北京乐普基因科技股份有限公司

• 企业全称: 北京乐普基因科技股份有限公司
• 企业简称: 乐普基因
• 企业英文名: Beijing Lepu Gene Technology Co.,Ltd
• 实际控制人: 蒲忠杰
• 上市代码: 836092.NQ
• 注册资本: 5200 万元
• 上市日期: 2016-02-29
• 大股东: 北京乐健医疗投资有限公司
• 持股比例: 90%
• 董秘: 崔晓
• 董秘电话: 010-80120651
• 所属行业: 卫生
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 陈勇波、鲁李
• 律师事务所: 北京市中伦律师事务所
• 注册地址: 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B508室

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2011-10-21
• 组织形式: 地方国有企业
• 统一社会信用代码: 91110302584421035G
• 法定代表人: 董飒英
• 董事长: 董飒英
• 电话: 010-59773778,010-80120651
• 传真: 010-59773700
• 企业官网: www.lepugene.com
• 企业邮箱: zqb@lepugene.com
• 办公地址: 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B508室,北京市昌平区超前路37号
• 邮编: 100176
• 主营业务: 以高通量基因测序和心血管分子诊断为核心平台,涵盖试剂研发、销售以及第三方医学检验服务。
• 经营范围: 技术开发;提供会议、会展服务;设计、制作、代理、发布广告;销售医疗器械;日用品;经济信息咨询。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
• 企业简介: 公司是一家以高通量基因测序和心血管分子诊断为核心平台,涵盖试剂研发、销售以及第三方医学检验的产业链平台型公司。公司在全资子公司北京爱普益医学检验中心原有的基础检验业务的基础上,初步形成高通量基因测序服务、第三方医学基础检测服务和心血管分子诊断试剂的研发销售三大版块。
• 发展进程: 2011年10月21日,美健东创在北京市工商局注册成立,取得注册号为110302014342661的《企业法人营业执照》,企业名称:北京美健东创科技有限公司;住所:北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢A309室;法定代表人:周游;注册资本:100万元;实收资本:100万元;公司类型:有限责任公司(法人独资);经营范围:销售Ⅲ、Ⅱ类:临床检验分析仪器;Ⅱ类:医用电子仪器设备;技术开发;提供会议、会展服务;设计、制作、代理、发布广告;销售日用品;经济信息咨询(需行政许可项目除外);成立日期:2011年10月21日;营业期限:2011年10月21日至2031年10月20日。 经中磊会计师事务所有限公司以《北京美健东创科技有限公司验资报告书》(中磊验资2011第0069号)审验,截止2011年8月10日,美健东创(筹)已收到全体股东缴纳的注册资本(实收资本)合计人民币100万元。各股东以货币出资100万元。 2015年9月16日,美健东创召开临时股东会,作出以下决议:(1)公司类型由有限责任公司整体变更为股份有限公司,名称拟为“北京乐普基因科技股份有限公司”;(2)同意北京中企华资产评估有限责任公司对公司整体变更设立股份公司进行资产评估出具的评估报告;(3)同意立信会计师事务所(特殊普通合伙)对公司整体变更设立股份公司出具的审计报告;(4)审议通过《关于公司申请变更为股份有限公司的议案》;(5)同意根据整体变更事项重新制订股份公司章程;(6)同意设立股份公司筹备委员会,由有限公司董事及监事等组成,并授权股份公司筹备委员会全面负责公司整体变更工作事宜;(7)同意公司签署一切必要的文件并采取一切必要的行动,以使公司整体变更为股份公司事宜得以完成(包括但不限于办理工商、税务变更登记手续等)。 经立信以信会师报字[2015]第711454号《审计报告》确认,截止2015年8月31日,美健东创净资产为53,169,238.94元。经中企华以中企华评报字(2015)第1265号《北京美健东创科技有限公司拟改制为股份有限公司项目评估报告》确认,截止评估基准日2015年8月31日,采用资产基础法确定的美健东创的资产评估值为5,560.75万元。 2015年9月17日,美健东创股东乐健医疗、宁波铠胜、恒升恒瑞签署了《北京乐普基因科技股份有限公司发起人协议》及《北京乐普基因科技股份有限公司章程》。 2015年9月18日,立信出具信会师报字[2015]第711483号《验资报告》,经审验,截至2015年8月31日,乐普基因(筹)将美健东创截至2015年8月31日止经审计的所有者权益(净资产)人民币53,169,238.94元,按1.022485364:1的比例折合股份总额5,200.00万股,每股1元,共计股本人民币5,200.00万元,大于股本部分1169238.94元计入资本公积。 2015年9月17日,前述3名发起人股东召开了乐普基因创立大会暨2015年第一次股东大会,分别审议通过了《关于股份公司筹办情况的报告》、《关于整体变更设立股份公司的议案》、《关于股份公司设立费用的议案》、《关于股份公司<章程>的议案》、《关于<股东大会议事规则>的议案》、《关于<董事会议事规则>的议案》、《关于<监事会议事规则>的议案》、《关于<关联交易管理办法>的议案》、《关于<对外担保管理办法>的议案》、《关于<对外投资管理办法>的议案》、《关于<关联方资金往来管理制度>的议案》、《关于选举股份公司第一届董事会董事的议案》、《关于选举股份公司第一届监事会股东代表监事的议案》、《关于授权董事会办理股份公司设立相关事宜的议案》、公司营业期限由20年变更为长期、公司名称由北京美健东创科技有限公司变更为北京乐普基因科技股份有限公司。 2015年9月21日,乐普基因取得北京市工商局签发的注册号为110302014342661的《企业法人营业执照》。 2015年10月16日,乐普基因取得北京市工商局签发的统一社会信用代码:91110302584421035G的《企业法人营业执照》。经营范围变更为:技术开发;提供会议、会展服务;设计、制作、代理、发布广告;销售医疗器械;日用品;经济信息咨询。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
• 商业规划: 2018年是公司深入拓展市场的重要时期,截至2018年6月30日,公司总资产为99,684,066.05元,同比上升9.18%;2018年上半年共实现营业收入58,499,348.75元,其中精准医学检测服务收入31,745,094.36,同比上升16.31%,继续保持增长的态势。归属于挂牌公司股东的净利润4,008,011.56元,同比上升83.83%,增幅较大,主要是随着报告期内多种妇幼基因检测服务项目联合推进,降低了公司整体营销费用率。技术研发情况:公司发挥自身优势,目前已正式形成了以高通量测序和心血管分子诊断为核心、以基础检验为基础的“高值服务+产品”一体化的体系,聚焦妇幼、心血管、肿瘤领域,持续加大相关领域的研发投入。截止目前,公司申请及获得知识产权专利合计32项(正在申请专利11项,已授权专利1项)。(1)妇幼健康领域,已经完成研发的有:胎儿染色体异常检测,无创产前耳聋基因检测目前是国内首家开发应用于胎儿的耳聋检测技术,现在已经进入最后临床验证阶段。质谱平台开发了维生素ADE滤纸片检测方法。同时在研项目羊水高通量检测,预计将在下半年进入市场。(2)心血管领域,针对临床上常规使用的心血管药物,成功开发了用药基因检测项目,包括硝酸甘油用药基因检测、高血压类用药例如氯沙坦、缬沙坦,血管紧张素转换酶抑制剂如卡托普利、依那普利的用药基因检测,以及针对临床上出现的H型高血压患者进行体内叶酸代谢能力评估的检测项目叶酸(MTHFR)基因突变检测。同时基于二代测序平台针对慢病管理的用药检测套餐正在研发阶段。(3)肿瘤领域,公司针对国内女性的乳腺癌高发情况,研制了基于荧光定量PCR平台上,用于评估预后复发风险的乳腺癌21基因检测,为乳腺癌患者在接受进一步治疗前,从基因层面上预判未来的受益度,从而免受不必要的化疗痛苦。公司和307医院专家合作,在流式细胞平台研发白血病免疫分型、精子DNA碎片检测等高端检测项目。此外,开发了包含302个基因的肿瘤化药及靶药用药指导检测。市场营销情况:截止2018年6月30日,公司已与1500多家医疗机构建立了合作关系,营销网络覆盖全国,报告期内新拓展了华南、东北和华中等地市场。公司基因检测服务市场情况良好:妇幼健康领域,截止2018年6月30日,无创产前基因检测项目(NIPT)例数增长了10%,胎儿染色体异常检测、维生素D质谱干血片分析、叶酸代谢基因和新生儿耳聋基因等妇幼线相关检测业务协同发展,助力NIPT项目进一步推广;心血管领域,能够用于心血管疾病检测及用药指导的“安心因”基因检测套餐也逐步得到市场认可取得了良好的效果,与北京多家全国知名医院建立合作关系,已进入商业化推广阶段。同时布局全国市场,报告期内,华北和华东、西北市场开始起步,建立多种合作模式,市场快速发展;肿瘤领域,公司开发的乳腺癌肿瘤套餐及针对22种常见肿瘤的检测服务套餐也打开了体检市场,同时启动肿瘤细分市场新项目的研发,例如,微卫星不稳定性(MSI)检测,乳腺癌21基因检测,深入布局肿瘤基因检测领域。诊断试剂业务:公司自主研发的多款分子诊断试剂于去年获得产品注册证,目前各地主要以分销形式进行销售,已经在全国各地取得一定进展。此外,公司基础检验服务保持稳定增长。公司结合自身综合实验室的平台优势与医院合作积累的项目经验,在销售模式上积极探索,为客户提供医学实验室整体解决方案,并实现突破。在《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》政策的鼓励和推动下,为实现医学检验实验室形成连锁化、集团化,建立规范化、标准化的管理和服务模式,报告期内,公司加速推进全国实验室网点布局战略,目前已经在江苏苏州建有精准医学实验室,全国重点合作医院的实验室共建业务稳步推进,在华东、华北、华南多地开展实验室共建合作,妇幼线业务基础进一步稳固。下一步立足当地实验室区域化、多样化发展,快速拓展公司业务。报告期内,公司检测服务朝着规模化和精细化发展方向,检测项目逐步增多、实验室整体运营效率进一步提高。此外,公司控股子公司美国普林基因股份有限公司作为公司内部的技术中心,报告期内其业务得到拓展,开始对外提供基因测序、报告解读、协助远程会诊及转诊服务,未来普林基因还将与公司现有资源整合,推出高端检测服务。(二)行业情况1.所属行业发展趋势公司处于医疗保健行业(挂牌公司投资型行业分类结果)的基因测序、分子诊断领域。从行业发展现状来看,随着政策的鼓励和推动,人民健康意识和消费能力的提升,在未来一段时期内,整个医疗保健行业的收入和利润将会保持较快增长。公司为第三方医学检验所,提供的是以分子诊断为核心,普通检验为基础的一体化医学检验服务。据统计(数据来源:2017中国医学检验实验室高峰论坛),我国第三方医学检验行业市场规模从2010年不足10亿元增长到2016年的约100亿元,占整个医学检验市场份额从1%提高至5%。以目前的增速,三到四年内,国内第三方医学检验市场将至少翻一番,整个医学检验市场份额占比将提高到10%。第三方医学检验行业主要有以下几个发展趋势:(1)新医改政策推动行业发展目前,国内正在大力实施医保控费和分级诊疗政策,整合推进区域医疗资源共享,这将加速第三方诊疗服务行业的发展。(2)医疗服务需求迅猛增长当前,我国日益严重的人口老龄化问题成为推动医疗服务需求增长的最主要动力。卫生数据显示,65岁以上老人两周患病率高达39%,是25-34岁年龄段人群的4倍(数据来源:2014年医疗服务行业分析报告)。而根据国家统计局的统计数据显示,2016年我国60岁以上人口数量达到2.31亿人次,占总人口的比重高达16.7%,老年人口进一步增加,这将会进一步带动医疗服务需求的增长。(3)医疗机构寻求成本控制,委托检验业务将增加当前,我国公立医院正受制于成本控制的要求,有动力将医学检验业务委托给成本更低、服务更专业的第三方医学检验机构,来自于公立医院的检验业务比例将增加。(4)新医学诊断技术的需求成为行业发展动力当前,现代医学已经进入了“预测性、预防性、个体化、参与性”的医学模式,其中体外诊断的快速发展已经成为医学发展的核心推动力。特别是基因测序、分子诊断、质谱分析等新科技在临床诊断领域得到了越来越广泛的应用。体外诊断技术的快速发展为第三方医学检验服务行业提供了更强劲的发展动力。第三方医学检验服务包括基础医学检验、病理诊断,以及近几年快速发展的分子诊断业务。分子诊断作为体外诊断(IVD)的重要分支,为患者和医疗机构提供更高端技术含量的服务。体外诊断作为医疗器械最大的子领域,在我国人口老龄化慢性病高发的背景下有着巨大的需求潜力,目前我国人均体外诊断消费仅3美元,相较发达国家30美元还有巨大的提升空间。未来随着居民收入水平提升、人均医疗费用的增长以及国内企业技术的突破,行业将保持15%-20%左右的持续快速增长,千亿市场可期。未来在鼓励进口替代、医保控费、分级诊断等政策支持下,国内体外诊断企业有望迎来行业快速发展和进口替代的双重红利(数据来源:“研究报告体外诊断(IVD)行业:千亿蓝海市场正起航”)。分子诊断是精准医疗的技术基础,也是IVD增速最快的子行业。分子诊断细分技术多,目前聚合酶链式反应(PCR)最为成熟,且由于其简捷易行,应用最广,高通量测序(NGS)相对最新。PCR带动心血管疾病和肿瘤用药指导,带来个性化用药检测的快速发展。NGS已在无创产前检测(NIPT)大规模应用,全国优惠推广及全面二孩推动需求快速增长,未来随着技术进步和成本下降在肿瘤早筛和个人基因组检测应用前景更广。公司提供的分子诊断服务主要包括以下几类:(1)妇幼健康检测以NIPT为代表的妇幼健康基因筛查。公司结合市场需求和国家相关政策,建立涵盖孕前、孕中、产后的妇幼系列检查项目,为客户提供系统性解决方案。(2)心血管基因检测及用药指导检测涵盖遗传性心肌病、心律失常、主动脉病、高脂血症、先天性心脏病及心血管个体化用药等常见心血管疾病相关基因,可辅助医生进行心血管疾病的诊断,并提供专业报告解读、用药指导等一系列后续服务。(3)肿瘤监测肿瘤监测作为精准医学引用应用的核心领域,是公司目前的研发重点。公司开发了针对乳腺癌、肺癌等遗传性肿瘤的综合检测套餐,以及肿瘤靶向用药等基因检测项目,为临床医生提供参考,为受测者提供健康管理方案。(4)遗传指导开展针对染色体和单基因疾病检测的SNParray及全外显子检测,既可检测已知片段缺失/重复,又可检测未知突变位点,检测结果可为后续遗传指导提供依据和参考。2.公司在行业内的地位公司以无创产筛业务为龙头,带动基础检验和肿瘤基因检测等相关业务,涵盖了生化诊断、免疫诊断、微生物检测、病理诊断、质谱检测、遗传病检测、血液病检测等诸多领域。经过十余年的积累,公司已成为国内为数不多可辐射全国的集体外诊断与第三方医学检验为一体的综合性平台之一。