北京神州细胞生物技术集团股份公司

• 企业全称: 北京神州细胞生物技术集团股份公司
• 企业简称: 神州细胞
• 企业英文名: Sinocelltech Group Limited
• 实际控制人: 谢良志
• 上市代码: 688520.SH
• 注册资本: 44533.5714 万元
• 上市日期: 2020-06-22
• 大股东: 拉萨爱力克投资咨询有限公司
• 持股比例: 60.9%
• 董秘: 唐黎明
• 董秘电话: 010-58628328
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王蕾、张杨
• 律师事务所: 北京市金杜律师事务所
• 注册地址: 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼307
• 概念板块: 生物制品 沪股通 融资融券 预盈预增 创新药 重组蛋白 生物医药 新冠药物 百度概念 单抗概念 生物疫苗

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2007-04-23
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 9111030266050567XF
• 法定代表人: 谢良志
• 董事长: 谢良志
• 电话: 010-58628328
• 传真: 010-58628299
• 企业官网: www.sinocelltech.com
• 企业邮箱: ir@sinocelltech.com
• 办公地址: 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼
• 邮编: 100176
• 主营业务: 专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化
• 经营范围: 生物医药制品、疫苗的研发;物业管理。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京神州细胞生物技术集团股份公司是由国际知名的生物药研发和产业化专家、新药创制重大专项总体组专家谢良志博士创办的创新生物药和疫苗研发公司,致力于开发具备差异化竞争优势的产品,为国内外患者提供高质量、低成本的选择,树立领先的生物制药品牌。自2002年集团下属的神州细胞工程有限公司创立以来,公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术,已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台,并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域。2021年7月,公司历时14年开发,用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组凝血八因子产品(安佳因)实现上市销售,用于12岁以下儿童血友病A患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准,上市后自动进入国家医保目录。2022年8月底,公司首个抗体药物暨首个抗肿瘤产品瑞帕妥单抗注射液(安平希)获批上市,2023年12月底进入国家医保目录。2023年6月,公司两个生物类似药阿达木单抗注射液(安佳润)和贝伐珠单抗注射液(安贝珠)先后获批上市。2023年3月、12月,公司新冠疫苗产品SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2(安诺能4)先后被国家纳入紧急使用。公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验。公司创始人谢良志博士在麻省理工学院攻读博士期间,成功地尝试了应用复杂、多变量和关联性的化学计量法控制的动物细胞流加培养工艺,1994年将抗体产量从50毫克/升提高到2,400毫克/升的领先水平,为抗体药物规模化生产奠定了重要的基础;2002年回国后,承担了多项国家“863”计划,国家“新药创制”重大专项课题;带领团队建立了国际一流的生物药研发和产业化技术平台,突破了一系列关键技术,攻克了重组凝血八因子、14价HPV疫苗等高难度生物药生产工艺;公司副总经理王阳博士拥有20多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验,曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作,是国际知名的生物药质控专家。公司位于北京经济技术开发区总部的生产基地参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范,建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线,可生产水针制剂和冻干制剂。公司于2018年7月取得《药品生产许可证》,2022年5月底新增疫苗生产相关许可。公司于2020年6月22日首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板挂牌上市。
• 发展进程: 北京神州细胞生物技术集团股份公司前身神州细胞有限是由新诺生物出资设立的有限责任公司,于2007年4月23日注册成立,设立时注册资本为130万美元。2007年4月19日,北京经济技术开发区管理委员会出具京技管项审字[2007]73号《关于设立外商独资北京义翘神州生物技术有限公司的批复》,批准新诺生物设立神州细胞有限等事项。2007年4月20日,北京市人民政府核发批准号为商外资京资字[2007]18019号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》,载明公司注册资本为130万美元,投资总额为130万美元。2007年4月23日,新诺生物签署《北京义翘神州生物技术有限公司外商独资企业章程》,出资设立神州细胞有限。2007年4月23日,神州细胞有限完成工商注册登记,取得北京市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号:110000450007168),经工商登记的公司类型为有限责任公司(外国法人独资);经营范围为:生物技术研发服务;生产、加工生物制品(需取得专项审批的项目除外);提供自行开发技术的技术培训、技术服务、技术咨询、技术转让;销售自产产品;货物进出口、技术进出口、代理进出口;住所为北京市北京经济技术开发区中和街14号B-209。2007年6月21日,东审(北京)会计师事务所出具《验资报告》(东审字[2007]第01-518号),截至2007年6月5日,神州细胞有限收到新诺生物缴纳的第1期出资,出资额为85万美元,出资方式为货币。2008年4月12日,东审(北京)会计师事务所出具《验资报告》(东审字[2008]第01-109号),截至2008年3月12日,神州细胞有限收到新诺生物新缴纳的第2期出资,出资额45万美元,出资方式为货币;神州细胞有限共收到新诺生物缴纳的注册资本130万美元。2016年3月28日,新诺生物分别与谢良志、拉萨爱力克、拉萨良昊园签署了《关于北京义翘神州生物技术有限公司的股权转让协议》,约定新诺生物分别将神州细胞有限5%的股权转让给谢良志,对价为32.5万美元;将神州细胞有限89%的股权转让给拉萨爱力克,对价为578.5万美元;将神州细胞有限6%的股权转让给拉萨良昊园,对价为39万美元。同日,谢良志、拉萨爱力克、拉萨良昊园作出股东会决议,确认神州细胞有限新的股东会及出资情况,通过并执行新的章程。神州细胞有限股东相应修订了《北京义翘神州生物技术有限公司章程》。2016年4月20日,北京经济技术开发区管理委员会核发《关于北京义翘神州生物技术有限公司申请转为内资企业的批复》(京技管项审字[2016]92号),同意转股后神州细胞有限转制为内资企业,终止原公司章程。2016年5月3日,北京市工商行政管理局就此次变更向神州细胞有限换发了《营业执照》。2019年3月22日,发行人召开2019年第二次临时股东大会并作出决议,同意鼎晖孚冉、清松稳胜、集桑医疗及盼亚投资以28.7671元/股的价格认购公司新发行普通股股份合计20,335,714股;增资扩股后,公司的注册资本由365,000,000元增加至385,335,714元同日,发行人相应修订《北京神州细胞生物技术集团股份公司章程》。2019年3月26日,北京市工商行政管理局经济技术开发区分局就本次变更向神州细胞有限换发了《营业执照》。2019年4月2日,发行人就此次变更事项取得《外商投资企业变更备案回执》(京开外资备201900089号)。2019年5月14日,亚太(集团)会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(亚会B验字(2019)第0063号),根据该验资报告,截至2019年4月22日止,神州细胞已收到鼎晖孚冉缴纳的240,000,000元、清松稳胜缴纳的180,000,000元、集桑医疗缴纳的90,000,000元、盼亚投资缴纳的75,000,000元,新增出资合计585,000,000元,其中实收资本为20,335,714元,资本公积为564,664,286元,以上各方均以货币出资。
• 商业规划: 报告期内,公司实现营业总收入13.05亿元,同比增长61.45%;归属于上市公司所有者的净利润1.26亿元,归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.40亿元,公司扭亏为盈。具体情况如下:(一)产品销售收入稳步增长,报告期内实现盈利26/178报告期内,公司首个也是主要产品安佳因的市场占有率和渗透率进一步提升,销售收入继续稳定增长。安佳因在商业化上的成功证明公司产品具有突出的产能和成本优势,并且质量过硬、学术推广和市场培育策略科学、创新、灵活且有效。在产品给公司带来持续、稳定营业收入的同时,血友病患者的用药水平和身体状况也随之得到显著改善,因治疗不足导致的致畸致残风险降低,实现了经济效益和社会效益的双重增益效应。随着安佳因新增儿童适应症获批,儿童患者的用药需求也得到更加充分的释放,助力公司营业收入继续增长。此外,安佳因上市后,公司还开展了通过免疫耐受诱导治疗(ITI)清除患者体内高滴度抑制物、围手术期患者替代治疗等上市后临床研究,积极拓展产品使用场景,为寻求新的业绩增长点夯实科学依据。公司产品瑞帕妥单抗注射液安平希已于2023年12月顺利进入国家医保目录,两个生物类似药阿达木单抗注射液安佳润和贝伐珠单抗注射液安贝珠也都在2023年6月先后获批上市并自动进入国家医保目录,进一步丰富了公司的商业化产品管线,有助于提升公司的盈利能力,对公司经营发展具有积极作用。报告期内,前述产品陆续在各省市挂网及开展进院工作,并逐步贡献销售收入,同时也在严守合规红线的前提下,加强学术推广和患者教育,探索灵活有效的销售策略,用更为详实充分的真实世界研究数据支持产品的安全性和有效性结论,并深入基层医疗机构,助力改善医疗资源区域发展不均衡问题,继续打开下沉市场空间,为公司产品提高品牌知名度和粘性,在相对充分的市场竞争格局中取得一席之地。公司新冠疫苗产品SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2(安诺能4)已先后于2023年3月、12月被国家纳入紧急使用,安诺能4是全球唯一的4价重组蛋白疫苗,在国内外的多项临床研究中展示出了突出的临床安全性、免疫原性、免疫持久性、保护效力和针对含当前流行株在内的多种变异株的广谱保护优势。自2024年7月15日起,新冠疫苗接种政策由免费接种调整为自费接种,公司也将进一步加强与CSO的合作,做好宣教与科普工作,提升民众对产品的知晓程度和疾病预防意识。海外市场方面,为助力“一带一路”持续发挥生命之路与健康之路的作用,更好地响应共建倡议,公司以首个产品安佳因为先遣,截至目前已与印尼、巴西等十多个“一带一路”国家的合作伙伴签约,正在努力推进在当地的商业化进程,争取尽早在海外市场上市产生收入贡献。随着这一合作模式日趋成熟,并基于对当地潜在市场和竞品情况的研判,公司也在积极布局其他已上市产品如安佳润和安贝珠在各个“一带一路”国家的商业化合作,目前已与菲律宾、巴基斯坦、马来西亚等国的合作方陆续签约,希望在拓展公司海外业务的同时也给当地民众创造更多福祉。(二)在研管线有序推进,坚持创新保障企业核心竞争力报告期内,公司整体研发投入为4.76亿元,较2023年同比减少13.09%,主要用于SCT1000、SCT-I10A、SCTV01等产品的临床中后期研究,新获批开展临床研究产品的临床早期投入,以及众多产品的临床前开发。随着公司加强对研发项目的科学立项和精细化管理力度,研发投入方面的降本增效也开始显现成果。知识产权储备方面,报告期内,公司新增境内外发明专利申请3个,27/178新获得30个发明专利授权。此外,还有多篇与公司产品相关的重要学术论文刊载于SCI收录期刊。公司在研产品管线方面,已处于临床研究阶段的产品正在按计划稳步推进中。公司14价HPV疫苗产品SCT1000报告期内已完成III期临床研究的第三针接种,目前正处于随访阶段。PD-1单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请已先后于2023年11月及2024年1月获得受理,截至目前已顺利完成该两项适应症的注册现场核查工作。公司SCT650C产品正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究,并已启动中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎)适应症的全球多中心(土耳其和中国)II期临床研究。公司自主开发的用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤的单抗产品SCTC21C、用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35、用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14均已启动I期临床研究。(三)产能布局合理,技术升级与质量管理接轨国际公司现有一期、二期生产基地共有5条原液生产线、6条制剂灌装线,可满足已商业化产品和临床在研产品的现阶段产能需求。考虑到公司储备丰富的临床前在研产品管线,包括了重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多个类别,未来都将陆续推向临床并最终实现商业化生产,为防止产能成为限制公司中长期业务发展的瓶颈,全面提升研发和生产能力,进而增强公司的盈利能力,公司也在合理有序进行前瞻性产能布局,目前N10地块的主体工程建设正在进行中。研发和生产技术平台建设方面,公司始终盯紧生物医药制造前沿技术的发展趋势,不断打磨和升级已有技术平台,建立和完善了多种创新疫苗生产工艺技术、多糖-蛋白结合生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等技术平台,系统突破治疗性和预防性生物药研发生产“卡脖子”技术难题,保持技术平台的先进性和不间断自主研发新药的创新能力。质量管理方面,公司参照已上市同类药品的质量标准及欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准,参考欧盟、美国GMP要求,以及PIC/S等GMP指导原则或规范进行质量管理体系建设;根据产品国际化的需要,陆续在实施PIC/S体系的部分国家开展药品注册和GMP认证活动,截至目前已通过巴西的GMP认证并获得相关产品GMP证书,已完成土耳其的GMP认证现场核查工作。疫苗生产方面,公司除按照法规要求建立疫苗电子追溯系统外,还通过建设生产制造执行系统(MES)、实验室信息管理系统(LIMS)等信息化系统,充分运用药品研发及生产数字化智能化手段,不断提升对公司疫苗和其他生物制品生产、检验的综合管理能力,确保生产检定活动的准确性、可追溯性及时效性。同时,也在积极推动WHO预认证。公司还进一步完善了包括用户投诉管理规程、产品服务热线管理规范、不良反应监测体系以及产品退货和召回机制等在内的药物警戒体系建设,对公司产品实行全生命周期的有效质量管理。报告期内,公司积极配合国家药监局、北京市药监局开展产品上市前及上市后的多项生产现场检查、巡查工作,均取得了积极反馈,也促进了公司对疫苗及药品质量管理体系的继续完善和提升。28/178(四)重视人才队伍建设,激发内在活力助力企业持续发展为保障产品从研发到商业化的有序推进和高效转化,公司高度重视人才队伍建设。在人力资源管理方面,公司不断完善人才培养和成长体系,通过科学合理的绩效考核和测评机制、“成长成才大讲堂”定期业务培训、优秀导师“领航计划”等制度,多维度提升员工的专业水平和技术能力,并根据不同阶段的发展需要,有针对性地引入具有复合背景和细分领域专业经验的优秀人才。截至报告期末,公司共有研发人员834人,占比35.52%。其中,本科及以上学历占比92.69%,硕士学历280人,博士学历69人,研发人员稳定,研发队伍整体专业化程度高、科研能力突出。公司将进一步夯实基础并实施优胜劣汰,在研发、营销方面打造一支专业能力硬、业务本领强、精神面貌好、执行能力高的人才队伍,用科学的管理方式激发企业内在活力,助力企业高质量可持续发展。(五)完善合规体系建设铸造坚实防线,深化公司治理提升管理效能在强监管、严监管的行业背景下,作为医药行业的重要参与者,公司一直秉承合法合规的经营理念,严抓合规体系建设。报告期内,在合规制度体系层面,公司持续完善内审合规制度体系建设,研究制定及更新了多项合规管理制度,例如《营销中心合规培训管理办法》《营销中心飞检管理制度》等,不断提高合规管理的行为标准和界限;在合规文化宣传层面,公司制定了全面的员工培训计划并严格落实,对员工特别是营销团队员工开展了类型丰富、内容全面的合规培训,包括新员工阶段性合规培训、管理层合规培训、区域合规培训、专项合规培训等,持续强化宣传公司合规文化,确保员工建立并保持良好的合规意识及不低于行业要求的职业道德标准;同时,公司建立了严格的日常审核和监督机制,并将内部审计与专项合规检查工作相结合,对发现的问题积极严肃处理,将责任、整改落实到人,确保审核监督工作的有效开展。报告期内,公司组织董事、监事、高级管理人员积极参加上海证券交易所、北京上市公司协会等部门举办的关于新《公司法》《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》等新规及其他培训,组织独立董事专项培训,与时俱进提升知识储备,提高合规意识和管理水平,深化公司治理能力建设,提质增效,切实推动公司高质量发展。