前沿生物药业(南京)股份有限公司

• 企业全称: 前沿生物药业(南京)股份有限公司
• 企业简称: 前沿生物
• 企业英文名: FRONTIER BIOTECHNOLOGIES INC.
• 实际控制人: DONG XIE(谢东)
• 上市代码: 688221.SH
• 注册资本: 37457.8653 万元
• 上市日期: 2020-10-28
• 大股东: 建木药业有限公司
• 持股比例: 18.86%
• 董秘: 高千雅
• 董秘电话: 025-69648375
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 肖文涛、曹维望
• 律师事务所: 北京国枫(南京)律师事务所
• 注册地址: 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼(紫金方山)
• 概念板块: 化学制药 江苏板块 融资融券 预盈预增 创新药 生物医药 新冠药物 病毒防治

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2013-01-15
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 913201150579884270
• 法定代表人: DONG XIE(谢东)
• 董事长: DONG XIE(谢东)
• 电话: 025-69648375
• 传真: 025-69748373
• 企业官网: www.frontierbiotech.com
• 企业邮箱: invest@frontierbiotech.com
• 办公地址: 南京市江宁区东山街道绿地之窗E-2栋11层
• 邮编: 211199
• 主营业务: 抗病毒和肌肉骨骼疼痛治疗药物的研发、生产和销售业务
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品委托生产;药品进出口;检验检测服务;新化学物质生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术推广服务;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品制造(不含危险化学品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术进出口;货物进出口;销售代理;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司是抗病毒创新药研究领域的先驱企业,尤其在HIV长效治疗及免疫治疗细分领域具有国际竞争力,并已形成了立足中国、面向全球的国际化商业格局。公司拥有先进的长效多肽技术平台及新型透皮贴片制剂技术平台。2018年公司自主研发的国家1类抗HIV新药艾可宁(通用名:艾博韦泰)获批上市,目前在研产品管线包括抗HIV长效创新联合疗法FB1002、抗新型冠状病毒新药FB2001、治疗肌肉骨骼疼痛新型透皮贴片FB3001、治疗性长效降血脂新药FB6001,治疗骨质疏松产品FB4001,及其他储备项目。公司于2020年10月在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票代码:688221.SH),上市以来先后获得“2020年荣登中国医药新锐创新力量十强企业”、“2021年度科创板最具投资价值企业”、“2022年度生物科技创新奖”、“第二十四届中国专利金奖”等商业殊荣。公司成立以来,坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,积极布局前瞻性的产品科研工作。结合商业发展需求,建设国内和海外一流的研发、生产、医学推广、市场开拓的专业团队,旨在成为全球领先的生物制药企业。前沿生物药业(南京)股份有限公司经过十余载的研发积累,目前已经建立了完整的新药研发体系,形成了创新药物研发方面的核心竞争力,包括药物分子设计和发现、临床方案的设计与实施、法规市场药品的注册与获批、生产工艺放大与质量管控等各个核心环节。立足产业化实力提升,公司在南京江宁、四川金堂、山东齐河分别打造符合美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA认证的国际化制造体系的制剂、原料药生产基地,定位面向全球市场,为公司业务体系发展实现商业化、国际化提供坚实基础。全面加快商业化转型,公司在国内同领域已搭建覆盖医疗机构广泛、深入的营销体系,同时积极开拓创新药产品的全球市场渠道。深耕国内市场,已上市的产品于2020年被纳入国家医保药品目录,产品销量稳步提升,为公司业绩稳步增长奠定基础。开拓海外市场,公司在全球多国开启商业化产品注册、上市等工作,目前艾可宁分别在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚获批上市,并医学紧急出口俄罗斯、南非。在2021年重大新药创制科技重大专项“十三五”科技创新成就展上,艾可宁作为为数不多的代表性新药被展出。
• 发展进程: 2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器。 本公司是由前沿有限整体变更设立的股份有限公司。2016年1月10日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《南京前沿生物技术有限公司审计报告》(大信审字[2016]第23-00002号),经审验,截至2015年10月31日,前沿有限账面净资产审计值180,867,978.60元。2016年1月11日,中京民信(北京)资产评估有限公司出具《南京前沿生物技术有限公司变更设立股份公司项目南京前沿生物技术有限公司资产负债表列净资产价值资产评估报告》(京信评报字(2016)第024号),经评估,截至2015年10月31日,前沿有限的净资产评估值为187,245,700元。2016年2月26日,香港建木、江宁科创、晟盛鸿昆、南京建木、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)、Cocolo、HEJIANG(姜和)、享水曜泰、南京滨湖共同签署《发起人协议》,同意以发起方式将南京前沿生物技术有限公司整体变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,并签署了《前沿生物药业(南京)股份有限公司章程》。同日,前沿生物召开创立大会暨第一次临时股东大会,全体股东一致同意,以发起方式将南京前沿生物技术有限公司变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,以截至2015年10月31日前沿有限经审计的净资产180,867,978.60元按1:0.9676的比例折合股份公司的股本17,500万股,每股面值为1元,均为人民币普通股。同日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《前沿生物药业(南京)股份有限公司(筹)验资报告》(大信验字[2016]第23-00025号),确认截至2015年10月31日,对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验。2016年2月26日,南京江宁经济技术开发区管理委员会出具《关于同意南京前沿生物技术有限公司转制为外商投资股份有限公司的批复》(宁经管委外资批[2016]第041号),批复同意前沿有限转制为外商投资股份有限公司。2016年3月3日,南京市人民政府向前沿生物核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。2016年3月14日,南京市工商行政管理局核准了此次变更。
• 商业规划: 2024年前三季度,公司实现营业收入9,164.39万元,同比增长26.90%;2024年第三季度,公司实现营业收入4,058.79万元,同比增长36.30%,环比增长53.70%,主要为抗HIV创新药产品艾可宁及多元化业务实现收入增长。2024年第三季度,公司持续开展针对重点区域地市、县级市场的渠道下沉与学术推广工作,为患者提供长期用药的便利性与可及性,促进产品收入增长;2024年第三季度,公司发挥艾可宁在HIV感染住院及合并症临床治疗中的优势,在目标医患中强化基于艾可宁用药方案的临床获益,并在高病毒载量人群、抗病毒治疗不达标人群及免疫应答不完全人群这三类门诊就诊患者中扩大应用,为更多感染者提供更加精准的个体化抗病毒方案,同步推进艾可宁在门诊端的医保报销执行,共同促进艾可宁销售增长。2024年第三季度,公司积极参与“HIV防治与社会关怀研讨会”、巡讲学术交流会、学术年会、高峰论坛等多种形式的学术活动来提升公司品牌与产品的使用观念,满足临床中的多种治疗需求;2024年第三季度,公司与中国性病艾滋病防治协会合作开展的艾滋病真实世界数据收集项目顺利完成一期项目目标,为艾滋病患者的个体化、精准化治疗提供更多真实有效的循证依据。2024年9月,《新发传染病电子杂志》发表文章《艾博韦泰联合多替拉韦治疗HIV感染/AIDS多重耐药1例报道》。1例30岁的HIV患者治疗失败后显示对核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂及蛋白酶抑制剂中的多种药物存在多重耐药问题,随后将治疗方案更换为“艾可宁+多替拉韦”,患者病毒复制被成功抑制,患者免疫功能在8个月治疗过程中逐步提升,后因个人原因,患者短暂停用前述方案治疗1个月,随之出现免疫水平下降,病毒载量反跳的不良情况,故继续前述方案治疗,患者CD4+T淋巴细胞计数平稳升高至291×106个/L,病毒载量持续降低至小于40copies/mL,治疗期间患者耐受性及安全性较好,本次临床案例提示艾可宁联合多替拉韦的抗病毒方案,对于HIV多重耐药患者具有重要的临床价值。2024年前三季度,公司投入研发费用10,934.20万元,研发投入占营业收入的比例为119.31%,主要用于艾可宁的上市后研究、长效抗HIV病毒药物、小核酸药物等在研项目的前期研发以及高端仿制药的研发等。截至报告期末,FB4001完成了发补研究的资料提交,处于审评阶段,公司将持续推进FB4001项目进展,争取在2025年获得美国FDA的上市批准,并尽早实现产品在美国的商业化推广;FB3002项目已完成非临床研究和生物等效性(BE)研究,正在进行稳定性考察,公司将继续推进临床研究并提交仿制药上市申请;同时积极推进镇痛领域其他贴剂产品的开发和申报工作,目前正在开展其它贴剂产品的处方工艺研究;小核酸药物正在开展临床前研究工作,部分项目已完成体内药理药效研究和安全性评价,后续将积极推进CMC研究和IND申报等工作。2024年第三季度,公司持续对研发项目进行合理专利布局,新提交9件专利申请,其中小核酸领域提交8件专利申请;获得专利授权5件,其中实用新型专利授权4件,发明专利授权1件。