福建广生堂药业股份有限公司
| 企业全称 | 福建广生堂药业股份有限公司 | 企业简称 | 广生堂 |
| 企业英文名 | Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 实际控制人 | 李国栋,李国平,叶理青 | 上市代码 | 300436.SZ |
| 注册资本 | 15926.7 万元 | 上市日期 | 2015-04-22 |
| 大股东 | 福建奥华集团有限公司 | 持股比例 | 22.02% |
| 董秘 | 张清河 | 董秘电话 | 0591-38265188 |
| 所属行业 | 医药制造业 | ||
| 会计师事务所 | 大华会计师事务所(特殊普通合伙) | 注册会计师 | 王庆莲、赖镇业 |
| 律师事务所 | 国浩律师(上海)事务所 | ||
| 注册地址 | 福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢 | ||
| 概念板块 | 化学制药；福建板块；创业板综；股权激励；预亏预减；熊去氧胆酸；创新药；生物医药；肝炎概念；新冠药物；基因测序；新冠检测；病毒防治； | ||
企业介绍
| 注册地 | 福建 | 成立日期 | 2001-06-28 |
| 组织形式 | 中小微民企 | 统一社会信用代码 | 913500007297027606 |
| 法定代表人 | 李国平 | 董事长 | 李国平 |
| 电话 | 0591-38265188 | 传真 | 0591-83052199 |
| 企业官网 | www.cosunter.com | 企业邮箱 | zhangqinghe@cosunter.com |
| 办公地址 | 福建省福州市闽侯县福州高新区乌龙江中大道7号海西高新技术产业园创新园二期16号楼 | 邮编 | 350108 |
| 主营业务 | 以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局,并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品 | ||
| 经营范围 | 许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;食品销售;食品生产;保健食品生产;药品进出口;药品互联网信息服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;保健食品(预包装)销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
| 企业简介 | 福建广生堂药业股份有限公司创建于2001年,是在深圳证券交易所上市(股票代码:300436)的国家重点高新技术企业,公司拥有国家企业技术中心,多年连续被评为国家知识产权示范企业;同时,旗下设立有创新药、原料药、中成药等公司(下文简称“公司”)。公司长期专注于肝脏健康、抗病毒领域,拥有五大抗乙肝病毒临床优选用药,主产品抗乙肝病毒核心用药恩甘定、保肝护肝核心产品西利宾安的市场占有率名列前茅。近年来,公司正在进一步优化产品研发布局,积极拓展心血管、男性健康、高端难仿药物等领域产品,同时,为进一步推进创新转型,公司布局了乙肝功能性治愈、肝癌、肝纤维化等全球一类创新药,并在2023年成功获批公司首个具有自主知识产权的抗新冠病毒创新药泰中定(阿泰特韦片/利托那韦片组合包装),实现了公司在创新药领域零的突破。未来,公司将坚定不移的走创新发展道路,坚持继续加大创新投入,打造能为更多的患者带来健康和希望的重磅新药,力争成为国内抗病毒药物领域的创新型领军企业。公司管理总部位于著有美誉的“有福之州”—福建省福州市。广生堂药业总部位于国家自主创新示范区—高新区主园区16号楼,与福州主城区仅一江之隔,交通条件十分便捷,海西园与空港、码头构成“一小时交通圈”。总部定位以高端研发,科技孵化和总部经济为主体,总建筑面积25000平方米,是集管理、研发、销售、配送多位一体的综合性运营总部。公司基于构建优质人才体系的战略考量,提出了借助上海“国际人才高地”的区位优势,构建广生堂国际人才高地的战略目标,并在上海虹桥区设立了广生堂上海运营中心。该中心毗邻上海虹桥国际医学中心,能够有效对接上海优质生物医药人才和资源,也能为广生堂未来的科学发展、创新发展、一体化发展提供充足的专业支持和人才保障。广生堂自2015年上市以来,坚定向创新药企业转型发展,并在抗病毒、肝病领域布局六款全球一类创新药。为了更有效地进行专业化管理,更好地呈现创新药价值和吸引人才,加快推进创新药研发项目,加强丰富创新药研发管线,广生堂与核心员工持股平台共同投资设立创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司。福建广生中霖生物科技有限公司是一家专注于抗病毒和肝病疾病领域创新药物研发公司,总部在上海市虹桥商务区,依托广生堂在抗病毒、肝病领域成熟的研发、生产平台,通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,坚定不移的在抗病毒、肝病等领域深化创新研究,同时紧跟临床需求,加强对抗肿瘤、抗纤维化等领域药物研发布局,不断丰富公司的产品管线和优化产品结构。目前,公司首个具有自主知识产权的抗新冠病毒一类创新药泰中定(阿泰特韦片/利托那韦片组合包装)已经成功获批,实现了从临床研发到商业化落地的重大突破。广生堂药业制剂生产基地位于宁德柘荣,基地总占地面积180亩,现已建有四座共五个口服固体制剂车间、两座原料药生产车间,一座中药提取车间,年产能40亿粒/片。其中原厂区占地100亩,拥有2万多平方米的GMP标准车间,配备先进的自动化生产、检验设备,严格执行现代化的作业管理和欧美标准的质量体系,年产能可达10亿粒/年;于2022年在紧邻原生产主基地西北面,新增新建成了80亩地、且具备国际化生产能力的创新药生产基地,按照美国FDA及欧盟EMEA规范标准规划建设具备国际化生产能力的制剂基地,设计总产能100亿(粒/片)/年,目前已建成车间拥有近8000平方米的GMP车间,年产能达到30亿粒/片,用于生产片剂、硬胶囊剂等,为创新药上市供应做好充足准备。广生堂原料药生产基地—金塘药业,是公司顺应医药行业发展的形势,贯彻原料药制剂全产业链一体化战略,按照GMP标准投资建设的国际化原料药生产基地,项目坐落在福建省南平市省级”循环经济“示范工业园—邵武市金塘工业园。2022年,金塘原料药厂主体工程全面投入使用,占地面积116亩,达产后年产能将达到25t/年,用于生产原料药富马酸丙酚替诺福韦、枸橼酸西地那非、创新药等。2018年6月,广生堂战略并购保肝护肝类水飞蓟系列产品主要生产企业江苏中兴药业有限公司,以生产植物药制剂和原料药为主的综合型药品生产企业。在集团总部的统一领导下,各项经营指标持续向好,营业收入不断攀升,上缴税收在2022年首次突破3千万。公司目前主要生产保肝护肝、健胃养胃、顺气化痰等系列药品,有片剂、颗粒剂、原料药3个剂型30多个品规。其中水飞蓟产业是公司特色产业项目,2010年被授予“水飞蓟深度开发工程技术研究中心”,是目前国内高端的省级水飞蓟工程技术研究中心。五十多年来,公司致力于水飞蓟产品的生产与研发,先后推出了水飞蓟宾葡甲胺片(西利宾安)、复方益肝灵片、益肝灵片等具有确切疗效的肝病用药。另外,公司生产的参芪健胃颗粒、参梅养胃颗粒、顺气化痰颗粒(片)等产品在肠胃和呼吸系统用药领域也得到了各级医疗机构及患者的广泛认可。研发创新从首仿到首研,这是企业成功的关键;产品创新是医药产业发展的核心竞争力!仿制药公司以肝病产品线为核心,积极拓展男性健康及心血管产品线。多款重磅仿制药新品上市让广生堂如虎添翼。肝病系列广生堂专注于抗病毒药物治疗领域,以肝病产品线为核心,全方位布局乙肝、乙肝治愈、丙肝、保肝护肝、肝癌等产品管线,专业化布局肝脏健康领域产品管线,致力于“为人类战胜病毒提供科学的解决方案”。公司拥富马酸丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五种用于乙肝治疗的核苷(酸)类药物,产品全部通过一致性评价。历时五年研发、拥有五项专利的阿甘定阿德福韦酯荣膺“福建省科技发明奖一等奖”、“福建省专利奖特等奖”。贺甘定 (拉米夫定)入选“国家十二五科技重大专项”、“重大新药创制”。2012年上市的胶囊剂型恩替卡韦—恩甘定,工艺先进,成为多个国家十二五课题甄选的临床研究用药,并在恩替卡韦市场占有率名列前茅。2017年5月,广生堂取得抗乙肝病毒新药替诺福韦乙肝适应症批文,福甘定(富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊)重磅上市并入选国家十三五“重大新药创制”科技重大专项的国产替诺福韦。2021年泰甘定(丙酚替诺福韦片)隆重上市,拥有多项国家发明专利。广生堂长期专注在中国抗乙肝病毒药物领域,致力不断完善前沿产品的覆盖,践行广生堂开创时提出的“让中国每一位乙肝患者都用得起抗乙肝病毒药物”的初始梦想。2023年11月,公司收到国家药品监督管理局核准签发的丙肝治疗药物索磷布韦片(丙甘定)的《药品注册证书》。索磷布韦是全球丙肝治疗的核心用药之一。公司丙甘定的获批,将进一步完善在肝脏健康领域的产品布局,强化在肝药领域的市场占有率和领先地位,打造公司“肝病专家”系列品牌,为公司提供新的增长点,助力公司创新转型发展。男科系列2021年广生堂以劲哥100(枸橼酸西地那非片100mg)为代表的男科产品上市,开始正式进军OTC领域,并相继推出劲哥(枸橼酸西地那非片50mg)、久哥(他达拉非片)、达歌(盐酸达泊西汀片)等男科领域男科领域用药。焕新的产品,独特的价值主张,全方位的品牌化营销,致力于为中国的男性健康保驾护航。广生堂于2020年12月开始布局心血管市场,旗下拥有通诺安(利伐沙班片)、清诺安(匹伐他汀钙片)等心血管领域常用药;产品通过一致性评价,品质与原研药相当。通诺安(利伐沙班片)积极响应国家集中采购政策,10mg、15mg、20mg全品规中标并快速在临床广泛应用,为人民群众提供更多质优价廉的临床用药,有效提高老百姓医疗保障水平。中成药系列布局和孵化中药系列品种,涉及呼吸品类止咳化痰领域,胃肠道品类养胃健胃系列,以及中药提取而得的保肝护肝等经典品种。高端仿制药广生堂自2015年上市以来,坚定向创新药企业转型发展,坚持仿创结合,在推进创新药专业化管理和成立子公司的同时,积极开展对外研发合作、主动引进有竞争力的高端仿制药、改良型新药和一类创新药。广生堂药业与福建瑞泰来医药科技有限公司(简称“瑞泰来”)签订《战略合作框架协议》,双方就有较高专利技术门槛的早仿药及高技术壁垒的高端复杂制剂仿制药的开发和产业化合作,达成战略合作伙伴关系。瑞泰来每年为广生堂提供至少3个已取得药品注册批文的单方复杂制剂品种或包芯片单方或复方制剂。聚焦抢仿药、首仿药、高端难仿药的开发和产业化的战略举措将不断丰富广生堂药业的高端仿制药产品管线,进而有效提升广生堂药业的产品研发能力与核心竞争力。创新成就未来,IPO上市后公司积极推动从仿制药企向创新药企这一重大转型,布局了乙肝治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转、抗新型冠状病毒小分子口服药等前沿重磅创新药,旨在成为走在抗病毒药物领域前沿的创新药企业。抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药泰中定重磅上市2021年公司启动抗新冠病毒小分子3CL蛋白酶抑制剂阿泰特韦片(项目代号:GST-HG171)的研发,经过近两年的不懈努力,2023年11月23日,1类创新药阿泰特韦片(GST-HG171)/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定)获国家药品监督管理局附条件批准上市,并收到《药品注册证书》。泰中定作为公司实施创新发展战略以来落地的首款获批上市的创新药产品,标志广生堂成功实现了创新药从0到1的重大里程碑式突破,表明了公司的研发团队具备创新药开发全周期的研发能力,对公司未来创新发展具有重大意义。同时,作为一款自主研发的靶向3CL蛋白酶的新冠病毒感染治疗药物,泰中定的成功上市。GST-HG141、GST-HG131、GST-HG121“治愈乙肝登峰”计划乙型病毒性肝炎(乙肝)是一种严重危害人类健康乃至生命的传染性疾病,也是世界性医学难题,易发展成肝纤维化、肝硬化,是全球80%原发性肝癌直接病因。乙肝目前尚无有效的治愈方案,公司2016年独家提出的完整科学乙肝临床治愈方案(即“登峰计划”)—GST-HG141与GST-HG121或GST-HG131联用现已上市的核苷类药物有望实现乙肝临床治愈,为乙肝患者提供了新的希望。化药一类新药乙肝表面抗原(HBsAg)分泌抑制剂GST-HG121、GST-HG131和乙肝病毒核心蛋白(HBc)抑制剂GST-HG141三款全球一类新药均已拥有自主知识产权,并进入临床阶段,未来有机会成为全球乙肝抗病毒治疗领域的新里程碑药物。“广播仁爱,关注民生”是广生堂的企业使命。多年来,公司通过公益捐赠、捐资助学、抗疫物资捐赠等多种方式,积极回馈社会,用实际行动扛起属于广生堂人的社会责任。包括“百万新药捐赠贫困乙肝患者”大型公益活动;广生堂药业助力中国“乙肝防治三免费”;广生堂药业“孝老食堂”捐赠;广生堂“梦想启航助力前行”奖助学活动”等公益活动,其中自2011年以来,公司专门成立“广生堂宁德柘荣奖助学金”,每年资助百余名宁德柘荣当地的贫困生、优等生完成学业。迄今为止,该助学活动已成功举办13届,助力超千名宁德优秀学子圆梦。广生堂药业始终牢记回报当地社会的发展理念,不断用实际行动来回应社会关切、回馈社会需要,为社会和谐发展和人民健康事业贡献自己的一份力量。揆诸当下,展望未来。福建广生堂药业股份有限公司专注药物研发与创新,打造特色专利制药,布局和推动多领域重磅产品上市,为中国生物医药产业高质量发展做出了积极贡献。公司坚持创新是发展的第一动力,主动整合行业资源,积极开展仿制到以仿辅创的战略转型,不断推动公司的变革与创新,走出一条独具特色的公司发展新模式。未来,广生堂将继续秉承“广播仁爱关注民生”的企业使命,坚守“为人类战胜病毒提供科学的解决方案”的梦想,坚持走创新发展的高质量道路,持续加大创新药研发投入,研发出更多能为患者带来健康与希望的重磅新药,力争成为中国抗病毒药物领域领军企业。 | ||
| 商业规划 | (一)医药行业发展情况根据中国证券监督管理委员会的上市公司行业分类标准,公司所处的行业为医药制造业(C27)。医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业,在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强,新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善,全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA2024年1月发布的《GlobalUseofMedicines2024Outlookto2028》显示,2023年全球药品支出约1.6万亿美元,2019-2023年复合增速为6.0%。2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长,预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元。医药行业是我国国民经济的重要组成部分,其发展进步与国民生活质量提高息息相关,重大公共卫生事件的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来,随着我国经济持续增长,人民生活水平不断提高,医疗保障制度逐渐完善,医药行业利好措施的推进,以及老龄化进程加快、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下,我国医药行业越来越受到公众及政府的关注,在国民经济中占据着越来越重要的位置,医药产品需求市场不断增长,呈现出持续良好的发展趋势,发展空间巨大。根据IQVIA《2023年中国医药市场全景解读》数据显示,2023年中国整体药品市场销售规模达16,333亿元人民币(按终端零售价计算),同比增长4.3%。处方药和非处方药增速均较快,其中处方药市场占据83.1%的份额,增速为4.3%。按细分渠道贡献分布看,医院依然为主流端,贡献了超六成的市场份额。就处方药市场而言,医院渠道贡献了超七成的份额。而非处方药市场中,线下零售药店占比最大,规模占比超五成。据Frost&Sullivan统计,中国医药市场规模预计2025年及2030年将分别达到22,873亿元及29,911亿元,2023-2025年行业整体增速将恢复至7-9%,此后五年内维持在5%以上。从细分药物市场来看,中国化学药物市场规模预计到2030年的市场规模将达到11,438亿元,增长空间十分广阔。创新药行业作为医药工业的重要组成部分,政策的连续性和针对性为创新药行业的发展提供了坚实的基础,我国对创新药的支持政策和行业发展呈现出持续的积极态势。在"十四五"规划中,提出了医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上的目标,这进一步促进了医药工业的技术创新和发展。药品审评审批流程得到明显优化和加速。数据显示,2023年药品审评中心采取多种措施提高审评效率,加快药品审评速度,全年批准上市1类创新药40个品种,罕见病用药45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种。此外,2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件(80个品种),同比增加56.9%。2024年3月政府工作报告提出,加快创新药等产业发展,积极打造生物制造等新增长引擎,“创新药”一词首次进入政府工作报告。2024年7月5日,国务院批准《全链条支持创新药发展实施方案》,旨在通过全面政策支持,加强价格管理、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节的协调,同时改进审评审批流程和医疗机构考核机制,以促进创新药的快速发展,加强新药研发的基础研究,为我国创新药产业打下坚实基础。7月31日,国家药监局进一步发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,以提高创新药临床试验的审评审批效率。政策环境的优化、审批流程的加速等积极变化,将共同推动了我国创新药行业的快速发展。(二)主要业务、产品及用途公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命,坚定为人类的肝脏健康提供科学解决方案的梦想,坚定不移推动创新药物研发,实施创新发展战略,致力于为中国抗击新冠病毒、乙肝、肝癌、肝纤维化,打造属于中国人的创新药,为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。通过自主研发、合作开发和产业并购等方式,公司已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心,覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线的布局,并积极拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。未来,公司将坚持通过以仿哺创、仿创结合方式持续推进创新发展战略,坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进,不断丰富公司的产品管线和优化产品结构,致力于成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产企业。1、仿制药领域1.1已上市销售产品(1)抗乙肝病毒药物公司为国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷(酸)类抗乙肝病毒用药的高新技术企业,且公司五大核苷(酸)类抗乙肝病毒药物产品均已顺利通过一致性评价,有力增强了公司市场销售的竞争优势,加速仿制药对原研的进口替代,为广大患者提供优质优价的用药选择。其中,丙酚替诺福韦、替诺福韦和恩替卡韦为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯均被纳入2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。2024年3月18日是中国第二十四个“爱肝日”,其宣传主题是“早放早筛,远离肝硬化”。2022年版《慢性乙型肝炎防治指南》重磅发布,该指南在2019年指南基础上进行了更新,以更好地规范CHB的预防、诊断和治疗,并大幅提高慢性乙型肝炎(CHB)的诊断率和治疗率,减少相关死亡率,助力实现WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标,即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。目前,我国诊断率和治疗率仅分别为22%和15%,未来乙肝市场仍有广阔的增长空间。(2)保肝护肝类药物公司全资子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药,能保护和稳定肝细胞膜,提高肝脏解毒能力,促进肝细胞再生,是治疗肝炎的有效药物,广泛应用于保肝护肝领域,是《慢性乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。中兴药业水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等药品继续被纳入2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域受欢迎外,其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现,近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品,并取得了良好的效果。此外,公司于2024年5月获得熊去氧胆酸胶囊的《药品注册证书》。熊去氧胆酸(UDCA)是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸,由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用,已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗,是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物,具有广阔的市场前景。该品种的获批上市将进一步完善公司保肝护肝领域的产品布局,提升市场竞争力和综合占有率。药融云查询数据显示,熊去氧胆酸口服制剂2023年全国医院销售约20.30亿元。熊去氧胆酸胶囊将于2024年下半年上市销售,有望为公司经营提供新的增长点。(3)男性健康药物西地那非和他达拉非是治疗勃起功能障碍(简称“ED”)的两大主流药物,是ED市场规模最大的两个产品,零售药店为其主要销售渠道。公司目前拥有劲哥-枸橼酸西地那非片50mg(中国市场是主流用药剂量)、100mg两个规格及久哥-他达拉非片5mg规格的药品批准文号。达泊西汀属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂,临床上主要用于治疗18-64岁的男性早泄(PE),具有临床获益佳、安全风险低、快速起效等优点,是国内外《早泄诊治指南》推荐的一线治疗药物。2023年6月,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于达歌-盐酸达泊西汀片的《药品补充申请批准通知书》,公司成为盐酸达泊西汀片上市许可持有人,进一步丰富了男性健康产品管线,形成“ED+PE”的男科系列产品结构,为患者提供更为丰富的用药选择。(4)心血管药物利伐沙班片是用于预防静脉血栓栓塞的核心药物,被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》(2019版)、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》(2016年版)等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞。匹伐他汀钙片主要用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症,《美国胆固醇管理指南(2018)》、2016ESC/EAS《血脂异常管理指南》等推荐匹伐他汀作为一线调脂用药。利伐沙班和匹伐他汀均被纳入2023年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。公司利伐沙班片已于2021年中标第五批全国药品集中采购,助力提升公司该产品的销售规模和市场占有率。此外,公司于2023年11月获得治愈丙肝核心药物索磷布韦片(丙甘定)的《药品注册证书》。索磷布韦片获批上市,将进一步完善公司肝脏健康领域的产品布局,强化在肝药领域的市场占有率和领先地位,打造公司“肝病专家”系列品牌。1.2在研重磅仿制药硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片是采用特殊工艺Tabintab(片中片)的复方药物。其中,阿司匹林能抑制血小板的释放反应、抑制血小板的聚集,从而减少血栓素A2(TXA2)生成;硫酸氢氯吡格雷能抑制血小板的聚集,硫酸氢氯吡格雷和阿司匹林都具有抑制血小板聚集的作用,且阿司匹林不改变氯吡格雷对由ADP诱导的血小板聚集的抑制作用,但氯吡格雷增强了阿司匹林对胶原诱导血小板聚集的作用效果,二者合用,抗血小板活性显著增强,可用于治疗血小板聚集引起的疾病,包括稳定或不稳定的心绞痛、心血管和脑血管系统的疾病,疗效确切,在全球范围内的临床试验中得到证实。随着2021年《氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂抗血小板治疗中国专家共识》的发布,标志着氯吡格雷/阿司匹林单片复方制剂正式开启在中国的实践之路。随着共识的推广应用,将为临床医生提供更加多元化的抗血小板治疗处方,提高患者的依从性,降低心血管事件及心血管死亡的发生!2、创新药领域自2015年IPO上市以来,公司即明确向创新药企转型战略,全面启动肝脏健康和抗病毒领域的创新药研发,研发投入占比行业领先,积极与全球著名的新药研发机构合作,坚定不移地向创新药企业转型。截至目前,公司已陆续在抗新型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域立项研发六个创新药,抗新冠创新药泰中定已获批上市,标志着公司创新药获批上市实现“零突破”,其余五款在研创新药均已获批临床,且乙肝治疗创新药GST-HG131、GST-HG141已处于II期临床阶段,GST-HG141的II期临床试验研究已达到预设目标,具备先发优势。(1)抗新型冠状病毒小分子口服创新药2021年12月,公司战略布局抗新型冠状病毒小分子口服创新药泰阿特韦GST-HG171,在作用机制及作用强度方面显示出了优异的抗病毒药效和安全性,且具有广谱的抗新冠病毒活性,对新冠病毒原始株、德尔塔变异株以及奥密克戎BA.4、BA.5变异株均具有高效的病毒抑制活性。泰中定是目前国内外已获批上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。泰中定在轻型/中型COVID-19患者中开展了一项随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究。研究结果证实,泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间,强效降低病毒载量,安全有效:加快症状恢复,泰中定可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间2天。(2)病毒载量呈现快速、大幅下降。治疗后第5天病毒载量较基线变化的组间差异为-1.75Log10拷贝/mL,抗病毒载量下降显著。(3)本研究总体安全性数据显示,泰中定安全耐受性良好,和安慰剂组的不良事件发生率相近。2024年4月10日,国际权威医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》正式发表了泰中定的II/III期临床研究成果,获得国际学术界的高度认可。泰中定具有强效抗病毒和优异安全性,更低的日服剂量(150mg,BID),将为全球新冠感染患者提供药效显著、安全耐受、剂量更低的治疗选择。(2)临床治愈乙肝创新药2015年,公司提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”:通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷(酸)类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药,临床治愈乙肝。GST-HG141系一种新型口服乙肝病毒核心蛋白调节剂,针对乙肝病毒复制的多个关键环节产生作用,既能够有效抑制乙肝病毒的核衣壳组装,又通过源头上阻断HBV在肝细胞核脱壳,从而耗竭cccDNA储备池,是乙肝临床治愈的关键环节。GST-HG141在Ib期研究中,单药治疗28d后HBVDNA下降超过3.0log10IU/mL,HBVpgRNA下降1.71~2.37log10IU/mL,pgRNA由HBVcccDNA直接转录产生,能够反映cccDNA的水平和转录活性,该结果初步验证了GST-HG141抑制HBV复制和耗竭cccDNA的药理学活性;GST-HG141目前已获得II期临床试验研究初步结果且达到预设目标,GST-HG141联合核苷类似物连续治疗24周,血清HBVDNA完全应答率大于80%,血清HBVpgRNA完全抑制率超过55%,高低剂量组HBVDNA低于检测下限的比例达到81.5%和84.0%,远超对照组核苷类似物单药治疗(32.1%),HBVDNA和pgRNA下降幅度均超过1log10,进一步显示出HBVDNA抑制效果和体内cccDNA耗竭的趋势。综上,GST-HG141的Ib期和II期临床结果显示其安全性良好,具有优异的HBVDNA和pgRNA抑制效果,同时间接体现了对cccDNA的耗竭作用,展现了GST-HG141不同于核苷类似物的作用机制及与核苷类似物的协同效应。GST-HG131系乙肝表面抗原抑制剂,具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制,能够诱导HBV-RNA降解,降低HBsAg水平,且具有良好的安全性。该项目于2020年3月获得临床试验通知书,是我国首个获批临床的乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂,目前Ia期临床试验已完成所有受试者的给药和耐受性、安全性观察。GST-HG131目前处于IIa期临床试验研究中,首例受试者于2024年1月3日成功入组给药。GST-HG121系乙肝表面抗原抑制剂,基础研究表明其通过降解RNA的方式发挥作用,可有效地抑制HBsAg表达,降低乙肝表面抗原滴度,有望提高乙肝表面抗原转阴率,恢复免疫监视机制。2022年7月,I期临床试验首例受试者成功入组。(3)新型c-Met靶向药物公司c-Met靶向新药GST-HG161是独特的高选择性靶向抑制药物,自主创新结构全口服小分子化药。临床前研究显示其具有药效显著、靶标选择性好、安全性高、成药性强的特点,它对那些高表达(过度表达)c-Met的肝癌,可能帮助阻止其肝癌的生长和扩散。研究发现,c-Met抑制剂可能不仅对肝细胞癌有效,也可能对胃肠癌、肺癌等有效,具有广阔的市场前景。新型c-Met靶向药物GST-HG161项目已完成临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察,总体安全性良好。GST-HG161已获得世界卫生组织(WHO)国际非专利名称(INN)“Gemnelatinib”和中国药典中文通用名“吉奈替尼”。目前已完成Ib期多中心扩展阶段试验研究,尚未取得临床总结报告。(4)非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药公司非酒精性脂肪性肝炎及肝纤维化治疗新药GST-HG151具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点,临床前研究展示了其改善肝功能的作用和显著的抗纤维化效果。GST-HG151不仅对NASH引起的肝纤维化有效,而且可能对乙肝病毒及化学性肝损伤引起的肝纤维化有效。GST-HG151项目于2019年4月取得临床试验通知书,I期临床试验首例受试者已于2022年3月11日成功入组给药。公司将坚持创新战略、品牌战略、国际化战略,怀揣为人类战胜病毒提供科学解决方案的企业梦想,努力成为中国领先的抗病毒药物研发生产企业。(三)经营模式公司集研发、生产及销售为一体,由公司或下属子公司以自主生产为主、委外生产为辅,主要采取经销、直销和国家集中采购三种销售模式。1、经销模式是指经销商买断商品后,在约定的区域内,自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。2、直销模式是指公司通过专业推广服务来开发销售终端,再由配送商购买公司药品,并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式。3、国家集中采购,是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式,集中采购地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加,医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采购价格与中标生产企业签订带量购销合同,中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。(四)公司所处行业地位广生堂成立发展至今已二十余年,目前已发展成为国内知名的抗病毒和肝脏健康领域的高新技术企业,也是国内同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦等五大抗乙肝病毒药物的医药企业。广生堂不忘初心,砥砺前行,致力于为人类的肝脏健康提供科学解决方案,积极实施创新发展战略,合作研发多个全球一类创新药,涉及乙肝临床治愈、抗新冠病毒、抗肝癌、抗肝纤维化等创新药,旨在成就抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。2022年公司“泰甘定——富马酸丙酚替诺福韦片”作为福建省高科技领域优势特色产业的创新成果,凭借技术含量高,产业带动作用强,经济社会效益好等特点,荣获第二十三届中国国际高新技术成果交易会“优秀产品奖”;公司凭借在慢性乙肝一线抗病毒药物(恩替卡韦与替诺福韦)等方面的学术、临床转化以及产业化贡献,获得中华医学会颁发的中华科技奖证书;公司“富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊剂的研究开发项目”,荣获2021年福建省科学技术进步奖三等奖。公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为全国首家上市的替诺福韦乙肝适应症品种,并被列入2018年度国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。公司产品及品牌,被各界认可,在市场上有良好信誉和品牌效应及价值。2023年,公司实施的创新发展战略取得了实质性突破,实现公司首个创新药获批上市并商业化。2023年11月公司的抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片(项目代号:GST-HG171)/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定)获国家药品监督管理局批准上市,泰中定作为公司实施创新发展战略以来落地的首款获批上市的创新药产品,标志着公司创新药获批上市实现“零突破”,团队具备创新药开发全周期的研发能力,对公司未来创新发展具有重大意义。(五)行业周期性特点医药行业持续发展源自药品的刚性消费,具有弱周期性的特征。我国经济水平稳定增长,人民生活水平不断提升,居民健康意识提升、社会老龄化程度提高、医保投入增加、医疗体制改革深入开展,政府医疗卫生投入稳步提高,这些因素均促使医药行业保持较快的增长。医药制造行业受政策调控的引导较为明显,在宏观政策的影响下步入阶段性的产业结构调整,并随着政府通过加速审批、加强监管等呈现一定时期内的增长或回调。目前,公司主要产品抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、心血管药物及男性健康药物。上述产品生产及销售不受季节性及周期性影响,抗新冠创新药泰中定的销售与疾病流行性和公众认知有较大关联。(六)业绩驱动因素公司紧密关注市场环境的动态变化,并据此不断调整和优化经营策略,加大了创新药泰中定等自建团队建设和市场推广,扩大产品销售,同时持续精益管理、降本增效,上半年初见成效。报告期内,公司实现营业收入21,817.87万元,同比增加22.93%,其中同比新增抗新冠创新药泰中定的上市销售,心血管药物受益于转换为自行生产产能释放实现收入2,256.05万元,同比增长55.54%,男性健康产品收入1,548.73万元,同比大幅增长;通过持续的降本增效,主要产品的毛利率都得到不同程度提升,加之创新药泰中定上市销售,公司综合毛利率61.23%,提高3.39个百分点;2024年上半年,公司实现归属于上市公司股东的净利润-3,603.78万元,亏损同比大幅收窄77.08%。展望下半年,公司将继续加强营销力度,精准定位市场和客户需求,力争实现抗新冠创新药泰中定、熊去氧胆酸胶囊等新产品和心血管、男性健康等重点增量领域的持续突破,提升市场份额,并稳步推进布局国际化业务。发挥公司区域优势和产能优势,加强与产业伙伴的合作,通过资源共享和优势互补,实现产业链的协同发展。坚定不移地推动创新研发,重点聚焦发力乙肝治疗领域的创新药物研发进展,力争早日实现进展突破,同时积极寻求融资机会和合作伙伴,充分利用创新药产业扶持政策,为公司的创新研发和成长提供资金支持和加速。(1)报告期内,公司重要研发项目的进展及影响情况如下表:(2)报告期内,公司没有新进入或退出《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。(3)报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品种等情况如下表:(4)报告期及去年同期,公司没有生物制品批签发。(5)报告期内公司生产销售的药品在国家级、省级药品集中带量采购中的中标情况,包括药品名称、中标价格、医疗机构的合计实际采购量及对公司的影响。报告期内,公司恩替卡韦胶囊(0.5mg,28粒)4.26元中标甘肃、广东、宁夏、贵州、湖南、广西、青海的省级药品集中带量采购;盐酸达泊西汀片(30mg,3片)58.5元中标江苏的省级药品集中带量采购;枸橼酸西地那非片(100mg,4片)24.06元、(50mg,15片)53.08元中标甘肃、广东、宁夏、贵州、湖南、广西、青海、新疆、山西的省级药品集中带量采购,枸橼酸西地那非片(100mg,4片)32元中标北京的药品集中带量采购,枸橼酸西地那非片(100mg,4片)23.2元中标江苏的省级药品集中带量采购。 | ||
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程
更多 福建 的企业
| 企业全称 | 企业简称 | 上市代码.板块 | 所属行业 | 企业类型 | 上市日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| 慧翰微电子股份有限公司 | 慧翰股份 | 301600.SZ | 计算机、通信和其他电子设备制造业 | 大型民企 | 2024-09-11 |
| 中仑新材料股份有限公司 | 中仑新材 | 301565.SZ | 橡胶和塑料制品业 | 大型民企 | 2024-06-20 |
| 星宸科技股份有限公司 | 星宸科技 | 301536.SZ | 计算机、通信和其他电子设备制造业 | 中外合资企业 | 2024-03-28 |
| 福建省铁拓机械股份有限公司 | 铁拓机械 | 873706.BJ | 专用设备制造业 | 大型民企 | 2024-03-08 |
| 福建奥翔体育塑胶科技股份有限公司 | 奥翔体育 | 874329.NQ | 橡胶和塑料制品业 | 中小微民企 | 2023-12-21 |
| 厦门思泰克智能科技股份有限公司 | 思泰克 | 301568.SZ | 专用设备制造业 | 中小微民企 | 2023-11-28 |
| 福建同晟新材料科技股份公司 | 同晟股份 | 874296.NQ | 化学原料和化学制品制造业 | 中小微民企 | 2023-11-16 |
| 福建省亚南科技股份有限公司 | 亚南股份 | 874073.NQ | 电气机械和器材制造业 | 大型民企 | 2023-11-03 |
| 厦门路桥信息股份有限公司 | 路桥信息 | 837748.BJ | 软件和信息技术服务业 | 地方国有企业 | 2023-08-16 |
| 厦门立洲精密科技股份有限公司 | 立洲精密 | 873994.NQ | 通用设备制造业 | 中小微民企 | 2023-07-26 |
| 查看更多 福建 企业 >> | |||||