主营业务：抗病毒和肌肉骨骼疼痛治疗药物的研发、生产和销售业务
经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;药品委托生产;药品进出口;第三类医疗器械生产;检验检测服务;新化学物质生产;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:货物进出口;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);技术进出口;销售代理;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术推广服务;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品制造(不含危险化学品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
前沿生物药业(南京)股份有限公司成立于2013年,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足重大临床需求的新药。
公司于2020年10月在上海证券交易所科创板上市(股票代码:688221.SH),是国家专精特新小巨人企业、国家高新技术企业。
公司坚守“以患者为中心,创新解决方案,促进人类健康”的核心价值观,经过多年的发展,已组建具有国际竞争力的研发、生产、医学推广、市场开拓的专业团队,旨在成为全球领先的生物制药企业。
公司自主研发的国家1类抗HIV新药艾可宁(通用名:艾博韦泰)于2018年获批上市;公司建立了完整的药物开发体系和人才团队,涵盖药物分子设计和发现、药学研究、临床开发、药品注册、规模化生产和质量控制核心环节,建立了丰富的研发产品管线。
公司在南京江宁、山东齐河分别投资建设了符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA认证的高端绿色环保的药物制剂和原料药生产基地,服务全球市场。
2025年,公司锚定“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”核心战略,以研发创新为驱动,在商业化拓展、技术攻坚、生产建设、全球合作等方面精准发力,持续夯实核心能力。
本报告期,公司实现营业收入1.23亿元,核心产品持续放量并稳步推进商业化,小核酸药物研发取得关键突破,全球化战略合作实现里程碑式进展,整体经营质效提升、多点突破,为长期可持续发展筑牢根基。
公司持续加大研发投入,小核酸药物成为创新发展核心亮点,多管线研发有序推进;同时不断夯实生产、人才、知识产权等体系建设,落地全维度降本增效措施,经营韧性与活力持续增强,综合竞争力稳步提升。
(一)商业化建设多维突破,多元业务构建稳健增长体系本年度,公司围绕核心产品艾可宁®(通用名:艾博韦泰)构建的业务体系持续深化,通过“渠道下沉、学术引领、场景突破、多元协同”四大策略,逐步完善业务布局。
艾可宁®用药人群规模稳步扩大,商业化进程有序推进。
公司在巩固住院市场优势地位的基础上,积极拓展门诊治疗新场景,并依托不断丰富的循证医学证据,提升在长效抗HIV治疗领域的学术品牌影响力。
多元化业务协同推进,为公司经营提供了有力支撑。
1、渠道深化与商业化拓展公司以“渠道下沉”为核心战略,持续深化传染病领域营销网络建设,重点推进地市级及县级终端市场布局。
同步升级基层学术推广体系,加强与基层医疗机构、医共体的合作,通过处方流转机制打通基层用药链路,提升基层医疗机构抗HIV诊疗能力,满足基层患者对创新治疗方案的需求,构建产品长期临床应用闭环。
艾可宁®已续约并纳入《国家医保目录(2024年)》常规目录,产品在基层医疗终端的可及性与支付可负担性得到双重提升,准入的医院及DTP药房数量稳步增加,营销网络的广度与深度持续拓展。
艾可宁®作为国家医保常规目录药品,已广泛纳入各地医保“双通道”及门慢门特管理,为患者从住院向门诊续贯治疗转换提供便利,有助于提升用药依从性和治疗时长。
医保支付体系畅通与深度渠道管理协同发力,推动艾可宁®商业化平稳有序推进。
2、学术推广与品牌建设报告期内,公司开展多项真实世界临床研究,循证医学证据实现全面升级与积累,在国际顶级期刊发表多项关键研究成果,为产品临床应用提供坚实理论依据。
在母婴阻断领域,《BMCPregnancyandChildbirth》病例报告证实,艾可宁®方案用于多重耐药HIV孕妇可有效抑制病毒载量并成功实现母婴阻断,婴儿随访至15个月生长发育正常;在长效简化治疗领域,《AIDS》研究及IAS2025汇总分析显示,病毒学抑制成人患者转换为艾可宁®(640mg,每4周一次)联合DTG方案后,有效性及安全性良好,CD4+T淋巴细胞计数与CD4+/CD8+T细胞比值均显著升高,支持艾可宁®作为长周期简化治疗方案的潜力;在初治患者领域,《中国病毒病杂志》研究表明,艾可宁®联合DTG方案可快速抑制病毒复制、改善免疫功能,安全性良好;在复杂合并症治疗领域,《Retrovirology》《VirologyJournal》等期刊成果证实,艾可宁®方案在HIV低病毒血症合并恶性肿瘤、HIV合并乙肝耐药及肾功能不全等多重耐药复杂患者中,具备良好的病毒抑制、免疫改善效果与治疗安全性;在暴露后预防领域,《中国病毒病杂志》研究显示艾可宁®+DTG方案用于MSM人群PEP阻断成功率高、依从性与安全性良好,消化系统不良事件发生率更低;基于艾可宁®的长效HIV暴露后预防方案被美国CDC2025版抗病毒暴露后预防指南引用,获得国际权威认可。
公司积极参与第十届全国艾滋病学术大会、长效抗HIV药物临床应用专家共识交流会、第13届国际艾滋病学会HIV科学会议(IAS2025)等国内外高水平学术会议,多项研究成果被收录、解读与推荐,向国际学界展示中国创新药长效治疗数据,产品品牌与国际影响力持续提升。
3、新产品上市与市场拓展成效初显远红外治疗贴(FB3002A)于2025年下半年获批上市并快速完成生产资质认证,凭借低刺激、隐形贴敷等差异化优势切入疼痛管理领域,已搭建精简的专业销售团队,完成线上主流电商平台布局及线下自营、招商渠道建设,并在报告期内实现了销售收入,为公司拓展新的治疗领域与收入来源。
缬康韦®(盐酸缬更昔洛韦片)实现全国31个省级行政区挂网销售,在实体器官移植后CMV预防及HIV合并CMV治疗领域市场份额持续提升,成为营收增长的重要补充。
新兴业务方面,HIV精准检测服务实现“检测-诊断-治疗”的精准医疗闭环,与核心治疗业务形成协同;CDMO业务年度新签多个项目订单,2个项目进入工艺验证阶段,成为公司新的收入增长点,多元化业务布局进一步提升公司抗风险能力。
(二)研发创新聚焦核心,小核酸药物成为战略突破核心引擎2025年公司累计投入研发费用14,153.61万元,重点聚焦小核酸药物、长效抗HIV药物、高端仿制药三大核心领域,构建起“以小核酸为核心主线、以抗病毒为基础支撑、以高端仿制药为稳健补充”的梯度化研发管线。
其中小核酸药物研发实现全方位突破,技术平台体系日趋完善,核心项目进展显著,国际合作取得里程碑式成果,成为公司创新发展的核心增长极;长效抗HIV药物与高端仿制药研发有序推进,持续丰富公司产品矩阵,为长期发展提供坚实技术支撑。
同时,公司在抗HIV与小核酸两大核心领域的学术研究成果丰硕,多项研究登上国内外顶级期刊并亮相国际高水平学术会议,学术品牌影响力与技术认可度同步提升。
1、长效抗病毒药物一款长效注射抗HIV整合酶抑制剂,报告期内项目已完成长效制剂的GMP放大生产、放大批次质量研究、检测放行及注射位点反应评估,目前正在进一步系统评估制剂的有效性与安全性;另一款长效抗HIV在研口服药已完成化合物结构优化,并通过活性评价与动物模型研究完成候选化合物筛选。
FB2004是一款新型干扰素-α2突变体,由复旦大学与公司共同组建的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”研发,报告期内,公司启动了FB2004的临床前研究工作。
2、小核酸药物研发实现关键突破,技术平台、管线布局与学术成果同步提升(1)在核心管线布局上,公司围绕临床未被满足的需求,在肾病、心血管疾病、代谢性疾病等慢病领域布局多款具有差异化优势的小核酸药物,部分项目具备全球首创(First-in-Class)潜力。
报告期内,公司稳步推进多款小核酸在研药物的研发工作,各项目均按计划完成阶段性研发任务,整体进展顺利。
针对补体疾病(含IgA肾病)领域的两款siRNA药物,FB7013项目完成全部临床前研究,同步完成健康食蟹猴及食蟹猴IgA肾病模型的药理药效与安全性验证试验,整理形成完整临床前研究数据并提交IND申请;2026年3月,公司已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,获批开展FB7013注射液用于原发性IgA肾病治疗的临床试验。
同领域的FB7011双靶点siRNA药物,报告期内完成健康食蟹猴与食蟹猴IgA肾病模型的临床前药理药效研究,验证靶点抑制效果与疾病模型疗效并形成阶段性研究数据,同时完成发明专利申请提交工作,截至2025年末已进入新药临床试验申请支持性研究(INDenabling)阶段。
在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)领域公司开发了FB7023双靶点小核酸药物。
报告期内在自发高血脂症恒河猴模型上完成药理药效研究,结合试验结果确定临床前候选分子(PCC),同步完成药物安全性观察与相关指标验证,双靶点协同作用机制可同时干预两大核心风险因素,有望更好的降低心血管残余风险,且依托siRNA药物长效安全特性,可提升患者长期治疗依从性,目前已启动INDenabling研究。
代谢相关脂肪性肝炎(MASH)领域公司开发了FB7033双靶点药物。
报告期内先后在健康食蟹猴和MASH疾病模型食蟹猴上完成药理药效研究,确定临床前候选分子(PCC),同时完成脱靶效应、免疫毒性及大鼠体内预毒理研究,验证药物良好安全性,目前也已启动INDenabling研究,凭借双靶点协同作用机制,具备全球首创(First-in-class)潜力。
此外,结合药物市场空间与行业竞争格局,本报告期,公司积极拓展小核酸药物应用边界,在高尿酸血症及痛风、肿瘤减肥增肌等多个潜力疾病领域,完成早期小核酸产品管线布局,同步推进知识产权布局,目前已针对上述早期管线提交多项发明专利申请,相关产品均处于临床前开发阶段。
(2)技术平台与知识产权建设方面,公司报告期内搭建完成siRNA药物开发全流程技术体系,覆盖靶点发现、序列设计、递送系统优化、临床前评价至临床研究全环节,为药物高效研发与快速转化提供坚实支撑;同步完成多项自主知识产权技术积累,靶点筛选环节搭建起结合生物信息学分析、细胞与动物模型验证的高效筛选体系,精准挖掘高价值siRNA靶点,优化双靶点协同作用验证流程;递送系统领域持续深耕GalNAc肝脏靶向递送技术,完成多款药物分子临床前开发,同时自主研发ACORDE肝外递送技术,顺利在肌肉、脂肪、心脏等组织完成概念验证,拓展药物应用场景;此外搭建起涵盖药效学、药代动力学、毒理学的完整临床前评价体系,系统评估药物有效性与安全性,加速研发转化。
(3)人才与外部合作层面,报告期内公司完成高素质研发管理团队的优化构建,核心成员深耕siRNA领域、具备丰富研发与管理经验,同时完善人才招聘、培训与激励体系,搭建青年骨干人才梯队,保障研发项目推进与平台长期迭代;此外积极对接外部资源,与国内外知名科研院所、跨国药企建立深度合作关系,借力外部智力资源提升技术创新与成果转化能力,全方位助力公司在siRNA药物领域持续突破。
(4)在学术建设与国际交流方面2025年,公司小核酸药物研发成果多次亮相国际高水平学术会议,核心临床前数据获得全球行业专家的高度关注与认可,9月在第18届国际IgA肾病研讨会(IIgANN2025)上,以口头报告形式首次发布双靶点小核酸药物FB7011的临床前研究数据;11月在美国ASNKidneyWeek2025这一全球顶级肾脏病学术会议上,单靶点药物FB7013以口头汇报形式公布食蟹猴IgA肾病模型中完整的临床前药效数据,双靶点药物FB7011以壁报汇报形式更新其在同模型中的最新临床前药效数据,全面展示了两款药物在补体通路干预及IgA肾病治疗中的独特优势。
此外,公司已受邀将在2026年5月举办的欧洲肝脏研究协会(EASL)年会上,以壁报汇报形式发布代谢相关脂肪性肝炎(MASH)候选药物FB7033在食蟹猴药效模型中最新的临床前药效数据,持续向全球肝病领域学界传递中国小核酸创新药的研究进展,有力提升了在全球小核酸研发领域的学术影响力与行业地位。
(5)全球战略合作实现突破,小核酸技术实力获国际认可经过2025年度的不懈推进,2026年2月,公司与葛兰素史克(GSK)达成两项早期研发小核酸药物的全球BD授权合作,成为公司小核酸药物研发的重要里程碑。
此次合作是国际顶尖药企对公司小核酸技术平台实力、研发能力及管线潜力的高度认可,标志着公司实现了小核酸领域全球商务合作的关键突破。
双方将依托各自在小核酸药物研发、全球商业化布局、临床开发等方面的核心优势开展深度合作,不仅有助于公司加速小核酸管线的全球开发进程,更能借助GSK的国际资源进一步完善小核酸技术平台,提升公司在全球小核酸药物领域的行业地位与竞争力,为公司全球化发展奠定坚实基础。
3.高端仿制药研发有序推进,成为经营发展稳健补充镇痛系列产品领域,物理治疗贴方面,报告期内完成远红外治疗贴(小沿易贴,FB3002A)全部注册流程,顺利取得《医疗器械生产许可证》与《药械注册证》,产品正式获批上市并实现商业化落地,已初步搭建起覆盖主流消费场景的线上销售网络,同步完成全国范围内连锁药店、基层医疗及线上医药平台等核心渠道布局;化药类贴剂方面,报告期内完成FB3002(洛索洛芬钠贴剂)仿制药上市许可申请材料编制并提交国家药监局,同步推进其他热熔胶贴剂项目的研发、验证生产与临床研究,截至本报告披露日,FB3002上市申请已获受理,处于审评阶段,公司正全力推进申报上市工作。
FB4001(特立帕肽注射液)项目,报告期内完成商业化生产准备工作,同步完成FDA多项信息查询及问询回复;截至报告期末,项目处于发补研究阶段,公司将持续推进答复提交相关工作。
(三)生产体系持续优化,产能与质量保障能力稳步提升报告期内,公司坚守产品质量零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故的管理理念,持续完善生产质量管控体系。
南京江宁、山东齐河两大产业基地保持稳定高效的商业化运营,新建项目均已建成并投入商业化使用。
报告期内,公司顺利完成药品生产许可证换发,相关生产场地通过监管机构注册核查,远红外治疗贴(小沿易贴)取得相应生产许可与注册资质FB3002贴剂通过了药品注册核查并取得药品生产许可证,生产合规体系进一步夯实。
同时,CDMO业务稳步拓展,外部合作与项目推进有序,为公司整体业务发展提供了坚实可靠的生产支撑。
(四)知识产权与人才体系双夯实,筑牢核心竞争力根基本报告期内,在知识产权制度建设方面,公司将知识产权保护作为支撑技术创新与核心竞争力的关键抓手,持续深化知识产权管理体系建设,进一步优化从立项检索、申请布局、审查跟进到授权维护的全流程专利管理,构建了更为科学高效的知识产权管理架构,为技术创新成果的法律保护提供了坚实制度保障。
在专利储备与成果转化方面,公司持续保持高强度知识产权布局节奏,截至报告期末,新增15件发明专利申请(不包含作为优先权的临时申请),其中包含9件PCT国际专利申请,覆盖核心技术领域的关键突破点,助力实现技术成果的全球化保护;同时针对存量专利开展精细化维护,成功推动艾博韦泰组合物专利在欧洲获得授权,2项核心技术发明专利在中国获得授权,进一步巩固了在研产品的技术壁垒。
在此基础上,公司着力筑牢知识产权安全防线,将风险防控贯穿于知识产权管理全周期。
一方面以核心技术的国内外专利布局为重点,构建全方位专利保护壁垒;另一方面强化在研项目全流程风险管理,在立项阶段即开展全面专利检索与风险评估,研发过程中动态跟踪技术进展,建立健全风险预警与应对机制,为技术创新的可持续推进与商业化落地提供了保障。
本报告期,公司围绕业务发展与研发管线需求引进各类专业人才,重点吸纳高学历、高水平科研人员,构建了跨学科、专业化、梯队化的人才矩阵,显著提升了技术创新与科研攻关能力。
人才培养方面,公司建立覆盖员工全生命周期的培养体系,通过内外部培训、导师传帮带、学术交流等多种形式,持续提升员工专业素养、创新能力与综合视野,为公司持续发展提供坚实人才支撑。
绩效考核与激励方面,公司建立以绩效为导向的薪酬体系,实施重大项目专项激励,并推出核心人才股权激励计划,将员工成长与公司发展深度绑定,有效激发团队创新活力,保障核心人才队伍稳定。
(五)投资者关系与社会责任双践行,提升企业品牌价值公司秉持“合规、透明、真诚、高效”原则,构建多维度、常态化的投资者沟通渠道,通过业绩说明会、投资者调研、投资者专线等方式,及时、准确、完整披露经营发展、研发进展、战略合作等核心信息,保障投资者知情权与监督权。
同时,持续优化股东结构,吸引一批认可公司发展战略的长期机构投资者与战略投资者入驻,股东结构的多元化与优质化为公司长期发展奠定坚实资本基础。
随着公司基本面持续改善、小核酸管线竞争力逐步凸显,公司市场价值得到有效挖掘,市值表现稳健,切实实现企业发展与股东价值提升的双赢。
(六)积极履行社会责任,荣获多项行业荣誉报告期内,公司积极履行社会责任,持续关注特殊患者群体需求,通过与公益基金会合作,为存在经济困难或治疗困境的HIV患者、CMV感染高风险人群提供优化的创新治疗方案,以实际行动传递医疗温度,彰显生物医药企业的责任与担当。
报告期内,公司研发实力、创新成果与综合管理能力获得多方高度认可,斩获多项国家级、省级及行业重要资质与荣誉:承担新发突发与重大传染病防控国家重大科技专项立项,通过江苏省专精特新中小企业复核认定,获批江苏省企业技术中心,获评江苏瞪羚企业、南京市瞪羚企业,并荣获2024年度金信披奖、2025中国制药工业TOP101、2025国药控股共创战略合作伙伴等多项奖项,多名核心人才入选江宁区各类人才计划。
各项荣誉与政策支持,有效助力公司深化技术攻关、完善研发体系、激发引才育才活力,持续提升创新能力与规范化治理水平,进一步增强了公司行业影响力与品牌价值。
2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。
其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器2012年11月9日,江宁科创、重庆前沿、DONGXIE(谢东)团队(注:包括DONGXIE(谢东)、HEJIANG(姜和)、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)等)共同签署《关于设立江苏前沿生物技术有限公司投资合作协议》(以下简称“《投资合作协议》”),约定在江苏省南京市江宁科创园区内共同设立新公司。
其中,江宁科创以现金出资7,000万元;重庆前沿及DONGXIE(谢东)团队以“艾博卫泰”合成工艺、制药技术、中国及国际专利、临床数据以及产品的全球权益等用于对新公司增资;为加快项目建设,江宁科创可以与重庆前沿股东晟盛鸿昆先行以现金出资方式(注册资本约100万元)在2012年11月至12月内设立新公司,以便新公司及时购买项目研发生产所需仪器。
本公司是由前沿有限整体变更设立的股份有限公司。
2016年1月10日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《南京前沿生物技术有限公司审计报告》(大信审字[2016]第23-00002号),经审验,截至2015年10月31日,前沿有限账面净资产审计值180,867,978.60元。
2016年1月11日,中京民信(北京)资产评估有限公司出具《南京前沿生物技术有限公司变更设立股份公司项目南京前沿生物技术有限公司资产负债表列净资产价值资产评估报告》(京信评报字(2016)第024号),经评估,截至2015年10月31日,前沿有限的净资产评估值为187,245,700元。
2016年2月26日,香港建木、江宁科创、晟盛鸿昆、南京建木、CHANGJINWANG(王昌进)、RONGJIANLU(陆荣健)、Cocolo、HEJIANG(姜和)、享水曜泰、南京滨湖共同签署《发起人协议》,同意以发起方式将南京前沿生物技术有限公司整体变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,并签署了《前沿生物药业(南京)股份有限公司章程》。
同日,前沿生物召开创立大会暨第一次临时股东大会,全体股东一致同意,以发起方式将南京前沿生物技术有限公司变更为前沿生物药业(南京)股份有限公司,以截至2015年10月31日前沿有限经审计的净资产180,867,978.60元按1:0.9676的比例折合股份公司的股本17,500万股,每股面值为1元,均为人民币普通股。
同日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具《前沿生物药业(南京)股份有限公司(筹)验资报告》(大信验字[2016]第23-00025号),确认截至2015年10月31日,对本次整体变更注册资本的实收情况进行了审验。
2016年2月26日,南京江宁经济技术开发区管理委员会出具《关于同意南京前沿生物技术有限公司转制为外商投资股份有限公司的批复》(宁经管委外资批[2016]第041号),批复同意前沿有限转制为外商投资股份有限公司。
2016年3月3日,南京市人民政府向前沿生物核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》。
2016年3月14日,南京市工商行政管理局核准了此次变更。