广东凯普生物科技股份有限公司

• 企业全称: 广东凯普生物科技股份有限公司
• 企业简称: 凯普生物
• 企业英文名: Guangdong Hybribio Biotech CO.,Ltd.
• 实际控制人: 管乔中,管秩生,管子慧,王建瑜
• 上市代码: 300639.SZ
• 注册资本: 64650.0674 万元
• 上市日期: 2017-04-12
• 大股东: 香港科技创业股份有限公司
• 持股比例: 29.88%
• 董秘: 陈毅
• 董秘电话: 0768-2852923
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 巫扬华、向远娟
• 律师事务所: 广东信达律师事务所
• 注册地址: 广东省潮州市经济开发区试验区北片高新区D5-3-3-4小区
• 概念板块: 医疗器械 广东板块 破净股 富时罗素 创业板综 深股通 融资融券 痘病毒防治 预亏预减 肝炎概念 辅助生殖 体外诊断 精准医疗 新冠检测 高送转 基因测序 病毒防治 医疗器械概念

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2003-06-13
• 组织形式: 港澳台企业
• 统一社会信用代码: 91445100751054069P
• 法定代表人: 管乔中
• 董事长: 管乔中
• 电话: 0768-2852923
• 传真: 0768-2852920
• 企业官网: www.hybribio.cn
• 企业邮箱: zqsw@hybribio.cn
• 办公地址: 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4小区
• 邮编: 521000
• 主营业务: 围绕人民健康开展,属于生物医药领域中的体外诊断领域,是分子诊断产品和服务的一体化供应商
• 经营范围: 生产、研发、销售各类适用于科研、教育的高科技生物检测仪器及试剂(法律、法规规定须前置许可审批的225种化学试剂除外)、生物化学检测仪器、实验、实训设备和软件产品及教学实验室配套基础建设、装修工程;机电产品;化学原料(不含危险化学品);教育、医疗仪器设备维修(不含计量器具)及技术服务;计算机软件的设计、开发、维修及技术服务;医疗生物检测仪器的研发;生产、销售:医疗器械。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
• 企业简介: 广东凯普生物科技股份有限公司是国内核酸分子诊断产品研发者和供应商,专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售并提供相关服务。2016年,凯普“人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法(ZL200710030723.6)”荣获第18届中国发明专利金奖,代表中国HPV检测自主创新的先进水平。2017年4月12日,凯普生物(300639)首次公开发行股票,并在创业板上市。 凭借自主创新,凯普在2008年获评为高新技术企业,2012年评为广东省创新型企业。同年,获得广东省科技厅、发改委和经信委批准,建设“广东省人乳头状瘤病毒(HPV)相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”,成为国内分子诊断领域少数有能力建造省级研发中心的企业之一。2013年,凯普获人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会批准组建博士后科研工作站。2015年9月,国家战略性新兴产业发展专项——广东凯普生物芯片研发产业基地在广州中新知识城正式启动,产学研有机结合,形成具有凯普特色的生物技术链、产业链双链发展模式。2017年,凯普评为“国家知识产权优势企业”、“国家基因检测技术应用示范中心”。2018年,凯普获广东省人力资源和社会保障厅批准组建广东省博士工作站。 凯普始终专注于分子诊断技术的自主研发,积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域,并不断推动核酸分子诊断应用技术的改造升级。其中,拥有自主知识产权的导流杂交技术平台汇集了PCR扩增技术、分子导流杂交技术和生物芯片技术等多项技术优势,大幅提升了临床诊断效率及准确性。全球多家实验室采用凯普产品连续六次参与世界卫生组织(WHO)举办的WHOHPV网络监测评估,其结果完全符合临床应用水平和实验室能力要求。国家的追求,就是凯普的追求。凯普长期组织及参与国家及各地政府的两癌筛查工程。凯普与国家卫生部、中国医师协会联合举办为期三年600场全国基层生殖道感染防治培训,为基层医生的临床用药提供指导。2011年开始,凯普与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国(HPV)数据库,为宫颈癌防治、疫苗研发以及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。在分子诊断产业化取得重大成果的基础上,凯普集团在香港、全国各重点城市建立超30家分子医学检验所,以“凯普医学检验,核酸诊断专家”的品牌形象将先进的分子诊断技术服务于全国基层医疗机构,将公司业务向下游产业链扩展,实现“平台+试剂+服务”的一体化经营模式。自新冠疫情发生以来,依托深耕中国核酸分子诊断领域的深厚经验,自主研发出呼吸道病原体检测系列产品,形成完善的新冠病毒检测整体解决方案,以科技力量守护人民群众生命健康与安全。全国32家凯普医学检验所成为卫健委指定的新冠病毒核酸检测机构,积极响应政府号召,参与包括广东、湖北、北京、新疆、辽宁、香港、云南、四川、黑龙江、南京、湖南、重庆、河南、上海、福建、陕西、广西等地的大规模新冠核酸检测筛查,在多次全民筛查任务中,投建凯普“普济”气膜实验室、凯普“凯旋”方舱实验室,提升当地核酸检测能力,出色完成筛查任务,获得当地政府的好评与肯定,也在不同运用场景下积累大量、丰富的新冠筛查工作经验。作为有使命、有责任的民族品牌企业,凯普将持续为人类健康发挥积极作用,与生物行业同道携手共促医疗卫生事业发展。
• 发展进程: 公司的前身为广东凯普生物科技有限公司(曾用名潮州凯普生物仪器有限公司、广东凯普生物仪器有限公司),成立于2003年6月13日。2010年12月,凯普有限以截至2010年6月30日经审计的净资产人民币52,684,494.96元为基准,按1:0.987007658的比例折合股份总额5,200万股,每股面值1元,整体变更为股份有限公司。2010年12月31日,公司在潮州市工商行政管理局完成工商变更登记,取得注册号为445100400001538的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: （一）主要业务概况报告期内,公司持续推进“分子诊断产品、医学检验服务、大健康管理”三大业务板块协同发展战略,行稳致远、聚焦主业,加强内部治理,深度聚焦妇幼健康、宫颈癌筛查、出生缺陷防控、肿瘤早筛、医学检验服务等需求,加大产品的创新研发和国内外业务拓展,并采取相关降本增效措施。因行业政策调整和需求变化,公司部分产品的出厂价下降,影响分子诊断产品销售收入。医学检验服务方面,常规检测收入有一定增长,但医学检验服务板块因相关人工福利、折旧摊销、租赁等支出较大,公司实验室检验业务板块整体亏损。基于谨慎性原则,公司对截至报告期末公司合并报表范围内的各类资产进行了全面清查,对存在减值迹象的资产计提相应减值准备。年初至报告期末,公司累计计提减值损失40,309.97万元；其中,计提信用减值损失38,209.16万元,计提资产减值损失2,100.81万元。年初至报告期末,公司实现营业收入61,024.41万元,同比下降28.26%,实现归属于上市公司股东的净利润-26.192.31万元,同比下降256.19%,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-27,018.49万元,同比下降276.98%。（二）重要事项概述1.公司取得医疗器械注册证书情况公司是宫颈癌筛查——HPV核酸检测的先行者、倡导者,依托“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”等相关研发创新平台,针对宫颈癌筛查和诊断等不同的应用场景开发出多款HPV检测产品。报告期内,公司自主研发的“SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”取得III类医疗器械注册证书,该产品采用DNA甲基化特异性PCR检测技术,检测宫颈脱落细胞中两个抑癌基因SOX1和PAX1的甲基化状态,能把感染HPV阳性的患者进一步分流,对患者是否需要进行阴道镜检查进行指导,为宫颈癌的发生、发展提供动态指标,更方便准确地辅助临床诊断和采取对应干预治疗措施。2.公司及子公司取得发明专利情况报告期内,公司持续向“核酸分子诊断龙头企业”的大目标迈进,推进“核酸99”战略,以妇幼健康领域为开发主线开展研发创新活动,促进公司产品结构的不断丰富,取得多项自主知识产权,进一步完善自主知识产权保护体系,提升公司核心竞争力。报告期内,公司新增境内外发明专利授权共6项,详情如下：3.回购股份事项进展2024年6月27日,公司召开第五届董事会第十九次会议和第五届监事会第十四次会议,逐项审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》,基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的高度认可,为了维护公司价值及投资者权益,同意公司使用自有资金以集中竞价交易的方式回购公司部分社会公众股份。本次拟用于回购的资金总额不低于人民币3,000万元（含）且不超过人民币6,000万元（含）,回购价格不超过人民币7.20元/股（含）,回购股份将按照有关回购规则和监管指引要求在规定期限内出售,回购期限自董事会审议通过本次回购股份方案之日起3个月内。报告期内,公司回购股份事项已实施完毕,实际回购时间区间为2024年6月28日至2024年9月10日,本次累计回购股份数量为5,979,000股,占公司总股本的0.92%,最高成交价格为人民币5.47元/股,最低成交价格为人民币4.37元/股,成交的总金额为人民币30,017,383.35元（含交易费用）。4.关于全资子公司获得《药物临床试验批准通知书》的事项报告期内,公司全资子公司广州凯普生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“磷酸氯喹凝胶”的《药物临床试验批准通知书》。磷酸氯喹凝胶是一款针对HPV病毒感染的治疗药物,其用于皮肤外用治疗HPV病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣的临床试验申请已于2020年2月21日经国家药品监督管理局批准,本次是磷酸氯喹凝胶新增高危型HPV病毒感染适应症的临床试验获批。5.股权激励进展报告期内,公司召开了第五届董事会第二十次会议及第五届监事会第十五次会议,审议通过了《关于注销部分股票期权的议案》,鉴于公司2021年股票期权激励计划首次授予部分第二个行权期和预留授予部分第一个行权期已分别于2024年6月22日和2024年3月23日届满,董事会同意公司对本激励计划首次授予部分第二个行权期和预留授予部分第一个行权期符合行权条件但尚未行权的2,469,385份和203,675份股票期权进行注销；另外,鉴于首次授予部分第三个行权期和预留授予部分第二个行权期的公司层面业绩考核目标未达到,行权条件未成就,根据《激励计划（草案）》的相关规定,董事会同意注销首次授予部分第三个行权期和预留授予部分第二个行权期分别对应的2,469,384份和203,674份股票期权。公司第五届独立董事第四次专门会议已同意本次注销部分股票期权的事项。经中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司审核确认,公司已于2024年7月10日完成上述股票期权的注销事宜。6．应收账款管理年初至报告期末,公司经营活动产生的现金流量净额为4,438.94万元,应收账款净额137,190.33万元（已计提坏账准备70,355.58万元）,其中：常规业务形成的应收账款净额56,495.29万元（已计提坏账准备8,522.54万元）；其他应收账款净额80,695.04万元（已计提坏账准备61,833.04万元）；公司目前的应收账款大部分是内地各省市、地方政府及公立医疗机构拖欠的款项。公司高度重视应收账款的回收工作,将其作为管理层的第一要务。由集团高管带队,财务、商务、法务、市场等专业部门人员组成管理队伍,持续对应收账款余额较大的省区开展重点管理,通过数据核对、客户走访、函件催收、法律诉讼等多种形式强化对应收账款催收。公司积极向国务院有关部门反馈情况,取得其理解和支持,协调和督促各地政府履行还款责任。本年度,基于谨慎性原则,公司对截至报告期末公司合并报表范围内的各类资产进行了全面清查,对存在减值迹象的资产计提相应减值准备。年初至报告期末,公司累计计提减值损失40,309.97万元；其中,计提信用减值损失38,209.16万元,计提资产减值损失2,100.81万元。上市（2017年）至报告期末,公司通过上市融资和增发累计融资约14亿元,累计实现营业收入超过131亿元,累计实现归母净利润近32亿元,累计派发现金股利近4.9亿元,累计回购金额约3.4亿元,累计纳税超过13亿元,累计捐赠金额近0.7亿元。