诺思格(北京)医药科技股份有限公司

• 企业全称: 诺思格(北京)医药科技股份有限公司
• 企业简称: 诺思格
• 企业英文名: R&G PharmaStudies Co., Ltd.
• 实际控制人: WU JIE(武杰),郑红蓓
• 上市代码: 301333.SZ
• 注册资本: 9658.1256 万元
• 上市日期: 2022-08-02
• 大股东: 艾仕联合投资控股有限公司
• 持股比例: 28.68%
• 董秘: 李树奇
• 董秘电话: 010-88019152
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 致同会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 董旭、张文军
• 律师事务所: 北京市君合律师事务所
• 注册地址: 北京市通州区经济开发区东区创益西路518号
• 概念板块: 医疗服务 北京板块 创业板综 深股通 融资融券 创新药 机构重仓 CRO 高送转

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2008-08-22
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 91110112678751510H
• 法定代表人: WU JIE(武杰)
• 董事长: WU JIE(武杰)
• 电话: 010-88018650
• 传真: 010-88019978
• 企业官网: www.rg-pharma.com
• 企业邮箱: ir@rg-pharma.com
• 办公地址: 北京市海淀区车公庄西路19号华通大厦B座北塔11层
• 邮编: 100048
• 主营业务: 临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、生物样本检测服务、数据管理与统计分析服务、临床试验咨询服务、临床药理学服务等
• 经营范围: 药品、保健品、医疗器械的研究开发;提供医药行业技术咨询、技术培训、技术服务及投资咨询(限非专项许可业务);技术进出口;货物进出口;研究数据的管理与统计分析;以承接服务外包方式从事数据处理等信息技术和业务流程外包服务;翻译服务。(以上不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理商品的,按国家有关规定办理申请)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
• 企业简介: 诺思格(北京)医药科技股份有限公司(股票代码:301333SZ)作为根植中国,面向全球的知名CRO公司,以“为了人类的健康”为宗旨,坚持客户至上,秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念,为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务,提高药物研发成功率,降低风险,节省费用,缩短周期,得到业内广泛赞誉。诺思格自2008年创立,经过十四年坚持不懈的奋斗,打造出一支近2000人的优秀团队,成就了一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下近十家子公司,涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析。各专业领域由国内外顶级专家领衔,并组成公司“创新药科学与战略委员会”,为国内外药企定制研发策略和顶层设计,优化临床试验方案,指导中外新药申报,并取得了卓越成果。迄今为止,诺思格已服务超过750余家医药企业,帮助众多医药器械产品,采用创新设计和科学方法,推动与CDE及FDA高效沟通交流,加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中,在以临床价值为导向的医药研发背景下,诺思格全体同仁将继续赋能全球医药企业,造福广大患者。
• 发展进程: 诺思格的前身为诺思格有限。诺思格有限成立于2008年8月22日,注册资本150万美元,由R&G(香港)出资设立。2008年8月22日,诺思格有限经北京市工商行政管理局核准注册,并领取了注册号为110000450063770的《企业法人营业执照》,公司名称为“北京诺思格医药科技开发有限公司”。 2010年11月25日,北京永恩力合会计师事务所有限公司出具了永恩验字2010第10A251349号《验资报告》,验证截至2010年10月20日,诺思格有限已收到全体股东实缴注册资本150万美元。 2015年5月30日,瑞华会计师事务所出具《审计报告》(瑞华专审字[2015]第01350102号),经审计,截至2015年4月30日,诺思格有限的净资产为56,137,969.30元。2015年5月30日,诺思格有限董事会作出决议,同意以诺思格有限原股东作为股份公司的发起人,以经瑞华会计师事务所审计的截至2015年4月30日的净资产值56,137,969.30元折成总股本4,500万股,余额11,137,969.30元计入资本公积金,每股股份面值1元,折股后股份公司的股本总额为4,500万元。2015年5月31日,北京中同华资产评估有限公司出具《诺思格(北京)医药科技开发有限公司拟整体变更为股份有限公司项目资产评估报告书》(中同华评报字(2015)第323号),经评估,于评估基准日2015年4月30日,诺思格有限净资产的评估价值为5,707.30万元。2015年7月3日,北京市商务委员会出具京商务资字[2015]517号《北京市商务委员会关于诺思格(北京)医药科技开发有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》,同意诺思格有限变更为股份有限公司。2020年6月15日,致同会计师事务所对发行人上述注册资本进行了审验,并出具了《验资报告》(致同验字[2020]第110ZA00178号),验证各股东出资到位。2015年7月21日,诺思格取得北京市工商行政管理局换发的《营业执照》。2018年1月:报告期内第一次股份转让2018年1月2日,石河子凯虹、WUJIE(武杰)、艾仕控股与济峰济科、苏州济峰、福州济峰及发行人签订《关于诺思格(北京)医药科技股份有限公司之股份转让协议》;2018年1月3日,石河子凯虹、WUJIE(武杰)、艾仕控股与君联益康及发行人签订《关于诺思格(北京)医药科技股份有限公司之股份转让协议》2018年1月3日,发行人作出2018年第一次临时股东大会决议,同意上述股份转让,并就本次股份转让所涉发行人股份结构的变化,全体股东一致同意相应修改公司章程。2018年1月11日,发行人取得北京市通州区商务委员会下发的《外商投资企业变更备案回执》(备案号:京通外资备201800007),就本次变更在外商投资综合管理系统完成了外商投资企业变更的备案手续。2018年1月18日,发行人取得北京市通州区工商局下发的《备案通知书》,就本次股份转让后变更的公司章程办理备案。2、2018年4月:报告期内第二次股份转让2018年4月4日,WUJIE(武杰)、艾仕控股与和谐成长二期及发行人签订《关于诺思格(北京)医药科技股份有限公司之股份转让协议》,WUJIE(武杰)、艾仕控股、石河子康运福、石河子瑞光、石河子瑞明与和谐成长二期、和谐康健及发行人签订《关于诺思格(北京)医药科技股份有限公司之股份转让协议》2018年4月11日,发行人作出2018年第二次临时股东大会决议,同意上述股份转让,并就本次股份转让所涉发行人股份结构的变化,全体股东一致同意相应修改公司章程。2018年4月18日,发行人取得北京市通州区商务委员会下发的《外商投资企业变更备案回执》(备案号:京通外资备201800064),就本次变更在外商投资综合管理系统完成了外商投资企业变更的备案手续。2018年4月20日,发行人取得北京市通州区工商局下发的《备案通知书》,就本次股份转让后变更的公司章程办理备案。3、2019年12月:报告期内第三次股份转让2019年12月16日,WUJIE(武杰)、艾仕控股、石河子凯虹与深创投、南山红土、红土医疗签订《诺思格(北京)医药科技股份有限公司之股权转让合同书暨股东协议》,WUJIE(武杰)、艾仕控股、石河子凯虹与惠每康元、高瓴慈恒及发行人签订《关于诺思格(北京)医药科技股份有限公司之股份转让协议》同日,发行人作出2019年第一次临时股东大会决议,同意上述股份转让,并就本次股份转让所涉发行人股份结构的变化,全体股东一致同意相应修改公司章程。2019年12月20日,发行人取得北京市通州区工商局下发的《备案通知书》,就本次股份转让后变更的公司章程办理备案。2019年12月23日,发行人取得北京市通州区商务局下发的《外商投资企业变更备案回执》(备案号:京通外资备201900304),就本次变更在外商投资综合管理系统完成了外商投资企业变更的备案手续。根据深创投提供的文件及出具的说明,深创投根据其《公司章程》及《投资决策管理办法》规定的分级授权决策机制实施投资决策;深创投向发行人投资相关事宜已按照上述规定经深创投投资决策委员会决策;同时,深创投作为深圳市属国有创投企业,按照深圳市人民政府国有资产监督管理委员会的相关规定,无需就投资入股发行人事宜履行国有资产评估及评估备案手续。
• 商业规划: （一）公司从事的主要业务公司是专业的临床试验外包服务提供商,即临床CRO企业,为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务,具备临床试验全链条服务能力。公司专注于临床CRO服务,是CRO产业链中市场空间最大的一环。公司自2008年成立以来,已建立一套完整的研发服务体系,包括健全的质量管理、科学的专业知识及丰富的监管知识,以协助客户在日益复杂的行业及监管环境中高效迅速开发药品及医疗器械。受益于自身多年的积累及行业的持续景气,公司近几年业务规模稳步增长,利润快速提升,正迅速发展成为中国领先的临床CRO企业。公司的服务涵盖医药临床研究的各阶段,主营业务包括临床试验运营服务（“CO服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）、生物样本检测服务（“BA服务”）、数据管理与统计分析服务（“DM/ST服务”）、临床试验咨询服务、临床药理学服务（“CP服务”）。公司各项业务的主要服务内容如下：1、临床试验运营服务（“CO服务”）CO服务是指公司为申办方提供的I至IV期临床试验综合服务,协助制药企业及医疗器械企业进行临床试验。具体工作涵盖了临床试验的全过程,包括组织和参与临床试验方案的讨论、临床试验机构（即承接临床试验的医疗机构）的管理（包括协助申办方进行临床试验机构和研究者（即医生）的筛选、伦理递交、试验的启动、研究中心关闭等）、临床试验项目管理（包括人力资源配备、项目进度管理、监查、质量控制、数据清理、试验费用管理等）等,上述工作为开展药物临床试验的必要环节,公司凭借其科学、专业服务能力为客户提供相关服务。2、临床试验现场管理服务（“SMO服务”）SMO服务是指公司协助临床试验医疗机构提供临床试验具体操作的现场管理服务,即通过派遣临床研究协调员（CRC）,协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作,以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。SMO服务包括协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作,上述工作非为开展药物临床试验的必要环节。3、生物样本检测服务（“BA服务”）BA服务主要是对药物研发相关的生物样本进行分析检测,包括药物及代谢产物的浓度检测等,以反映试验用药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况,是药物研发过程中验证产品功能、安全性的必要环节。生物样本检测包括分析方法学建立、方法学验证/转移、生物样本的分析测试工作。4、数据管理与统计分析服务（“DM/ST服务”）DM/ST服务。临床试验须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排和计划,并在试验过程中通过数据管理工作,如将病例报告表里的各项数据录入到数据库、对试验数据进行程序化和核查、在核查后进行锁定以提供药品审评单位所需的试验数据库,以控制试验误差、提高试验质量,并最终对试验结果进行科学合理的分析。公司可提供的DM/ST服务包括药物开发策略制定和临床试验设计和方案制定中涉及统计的部分、统计方法的咨询、I-IV期临床试验CRF设计、EDC数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写等,以及临床试验数据监查委员会相关的各种服务,包含参与该委员会或为该委员会提供相关的统计分析决策支持。5、临床试验咨询服务临床试验咨询服务是指公司根据现行法规和客户的需求制定药物临床研发策略（如临床研发与医学事务（CDMA））以及其他临床试验相关的专业咨询服务,如注册申报（RA）、药物警戒（PV）等。具体而言,注册申报包括提供药品及器械注册相关的咨询、代理新药注册申请材料的报送和批件的获取以及已上市药品或器械的再注册等工作；临床研发与医学事务包括提供研发策略与顶层设计相关的咨询、医学方案和临床研究报告等医学文件的撰写,以及医学监查服务；药物警戒包括提供药物警戒相关咨询、药物警戒体系的设立、安全事件的处理与上报、药物警戒相关报告的撰写等工作。公司设立政府与注册事务部、医学及药物警戒部,专注于为各类客户提供专业的咨询服务。6、临床药理学服务（“CP服务”）CP服务主要是针对临床试验过程中收集到的数据,在临床试验的各个阶段综合分析评估药代动力学、药效动力学和安全性等指标,并在此基础上构建“药物剂量-暴露量-效应（疗效或不良反应）”的证据链条,以支持临床试验开展中的剂量选择等工作,提高药物开发效率并降低研发风险,是临床试验中必不可少的环节。临床药理学服务从非临床向临床过渡阶段开始,贯穿整个药物开发过程,可在早期药物开发阶段、晚期药物开发阶段及新药申请上市期间,通过传统临床药理学服务以及定量药理学分析手段,为申办方提供产品全生命周期的临床药理学支持。临床药理学服务具体包括：构建整体临床药理学策略、人体药代动力学/药效动力学特征预测、首次人体试验剂量预测、方案设计及撰写、临床试验II/III期剂量选择、特殊人群剂量调整、对药物早期探索收集的数据进行实时分析、协助完成NDA申报资料、提供注册咨询支持服务等。（二）业务发展情况公司始终以“为了人类的健康”为宗旨,坚持客户至上,秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念,为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务,提高药物研发成功率,降低研发风险,节省研发费用,缩短研发周期。2024年上半年,在公司和全体员工的共同努力下,实现营业收入37,899.12万元,同比增长4.71%；受2023年限制性股票激励计划摊销费用影响,实现归属于上市公司股东的净利润5,851.05万元,同比下降31.94%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润4,648.43万元,同比下降34.04%；若剔除该影响,实现归属于上市公司股东的净利润8,510.44万元,同比下降1.01%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润7,307.82万元,同比增长3.69%。作为提供临床试验一体化研发服务的合同研究组织,公司致力于通过全面的服务体系、严格的质量标准和差异化的解决方案。同时,公司不断扩展创新服务,积极布局创新临床试验技术,并积极扩大全球布局,在创新与监管国际化的潮流中,在以临床价值为导向的医药研发背景下,继续赋能全球医药企业,造福广大患者。