健帆生物科技集团股份有限公司

• 企业全称: 健帆生物科技集团股份有限公司
• 企业简称: 健帆生物
• 企业英文名: Jafron Biomedical Co.,Ltd.
• 实际控制人: 董凡
• 上市代码: 300529.SZ
• 注册资本: 79860.5275 万元
• 上市日期: 2016-08-02
• 大股东: 董凡
• 持股比例: 44.47%
• 董秘: 黄聪
• 董秘电话: 0756-3619693
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 致同会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李恩成、张芳
• 律师事务所: 国浩律师(深圳)事务所
• 注册地址: 珠海市高新区科技六路98号
• 概念板块: 医疗器械 广东板块 富时罗素 创业板综 MSCI中国 深股通 中证500 创业成份 融资融券 预盈预增 深成500 基金重仓 转债标的 肝炎概念 医疗器械概念

• 注册地: 广东
• 成立日期: 1989-12-19
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 914404006175105107
• 法定代表人: 董凡
• 董事长: 董凡
• 电话: 0756-3619988
• 传真: 0756-3619363
• 企业官网: www.jafron.com
• 企业邮箱: IR@jafron.com
• 办公地址: 广东省珠海市高新区科技六路98号
• 邮编: 519085
• 主营业务: 生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售
• 经营范围: 许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;第二类医疗器械生产;食品销售;第二类增值电信业务;医疗器械互联网信息服务;药品互联网信息服务;药品批发;药品零售;药品进出口;医疗服务;道路货物运输(不含危险货物);检验检测服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;食品添加剂销售;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;合成材料销售;工程塑料及合成树脂销售;包装材料及制品销售;生物基材料技术研发;生物基材料销售;新型膜材料销售;塑料制品销售;高性能纤维及复合材料销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);专用化学产品销售(不含危险化学品);消毒剂销售(不含危险化学品);专用设备修理;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);机械设备销售;可穿戴智能设备销售;物联网技术研发;物联网设备制造;物联网设备销售;物联网技术服务;物联网应用服务;网络与信息安全软件开发;软件开发;软件销售;软件外包服务;计算机软硬件及外围设备制造;计算机及办公设备维修;信息系统集成服务;数据处理和存储支持服务;信息系统运行维护服务;信息技术咨询服务;互联网数据服务;大数据服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);远程健康管理服务;日用百货销售;日用品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);货物进出口;技术进出口;国内贸易代理;知识产权服务(专利代理服务除外);普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);住房租赁;非居住房地产租赁;租赁服务(不含许可类租赁服务)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 健帆生物科技集团股份有限公司创建于1989年,专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售,是以血液净化产品为主营业务的A股创业板上市公司(股票代码:300529)。公司市值稳居我国医疗器械上市公司前列,获评2017、2018、2019、2021年度“金牛最具投资价值奖”,连续4年获评“创业板上市公司50强”,2019年荣获“最佳股东回报上市公司”及财经风云榜创业板“竞争力企业”,入榜2020胡润中国百强大健康民营企业,企业近三年纳税超11亿元。健帆集团先后获评“国家科技进步二等奖”、“广东省科技进步一等奖”、“中国技术市场协会金桥奖”,并被评定为“国家火炬计划重点高新技术企业”、“国家制造业单项冠军示范企业”、“国家技术创新示范企业”,承担两项“国家重点新产品项目”,三项“国家级火炬计划项目”,以及国家产业振兴和技术改造项目、国家重大科技成果转化项目、国家十二五科技支撑计划项目、国家揭榜挂帅项目、广东省战略性新兴产业核心技术攻关项目等多个国家及省级科技和产业化项目,获批组建国家企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站、省级工程研究中心、省级企业重点实验室、省级工程技术研究开发中心、省级博士工作站等科研平台。健帆是全国首批、广东省第二家通过医疗器械GMP检查的企业,产品已通过CE认证、ISO国际质量管理体系认证,连续12年被评为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。2019年,公司被评选为“新中国成立70周年医药产业标杆企业”。健帆集团原研原创、世界领先的血液灌流器系列产品和树脂全血灌流、人工肝、组合型人工肾和吸附型体外循环等多项临床医疗技术,进入中国30多个省市6000多家大中型医院,并远销德国、英国、意大利等90多个国家,用于尿毒症、肝衰竭、中毒、红斑狼疮等急危重疾病,每年救治数十万患者,市场占有率达70%以上。健帆集团投资建设的血液净化科研生产基地(健帆科技园)于2015年竣工投产后,不断扩大产业规模,陆续在珠海市投资建设三个生产基地,并在京津、广深、湖北等地新设生产、科研企业,形成华南、华中、华北的产业布局。未来,健帆集团将打造独有的血液净化设备、耗材、药品及保险、慢病管理、医疗服务等多位一体的血液净化全产业链,实现集团化、品牌化、多元化发展,为成为“世界一流的高科技医疗技术企业集团”的愿景奠定坚实的基础。
• 发展进程: 公司系由健帆生物有限整体变更设立。2010年12月12日,健帆生物有限全体股东一致同意公司以截至2010年11月30日经审计的账面净资产值121,094,580.13元为基数折股6,600万股,其余55,094,580.13元计入资本公积,整体变更设立珠海健帆生物科技股份有限公司。本次整体变更出资经利安达会计师事务所有限责任公司珠海分所2010年12月15日出具的“利安达验字【2010】第B-1053”号《验资报告》及瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)于2014年7月30日出具的瑞华核字[2014]40030033号《验资复核报告》验证足额到位。2010年12月31日,本公司在珠海市工商局完成注册登记变更手续,公司注册资本6,600万元。 公司名称由珠海健帆生物科技股份有限公司变更为健帆生物科技集团股份有限公司。
• 商业规划: (一)公司主要业务及主要产品公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售,是具有创新技术的血液净化产品提供商,自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗,可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。公司主要产品情况如下:1、一次性使用血液灌流器(1)公司掌握吸附材料生产核心技术,并研制出适用不同病症及不同病患群体的一次性使用血液灌流器产品:①肾病领域:公司肾科领域具备3个产品注册证:HA系列、KHA系列、pHA系列血液灌流器产品,可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案,更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求。针对维持性HD(MHD)患者多种并发症防治需求的HA系列;专用于尿毒症且能满足高效吸附治疗需求的KHA系列;面向慢性肾脏病(CKD)患者及终末期肾病(ESRD)患者心血管疾病防治需求的pHA系列。②肝病领域:根据肝病患者的类型、疾病分级及其综合情况,HA330-Ⅱ血液灌流器可以满足不同的治疗模式(全血吸附/血浆吸附/DPMAS治疗模式),被临床用于急性肝损伤、重型肝炎、肝衰竭及肝性脑病等重症肝病的救治。③危急重症领域:HA330血液灌流器被临床用于治疗有机磷农药中毒、药物中毒、除草剂中毒、毒蕈中毒、蜂蛰伤等;HA380血液灌流器可以有效控制细胞因子风暴的爆发,从而改善患者血液流动力学,减少重要脏器损伤急并发症,被临床用于心外科手术、重症急性胰腺炎、多器官功能障碍综合征、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症/脓毒性休克、严重烧伤等。④免疫领域:HA280血液灌流器被临床用于治疗过敏性紫癜、银屑病、类风湿性关节炎等;DNA230免疫吸附柱则适用于系统性红斑狼疮的救治。(2)一次性使用血浆胆红素吸附器(BS系列):应用原理为采用离子吸附树脂,利用适当的树脂孔径、树脂表面的正电性基团、树脂骨架的亲脂基团,实现对胆红素和胆汁酸相对选择性吸附。其应用领域为各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。(3)一次性使细胞因子吸附柱(CA系列):适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期,降低血液中以白细胞介素-6(IL-6,分子量约26kD)为代表的细胞因子的水平,是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品。2、透析产品(1)透析粉液及消毒液:血液透析粉液产品可用于急、慢性肾功能衰竭,严重的水电解质代谢紊乱和酸碱失衡,药物中毒的血液透析。包含血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析联机干粉袋/筒、消毒液等产品。公司共有高钾配方透析液、枸橼酸型透析液/粉、含糖透析液、不同钙离子浓度透析液等不同品规的血液透析浓缩液/干粉产品系列,可以满足临床个性化的治疗需求。(2)一次性使用血液透析器:公司一次性使用血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭成人患者的血液透析治疗,其采用亲水性和生物相容性更佳的聚醚砜膜材,具有高质量的产品品质及良好的临床治疗效果。公司共有高通、低通系列血液透析器,其中高通系列血液透析器共13个规格,低通系列血液透析器共11个规格,覆盖了该产品的市场通用规格,能更好地满足血透患者多样化的治疗需求。3、血液净化设备(1)DX-10血液净化机公司DX-10血液净化机可用于目前临床上常用的血液净化组合治疗方式,可以实现各类人工肝血浆治疗,同时可以开展持续肾脏替代疗法,灵活满足临床科室需求。DX-10血液净化机是“第五批优秀国产医疗设备产品”。(2)血液灌流机公司JF-800A血液灌流机是为临床血液净化提供体外循环动力及安全监测的医疗设备。临床上可用于毒物、药物中毒、危重症、脓毒症、免疫相关疾病等领域的血液灌流和免疫吸附治疗。公司生产的一次性使用血液灌流器主要在血液净化相关科室的血液透析机、CRRT机上使用,而公司自主研发的JF-800A血液灌流机作为血液灌流的专用动力设备,有利于进一步促进公司血液灌流器在医院的广泛使用。(3)FutureF20血液净化设备FutureF20可以支持血液灌流(HP)、血浆吸附(PA)和双重血浆分子吸附(DPMAS)等血液吸附治疗模式,能与公司的HA系列灌流器和BS系列吸附器配合使用,为医护和患者提供更优质的血液吸附治疗服务。FutureF20入选2021年度珠海市科技创新产品。2021年已取得欧盟CE认证。(4)红外线治疗仪YH系列红外线治疗仪是用于改善血液循环、缓解疼痛的辅助治疗设备,用来辅助改善维持性血液透析患者内瘘的护理效果,可以对血透治疗效果发挥积极作用。(二)主要经营模式1、研发模式为提高研发效率,公司采取自主研发与联合研发相结合的研发模式。(1)自主研发:公司以“形成自主的持续研发能力”作为公司的基本研发策略,自主研发是公司研发工作的重点,是形成核心技术的重要因素。目前公司主攻的研发领域主要包括以下几个方面:①分别用于全血和血浆吸附的载体制备理论和技术;②载体表面活化耦合技术;③配基制备及固定技术;④吸附剂表面改性理论及技术(包括生物膜技术);⑤全方位的生物学、免疫学、血液学评价技术。(2)联合研发:目前血液灌流产业处于发展的初期阶段,产业内相关公司数量较少、实力较弱,研发投入有限。为推动血液灌流产业技术发展并提升公司技术实力,公司与科研院校通过联合实验室、联合研发、委托研发、联合博士后培养等方式进行合作研发,并签署合作协议书对合作研发成果的分配进行明确约定。联合研发通过利用相关社会科研资源的方式,提高公司研发效率,并降低研发风险;公司在相关联合研发成果的基础上进行应用性改进或深化,以使其能够实际应用。2、采购模式(1)公司实施集中订购与分散、零星采购相结合的采购模式。原辅材料的采购根据《原辅材料需求计划》从合格供应商处定期集中订购;设备、固定资产等大宗采购(采购额大于100,000元时)采取招标采购的方式;低值易耗品采取零星采购的方式。(2)主要原材料HA树脂的采购模式:公司主导产品一次性使用血液灌流器的主要原材料为化工级HA树脂,该种树脂需要具备特异性的大小规格及性能。目前公司掌握HA树脂合成的关键配方及工艺流程。HA树脂的采购模式为:公司与树脂供应商签订原材料采购协议,由公司提供关键合成配方及工艺流程,并派驻研发人员进行技术指导和监督;供应商在公司的指导及监控下生产公司所需的HA树脂,并全部向公司销售。供应商根据协议要求遵守保密要求,防止关键配方泄露,并承诺不向任何第三方销售类似公司要求的树脂原料。HA树脂的配方及生产工艺完全由公司掌握,公司与树脂供应商在综合考虑工业级树脂原料的采购价格、产品加工工序的复杂性和精密程度、市场通用性以及合理的利润空间等因素的基础上确定HA树脂的采购价格,HA树脂采购价格符合商业规律,价格公允。3、生产模式公司产品属于标准化产品,并且属于医疗耗材,在公司以学术推广为主要手段的市场需求启发下,已经形成了稳定且不断增长的市场需求。公司每月根据产品适应症的发病率、各地区市场推广的深度及往年销售情况制定下月的销售目标及销售计划。公司根据上月末库存情况、下月销售计划、产能及经济产量情况制定下月的生产计划并安排生产。4、销售模式公司血液灌流器产品主要采用经销商买断式的销售模式,实现对医院终端销售。为了加强对销售渠道的跟踪管理,经销商主要承担在医院产生产品需求时、向公司采购产品并销售至医院的职能,而产品的研发、生产,以及市场开发、专业学术推广、技术培训及售后服务等工作主要由公司自建的推广团队完成,以实现自身对销售市场要素的有效掌控。(三)报告期内公司所属行业发展情况根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为“专用设备制造业”,行业代码为C35,公司主要产品为三类医疗器械,属于医疗器械行业中血液净化行业。1、医疗器械行业基本情况随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,居民生活水平的提高,以及发展中国家经济增长,长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书(2023版)》公布的数据,2022年全球医疗器械市场规模为5328亿美元,同比增长2.07%,2016年至2023年年均复合增长率约5.5%,市场规模持续扩大。在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下,我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升,我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善,医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大,我国医疗器械市场规模也在不断扩大。2022年我国医疗器械市场规模达9582亿,同比增长7.57%,2016年至2023年年均复合增长率约17%。2、公司所处行业的发展阶段血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术,是把患者血液引出体外,通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液,达到治疗某些疾病目的的医疗技术,常用于终末期肾脏疾病(尿毒症)、危重症、急性中毒等患者的治疗。1、肾科领域随着人口老龄化程度不断加深,肾病患者人数不断增长,血液透析医保报销比例也在不断提高,推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书(2019版)》,预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来,我国大陆血液透析人数逐年增长,根据全国血液净化病例信息登记系统数据,截至2023年12月底我国血液透析患者约91.6647万人,是2011年的3.91倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低,与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。目前,血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次,按照2023年透析患者91.6647万人测算,2023年我国肾病领域血液灌流器市场容量约1100万支(91.6647万患者*12)。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程(2021年)》:每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗,可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率,改善瘙痒症状。假设未来透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗,以2023年透析患者数量进行测算(尚不考虑透析患者每年持续增加的情形),肾病领域血液灌流器市场容量将超过4767万支/年(91.6647万患者*52支)。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升,未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。2、肝病领域我国肝衰竭每年新发病例约60~80万人,这些患者均有血液灌流治疗的适应症,按每名患者接受3-5次血液灌流治疗(非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量),则每年的灌流器市场容量约在240-400万支,市场潜力超过百亿元。双重血浆分子吸附系统(DPMAS)是公司首创的新型人工肝治疗模式,是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中,BS330可清除胆红素和胆汁酸,迅速改善黄疸症状,HA330-II可清除TNF-α等炎性介质,来重建内稳状态。DPMAS可以单独或与血浆置换等治疗方式联合,以迅速改善症状,提高救治成功率,改善患者预后,可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征(MODS)等。DPMAS技术已先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南(2016年版)》《肝衰竭诊治指南(2018年版)》《肝硬化肝性脑病诊治指南(2018年版)》《中国药物性肝损伤诊治指南(2023年版)》及《人工肝血液净化技术临床应用专家共识(2022年版)》。3、危重症领域自1991年危重症医学进入快速发展期,血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中,成为重症血液净化体系中重要技术之一,为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。(1)血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高,全球每年有超过1800万严重脓毒症病例,中国每年有468万例脓毒症患者。脓毒症的病情凶险,病死率高,全球每天约14,000人死于其并发症。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放,快速引起器官功能障碍或衰竭,使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质,有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡,阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。(2)血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。2020年《中国心外科手术和体外循环数据白皮书》显示体外循环已超过15万例,考虑到手术延期的影响,未来医院体外循环病例数将快速上升。另一方面,中国每年有22.2万例心外科手术,术后并发脓毒症和急性肾损伤比例分别为4%和18%。血液灌流吸附技术能有效降低成人体外循环期间患者的全身炎症反应,稳定器官功能并提高患者预后,这种方法为体外循环管理开辟了新的应用前景。(3)每年约有63.45万人发生急性胰腺炎,其中约20%的患者会发展成中度或重症胰腺炎,病死率高达13%-35%。急性胰腺炎可引起全身炎症反应,严重时可导致多器官功能衰竭。血液灌流可有助于中重度胰腺炎病程中的炎症介质清除。《高甘油三酯血症性急性胰腺炎诊治急诊专家共识》推荐血液灌流用于病因治疗。除此之外,血液灌流已开展应用于烧伤、多发伤、横纹肌溶解症等危重症疾病领域,未来应用市场空间广阔。(四)公司的行业地位血液灌流技术是新兴的医疗手段,尚处于行业发展的初期阶段。目前国内从事血液灌流器产品生产的公司数量有限、且规模较小,公司处于行业主导地位。公司于2021年11月获评国家工信部“第六批制造业单项冠军示范企业”,是中国医疗器械行业中首批入选的两家企业之一。国家工信部《制造业单项冠军企业培育提升专项行动实施方案》中明确指出:“制造业单项冠军企业”是细分领域的行业制高点,是中国制造核心竞争力的体现,入选企业均为各行业翘楚。(五)报告期内业绩驱动的主要因素本节“三、主营业务分析”之“概述”。概述2024年上半年,公司实现营业收入14.96亿元,较去年同期增长47.77%;其中各种血液灌流器、吸附器产品实现销售收入14.01亿元,同比增长87.35%。实现归属于上市公司股东的净利润5.53亿元,较去年同期增长99.10%;实现扣除非经常性损益的净利润5.26亿元,同比增长99.99%。报告期内,公司整体毛利率为80.54%,其中血液灌流器产品毛利率为84.46%,具备强劲的盈利能力和市场竞争力。经营活动产生的现金流量净额为7.49亿元,超出净利润1.97亿元,收入和净利润的质量持续提高。报告期内,公司外部政策环境得到一定改善。公司持续发挥在血液灌流领域的科技及市场领先优势,在肾病、肝病、危急重症等领域业务发展态势良好,实现公司营业收入同比增长。公司以增效降本原则开展各类经营活动,产量规模增加有效降低了单位生产成本,同时期间费用率同比下降,因此归属于上市公司股东的净利润同比实现大幅增长。报告期内,公司各领域主要经营进展如下:(一)营销领域1、肾科领域目前公司肾科产品已覆盖全国6000余家二级及以上医院。公司持续深耕现有医院,通过透析并发症疾病筛查和宣教来识别有治疗需求的患者,提升尿毒症患者灌流渗透率,打造透析患者慢病管理新业态,夯实公司在肾科血液净化领域领航者地位。报告期内,肾科领域血液灌流器产品(即HA系列、KHA系列、pHA系列)销售收入同比增长84%,并在产品精准定位、疾病全病程专业吸附方案更新、学术引领方面取得多项进展:(1)聚焦维持性血液透析患者(MHD患者)全病程管理,“从一到多”的专业吸附新选择:欧洲肾脏临床实践协会(ERBP)主席MarioCozzolino教授呼吁“应持续关注MHD患者的生活质量,不局限于弥散和对流原理的血液净化方式,还要关注吸附疗法(Hemoadsorption,HA)以及未来新药物的发展与应用,更应聚焦个体化治疗方案,追求患者良好的生活品质”。随着透析患者透析龄的不断延长,尿毒症毒素蓄积水平不断升高,导致透析并发症严重程度不断加深,不同透析并发症进程要有不同吸附方案。公司肾科领域已具备3个产品注册证:HA系列、KHA系列、pHA系列血液灌流器产品,可为全透析龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案,更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求。(2)主动调整产品价格,惠及广大肾病患者:为支持国家医改、减轻患者经济压力,公司主动将HA130血液灌流器的终端价格调降26%。报告期内,HA130血液灌流器的销售收入同比增长67%,销售支数同比增长127%。(3)肾科新品为患者提供更多治疗选择:1)KHA系列是专用于尿毒症的血液灌流器产品,在HA系列基础上升级迭代,有效吸附率进一步提升。目前KHA系列产品已覆盖500多家医院,报告期内销售收入同比增长180%。2)健帆pHA系列血液灌流器是全球首款可以同时高效吸附清除尿毒症患者体内中大分子毒素及蛋白结合毒素的产品,可以有效降低心血管疾病及死亡风险,守护患者心肾健康。pHA系列灌流器于2023年11月正式上市销售,截至目前已在60多家临床医院推广使用。3)公司对肾科新品发起“科研赋能-血液灌流微科研项目”,上半年共助力65项临床方面的项目,为后续新产品的临床循证建设提供基础。(4)“领航计划·血液灌流规范化诊疗项目3.0”成果丰富:为贯彻落实党的十九届五中全会精神和《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》,助力提升临床医疗机构科技自主创新能力,中国医学论坛报社在国家卫健委相关司局指导下于2021年启动“领航计划—助力医学科技创新实现高水平自立自强示范项目”(以下简称“领航计划”)。中国医学论坛报社携手健帆于2022年7月发起“领航计划——规范引领高质启航·血液灌流规范化诊疗项目”,通过在全国范围内筛选并建设多个血液灌流规范化诊疗示范中心,开展血液灌流规范化治疗的真实世界研究,填补血液灌流规范化治疗真实世界研究证据的空白,推动我国血液灌流技术的可持续创新发展,惠及我国乃至全球更多患者。截至目前已是项目开展第三年,核心聚焦在透析并发症的筛查、宣教和规范化治疗,提高疾病患者知晓率、医院诊疗率,最终实现透析患者透析龄延长、生存质量提升。报告期内,“领航计划3.0”的子项目进展情况如下:1)示范中心3.0项目-血液灌流规范化诊疗医联体建设:以血液灌流技术规范化推广为主题,完成了全国28个医联体建设:即28家示范中心医院+300家卓越中心医院+新建500家实践中心,内容包括肾脏疾病诊疗规范、血液净化标准操作规程理论学习及病例研讨等。2)健康中国行3.0-透析并发症防治项目:该项目覆盖全国29省,助力2910家医院,实现近20万人的筛查、近17万人的并发症防治宣教,让患者切实了解透析并发症,增加自我管理能力,提高患者生存质量。(5)血液透析器产品集采中标:公司布局血液净化全产业链产品,积极拓展血液透析器及透析粉液的开发与销售。2024年3月,在河南22省(兵团)血液透析类医用耗材省际联盟带量采购项目中,公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得中选资格。2024年6月,公司参与京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购。在两次带量采购项目中公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得约800家医疗机构90万支(套)的申报需求量,为公司进一步深耕血液净化市场奠定坚实基础,夯实头部企业优势地位,让更多患者受益。报告期内,公司高通量、低通量血液透析器通过集采实现的销售收入为255.21万元、血液透析管路通过集采实现的销售收入为21.62万元。2、肝科领域目前公司在肝病领域的相关产品已覆盖2000余家医院。报告期内,肝科产品(即胆红素吸附器、HA330-II、血浆分离器)销售收入同比增长112%。公司以点带面推广双重血浆分子吸附系统(DPMAS),全国建立中心级人工肝标杆中心,全面辐射整个肝病领域和临床一线:(1)新品规助力新市场带来新机遇:公司自主研发生产的一次性使用血浆分离器于2023年12月取得新产品注册证,截至目前已完成18个省/市挂网工作。CA280一次性使用细胞因子吸附柱在肝衰竭合并脓毒症患者救治中探索新的治疗策略,目前已在60多家医院进行推广应用。(2)数项DPMAS最新研究成果在2024年亚太肝病年会(APASL)发布:数项DPMAS最新研究成果在2024年亚太肝病年会(APASL)进行了壁报交流,初步结果如下[会议摘要集发表于HepatologyInternational(《国际肝病学》IF=5.9)]:南方医院牵头开展的《前瞻性、多中心、集群对照的登记研究发现DPMAS(双重血浆分子吸附系统)治疗的最佳适应症研究》(即“真实世界研究PADSTONEstudy”),初步研究结果《DPMASTherapyinPatientswithLiverFailure:ANonrandomizedCluster-controlledStudy(PADSTONE)》发布:提示符合入组标准的肝衰竭患者,DPMAS组28天无移植病死率明显低于SMT(标准药物治疗)组。中山大学附属第三医院投稿《Cost-effectivenessanalysisoftwonon-biologicalartificiallivermodesinearlyHBV-ACLF》对两种非生物型人工肝模式治疗早期乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭(HBV-ACLF)的成本效果分析得出:相比于血浆置换(PE)治疗,DPMAS+LPE(低剂量血浆置换)治疗提高了早期HBV-ACLF患者的90天生存率。尽管直接医疗费用增加,但每个增量生存率所需的额外费用被认为是可接受的,这表明了DPMAS+LPE疗法的经济可行性。(3)中国肝衰竭血液净化诊疗(远航)项目二期正式启动:为助力健康中国建设,响应世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎危害的号召,中国肝炎防治基金会于2021年启动中国肝衰竭血液净化诊疗(远航)项目(以下简称“远航项目”),截至目前已170家临床单位参与。报告期内,公司构建血液净化基地网络,组织基地医院开展肝衰竭血液净化诊疗培训和操作观摩,提高了人工肝血液净化规范性操作水平。3、重症与急诊领域目前公司急危重症产品已覆盖1600余家医院。报告期内,公司重症领域相关耗材产品(HA330、HA380、CA系列细胞因子吸附柱)销售收入同比增长72%。其中公司自主研发生产的CA系列细胞因子吸附柱(国内首个用于清除脓毒症患者体内以IL-6为代表的细胞因子水平的产品)已在100余家医院开展应用。近几年公司加大血液吸附技术在重症领域的推广应用,提升临床认可及应用:(1)中美欧重症血液净化国际课程:公司携手权威美国重症医学会(SCCM)立项,汇聚中美欧17位顶尖重症专家匠心策划,推出国际首个重症血液净化课程体系,于2024年4月首期落地珠海。来自中国、美国、欧洲的26位顶级重症医学专家团授课分享,吸引全国范围内27个省市直辖市107家头部医院近150位学术专家线下参与,共同探索血液吸附技术最新前沿,进一步推动血液吸附在全球重症领域创新成果及应用学术价值。(2)“吸附工程”科研及学术提升项目:自2023年起“重症血液净化吸附技术科研及学术提升工程”(“吸附工程”)携手中华医学会专家团,成功设立“吸附工程”专项基金,筛选出49项课题深化血液吸附技术循证建设。2024年启动第二期课题申报,聚焦脓毒症、胰腺炎、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、体外膜肺氧合(ECMO)、横纹肌溶解综合征及热射病等重症领域方向,经过专家团评定,筛选出逾50项优秀课题,持续血液吸附技术在重症临床实践的深度探索。(3)“吸附型体外生命支持技术示范中心”项目:公司自2021年与中国医师协会体外生命支持专业委员会合作,截至目前共授牌50家“吸附型体外生命支持技术示范中心”,支持39项课题。示范中心作为中心枢纽,将积极发挥出区域带动作用。2024年1月,中南大学湘雅医院《HemoadsorptionandCoagulationSystemicRebalanceinPatientsUndergoingNonelectiveCardiacSurgeryandTreatedwithAntithrombotics》(非选择性心脏手术及抗血栓药物治疗的血液吸附与凝血系统再平衡)在国际期刊《BloodPurification》发表,其结论为:对于接受非选择性心脏手术并服用抗血栓药物的患者,体外循环术中联合血液吸附(HA380)治疗,可以显著降低输血率和输血量、缺血/血栓栓塞事件的发生率、急性肾损伤和中枢神经系统损伤的发生率,从而简单、安全地实现术后凝血系统的再平衡。4、血液净化设备领域公司血液净化设备“拳头产品”DX-10血液净化机(即可支持连续性肾脏替代治疗(CRRT)及人工肝等多种治疗模式的血液净化设备)已覆盖全国约1800家医院,累计装机近4000台。据比地招标网统计,公司在2024年上半年连续性血液净化装置(CRRT)设备中的品牌市占率为21.43%(排名第二),在国产CRRT设备品牌中排名第一。报告期间,公司通过打造血液净化装备技术实践培训基地,建立血液净化设备标杆市场,同时搭建区域血液净化技术交流平台,推动设备在各级医院的规范化使用,建立标准化操作流程,为临床治疗保驾护航。(1)血液净化装备技术实践培训基地建设:2023年7月,公司通过中国医学装备协会的评审验收,被正式授予“血液净化装备技术实践培训基地”资质。“血液净化装备技术实践培训基地分基地”陆续在海南医学院第一附属医院、北京中日友好医院正式授牌落地。分基地将成为区域血液净化治疗的标杆,为建立血液净化规范化诊疗全局网络奠定坚实基础。(2)大力提升设备使用:2024年持续开展“智在净化,DX护航”技能工作坊或血液净化培训班20场,搭建区域血液净化技术交流平台,提高各级医院血液净化治疗能力,规范医疗设备的使用及临床操作应用。同时,在标杆医院或地区举办DX-10设备操作比赛,建立设备规范化操作流程,帮助医院内各科室开展血液净化技术。(3)专机专用集成式血液净化管路推入市场:DX-10专用的连续性血液净化管路于2023年8月获得Ⅲ类医疗器械注册证,截至2024年6月30日,已完成全国26个省份的挂网,并于2024年3月实现首单销售。集成式血液净化管路的应用,将进一步方便临床操作使用,对于推进设备操作规范化、减轻医护人员工作负担均有积极意义。5、国际业务领域报告期内,公司海外销售收入同比增长64%。截至目前,公司产品已在国外2000余家医院广泛应用,并销往德国、瑞士、英国、意大利、西班牙、印度、俄罗斯、墨西哥、巴西等94个国家。(1)公司产品海外临床应用广泛:报告期内,公司产品在海外临床应用不断取得突破:世界排名第六的瑞士洛桑大学医院,采用健帆HA60+体外循环(CPB)/体外膜肺氧合(ECMO)治疗,成功救治出生11天的新生儿,也是全球使用灌流救治年龄最小的患者。在世界排名第十的新加坡综合医院(SGH),HA380+CPB治疗模式目前已被常规化使用。(2)全球范围内积极推广血液吸附技术:公司在多个国家开展吸附专题活动。2024年6月在意大利举办的第42届维琴察大会上,国际肾病研究院主席ClaudioRonco教授和澳大利亚墨尔本奥斯汀医院重症监护室主任RinaldoBellomo教授发布由公司主导的“SAILING项目”首轮评选结果。从来自意大利、葡萄牙、瑞士、巴西、俄罗斯、印度、伊朗、菲律宾、泰国、土耳其、阿曼、中国等58个临床项目研究方案中,评选出17项获奖研究,涵盖血液吸附技术的广泛应用,涉及肾脏病学、败血症、药物中毒、心脏外科等领域,并探索神经系统疾病、药物性肝损伤和细胞因子吸附等创新领域。通过SAILING项目,将利用全球临床专业人员的专业知识,促进吸附和相关体外血液吸附领域的科学进步,为人类健康做出贡献。(二)研发领域报告期内公司研发投入为1.13亿元,占公司营业收入的7.54%。公司获得授权专利16项,其中发明14项。截至目前,公司拥有累计授权专利359项,其中发明专利102项(包括1项美国/境外专利),实用新型217项,外观设计40项。2024年2月,公司主营产品血液灌流器(HA系列)及血浆胆红素吸附器(BS系列)获得按照欧盟医疗器械法规MedicalDevicesRegulation(EU)2017/745(以下简称“MDR”)签发的欧盟MDR认证,可在欧盟国家及其他认可欧盟CE认证国家销售,是国内首个通过欧盟最新医疗器械法规MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。欧盟MDR法规有123项条款,较仅有23项条款的原MDD法规,从原料、生产过程、成品,到上市后的监管和追溯等方面的要求大幅提高,再次彰显了公司产品行业领先地位。(三)人才建设方面报告期内,随着公司业绩的显著改善及公司金鼎产业园(即健帆集团医疗器械产业(血液净化)项目一期)的投产使用,公司加大招聘力度积极引入员工,为公司未来发展提供充足人力保障。截至报告期末,公司总员工2780人,较期初增加372人,较去年同期增加177人。其中,生产人员较期初增加341人,营销人员较期初增加90人。公司董事长、总经理董凡先生获评国务院政府特殊津贴专家,其在科技创新和先进制造领域的突出贡献获国家认可。(四)积极回购和高比例分红公司始终重视投资者利益,实现公司经营发展质量、投资价值以及可持续发展水平的提升。公司多年实施持续稳定的利润分配方案,让股东持续分享公司的经营成果。2024年5月公司实施了2023年度利润分配方案,以每10股派现金红利4.00元(含税),合计派发现金红利3.10亿元(含税),当年分红率(分红金额/净利润,以下同)高达70%。公司自2016年上市至2023年度累计分红29.51亿元,是公司IPO及再融资金额2.09倍,累计分红率超60%。除现金分红外,公司也通过回购注销公司股份等其他方式加大分红力度。2024年7月,公司2024年第二次临时股东大会同意注销公司2021年第一次回购公司股份884.60万股(占总股本比例为的1.10%),回购金额近5亿元。结合注销的回购股份资金,公司2016年上市至今累计分红金额为34.51亿元,累计分红率超70%。2024年4月3日,公司完成了第二次回购公司股份方案。本次回购金额为49,999.69万元(不含交易费用),回购股份2424万股,占公司总股本的3%,回购股份全部用于公司可转换债券的转股来源。公司通过执行持续稳定的利润分配方案、积极回购公司股份,彰显公司对自身内在价值的认可和对未来发展前景的坚定信心,切实维护广大投资者的利益,增加投资者的信心。(五)积极履行社会责任公司多年来一直恪守产业报国初心,勇担社会责任。2024年上半年,公司现金捐款1580万元,用于支持乡村振兴、地方经济帮扶、爱心助学等公益慈善项目的开展,彰显公司服务大局、服务社会的担当。报告期内,公司先后荣获“中国红十字奉献奖章”、“广东扶贫济困红棉杯”铜杯、珠海市工商联2023-2024年度“爱心慈善卓越贡献奖”。未来,公司将继续积极响应政府号召、投身公益事业,以实际行动切实履行社会责任,主动为巩固拓展脱贫攻坚成果、全面推进乡村振兴增添更多力量。