深圳翰宇药业股份有限公司

• 企业全称: 深圳翰宇药业股份有限公司
• 企业简称: 翰宇药业
• 企业英文名: Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 曾少强,曾少贵,曾少彬
• 上市代码: 300199.SZ
• 注册资本: 88324.1336 万元
• 上市日期: 2011-04-07
• 大股东: 曾少贵
• 持股比例: 11.16%
• 董秘: 杨笛
• 董秘电话: 0755-26588036
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 郑荣富、刘国军
• 律师事务所: 国浩律师(深圳)事务所
• 注册地址: 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼
• 概念板块: 化学制药 创业板综 深股通 融资融券 预亏预减 合成生物 减肥药 创新药 抗原检测 痘病毒防治 肝炎概念 新冠药物 幽门螺杆菌概念 新冠检测 辅助生殖 口罩 流感 医疗美容 工业大麻 纾困概念 互联医疗 深圳特区

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2003-04-02
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440300748855818E
• 法定代表人: 曾少贵
• 董事长: 曾少贵
• 电话: 0755-26588036
• 传真: 0755-26588022
• 企业官网: www.hybio.com.cn
• 企业邮箱: hy@hybio.com.cn
• 办公地址: 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼
• 邮编: 518110
• 主营业务: 特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列
• 经营范围: 生产经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、原料药、进出口业务;非居住房地产租赁;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。
• 企业简介: 深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年4月,是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业。公司于2011年在深交所上市(股票代码:300199),是中国较早上市的多肽药物企业。翰宇药业下设坪山分公司、武汉子公司、香港子公司、甘肃成纪子公司、大理子公司等分支机构,业务涵盖药物及医疗器械领域,主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多个系列。公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台,承担了多项国家级课题,获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。公司拥有28个多肽药物,9个新药证书,31个临床批件,多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查,并已销往海外市场,获得国际客户广泛赞誉。公司坚持围绕“人才、仿创、国际化”三大战略支柱进行产业链布局,以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式,打造具有市场竞争力的“仿制药”+“创新药”产品管线,试点美容肽等新兴产业,探索多肽领域的各种应用场景,实现产品领先战略下的多样化经营,推动公司持续、稳定、快速、健康、高效发展。作为多肽行业的领军药企,公司充分挖掘自身优势,逐步开拓与国内外资源互补的优质药企、科研机构等合作,积极与中科院微生物所、深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、中科院深圳先进院、深圳湾实验室等科研机构合作,携手辉凌医药、微创医疗、华润双鹤、中国医药、三生蔓迪、Hikma等国内外医药企业,积极践行仿创结合战略,开展创新药布局,快速推进抗新冠多肽鼻喷剂药物、家用快速型新冠病毒抗原检测试剂盒等创新药项目的研发、临床研究及应用、成果产业化落地。
• 发展进程: 深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“本公司”或“公司”)前身为深圳市翰宇药业有限公司,成立于2003年4月2日。2009年10月,公司由有限公司整体变更为股份有限公司,并更名为深圳翰宇药业股份有限公司。公司企业法人营业执照注册号:440301103008894,注册资本:人民币10,000万元,注册地址:深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层,法定代表人:曾少贵。2011年3月,经中国证券监督管理委员会证监许可[2011]397号文“关于核准深圳翰宇药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业版上市的批复”的核准,本公司向社会公开发行人民币普通股(A股)2,500.00万股,每股面值1.00元,计人民币25,000,000.00元,变更后的注册资本为人民币100,000,000.00元。
• 商业规划: （一）公司所属行业发展情况、周期性特点及行业地位医药制造业是国民经济的重要组成部分,与国计民生息息相关,也是推进健康中国建设的重要保障。2024年6月6日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,其中,第二点中“推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面,深化医疗服务价格”；以及第六点中“深化药品领域改革创新,完善药品使用和管理,深化药品审评审批制度改革,完善药品供应保障机制”。国家医药政策的不断完善、改革带来的连锁反应将会对公司未来产生影响。与其他行业不同,医药行业属于弱周期性行业,且不存在明显的区域性或季节性特征,受政策调控的引导较多。从特性上,医药板块一直在不断的进行技术、药物的更新迭代,并追求更好的治疗方案；同时,因医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量有强相关性,未来随着互联网的应用增多,数字化医疗等将对医药行业产生更多积极的影响,新技术的研发、引入、应用,将会带动医药行业的技术更新、市场扩展等。从国际市场来看,医药行业的周期性主要受到全球市场动态和贸易政策的影响；未来随着国家整个医疗体系、政策的成熟化,医药行业的刚需性会显现出重要作用。公司自成立至今一直深耕多肽类药物,我国上市的多肽类药物主要集中在免疫调节、消化系统、抗肿瘤三大领域。多肽类药物多为处方药,医院是主要下沉市场,由于其具有活性强、安全性高、特异性强、成药性好等优势,医生认可接受程度也越来越高。虽然国内多肽类药物市场起步较晚,但发展速度迅猛。随着人口老龄化加剧、大众健康意识的提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进,医药市场规模不断增长,多肽类药物的市场需求也逐步增加,未来将会占据更大的市场份额。公司为多肽类药物研、产、销一体的国家级高新技术企业,凭借在多肽领域的研发优势、过硬的产品质量、专业的营销团队以及国际化标准生产基地,在国内和国际市场享有一定的知名度。公司拥有国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统,以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“创新求实,合作共赢”的核心价值观。未来,公司还将继续优化升级产品结构,提高公司战略韧性,形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势,保持行业领先的竞争地位。（二）公司所从事的主要业务公司所属行业为医药制造业,产品分为制剂和原料药两大类,主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多个系列。报告期内,公司始终坚持以多肽药物为基础与核心,通过核心管线大适应症、持续国际化、拓展功能性多肽新零售场景,打造多肽领域全产业链。报告期内,公司始终坚信创新引领未来发展,持续践行“翰翔”战略,坚持贯彻“人才、仿创、国际化”三大战略支柱,以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式,打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线。研发方面,公司已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台,大力推动技术改进和产能提升,为公司内生和外延项目提供坚实的保障。产品布局方面,公司整体项目布局兼顾短中长期项目以及海内外规划,目前短期规划有特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、注射用醋酸西曲瑞克、醋酸格拉替雷注射液等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽注射液、替尔泊肽注射液、阿巴帕肽注射液、地克法林注射液、醋酸兰瑞肽缓释注射液、盐酸依特卡肽注射液、利那洛肽胶囊、普卡那肽片等重磅品种,长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗、新型多肽口服制剂等新机制或新递送体系药物。（1）制剂：国内管线持续布局,报告期内,特立帕肽注射液已获得受理通知书、醋酸加尼瑞克注射液获批上市、司美格鲁肽注射液减重适应症已获得临床试验批准通知书。利拉鲁肽注射液已获得美国FDA暂定批准,在专利或独占权问题解决后,公司将获得美国FDA批准的在美国终端市场销售资格。公司根据合作方的订货需求实现了利拉鲁肽注射液首批出口至美国。公司与浙江三生蔓迪有限公司就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作,共同围绕该产品药物开发、临床研究、注册申报、大健康渠道、以及品牌打造等环节进行协同,携手并进。未来,公司将积极布局、洽谈,争取更多的产品出海机会,实现制剂业务的丰收。（2）原料药：公司原料药出海签下多笔新订单,报告期内,公司子公司翰宇武汉与海外客户DS3RXLLC签订《产品供应协议》,其拟向公司采购GLP-1原料药,产品价值约2,240-2,400万美金（折合人民币约1.62亿元-1.74亿元）,后续,公司又与该客户再次签约,拟采购金额约810万美元（折合人民币约5,889万元（含税））的GLP-1原料药。本次交易出口至美国、加拿大等国家及地区。2024年上半年,翰宇武汉首次通过TGA的GMP认证,该认证涉及的产品主要包括利拉鲁肽和加尼瑞克。子公司的资质认证不断增加,是公司实现出海的重要保障,也为加固公司护城河提供了坚实的基础。（3）大健康类：公司通过丰富夯实的多肽行业经验,现已实现产品的领域拓展,开发出多款不同功能的大健康产品,为消费者提供更多的产品选择。现有产品布局抗感染领域翰卫、翰护；助眠领域欣眠、寻眠、云中梦；代谢领域大鲵骨胶原蛋白肽果饮；解酒护肝翰舒枳椇子玉米低聚肽植物饮等相关产品。2024年,审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革为企业带来了不小的挑战,随着原研药物在国内外市场适应症的拓展和新竞品的入局,挑战与机遇并存,也焕发出了更多企业出海的机遇。公司一直坚持“立足中国,放眼全球”的国际化发展战略,一方面坚持产品海外申报和质量体系构建,另一方面加大临床试验投入,快速推进国内改良型新药临床进展。公司国内重点多肽制剂品种大部分已进入国家集采,除在研产品、国内制剂、原料药相关业务的推进外,公司全力推进产品出海,积极参与国内外医药展会,凭借自身硬实力通过美国FDA现场检查,获得海外客户的认可,海外业务进入收获期。（三）公司的主要产品及用途公司主要制剂品种包括：系列产品适应症注射用生长抑素：主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果。消化系统用药注射用特利加压素：主要用于肝硬化食管静脉曲张出血。醋酸奥曲肽注射液：适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素（GH）胰岛素样生长因子-1（1GF-1）血浆水平。也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者,或治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。适用于肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗,止血和预防再出血,与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）联用。还能预防胰腺手术后并发症,及缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状：如具有类癌综合征表现的类癌瘤。去氨加压素注射液：应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前,使延长的出血时间缩短或恢复正常。止血剂在防止出血方面,具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。注射用醋酸西曲瑞克：应用于辅助生育技术中,对控制性卵巢刺激的患者,本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快,能够快速抑制内源性LH分泌；安全性高——能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有Flare-up现象,没有垂体脱敏现象,不产生雌激素缺乏症状,没有囊肿形成,可逆性强,停药后,垂体功能迅速恢复,是更近生理性调控方案的药物。缩宫素注射液：用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催妇产生殖用药产素激惹试验）。该产品是第四代缩宫素,临床应用更安全。独家采用符合2015新版药典标准的固相化学合成法,质量可控；不含生物活性杂质,纯度高,不良反应少,临床安全性高。卡贝缩宫素注射液：用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后,以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰,使其生物利用度提高,药效更强、更持久。与传统缩宫素相比,卡贝缩宫素持效时间长,子宫收缩更强,能降低额外使用治疗型宫缩剂概率,并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性,减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。醋酸阿托西班注射液：适用于有早产指征的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产。醋酸加尼瑞克注射液：醋酸加尼瑞克注射液在接受辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。依替巴肽注射液：用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者,包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者,以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时,该产品还可心血管用药用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者,包括进行冠状动脉内支架置入术的患者,以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板,迅速改善慢血流,且无复流,显著降低MACE时间发生率,不增加主要出血发生率。未来,随着新品获批和通过一致性评价药品不断增多,将进一步丰富公司产品管线,提高市场占有率。（四）经营模式1、采购模式公司采购模式主要有以下四种：（1）集中采购：对于本公司使用量大的物料,如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式,采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划,结合仓储部的库存情况,确定最佳采购和储存批量,统一编制采购计划。（2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等,主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商,并议定供应价格及交易条件等,以确保物料供应来源,简化采购作业,降低采购成本。同时,根据生产计划定时、定量进行采购。（3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料,采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。（4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式,从而提高设备采购质量、降低采购成本,缩短项目交期。公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案,并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系,以保证产品的稳定供应。2、生产模式公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式,原则上按照销售需求订单来组织生产,对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期,公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外,也可接受其它公司产品的受托生产,将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估,满足需求后进行批量生产销售。同时,公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、澳大利亚GMP、韩国GMP和国内GMP认证,制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证,保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式,根据GMP相关标准进行生产管理,生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制,以保证产品安全、有效、质量均一。3、销售模式公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售,制剂的销售模式无论是国内还是海外,主要采取经销及授权合作制,客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销方式,即直接对接终端客户,这种方式可及时有效地与客户沟通,准确掌握市场信息及需求；二是经销,利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户,同时也解决了客户拜访的痛点。此外,部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景,只能通过中间商来合作。随着公司业务扩展,公司还衍生出其他业务的销售模式：产品委托开发及生产（CDMO）模式、产品委托生产（CMO）模式等。产品委托开发及生产（CDMO）模式,即利用公司技术,生产设备帮助客户实现产品的获批,并承担后期的商业化产品生产,过程中会收取委托开发费和产品生产的代加工费用；产品委托生产（CMO）模式,即客户自己研发产品委托公司进行产品的生产,公司收取代加工费用。公司作为多肽制药产业链上一个重要的多肽特色原料药供应商,利拉鲁肽、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素、亮丙瑞林、奥曲肽、特立帕肽、生长抑素、缩宫素等原料药产品长期销往美国、欧洲、日本、韩国、印度等多个国家及地区。公司在多肽特色原料药合成技术方面,有着二十多年的经验积累,形成了较高的技术壁垒,通过与客户的长期合作,建立了极高的客户粘性,以利拉鲁肽为代表的多肽重磅药物,随着原研药专利到期临近,翰宇药业的多款多肽特色原料药出口订单已迎来高速增长。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类,特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品,有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。目前已有14个美国DMF、5个欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。公司原料药产品管线丰富,随着全球原料药市场复苏,多肽类药物专利到期,公司原料药业务将稳步增长。