基蛋生物科技股份有限公司
| 企业全称 | 基蛋生物科技股份有限公司 | 企业简称 | 基蛋生物 |
| 企业英文名 | Getein Biotech,Inc | ||
| 实际控制人 | 苏恩本 | 上市代码 | 603387.SH |
| 注册资本 | 50715.3517 万元 | 上市日期 | 2017-07-17 |
| 大股东 | 苏恩本 | 持股比例 | 39.77% |
| 董秘 | 刘葱 | 董秘电话 | 025-68568577 |
| 所属行业 | 医药制造业 | ||
| 会计师事务所 | 公证天业会计师事务所(特殊普通合伙) | 注册会计师 | 程晓曼、田大庆 |
| 律师事务所 | 上海市锦天城(南京)律师事务所 | ||
| 注册地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 | ||
| 概念板块 | 医疗器械；江苏板块；标准普尔；沪股通；上证380；融资融券；抗原检测；痘病毒防治；幽门螺杆菌概念；新冠检测；体外诊断；精准医疗；医疗器械概念；创投； | ||
企业介绍
| 注册地 | 江苏 | 成立日期 | 2002-03-08 |
| 组织形式 | 大型民企 | 统一社会信用代码 | 913201007360621166 |
| 法定代表人 | 苏恩本 | 董事长 | 苏恩本 |
| 电话 | 025-68568588 | 传真 | 025-68568577 |
| 企业官网 | www.getein.com.cn | 企业邮箱 | IR@getein.cn |
| 办公地址 | 江苏省南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 | 邮编 | 211505 |
| 主营业务 | 体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;软件销售;软件开发;科技推广和应用服务;技术推广服务;进出口代理;货物进出口;技术进出口;计算机及办公设备维修;租赁服务(不含许可类租赁服务);机械设备研发;计算机软硬件及辅助设备零售;办公设备销售;办公设备耗材销售;办公设备租赁服务;医学研究和试验发展;生物化工产品技术研发;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);专用设备修理;工程和技术研究和试验发展;办公设备耗材制造(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
| 企业简介 | 基蛋生物科技股份有限公司(股票代码603387)成立于2002年3月,总部位于南京,2017年7月在上海证券交易所主板上市。公司专注体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务,以临床需求为导向,通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台,逐步构建起以POCT条线为基础,以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。坚持研发驱动,公司不断加大研发投入,立足于“生产一代、研发一代、储备一代”的研发与技术创新战略,紧密围绕临床市场需求,在创新型流水线、核酸POCT等领域实现创新突破,持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品,目前拥有多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线,生化免疫流水线的产品序列,产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域。公司拥有完善的质量管理体系,严格遵守国家药品监督管理局颁布的法规要求,并严格执行ISO13485质量管理体系、Directive98/79EC、Regulation(EU)2017/746等国外标准,时刻把关业务流程质量管理。坚持“售后服务的标准化、精细化、时效性、专业性”的理念宗旨,多个经原厂培训、考核及认证的专业服务分包商组成的服务团队,结合CRM客户关系管理系统和基蛋云远程支持平台,提供主动预防式远程诊断服务,为客户提供一流的服务品质。经过20多年在体外诊断领域的专注经营和持续创新,公司积累了丰富的行业经验及研发生产经验,通过持续加大全产业链上下游的延伸与建设力度,围绕精密模块、仪器元器件、高价值耗材开发生产、核心原材料等重点布局,目前拥有精密加工中心、注塑中心、标准化动物实验室、生物原材料、自动化流水线生产基地等,逐步打造覆盖全产业链生态的平台型IVD企业。 | ||
| 商业规划 | 2024年上半年,公司实现营业收入6.18亿元,比上年同期下降12.18%；归属于上市公司股东的净利润1.47亿元,比上年同期下降12.99%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.30亿元,比上年同期下降9.25%。2024年上半年,公司持续践行以临床需求为导向、以产品创新为动力的经营理念,持续聚焦常规业务,强化成本费用管控、推进各项工作提质增效。报告期内,公司在保持化学发光等业务条线、海外市场收入增长的同时,大力推进创新性流水线战略,加快流水线配套样本处理系统、Metis8000全自动生化免疫流水线、POCT、分子等研发进度,为公司进行全产业链建设夯实基础,不断提升公司在行业中的竞争优势。回顾2024年上半年,公司紧密围绕年度经营目标有序开展各项工作：（一）持续聚焦常规业务,化学发光条线延续增长势头报告期内,公司营业收入为61,766.78万元,同比下降12.18%,其中POCT产品价格及终端用量有所下降,POCT产线收入同比下降15.14%,销量较上年同期稳中有增；公司化学发光产线收入13,530.45万元,同比增长47.49%。小发光带动了常规项目的拓展增量,报告期内小发光（MAGICL6000+MAGICL6000i）出库502台,结合MAGICL6000i自身的产品优势以及公司对MAGICL6000i灵活的销售政策,上半年MAGICL6000i出库227台,持续扩大MAGICL6000和MAGICL6000i在不同等级医院的终端覆盖。受益于小发光装机的持续放量和检测菜单的不断丰富,化学发光条线呈现稳步增长,实现销售收入13,530.45万元,同比增长47.49%。报告期内国内化学发光试剂产品新增3项注册证,丰富了公司化学发光试剂在心脑血管检测领域的覆盖,截至2024年6月30日,公司拥有化学发光项目104项,已基本满足临床检测需求。（二）完善整体解决方案,推进创新型流水线战略公司大力推进创新型流水线战略,自研自产的Metis6000全自动生化免疫流水集成MAGICL6200免疫模块及CM-1000生化模块,搭载SH80样本管理系统和SHC200离心开盖模块,具备去盖、离心、实时急诊检测等功能,其高效、智能、轻便、灵活的特点能够缩短检测试剂、提高效率、减少差错,助力医疗质量与运营效率提升。Metis6000广泛应用于三级医院急诊检验、二级及以下医院中心实验室、体检中心等。报告期内,Metis6000全自动生化免疫流水装机51条,自上市以来累计装机100余条,公司积极抓住基层医院、二级及以上医院检验科对高性价比流水线的需求,2024年上半年开展了7场Metis6000流水线专项培训,旨在培养高技能水平工程师,全面加快其在终端市场的验证和覆盖。为收集客户意见使用体验与建议,公司开展了“百条流水线,品质一线牵”客户回访专项行动,对流水线进行软件硬件升级、主动性维护保养,Metis6000全自动生免流水线以自研自产的成本优势、专业的售后服务体系得到了医疗终端的良好反馈,后期随着终端覆盖的不断扩大和试剂的陆续上量,有望带动生免业务条线增长。公司不断丰富流水线产品序列,上半年正式发布Metis800灵动系列流水线,由BHA-5110五分类全自动血细胞分析仪、DH-615全自动血细胞分析仪、MAGICL6000全自动化学发光测定仪和Getein1200荧光免疫定量分析仪组成,最大可实现六联机,能广泛应用于等级医院急诊及二级和基层医院检验科。Metis800灵动系列流水线具有便捷的线体主控系统和双轨道设计,能够灵活对同一免疫项目选择化学发光和免疫荧光进行检测,也可以选择双方法学同步检测进行相互验证,双轨道设计确保了样本检测的连续性。在检测项目上,Metis800血球急诊流水线一管全血可以实现55项检测参数,其中血常规可实现报告参数35项、炎症标志物5项、血栓标志物6项、心肌标志物9项,Metis800的推出标志着公司在急诊检测领域的持续创新,公司也将持续推进创新型流水线战略,着眼于临床诊断需求推出更多更丰富的综合解决方案。（四）坚持以临床需求为导向,增强研发创新能力报告期内,公司坚持研发驱动,依托现有技术平台优势,研发投入为10,162.63万元,占当期营业收入比重为16.45%,在此基础上,公司相继取得了一系列创新成果,2024年上半年,公司新增注册证合计239项,其中,新增海外注册证229项。为了持续推进流水线战略,公司新增流水线配套研发项目SH620全自动样本处理系统和CS720样本后处理系统,SH620项目的研发初衷是将全实验室自动化系统集成化、一体化,以更小的占地面积实现全流程的样本处理及检测,在产品规划的过程中增加了多项智能化功能亮点,切实解决用户在样本处理过程中的痛点。灵活的组合方式可以应对不同级别的用户,最多支持四台生化或免疫模块联机的模式,测速达到行业领先水平,目标用户为生免日样本量达500、峰值样本量400个/小时以下的医院。在针对样品后处理系统的市场需求进行可行性分析的基础上,公司新增CS720样本后处理系统研发项目,该实验室自动化流水线属于实验室自动化物流系统,通过医用冰箱的转运装置来运送样本,实现与前、后处理仪器的互联互通。在实验室自动化流水线中使用全自动低温存储冰箱,能够降低处理过程中的出错率,提高实验室自动化流水线的高效化和智能化程度。为了进一步完善公司产业链一体化建设,公司抗体研发板块依托于技术研发平台,建立了自主的抗体开发平台、细胞发酵平台、重组抗体高表达及人源化平台、培养基等上游原料开发平台等,形成了从上游到成品的完全自主研发生产体系。同时,公司在抗体开发技术上不断革新,从杂交瘤技术到核糖体展示抗体库和单细胞克隆筛选技术,从小鼠单抗制备到大鼠、兔、绵羊、羊驼等各个物种的单抗多条线路进行优选,为抗体开发的成功率和高性能提供保障,在产业化过程中进行细胞株重组改造筛选高表达细胞株并制定特定的培养基和培养工艺以保证抗体的量产的规模化和品质稳定。报告期内,公司多个项目实现抗体自产,进一步提升了性能,大大降低了产品成本。公司的化学原材料主要包括磁珠、微球和小分子抗原,其中磁珠主要应用在化学发光平台和分子诊断平台,微球包括有色微球/荧光微球和普通微球,分别应用于生化平台和层析平台,小分子抗原包含E2/P/TCor/T3/T4等各种小分子检测项目。未来,公司将继续加大研发项目投入力度,不断完善产品性能,进一步降低公司生产成本,保障核心原材料供应的稳定性和安全性,为公司经营业绩的增长提供有力支持。（五）深化国际战略布局,稳步推进基蛋品牌国际化报告期内,公司线上线下双线并行,深化国际战略布局,线上融合社交媒体、搜索引擎优化（SEO）、搜索引擎营销（SEM）、B2B电商平台及内容营销,线下开展经销商终端拜访、邀请客户参观公司总部以及参与当地展会等活动,实现双向交流,全面覆盖潜在客户,提升品牌影响力和市场渗透率。公司凭借多样化的产品线满足不同国家、不同类型医疗机构的多样化需求,产品销往全球120多个国家和地区,为大型综合医院、专科医院、检验机构、基层医疗机构等提供高效、稳定的解决方案。公司持续加强海外业务拓展与渠道建设力度,坚持深耕海外市场,致力于将产品市场定位与战略目标转向中大型医疗机构。随着公司产品线的不断丰富,化学发光检测产品全自动化学发光检测仪MAGICL6000、MAGICL6000i,流水线系列检测产品Metis600急诊血球流水线、Metis6000全自动生化免疫流水线,生化检测产品全自动生化分析仪CM-400（400T/H）和CM-800（800T/H）在海外市场展现出强劲的增长潜力,已在欧洲、亚洲和中南美等地区展开重点布局。其中,CM-400以其卓越的性能和口碑实现仪器收入增长；MAGICL6000和MAGICL6000i已在部分国家实现装机；Metis6000作为公司的重要战略产品,已逐步在部分国家的中大型实验室中投入使用。（六）强加成本费用管控,推进公司高质量发展报告期内,公司深化内部管理机制,通过一系列策略部署与高效执行,实现了成本费用的显著优化与资源的高效配置。2024年上半年,公司销售费用、管理费用、研发费用合计2.85亿元,同比下降9.44%。在研发方面,研发团队科学制定研发项目管理机制,自产化学原材料免疫诊断磁珠用于化学发光检测平台、自产核酸提取磁珠用于分子诊断平台,降低了生产成本,并在生产环节优化生产工艺,实施精益化生产管理；在管理方面,公司强化跨部门协作与信息共享,构建更加透明的费用监控体系,构建ERP系统、OA系统、CRM系统、费控系统等系统数据管理功能,为精准决策提供了坚实的数据支撑,致力于不断提升公司的业务流程运转效率,以提高整体运营效率和竞争力；在日常经营活动中,公司通过优化流程、强化预算管理、提升团队专业能力等多维度努力,实现了效率的显著提升与成本的有效控制。（七）完善质量管理体系,优化业务流程质量管理公司严格遵守国家药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规,并严格执行ISO13485质量管理体系、Directive98/79/EC和Regulation(EU)2017/746等国际标准,构建了国际化的严谨质量管理体系。公司已获得ISO9001:2015、ISO13485:2016、MDSAP、IVDR等多项认证。2010年,公司首次获得公告机构颁发的《ENISO13485质量管理体系证书》；2020年,公司首次获得MDSAP证书,表明公司质量管理体系不仅符合ISO13485标准,还符合美国FDA、加拿大HC、巴西ANVISA、澳大利亚TGA和日本MHLW等五国的监管要求。公司持续的保持和满足更多的国家和地区的要求,以适应全球化的布局。报告期内,公司多次策划并实施质量管理体系内外审活动,运用“PDCA”方法持续改进,使质量管理体系达到先进水平。2024年,公司多次接受国家级、省、市等各级监管部门、第三方审核机构和客户的现场检查及飞行检查,检查结果均满足质量管理体系要求。公司建立并保持了完善的质量管理手册,质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、质量、销售和售后服务等各个关键环节,确保了全流程的高质量管理。 | ||
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
主要股东
| 序号 | 股东名称 | 持股数（股） | 持股比例（%） |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏恩本 | 201670295 | 39.77 |
| 2 | 南京爱基商务信息咨询有限公司 | 17519719 | 3.45 |
| 3 | 肖国华 | 6160512 | 1.21 |
| 4 | 中国建设银行股份有限公司-广发科技创新混合型证券投资基金 | 4836989 | 0.95 |
| 5 | 香港中央结算有限公司 | 4824676 | 0.95 |
| 6 | 黄国钰 | 4579597 | 0.9 |
| 7 | 苏恩奎 | 4298283 | 0.85 |
| 8 | 百年人寿保险股份有限公司-分红保险产品 | 4083080 | 0.81 |
| 9 | 百年人寿保险股份有限公司-万能保险产品 | 3137718 | 0.62 |
| 10 | 许兴德 | 2924031 | 0.58 |
企业发展进程
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