润都股份 - 002923.SZ

主营业务：主要从事化学原料药及医药中间体、化学药制剂的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。

经营范围：许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;危险化学品经营;药品进出口;药品委托生产;消毒剂生产(不含危险化学品);食品生产;食品销售;保健食品生产;食品添加剂生产;兽药生产;兽药经营;化妆品生产;电子烟、雾化物及电子烟用烟碱出口;电子烟零售;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品生产(不含许可类化工产品);化工产品销售(不含许可类化工产品);基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类化学品的制造);生物化工产品技术研发;工程和技术研究和试验发展;货物进出口;国内贸易代理;进出口代理;非食用盐销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;非居住房地产租赁;以自有资金从事投资活动;消毒剂销售(不含危险化学品);保健食品(预包装)销售;食品添加剂销售;化妆品批发;化妆品零售;大数据服务;日用化学产品制造;日用化学产品销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,坐落于广东省珠海市金湾区,成立于1999年。

2018年01月05日,公司在深圳证券交易所上市(证券简称:润都股份;股票代码:002923),公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。

公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心,现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。

公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。

公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级;逐步推进从原料药到制剂纵向一体化的产业升级战略;开展多元化的研发模式,加强与国内外技术一流的研发机构合作,开发系列高端制剂产品,推动公司国际贸易的开展,逐步实现公司国际化战略,力争建设成为国内生产微丸制剂、抗高血压沙坦类药物、抗消化性溃疡质子泵抑制剂等特色产品的领先企业。

报告期内,国内外医药行业竞争持续加剧,公司凭借过硬的质量优势,一体化全产业链布局带来的成本优势,多渠道布局的营销优势,公司产品在国内外市场销量继续保持较高的增长态势,公司原料药及中间体业务2025年实现了营业收入50,881.89万元,与上年同期相比上涨3.09%,占公司2025营业收入的比重为43.25%。

报告期内,公司紧密把握市场需求,稳步推进原料药及中间体的研发进程。

原料药注册方面,苯磺顺阿曲库铵、硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、氢氯噻嗪、硝酸异山梨酯、沙库巴曲缬沙坦钠原料药在CDE原辅包登记平台状态转“A”,获得化学原料药上市申请批准通知书。

苯磺酸左氨氯地平、富马酸伏诺拉生、双氯芬酸二乙胺、枸橼酸莫沙必利、甲磺酸倍他司汀、硝酸甘油溶液等在CDE原辅包登记平台提交注册,正在审评中。

报告期内,公司持续优化生产管理和质量控制体系,持续推进精益管理工作实现降本增效,提升产品市场竞争力。

在生产管理方面,通过生产流程优化,原料药及中间体的总产量及人均产值增幅明显,其中缬沙坦、沙库巴曲钠、奥美沙坦酯、美阿沙坦钾、磷酸哌喹等核心产品产量增幅较大。

在质量管理方面,报告期内,公司顺利通过了美国食品药品监督管理局的现场检查（涉及品种为坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、硫酸羟氯喹）；通过了巴西国家卫生监督局的现场GMP认证（涉及品种为坎地沙坦酯、沙库巴曲缬沙坦钠、替米沙坦、缬沙坦）；通过了欧洲药品质量管理局的现场检查（涉及品种为奥美沙坦酯）,上述事件对公司进一步拓展国际市场产生了积极影响,为公司进一步开拓国外原料药市场奠定了坚实基础,有利于提升公司的国际竞争力。

报告期内,公司还接受了多次广东省药品监督管理局药品GMP符合性检查和国内外客户审计,均获顺利通过。

报告期内,公司顺利取得新版《药品生产许可证》。

截至本报告披露日,公司取得了《食品生产许可证》,标志着公司具备了相关品种的生产资质,可开展相关食品以及食品添加剂生产经营活动,以更好地满足市场需求；对公司未来涉足相关大健康领域业务具有积极意义。

润都荆门公司为高端原料药和中间体专业生产基地。

报告期内,润都荆门公司的产能进一步释放,总产量持续提升,其中溴联苯和尼古丁的产量有较大幅度的提升。

报告期内,润都荆门公司的苯磺顺阿曲库铵通过湖北省药品监督管理局首次GMP符合性检查；尼古丁化学原料药通过了湖北省药品监督管理局许可增项核查,并收到了国家烟草专卖局下发的《烟草专卖生产企业许可证》,顺利将该证有效期延长至2028年6月30日,核定产能由“不超过国家烟草专卖局核定的数据”变更为“电子烟用烟碱不超过100.0吨/年”。

另外,润都荆门公司还收到国家农业农村部审批签发的氟苯尼考（非无菌原料药）的兽药产品批准文号批件,进一步丰富公司产品线和产品结构。

在市场营销方面,报告期内公司通过市场开发精细化管理、优化团队人员架构等措施,在国内外重点市场区域实现了客户数量与订单规模的双增长。

报告期内,公司的主要产品及新获批产品在国内市场均取得了良好的市场表现。

主要产品如缬沙坦、奥美沙坦酯、磷酸哌喹等凭借稳定的质量和成本优势,市场份额进一步提升,新获批产品如美阿沙坦钾、单硝酸异山梨酯等产品也取得了较大突破；国外市场方面,公司在加深与“一带一路”沿线国家合作的同时,重点加强了对南美、独联体及东南亚等市场的开发力度,通过优化客户结构、提升重点客户合作深度及强化市场信息分析,实现了相关区域销售规模的增长,目前公司服务客户涵盖五大洲60多个国家和地区。

（二）制剂业务1、概述公司核心制剂产品矩阵覆盖心脑血管系统、消化系统、解热镇痛、抗感染、内分泌、呼吸系统及麻醉等治疗领域,主要剂型包括硬胶囊剂、片剂、干混悬剂和小容量注射剂。

公司特色肠溶、微丸制剂已形成涵盖10个产品、14个规格（含1种微丸制剂中间体）的完整体系,其中肠溶及缓控释微丸剂凭借突破性药物释放机制,打破了传统剂型的局限性,在慢病治疗领域展现出更广泛的临床适应性和独特的治疗优势。

在药品集中带量采购政策驱动下,质量保证、成本控制与研发创新已成为企业核心竞争优势。

报告期内,依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势,公司不断优化销售策略,积极应对市场环境和行业政策变化所带来的挑战。

通过优化营销管理、优化中后台联动管理体系、强化院内院外市场品牌、拓展线上电商业务,实现制剂业务核心竞争力的提升。

3、经营模式公司的制剂业务主要是通过全资子公司——珠海市民彤医药有限公司进行全国市场推广和营销。

报告期内,民彤医药紧扣公司发展部署,围绕“有重点、有深度、有创新”的营销原则,构建精准化市场推广体系。

在院内市场,以“单硝酸异山梨酯系列”为核心重点品种,联动降压药打造组合推广方案,以慢病管理为抓手,为患者提供更具性价比的治疗方案。

同时,紧跟集采等政策导向,积极推进产品准入工作,进一步提升院内市场份额。

针对院外市场,整合多方资源,由管理层直接对接维护全国零售连锁的中高层,组织“走进润都、了解润都”等活动,达成战略合作。

依托市场成熟的商业销售网络,大力拓展心血管等产品在第三终端的业务布局,提升区县市场渠道覆盖,挖掘基层医疗市场潜力。

未来,公司制剂销售将以全产业链布局为基础,借助“润都特色制剂（微丸）”和“特色慢病产品管线（沙坦类）”优势,深度理解电商平台的运营逻辑,重塑工业端至商业端的（B2B）、工业端至消费端（B2C）的全链路服务体系,构建“全渠道、全产品、全终端、全覆盖”的多元销售模式。

4、经营情况讨论与分析报告期内,公司响应国家“集采提质扩面”政策及区域联盟等相关政策号召,依托仿制药一致性评价领域形成的竞争优势,积极参与国家级及跨区域集采项目,稳步开拓市场。

随着国家药品集采政策的不断深化与推进,公司核心制剂产品的价格呈现了不同程度的下降。

2025年,制剂业务营业收入达到64,945.99万元,同比下降4.95%,占公司全年营业收入的55.21%。

报告期内,公司继续坚持创新药与仿制药协同发展,稳步推进制剂研发工作。

2026年4月,公司已收到国家药品监督管理局签发的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液《药品注册证书》。

盐酸去甲乌药碱是在发现药用植物“附子”强心有效成分的基础上,进行化学全合成的药物。

研究发现,该药物是全新作用机制的β受体激动剂类心脏负荷试验药物,对心血管系统产生正力性和正时性效应,其诱发心肌缺血的机理与人体自然运动负荷试验相似。

盐酸去甲乌药碱注射液为公司研发的全球首创新药,是国内已获批的唯一一款β受体激动剂类核素心肌灌注显像心脏负荷试验药物,其安全性及有效性已经过多项临床试验验证,为诊断心肌缺血提供了新选择。

研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于心肌灌注显像评估心肌缺血,不良反应轻微,停药后很快缓解或消失,安全性良好,可安全地应用于心肌灌注显像的药物负荷试验。

该药品获批上市,对公司研发体系建设与核心技术壁垒构筑具有里程碑式意义。

仿制药方面,截至本报告披露日,公司取得单硝酸异山梨酯片（20mg、10mg）、奥美沙坦酯氨氯地平片（20mg：5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、盐酸伐昔洛韦片（0.5g）、缬沙坦氨氯地平片（I）（80mg：5mg）、沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg、100mg）、坎地沙坦酯片（16mg）、布洛芬片（0.2g）共10个药品注册批件；提交了多项药品注册申请,分别为：硝酸异山梨酯注射液（5ml:5mg、10ml:10mg）、美阿沙坦钾片（40mg、80mg）、双氯芬酸钠缓释片（75mg、100mg）、格列齐特片（40mg）、布洛芬片（0.1g）、枸橼酸莫沙必利片（5mg）、呋塞米片（20mg）、盐酸胺碘酮片（0.2g）等。

在制剂生产管理领域,公司通过开展质量提升与流程改进,优化了生产线的配置并增强了自动化程度,提高了制剂的生产效率。

报告期内,公司多个制剂产品接受了国家GMP飞行检查和受托方生产许可检查,均获顺利通过,生产质量管理水平获得充分认可。

前期承接的各项受托生产项目以及WHO相关产品CDMO项目均按照计划顺利开展。

在市场营销方面,依托“中间体-原料药-制剂”一体化全产业链优势,公司积极参与各地的带量采购项目。

报告期内,公司共计执行了9个省级及省际联盟药品集中带量采购项目,并中选了9个药品品种。

其中,涉及国家采购相关的,有4个中选品种：江苏联盟的“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”、广东联盟的“布洛芬缓释胶囊”和“缬沙坦片”、河南联盟的“缬沙坦氢氯噻嗪片”,以及河北省采的“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”。

此外,联盟及省级集中带量采购项目,有5个中选品种：广东联盟的“伏立康唑干混悬剂”和“碳酸利多卡因注射液”、“京津冀赣”联盟的“盐酸伊托必利胶囊”、云南昭通的“盐酸伊托必利片”和“盐酸伊托必利胶囊”,以及江苏省集采的“盐酸伐昔洛韦片”。

截至本报告披露日前,公司已中选国家组织集采药品协议期满品种1-8批接续采购产品有：厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、吲达帕胺胶囊、布洛芬缓释胶囊、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、单硝酸异山梨酯胶囊、盐酸莫西沙星片、缬沙坦氨氯地平片（I）、单硝酸异山梨酯片、盐酸左布比卡因注射液,共12个品种。

这标志着公司在国家集采领域的核心竞争力得到进一步验证,12个中选品种覆盖心血管、抗感染、局部麻醉等多个关键治疗领域,将助力公司进一步扩大核心产品的市场份额,提升品牌在终端市场的影响力,中选产品自2026年3月31日起在全国范围内陆续启动供货。

在进一步夯实院内市场基础的同时,公司也在不断加速院外市场和商业渠道布局,报告期内,公司与百强连锁和区域龙头连锁建立深度合作,全面拓展贴牌业务合作,同时加快整合商业平台和电商平台资源,依托B2B和B2C以及F2C等新渠道的商业资源优势,构筑从“生产端”直达“消费端”的全链路专业服务体系,不断提升核心竞争力。

（三）定制研发生产业务公司立足长期发展战略,依靠完备的工艺流程、规模化的生产平台、成熟的质量控制体系、富有专业远见的管理团队,可为客户提供原料药、中间体及制剂产品从工艺开发、生产定制及注册申报等方面的“一站式”定制研发生产服务,满足客户从临床前到商业化各阶段的不同需求。

CMO、CDMO业务板块,已受到客户的认可和信赖,目前公司正在进行的委托研发、生产项目均在顺利推进。

公司将持续秉承“客户第一、诚信互惠”的理念,不断优化客户体验,为公司未来业务的发展创造更多的机会。

报告期内,公司CMO、CDMO业务在国内外稳步推进,2025年该业务营业收入为1,451.60万元,较去年同期增加537.84%。

经珠海市计划委员会珠计工字[1989]72号文批准,珠海经济特区水利实业开发总公司出资100万元投资组建保健厂,并出具《资金注册证明》,保健厂拥有资金总额为100万元,其中:固定资金60万元、流动资金40万元。

1989年8月25日,保健厂在珠海市工商行政管理局登记注册,注册资金为100万元,企业性质为全民所有制,经营范围为保健系列制品生产、开发新项目和对外销售。

1994年2月25日,保健厂依据珠海市人民政府办公室核发的《关于成立珠海市农业集团公司及理顺企业产权关系的复函》(珠府复[1993]353号)改变企业性质为集体所有制企业,归口珠海市水利局管理,同时更名为珠海健之宝保健药业公司,注册资金变更为300万元。

1994年2月25日,珠海市财政局批复同意保健厂改变企业性质并出具《资金注册证明》,健之宝保健拥有资金总额为300万元,其中:固定资金100万元,流动资金200万元。

1994年8月20日,保健厂在珠海市工商行政管理局就上述事项办理工商变更登记。

2000年11月8日,经健之宝药业股东会审议通过,郭景和分别将其持有的健之宝药业42.5%股权、22.5%股权转让给李希、付煜,转让价格分别为127.5万元、67.5万元,李成林、杨章汉分别将其各自持有的健之宝药业10%股权转让给付煜,转让价格均为30万元。

公司名称由“珠海健之宝药业有限公司”变更为“珠海润都制药有限公司”。

2001年2月22日,润都制药有限就上述变更事项在珠海市工商行政管理局办理完成工商变更登记。

2011年3月31日,经有限公司股东会决议,全体股东共同签订《珠海润都制药股份有限公司发起人协议书》,一致同意以其所拥有的有限公司截至2011年1月31日经审计后的净资产103,577,838.57元,按1:0.724093117的比例折合股本7,500万 股。

该次出资情况已经立信大华会计师事务所有限公司验证并出具立信大华验字[2011]126号《验资报告》。

2011年4月29日,公司在珠海市工商行政管理局办理登记注册,领取珠海市工商行政管理局核发的注册号为440400000016680号《企业法人营业执照》。