主营业务：体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务
经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;软件销售;软件开发;科技推广和应用服务;技术推广服务;进出口代理;货物进出口;技术进出口;计算机及办公设备维修;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备研发;计算机软硬件及辅助设备零售;办公设备耗材制造;办公设备销售;办公设备耗材销售;办公设备租赁服务;医学研究和试验发展;生物化工产品技术研发;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;工程和技术研究和试验发展;实验分析仪器制造;实验分析仪器销售;仪器仪表销售;机械设备销售;塑料制品制造;塑料制品销售;机械零件、零部件销售;机械零件、零部件加工;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);电子、机械设备维护(不含特种设备);普通机械设备安装服务(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
基蛋生物科技股份有限公司(股票代码603387)成立于2002年3月,总部位于南京,2017年7月在上海证券交易所主板上市。
公司专注体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务,以临床需求为导向,通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台,逐步构建起以POCT条线为基础,以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。
在产品上,公司实现了从单一POCT产品向化学发光、生化、流水线等产品序列的转变;在研发上,公司实现了从胶体金平台、荧光免疫平台向化学发光平台、生化技术平台、凝血技术平台以及分子技术平台的延伸;在市场上,公司实现了从基层诊疗市场逐步向等级医院和海外市场的拓展,构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系。
依托丰富的技术平台、深厚的研发技术积累、全产业链建设等优势,既能够向上推出自动化、高通量中大型流水线仪器组合,为等级医疗机构提供多元化的产品组合及整体化解决方案,也能够向下实现小型化、灵活化、高性价比,满足基层诊疗的多场景应用需求。
公司坚持以自主研发创新为驱动,持续增加研发投入,全面提升综合创新能力。
围绕临床诊断市场需求,公司通过技术创新、产品组合优化与解决方案升级,构建了在综合性价比、使用场景方面的差异化优势,推动终端覆盖范围持续扩大。
目前拥有多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线,生化免疫流水线的产品序列,产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域,截止2025年上半年,累计获得产品注册证3000余个,产品远销130个国家和地区。
公司拥有完善的质量管理体系,严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规开展工作,同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation(EU)2017/746等国际标准相对接,搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。
此外,客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求,通过建立不断完善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制,进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。
2026年上半年,公司实现营业收入5.55亿元,比上年同期增长8.32%；归属于上市公司股东的净利润1.84亿元,比上年同期增长69.37%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.18亿元,比上年同期增长26.63%。
报告期内,公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念,持续聚焦常规业务,强化成本费用管控、推进各项工作提质增效,实现业务结构持续优化,推动产业链竞争力升级。
2026年上半年,公司有序开展各项经营工作,具体情况如下：（一）夯实POCT常规业务根基,推进化学发光业务持续突破报告期内,公司自产产品实现收入5.01亿元,比上年同期增长11.37%,八大产线协同共进。
其中,POCT系列产品收入2.69亿元,同比增长2.05%。
截至报告期末,Getein1160等半自动干式荧光系列国内累计装机近22,000台,Getein1600等全自动荧光免疫系列国内累计装机8,100余台,装机基本盘持续稳固。
化学发光方面,公司以小型化学发光产品MAGICL6000及MAGICL6000i为核心,采取差异化市场策略,配套灵活的销售政策,加快终端市场渗透,上半年国内外合计装机约530台。
截至报告期末,公司拥有化学发光检测项目109项,基本实现临床常见病种全覆盖,国内化学发光试剂注册证累计109个。
得益于小发光产品带动的常规项目拓展增量,2026年上半年公司实现化学发光产线收入1.97亿元,同比增长30.74%,化学发光收入占公司自产产品收入的39.30%,成为公司第二核心增长引擎。
（二）海外业务持续拓展,多元化产品满足国际需求2026年上半年,公司持续推进“一国一策+属地化发展”双轮驱动战略,实现海外自产常规产品收入1.09亿元,同比增长50.07%。
公司深入国际市场一线,充分了解不同国家和地区的经济发展水平、医疗资源配置、市场准入要求、渠道特点及终端客户需求,积极培育优质经销商资源并建立长期稳定的战略合作关系。
同时,依托完善的产品矩阵和多技术平台优势,公司结合各区域的市场容量、临床应用场景及竞争环境,制定差异化、针对性和具有竞争力的市场策略与合作政策,因地制宜匹配区域需求,提升渠道适配性与经销商合作黏性。
目前,公司产品线覆盖近130个国家,重点布局欧洲、亚洲、中南美等区域,为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。
截至2026年6月30日,公司累计在海外取得近4,600个产品入境许可。
随着产品线不断丰富,POCT、化学发光、流水线及生化血球等仪器在海外市场展现强劲增长潜力。
以小发光为例,MAGICL6000和MAGICL6000i上半年装机约163台。
公司海外业务属地化发展围绕“属地化自建+投资并购”双线推进。
一方面,通过在重点市场设立子公司、建立办事处等方式,持续完善海外属地化运营体系,增强对区域市场变化和客户服务需求的响应能力,推动海外业务由产品输出向本地化运营和精细化管理延伸。
另一方面,公司围绕海外主业拓展,持续关注与公司海外业务发展相协同的投资并购机会,通过内生增长与外延拓展相结合的方式,完善海外市场长期布局。
（三）创新驱动流水线产品升级,赋能中小实验室高效集约化报告期内,公司秉持“精准诊断、智慧检验”的经营理念,针对临床实际需求不断优化全自动化流水线产品,重点推进Metis6000和Metis7000全自动生化免疫流水线的市场拓展与技术升级工作,实施模块化设计、多技术平台融合及智能化服务体系建设。
Metis6000全自动生化免疫流水线采用模块化设计,兼具高效、智能、灵活与轻便特点。
单模块占地面积约1平方米,双模块仅占地2.6平方米,空间利用极致。
免疫模块MAGICL6200基于吖啶酯直接化学发光技术,检测速度达400测试/小时,首结果最快12分钟；生化模块CM-1000恒速1000测试/小时,可选配ISE实现400测试/小时。
系统支持1至4台生化或免疫模块级联拓展,组合方式灵活。
可选配SHC200离心开盖模块,处理速度320样本/小时,具备自动称重配平及开盖丢弃功能。
轨道进样系统设置独立急诊通道,配合智能软件实现自动稀释复测与任务调度,全面满足实验室自动化与信息化需求。
截至报告期末,Metis6000国内累计装机约250条。
Metis7000全自动生化免疫流水线,由CS700冰箱模块、SH600全自动样本处理系统、MAGICL8500免疫模块及CM-1600生化模块组成,各模块占地面积均约1平方米,最多支持4台分析模块联机,组合灵活。
其中,CS700冰箱模块为选配,具备样本、质控品及校准品储存、自动调出与丢弃功能,单模块容量4500管,最多可4台联机。
SH600样本处理系统高度集成,集托盘上样、倾倒式进样、离心、开盖、加盖、视觉识别及自动质控于一体。
免疫模块测速600测试/小时,生化模块测速1600测试/小时,可选配ISE模块达600测试/小时。
仪器端及手机端均可提前设定程序,实现干粉与液体质控品的自动质控。
核心仪器及配套试剂均为自主研发生产,质量稳定,成本可控。
Metis7000被公司定位为未来重点发展的战略性流水线产品,具备显著的业绩贡献潜力。
未来,公司将基于现有流水线的市场布局,不断丰富检测试剂种类并升级智能服务体系,助力分级诊疗体系高效运行。
同时,将重点开发具备核酸联检功能的新一代智慧流水线系统,持续完善全过程综合解决方案,通过助推分级诊疗体系建设为业绩增长注入新动能。
（四）创新微流控技术,引领分子快检“芯”时代公司分子产品GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪以“快易通”为主要特点：快速检测,“样本进、结果出”,通过实时荧光PCR反应原理,最快30分钟左右出检测结果,显著优于传统PCR检测（通常需1~2小时）；易于操作,仪器体积小巧易于携带,且操作流程简易便捷,降低了对场地的要求；高通量,双模块及多通道的设计能够支持多项目同时检测。
此外,GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪配套检测试剂盒采用自重力微流控技术,具有全集成一体化、全封闭无污染、高灵敏度、高特异性、易携带及常温储运等优势,同时,采用冻干预埋工艺确保试剂能够在常温下进行运输储存,应用场景可延伸至动物诊断等其他领域。
自2024年12月上市以来,GN7000、GN7120全自动核酸扩增分析仪实现装机380余台。
为更好地服务客户,公司在报告期内持续优化服务体验,通过强化线上培训体系、创建售后案例月刊等多种举措,全面提升技术服务团队的综合素养与响应效率,进一步夯实售后服务体系,加速产品在终端市场的推广应用。
（五）全产业链自研自产,助推检验新发展2026年上半年,公司持续贯彻研发驱动理念,研发投入达0.87亿元,占营业收入的比重为15.74%,重点投向化学发光仪器、生化仪器及流水线系统领域。
截至2026年6月30日,公司授权专利合计406件,其中,授权发明专利67件,实用新型专利306件,外观设计专利33件。
公司构建了集研发创新与体外诊断产品全流程开发于一体的技术转化平台,该平台由六大中心组成：生物原料设计合成、高端实验动物、精密部件设计加工、钣金设计加工、模具制造和注塑成型,共同打造了完整的研发创新链条。
凭借“技术自主+自产可控”的双重优势,公司建立了从技术研发到规模化生产的完整闭环体系,有效保障了产品质量稳定、生产成本可控、研发周期缩短及技术迭代加速,为降本增效和提高市场竞争力奠定了坚实基础。
公司已完成磁珠、微球和小分子抗原等原材料自产,实现关键原料自给率提升超90%,未来公司将继续加大研发项目投入力度,不断完善产品性能,进一步降低公司生产成本,保障核心原材料供应的稳定性和安全性,为公司经营业绩的增长提供有力支持。
（六）质量管理和售后服务公司在质量管理方面,严格依照中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规开展工作,同时全面与ISO13485、Directive98/79/EC及Regulation（EU）2017/746等国际标准相对接,搭建起了一套覆盖研发、采购、生产、质控、销售以及售后服务等各个环节的全生命周期质量管理体系。
公司的质量体系通过了ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证,能够满足美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA以及日本MHLW等主要监管区域的要求,为公司实施全球化战略提供了合规方面的保障。
自2010年首次获得ENISO13485认证后,公司不断扩大国际认证的范围。
2020年取得MDSAP证书,这一事件标志着其质量体系已全面符合多个国家的法规要求,为公司产品进入全球市场打下了坚实的基础。
报告期内,公司借助PDCA闭环管理模式,不断提升质量管理体系的运行成效。
2026年上半年精准应对国家级、省市级监管部门检查、第三方审核及客户飞行检查共8次,22个抽检批次产品实现全数合格,质量管理成果获多方认证。
公司构建了覆盖研发、采购、生产、交付的全生命周期质量管控体系,实现从原材料入厂到终端交付的全链路风险防控,质量管理成熟度稳步提升。
公司已完成CRM系统升级建设,以数字化为核心引擎,实现了售后工单调度平台的优化、主动预防性维护能力的提升,以及全生命周期知识库的体系化升级。
公司建立售后案例杂志和线上月度案例分享会,有效提升售后服务技能水平。
此外,客户服务中心注重产品竞争力和服务能力需求,通过建立不断完善的工程师专业化培养体系和专业等级提升考核机制,进一步提升工程师问题处理效率和服务能力。
报告期内,公司开展近百场培训,主要是新品和明星产品的提升培训,同时增强售后人员临床应用/质量控制服务能力,以精锐工程师团队构筑坚实保障。
公司通过专业化团队建设、精准化质量管控和服务营销创新,终端满意度稳中向好,夯实了客户服务基础。
（七）智慧供应链与智能制造能力提升公司持续推进智慧供应链建设,以智慧工厂为载体推动智能制造与产能扩张协同发展。
报告期内,公司加快产业基地建设,规划总建筑面积逾16万平方米,涵盖仪器产能扩充、仓储能力提升及试剂产能布局,其中二期基地预计于年底前建成投产。
目前,公司已在生产、仓储及物流等环节陆续部署AGV智能搬运设备、智能机械手、物联网等智能化装备,推动制造体系向数字化、自动化与协同化方向升级,以智能制造释放产能潜力、以数字化管控保障产品质量、以自动化物流提升交付效率,为公司业务规模扩张和供应保障能力提升提供坚实支撑。
（八）第二曲线布局与新业务培育公司依托体外诊断主业核心能力,积极布局第二增长曲线,旨在突破现有业务增长边界、拓展中长期发展空间。
产品层面,以内生增长为驱动,积极探索AI、具身智能等创新技术在检验诊断业务中的初步应用,同时基于POCT、分子诊断、生化、血球等完善的研发体系,快速孵化动物诊断相关技术平台。
2026年上半年,公司依托产品矩阵优势和会员制新生态商业模式快速拓客,新增宠物医院客户500余家,其中Getein1150Vet装机约430台,在拓宽大健康领域业务版图的同时,亦契合宠物经济发展的政策导向。
外延拓展层面,公司坚持不盲目跨界,围绕主业协同、生物医药产业整合及新兴技术赋能三条路径,实施境内境外双线投资并购战略储备。
后续将结合战略协同性、商业可行性及风险收益情况审慎推进相关项目,为长期发展蓄积新动能。
2002年2月18日,陶爱娣、刘希胜与王训琨约定设立基蛋有限,注册资本为50万元,其中,陶爱娣以货币出资25万元,刘希胜以货币出资20万元,王训琨以货币出资5万元。
经南京天正会计师事务所于2002年3月1日出具《验资报告》(天正验[2002]250号)验证确认,截至2002年2月28日,南京基蛋生物技术有限公司(筹)已收到全体股东缴纳的首期注册资本10万元,全部以货币出资。
发行人系由基蛋有限整体变更设立的股份有限公司。
基蛋有限以截至于2014年9月30日经审计的账面净资产折为股份公司股本9,900万元,每股面值1元,股份总数为9,900万股,经审计的账面净资产中的剩余部分计入股份有限公司的资本公积金;发行人整体变更设立为股份有限公司前后,各股东的持股比例保持不变。
根据瑞华于2014年10月31日出具的《审计报告》(瑞华审字[2014]48260056号),截至2014年9月30日,基蛋有限的账面净资产值为137,102,045.71元。
江苏银信资产评估房地产估价有限公司于2014年11月6日出具《资产评估报告》(苏银信评报字(2014)第136号),根据该评估报告,截至评估基准日2014年9月30日,基蛋有限的净资产账面价值为13,710.20万元,净资产评估价值为14,897.54万元。
经瑞华于2014年11月15日出具《验资报告》(瑞华验字[2014]48260015号)验证确认,截至2014年9月30日,基蛋股份(筹)已经收到全体股东缴纳的注册资本99,000,000元,出资方式为净资产。
南京市工商行政管理局于2014年12月18日核发股份公司的《企业法人营业执照》,发行人整体变更设立为股份有限公司。