科美诊断技术股份有限公司

• 企业全称: 科美诊断技术股份有限公司
• 企业简称: 科美诊断
• 企业英文名: Chemclin Diagnostics Co., Ltd.
• 实际控制人: 李临
• 上市代码: 688468.SH
• 注册资本: 40110.8 万元
• 上市日期: 2021-04-09
• 大股东: 宁波保税区英维力企业管理合伙企业(有限合伙)
• 持股比例: 26.93%
• 董秘: 黄燕玲
• 董秘电话: 010-58717511
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 田娟、朱圣烽
• 律师事务所: 上海市通力律师事务所
• 注册地址: 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
• 概念板块: 医疗器械 北京板块 融资融券 辅助生殖 体外诊断 免疫治疗 病毒防治 医疗器械概念

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2007-05-10
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91110108661550528Q
• 法定代表人: 李临
• 董事长: 李临
• 电话: 010-58717511
• 传真: 010-58717500
• 企业官网: www.chemclin.com
• 企业邮箱: ir@chemclin.com
• 办公地址: 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
• 邮编: 100094
• 主营业务: 公司主营业务为临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售。
• 经营范围: 研究、开发化学发光免疫分析检测技术;提供技术咨询、技术服务、技术转让;分析检测技术培训;批发医疗器械II、III类(国家法律、法规及限制性产业规定需要专项审批的,未获审批前不得经营);销售自产产品;佣金代理(拍卖除外);货物进出口(不涉及国营贸易管理商品;涉及配额、许可证管理商品的;按国家有关规定办理申请);医疗器械租赁;生产医疗器械II、III类。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
• 企业简介: 科美诊断技术股份有限公司成立于2007年,是国内最早专业从事临床免疫学诊断产品开发的公司之一。科美生物专注于临床体外诊断(InVitroDiagnostics,简称IVD)产品的研发、生产、销售和服务。2019年9月,北京科美生物技术有限公司整体变更设立科美诊断技术股份有限公司(以下简称科美诊断)位于上海张江科技城的科美博阳诊断技术(上海)有限公司是科美诊断的全资子公司。眼光和雄心引领科美诊断的发展和未来。企业的发展离不开强有力的领导和领导团队。在拥有二十多年IVD行业经营管理经验的前跨国公司高管李临先生领导下,经过十余年的选拔、培养和磨合,科美诊断已成功建立起一支拥有国际化背景和专业化经验的高水平管理团队。该高管团队拥有全面的行业知识和实战经验。尤其是,公司在产品技术升级、公司并购、整合和转型方面拥有国内IVD行业非常稀缺的成功经验。科美诊断管理层成员中大约60%拥有海外留学经历或跨国公司工作经验;同时,该管理团队大约60%的成员已在科美诊断服务10年以上。公司也高度重视中层关键人才,尤其是经理人才的选拔和培养。经过多年的努力,已造就了一支有事业心,积极进取,团结互助,专业配套的中层管理团队。为公司长期发展打下基础。目前,化学发光免疫学是科美诊断的核心业务。技术上,经历了放射免疫、酶促化学发光免疫和光激化学发光免疫跨代技术平台的产品开发,科美诊断研发团队积累了丰富的试剂和仪器系统产品开发经验。其中,光激化学发光免疫分析技术(LightInitiatedChemiluminescenceAssay)是一种先进的免疫化学发光平台技术,居于国内外领先水平。她集高分子纳米微粒技术、光激发化学发光信号标记技术和均相免疫结合技术以及配套仪器技术等组成,系由资深海归学者、公司首席技术官(CTO)赵卫国教授为首的技术团队历经多年的努力开发成功。目前已经开发成功了多类别和多品种的免疫诊断试剂产品和系列化配套仪器产品。“以科技服务人类健康”是我们的核心价值观。同时,公司长期坚持“以客户为中心;以质量为生命;以创新为动力;以结果为导向”的经营理念。科美诊断致力于向中国和全球发展中国家临床医学实验室提供创新的、更优性价比的产品。国内已上市的产品,如甲状腺激素产品、乙肝、丙肝和艾滋的检测产品,近年来,经过多家国内著名医院研究试用,证明其性能与表现可与跨国公司产品媲美。为公司,也为国产IVD产品赢得了良好的声誉。21世纪的中国和全世界发展中国家面临着众多的发展机遇,同时也面对着诸多困难和挑战。人民和社会在享受技术进步和经济发展带来的众多好处的同时,也面临着环境恶化,人口老龄化和多种疾病的挑战。尤其是,中国政府必须为她的人民提供能负担得起的医疗服务。这也势必要求医疗器械和制药行业必须能够研发出性能优良而又具备成本竞争力的产品。科美诊断将一如既往地秉承公司的核心价值观和经营理念。坚持技术和管理创新。坚持开发创新的,高性价比的诊断产品,为中国和广大发展中国家人民健康事业作出应有贡献。并期待在这一过程中,持续创造客户价值、员工价值和股东价值。
• 发展进程: 科美诊断技术股份有限公司前身科美生物由CDMC于2007年5月10日以货币出资发起设立,设立时注册资本为500万美元。2007年4月27日,中关村科技园区海淀园管理委员会出具《关于外资企业“北京科美生物技术有限公司”章程的批复》(海园发[2007]408号),批准设立科美生物。2007年5月9日,北京市人民政府核发了《中华人民共和国外商投资企业批准证书》(商外资京资字[2007]17109号)。2007年5月10日,北京市工商行政管理局颁发了《企业法人营业执照》。2007年7月9日,北京中立德会计师事务所有限责任公司出具《验资报告》([2007]中立会(验)字第4-016号),确认本次设立的注册资本金已全部到位。本次增资于2017年10月20日办理了工商变更登记手续,于2017年12月21日取得北京市海淀区商务委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(京海外资备201701456号)。本次增资系拆除红筹架构的步骤之一,在境内新设管理层持股平台和员工持股平台。其中宁波英维力系境内设立的公司管理层持股平台,宁波科倍奥系境内设立的员工持股平台。本次增资参考注册资本定价。本次增资涉及股份支付,注册资本金额和授予日公允价值的差额计入管理费用,公允价值参考最近一次股权转让的价格定价,即23.36美元/注册资本。2019年8月31日,根据信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《审计报告》(XYZH/2019BJA90491),确认截至2019年5月31日,科美生物经审计的净资产账面价值为50,941.06万元。2019年9月11日,根据上海众华资产评估有限公司出具的《资产评估报告书》(沪众评报字[2019]第591号),确认科美生物股东全部权益在评估基准日2019年5月31日的评估值为人民币70,935.72万元。2019年8月26日,科美生物召开董事会并作出决议,同意以2019年5月31日为基准日将科美生物整体变更为股份有限公司,公司名称变更为“科美诊断技术股份有限公司”,股份公司由原科美生物的全部16名股东作为发起人,各发起人按照在科美生物的持股比例持有变更后的股份公司的股份。2019年8月26日,科美生物召开职工代表大会,选举蒲洪艳为科美诊断第一届监事会的职工代表监事。2019年9月11日,宁波英维力等科美生物全部16名股东作为发起人共同签署了《科美诊断技术股份有限公司(筹)发起人协议》,一致同意以科美生物截至2019年5月31日经信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)审计的净资产50,941.06万元按1.4150:1的比例折合为股份公司股本36,000万股,每股面值1元人民币,净资产大于股本部分计入资本公积,整体变更设立股份公司。2019年9月11日,科美诊断召开创立大会暨第一次股东大会,审议通过《关于科美诊断技术股份有限公司筹办情况的报告》等议案,并选举产生了第一届董事会成员和股东代表监事。2019年9月11日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《验资报告》(XYZH/2019BJA90517),确认截至2019年9月11日止,发行人已收到16位发起人投入的股本合计36,000万元。2019年9月25日,本次整体变更设立完成工商登记,并取得北京市海淀区市场监督管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码91110108661550528Q)。2019年10月31日,北京市海淀区商务委员会出具《外商投资企业变更备案回执》(京海外资备201901321号),发行人就上述整体变更设立股份公司事项已完成商务主管部门备案。2020年1月10日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具编号为XYZH/2019BJA90572号《验资复核意见书》,确认截至2019年5月31日,公司经审计净资产由50,941.06万元调增为65,506.52万元,整体变更折股比例由1.4150:1调整为1.8196:1。2020年1月13日,科美诊断召开2020年第一次临时股东大会审议通过了《关于对股份制改造审计报告追溯调整进行确认的议案》,同意对科美诊断整体变更的审计报告(编号:XYZH/2019BJA90491)进行追溯调整。报告期内,公司发生的重大资产重组系2017年科美生物收购博阳生物100%的股权,具体情况如下:资产重组的基本情况和履行的法定程序博阳生物是由博阳香港于2005年全资设立的外商投资企业,主营业务为化学发光仪器和试剂的研发、生产与销售。科美生物为拓展化学发光产品线以及技术研发能力,由CDMC于2015年10月完成对博阳生物境外母公司博阳开曼的收购。2017年1月,科美生物收购博阳香港持有的博阳生物100%股权。2016年12月20日,博阳香港、科美生物分别作出股东决定,同意博阳香港将博阳生物100%股权转让给科美生物。同日,科美生物与博阳香港签订股权转让协议,约定科美生物以1,185万美元(折合人民币8,220.35万元)对价受让博阳香港持有的博阳生物100%股权。2017年1月16日,博阳生物就本次转让事项完成了工商变更登记,并于2016年12月23日取得中国(上海)自由贸易试验区管理委员会出具的《外商投资企业变更备案回执》(编号:ZJ201601054)。第BJV1062号的资产评估报告,确认博阳生物以2016年6月30日为评估基准日的股权价值评估结果为7,562.53万元。本次转让系同一控制下的转让,转让对价由双方基于上述评估结果充分协商确定。交易完成后,科美生物持有博阳生物100%的股权。
• 商业规划: 2024上半年,科美诊断积极拥抱“新质生产力”,秉承对技术和创新的长期坚持,建立践行“以客户为中心”的长期理念,开创与临床互动式创新的新模式,紧密围绕客户需求,坚持创新研发,为临床提供更先进、更可靠的诊断工具和一揽子的诊断解决方案,为行业的持续发展贡献科美力量。公司在2024上半年继续贯彻“以创新服务人类健康”的经营理念,围绕具有全套自主知识产权的光激化学发光LiCA平台,通过与临床互动式创新,促进公司既有产品和新产品在质和量双重维度上的持续进步和创新。报告期内,公司顺利完成LiCA5000及流水线的上市工作,吹响“进口替代”冲锋号;同时,公司荣获2024年第一批大企业开放创新中心“GOI”荣誉,进一步加强公司与临床互动式创新能力;此外,公司位于苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内体外诊断试剂生产基地正式投产,从产能端为公司长期市场开拓打下坚实基础。2024年上半年度,公司实现营业收入22,558.61万元,同比上升2.91%;实现归属于母公司所有者的净利润7,664.23万元,同比上升0.01%。报告期内,公司的主要工作以及进展情况如下:(一)聚焦关键领域,打造高性能进口产品,加速进口替代化学发光免疫诊断作为我国体外诊断行业最主要的细分领域,长期被欧美体外诊断企业主导,因此进口替代市场机会巨大。报告期内,公司继续坚持以光激化学发光LiCA平台为核心,充分发挥LiCA平台纳米、免洗、光激发等特点所赋予的相较于传统方法学在检测限、灵敏度、特异性等方面的独特优势,在巩固既有产品线优势的基础上,通过多种方式继续加强以心肌标志物为代表的进口厂商占据优势的小分子免疫定量诊断产品的技术和产品升级,以卓越的产品力推动进口替代。(二)持续研发投入,推进产品扩列,为下一步进口替代做好扎实准备报告期内,公司通过临床互动式创新,充分发掘和捕捉产业链市场机遇,形成产业链相加、价值链相乘、供应链相通的多层次长期竞争优势。通过持续加码生物、化学原材料及试剂和仪器等的研发投入,公司在报告期内顺利完成了LiCA5000和LiCA流水线的上市工作。LiCA5000作为国内首款同时具备恒速和高速两大优势的免疫发光流水线仪器,充分发挥LiCA光激化学发光平台独有的均相免洗、纳米包被、激光激发等技术优势,叠加丰富的检测菜单,各类免疫检测项目组合均不降速,且能够模块化灵活扩展,检测通量高,支持单模块仪器自动化质控等特点,为公司在中大型医院的进口替代打下坚实基础。公司在对现有产品的持续升级外,同时也积极聚焦对具有明确临床意义的各类新型标志物的产品开发,以LiCA光激化学发光平台为核心,持续开发新产品。(三)多维度发力,以临床为导向、创新为动力推动公司长期发展报告期内,公司荣获2024年第一批大企业开放创新中心“GOI”荣誉,公司将依托核心技术平台,提供共享创新策源原动力,促进产医融合和科创成果转化,推动研发向开放的新型载体组织转型,创造外部创新资源进入创新生态圈协同技术,积极拥抱“新质生产力”。(四)生产建设项目顺利投产报告期内,公司位于苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内体外诊断试剂生产基地正式投产,持续深耕布局全自动化学发光免疫诊断等优势细分领域,研发生产全球领先的临床免疫诊断系统及全自动免疫分析系统相关产品,进一步加大创新研发投入,持续深耕优势领域,为公司长期发展再添强劲动能。