苏州昊帆生物股份有限公司

• 企业全称: 苏州昊帆生物股份有限公司
• 企业简称: 昊帆生物
• 企业英文名: Suzhou Highfine Biotech Co., Ltd.
• 实际控制人: 朱勇
• 上市代码: 301393.SZ
• 注册资本: 10800 万元
• 上市日期: 2023-07-12
• 大股东: 朱勇
• 持股比例: 47.4%
• 董秘: 董胜军
• 董秘电话: 0512-65399366
• 所属行业: 化学原料和化学制品制造业
• 会计师事务所: 中天运会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 贾丽娜、刘鑫康
• 律师事务所: 上海市广发律师事务所
• 注册地址: 苏州高新区长亭路1号
• 概念板块: 生物制品 江苏板块 创业板综 养老金 深股通 融资融券 CRO

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2003-12-02
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913205057564273465
• 法定代表人: 朱勇
• 董事长: 朱勇
• 电话: 0512-65399366
• 传真: 0512-68056883
• 企业官网: www.highfine.com
• 企业邮箱: ir@highfine.com
• 办公地址: 苏州高新区长亭路1号
• 邮编: 215151
• 主营业务: 多肽合成试剂、通用型分子砌块及蛋白质试剂等产品的研发、生产、销售
• 经营范围: 研发、生产、销售:生物合成试剂及相关试剂;并提供相关的技术服务;销售:医药中间体及相关产品;商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 苏州昊帆生物股份有限公司,成立于2003年,总部坐落于苏州市高新区,是一家为全球医药研发及原料药生产企业提供特色原料的高新技术企业。我们的产品主要应用于多肽、核苷酸和医药合成等领域,产品范围涵盖特色酰胺键构成用多肽合成试剂、分子砌块、蛋白质试剂、脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂和核苷酸试剂等种类。目前已累计研发生产各类产品达500多种。 多年来昊帆生物坚持“不断创新、客户满意”的原则,致力于服务新药研发的前端进程,为创新药物研发和药品生产提供快速、精准的配套服务。通过紧跟全球创新药研发方向,贴近国内外CRO、CDMO公司的市场需求,已成为业内领先的特色功能化学品供应商。
• 发展进程: 2003年12月,自然人朱勇、吴为忠共同出资设立昊帆有限,注册资本为30.00万元,实收资本为10.00万元。昊帆有限设立时的出资经苏州立信会计师事务所有限公司审验,并出具了苏立会验字(2003)635号《验资报告》。2003年12月2日,昊帆有限领取了由苏州工商行政管理局颁发的注册号为3205122101393的营业执照。 2015年12月18日,江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)出具苏亚苏审[2015]300号《审计报告》,经审计,昊帆有限截至2015年10月31日的账面净资产值为23,115,856.16元。2015年12月19日,万隆(上海)资产评估有限公司出具万隆评报字(2015)第1851号《资产评估报告》,确认昊帆有限截至2015年10月31日净资产评估值为24,668,186.01元。2016年1月4日,昊帆有限召开股东会并作出决议,决定由昊帆有限的全体股东作为发起人,以昊帆有限截至2015年10月31日经审计的账面净资产值折股,将有限公司整体变更设立股份公司。2016年1月5日,昊帆有限全体股东签署《发起人协议》,约定以经审计的净资产23,115,856.16元为基础,将有限公司整体变更为股份公司,其中10,000,000.00元计入注册资本(折股1,000.00万股,每股面值1.00元),余额计入资本公积。2016年1月5日,朱勇、徐杰等6名发起人股东召开苏州昊帆生物股份有限公司创立大会暨第一次股东大会,同意公司整体变更设立为股份公司。2016年1月15日,江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)出具苏亚苏验[2016]7号《验资报告》,确认截至2016年1月15日止,公司已收到各发起人缴纳的注册资本(股本)合计人民币1,000.00万元,均系以苏州昊帆生物科技有限公司截至2015年10月31日止的净资产折股投入,共计1,000.00万股,每股面值1.00元。净资产折合股本后的余额计入资本公积。2016年1月22日,苏州市工商行政管理局向公司核发统一社会信用代码为913205057564273465的《营业执照》。
• 商业规划: （一）主要业务公司专注于多肽合成试剂的研发、生产与销售,产品覆盖下游小分子化学药物、多肽药物研发与生产过程中合成酰胺键时所使用的全系列的合成试剂。同时,公司依托在多肽合成试剂行业的优势地位,开发了具有较强技术壁垒与良好市场前景的通用型分子砌块和蛋白质试剂产品,形成了以多肽合成试剂为主,通用型分子砌块和蛋白质试剂为辅的产品体系。此外,公司紧跟全球药物研发方向,贴近国内外CRO、CDMO公司的市场需求,在合成技术门槛更高的脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂、核苷酸试剂等高附加值、高壁垒的特色产品领域积极布局,持续拓展产品管线,致力于为全球医药研发与生产企业及CRO、CDMO公司提供特色功能化学品,精准、高效助力全球医药行业发展。公司可为下游客户提供结构新颖、质量优异的多肽合成试剂产品,是全球为数不多的能够提供全系列多肽合成试剂研发与产业化的公司之一,并在HATU、HBTU、TBTU、PyBOP等多个合成工艺更为先进、产品附加值更高、竞争壁垒更高的磷正离子型和脲正离子型产品领域处于市场主导地位。凭借20多年专注于细分领域所积累的技术能力,公司从客户研发阶段即早期介入相关产品的配套研发和持续供应,随着前期研发阶段产品的市场需求逐步延伸到生产阶段,下游客户对公司产品的需求呈快速增长趋势。受益于小分子化学药物、多肽药物等下游行业的快速发展以及公司竞争力的显著增强,公司在多肽合成试剂细分市场的市场占有率不断提升。公司基于在多肽合成试剂领域所积累的优质、广泛的客户资源与成熟模式,围绕客户需求开发了通用型分子砌块产品。由于分子砌块的使用贯穿新药研发的全生命周期,其重复使用属性使得后期分子砌块用量呈倍数级增长,随着公司分子砌块数量的增长,分子砌块对公司收入的贡献将逐步提高。公司亦是蛋白质试剂市场的有力竞争者,建立了涵盖大量双官能团连接体的蛋白质交联剂化合物库。此外,公司的脂质体与脂质纳米粒药用试剂、离子液体、PROTAC试剂和核苷酸试剂等高附加值、高壁垒的特色产品亦陆续得到市场的认可。（二）主要产品及其用途经过20多年的行业深耕和技术积累,公司已形成了以多肽合成试剂为主,通用型分子砌块和蛋白质试剂为辅的产品体系,主要产品的介绍如下：1、多肽合成试剂酰胺键（-CO-NH-）是一分子羧酸中的羧基（-COOH）与另一分子中的有机胺中氨基（-NH2）经过脱水缩合反应而形成的化学键,它是多肽药物、众多小分子化学药物的基本结构,是维持药物分子骨架、保持药物活性必不可少的基础单元。酰胺键良好的性质使它成为有机化学分支最普遍和最值得信赖的官能团之一。多肽合成试剂是多肽药物、小分子化学药物合成中,在构建酰胺键时发挥重要作用的专用化学试剂,其对于提高酰胺键合成效率、产品纯度和产物收率均有重要作用。此外,在手性药物的合成中,特定的多肽合成试剂能够很好地抑制消旋的发生,在构建酰胺键的同时能够保持药物分子的手性结构,从而确保药物的质量。公司的多肽合成试剂产品根据性能可分为缩合试剂、保护试剂和手性消旋抑制试剂。（1）缩合试剂是促进酸与胺进行缩合反应形成酰胺键的试剂,其可以有效降低酸胺缩合反应壁垒、加快反应速率,广泛应用于含酰胺键的多肽药物及小分子化学药物的研发与生产中。缩合试剂从分子结构角度,主要包括碳二亚胺型（代表产品有DCC、DIC、EDC·HCl等）、脲正离子型（代表产品有HATU、HBTU、TBTU、HCTU、TATU等）和磷正离子型（代表产品有PyBOP、BrOP、PyClOP、BOP、AOP等）。公司在碳二亚胺型缩合试剂及离子型缩合试剂领域均掌握了成熟的合成和杂质检测与控制技术,保证了产品质量的稳定性,实现了产品大批量、规模化安全生产,充分满足了下游客户对公司产品质量和供应及时、稳定性的需求。公司也逐步形成了以缩合试剂销售为主的格局。（2）保护试剂是一类应用于多肽药物、小分子化学药物合成中,可以对包含有效成分的羧基或者氨基基团进行有效保护,使活性官能团暂时失活,避免其参与反应,并且方便在后续工序中脱除的试剂。保护试剂可有效保障药物的纯度。保护试剂根据保护基团的不同主要包括Fmoc系列（代表产品有Fmoc-Osu、Fmoc-CL、Fmoc-OBT等）和Boc系列（代表产品有N-BOC-脒三苯基膦、N-Boc-咪唑、Boc-ON、BOC-Oxyma、BOC-OSU、BOC-ONB、BOC酸酐等）。（3）手性消旋抑制试剂是指使用在多肽药物、小分子化学药物合成中能有效抑制缩合过程中产品手性消旋的试剂,保持药物的手性结构,提高产品的光学纯度与药物活性,代表产品包括HOAt、HOBt、HOSU、HONB、PFP-OH、OXYMA、HOOBT、HOPO等。2、通用型分子砌块分子砌块处于创新药研发产业链的最前端,主要为国内外药物研发或制药公司提供研发用药物分子片段,组建化合物库以加快活性药物的筛选进程,对提高终端客户新药研发效率,降低其新药研发与生产成本有着重要作用。公司的通用型分子砌块系基于公司长期以来在化学合成领域的技术积淀,结合自身在保护试剂领域的技术优势,通过分析研究已上市和处于临床阶段的众多药物的优势结构、药物的合成工艺以及药物的活性药效团等关键信息,总结其中通用性的结构片段,围绕客户需求筛选出的有量产需求的分子砌块产品。随着公司的通用型分子砌块产品逐步得到下游客户的认可,公司将基于对药物化学的深刻理解,对创新药研发市场的敏锐观察,在公司自有生产车间陆续建成后,不断丰富分子砌块库,为下游客户提供更多质量优异、结构新颖、附加值更高的分子砌块产品。公司凭借成熟的合成工艺系统完成分子砌块化合物合成路线设计,经小试工艺开发、中试工艺优化以及放大工艺验证,利用多官能团复杂有机分子砌块选择性保护技术、酶反应技术等专有技术实现分子砌块的生产,为国内外药物研发或制药公司构建了性能高效的药物分子砌块库,丰富了其药物分子砌块的选择。公司的通用型分子砌块产品根据化学结构可分为Boc保护衍生物、苯环砌块、吡啶环砌块、吡咯环砌块、非天然氨基酸及其衍生物、胍基砌块、肼基砌块、脒类砌块、羟胺砌块、天然氨基酸衍生物、亚胺砌块等,主要涉及脂肪胺类合成砌块、三价磷类合成砌块、手性醇类合成砌块和非天然氨基酸类合成砌块等领域。3、蛋白质试剂公司的蛋白质试剂产品主要包括蛋白质交联剂与蛋白质还原剂,经过多年的研发积累和技术沉淀,公司设计并建立了涵盖大量双官能团连接体的蛋白质试剂化合物库。蛋白质交联剂是一类小分子化合物,具有2个或者更多的针对特殊基团（-NH2、-COOH、-HS等）的反应性末端,可以和2个或者更多的分子分别偶联,从而使这些分子结合在一起。蛋白质交联剂已在国际上广泛应用于生命科学研究的各个分支,公司自主研发的蛋白质交联剂主要应用于ADC药物。ADC药物（Antibody-drugconjugates）,即抗体偶联药物,由抗体、蛋白质交联剂、毒素三部分组成。蛋白质交联剂作为ADC药物的重要组成部分主要用于连接抗体与毒素,是ADC药物有效递送细胞毒性药物的基础,也是决定ADC产物毒性的关键因素,开发有效ADC药物的最大挑战之一是选择合适的蛋白质交联剂。公司是国内较早开展蛋白质交联剂研发与生产的企业,是ADC药物用蛋白质交联剂市场的有力竞争者。公司建有江苏省异双功能蛋白质交联剂工程技术中心、江苏省蛋白质交联剂研究生工作站,承担苏州市蛋白质交联剂重点研发计划项目。4、脂质体与脂质纳米粒药用试剂脂质体与脂质纳米粒药用试剂是公司重点布局的研发方向之一。脂质体制剂是一种新型的药物传输的剂型,它将药物包封于脂质双分子层内而形成直径为亚微米或纳米级别的微型囊泡,从而提高药物的治疗效果。脂质体与脂质纳米粒作为药物载体可包载亲水和亲脂双亲性药物,通常有肿瘤靶向性、药物缓释、降低药物毒性、提高药物稳定性等诸多优势,是最有发展前途的一种微纳米类靶向制剂载体之一。作为一种较为前沿的制剂技术,脂质体与脂质纳米粒传递技术在抗肿瘤、麻醉、抗真菌感染、抗病毒以及mRNA疫苗等领域均存在良好的应用前景,但也存在技术壁垒高、质量控制难等诸多壁垒,在脂质体与脂质纳米粒的产业化方面则存在着优质药用试剂欠缺、关键药用试剂价格高、质量难以保证等困难。公司针对脂质体与脂质纳米粒试剂手性两亲性分子结构复杂的特点,专门开发了汇聚式合成的策略,形成了独有的纯化技术、分析技术以及检测技术,使得关键手性合成砌块达到了99.5%以上手性纯度。公司在脂质体与脂质纳米粒关键药用试剂核心技术方面实现了一系列突破。（三）经营模式1、研发模式作为研发驱动的创新型企业,公司历来重视产品的工艺开发与工艺优化,经过多年的研发创新实践,公司已形成了一套明确、合理的工艺研发思路,具备完善的工艺开发流程,包括市场调研、立项、评审、研发小试及工艺路线筛选、工艺路线优化、成本优化、分析方法开发及验证、原材料质量研究与控制、产品稳定性与保存条件研究、杂质研究与控制、反应安全测试及验证等多个环节。通过评价工艺参数变化对关键质量属性的影响,结合产品质量、收率、工艺放大的风险等因素保证稳定、高效产出高质量标准的产品。研发中心作为公司技术创新体系的主要载体,根据不同产品线下设多肽合成试剂研发中心、分子砌块研发中心、脂质体和蛋白质交联剂研发中心、中试及安全验证实验室、分析中心等。2、生产模式公司始终坚持以“产销协同、高效运行、质量卓越、成本领先”为原则的生产经营策略,结合市场需求变化,合理安排生产计划,实现产销平衡。公司自有生产基地安徽昊帆一期350吨项目已于2022年8月正式投产,安徽昊帆年产1,002吨多肽试剂及医药中间体建设项目于2024年2月取得试生产批复通知。2024年5月,公司与江苏淮安工业园区管理委员会签署了《投资框架协议》。公司拟在江苏淮安工业园区内投资建设多肽合成试剂项目,一期项目投资金额约10亿元,建设用地约220亩。随着安徽昊帆和淮安昊帆自产产能的建成及投产,公司将逐步实现自主生产。3、采购模式采购部根据公司研发与生产部门提出的原材料采购需求,结合相应原材料的安全库存情况编制具体采购计划,向公司的合格供应商进行询价、拟定采购合同,经部门负责人审批后,由采购人员负责具体执行。公司采购的每批原材料到货后,仓库管理人员首先清点数量并检查外包装是否受损,然后由质量部人员进行严格的取样检测,质量检验合格后方可供后续研发与生产领用。针对部分国内市场上较为稀缺的原材料,由公司提供原材料的配方、生产工艺,经具备定制能力的供应商生产后,公司向其采购。为保证采购工作的规范性,公司在供应商评价与管理、采购审批、采购合同的签订与执行以及采购入库检验等环节建立了完善的工作制度与工作程序。潜在供应商需要经过试样、小批量供货以及供应商评价等环节,方可进入公司的《合格供应商目录》。公司对供应商评价的主要内容包括但不限于供应商经营资质、生产能力、生产设施、质量体系、供货稳定性、售后服务和价格等方面。4、销售模式公司产品具有专业性强、种类丰富的特点,主要客户群体包括医药研发与生产企业、CRO、CDMO公司及科研院校等,公司主要向上述客户群体销售产品,同时也销售给部分贸易商客户,公司获取客户的具体方式如下：（1）通过Baidu、Google、Bing、Chemicalbook等知名搜索与化学品销售网站进行产品推广,参加CPHI（世界制药原料展）、INFORMAX（美国国际精细、定制及特种化学品展）、APIChina（中国医药原料展）、中国国际多肽学术会议与论坛等,与国内外客户面对面进行沟通、洽谈、了解客户需求、行业发展及供需状况,提升公司品牌知名度,从而让有意向的客户主动与公司联系,实现产品销售；（2）通过对下游行业及终端客户需求的了解和梳理,确定可跟踪的项目和需求,主动联系客户、争取产品订单合同；（3）通过已有老客户的推荐,与被介绍的客户进行交流后直接进行商务谈判、签署合同。公司良好的产品质量、全系列的产品线和稳定的供应能力使得“昊帆生物”和“HIGHFINE”的品牌在客户群体中具有较高的知名度,下游客户在有多肽合成试剂等产品需求时,会优先与公司联系,取得公司的产品目录并进行订货；如产品目录尚无其所需的产品或存在定制化特性的特殊产品,公司可基于在化学合成领域的技术积淀迅速为客户定制开发其所需的产品。（四）经营概述2024年上半年,面对复杂多变的国内外环境,公司在管理层带领下,围绕既定发展战略,积极发挥公司核心优势,持续贯彻以客户为中心的理念,不断提升技术创新能力,加快产能建设,持续推进精细化运营管理,对内推动能力提升,对外优化适应行业环境,积蓄未来发展动能。报告期内,公司业绩止跌回稳。2024年1-6月,公司实现营业收入22,505.73万元,同比增长7.12%；实现归属于上市公司股东的净利润6,580.91万元,同比增长12.04%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润5,928.25万元,同比增长6.79%；经营活动产生的现金流量净额5,984.60万元,同比增长165.39%。报告期末,公司资产总额为230,289.41万元,较报告期初增长0.70%；归属于上市公司股东的净资产金额为222,023.70万元,较报告期初增长0.38%。公司主要业绩驱动因素如下：1、营业收入报告期内,营业收入较去年同期增长7.12%。其中,多肽合成试剂销售金额为18,320.68万元,同比增长11.62%,通用型分子砌块销售金额为3,191.68万元,同比减少19.85%。多肽合成试剂销售有所增长但通用型分子砌块下降明显。报告期内,公司加大力度开拓国际市场。2024年1-6月,公司内销金额为13,029.79万元,占比57.90%；外销金额为9,475.94万元,占比42.10%。2、毛利率报告期内,公司产品综合毛利率为40.16%,较去年同期下降2.88%；分产品来看,多肽合成试剂毛利率为40.83%,较去年同期增长0.10%；通用型分子砌块毛利率为34.95%,较去年同期下降13.14%。3、净利润报告期内,公司营业利润同比增长11.08%；利润总额同比增长11.08%；实现归属于上市公司股东的净利润同比增长12.04%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润同比增长6.79%。