一品红药业股份有限公司

• 企业全称: 一品红药业股份有限公司
• 企业简称: 一品红
• 企业英文名: ApicHope Pharmaceutical Co.,Ltd
• 实际控制人: 李捍雄,吴美容
• 上市代码: 300723.SZ
• 注册资本: 45169.2766 万元
• 上市日期: 2017-11-16
• 大股东: 广东广润集团有限公司
• 持股比例: 40.65%
• 董秘: 张明渊
• 董秘电话: 020-28877623
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 广东司农会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 陈富来、王娟
• 律师事务所: 北京市中伦(广州)律师事务所
• 注册地址: 广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路27号云润大厦17层
• 概念板块: 化学制药 广东板块 创业板综 深股通 融资融券 痘病毒防治 肝炎概念 流感 高送转 生物疫苗

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2002-02-04
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 914400007361542488
• 法定代表人: 李捍雄
• 董事长: 李捍雄
• 电话: 020-28877666
• 传真: 020-28877668
• 企业官网: www.apichope.com
• 企业邮箱: zqb@gdyph.com
• 办公地址: 广州市黄埔区广州国际生物岛寰宇一路27号云润大厦15-19层
• 邮编: 510320
• 主营业务: 药品的研发、生产和销售,以及生物疫苗产品的研发
• 经营范围: 研究、开发:药品;医药技术转让;货物进出口、技术进出口;非居住房地产租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
• 企业简介: 一品红药业股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)创建于2002年,2017年在深交所挂牌上市,现有员工约1700人,是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。公司建成5万多平方米的办公总部、6万多平方米的创新研发中心、22万平方米符合欧盟和FDA标准的数字化生产基地,110亩原料药生产基地将于2024年投产,完成医药全产业链布局。公司组建由全球资深首席科学家领衔的400余人创新研发团队。2021至2022年研发投入约10亿元,年研发投入占营收的10%以上。现拥有183个药品注册批件,2022年新增药品注册批件数位居国内行业前10,连续两年在广东同行排名第一。公司技术平台实现全球同步:(一)儿童药物高端制剂技术平台:现有注册批件28个,在研的儿童药项目31个,将成为儿童药领域国内研发实力最强,规模最大企业。(二)慢病药创新研发平台:重点项目全球痛风创新药AR882是一种强效高选择性的促尿酸排泄药,目前已进入全球多中心Ⅲ期临床试验,其有效性、安全性全球领先。痛风适应症临床试验有效性、安全性获FDA高度认可,邮件快速回复同意Ⅲ期临床试验设计方案;痛风石适应症为全球first-in-class适应症,突破性疗效显著,可解决目前全球1000多万痛风石患者无药可用的困境,2023年在美国风湿病学会(ACR)年会发表主题演讲。。一品红秉承“中华一品红,福泽千万家”的企业愿景,联合中国宋庆龄基金会共同成立中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金,将进一步完善青少年儿童健康服务体系,推动青少年儿童医疗卫生事业发展,开展多项抗洪救灾、扶贫济困、捐资助学、乡村基层医疗等公益活动,积极践行企业社会责任。一品红坚持创新、恪守品质,努力为患者提供更多品质更优、药效更佳的药物,惠及民生、回馈社会,为人类生命健康不懈奋斗。
• 发展进程: 2002年2月4日,一品红有限设立,注册资本500万元,实收资本500万元。同日,广东省工商行政管理局核准一品红有限设立登记。 发行人系由一品红有限整体变更设立的股份公司。2015年10月26日,一品红有限召开股东会,决议以一品红有限截至2015年8月31日经审计的净资产139,815,706.63元为基数,按照1:0.8583折为总股本12,000万股,将一品红有限整体变更为股份公司,同时更名为“一品红药业股份有限公司”。2015年12月1日,广东省工商行政管理局核准股份公司设立登记,公司领取了统一社会信用代码为914400007361542488的《营业执照》。
• 商业规划: (一)行业发展现状1、公司所处行业公司主营业务为药品的研发、生产和销售,主营业务产品类别包括特色儿童药、创新慢病药等,根据证监会行业指引分类,公司所属行业分类为“C制造业”中的“27医药制造业”。2、行业发展概况医药制造业是国家重点鼓励和支持发展的战略新兴产业,在我国经济稳步发展和人民生活水平不断提高的背景下,人口老龄化、大众健康观念转变和更加多元化的健康需求等因素为医药制造业持续健康发展带来新的机遇。随着民众对高水平的健康生活有了更高追求,医保改革提升了公众的支付能力,尤其是创新药物的可及性大大提升;医药消费的刚需属性,支撑起终端市场的可持续增长。近年来,我国经济步入新发展阶段,国内医药经济也同步进入调整期,但是药品终端市场的稳定增长,展现出中国医药经济的韧性和活力。医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务,是实施健康中国战略的重要支撑。有关部门正致力于构建从研发、转化、准入、生产、使用、支付多环节对生物医药产业的全链条支持,努力营造鼓励生物医药行业创新发展的制度环境。2024年1月,全国药品监督管理工作会议在北京召开。会议指出:“要营造高效公正的监管环境。充分发挥监督引导作用,深化审评审批制度改革,积极支持医药研发创新,促进中药传承创新发展,持续提升便企利民水平,推动构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态”。3月,在今年“两会”上,“创新药”首次进入政府工作报告;报告明确提出:“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”。7月,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》(下称“方案”)。其指出:“发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基”。生物医药是技术导向的新兴产业,是新质生产力重要赛道和分支方向。在国家大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力的大环境下,以创新药和生命科学等为代表的生物医药产业,必将迎来新的发展战略机遇。2.1儿童药发展现状儿童药指用于儿童疾病所使用的药物,包括专门针对儿童的专用药品或药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品;常见种类包括退烧药物、感冒药、祛痰止咳药、抗菌药物、助消化药等。目前我国儿童药品种和类别少,剂型短缺,用药规范亟待提升,仍有大量未被满足的临床需求。除药物有效性和安全性外,儿童药给药方式、药品味道、药品剂量、用药频次等临床需求更为精细。报告期,1月份,国家卫健委联合多部门发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》,力争到2025年,完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系。到2035年,基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系,更好满足儿童医疗卫生服务需求。3月份,国家医疗保障局等5部委印发了《关于开展儿童参加基本医疗保险专项行动的通知》,要求加强部门联动,建立沟通协作机制,切实提高儿童参保率,力争到2024年底,80%以上新生儿在出生当年参保。到“十四五”期末,儿童参保率稳中有升。4月份,国家药监局药审中心发布了《关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》(以下简称:《工作细则》),《工作细则》指出:药品上市许可持有人可向药审中心提出修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请。原研药企业可以直接递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请等。5月份,国家卫生健康委等部门发布了《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。在国家大力扶持儿童药发展的背景下,儿童药物市场有望迎来新一轮快速增长。截止本报告披露日,公司共有25个儿童药注册批件。2024年上半年,公司儿童药收入5.02亿元。2.2慢病药发展现状慢病全称慢性非传染性疾病,是指起病时间长、病因复杂、难以自愈的非传染类疾病的总称,其发病因素是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果。慢病患者用药时间较长、用药种类复杂,未来个性化用药和慢病综合管理将逐渐成为主流趋势,临床证据充足、指南推荐的慢病药品使用率将会进一步提升。随着居民人均预期寿命不断增长,慢性病患者生存期随之延长,加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响,我国慢性病患者基数仍将不断扩大且面临高增长趋势,我国慢病药领域有望持续高度景气,呈现出持续增长态势。报告期,国家有关部门尤其在医疗、医保和医药的各个领域持续优化和完善相关政策,进一步全面深化医改,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,加快优质医疗资源扩容和均衡布局,建设与我国发展阶段和经济水平相适应的医药卫生体系。我国医疗卫生服务能力持续增强,人民健康水平持续提升。截止本报告披露日,公司共有63个慢病药。2024年上半年公司慢病药收入3.17亿元。2.3创新药和生物疫苗发展现状创新药行业作为医药领域的前沿力量,强调结构首创和临床开发评价,是推动医学进步和改善人类健康的关键。相较于仿制药,创新药具有自主知识产权和专利保护期,其研发过程需经历严格的大规模临床试验,以确保药物的疗效和安全性。近年来,有关部门高度重视医药创新,出台了一系列政策扶持医药创新。创新药行业展现出巨大市场潜力和广阔的发展前景。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》,中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,患病人数约为1.77亿,痛风总体发病率为1.1%。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”,痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。预计未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增加,对应的中国痛风药物市场规模前景广阔。报告期,公司在研1类新药AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。6月中旬,该试验完成II期阶段全部受试者的入组工作,提前达成入组目标,标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。6月底,AR882全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE2试验完成首例患者首次给药,该研究旨在评估患者血清尿酸(sUA)降低效果以及溶解痛风石和降低痛风发作频率,标志着该创新药研发进程取得重大阶段性进展。2024年7月,公司自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。APH01727片是一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP1RA),目标成为每天给药一次的口服小分子激动剂,拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品。根据疫苗制备技术和成分,可分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括灭活疫苗、减毒活疫苗等;新型疫苗主要包括核酸疫苗和重组蛋白疫苗等。因安全性好,有效性远高于传统疫苗等原因,重组蛋白疫苗得到业界普遍认可,是新型疫苗研制和生产的主流技术方向,目前已有乙型肝炎疫苗、流感亚单位疫苗等重组蛋白疫苗上市。(二)行业周期性特征医药行业是我国国民经济的重要组成部分,与人的生命健康密切相关;同时,医药产业具有高技术、高投入、高风险、高回报、长周期等特征,需求刚性较强,是典型的弱周期行业,抗风险能力较强。医药行业整体而言不具有明显的季节性特征,但是受春节等假期因素的影响,通常第一季度的销售相对较低。此外,具体药品品种因适应症的高发期受季节因素影响,相应的药品销售也具有一定季节性。(三)公司所处的行业地位一品红创立于2002年,是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,聚焦于儿童药和慢病药领域;目前,公司具备医药全产业链的研发运营管理能力,产品涵盖范围包括化学药(含制剂和原料药)、中(成)药以及生物疫苗等领域。公司坚持以创新研发为发展源动力,建有国家企业技术中心、国家级企业博士(后)科研工作站、广东省儿科药工程实验室、广东省企业技术中心、粤港澳大湾区创新疫苗技术产业转化中心和广东省生化制剂工程技术研究中心等技术研发平台。公司具备强劲的研发创新能力及转化能力,公司充分发挥企业技术优势和资源禀赋,通过自主研发、技术合作、投资并购等多种创新方式,不断提高公司医药研发实力;公司曾先后获得中国化药研发综合实力百强企业、中国创新力医药企业100强和中国化药企业百强企业等荣誉称号。报告期,子公司一品红制药被国家工业和信息化部评为“国家绿色工厂”。2024年7月,在药智网主办的“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会(PDI)”上,公司成功入选《2024中国化药研发实力排行榜TOP100》榜单。2024年8月,在健康产业(国际)生态大会上,公司入选中康产业研究院发布的“2024医药工业综合竞争力百强”榜单。在儿童药领域,根据儿童患者特点,公司建有儿童药物高端制剂技术平台,通过药物混悬剂技术、颗粒掩味技术、精准化给药等技术创新,能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题,精准治疗儿童患者疾病。公司儿童药产品结构丰富,可满足呼吸、抗感染、抗过敏、消化领域等儿童常见疾病临床诊疗需求,涵盖0-14岁全年龄段儿童患者,产品均注明儿童用法用量,且剂型独特、口感优,可确保儿童患者用药的安全性,全面提升儿童患者依从性。公司现有25个儿童药产品批件,其中芩香清解口服液和馥感啉口服液被纳入十三五国家科技重大专项。公司将持续加大儿童药产品研发投入力度,矢志成为中国儿童药行业领军企业。在慢病药领域,目前公司建立了慢病研发创新中心,组建了创新药物研发的完整体系,包括立项、药物化学、计算化学、药理药效评价、毒理评价、临床开发等功能模块。具有以骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司在研慢病药包括全球创新药AR882胶囊、APH01727片等项目36个,公司现有慢病药注册批件63个,涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截至本报告披露之日,公司新增获奥卡西平口服混悬液、奥美沙坦酯口崩片和45mg非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等5个慢病药注册批件。报告期,公司研发创新成果丰硕。截止本报告披露之日,公司共有各类在研项目129项,其中:技术改造类项目18个,在研及申报审评备案项目111项,包括创新药项目10个;有26个项目/产品在备案或待审批阶段,随着各类产品逐步获得审评通过,将进一步丰富公司的产品管线,增强公司竞争力。公司始终秉持“诚信、责任、创新、高效、结果、卓越”的核心价值观,以“为人类生命健康不懈奋斗”为使命,坚持创新研发高投入和产学研结合,资源共享,互利共赢,不断提升公司核心竞争力,矢志成为具有持续竞争力的创新型医药企业。(四)公司主营业务和主要产品一品红创建于2002年,总部位于粤港澳大湾区生物医药产业高地——广州国际生物岛,2017年11月在深交所挂牌。历经20多年的发展,公司业务覆盖医药全产业链,以医药制造业务为主导,是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业,主要聚焦于儿童药和慢病药等领域,产品类别涵盖化学药(含原料药和制剂)、特色中(成)药、生物疫苗等。截止本报告披露之日,公司共有187个药品注册批件(含原料药登记号10个),其中国家医保品种78个、国家基药品种27个、国家中药保护品种1个。报告期,公司实现营业收入91,252.49万元,同比下降27.90%;归母净利润总额4,645.83万元,同比下降77.33%;截至2024年6月30日,公司总资产450,129.26万元,比期初增加2.18%;经营性现金流净额18,919.60万元,同比下降9.77%,实现经营性现金流金额远高于归母净利润。归属于上市公司股东的所有者权益247,425.01万元,比期初下降1.90%。公司将秉承创新发展理念,深化主业发展,坚持医药技术创新与高端药品研发,持续加大研发投入,做强主营业务,培育战略业务。近年来,公司研发投入逐年提升;2024年上半年自主研发投入约14,263.83万元,同比增加9.51%。2024年至今公司新增产品批文6个,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。1、儿童药业务和主要产品目前,公司共有25个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域70%以上病种,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有31个儿童药项目,涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期,公司儿童药收入为5.02亿元。儿童专用药芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒随机对照临床研究成果在国际SCI期刊TranslationalPediatrics(《儿科转化研究》影响因子约4.047)上发表。结果显示,芩香清解口服液治疗儿童流感临床痊愈时间(3天)、完全退热时间(36小时)、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs(加拿大急性呼吸道疾病和流感量表)评分的改善均与奥司他韦(目前儿童及成人抗流感一线用药)作用相当,且缓解咽痛、便秘等症状改善上芩香清解口服液疗效更优;安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。2、慢病药业务和主要产品公司现有慢病药注册批件63个,涵盖心脑血管疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》,在研慢病药项目36个,具有独家专利和独特治疗优势。截至本报告披露之日,公司新增获奥卡西平口服混悬液、奥美沙坦酯口崩片和45mg非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等5个慢病药注册批件。报告期,公司慢病药收入3.17亿元。3、创新药和生物疫苗业务概况公司始终坚持技术领先的产品研发创新理念,已建立多个药品研发技术创新转化平台。报告期,公司在研1类新药AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动。6月中旬,该试验完成II期阶段全部受试者的入组工作,提前达成入组目标,标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。6月底,AR882全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE2试验完成首例患者首次给药,该研究旨在评估患者血清尿酸(sUA)降低效果以及溶解痛风石和降低痛风发作频率,标志着该创新药研发进程取得重大阶段性进展。8月,创新药AR882获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD),用于治疗临床痛风患者的可见痛风石;标志着AR882在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步,将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。AR882已完成的全球多中心IIb临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高,有望成为具有Bestinclass的优势产品。AR882除了能降低痛风患者的血尿酸(sUA)水平外,还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。公司生物疫苗以重组蛋白纳米颗粒疫苗为技术创新路线,其关键核心技术包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)的成熟生产技术、蛋白连续纯化工艺技术、佐剂研发和生产技术等具有自主知识产权。目前公司已建成全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台。重组蛋白疫苗主流表达系统包括昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)和哺乳动物细胞表达系统(VERO、CHO细胞等)。公司重组蛋白纳米颗粒疫苗基于昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS),主要优点是蛋白翻译后加工机制最接近体内的天然形式,最容易保留生物活性,表现出良好的优越性,利用该系统表达的蛋白具有良好的免疫原性和安全性。公司是国内首批送检BEVS的疫苗研发企业,拥有通过中检院检定的重组杆状病毒三级毒种库。目前国内尚无基于BEVS的人用疫苗生产企业和已上市产品。公司疫苗管线包括四价流感等产品,均处于临床前研究阶段。2024年8月,公司控股子公司四价流感重组蛋白疫苗获得国家药品监督管理局临床试验注册申请受理,对公司生物疫苗产品研发具有重要的里程碑意义。(五)公司主要经营模式公司主营业务为药品的研发、生产和销售,以及生物疫苗产品的研发,主要环节包括药品研发、生产、销售,以及生物疫苗研发、生产,公司设有专门机构和人员从事相关环节工作,具体业务模式如下:1、研发模式公司已建立自主创新为主的研发体系,以满足临床需求为导向,通过自主研发、合资合作开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。目前,公司建有创新药研究中心、高端仿制药研究中心、现代中药研究中心、生物疫苗研究中心等多个专业研发中心,拥有经验丰富的创新研发团队,配备具有国际先进水平的科研设备,开展创新药、生物疫苗、改良型新药、高端制剂、中成药的研究开发。2、采购模式公司实行“以销定采”原则,建有完善的采购管理流程和制度,涵盖供应商管理、品质检验及追溯、采购管理等各个环节。在业务管理上,供应链管理中心负责原材料采购工作,严格遵照GMP要求,采购商品主要包括化学原辅料、中药材、包装材料等,验收合格并留样后入库管理。公司遴选优质供应商,通过现场考察、小批量采购、批量采购等方式挑选不低于三家质量稳定、供货及时的供应商,并建立供应商目录,每年通过公开招标方式确定年度供货商,并经过公司采购流程审批后执行采购,每批采购物品严格遵守检验程序,检验合格并留样后入库管理。3、生产模式公司主要实行“以销定产”原则,即依据销售计划、库存情况等制定生产计划,结合市场需求适时调整,实现多品种高效生产,以提高均衡生产水平。作为特殊的商品,药品生产必须获得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》和GMP证书,并按照GMP的要求组织生产。公司严格按照GMP要求和药品相关质量标准组织生产。公司部分产品通过委托生产的方式满足市场业务需求。公司已建成重组蛋白研发与中试车间,具备生物疫苗研发及小规模生产能力。4、销售模式公司通过实行以客户为中心的精细营销管理模式,不断提升公司品牌知名度和影响力。公司已组建兼具医药专业背景的学术团队,通过产品临床医学研究,深入挖掘产品特点和优势,总结提炼产品学术价值和市场策略,科学规划产品营销计划。此外,公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道,为公司多渠道、可持续发展奠定坚实基础。(六)经营成果及业绩变动分析公司始终坚持科技创新锐意进取,科学管理提质增效,创新转化硕果累累,努力走出一条新时代高质量发展的创新之路。2024年上半年,国内、外环境深刻变化,医药行业变革跌宕冲击。面对复杂多变的政策环境和市场形势,全体员工紧紧围绕公司战略要求和工作目标,直面挑战,保持战略定力,交出了一份拼搏奋进的发展答卷。报告期,公司实现营业收入91,252.49万元,同比下降27.90%;归母净利润总额4,645.83万元,同比下降77.33%。经营性现金流净额18,919.60万元,实现经营性现金流金额高于归母净利润;公司自主研发投入14,263.83万元,同比增加9.51%,研发费用占营业收入的15.63%。归属于上市公司股东的所有者权益247,425.01万元,比期初下降1.90%。具体经营情况如下:1、日常业务经营情况受外部市场变化和公司业务调整影响,报告期公司医药制造产品实现收入88,316.22万元,占公司营业收入96.78%,医药制造业务成为公司实现平稳发展的基石。①儿童药方面:公司共有25个儿童药注册批件,治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段,儿童疾病领域70%以上病种,可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病。公司在研儿童药有31个儿童药项目,涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病,将为广大患儿提供更多临床创新产品。报告期,公司儿童药产品收入5.02亿元。②慢病药方面:公司已建立慢病药研发创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心,具有慢病创新药源头创新技术平台,以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台,具备了创新药从头研发,以骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。目前公司现有慢病药注册批件63个,在研慢病药包括全球创新药AR882胶囊、小分子激动剂APH01727片等项目36个,涵盖心脑血管疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病等多个疾病治疗领域,多个产品入选《国家基本药物目录》和《国家医保目录》。截至本报告披露之日,公司新增获奥卡西平口服混悬液、奥美沙坦酯口崩片和45mg非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等5个慢病药注册批件。报告期,公司慢病药产品收入3.17亿元。③市场开拓方面:公司继续加快全国市场渠道布局,培育重点市场,为企业可持续发展夯实基础。报告期,国药控股全球采购与供应链服务中心携33家国控省级平台公司的主要领导到访公司参观交流;双方在战略合作、渠道拓展、零售合作、产品开发等方面达成共识,进一步巩固并深化双方合作,共同探索企业合作发展的新篇章。报告期,公司多个产品在全国各地招投标项目中获得中标入围资格,核心品种挂网率100%,为公司业务持续增长奠定了坚实的基础。除了在处方药市场精耕细作外,公司还积极开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道。报告期,新零售营销中心围绕团队搭建、定岗定责、战略聚焦三方面扎实开展工作,为未来新零售业务发展打基础。在第三终端市场,公司也形成了一定的终端覆盖,公司营销渠道更加多元化。未来,公司将继续以提升医药制造产品终端覆盖率为重点,不断提高工业产品收入规模,为医药制造业务收入增长打下坚实基础。④医学研究和产品管理方面:公司坚持以产品临床价值为导向的理念,建立了产品全生命周期管理的科学发展体系,坚持以临床需求为导向,不断挖掘产品治疗价值,夯实产品循证证据,以满足临床治疗需求,从而惠及更多患者。报告期,公司开展11项核心产品临床/基础研究(8个为延续项目),重点品种获6项指南/共识推荐;通过参与全国/区域性学术会,持续夯实儿科、男科、妇科、皮肤四大学术平台,拓展肺系、心血管、消化学科平台;树立企业品牌形象。报告期,公司各项学术研究有序开展。公司生产的芩香清解口服液分别获得《全国儿童呼吸道感染中医药防治方案》《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南》的推荐。除上述成果外,公司的特色产品乙酰吉他霉素干混悬剂、盐酸依匹斯汀颗粒、克林霉素棕榈酸酯分散片和馥感啉口服液都有相应的指南/共识推荐。2、创新药AR882研发取得阶段性进展,实现首个自主研发创新药IND公司合作在研的AR882是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白1(URAT1)靶向创新药,旨在通过抑制对尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化,从而降低血清尿酸(sUA)水平,用于痛风治疗。具备降低血尿酸治疗痛风、溶解痛风石及治疗慢性肾病三大适应症。报告期,AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验在国内正式启动,目标入组约636人。6月中旬,该试验完成II期阶段全部受试者的入组工作,提前达成入组目标,标志着产品研发取得了重要的阶段性进展。在全球市场,AR882溶解痛风石临床试验成果亮相2024EULAR大会。研究表明:AR882在痛风石患者中进行的第6至12个月扩展研究中,患者的安全性和耐受性良好,sUA显著降低,表现出持续的痛风石和晶体体积溶解。AR882治疗痛风患者(包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者)疗效更显著、安全性更好。AR882有望为痛风患者(包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者)提供更优的治疗选择。6月底,AR882全球关键性临床Ⅲ期研究REDUCE2试验完成首例患者首次给药,该研究旨在评估患者血清尿酸(sUA)降低效果以及溶解痛风石和降低痛风发作频率,标志着该创新药研发进程取得重大阶段性进展。REDUCE2研究是一项为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究。这项研究拟在全球招募750名痛风患者。患者将被随机分为三组,分别接受50mgAR882、75mgAR882或安慰剂的治疗。研究的主要终点是第6个月的血清尿酸(sUA)降低水平。8月,创新药AR882获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD),用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。标志着AR882在针对临床可见痛风石患者治疗的研究中迈出了关键一步,将有利于加速推进该药的临床试验以及注册上市进度。7月,为了推动创新药AR882高效研发和快速上市,公司全资子公司瑞奥生物拟以自有资金1,000万美元(折合人民币约7,268万元)受让控股子公司广州瑞安博少数股东Arthrosi24.05%的股权。本次交易进一步提升了公司对AR882的国内市场权益,有利于提高公司的经营决策效率,实现在创新药业务的战略扩张。报告期,公司实现首个自主研发创新药的IND获批。5月,公司自主研发的一类创新药APH01727片的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。7月,该临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,将按照计划开展临床试验。8月,APH01727片成功完成首批受试者入组给药,该项目迎来又一重要的里程碑节点。APH01727片是一品红自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP1RA),目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂,拟用于2型糖尿病的治疗和超重/肥胖患者的体重管理。3、坚持医药研发高投入,创新成果持续兑现医药行业是技术密集型和资金密集型行业,具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益的特征,持续的研发投入和人才引进是增强企业核心竞争力的重要保证。公司坚持研发高投入,年均研发费用约占医药制造业务营收的10%左右。目前公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台,具有较强研发成果转化能力。截止本报告披露之日,公司基于研发技术平台的管线在研项目共有129项(含技改类项目18项),包括创新药项目10项,儿童药项目31项,慢病药项目36项。截止本报告披露之日,公司研发创新工作主要包括:①研发创新成果持续兑现:报告期,公司自主研发投入14,263.83万元,同比增加9.51%,研发费用占营业收入的15.63%,为公司可持续发展奠定了坚实基础。截止本报告披露之日,2024年至今公司累计获得6个药品注册证书(含1原料药登记号),授权发明专利4项,公司研发能力持续增强,研发成果收效显著,体现了公司强劲的研发创新实力及转化能力。②研发平台建设持续深化:公司已建成6万多平米的创新研发基地,基地按照国际领先标准设计,配置一流研发设备,公司将拥有从靶点发现、化合物设计筛选,到原料合成、制剂研发及中试的全流程药物开发能力,满足从基础创新到成果转化的全面需求。目前,依托创新研发平台,公司已建成儿童药掩味技术、儿童药精准给药技术、慢病药缓控释技术、重组蛋白疫苗研发和中试技术等平台,具有较强研发成果转化能力。公司研发数字化管理平台包括研发项目管理系统、电子实验记录系统、试剂库存管理系统、化合物管理系统。平台深入流程、质量、模式、资源等研发业务全过程,实现精细化、标准化、智能化、协同化管理,提高研究效率和研究质量、合理控制成本,从而加速新药上市,保障药品安全性并降低患者负担。一品红研发数字化管理平台凭借对企业研发项目全过程的有力支撑及高效协同,曾荣获中国企业数字化联盟全国医药大健康CIO大会组委会颁发的2023全国医药行业优秀数字化案例奖。报告期,公司持续引进国际化的科学家团队和创新技术人才,公司自主研发创新能力再上新水平。③创新研发投资合作进展良好:公司已建立自主创新为主的研发体系,以满足临床需求为导向,通过自主研发、合资合作开发等多种形式,实现产研协同,互利共赢。除了自主研发创新外,公司还通过合资合作,战略投资等多元开放的方式,布局公司未来可持续发展创新产品。报告期,公司多渠道、多元化、全球范围内寻找和洽谈符合公司战略布局的项目合作,并积极开拓CMO业务,较好地完成全年业绩目标。截止本报告披露之日,公司获得发明专利技术4项,引进签约项目4个、股权投资项目1个(含增资)。7月份,为了推动创新药AR882高效研发和快速上市,进一步拓展公司的核心竞争力和综合竞争优势,公司全资子公司瑞奥生物拟以自有资金1,000万美元(折合人民币约7,268万元)受让控股子公司广州瑞安博少数股东Arthrosi24.05%的股权。本次交易进一步有利于提高经营决策效率,同时提升了公司对创新药AR882的国内市场权益,实现公司在创新药业务的战略扩张,加快公司在创新药领域的相关布局。除此之外,公司还通过参股投资的珠海广发信德瑞腾创业投资基金合伙企业(有限合伙)和粤财(中山)生物医药投资合伙企业(有限合伙)布局生物医药大健康领域的新兴产品和技术。4、持续加强和优化人才队伍建设,为公司发展提供组织保障人才是最宝贵的资源,公司构建起与战略规划和经营目标紧密联系的人才发展体系。为了提升管理干部素质和人才管理能力,公司落地日产训MTP管理干部培养课程,为公司管理干部提供专业的、系统的日产训MTP管理方法论及管理技巧的学习和研讨平台,助力业务发展、达成组织效能提升。同时基于年度人才盘点,掌握公司核心人才信息,建立起企业人才地图,为人才配置、培养、选拔打下基础。同时,持续推进企业文化与价值观宣贯课程,促进企业文化与价值观的践行。公司着力营造“识才、爱才、惜才”的职业环境,打造“共创、共享、共荣”的分享平台,切实加强员工归属感、增进员工获得感、提高员工幸福感。公司通过持续的股权激励,不断地增强公司管理团队和核心骨干的激励,让优秀员工分享公司发展成果,不断激发员工工作的积极性和创造性。同时,公司强化绩效考核的考核严肃性、坚决建立淘汰机制对优秀员工激励到位。为进一步建立、健全公司经营机制,建立和完善公司及控股子公司核心骨干的激励约束机制,充分调动其积极性,有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起,报告期,公司拟订并发布了2024年员工持股计划(草案);计划向不超过341名激励对象授予5,116,105股公司股票,约占公司总股本1.13%;使公司上下同心、共同奋进。报告期,公司持续推进和优化SAP数字化运营项目、WMS自动化立库项目、SRM供应商关系管理项目落地,推动公司运营管理的高效化、标准化、合规化、智能化,全面推进助力公司高质量发展;助力公司向国内领先、具有国际创新竞争力的一流企业的目标不断迈进。5、双生产基地协同高效运作,创新原料药项目建设按照计划快速推进公司已形成医药产品研发、生产、销售一体化的业务格局,具备医药全产业链的研发创新及运营管理能力。目前,公司已形成一品红联瑞生物医药智能制造基地和一品红制药生产基地两大创新基地;联瑞智能生产基地将以先进智能生产制造为主,有利于产品成本优化,增强产品竞争力;一品红制药生产基地主要以多品种生产,有利于公司快速反应市场,提高市场竞争能力,两个基地相互促进、相得益彰,大大提高了公司柔性制造能力。报告期,联瑞智能制造基地产能持续提升,各产品产销量同比实现快速增长。2024年,一品红制药生产基地(一品红制药)被国家工业和信息化部评为“国家绿色工厂”。报告期,一品红制药生产基地(一品红制药)顺利通过“绿色工厂”现场动态审核,专家组一行详细审核了公司在绿色管理、体系搭建、节能降耗、生产设施等方面的完成情况,对公司各项绩效指标完成情况给予了高度认可。2024年8月,一品红制药获得广东省工业和信息化厅授予的“2024年广东省省级制造业单项冠军企业”荣誉称号。报告期,一品红联瑞生物医药智能制造基地(联瑞制药)顺利通过ISO四体系(ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系认证、ISO50001能源管理体系)的权威认证,标志着公司在质量管理、环境保护、员工健康安全及能源管理方面获得国际权威认可,精细化、规范化、体系化管理水平与国际接轨,进一步夯实公司的高质量发展基础。2024年7月,一品红联瑞生物医药智能制造基地(联瑞制药)凭借出色的环保表现和绿色制造能力,先后成功获得广州市工信局颁发的“广州市绿色工厂”和广州市工信局、市生态环境局颁发的“广州市清洁生产企业”双认定。此举是对公司在绿色制造方面所取得成就的充分肯定,标志着一品红在绿色制造领域迈出了坚实的一步。一品红广东瑞石创新原料药项目是公司深耕创新化学原料药及新品种原料药生产的重大项目,是公司产业链的重要一环,项目位于韶关市翁源创新原料药产业园,主要从事创新化学原料药的研发和原料药新品种放大和生产,为全球提供化学原料药相关产业服务。报告期,公司严把质量关、安全生产与生态环保底线,加速推进项目建设施工相应的运营准备工作;瑞石创新原料药项目一期已完成土建工程施工,开始进入现处于机电安装、人员筹建、体系搭建阶段,预计2024年具备生产条件。公司将继续锚定创新驱动的高质量发展战略,推动医药全产业链发力,助力公司全球化创新迈上新台阶。目前,公司共有原料药登记备案号10个,共有原料药在研项目16项。报告期,公司主营业务稳定,公司在研发、生产、销售、人才团队建设上,均积极落实董事会年初部署,企业各项经营工作有条不紊同步开展。2023年中央经济工作会议再次提出:“要以科技创新推动产业创新”、“发展新质生产力”、“实施制造业重点产业链高质量发展行动”等。新质生产力包括战略性新兴产业和未来产业,对应大科技大健康大制造赛道。生物医药是技术导向的新兴产业,是新质生产力重要赛道和分支方向。公司将持续增强高端药品、关键技术和原辅料等的供给能力,加大对难度大、周期长、投入高创新药的研发投入,以切实行动相应国家号召,努力为患者提供更多优质产品。下半年,公司全体员工继续凝心聚力、保持奋斗,聚焦创新发展战略,对照年度经营目标查漏补缺。以战略发展思维和高度的社会责任感,深化提质增效,提升一体化精益管理水平,全力达成公司年度经营目标。