安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
- 企业全称: 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
- 企业简称: 安科生物
- 企业英文名: Anhui Anke Biotechnology (Group)Co.,Ltd.
- 实际控制人: 宋礼名,宋礼华
- 上市代码: 300009.SZ
- 注册资本: 167255.3658 万元
- 上市日期: 2009-10-30
- 大股东: 宋礼华
- 持股比例: 26.56%
- 董秘: 李坤
- 董秘电话: 0551-65316867
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
- 注册会计师: 王彩霞、姚娜、江文军
- 律师事务所: 安徽天禾律师事务所
- 注册地址: 安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
- 概念板块: 生物制品 安徽板块 富时罗素 创业板综 MSCI中国 深股通 中证500 创业成份 融资融券 深成500 AI制药（医疗） 创新药 生物医药 肝炎概念 新冠检测 CAR-T细胞疗法 辅助生殖 医疗美容 精准医疗 单抗概念 人工智能 免疫治疗 基因测序 病毒防治 医疗器械概念 中药概念
企业介绍
- 注册地: 安徽
- 成立日期: 2000-09-28
- 组织形式: 大型民企
- 统一社会信用代码: 91340100149030777L
- 法定代表人: 宋礼华
- 董事长: 宋礼华
- 电话: 0551-65318811,0551-65316867
- 传真: 0539-65319892
- 企业官网: www.ankebio.com
- 企业邮箱: master@ankebio.com
- 办公地址: 安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
- 邮编: 230088
- 主营业务: 一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司母公司长期致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售。公司子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品研发、生产、销售
- 经营范围: 一般项目:医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;化妆品批发;化妆品零售;日用品销售;工艺美术品及礼仪用品销售(象牙及其制品除外);文具用品零售;文具用品批发;电子产品销售;医用包装材料制造(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)许可项目:药物临床试验服务;药品生产;药品零售;药品批发;药品进出口;货物进出口;技术进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;化妆品生产;食品经营(销售预包装食品);食品经营(销售散装食品);保健食品销售;酒类经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 企业简介: 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(股票代码:300009.SZ)是以生物医药的研发、生产、销售和服务为主营业务的高新技术企业,首批中国创业板上市公司。秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业使命,聚焦生物医药主业和前沿技术开发,致力于成为国际一流的健康产品和健康服务的提供商。公司先后被认定为国家创新型(试点)企业、国家技术创新示范企业,设有国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心和合肥综合性国家科学中心大健康研究院等技术平台,是安徽省生物医药领军企业。
- 商业规划: （一）主要业务公司母公司致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售,子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品的研发、生产、销售。公司现有主要产品情况如下：（1）生物制品,系母公司产品及子公司安科华捷产品（2）现代中成药,系子公司余良卿公司产品（3）化学合成药,系子公司安科恒益公司产品（4）多肽药物,系子公司苏豪逸明公司产品（二）经营模式公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门,根据市场需求及自身情况,独立进行生产经营活动。公司在经营过程中,拥有独立、自主经营模式,能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业投资基金,怀着开放的态度,积极探寻项目合作、技术合作,探寻外延式发展的渠道,实施“自主经营+外延式发展”的相结合的经营模式。同时,公司着力整合各子公司业务资源,使其对公司经营业绩形成有效支撑,确保公司持续稳定快速发展。（1）研发模式公司立足生物制药领域,坚持创新引领公司发展的策略,内部挖掘研发潜力,外部对接先进技术,积极与国内外知名学者、专家合作,推动产学研联动和技术合作等工作,形成“自主创新+外部引进”的研发模式。（2）采购模式公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度,由母公司采购部门统筹管理对外采购工作,相关子公司采购部门依据采购制度,根据经营需求对外进行采购,保证公司生产经营工作的正常进行。通过电子化平台实现采购流程的自动化,包括需求提交、供应商选择,提升供应链的灵活性和响应程度。助力公司实现采购管理的全面升级。具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划,结合库存量,保证生产所需并留有一定的安全库存,安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商,按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前,采购中心发出请检报告,由质量控制部门取样检测并出具检测报告,质量合格的物料正式入库。（3）生产模式公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的产品生产线,严格按照国家GMP的要求组织生产,从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面、严格执行国家相关规定。生产线配备先进的生产设备,并定期进行维护和校准,确保设备运行稳定可靠。生产安排以医药市场需求为导向,生产部门根据销售计划组织生产,并保持适度库存。主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门,生产部门根据销售需求,编制年度生产计划,并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划、周生产计划。各生产工序根据生产计划,严格按照批准的工艺规程实施生产。在药品的整个制造过程中,质量部门对原辅料、包装材料、中间产品、半成品进行全程检测及监控,确保产品质量安全。（4）销售模式公司主要采取专业化的渠道销售模式,通过建设专业化学术推广团队,参与各类学术会议和临床实验,向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果,使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等,提升产品在终端医院的覆盖率,增加医生对产品的信任度。公司推出数字化销售平台,整合采购订单管理,销售订单管理,库存管理,商业客户管理等功能,通过数据分析及预测模型,公司提前优化产品配置,精准把握市场动向,降低库存周转率。根据不同产品特点,顺应终端市场需求变化,加大市场的开发力度,部分产品开展与连锁药店合作,以及加快线上销售平台的布局及终端销售占比。中成药通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式,医院板块以代理商销售,零售板块以自营队伍销售,全国大部分医院终端销售实行代理商销售模式。化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式,实现对全国大部分零售终端的覆盖,国家集采中标品种已在中标区域内配送销售全覆盖。公司法医DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。多肽原料药产品在国内主要通过直销方式,销售给国内制剂研发、生产和MAH企业,国外销售分为直接销售给国外客户和销售给国内外贸公司,外贸公司再销售至国外客户；对于定制类多肽产品和技术服务,主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业。（三）业绩驱动因素2024年,公司围绕战略目标及经营计划开展经营管理工作,公司实现营业收入253,604.28万元,同比下降11.51%；实现利润总额80,301.67万元,同比下降12.71%；实现归属于上市公司股东的净利润70,694.84万元,同比下降16.56%。母公司实现营业收入174,453.99万元,同比下降13.76%；实现利润总额76,590.97万元,同比下降6.29%；实现净利润68,453.69万元,同比下降10.37%。公司业绩未达预期的主要原因是公司生物制品、中成药等主要业务板块的销售收入出现下滑,导致公司整体营业收入未能实现预期增长,进而影响了净利润的提升。同时,公司新上市产品正处于市场导入期,为加速其市场渗透和品牌建设,公司加大市场推广力度,相应市场投入有所增加,短期内导致公司市场费用等上升,进一步压缩了利润空间。报告期内,公司整体业绩虽有波动,但在战略推进、业务布局、新产品市场开发及内部管理方面取得阶段性成果,进一步夯实经营基础、提升运营效率。同时,公司在技术创新上持续发力,为公司发展注入新动力。公司将继续坚定战略目标,以创新为驱动,以市场需求为导向,持续强化公司核心竞争力,进一步提升品牌影响力。在优化成本管控、全力降本增效的基础上,公司将积极拓展销售渠道,精准定位目标市场,有效扩大市场份额,推动公司业绩稳步增长,为公司长期持续发展奠定坚实基础。1、稳步推进生产线建设,提升质量管理水平公司根据实际需要加大产能建设的同时提高产线设备设施利用效率,加快推动公司产业化规模和水平再上新台阶。报告期内,公司东区新生产基地项目（一期）已完成约9万平方米的建筑及对应幕墙施工,东区新一代高标准供应链基地建设正在按计划稳步实施中。公司南区一号厂房内干扰素（BFS）单剂量滴眼液产线已完成建设,目前正在注册申报阶段。公司北区三号厂房生长激素原液产线新增5000L发酵罐已完成安装调试和工艺验证,北区四号厂房计划年产400万支的干扰素纯化和喷雾剂产线在确认验证中,人生长激素注射液（预充式）及注射用曲妥珠单抗的新增生产线均已完成生产许可,现处于注册审评阶段,年产500万支人生长激素注射液（卡式瓶）产线正在申报生产许可。公司严格遵循国家法律法规及相关规范要求,持续优化数字化质量管理体系建设,以“安全为本、质量为先”为核心,全面落实安全生产责任制及GMP管理规范,为产品研发和生产过程提供有力保障。在生产管理方面,强化动态监控,确保药品生产全过程符合法规要求,每批产品均经过严格的工艺控制与质量监督。针对新建生产线,公司实施全流程质量体系管理,确保从厂房设计、设备选型到工厂验收及试生产的各环节均符合合规性要求。2、持续优化营销组织架构,加强品牌建设公司制定了详细的市场策略及规划,围绕市场需求及行业趋势,进一步优化营销组织架构,提升决策和资源的协调能力,各事业部及子公司各业务板块根据产品优势和市场特点制定差异化营销战略,积极推进市场准入工作,持续加大市场投入,深化品牌建设和市场开拓,强化品牌与客户多维度的深度链接,进一步提升产品的市场份额及品牌影响力。2024年度,公司与中华医学会、中国医师协会、中国妇幼健康协会在内的多个协会、知名医院共计举办全国性会议、省级学术会议、科室推广会议数百场,并通过区域学术活动做到品牌下沉,进一步提升公司产品的知名度及企业形象。公司注射用曲妥珠单抗于2023年10月23日获批上市,肿瘤事业部即积极开展各项科室会、学术会,并陆续开展各省挂网工作,截至目前已全部完成31个省（市）的挂网工作。3、发展新质生产力,引领公司发展（1）推进研发进度,夯实研发创新能力公司自主研发的HuA21项目已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组,根据中期分析结果计划开展III期临床研究。“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液）临床试验进展顺利,已完成II期临床试验入组。用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的“AK1008项目”（人干扰素α2b喷雾剂）正在开展II期临床试验,用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”（人干扰素α2b吸入用溶液）正在开展I期临床试验。公司人生长激素注射液3IU和5IU规格的获批生产、注射用人生长激素(10IU/3.33mg/支)新增制剂生产线完成备案审评、人生长激素注射液增加小于胎龄儿（SGA）适应症获批临床,进一步提升了产品的综合竞争力。为实现注射用曲妥珠单抗“即用即配”的目标,公司完成注射用曲妥珠单抗新增60mg规格的相关研究,并向国家药品监督管理局审评中心提交补充申请；为积极应对市场需求、突破产能瓶颈、提升经济效益,公司也提交了注射用曲妥珠单抗新增生产线的补充申请。报告期内公司在研项目AK2024注射液已提交Pre-IND沟通交流,即将提交新药临床试验申请。重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验,公司将着力推进重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申报工作,其他抗体药物的研发工作正按计划开展。此外,报告期内公司提交了醋酸阿托西班注射液的上市申请,将进一步丰富公司多肽类产品管线实现多肽制剂产品的布局。（2）布局前沿技术,加快创新药临床成果转化落地公司紧跟国际生物新药研发步伐,以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。报告期内,公司与上海诗健生物科技有限公司达成ADC平台技术授权合作,进一步完善公司在创新ADC药物领域的研发布局,拓展公司在肿瘤精准治疗领域的产品管线。公司成立了合肥泰睿格安科生物技术有限公司,与郑颂国团队合作开发“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”,搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台,率先在国内开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD的和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。此次合作将充分发挥合作双方在技术、人才、资金、产业化能力、市场营销渠道等方面的优势和品牌效应,优化资源配置,丰富公司的研发储备和产品线布局,推动公司产业结构优化、创新能力提升。此外,公司布局的mRNA药物技术领域也初现成果,阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（AFN0205）获得国家药品监督管理局审评中心的临床试验批准,公司与阿法纳公司共同研发的用于治疗HPV肿瘤和癌前病变的AFN0328注射液获准并开展临床试验,后续公司将继续与阿法纳公司展开深度合作,积极布局mRNA药物新赛道。参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”按计划推进临床试验,报告期内,博生吉完成了全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物实体瘤患者给药,并于2025年1月向CDE申请“UTAA09注射液”（基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液）临床试验获受理。参股公司元宋生物自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获得CDE的临床试验默示许可,同意在国内开展I-IIa期临床试验,适应症为晚期实体肿瘤,此前该品已获得美国药品食品监督管理局授予的新药临床试验许可。（3）子公司研发进展情况余良卿公司主要围绕传统中药贴膏升级,中药经典名方、化药贴膏及药食同源产品开发推进研发工作。余良卿公司舒筋活络止痛膏转OTC申报资料已报送至国家药监局审评中心,目前正在技术审评中,康肤酊和酸枣仁合剂变更说明书安全性信息已取得补充申请批准,余良卿膏药变更说明书安全性补充申报资料已申报至国家药监局审评中心,并积极推进关节止痛膏、活血止痛膏等传统中药贴膏的工艺优化、标准提升等产品升级工作,启动与中国中药协会合作的“中药橡胶膏去溶剂绿色制造新质生产力”项目。积极推进药食同源产品及特殊膳食食品的研究工作,启动中药3.1类经典名方项目研究工作,报告期内余良卿公司多款健康功能营养品已经上市销售。报告期内安科恒益研发工作取得了显著进展,其中头孢克洛分散片已完成审评,于2025年2月通过仿制药质量和疗效一致性评价,进一步扩充产品管线。MAH项目头孢克肟颗粒已批准生产,MAH项目蒙脱石散已完成验证批放样工作。苏豪逸明积极推进研发工作,截至本报告披露日,醋酸西曲瑞克和依替巴肽已获得国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》；醋酸特利加压素已递交上市申请,审评状态为“专业审评”；卡贝缩宫素已完成工艺验证,即将递交上市申请；醋酸去氨加压素已完成小试研究,正在进行放大研究；鲑降钙素已与制剂客户完成一致性评价工作。安科华捷拓展新产品研发,推动业务与研发协同进步,持续推进法医案件市场、辅助的案件补充试剂盒、亲缘市场等领域的新产品研发。在致力于服务公共安全行业的同时,逐步切入医疗健康行业,打造特色民用产品及大健康领域产品。目前已有多款生物制药工艺残留检测产品上市销售,助力生物制品安全保障。（4）公司专利获得授权情况报告期内,公司新增18项专利获得授权,其中获得发明专利12项、实用新型专利3项、著作权专利2项、外观设计专利1项,具体情况如下：（5）公司进入注册申请阶段的主要在研项目情况。
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程