主营业务：专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化
经营范围：生物医药制品、疫苗的研发;物业管理。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京神州细胞生物技术集团股份公司是由国际知名的生物药研发和产业化专家、新药创制重大专项总体组专家谢良志博士创办的创新生物药和疫苗研发公司,致力于开发具备差异化竞争优势的产品,为国内外患者提供高质量、低成本的选择,树立领先的生物制药品牌。
自2002年集团下属的神州细胞工程有限公司创立以来,公司长期坚持自主研发和自行掌握核心技术,已建立生物药和疫苗上下游全套技术平台,并独立自主开发了有竞争力的丰富产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域。
2021年7月,公司历时14年开发,用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组凝血八因子产品(安佳因)实现上市销售,用于12岁以下儿童血友病A患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准,上市后自动进入国家医保目录。
2022年8月底,公司首个抗体药物暨首个抗肿瘤产品瑞帕妥单抗注射液(安平希)获批上市,2023年12月底进入国家医保目录。
2023年6月,公司两个生物类似药阿达木单抗注射液(安佳润)和贝伐珠单抗注射液(安贝珠)先后获批上市。
2023年3月、12月,公司新冠疫苗产品SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2(安诺能4)先后被国家纳入紧急使用。
公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验。
公司创始人谢良志博士在麻省理工学院攻读博士期间,成功地尝试了应用复杂、多变量和关联性的化学计量法控制的动物细胞流加培养工艺,1994年将抗体产量从50毫克/升提高到2,400毫克/升的领先水平,为抗体药物规模化生产奠定了重要的基础;2002年回国后,承担了多项国家“863”计划,国家“新药创制”重大专项课题;带领团队建立了国际一流的生物药研发和产业化技术平台,突破了一系列关键技术,攻克了重组凝血八因子、14价HPV疫苗等高难度生物药生产工艺;公司副总经理王阳博士拥有20多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验,曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作,是国际知名的生物药质控专家。
公司位于北京经济技术开发区总部的生产基地参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范,建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线,可生产水针制剂和冻干制剂。
公司于2018年7月取得《药品生产许可证》,2022年5月底新增疫苗生产相关许可。
公司于2020年6月22日首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板挂牌上市。
2026年上半年,随着医保控费与核心产品地区集采常态化持续深化,公司营业总收入6.59亿元,同比下降32.16%,环比稳中有升,增幅超10%,显示止跌企稳趋势。
报告期内归属于上市公司所有者的净利润-3.66亿元,扣除非经常性损益的净利润-3.16亿元。
面对外部政策压力与短期经营挑战,公司锚定创新药企长期发展主线,持续维持高强度研发投入,多条核心管线迈入临床关键攻坚期；为加速安佑平®等新品种市场渗透,商业化学术推广投入有所增加,带动销售费用阶段性上行。
报告期内,公司依靠核心产品稳盘、研发管线迭代、生产供应链提质增效等多重举措对冲业绩压力,经营整体保持平稳。
资本端通过A股再融资落地筑牢短期现金流安全垫,并启动H股上市申报,搭建跨境多元融资平台,为后续研发持续投入与国际化布局筑牢长期资本屏障。
（一）经营承压下产品基本面稳固,政策红利利好销量增长报告期内,受医保控费及产品价格下调等多重因素持续影响,公司整体销售额同比有所下降,环比保持平稳,增幅约为12.12%,尚未实现显著增长。
细分来看,核心产品安佳因®自2025年经历多次调价后,依托突出的性价比、持续开展的学术推广以及基层市场深度渗透,逐步建立品牌口碑,形成稳定的患者群体。
该产品适应症可覆盖儿童及成人全人群出血的预防与控制,新增围手术期出血管理适应症进一步拓宽临床应用场景。
当前市场虽已有非因子类新品上市,但安佳因®在适用人群范围、患者覆盖广度与临床用药习惯方面仍保有差异化竞争优势。
公司将持续放大产品特色,加大下沉市场资源投入,拓宽市场覆盖面,巩固核心产品业绩基本盘。
与此同时,政策层面利好持续显现。
2026年7月,时隔八年再度修订的国家基本药物目录正式调整,阿达木单抗、贝伐珠单抗新纳入目录范围,公司产品安佳润®、安贝珠®将直接获益。
纳入基药目录有助于保障产品在各级医疗机构的配备、采购与临床使用,提升药品患者可及性,推动长期销售放量。
另一款产品菲诺利单抗（安佑平®）已于2025年底纳入新版国家医保目录,依托优秀的临床研究数据,在2026年多项权威诊疗指南中获得最高推荐等级：在中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的2026年新版《头颈部肿瘤诊疗指南》及《免疫检查点抑制剂临床应用指南》中,被列为复发/转移性头颈部鳞癌（CPS≥1）一线治疗I级推荐；其联合贝伐珠单抗方案亦获国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》优先推荐,临床认可度持续增强,为后续市场拓展与销量增长奠定基础。
因此,尽管上半年销售受行业政策、价格调整影响面临压力,但公司核心产品竞争壁垒扎实,多项政策红利有望持续兑现,为后续经营状况改善提供有力支撑。
（二）研发投入保持高位运行,管线厚度与差异化开发构筑核心优势报告期内,公司研发投入合计3.88亿元,占营业收入比例为58.89%,占比较去年同期增长18.98%,研发投入强度持续保持高位。
2026年上半年,公司新增授权专利15项,进一步完善知识产权保护体系,夯实核心技术壁垒。
随着在研项目逐步推进至临床中后期阶段,公司将持续优化研发资源配置,不断提升研发资金的使用效率。
报告期内,公司重点推进双特异性、多特异性抗体等前沿生物药的研发工作,构建以抗肿瘤和治疗自身免疫性疾病药物为核心,以治疗眼科疾病药物及预防性疫苗为协同补充的多元化产品管线,有助于分散单一品种可能带来的研发及经营风险。
截至本报告出具日,公司共有15款候选药物处于临床研究阶段。
其中,SCT1000、SCT650C、SCTB14、SCTC21C、SCTB35共5款产品处于III期注册性临床研究阶段,SCTB41、SCTB39-1/SCTB39-G、SCTT11、SCT520FF、SCT640C、SCTV02、SCTV04C共8款产品处于I/II期临床阶段,SCTB10及SCTA02A也于近期获得临床研究批准。
此外,公司尚有多个临床前项目正稳步向临床试验阶段推进,整体管线布局丰富,后续研发潜力充足。
公司坚持以临床价值为导向,实施差异化研发策略,立足已验证的药物作用机制及扎实的临床前研究数据,系统评估候选药物的适应症拓展潜力,积极探索联合用药方案,以期实现协同增益或优势互补。
报告期内,公司多款重点在研产品展现出良好泛肿瘤治疗潜力,包括SCTB41、SCTB14、SCTB35、SCTC21C及SCTB39系列等多个品种,公司持续探索其在实体瘤及血液肿瘤领域的多适应症开发,以最大化产品临床价值。
在肿瘤药物研发中,公司重点围绕PFS、OS等核心终点指标开展技术攻关,目前多项肿瘤管线已观察到早期疗效改善的积极信号。
针对自身免疫性疾病、眼科疾病等需长期用药的慢性疾病领域,公司则重点聚焦于提升药物安全性、给药便利性及患者依从性。
在以SCTB35为代表的TCE药物研发中,公司通过分子工程改造精准调控T细胞活化水平,从源头降低CRS、ICANS等免疫相关不良反应的发生风险,增强产品安全耐受性。
此外,公司还依托多种技术路径打造产品差异化优势：其一,通过对分子结构进行改造,优化体内药代动力学特征,延长药物半衰期,从而延长给药间隔、减少给药频次,有助于提升患者用药依从性；其二,同步推进分子优化与制剂工艺开发,缩小单次给药体积,推动给药方式由静脉输注向皮下注射转变。
皮下注射剂型可摆脱院内输液限制,支持患者居家自行给药,有助于减轻长期治疗带来的就医负担,并进一步提升患者治疗依从性。
研发管理层面,公司持续完善数字化项目管理体系,强化跨部门协同联动,对在研项目实行节点化管控、风险提前预警、资源动态调配,有效提升项目申报与临床推进效率。
同时严格对标最新药品监管要求,规范临床试验数据管理、项目变更申报、试验过程溯源等全流程工作,确保研发过程合规、可控、可追溯。
（三）完善全链条研产体系与产能布局,深化产业化降本增效报告期内,公司持续优化迭代覆盖药物发现、分子优化、工艺开发、质量管控、GMP规模化生产的全链条生物制药技术平台。
利用公司专有的靶点筛选和验证平台、人源化抗体库技术、杂交瘤技术和基因工程改造技术,高效完成候选药物识别、筛选和优化；凭借成熟的CHO细胞表达平台、规模化工艺放大体系,实现实验室研发成果向中试和商业化生产的高效转化。
针对多特异性抗体、TCE、多靶融合蛋白、多靶多毒素ADC、三聚体/VLP/多糖结合新型疫苗等复杂创新生物药产业化痛点,公司搭建全流程工艺优化体系,攻克新型药物表达量低、杂质管控难、偶联效率低、均一性不足、规模化放大受限等行业难题,显著提高蛋白表达水平,高效去除同源、聚集、降解等各类杂质,确保产品纯度、批次间一致性以及产品安全性。
公司已建成符合国内GMP及国际质量标准的一体化生物制药产业化基地,一期、二期园区及配套原液、制剂灌装、包装生产线均稳定生产。
报告期内,依托成熟的规模化连续生产能力,公司商业化订单交付及时率达100%。
公司N10新建产业化基地已竣工验收,目前正推进洁净车间装修、核心生产设备招标采购工作,为后续HPV疫苗等多款创新产品商业化落地储备充足产能。
公司持续践行研产联动运营模式,结合管线临床推进进度、产品获批预期动态调配产线资源,灵活释放现有产能,在保障临床样品、上市药品稳定供应的同时,最大化提升设备、产线利用率,严控资产闲置损耗；模块化研发平台,复用细胞株构建、工艺优化、质量控制等核心技术模块,多项目并行推进研发工作,有效提升新药转化效率、严控研发成本,加速各管线产品工艺放大与临床落地进程；完善供应链体系,搭建关键原材料备选供应渠道,推进核心物料国产化替代,有效规避单一供应风险、降低采购成本。
此外,公司还通过人员复合技能培训、跨部门人力协同调配,优化人力配置效率；提速物料及成品周转,减少资金低效占用,全方位实现提质、降本、增效。
（四）资本运作强化战略支撑,短期稳健运营与长期研发赋能协同推进2026年第一季度,公司顺利完成向控股股东非公开发行A股股票项目,控股股东9亿元认购资金如期到账。
该笔募集资金的注入有效增厚公司合并报表净资产,显著优化资产负债结构,降低整体负债率。
一方面为高额研发投入及商业化推广等刚性支出提供持续支撑；另一方面有效缓冲安佳因®价格调整带来的现金流短期波动,保障研发管线有序推进、生产线稳定运行及合规体系持续升级等关键战略事项不受资金约束,为后续新品上市放量与经营业绩修复构筑稳健的财务基础。
在夯实境内资本支撑的同时,公司着眼全球化创新战略的长远布局。
2026年4月,经董事会及股东会审议批准,公司正式启动香港联交所H股主板上市的申报准备工作。
本次境外上市是公司构建境内外双资本市场平台、完善多元化融资体系的核心战略举措,旨在通过开辟境外直接融资渠道,引入全球生物医药产业资本及国际机构投资者,显著拓宽融资规模与跨周期抗风险能力。
未来H股募集资金将重点投向双抗/三抗等前沿创新管线的临床开发及监管申报,营销网络建设及商业化能力提升,早期候选药物开发及技术平台优化迭代等,为公司多年滚动式新药研发与管线迭代提供持续稳定的长期资金保障,有效缓解创新药研发投入大、回报周期长的资金压力。
同时,港股上市亦将提升公司海外品牌认知度,赋能国际化发展战略：助力海外临床项目推进、拓展管线海外商业化潜力；加强内部业务发展部门建设,积极探索管线权益授权及海外商业化合作等创新业务模式,实现资本平台扩容与全球化业务的双向协同,为公司构建长期可持续的创新增长格局筑牢资本护城河。
2026年5月22日,公司已向香港联交所正式递交申请表,目前处于回复联交所问询阶段,各项工作正稳步推进。
此外,公司持续关注人工智能等新兴技术的发展趋势,结合自身业务需求积极探索AI技术在业务各环节的应用潜力。
同时,公司围绕主营业务及长期发展战略,高度关注医疗健康领域智能化方向的早期投资机会以及与公司临床开发及商业化的潜在协同,为未来发展储备可能性。
（五）深化公司治理与ESG建设,适配两地上市及行业监管新规报告期内,为适配A+H两地上市监管及信息披露要求,公司持续推进治理体系升级与ESG体系规范化建设。
公司优化董事会架构及专业委员会履职机制,修订/制定公司章程、信息披露、关联交易、董高离职及薪酬管理等内部治理制度,同步完善境外上市专有制度体系,补齐保密档案管理、董事及雇员多元化等专项制度,构建权责清晰、合规透明的两地上市治理架构,全面提升公司治理标准化、规范化水平。
ESG建设方面,公司对标境内外上市披露准则,制定专项ESG管理制度,完善ESG治理架构与常态化工作机制,系统性推进环境、社会、治理全方位建设,持续提升企业可持续发展能力与资本市场品牌形象。
2026年上半年,国内医药行业监管政策持续收紧,多部门密集出台从严监管新规,包括两高贪污贿赂刑事案件司法解释、国家卫健委牵头多部委发布医药购销领域和医疗服务纠风工作要点及新版《医药代表管理办法》等,明确对医药商业贿赂零容忍的监管导向。
面对行业监管新政的密集出台与监管要求的持续升级,公司多措并举,严格落实,确保所有经营行为契合最新监管要求：一是针对性修订内部管理制度。
更新公司《合规与反舞弊制度》《市场营销合规管理制度》等内部管理文件,并新增制定《利益冲突管理制度》《风险管理制度》等专项制度,对各类营销活动进行系统性规范,重点强化学术会议、学术推广、CSO合作等高敏感业务场景的风险管控；二是分层分类推进合规培训体系建设。
针对管理层与一线医药代表,积极引入外部专业律师,对最新监管政策与法律法规进行深度解读,帮助关键人员准确把握监管口径与合规边界,同时面向市场、财务、研发、商务等合规风险高发的关键岗位,组织专项培训,实现重点人群全覆盖；三是全面落实医药代表线上统一备案要求,在此基础上进一步规范医药代表入职标准,从源头把控人员资质与职业素养,主动变更营销组织架构和绩效考核标准,推动医药代表回归“学术传递者”的职能本位；四是建立不定期内部审计抽查与会议飞检相结合的常态化监督机制,对营销活动、学术会议等场景实施动态监控,做到问题早发现、早处置,通过“检查—整改—复核—处置”的完整链条,持续压实合规责任。
北京神州细胞生物技术集团股份公司前身神州细胞有限是由新诺生物出资设立的有限责任公司,于2007年4月23日注册成立,设立时注册资本为130万美元。
2007年4月19日,北京经济技术开发区管理委员会出具京技管项审字[2007]73号《关于设立外商独资北京义翘神州生物技术有限公司的批复》,批准新诺生物设立神州细胞有限等事项。
2007年4月20日,北京市人民政府核发批准号为商外资京资字[2007]18019号《中华人民共和国外商投资企业批准证书》,载明公司注册资本为130万美元,投资总额为130万美元。
2007年4月23日,新诺生物签署《北京义翘神州生物技术有限公司外商独资企业章程》,出资设立神州细胞有限。
2007年4月23日,神州细胞有限完成工商注册登记,取得北京市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号:110000450007168),经工商登记的公司类型为有限责任公司(外国法人独资);经营范围为:生物技术研发服务;生产、加工生物制品(需取得专项审批的项目除外);提供自行开发技术的技术培训、技术服务、技术咨询、技术转让;销售自产产品;货物进出口、技术进出口、代理进出口;住所为北京市北京经济技术开发区中和街14号B-209。
2007年6月21日,东审(北京)会计师事务所出具《验资报告》(东审字[2007]第01-518号),截至2007年6月5日,神州细胞有限收到新诺生物缴纳的第1期出资,出资额为85万美元,出资方式为货币。
2008年4月12日,东审(北京)会计师事务所出具《验资报告》(东审字[2008]第01-109号),截至2008年3月12日,神州细胞有限收到新诺生物新缴纳的第2期出资,出资额45万美元,出资方式为货币;神州细胞有限共收到新诺生物缴纳的注册资本130万美元。
2016年3月28日,新诺生物分别与谢良志、拉萨爱力克、拉萨良昊园签署了《关于北京义翘神州生物技术有限公司的股权转让协议》,约定新诺生物分别将神州细胞有限5%的股权转让给谢良志,对价为32.5万美元;将神州细胞有限89%的股权转让给拉萨爱力克,对价为578.5万美元;将神州细胞有限6%的股权转让给拉萨良昊园,对价为39万美元。
同日,谢良志、拉萨爱力克、拉萨良昊园作出股东会决议,确认神州细胞有限新的股东会及出资情况,通过并执行新的章程。
神州细胞有限股东相应修订了《北京义翘神州生物技术有限公司章程》。
2016年4月20日,北京经济技术开发区管理委员会核发《关于北京义翘神州生物技术有限公司申请转为内资企业的批复》(京技管项审字[2016]92号),同意转股后神州细胞有限转制为内资企业,终止原公司章程。
2016年5月3日,北京市工商行政管理局就此次变更向神州细胞有限换发了《营业执照》。
2019年3月22日,发行人召开2019年第二次临时股东大会并作出决议,同意鼎晖孚冉、清松稳胜、集桑医疗及盼亚投资以28.7671元/股的价格认购公司新发行普通股股份合计20,335,714股;增资扩股后,公司的注册资本由365,000,000元增加至385,335,714元同日,发行人相应修订《北京神州细胞生物技术集团股份公司章程》。
2019年3月26日,北京市工商行政管理局经济技术开发区分局就本次变更向神州细胞有限换发了《营业执照》。
2019年4月2日,发行人就此次变更事项取得《外商投资企业变更备案回执》(京开外资备201900089号)。
2019年5月14日,亚太(集团)会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(亚会B验字(2019)第0063号),根据该验资报告,截至2019年4月22日止,神州细胞已收到鼎晖孚冉缴纳的240,000,000元、清松稳胜缴纳的180,000,000元、集桑医疗缴纳的90,000,000元、盼亚投资缴纳的75,000,000元,新增出资合计585,000,000元,其中实收资本为20,335,714元,资本公积为564,664,286元,以上各方均以货币出资。