康辰药业 - 603590.SH

主营业务：公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业

经营范围：许可项目:药品生产;兽药生产;兽药经营;药品委托生产;药品进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);信息技术咨询服务;货物进出口;技术进出口;企业管理咨询。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京康辰药业股份有限公司创立于2003年秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,二十年来,坚持创新药研发突出产品新特,现已发展成为集研发、生产、营销于一体的高新医药企业,并于2018年8月在上海证券交易所上市,股票代码:603590。

康辰药业创立至今,在新药创制上矢志不渝:坚持原创,突出新特,追求卓越。

公司目前拥有已上市的国家一类新药一一苏灵。

2020年,公司收购诺华原研药密盖息鲜降钙素注射液和鼻用喷雾剂,丰富了公司产品结构,为公司提供了新的盈利增长点。

同时拥有KC1036、ZY5301、KC-B173等多个在研的国家一类新药获得了国家863计划、国家火炬计划、中国专利优秀奖等多项中国顶级荣誉。

作为中国本土的创新药研发企业,二十年来新药创制的实战历程,使康辰药业积累了丰富的创新药研发经验:从选题调研、产品甄别、临床前研究、临床研究,注册申报、工业化转换,到产品上市后的临床再研究...公司建立起了完整的研发体系和平台,并培养出一支具有国际一流水准、成熟稳健的研发团队,为康辰药业的新药创制和不断成功提供了坚强有力的保障。

2025年在董事会的领导下,在公司战略的引领下,直面医药行业所面临的外部挑战,全体员工在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”十二字经营方针的指导下,以饱满奋斗精神,战胜种种困难,将诸多不可能变为现实,圆满完成全年预定目标,实现了高质量可持续发展。

报告期内,公司实现营业收入91,512.37万元,同比增长10.87%；实现归属于上市公司股东的净利润16,596.69万元,同比增长293.13%。

其中“苏灵”实现营业收入66,827.89万元,同比增长12.93%；“密盖息”实现营业收入24,596.24万元,同比增长5.72%。

报告期研发投入合计12,570.17万元,占营业收入比例为13.74%,为公司创新发展提供坚实支撑,KC1086获得中国与美国FDA新药临床默许。

报告期内,核心产品“苏灵”销量同比增长19.96%,为整体业绩提供了有力支撑,公司在承担营销转型相关费用的前提下,报告期内销售费率同比仍下降约4%,不仅实现提升药物可及性的目标,而且营销效能持续优化,保证了公司整体运营质量与效益双双提升。

报告期取得的核心经营成果如下：（一）营销能力建设成效持续显现,核心产品市场竞争力持续提升围绕“苏灵”、“密盖息”两大核心产品,始终以“抓客户,强覆盖,落学术,高合规”为关键抓手,不断深化产品差异化与数字化营销优势；始终以结果为导向,清晰的营销晋升职级与通道,点燃了营销团队的奋斗激情；“聚而不栓,重构平衡”、“密骨息痛,守护活力”两个产品的重新定位朗朗上口,通过持续学术传播,实现了市场竞争力与品牌价值的双重提升,为营销转型与业务增长构建了坚实基础。

1、苏灵：构建差异化优势,打造营销闭环报告期内,公司围绕苏灵产品推进“差异化体系打造”核心战略,系统升级营销模式、深化学术推广、推动数据驱动转型及优化组织效能,构建起了覆盖产品差异化证据、产品价值传递、终端精准触达与行为效能评价的差异化、数字化的营销闭环,为业务持续增长奠定了坚实基础。

团队建设方面,苏灵自营营销团队规模稳步扩大,团队专业能力、数字化能力及学术推广能力快速提升,药物可及性增长显著。

学术与数字化推广方面,公司以循证研究为基础,持续构建苏灵的差异化优势,有效提升产品在终端用户中的认知度与使用黏性,“聚而不栓,重构平衡”独特优势已深入客户心智；数字化推广平台的深度应用,使公司在医药推广的专业性、精准性、合规性上形成差异化竞争力。

营销模式方面,公司坚持“自营主导、联盟协同”双轮驱动战略,自营团队在学术能力、覆盖精准性与响应速度上形成明显优势,药物可及性实现两位数增长；联盟体系则借鉴自营体系的管理理念,将“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”引入联盟体系,同样促进了联盟区域的良性发展。

营销团队的执行力与营销效能持续提升,市场竞争力不断增强。

2、密盖息：学术引领+自营升级,骨科领域品牌与份额双提升学术方面,始终秉持“学术驱动发展,循证引领临床”的核心理念,参与多个IIT研究,不断夯实密盖息在骨质疏松性骨痛及代谢性骨痛等临床应用中的证据体系。

深度参与骨质疏松症、骨质疏松性骨折、代谢性疼痛等诊疗领域多部临床指南与专家共识的制定与修订工作,为合理用药发挥了积极的作用。

围绕密盖息在骨质疏松、骨痛、Paget病、高钙血症等适应症的药理机制、临床证据、医保政策及合规推广要求,开展分层级、高频次系统化培训,全面提升团队专业素养与学术沟通能力。

转型方面,多地组建专业化自营团队,自营代表队伍规模不断扩大,自营业务医院数量增长迅速,业务占比呈现出主导趋势。

通过强化学术推广、提升人效与终端覆盖及产品信息触达面,推动市场占有率稳步提升。

管理方面,公司持续优化考核激励体系,设置多元化业绩奖励与专项激励,导向高绩效人员,完善职级晋升通道,为员工搭建清晰成长路径,有效激发团队活力。

依托数字化营销管理系统,应用数据构建了潜力分析-目标确定-落地推广-效果评估闭环管理体系,整体学术推广效能稳步提升。

（二）强化核心产品差异化优势,推动产品价值升级报告期内,通过关键基础研究夯实苏灵差异化优势,通过临床研究拓宽应用场景,有效推动苏灵升级为“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”,同时以“四维策略”推动“密盖息”转型突破,巩固骨健康市场领先优势。

1、苏灵：实现“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”的战略升级围绕基础研究,深入开展蛇毒类产品的成分与功能研究,厘清了物质构成；通过对不同种属动物的纤维蛋白原到血浆再到全血作用的差异化的深入研究,诠释了苏灵“聚而不栓、重构平衡”的核心机制,成为了临床上唯一重构出凝血功能平衡的诊疗方案,解决了困扰临床多年的难题,构成了产品差异化的关键成果与证据,并得到了客户的广泛认同,为临床合理用药提供了扎实的科学依据。

此外,公司经过两年的努力,圆满完成了苏灵在骨科领域的上市后关键研究——《注射尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）非止血带下对初次全膝关节置换术失血影响的随机对照多中心临床研究》。

该研究由四川大学华西医院牵头,全国20家核心临床中心参与,共计纳入240例患者,首次在非止血带全膝关节置换术（TKA）场景中验证了苏灵的综合临床价值,取得两大突破性成果,进一步夯实苏灵的临床地位：（1）疗效确切：研究证实,苏灵单药较低剂量治疗与苏灵序贯大剂量氨甲环酸（TXA）方案的止血疗效相当,均能有效减少TKA围术期失血量。

（2）多维获益：苏灵在术后早期疼痛控制、关节功能恢复、提升患者生活质量以及严控血栓风险等方面,展现出了显著的综合优势。

该成果拓宽了苏灵应用的新场景,为临床提供了不依赖氨甲环酸的安全有效止血新选择,精准覆盖高出血风险、高血栓风险和需联合抗凝治疗等患者群体,有力支撑了苏灵在加速康复外科（ERAS）路径中的标准化应用,推动苏灵纳入相关共识,提升了品牌影响力。

以上研究,全力助推苏灵向“唯一围术期重构止血与抗凝功能平衡的解决方案”的战略升级,扎实构筑起了市场竞争的护城河,加速让苏灵从红海走向蓝海。

2、密盖息：以“四维策略”为支撑,实现转型突破针对集采扩围,积极实施“价值重塑、准入突破、品牌升维、渠道多元”四维策略,推动密盖息运营转型,持续巩固市场领先优势：（1）价值重塑,精准定位核心人群：依托大样本临床数据,聚焦“骨质疏松相关疼痛”及“卧床导致急性骨丢失”患者,确立“唯一兼具外周/中枢镇痛与抗骨吸收双重机制”的差异化优势。

推动产品写入临床指南,巩固其在骨质疏松相关疼痛管理中的首选地位。

（2）准入突破,驱动鼻喷剂增量：以鼻喷剂为增长引擎,加速在各级医疗机构的准入。

推广“针喷联合”的序贯治疗模式,强化门诊处方习惯。

（3）品牌升维：深化“四十年经典”品牌内涵,建立“安全、可靠、值得托付”的品牌信任基石,提升品牌美誉度与社会责任感。

（4）渠道多元,构建全景布局：深耕医院市场,探索第二、第三终端,实现全渠道覆盖与患者便捷可及。

（三）聚焦创新研发,丰富产品管线布局公司始终聚焦未被满足的临床需求,采用以自研为主、合作为辅的研发模式,围绕差异化,不断提升创新能力,产品管线持续增厚,KC1086首获FDA新药临床研究默许。

报告期内,公司创新工作取得众多突破进展：（1）ZY5301：全力推动上市注册申请,力争早日实现商业化落地目前,治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中,抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切,但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。

常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应,仅为对症治疗。

ZY5301（金草片）作为国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品,主要成分为“总环烯醚萜苷”,是从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成,具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。

《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出,现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。

ZY5301Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计,比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性,主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。

本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。

统计分析结果表明,ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点,且ZY5301的安全性和耐受性良好,不良事件发生率低。

截至目前,公司正在全力推动ZY5301的上市注册申请。

（2）KC1036：发挥差异化优势,进行针对性适应症布局KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药,公司拥有该产品的全球知识产权。

KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。

KC1036具有较强的VEGFR血管靶向,抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL,可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答,从而避免肿瘤的免疫逃逸。

截至目前,KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究,已累计有超350例受试者入组,显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。

除单药外,KC1036还在积极扩展联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的临床研究,联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床研究,以及联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤的临床研究；在Ⅲ期临床研究方面,继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后,目前KC1036治疗晚期胸腺癌适应症关键性Ⅲ期临床试验获得CDE批准；KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准。

KC1036作为口服固体制剂,具有给药方便的特点,能有效提高患者的用药依从性,同时具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。

在胸腺癌适应症领域,目前国内尚无其他药物开发,且针对一线治疗失败患者,全球后线治疗均无标准治疗方案,KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势。

Ⅱ期临床研究结果显示,KC1036在晚期复发或转移性胸腺癌中展现突出的抗肿瘤疗效且安全性可控。

公司已获得CDE批准开展KC1036治疗晚期胸腺癌的关键性Ⅲ期临床研究。

公司高度关注中国儿童肿瘤患者的临床需求。

2025年9月,KC1036作为国内首批首个入选《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》的创新药品种,公司正在加快推进KC1036在儿童尤文肉瘤疾病领域的临床研究。

（3）KC1086：布局全球新,力争国际化突破KC1086作为公司首个从靶点选题立项、分子设计、结构优化、体内外药效学评估、体内外安全评价的具有“全球新”特征的创新项目,是公司自主创新能力走向成熟的标志。

KC1086作为一款强效的KAT6/7双靶点小分子抑制剂,拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗,已于2025年8月启动I期临床试验,成为全球首个进入临床开发阶段的KAT6/7小分子抑制剂,具备明显的全球首发优势。

报告期内,KC1086成功获得美国FDA的新药临床研究默许,公司以高起点实现首个海外注册。

KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶,在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。

研究发现,KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达,对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。

抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长,对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。

研究发现,KAT7同样具备抗肿瘤活性,且KAT6与KAT7双靶点存在协同效应,协同增强抗肿瘤疗效的同时还能保持安全性优势。

临床前研究显示,KC1086对KAT6A/B及KAT7均具有强效的抑制活性与高选择性。

KC1086在小鼠异种移植瘤模型中具有优异的体内药效,在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果,并对靶点产生持续的深度抑制。

在联合用药方面,KC1086与哌柏西利（CDK4/6抑制剂）、氟维司群（雌激素受体降解剂）联用进一步展现更加优异的体内药效。

此外,KC1086具有良好的药代动力学特征和安全窗口。

（4）进入临床前开发项目：丰富管线通量,打造全球新创新品种矩阵KC1101、KC5827是通过公司新药研发小分子技术平台开发的具有显著的差异化优势和全球新特点的创新药项目。

其中,KC1101作为一款全新的TACC3抗肿瘤小分子药物,拟用于晚期实体瘤或血液瘤的治疗。

TACC3是转化酸性卷曲螺旋蛋白家族成员,在乳腺癌、血液肿瘤等多种恶性肿瘤中显著高表达且与不良预后密切相关。

临床前研究显示,KC1101展现出强效的抗肿瘤增殖活性,且未见原代细胞毒性,在多个小鼠移植瘤模型中展现出优异的体内药效,同时具有良好的药代动力学特征和安全窗口。

KC5827是公司自主研发的新一代外周限制性CB1受体反向激动剂,临床前药效研究显示,KC5827可剂量依赖性减少高脂肥胖动物摄食、降低体重,充分发挥对脂肪组织的减重代谢作用,减重效果稳定,在减重过程中有效降低肌肉流失,达到“减脂保肌”的效果,同时显著下调肝脏甘油三酯,改善肥胖诱发的肝脂质沉积与炎症损伤。

相较全球同靶点在研品种,KC5827减重疗效更优、安全性更佳,具备差异化竞争优势。

此外,同GLP-1类减重药物相比,KC5827的胃肠道副作用更小,长期用药安全性更高。

公司正在全力推进KC1101、KC5827的研发进程,争取早日进入临床研究,为广大患者提供更具临床价值的创新治疗方案。

（四）强化人才建设,夯实发展根基坚持关键人才引进与内部培养相结合,持续提升公司的人才密度,全年引进经理级以上50人、内部晋升29人。

公司深知只有优秀的人才,才能创造卓越的成绩,这是“人才管线唯新”策略的目的所在,也是企业竞争力的关键所在。

（五）财务精准赋能,聚焦提质增效报告期内,公司财经中心紧扣战略目标,以经营分析、采购节降、运营提效与制度建设为核心抓手,全面赋能经营发展。

在经营分析方面,秉承以利润为导向的管理原则,细化核心业务效能分析模型,强化费用精准管控与资源高效投放,助力营销转型的高效推进与平稳落地,提升业务效能与资金使用效率；采购端通过全流程商务谈判与供应商管理,实现成本节降；数字化与流程制度建设同步发力,引入AI智能审核、端对端系统对接等数字化工具大幅提升运营效率,多项管理制度落地完善,构建起合规高效的财务管理体系,为公司持续健康发展筑牢财务根基。

（六）组织执行力与目标管理效能提升持续强化组织能力,深化敏捷型组织建设,高效构建并将“岗位称重、定薪有据、薪随岗变、激励引领、成长有方”的“二十字人才与组织原则”落到实处；发布并实施具有康辰特色的生产、营销职级阶梯与晋升标准、搭建研究院“四梁八柱”创新人才梯队,激发组织释放出澎湃动力。

周期性开展组织诊断和组织优化,提炼和传递优秀经验,发现和解决问题,不断提升组织效能,组织活力与战斗力逐年提升。

（七）推进国际化布局,拓展海外市场2025年,公司成功建立全球供应链管理体系,形成海外生产-洲际运输-仓储-进口-推广的管理闭环,并建立全球供应链闭环管理数字化OA系统。

2025年,努力拓展“密盖息”海外销售体系,中国大陆以外的销量较2024年增长57%,目前产品销往港澳台、欧洲等12个国家和地区,海外销售范围、规模持续扩大中。

（八）强化文化引领,铸魂聚力,赋能企业长远发展公司坚持“文化铸魂”,将争当奋斗者的文化贯穿于战略落地全过程,形成“力出一孔、利出一孔”的凝聚力。

持续构建“以事成人、人企共赢、公平透明、敏捷协同”组织文化,让奋斗者得到及时公正回报,让团队凝聚力转化为战场上的非凡战斗力。

公司前身为康辰有限,由康辰医药和刘林出资设立。

2003年2月18日,北京市药监局出具《关于同意康辰医药发展有限公司筹建药品生产企业的批复》(京药监安[2003]59号),同意筹建康辰有限。

2003年9月2日,北京达州会计师事务所有限责任公司出具了“京达州验字[2003]1053号”《开业登记验资报告书》,确认截至2003年9月2日,康辰医药投入货币资金400.00万元,刘林投入货币资金100.00万元,合计投入人民币(现金)500.00万元。

前述出资业经正中珠江出具“广会专字[2016]G16002320156号”《关于对北京康辰药业股份有限公司2003年设立验资报告的复核意见》进行复核确认。

2003年9月3日,经北京市工商局登记批准设立,康辰有限取得注册号为“1102281610798”的《企业法人营业执照》。

2013年8月16日,康辰有限召开董事会作出决议,同意将康辰有限整体变更为股份有限公司,康辰有限的全部债权债务由变更后的股份有限公司承继,康辰有限原股东均作为股份有限公司的发起人。

2013年8月22日,康辰药业全体发起人签署《发起人协议书》,根据大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具的“大信审字[2013]第3-00346号”《审计报告》(审计基准日为2013年6月30日),康辰有限经审计的净资产总额为人民币25,029.10万元;根据中京民信(北京)资产评估有限公司出具的“京信评报字[2013]第128号”《北京康辰药业有限公司股份制改造项目北京康辰药业有限公司股东全部权益价值资产评估报告》(评估基准日为2013年6月30日),康辰有限净资产评估总额为41,328.58万元;全体发起人同意将康辰有限的净资产折合成各发起人对康辰药业所持有的股份共计12,000.00万股,均为人民币普通股,每股面值为人民币1.00元;净资产中的剩余部分计入康辰药业的资本公积。

发起人在康辰药业的持股比例等同于其在康辰有限所占注册资本的比例,其所认购的股份均为人民币普通股。

2013年11月5日,北京市商务委出具的“京商务资字[2013]744号”《北京市商务委员会关于中外合资企业北京康辰药业有限公司变更为外商投资股份有限公司的批复》,同意康辰有限变更为外商投资股份有限公司,并更名为北京康辰药业股份有限公司,同意发起人签署的《发起人协议书》及《公司章程》。

2013年11月8日,康辰药业取得相应变更后的“商外资京资字[2011]26006号”《台港澳侨投资企业批准证书》。

2013年11月13日,北京市国资委出具“京国资产权[2013]244号”《关于北京康辰药业有限公司拟整体改制为股份有限公司资产评估项目予以核准的批复》,对本次评估结果予以核准。

2013年12月13日,大信会计师事务所(特殊普通合伙)出具了“大信验字[2013]第3-00036号”的《北京康辰药业股份有限公司(筹)验资报告》,确认截至2013年12月13日止,康辰药业(筹)已收到全体股东以其拥有的康辰有限的净资产折合的实收股本12,000.00万元。

2013年12月13日,康辰药业召开创立大会暨2013年第一次临时股东大会并作出决议,审议通过《北京康辰药业股份有限公司章程》。

刘建华、GL、沐仁投资、北京工投、普华基业、南海成长、薛肖红、覃甲鹏、耐恩斯、屈平、梁心和程政签署《北京康辰药业股份有限公司章程》。

2013年12月19日,康辰药业在北京市工商局办理相应变更登记,取得注册号为“110228006107984”的《企业法人营业执照》。