广州康睿生物医药科技股份有限公司

• 企业全称: 广州康睿生物医药科技股份有限公司
• 企业简称: 康睿生物
• 企业英文名: Guangzhou Kangrui Biological Pharmaceutical Technology, Co., Ltd.
• 实际控制人: KANG ZHANG,侯睿
• 上市代码: 870742.NQ
• 注册资本: 1418.3007 万元
• 上市日期: 2017-03-16
• 大股东: KANG ZHANG
• 持股比例: 49.64%
• 董秘: 郑良宏
• 董秘电话: 020-82258731-817
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)广东分所
• 注册会计师: 杨克晶、魏标文
• 律师事务所: 北京市中银(深圳)律师事务所
• 注册地址: 广州市高新技术产业开发区科学城瑞和路79号瑞博奥大楼1期5楼502房

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2012-10-17
• 组织形式:
• 统一社会信用代码: 91440101056563945R
• 法定代表人: 侯睿
• 董事长: KANG ZHANG
• 电话: 020-82258719,020-82258731-817
• 传真: 020-82258731
• 企业官网: www.kangruibiotech.com
• 企业邮箱: info@kangruibiotech.com
• 办公地址: 广州市高新技术产业开发区科学城瑞和路79号瑞博奥大楼1期5楼502房
• 邮编: 510660
• 主营业务: 眼科学和基因遗传学领域的研究,包括角膜缘干细胞治疗技术、眼科疾病新药研发、眼科疾病相关基因检测试剂盒研发等,以及相关技术的转让、服务和试剂销售。
• 经营范围: 商品批发贸易(许可审批类商品除外);化妆品及卫生用品批发;化工产品批发(危险化学品除外);化妆品及卫生用品零售;医疗用品及器材零售(不含药品及医疗器械);生物技术开发服务;医学研究和试验发展;药品研发;生物技术转让服务;生物技术推广服务;非许可类医疗器械经营(即不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的医疗器械,包括第一类医疗器械和国家规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的第二类医疗器械);生物技术咨询、交流服务;货物进出口(专营专控商品除外);技术进出口。
• 企业简介: 公司由留学归国人员于2012年10月创立,注册资本1267万元,属于广州开发区科技领军人才企业,公司创始人兼领军人才张康来自国际顶尖科研院校,整个创业团队从研发到管理、融资、项目推广等产业化各司其职,专长互补,形成了高效的研发与产业化团队。公司主要业务包括角膜缘干细胞培养与移植技术、眼科疾病的新药研发、眼科疾病相关基因检测试剂盒研发等,公司将通过研发一批拥有自主知识产权的新型化学药物以及基因检测试剂盒,建立一家创新而务实的高科技企业。2014年公司获得广州越秀生物产业创业投资基金合伙企业1000万元风险投资。
• 发展进程: 2012年10月,自然人侯睿、张康分别以现金出资共同设立康睿有限,注册资本1,000万元;其中,侯睿出资700万元,占注册资本的70%,张康出资300万元,占30%。2012年10月12日,北京中瑞诚联合会计师事务所广东分所出具了中瑞诚验字(2012)第882号《验资报告》,对康睿有限成立时的股东出资情况予以审验。2012年10月17日,康睿有限领取了广州市工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》,注册号为440101000217017。 2016年3月7日,康睿有限召开股东会,全体股东一致同意将康睿有限由有限公司整体变更为股份公司,变更基准日为2015年12月31日。康睿有限以截至2015年12月31日经天健会计师事务所(特殊普通合伙)广东分所审计的净资产16,991,717.67元为基础,折股为12,764,706股,每股面值1元,溢价部分计入资本公积。公司股份由全体发起人(即原康睿有限全体股东)以各自持有的康睿有限股权所对应的经审计的净资产认购。 2016年3月4日,广东中广信资产评估有限公司出具了中广信评报字[2016]第080号《评估报告》,确认康睿有限在评估基准日2015年12月31日的净资产评估价值为17,634,343.43元。2016年3月22日,公司召开创立大会暨第一次股东大会,宣告广州康睿生物医药科技股份有限公司成立。针对本次整体变更,天健会计师事务所(特殊普通合伙)广东分所出具了天健粤验[2016]21号《验资报告》,证明股东的出资已经足额缴纳。上述整体变更已于2016年4月6日完成工商变更登记,康睿有限整体变更为股份公司。
• 商业规划: 公司自成立以来,主要从事眼科学和基因遗传学领域的研究,包括角膜缘干细胞治疗技术、眼科疾病新药研发、眼科疾病相关基因检测试剂盒研发等,以及相关技术的转让、服务和试剂销售。2016年3月,公司及美国子公司YouHealthEyetech与知名制药公司AcucelaInc.签订全面合作协议,由康睿生物进行研究开发治疗白内障、治疗年龄相关的黄斑变性(AMD)、治疗高眼内压(IOP)、治疗老花眼的相关药品,AcucelaInc.有权在除中国大陆外的美国、欧盟、日本等其他市场销售上述相关药品。根据上述协议,2016年度公司实现技术许可服务收入500万美元。截至2017年6月30日,此项目研发阶段性进展情况如下:抑制新生血管(KDR2-2)项目临床前研究,原材料方面,KDR2-2是主要治疗成分,通过化学全合成在GMP条件下完成了制备方法和制备工艺研究。其质量标准符合临床I期的使用要求;结构确证资料方面,经过对该供试品的IR、UV、NMR(1HNMR、重水交换谱、13CNMR、DEPT135、COSY、HSQC和HMBC、)、ESIMS和HRMS等谱图的测定及解析,制备原料的结果与KDR2-2分子结构一致;工艺稳定性方面,从目前规模、批次、生产周期、得率、原材料的质控指标及稳定性数据,KDR2-2的合成工艺,在实验室制备阶段,合成了若干批次,制备的量在百克级别,原料药的GMP(放大)生产,进行了两个批次的生产,目前制备工艺稳定,方法可靠。此项目从原材料的稳定性研究,6个月的时间点和实验报告数据分析,KDR2-2制剂处方制备工艺研究、开发、滴眼液制剂工艺处方优化、KDR2-2滴眼液制剂工艺的研究、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价研究、制剂包材选择及相容性研究等正在进行中,KDR2-2发明专利,目前已经在12个国家和地区申请,已经得到授权通知的是美国、澳大利亚、中国。小分子化合物抑制晶体状蛋白凝集作用治疗白内障项目进展,原料的质量分析方法以及纯化制备工艺,已获取实验室级别的纯化提取工艺;Lanosterol原料化学工艺开发,目前制备了若干predrug,建立了合成路线和制备方法;工艺的稳定性、目前规模、批次、生产周期、得率:目前实验获得数据研究结果表明,制备的终产物对酸、碱、氧化、高湿等条件稳定,目前研究的规模在百克级别。制剂研究开发方面,已完成初步的成效行制剂的开发、前药制剂处方研究开发、其他的实验研究,原料的API在GMP条件下生产,药代动力学,临床前的安全评价委托开发项目正在进行中。角膜缘干细胞项目进展,该项目正在配合FDApre-submission的评审意见,进行修改。以该项目核心技术参与申报的国家十三五重大研究计划已经获批,项目编号2017YFC1104600。报告期内主要财务数据与同期比对情况:报告期内,公司共实现营业收入15,384.62元,同比减少-99.95%;归属挂牌公司利润-12,763,317.98元,同比减少-165.57%,基本每股收益-0.98元;加权平均净资产收益率-41.47%,低于去年同期的-187.42%。截至2017年6月30日,公司总资产为80,311,800.58元,较上年末的39,236,629.57元,增长104.69%,资产负债率为6.96%;每股净资产5.27元。报告期内,经营活动产生的现金流量净额为-19,181,272.88元。报告期内,公司财务各项指标均处于大幅度下滑趋势,公司一直重视技术创新与产品研发,每年都投入大量资金用于新产品与新技术的研发工作,新药开发从实验研究到临床试验、获得新药证书到正式生产需要经过多个环节的审批,前期的资金、技术投入较大,周期较长,行业准入门槛高。随着国家监管法规、注册法规的日益严格、容易受到一些不可预测的因素影响。新药研发可能在不确定性,另外,新药产品从研发成功到市场培育,最终产生良好的市场认知度、需要经历较长的时间,如果公司研发的新药市场开拓未及预期,亦将无法使先期投入的研发支出产生合理的回报。新药开发所需资金未来可能会大幅度提高,也有可能存在研发失败的风险,而导致重大财务损失的风险因素。为此,公司将加强研发团队的建设,加快研发进程,提高研发资金的使用效率,公司采取自主研发及积极开展产学研合作,通过加强与科研院所和医疗单位的合作,加强与国际同行的合作,促进科技研究及其成果应用,加快新品上市速度,保持公司技术的行业领先水平。