苏州泽璟生物制药股份有限公司

• 企业全称: 苏州泽璟生物制药股份有限公司
• 企业简称: 泽璟制药
• 企业英文名: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.
• 实际控制人: 盛泽林,陆惠萍
• 上市代码: 688266.SH
• 注册资本: 26470.8186 万元
• 上市日期: 2020-01-23
• 大股东: ZELIN SHENG(盛泽林)
• 持股比例: 18.85%
• 董秘: 高青平
• 董秘电话: 0512-57011882
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 张玉虎、贺杨民
• 律师事务所: 君合律师事务所上海分所
• 注册地址: 江苏省昆山市玉山镇晨丰路209号
• 概念板块: 化学制药 江苏板块 沪股通 融资融券 预盈预增 基金重仓 单抗概念 免疫治疗

• 注册地: 江苏
• 成立日期: 2009-03-18
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码: 91320583685894616H
• 法定代表人: ZELIN SHENG(盛泽林)
• 董事长: ZELIN SHENG(盛泽林)
• 电话: 0512-57011882
• 传真: 0512-57018306
• 企业官网: www.zelgen.com
• 企业邮箱: zelgen01@zelgen.com
• 办公地址: 江苏省昆山市玉山镇晨丰路262号
• 邮编: 215300
• 主营业务: 化学新药及生物新药的研发、生产及销售
• 经营范围: 从事新药的研究开发,相关的技术咨询、技术服务;药品生产,销售自产产品(按相关许可证核定范围经营)。
• 企业简介: 苏州泽璟生物制药股份有限公司(股票代码:688266)成立于2009年,位于江苏省昆山国家高新区,拥有美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司五个子公司。泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和商业化。公司的目标是成为中国肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。丰富的新药产品线是公司成功的保障。泽璟制药凭借其在新药研发方面的丰富经验和专业知识,已成功建立了两个特色核心技术平台,即小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性肿瘤等多种癌症和血液肿瘤,出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。泽璟制药先后完成了5项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目;公司已累计申请发明专利312项,其中有117项获得了中国、美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权。泽璟制药拥有三个新药研发中心,分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。在泽璟制药的昆山总部,已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得片剂、胶囊剂和重组蛋白质药物的药品生产许可证。这两大产业化平台的建成,将确保泽璟制药具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势。
• 发展进程: 2009年3月18日,ZELINSHENG(盛泽林)、陆惠萍及刘溯共同出资设立泽璟有限,泽璟有限设立时注册资本为14.7万美元,住所为江苏省昆山市玉山镇北门路757号,经营范围为“从事新药的研究开发,相关的技术咨询、技术服务(国家限制类、禁止类除外)”。2009年2月20日,陆惠萍、刘溯、ZELINSHENG(盛泽林)签署《苏州泽璟生物制药有限公司章程》及《苏州泽璟生物制药有限公司合同》共同出资设立泽璟有限,注册资本为14.7万美元,其中,陆惠萍出资7.056万美元,占注册资本的48%,以人民币折合美元现汇投入;刘溯出资0.735万美元,占注册资本的5%,以人民币折合美元现汇投入;ZELINSHENG(盛泽林)出资6.909万美元,占注册资本的47%,以美元现汇投入。2009年3月11日,昆山市对外贸易经济合作局出具《关于合资经营“苏州泽璟生物制药有限公司”<合同>、<章程>的批复》(昆经贸资[2009]字150号),批准泽璟有限设立及其合资合同、章程。同日,江苏省人民政府向泽璟有限核发《外商投资企业批准证书》(商外资苏府资字[2009]81053号)。2009年3月18日,苏州市昆山工商行政管理局向泽璟有限颁发了《企业法人营业执照》(注册号:320583400040725)。2009年4月13日,苏州华明联合会计师事务所出具《验资报告》(苏华外验[2009]第C010号),截至2009年4月2日,泽璟有限已收到全体股东首次缴纳的注册资本(实收资本)合计135,407.94美元,均以货币形式出资,其中陆惠萍实缴出资70,249.39美元,刘溯实缴出资7,315.40美元,ZELINSHENG(盛泽林)实缴出资57,843.15美元。2009年7月8日,昆山公信会计师事务所有限公司出具《验资报告》(昆公信验字[2009]第188号),截至2009年6月29日,泽璟有限已收到其股东缴纳的注册资本(实收资本)11,592.06美元,均以货币形式出资,陆惠萍实缴2,131元,按当日汇率6.8334折算311.85美元,其中310.61美元计入实收资本、1.24美元计入资本公积;刘溯实缴250元,按当日汇率6.8343折算36.58美元,其中34.60美元计入实收资本、1.98美元计入资本公积;ZELINSHENG(盛泽林)实缴11,247美元,其中11,246.85美元计入实收资本,0.15美元计入资本公积。 2019年1月14日,苏州市工商行政管理局向泽璟有限核发了《名称变更核准通知书》(核准号:320500M00861356号),核准泽璟有限名称变更为“苏州泽璟生物制药股份有限公司”。信永中和于2019年2月15日出具的《审计报告》(XYZH/2019CDA50011号)以及中和评估于2019年2月18日出具的《资产评估报告》(中和评报字(2019)第BJV4001号),截至2018年12月31日,泽璟有限经审计后的净资产为23,753.21万元;以2018年12月31日为评估基准日,泽璟有限在评估基准日的净资产价值为63,283.64万元。2019年2月22日,泽璟有限召开董事会会议,审议通过将泽璟有限变更为外商投资股份有限公司及折股方案的议案。同日,泽璟有限召开职工代表大会,审议通过选举泽璟制药职工代表监事的议案,选举徐志刚为泽璟制药职工代表监事。2019年2月22日,泽璟制药全体发起人ZELINSHENG(盛泽林)、陆惠萍、刘溯、石河子康润、小核酸研究所、苏州博澳、盈富泰克、宁波泽奥、昆山高新投、深创投、昆山红土、中小企业基金、上海健本、宁波璞石、杭州弘印、昆山璟奥、ALPHA、分享投资、邕兴投资、北极光创投、上海创源垣、民生人寿、新余诺明、新余诺吉、燕园康泰、东方创业、燕园姚商、JACKIEZEGISHENG(盛泽琪)、宁波璟晨、德丰嘉润、厦门嘉亨、东吴创新、新余善金签署了《关于发起设立苏州泽璟生物制药股份有限公司的发起人协议》。2019年2月23日,泽璟制药召开创立大会暨第一次股东大会,全体发起人一致同意以泽璟有限经信永中和审计的截至2018年12月31日的账面净资产23,753.21万元为基础,按照1:0.7578的比例折合为泽璟制药股本,计18,000.00万股,每股面值人民币1元,剩余净资产人民币5,753.21万元计入泽璟制药的资本公积。2019年2月23日,信永中和出具《验资报告》(XYZH/2019CDA50016号),经审验,截至2019年2月23日,各发起人对泽璟制药的出资已全部到位。2019年2月27日,苏州市市场监督管理局就此次整体变更向泽璟制药换发了《营业执照》(统一社会信用代码:91320583685894616H)。2019年2月28日,昆山高新区招商服务局出具了《外商投资企业变更备案回执》(编号:昆高新资备201900041),对泽璟有限整体变更为股份有限公司等基本信息予以备案。
• 商业规划: 2024年上半年,在公司管理层和全体员工的努力下,公司各项业务取得积极进展,主要包括以下几个方面：（一）甲苯磺酸多纳非尼片销量继续增加,重组人凝血酶实现商业化销售报告期内,公司实现营业收入24,069.67万元,同比增长9.44%,公司继续积极推进多纳非尼片进入医院和药房的工作,截至2024年6月30日已进入医院1,081家、覆盖医院1,844家、覆盖药房934家,多纳非尼片在全国的覆盖范围进一步扩大,为后续销售持续放量奠定基础。在重组人凝血酶方面,公司正在积极推进重组人凝血酶商业化及申请纳入新版国家医保目录的各项前期工作。目前,根据与合作方蓬莱诺康（远大辽宁）签署的独家市场推广服务协议,双方合作顺利推进中,至2024年6月30日公司已收到合作方支付的独家市场推广权许可费人民币34,000万元,合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作,并于2024年4月实现发货销售。（二）盐酸吉卡昔替尼片上市审评持续推进,注射用重组人促甲状腺激素上市申请已获受理报告期内,公司积极与药监部门开展沟通,稳步推进吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市工作。同时,针对吉卡昔替尼片获批后的商业化工作,公司在报告期内提前积极布局,在商业化团队核心骨干架构的基础上,正在新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才,以期在获批后能够迅速进行吉卡昔替尼片治疗骨髓纤维化适应症的市场推广和销售,使产品能够迅速得到推广和应用。2024年6月,注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的生物制品上市许可申请（BLA）获得受理,本次递交新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。2024年8月,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的药品注册核查（药学、临床）的通知。截至目前,国内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症。后续,公司将持续与药监部门开展沟通,积极推进该产品的上市审评工作。（三）持续推进新药临床研究,取得多项里程碑进展2024年6月,吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床主试验达到主要疗效终点；在安全性方面,吉卡昔替尼治疗重症斑秃患者的安全性与耐受性良好。公司将加快推进吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。报告期内,公司在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了ZG005、ZGGS18的临床研究数据及最新进展。相关临床研究数据显示,ZG005单药在多种晚期实体瘤中呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效,ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效趋势；数据支持ZG005和ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。同时,截至本报告披露日,公司亦有多个产品获批开展临床试验,包括吉卡昔替尼片和吉卡昔替尼乳膏分别获批开展用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验、注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准、注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。