主营业务：专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化
经营范围：生物医药制品、疫苗的研发;物业管理。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京神州细胞生物技术集团股份公司是由国际知名的生物药研发和产业化专家、新药创制重大专项总体组专家谢良志博士创办的创新生物药和疫苗研发公司,致力于开发具备差异化竞争优势的产品,为国内外患者提供高质量、低成本的选择,树立领先的生物制药品牌。
自2002年集团下属的神州细胞工程有限公司创立以来,公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术,已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台,并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域。
2021年7月,公司历时14年开发,用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组凝血八因子产品(安佳因)实现上市销售,用于12岁以下儿童血友病A患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准,上市后自动进入国家医保目录。
2022年8月底,公司首个抗体药物暨首个抗肿瘤产品瑞帕妥单抗注射液(安平希)获批上市,2023年12月底进入国家医保目录。
2023年6月,公司两个生物类似药阿达木单抗注射液(安佳润)和贝伐珠单抗注射液(安贝珠)先后获批上市。
2023年3月、12月,公司新冠疫苗产品SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2(安诺能4)先后被国家纳入紧急使用。
公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验。
公司创始人谢良志博士在麻省理工学院攻读博士期间,成功地尝试了应用复杂、多变量和关联性的化学计量法控制的动物细胞流加培养工艺,1994年将抗体产量从50毫克/升提高到2,400毫克/升的领先水平,为抗体药物规模化生产奠定了重要的基础;2002年回国后,承担了多项国家“863”计划,国家“新药创制”重大专项课题;带领团队建立了国际一流的生物药研发和产业化技术平台,突破了一系列关键技术,攻克了重组凝血八因子、14价HPV疫苗等高难度生物药生产工艺;公司副总经理王阳博士拥有20多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验,曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作,是国际知名的生物药质控专家。
公司位于北京经济技术开发区总部的生产基地参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范,建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线,可生产水针制剂和冻干制剂。
公司于2018年7月取得《药品生产许可证》,2022年5月底新增疫苗生产相关许可。
公司于2020年6月22日首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板挂牌上市。
2025年,受医保控费政策持续深化,核心产品安佳因多次降价影响,公司整体营业收入较上年同期降幅明显,营业总收入1,560,152,996.71元,同比下降37.91%;收入下滑给公司经营带来显著压力,公司依然坚定保障研发投入力度,持续推进多管线布局。
报告期内,多个在研产品处于研发中后期,研发投入维持在较高水平。
为推进新获批产品的市场准入与渠道建设,公司阶段性加大商业化投入,销售费用有所增长。
尽管收入承压,公司通过新产品菲诺利单抗(安佑平)上市、研发管线高效推进、供应链加速国产化等举措,努力实现降本增效,保持企业稳健发展。
此外,公司持续强化资本运作能力,积极启动再融资项目并完成发行,构建境内外多元化融资体系,2026年初启动H股筹备工作,为研发提供资金支持。
公司与控股股东共同向控股子公司进行增资,以优化资产负债结构,为业绩恢复和长期可持续发展奠定基础。
(一)核心产品销售承压,新兴品种放量可期2025年,公司核心产品安佳因多次降价直接导致销售收入下降,在医保支付政策持续收紧的行业环境下,价格调整未带来销量显著提升,包括安佳因在内的重组八因子整体市场规模受到影响。
面对挑战,公司采取精准的市场策略,确保重点省份集采中标,继续加大下沉市场的渠道建设,持续开展临床研究拓展安佳因的患者群体和应用场景。
截至目前,安佳因已实现全年龄段患者覆盖,这一优势在行业内具有显著差异化竞争力。
全年龄覆盖带来的用药连续性,进一步强化了医患对品牌的依赖度,降低了因年龄转换用药可能带来的依从性风险和疗效波动。
未来,公司将继续围绕该优势推进真实世界研究及生命周期管理,积极拓展非集采市场及零售渠道,深化市场渗透,为公司销售收入带来稳定且可持续的增长。
2025年12月底,安佳因新增“血友病A患者围手术期出血的管理”适应症获批,也是首个获批该适应症的国产重组八因子产品。
相较于仅满足常规预防及按需治疗需求的产品,安佳因现已能够全程保障患者从术前准备到术中支持及术后恢复的完整治疗链。
这一新适应症有助于拓展该产品的临床应用场景,更好地满足患者的治疗需求,进一步提高公司产品的市场竞争力,驱动销售收入增长。
抗体药物瑞帕妥单抗(安平希)、生物类似药阿达木单抗(安佳润)和贝伐珠单抗(安贝珠)均已纳入国家医保目录,公司营销团队积极推动产品在各省市挂网和医院准入。
面对激烈的市场竞争格局,公司通过多项真实世界研究,持续收集患者多样性、疗效及安全性数据,为优化治疗方案提供实证数据支持,增强医生用药信心和患者依从性。
2025年新上市产品菲诺利单抗(安佑平)分别取得了单药一线治疗头颈部鳞状细胞癌的适应症,以及与贝伐珠单抗(安贝珠)联用治疗肝细胞癌两个适应症的批准。
安佑平的成功上市丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品矩阵,与公司自研产品的联用也将进一步拓展公司产品的覆盖范围,特别是头颈部鳞状细胞癌的获批,为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择,填补了国内该领域正式获批免疫治疗药物的空白,上市当年即被纳入CSCO(中国临床肿瘤学会)头颈癌治疗指南。
2025年12月,安佑平注射液正式纳入国家医保药品目录,将大幅减轻患者用药负担,提升治疗可及性,为改善患者生存与生活质量带来新的希望。
安佑平作为国内唯一获批用于一线头颈部鳞状细胞癌适应症的国产抗PD-1单抗,也是国家医保目录内唯一含该适应症的抗PD-1单抗,在临床价值与市场潜力方面具备显著优势。
为充分把握政策机遇、加速市场渗透,公司持续强化专业化营销团队建设,深化面向医疗机构与患者的市场教育及渠道布局。
通过积极参与行业学术会议,系统展示产品的临床优势,推动治疗理念升级与精准患者教育;借助数字化平台开展用药依从性跟踪、个性化用药指导等服务,构建以患者为中心的全病程服务模式。
安佑平的医保落地将显著提升药品可及性,有望在未来实现快速销售放量,为公司业绩增长提供有力支撑。
面对国内市场压力,公司将产品国际化作为中长期发展战略之一,主动融入全球创新药合作持续活跃的发展趋势。
公司通过分层突破加大了国际化战略布局力度,既深耕新兴市场筑牢根基,更瞄准中国创新药国际认可度提升的契机,积极寻求对外许可授权等合作机会,打造业务增长第二曲线。
在新兴市场领域,公司稳步推进安佳因、安佳润、安贝珠的商业化。
其中,安佳因已成功取得巴基斯坦、印度尼西亚上市批准,报告期内新增向越南提交上市申请,加速覆盖东南亚重点市场;安佳润与安贝珠则延续这一战略路径,依托“一带一路”合作的协同优势,审批效率持续凸显,2024年9月安佳润在巴基斯坦提交注册申请后,2025年2月即获上市批准,印证了产品竞争力与区域合作机制的双重价值。
发达国家市场方面,公司坚持聚焦研发具有全球差异化竞争优势的创新产品,致力于实现我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的企业愿景。
报告期内,这一战略取得阶段性成果:PD-1/VEGF双抗产品SCTB14与PD-1/VEGF/TGFβRⅡ三抗产品SCTB41于2025年2月先后获得美国FDA临床试验批件。
此外,公司已建立专职BD团队及配套决策机制,除安佳因、安佳润、安贝珠等已上市产品持续拓展商业化合作外,公司在研管线中的多个候选药物亦开展对外许可授权及联合开发的评估,积极寻求全球范围内的优势合作伙伴。
未来,公司将继续把产品对外许可授权作为链接内外部创新资源的关键纽带,推动已上市产品与在研品种形成梯次有序、内外协同的布局,助力打造长期、稳定、可持续的业务增长新格局。
(二)研发高投入驱动技术突破,多领域布局加速新药进程2025年公司整体研发投入848,036,830.39元,占营业收入54.36%,主要用于SCT1000、SCTB14、SCT650C、SCTB41、SCTC21C等产品的临床研究,以及多个管线储备产品的临床前开发。
公司贯彻降本增效策略,持续不断提升研发效率、创新能力和产出,优化研发资金使用效率,研发投入较上年同期略有下降。
与此同时,公司聚焦重点管线,多个项目处于临床研究中后期,研发投入整体维持高位,占营收比重同比上升。
知识产权成果方面,报告期内,公司新增境内外发明专利申请5个,新获得49个专利授权。
此外,还有多篇与公司产品相关的重要学术论文刊载发表于SCI收录期刊。
公司瞄准包括PD-1/VEGF双抗产品以及多靶点抗体产品在内的多个创新资产,以前瞻性战略眼光进行产品布局,研发立项主要基于以下方面考量:(1)有相对比较确定的市场需求;(2)现有已上市产品以及处于临床阶段产品仍有可改进空间;(3)公司有技术和能力开发出在安全性、有效性方面更具竞争力的产品。
基于这些原则,公司在相对成熟靶点上自主研发了一系列单抗、双抗等产品,涵盖实体瘤、血液瘤、自免、疫苗、眼科疾病等不同领域。
目前,公司处于临床III期的管线包括:14价HPV疫苗SCT1000于III期随访阶段;IL17抗体SCT650C、PD1/VEGF双特异性抗体SCTB14、CD38单抗SCTC21C、CD20/CD3双特异性抗体SCTB35均已正式启动III期临床研究。
此外,公司还有多条管线处于I/II期临床研究阶段,包括针对实体瘤的三抗产品SCTB41和SCTB39-1/SCTB39-G、针对眼部疾病的SCTT11和SCT520FF、自免疾病治疗产品SCT640C、RSV疫苗SCTV02和VZV疫苗SCTV04C。
同时,公司正加速推动多款储备抗体及疫苗候选药物从临床前研究向临床阶段转化。
研发项目管理方面,公司通过优化研发流程,提升研发大方向跨部门的合作与沟通,提升研发决策的精准度。
不断完善研发项目管理系统,以提升研发效率与质量为核心,促进项目任务分工明确、进度跟踪实时、增强项目多部门沟通和信息共享,梳理公司研发流程,优化时间、效益、成本和科研产出管理,成功实现快速申报IND及基于扎实的早期数据顺利推进获批临床试验。
技术平台建设方面,公司坚持产品开发和平台优化齐头并进,相辅相成,不断完善和迭代创新抗体候选药物发现、生物药及疫苗生产工艺、生物药质量控制、规模化生产和管理等核心技术平台,精益生产与优化工艺。
2025年,公司凭借持续的自主创新能力和突出的研发成果,获得了多项重要资质与荣誉。
在资质认定方面,公司于2025年10月成功通过复审,再次获得“国家高新技术企业”证书;同年12月,公司作为共建单位,联合相关科研机构及企业合作伙伴,获得“内分泌与代谢疾病创新药械转化北京市重点实验室”证书。
在社会评价方面,公司在自主研发与产品技术创新领域表现突出,成功入选“北京民营企业科技创新百强”榜单及“北京制造业企业百强”榜单。
上述荣誉的获得,标志着公司在技术创新体系建设和科技成果转化能力方面得到了国家主管部门及行业的高度认可。
(三)商业化生产稳定供给,质量管理体系建设持续优化公司已参照国内国际标准建立GMP生产管理体系,建成覆盖原液生产至制剂灌装的全链条产线,具备水针和冻干制剂生产能力。
一期、二期生产基地及天空之境产业广场的多条原液生产线、制剂灌装线及包装线已建成并投产,配套的立体自动库及辅助车间也已投入使用,实现商业化生产供给及时率100%。
规模化生产模式进一步凸显成本优势,稳定的生产周期为产品上市后的市场竞争力奠定基础。
为应对多款抗体药物及疫苗进入中后期临床的产能需求,公司正在加速推进N10地块建设,该地块定位为未来抗体与疫苗商业化生产基地,目前已顺利完成建安工程施工,正在申报竣工验收备案,完成后进行净化车间装修与设备入场工作,并同步推进质量体系建设及开展相关生产车间详细设计和设备采购工作。
公司采取临床需求驱动与商业化预布局并行的产能建设策略:一方面,根据已上市品种的市场放量节奏动态调整产线配置;另一方面,针对在研产品的临床试验阶段提前规划专用产能。
这种“研产联动”模式既避免了产能闲置,又保障了研发进度的可控性。
通过现有产线满负荷运转与新基地建设的有序衔接,为后续产品上市提供了充足的产能弹性。
质量管理方面,公司参照国内外法规、指导原则、药典,建立在研在产产品的质量标准和原材料质量标准,严格遵循国内GMP要求,并按照PIC/S成员国遵循的GMP指导原则或规范进行质量管理体系建设和提升;目前已在实施PIC/S体系的部分国家(如巴西、土耳其)完成了GMP认证活动;此外,也在积极推动WHO预认证工作。
疫情期间,公司三款新冠疫苗产品纳入紧急使用,鉴于国家对疫苗产品实行严格的生产准入制度,公司除按照法规要求建立了疫苗电子追溯系统外,还通过建设生产制造执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)等信息化系统,充分运用药品研发及生产数字化智能化手段,不断提升对公司疫苗和其他生物制品生产、检验的综合管理能力,确保生产检定活动的准确性、可追溯性以及时效性。
报告期内,公司多次接受了北京市药品监督管理局对公司药品生产质量体系年度检查或专项检查,确认公司药品生产质量管理体系科学、稳健。
药物警戒管理方面,公司持续完善药物警戒体系,通过模块化项目管理的分工对药物警戒工作进行管理,将GVP要求的各项工作责任到人。
以项目负责人为核心,组建专门项目组,确保临床阶段项目和上市后项目的药物警戒工作规范、高效开展。
(四)深化治理风控体系,统筹融资安排,多维并举增强发展韧性2025年,公司严格按照监管要求持续完善公司治理,顺利完成董事会换届选举及新一届高管聘任,并根据《公司法》《证券法》取消了监事会设置,其职权由董事会审计委员会承接,实现了治理结构的优化。
在此基础上,公司系统修订了《公司章程》及相关治理制度,推动规范运作水平进一步提升。
绩效体系建设方面,在原有部门绩效体系管理基础上,公司为所有部门统一新增提质增效、人效提升考核维度,旨在推动各部门优化资源配置、提升运营效率与质量,通过设定单位能耗、成本控制、流程优化等指标,有效降低运营成本,提升人均产出与投入产出比,助力公司战略目标高质量达成。
公司内审合规部严格遵照《反不正当竞争法》《医药行业合规管理规范》《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》等法规要求,紧跟监管动态升级合规管理体系,重点完善了覆盖业务相关流程的合规制度、执行标准和流程体系,实现关键环节的合规闭环管理。
内审合规部重点修订和建立了合规相关制度;针对市场、销售项目、公益慈善项目等开展学术会议飞检、合规专项检查和内部审计工作,及时发现并整改潜在风险点;全年面向研发、生产、营销及各职能部门开展多形式、内容丰富的合规培训,覆盖近四千人次,内容聚焦反腐败、反商业贿赂、医保诈骗等核心领域;结合行业监管动态定期发布合规风险提示,持续强化员工合规意识,推动合规文化融入日常工作。
为应对短期盈利压力,公司加强了财务管控,优化成本结构,严格控制非核心支出。
研发上,根据经营、资金状况、临床结果和竞争态势,动态调整优化临床前和临床管线以及临床项目的优先级,优化研发资金配置和效率,降低研发成本;生产中,优化生产流程,提高生产效率,降低单位生产成本;运营过程中,精简管理环节,合理控制各项费用支出。
为保障现金流稳定,支持新产品研发与推广,公司积极拓展多元化融资渠道,系统降低财务与经营风险。
2025年6月,公司启动再融资计划,拟向公司控股股东发行认购金额不超过人民币9亿元的股票,用于为研发补充现金流,优化资产负债结构,减少公司财务风险和经营压力,为公司长期发展和提升核心竞争力提供有力的资金支持。
2025年12月,公司与控股股东拉萨爱力克共同向控股子公司神州细胞工程增资,拉萨爱力克于报告期末完成实缴出资。
本次公司与控股股东联合向子公司增资,既体现了控股股东对子公司长期发展价值的高度认可,又顺利保障了子公司临床前和临床阶段产品管线的研发和商业化投入,其现有资产负债结构也借此得到改善和优化,经营和财务风险进一步降低,大大助益子公司综合实力和核心竞争力的提升,保障其日常经营顺利开展。
2026年1月公司取得中国证监会关于2025年向控股股东发行A股股票的同意批复,并于2026年首个季度内完成发行。
为应对持续的研发投入与商业化带来的资金需求,公司积极构建境内外多元化融资体系。
2026年4月公司先后召开董事会和股东会,审议通过相关议案,正式启动发行H股并在香港联交所主板上市的申报准备工作。
本次港股融资旨在打造国际化资本运作平台,拓宽全球资金渠道,增强长期资本实力。
募集资金将主要用于核心产品临床开发、研发管线推进、全球商业化网络建设及补充营运资金,为抗体药物、疫苗等在研产品的临床推进与海外市场拓展提供稳定资金保障。
公司将严格遵循境内外监管要求,积极推进股东会审议及香港联交所、中国证监会等审批及备案程序,择机完成发行上市,助力公司国际化战略与长期核心竞争力提升。
北京神州细胞生物技术集团股份公司前身神州细胞有限是由新诺生物出资设立的有限责任公司,于2007年4月23日注册成立,设立时注册资本为130万美元。
2007年4月19日,北京经济技术开发区管理委员会出具京技管项审字[2007]73号《关于设立外商独资北京义翘神州生物技术有限公司的批复》,批准新诺生物设立神州细胞有限等事项。
2007年4月20日,北京市人民政府核发批准号为商外资京资字[2007]18019号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》,载明公司注册资本为130万美元,投资总额为130万美元。
2007年4月23日,新诺生物签署《北京义翘神州生物技术有限公司外商独资企业章程》,出资设立神州细胞有限。
2007年4月23日,神州细胞有限完成工商注册登记,取得北京市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号:110000450007168),经工商登记的公司类型为有限责任公司(外国法人独资);经营范围为:生物技术研发服务;生产、加工生物制品(需取得专项审批的项目除外);提供自行开发技术的技术培训、技术服务、技术咨询、技术转让;销售自产产品;货物进出口、技术进出口、代理进出口;住所为北京市北京经济技术开发区中和街14号B-209。
2007年6月21日,东审(北京)会计师事务所出具《验资报告》(东审字[2007]第01-518号),截至2007年6月5日,神州细胞有限收到新诺生物缴纳的第1期出资,出资额为85万美元,出资方式为货币。
2008年4月12日,东审(北京)会计师事务所出具《验资报告》(东审字[2008]第01-109号),截至2008年3月12日,神州细胞有限收到新诺生物新缴纳的第2期出资,出资额45万美元,出资方式为货币;神州细胞有限共收到新诺生物缴纳的注册资本130万美元。
2016年3月28日,新诺生物分别与谢良志、拉萨爱力克、拉萨良昊园签署了《关于北京义翘神州生物技术有限公司的股权转让协议》,约定新诺生物分别将神州细胞有限5%的股权转让给谢良志,对价为32.5万美元;将神州细胞有限89%的股权转让给拉萨爱力克,对价为578.5万美元;将神州细胞有限6%的股权转让给拉萨良昊园,对价为39万美元。
同日,谢良志、拉萨爱力克、拉萨良昊园作出股东会决议,确认神州细胞有限新的股东会及出资情况,通过并执行新的章程。
神州细胞有限股东相应修订了《北京义翘神州生物技术有限公司章程》。
2016年4月20日,北京经济技术开发区管理委员会核发《关于北京义翘神州生物技术有限公司申请转为内资企业的批复》(京技管项审字[2016]92号),同意转股后神州细胞有限转制为内资企业,终止原公司章程。
2016年5月3日,北京市工商行政管理局就此次变更向神州细胞有限换发了《营业执照》。
2019年3月22日,发行人召开2019年第二次临时股东大会并作出决议,同意鼎晖孚冉、清松稳胜、集桑医疗及盼亚投资以28.7671元/股的价格认购公司新发行普通股股份合计20,335,714股;增资扩股后,公司的注册资本由365,000,000元增加至385,335,714元同日,发行人相应修订《北京神州细胞生物技术集团股份公司章程》。
2019年3月26日,北京市工商行政管理局经济技术开发区分局就本次变更向神州细胞有限换发了《营业执照》。
2019年4月2日,发行人就此次变更事项取得《外商投资企业变更备案回执》(京开外资备201900089号)。
2019年5月14日,亚太(集团)会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(亚会B验字(2019)第0063号),根据该验资报告,截至2019年4月22日止,神州细胞已收到鼎晖孚冉缴纳的240,000,000元、清松稳胜缴纳的180,000,000元、集桑医疗缴纳的90,000,000元、盼亚投资缴纳的75,000,000元,新增出资合计585,000,000元,其中实收资本为20,335,714元,资本公积为564,664,286元,以上各方均以货币出资。