湖南九典制药股份有限公司

• 企业全称: 湖南九典制药股份有限公司
• 企业简称: 九典制药
• 企业英文名: Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 朱志宏
• 上市代码: 300705.SZ
• 注册资本: 49438.3899 万元
• 上市日期: 2017-10-10
• 大股东: 朱志宏
• 持股比例: 33.59%
• 董秘: 曾蕾
• 董秘电话: 0731-82831002
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 高寄胜、周蕾
• 律师事务所: 湖南启元律师事务所
• 注册地址: 长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号
• 概念板块: 化学制药 湖南板块 创业板综 转债标的 基金重仓

• 注册地: 湖南
• 成立日期: 2001-01-19
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91430100722520761D
• 法定代表人: 朱志宏
• 董事长: 朱志宏
• 电话: 0731-82831002
• 传真: 0731-88220260
• 企业官网: www.hnjiudian.com
• 企业邮箱: jiudianzhiyao@163.com
• 办公地址: 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋
• 邮编: 410205
• 主营业务: 医药产品的研发、生产和销售
• 经营范围: 药品、二类医疗器械、消毒剂、化工产品、卫生用品、化妆品、保健品、保健食品、食品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品、一类医疗器械、中医药、生物制品、植物提取物的研发;化学药品制剂、化学药品原料药、生物药品、消毒剂、卫生材料及医药用品、化工产品、食品添加剂、固体饮料的制造;药用辅料、一类医疗器械、二类医疗器械、中药提取物、中成药、生物制品、卫生用品、化妆品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品、保健食品的生产;药品、医药原料、生物制品、一类医疗器械、二类医疗器械、消毒剂、植物提取物、医药辅料、保健品、化妆品及卫生用品、保健食品、食品、预包装食品、散装食品、特殊医学用途配方食品、特殊膳食食品、食品添加剂、化工产品的销售;中成药、中药饮片的批发;医疗用品及器材的零售;生物技术开发服务、咨询、交流服务、转让服务;中药饮片加工;药用辅料的技术研发、咨询、技术转让;医学研究和试验发展;科技文献服务;科技信息咨询服务;化学工程研究服务;机械设备租赁;房屋租赁;场地租赁;自营和代理各类商品及技术的进出口,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 湖南九典制药股份有限公司于2001年成立于浏阳经开区,是一家在化药制剂、原料药、药用辅料、中药、健康食品等领域全方位布局的现代化上市制药企业。公司拥有430多人的高素质研发和技术团队,以及先进的仪器设备,建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。 公司主导产品均系自主研发,在解热镇痛、心脑血管、抗感染、消化和代谢、呼吸和抗过敏、中药等领域独具特色,多种原料药、辅料的合成技术及外用贴剂的研发生产已处于国内领先地位,并培育出国内经皮给药领域年销售额过13亿元的黄金品种。立业22年,公司现已形成浏阳制剂园区、望城原料药及药用辅料园区、麓谷研发及办公园区“三园一体”的发展布局,产品覆盖全国市场,原辅料产品出口到欧美等60多个国家和地区。 秉承“九转中西典诺健康”的核心理念,坚持“高技术、新产品、专利药”的产品战略,公司正倾力打造国内经皮给药领域龙头企业,向着中国医药行业领跑者之一的目标不断迈进,为助力健康中国建设持续奋斗。
• 发展进程: 公司前身为湖南维康制药有限公司,湖南维康制药有限公司成立于2001年1月19日,股东均以货币出资,长沙中联有限责任会计师事务所于2000年11月24日对维康制药(筹)的注册资本进行了审验并出具了长中联所验字(2000)第381号《验资报告》。2001年1月19日,湖南省工商局核发了注册号为4300002002856的《企业法人营业执照》,维康制药成立,住所为湖南浏阳工业园,法定代表人为朱志宏,注册资本为人民币200.00万元,经营范围为在政策允许的范围内生产、销售原料药、医用制剂、保健食品、精细化工产品。 2003年7月28日,湖南维康制药有限公司更名为湖南九典制药有限公司。2014年12月15日,湖南九典制药有限公司召开股东会,由九典有限全体股东作为发起人,以发起设立方式将九典有限整体变更为股份有限公司,公司名称为“湖南九典制药股份有限公司”;以九典有限截至2014年11月30日经审计的账面净资产值为依据进行折股,折股后股份公司的股份总数为80,580,000股,每股面值1元,其余净资产计入股份公司的资本公积,全体股东按照各自在有限公司的出资比例认购相应数额的股份。2014年12月15日,中审亚太会计师事务所出具中审亚太审字(2014)011343号《审计报告》,确认有限公司于基准日的账面净资产值为人民币247,233,077.57元。2014年12月25日,北京亚超资产评估有限公司湖南分公司出具北京亚超评报字(2014)第06014号《评估报告》(以下简称“原《评估报告》”),确认有限公司于基准日的净资产评估值为人民币31,865.05万元。2015年1月17日,九典有限全体股东签署《湖南九典制药股份有限公司发起人协议》,对上述整体变更事项进行了约定。2015年1月17日,公司召开发起人会议,审议通过了九典有限整体变更为股份有限公司的议案。以九典有限截至2014年11月30日止经中审亚太会计师事务所(特殊普通合伙)出具的中审亚太审字(2014)011343号《审计报告》所确认的净资产额247,233,077.57元为基础,按比例折合为股份有限公司的股本80,580,000股,折股后的净资产余额166,653,077.57元计入资本公积。各股东在湖南九典制药股份有限公司中的持股比例不变。公司于2015年1月26日在长沙市工商行政管理局完成股份公司变更登记手续,并领取了注册号为430181000023195的营业执照,股本8,058万元,公司住所为长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号,法定代表人朱志宏。
• 商业规划: （一）所处行业基本情况医药行业,作为维系人类健康的关键支柱,其深远的影响与日俱增,展现出不可估量的长期增长潜力。根据国家统计局发布的数据显示,2024年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入12,352.70亿元,同比下降0.90%,发生营业成本7,148.20亿元,同比上升0.90%,实现利润总额1,805.90亿元,同比上升0.70%。随着中国社会步入深度老龄化阶段,加之国民平均寿命的显著延长,公众对于高质量医疗服务的需求呈现出前所未有的高涨态势,促使医疗系统必须不断创新以满足这一趋势。近年来,数字化转型浪潮席卷全球,医药行业亦不例外。互联网医院、远程诊疗服务以及电子处方系统的普及,不仅极大地缓解了医疗资源分配不均的问题,更为慢性病患者提供了便捷、高效的就医途径。尤其在后疫情时代,这种无接触式的医疗服务模式被赋予了新的生命,成为公共卫生防控策略中的重要组成部分。同时,线上药店的兴起,使得药品购买变得如同日常网购一样简单快捷,极大提升了药物的可及性,尤其是在偏远地区和紧急情况下,其作用尤为突出。国家层面的政策支持是推动医药行业数字化进程的关键动力。政府不仅鼓励医疗机构采用数字技术提升服务效率,还通过制定相关政策,规范在线医疗行为,保障患者权益。例如,医保系统的电子化改革,使得报销流程更加透明高效；而药品追溯系统的建立,则有效打击了假药市场,保障了用药安全。随着人工智能、大数据分析、区块链等先进技术的深入应用,未来的医药行业将更加智慧化、个性化。AI辅助诊断能够提供更为精准的疾病识别与治疗建议,而基于大数据的健康管理平台则能实现疾病的早期预警与干预。此外,区块链技术确保了医疗数据的安全共享,促进了多学科协同研究,加速了新药研发的进程。随着技术的不断进步与政策的持续优化,医药行业将迎来一个更加光明、包容且高效的未来,为全人类的健康福祉贡献力量。（二）行业的发展阶段、周期性特点随着生命健康需求的迅猛增长和生物技术的飞速演进,我国生物医药产业已步入高质量发展的黄金时期。这一转变彰显了国家对生物医药产业前所未有的重视,以及推动产业升级与创新的不懈努力。2024年上半年,中国医药行业在“创新药”与“生命科学”被纳入新质生产力的政策东风下,迎来了前所未有的发展机遇,生物医药行业因此得以快速发展。然而,这一光明前景之下也潜藏着挑战,如全球产业链供应链的重塑带来的不确定性风险,以及国内严厉的医疗反腐风暴对临床研究与产业生态的深远影响,要求行业内外以更加审慎的态度应对。医药行业的消费支出始终与国民经济发展及人民生活质量的提升保持着紧密的正相关关系。随着我国经济持续稳步增长,人民生活水平显著提升,居民对于健康的重视程度与日俱增,社会老龄化趋势更是加剧了医疗服务与药品需求的激增。在此背景下,政府对医保体系的持续投入与医疗体制改革的不断深化,不仅为民众提供了更加坚实的医疗保障,也为医药产业的蓬勃发展奠定了坚实的基础。尤为关键的是,政府医疗卫生投入的稳步增长,如同为医药行业注入了一股强劲的动力,推动其展现出超越行业周期性限制的稳健增长态势。这一系列积极因素的相互叠加,共同描绘出医药行业迈向更加繁荣未来的宏伟蓝图。（三）公司所处的行业地位1、药品制剂近年来,公司药品制剂销售规模逐年增长,洛索洛芬钠凝胶贴膏、泮托拉唑钠肠溶片、乙酰半胱氨酸颗粒、琥珀酸亚铁片、瑞舒伐他汀钙片等主导产品销售情况良好。根据药融云查询显示,公司主导产品在全国医院销售（全终端）2022年和2023年销售额排名及市占率情况如下：注：数据来源于药融云,公司产品洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家剂型产品。公司为“湖南省新型凝胶膏剂工程研究中心”,以凝聚贴膏剂为代表的经皮给药制剂为重点研究方向。凝胶贴膏剂是一个完整的释药体系,透皮吸收技术是关键,涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。凝胶贴膏的制备技术属于高新技术,是一项“卡脖子”技术难题,国内上市的凝胶贴膏制剂大部分依靠进口,我公司在该制剂领域的研究上取得了一定的进展,突破交联架桥相关技术壁垒,开发出一种载药量高的贴膏剂基质体系,并实现了多个关键辅料的国产化及新型高分子材料的自主研发。2、原料药、药用辅料公司系国内品种较多、规模较大的化学原料药和药用辅料生产企业之一,凭借出色的原料药和药用辅料制造技术及优秀的成本控制能力,在国内外赢得了较高的品牌知名度和消费者认可度。凭借较强的竞争优势和较高的市场占有率,经营业绩稳步提升。公司采用先进的工艺技术和完善的质量保证体系,通过了韩国、波兰、俄罗斯、印度等多个国外官方的认证和国内外多家知名公司的现场审计,产品销售至印度、韩国、南美、欧洲等多个国家和地区。公司为奥硝唑、盐酸左西替利嗪、磷酸盐等原料药国内外主要规模生产的GMP企业,占有国内大部分市场,在市场上具有较强的影响力和竞争力。近年来,公司每年原料药新立项10-15个,成功申报8个以上,目前逐步发展为覆盖胃肠道疾病、心血管系统、解热镇痛类、抗感染系列用药等多领域的规范化、专业化、精细化、定制化的优质生产企业,已成功完成85个原料药品种开发,目前在研品种达15个以上。药用辅料方面,着力发展高端辅料,目前形成了生物疫苗用注射级辅料、外用制剂用辅料和口服固体制剂用辅料系列,特别是生物疫苗用注射级辅料质量达到国内领先、国际先进水平,且产品品类多,磷酸盐系列产品已为国内生物疫苗类企业的主要供应商。同时致力于全系列辅料品种的研发,辅料品种共有92个登记号。（四）新公布的法律、行政法规、部门规章、行业政策对所处行业的重大影响2024年上半年医药行业的政策发展主要集中在推动生物制药和生物医药产业的发展、深化医药卫生体制改革以及促进医药工业的高质量发展上。这些政策的实施旨在通过技术创新和市场规范,提升医药行业的整体水平,更好地满足公众的健康需求。2024年1月,全国医疗保障工作会议在北京召开,会议总结2023年医保工作成就,分析当前形势,并部署2024年工作重点。会议强调巩固全民参保成果,提升医保服务质量,强化基金监管,推动集采“扩围提质”,优化支付方式改革,并有序推进生育保险和长期护理保险。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持稳中求进,推动医保事业高质量发展,更好服务中国式现代化。2024年1月,国家医保局发布的《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》,旨在解决药品省际间价格差异大、不公平高价和歧视性高价问题。通知要求各地医保局和采购机构聚焦“四同药品”,通过汇总全国挂网药品价格数据,形成监测价,并排查异常高价,推动企业主动调整价格,实现省际间价格公平诚信、透明均衡。此举有助于维护患者权益,减轻患者负担,促进药品市场公平竞争,重塑医药行业良好生态,推动全国统一大市场建设,为构建健康中国贡献力量。2024年2月,国家药品监督管理局发布了《2023年度药品审评报告》,2023年药品注册申请申报量持续增长,全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种,临床用药需求得到更好满足。2024年2月,国家药品监督管理局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,这将规范药品监管的执法行为,提高执法透明度和公正性。同时,还发布了医疗器械行业标准制修订计划项目的通知,进一步加强了医疗器械的质量管理。2024年3月,国家药品监督管理局发布《关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知》,进一步规范药品抽检工作,指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究,更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能。2024年5月,国家医疗保障局发布《关于加强区域协同,做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,提出继续大力推进医药集中带量采购工作,加强区域协同,提升联盟采购规模和规范性,持续巩固改革成果。形成国家组织的集中采购、省份牵头的全国联盟集中采购为主体,省级集采为补充的集中采购新格局。2024年5月,国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》,要求各级医保部门加大改革力度,完善政策、强化管理、优化服务,促进“三医”协同发展,提升人民群众获得感、幸福感、安全感。重点包括加快药品耗材集中采购、支持基层医疗机构、提升医保支付管理水平、加强医疗服务价格管理、健全基金监管体制机制和推进医保服务提质增效。2024年6月,国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理,推动卫生健康事业高质量发展,增强人民获得感、幸福感、安全感。任务包括加强医改统筹协调、推广三明医改经验、推进药品耗材集采、深化医疗服务价格与薪酬制度改革、提升公共卫生与基层医疗服务能力、建设国家医学中心与区域医疗中心、推动公立医院高质量发展等。这些举措将促进医疗资源均衡布局,提高医疗服务效率与质量,减轻群众就医负担,为构建健康中国奠定坚实基础。（五）公司主营业务及主要产品公司主营业务为医药产品的研发、生产和销售,产品主要包括药品制剂、原料药、药用辅料,同时公司将以研发和技术为驱动,致力于“药品制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展,并充分利用在行业内积淀的研发、生产等优势,为行业内相关企业提供CXO服务。1、药品制剂报告期内,公司药品制剂主要产品及其用途如下：2、原料药及药用辅料（1）原料药报告期内,公司原料药主要产品及其用途如下：（2）药用辅料报告期内,公司药用辅料主要系列及其用途如下：3、CXO业务公司在高度重视自身研发能力提升、确保内生增长活力的同时,紧盯行业发展动态,凭借多年的研发底蕴和生产技术优势,积极承接开展了CRO、CMO以及CDMO等各类服务。近年来,公司已与国内多家知名药企建立起良好合作关系。（六）公司主要经营模式1、采购模式公司采购分为原辅材料、包材及其他物资的采购与生产设备、检测仪器设备、公用工程设备等采购。公司主要原辅包材包括化工原料、原料药、中药材、包材等,针对原材料采购,公司根据生产需求制定采购计划。根据药品生产GMP管理的要求和公司对产品质量稳定可靠性的不懈追求,公司对供应商的选择较为慎重,经过多年来的比较、筛选、招标等方法选择了一批符合公司质量要求的供应商；建立了完善的合格供应商管理制度,公司原辅包材均从合格供应商采购；新增供应商需要由供应、生产、质量管理部门相关人员对其进行现场审计讨论确定,公司还建立了供应商评价体系,从质量、价格、交货期等方面对供货商进行评价分级。公司在生产设备及检测仪器设备等采购方面,首先由设计部门或使用部门提出技术及性能要求,然后由采购部门实行调研、产品说明书评价、性能比较和用户走访,最后竞价选择。确保所采购设备及仪器性能稳定、经久耐用、价格合理,并根据使用情况不断地完善供应商档案,以便后续采购进行选择。2、生产模式公司主要产品总体采用以销定产的方式组织生产。每年年初根据公司年度销售计划制定年度生产计划,年中公司会根据市场需求的变化适时调整；业务管理部门根据销售预计及市场反馈情况,向生产部门提交月度出货计划,生产部门根据年度生产计划和月度出货计划制定月度生产计划,组织安排生产,生产车间具体执行。整个生产过程的各个环节严格按照GMP标准进行。公司质量管理部门负责整个生产过程的现场监督管理,确保各项操作符合批准的操作规程和GMP的要求,质量管理部门同时负责制定物料、中间体和成品的内控标准和检验操作规范,对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控,并对生产所用的原料、辅料、包装材料、试剂、中间体、成品等进行留样及检测,审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。3、销售模式药品制剂方面,分为处方药的销售和非处方药的销售,处方药的销售终端为医院、基层卫生院等医疗机构；非处方药的销售终端为零售药店、诊所及网络药店等。目前药品制剂的销售主要采用“合作经销”销售模式。合作经销模式即公司从营销能力、销售渠道、信用等多方面遴选优质的医药商业公司（具有GSP资格）作为经销商,与其建立长期稳定的合作关系,公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。公司原料药和药用辅料一方面直接对国内药品生产企业销售,另一方面还进行出口,由于不同国家或地区的药品注册及认证制度的差异,除直接销往国外客户以外,部分原料药通过国内外贸易经销商进行海外推广及销售；植物提取物主要直接销售给国外药品或保健品生产企业,具体市场推广途径包括网络平台、国内外展会等。4、研发模式公司采用以自主研发为主,合作开发和技术引进为辅的研发模式,围绕已有品种所形成的特色系列,巩固现有优势品种,且对潜力品种系列形成补充,根据市场需求不断进行新药研发。同时,公司对已有产品生产工艺持续优化,使新产品和技术得以快速转化为生产力,满足市场的需要。公司在自主研发的基础上,亦高度重视产学研合作,先后与众多科研院所建立了稳固的产学研合作关系。拓展了技术创新的信息渠道,打造了以企业为主体,以科研院所为依托的技术创新机制,共同进行项目研发,充分利用外部资源提升公司科研水平。另外,公司还结合市场形势和公司自身情况,在适当时机收购其他企业具有竞争力和良好市场前景的品种,通过研发转化为自有品种。（一）已进入注册程序的在研项目情况（二）报告期内公司产品新进入或者退出国家级《医保药品目录》截至报告期末,公司共有64个品种79个产品品规进入国家级《医保药品目录》。报告期内,公司没有产品退出国家级《医保药品目录》,新增6个药品注册证书,其中4个品种5个品规为国家级《医保药品目录》品种,具体如下：（三）报告期及上年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品情况报告期：上年同期：（四）报告期内新增经营资质或认证情况1、药品注册证书截至报告期末,公司及子公司共拥有125个药品注册证书,报告期内新增7个药品注册证书。新增情况如下：2、原料药备案登记情况截至报告期末,公司及子公司共完成了85个原料药的备案登记,其中已转A品种61个。报告期内新增备案登记2个,与制剂共同审评审批结果转为A的品种12个。新增情况如下：转A情况如下：3、药用辅料备案登记情况截至报告期末,九典宏阳完成了92个药用辅料注册批件的备案登记,其中已转A品种55个。报告期内新增备案登记6个,与制剂共同审评审批结果转为A的品种1个。新增情况如下：转A情况如下：（五）公司产品中标集中带量采购的情况报告期内,公司产品中标省级药品集采批7次,具体情况如下：。