安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

• 企业全称: 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
• 企业简称: 安科生物
• 企业英文名: Anhui Anke Biotechnology (Group)Co.,Ltd.
• 实际控制人: 宋礼华,宋礼名
• 上市代码: 300009.SZ
• 注册资本: 167634.6758 万元
• 上市日期: 2009-10-30
• 大股东: 宋礼华
• 持股比例: 26.5%
• 董秘: 李坤
• 董秘电话: 0551-65316867
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 鲍灵姬、姚娜、李淑玮
• 律师事务所: 安徽天禾律师事务所
• 注册地址: 安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
• 概念板块: 生物制品 安徽板块 富时罗素 创业板综 MSCI中国 深股通 中证500 创业成份 融资融券 深成500 肝炎概念 生物医药 CAR-T细胞疗法 辅助生殖 新冠检测 医疗美容 精准医疗 单抗概念 人工智能 免疫治疗 基因测序 病毒防治 医疗器械概念 中药概念

• 注册地: 安徽
• 成立日期: 2000-09-28
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91340100149030777L
• 法定代表人: 宋礼华
• 董事长: 宋礼华
• 电话: 0551-65318811
• 传真: 0539-65319892
• 企业官网: www.ankebio.com
• 企业邮箱: master@ankebio.com
• 办公地址: 安徽省合肥市长江西路669号高新区海关路K-1
• 邮编: 230088
• 主营业务: 一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司母公司长期致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售。公司子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品研发、生产、销售
• 经营范围: 一般项目:医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;化妆品批发;化妆品零售;日用品销售;工艺美术品及礼仪用品销售(象牙及其制品除外);文具用品零售;文具用品批发;电子产品销售;医用包装材料制造(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)许可项目:药物临床试验服务;药品生产;药品零售;药品批发;药品进出口;货物进出口;技术进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;化妆品生产;食品经营(销售预包装食品);食品经营(销售散装食品);保健食品销售;酒类经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司是以生物医药的研发、生产和销售为主营业务的高新技术企业,首批中国创业板上市公司。先后被认定为国家创新型(试点)企业、国家技术创新示范企业、安徽省制造业综合百强企业。设有国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、安徽省生物工程实验室、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品创新中心等技术平台,是安徽省生物医药领军企业。 公司现有产品与服务涵盖生物制品、现代中药、化药及小分子药物、多肽药物、体外诊断试剂、法医检测、靶向抗肿瘤药物、细胞免疫治疗等众多领域。包括安科余良卿、安科恒益、上海苏豪逸明、无锡中德美联、鑫华坤在内的近20家子公司分布在安徽、上海、江苏、浙江,广东等地区。 公司先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项,自主研发国家级新药10余个,先后荣获国家科技进步二等奖2次、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖2项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项、安徽省专利金奖2项等众多荣誉。 未来,公司将始终秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业宗旨,聚焦生物医药主业,在现有产品基础上,瞄准基因编辑、细胞免疫治疗、溶瘤病毒治疗等生物医药发展的前沿技术进行技术开发,以优质的产品和服务不断提升公司在医药行业的影响力,实现公司高质量、可持续发展。
• 发展进程: 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司系经安徽省体改委皖体改函[2000]77号文及安徽省人民政府皖府股字[2000]第34号批准证书批准,由安徽安科生物高技术有限责任公司原有股东作为发起人,以有限公司截至2000年8月31日经审计的账面净资产2,404.38万元按1.0018:1的比例折为2,400万股,依法整体变更设立的股份有限公司。2009年7月,经安徽安科生物工程(集团)股份有限公司2009年第一次临时股东大会决议,并经中国证券监督管理委员会证监许可[2009]959号文核准,本公司于2009年9月向社会公众公开发行股票2,100万股,同年10月在深圳证券交易所挂牌上市。
• 商业规划: （一）所处行业发展趋势公司聚焦生物医药主业,所处行业为医药制造业——生物医药细分行业。医药行业涉及各类病症,刚性需求强,属于弱周期性行业,不存在明显的区域性或季节性特征。生物医药产业是关系国计民生的国家战略性新兴产业,也是全球最具发展潜力的产业之一。国家政策明确将“基因与生物技术”纳入七大科技前沿领域范畴,国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》,将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济的核心产业,生物医药行业的创新发展是实现“健康中国”战略目标的重要基础。随着“健康中国”战略的持续推进和前沿技术的不断发展、人口老龄化趋势延续,以及医疗保障体制的完善和健康意识的提高,医药行业市场规模持续稳健增长,医药细分领域中生物医药消费占比保持着稳定上升态势,生物医药行业迎来了快速发展的黄金时代。在深化医药卫生体制改革的政策背景下,国家继续出台相关政策支持和规范生物医药行业发展。其中：2024年1月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案》,明确提出建立生物医药协同创新机制,支持创新药和医疗器械产业发展。国家卫生健康委《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》提出构建高质量儿童医疗卫生服务体系,旨在推动儿科医疗卫生服务高质量发展。2024年6月国务院办公厅印发《深化医疗卫生体制改革2024年重点工作任务》,聚焦医疗、医疗、医药协同发展和治理,在进一步完善医疗卫生服务体系、推动公立医院高质量发展、促进完善多层次医疗保障体系、深化药品领域改革创新等七个方面提出工作任务,以推动卫生健康事业高质量发展。各地各级政府也陆续出台一系列支持生物医药产业全链条的利好政策,全面加速生物医药健康产业的创新发展。各地政府联合当地生物医药企业共同建设生物医药创新产业平台,打造生物医药产业集聚区,推动本土生物医药企业创新发展,为生物医药行业带来更广阔的空间及市场机遇。国家层面的高度重视和大力支持,推动了生物医药企业持续创新,产品创新陆续进入“收获期”,我国生物医药产业迅速发展壮大,京津冀、长三角、粤港澳大湾区等五大生物医药和生命健康产业集聚区的创新引领地位持续提升。生物医药企业深耕国内市场的同时积极践行国家战略总体部署,实施“走出去”战略,生物创新药在全球市场崭露头角,加速推动国内生物医药企业向创新药和国际化转型升级,促进生物医药行业实现高质量发展。（二）公司所处行业地位公司是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业,先后承担了国家“863”计划、国家科技攻关计划、国家重点火炬计划、国家重大新药创制及省级科技攻关项目数十项,建有国家企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心、合肥综合性国家科学中心大健康研究院生物医药联合研究中心、肿瘤精准治疗合肥市技术创新中心、博士后科研工作站、基因工程制药安徽省重点实验室、安徽省肿瘤精准治疗产品制造业创新中心。公司先后荣获国家科技进步二等奖2项、国家科技进步三等奖1项、国家专利优秀奖1项、安徽省科技进步一等奖3项、安徽省科技进步二等奖2项、安徽省科技进步三等奖4项、省专利金奖3项、省专利银奖1项、省政府突出贡献奖2项、安徽省重大科技成就奖1项。公司母公司长期致力于基因工程药物、生物检测试剂等生物技术产品的研究开发、生产、销售,实现国产第一支人干扰素α2b产业化,主营产品之一人生长激素“安苏萌”市场占有率逐年提升,安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药、公司首款抗体药物注射用曲妥珠单抗“安赛汀”的上市,开启了公司在肿瘤治疗领域的新篇章,加速了公司向创新型药企的转型之路。母公司立足现有优势,持续推进主营产品的优化升级及更新迭代,增强主营产品竞争优势和患者依从性,加快在研创新药临床成果转化落地,并已布局其他靶点的单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、创新ADC药物等多项新药研究,进一步丰富公司创新药产品储备。公司紧随国际生物技术发展步伐,以股权投资、项目合作等方式布局细胞治疗、溶瘤病毒、mRNA药物等前沿技术,储备新兴基因治疗产品、瞄准新赛道,并将持续对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。公司子公司余良卿公司是我国商务部认定的首批“百年老字号”企业,于2016年入选安徽省专精特新企业,并荣登《2020胡润中国最具历史文化底蕴品牌榜》,其活血止痛膏产品于2010年载入《中国药典》。目前余良卿公司遵循以现代科技发展传统中药的思路,在止痛领域,利用透皮吸收给药技术,升级传统中药贴膏,研究开发新型化药贴膏；在中药大健康领域,深入挖掘现有产品潜力,开发新产品,积极推进中药经典名方的研发,加强提升“余良卿号”百年老字号的品牌影响力,提升公司价值。苏豪逸明入选上海市高新技术企业、2020-2021年度“专精特新”中小企业,中检院国家标准品供应企业,是国内规模较大、多肽原料药批件较多的专注多肽原料药研发、生产、销售企业,是国家集采产品注射用胸腺法新、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素等原料药供应企业,截至本报告披露日拥有8个登记号A状态原料药产品、2个欧盟CEP产品和3个兽药产品。安科华捷落实“一体两翼”的发展战略,其子公司中德美联为我国法医DNA检测领域的领军型企业之一,入选2019年度无锡市专精特新“小巨人”企业、2022年获得江苏省省级企业技术中心认定,自主开发了全球系列全系列的法医DNA检测试剂盒,打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越。公司积极响应国家政策要求,聚焦主业,强化核心竞争力,不断提升新产品创新水平,提高新药研发效率,以技术创新驱动公司高质量发展,夯实公司行业地位。（三）主要业务公司母公司致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售,子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品的研发、生产、销售。1、公司现有主要产品情况（1）生物制品,系母公司产品及子公司安科华捷产品（2）现代中成药,系子公司余良卿公司产品（3）化学合成药,系子公司安科恒益公司产品（4）多肽药物,系子公司苏豪逸明公司产品2、经营模式公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门,根据市场需求及自身情况,独立进行生产经营活动。公司在经营过程中,拥有独立、自主经营模式,能有效地利用自身及外部资源进行发展。公司设有投资部门和产业投资基金,怀着开放的态度,积极探寻项目合作、技术合作,探寻外延式发展的渠道,实施“自主经营+外延式发展”的相结合的经营模式。同时,公司着力整合各子公司业务资源,使其对公司经营业绩形成有效支撑,确保公司持续稳定快速发展。（1）研发模式公司坚持“生产一代、开发一代、预研一代、储备一代”的科研方针,在不断提升自主研发水平的同时,积极与国内一流科研机构、创新药公司广泛开展合作研发和新药引进,形成“自主创新为主,产学研合作与新产品引进相结合”的研发模式。（2）采购模式公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度,由母公司采购部门统筹管理对外采购工作,相关子公司采购部门依据采购制度,根据经营需求对外进行采购,保证公司生产经营工作的正常进行。具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。采购部门根据生产部门的月、季度生产计划,结合库存量,保证生产所需并留有一定的安全库存,安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商,按年度建立合格供应商名录。采购物料入库之前,采购中心发出请检报告,由质量控制部门取样检测并出具检测报告,质量合格的物料正式入库。（3）生产模式公司的母公司及相关子公司均建有独立、完整的产品生产线,严格按照国家GMP的要求组织生产,从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面、严格执行国家相关规定。生产安排以医药市场需求为导向,生产部门根据销售计划组织生产,并保持适度库存。主要流程为：销售部门制定销售计划下达至生产部门,生产部门根据销售需求,编制年度生产计划,并将年度生产计划分解为详细、可操作的月度计划、周生产计划。各生产工序根据生产计划,严格按照批准的工艺规程实施生产。在药品的整个制造过程中,质量部门对原辅料、包装材料、中间产品、半成品进行全程检测及监控,确保产品质量安全。（4）销售模式公司主要采取自营销售、经销商等多元结合的销售模式,推进营销体系的合规工作,结合实际情况制定差异化营销策略。其中：基因工程药物、医疗器械的销售采用自营组建学术推广队伍的方式进行学术、市场开拓工作并实现医院终端销售,主要通过营销部门组织或参加专业学术推广会、新产品上市会、临床试验等医学专业化推广活动,向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、治疗方案以及产品特点、优点及最新基础理论和临床研究成果,使临床医生了解药品的特点、用途、正确的使用方法等。产品通过签订购销协议等形式直接销售给终端医院或委托经销商分销药品。公司营销部门根据国家药品管理法规及其他相关要求筛选、审核、批准各级经销商,对其资质、信用、实力等进行严格监控。中成药通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式,坚持医院板块以代理商销售,零售板块以自营队伍销售,全国大部分医院终端销售实行代理商销售模式。化学药品通过以各经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式,实现对全国大部分零售终端的覆盖,国家集采中标品种已在中标区域内配送销售全覆盖。公司法医DNA检测产品分为销售给经销商的经销模式和直接销售给公安局、司法鉴定机构和其他终端客户的直销模式。多肽原料药产品在国内主要通过直销方式,销售给国内制剂研发、生产和MAH企业,国外销售分为直接销售给国外客户和销售给国内外贸公司,外贸公司再销售至国外客户；对于定制类多肽产品和技术服务,主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业；兽药产品主要通过直销方式销售给国内兽药研发和生产企业。（四）业绩驱动因素报告期内,公司坚定战略目标,聚焦主业厚植优势,围绕年初制定的经营计划开展经营管理工作,推进研发创新工作,加强新质生产力建设,强化精益管理,进一步夯实经营基础,推动公司业务稳步发展,提升公司高质量发展核心竞争力。报告期内,公司实现营业收入129,881.50万元,同比增长0.90%；实现利润总额49,201.81万元,同比增长6.15%；实现归属于上市公司股东的净利润41,613.27万元,同比增长4.99%。具体经营情况如下：1、持续优化组织架构,加大市场开拓力度为提升决策效率和资源的有效协调,报告期内公司按照年初计划持续优化营销组织架构,完善营销团队梯队建设,提升营销效能管理。积极推进市场准入工作,加强学术推广力度,深化品牌建设和市场开拓,强化品牌与客户多维度的深度链接,进一步提升产品的市场份额及品牌影响力。报告期内部分业务增速未达目标,但公司将优化市场策略,持续加大市场投入,不断提升产品的市场竞争力。2、稳步推进生产线建设,提升质量管理水平公司以科技创新为导向,积极加强现代化产业体系建设,提升生产管理能力与质量管理水平,积极推进北区新增抗体药物生产线及人生长激素、人干扰素生产线申报工作,并加速东区新生产基地厂房配套设施建设与新增生产线设计施工进度,以加强公司储备能力,应对市场需求的增长与变化,为公司的持续发展注入新动力,从而打造引领企业新质生产力发展的竞争优势。报告期内公司北区三号厂房生长激素原液产线新增5000L发酵罐已完成安装调试,目前正在工艺验证中；四号厂房内抗体药物产线及生长激素、干扰素系列等制剂产线分别在注册申报和确认验证中,其中年产500万支人生长激素注射液（卡式瓶）产线在工艺验证和注册申报中,计划年产400万支的干扰素纯化和喷雾剂产线也在确认验证中。东区新生产基地项目（一期）在建厂房已完成约9万平方米的结构封顶,目前正处于幕墙施工和内部安装阶段,东区新一代高标准生产基地的建设正在按计划推进中。3、发展新质生产力,引领公司发展公司深耕主业,高度重视研发投入,致力于自主创新能力的夯实和核心竞争力的提升,持续推进主营产品的优化升级及更新迭代,完善精准医疗领域的战略布局,以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。公司立足现有优势,持续推进主营产品的优化升级及更新迭代,推进在研项目、临床前立项项目的研发工作,以及布局新产品、拓展新领域,报告期内,公司在报产阶段、准备报产项目2项,进行临床试验的项目9项,临床前在研项目数十项,建立合作及引进新产品多项。子公司围绕各自业务领域积极升级现有产品、拓展新产品,均取得一定的研发成果。具体进展情况如下：（1）推进研发进度,夯实研发创新能力公司自主研发的“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液快速推进）II期临床试验开展顺利；公司积极推进人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的II期临床试验,用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012吸入用溶液”项目处于I期临床试验阶段,并积极推进人生长激素新增适应症、新增规格、新增生产线等相关研究。公司人生长激素注射液3IU和5IU规格的获批生产,进一步提升了产品的竞争力和患者依从性。为实现注射用曲妥珠单抗“即用即配”的目标,报告期内公司提交注射用曲妥珠单抗新增60mg规格的补充申请,重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验,公司将着力推进重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液上市申报工作,并按照研发计划积极推进其他抗体药物的研发工作。（2）布局前沿技术,加快创新药临床成果转化落地公司紧跟国际生物新药研发步伐,以项目合作或投资方式对生物医药前沿创新技术及细分领域进行前瞻性布局。报告期内,公司与上海诗健生物科技有限公司达成ADC平台技术授权合作,进一步完善公司在创新ADC药物领域的研发布局,拓展公司在肿瘤精准治疗领域的产品管线。此外,公司布局的mRNA药物技术领域也初现成果,阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（AFN0205）获得CDE审评中心的临床试验批准,公司与阿法纳公司共同研发的用于治疗HPV肿瘤和癌前病变的AFN0328注射液获准开展临床试验,后续公司将继续与阿法纳公司展开深度合作,积极布局mRNA药物新赛道,储备新兴基因治疗产品。参股公司博生吉自主研发的国际首款基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”和国际首款针对实体肿瘤的自体CART细胞药物“TAA06注射液”按计划推进临床试验,报告期内,博生吉完成了全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（UTAA06）实体瘤患者给药。参股公司元宋生物自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”获得CDE审评中心的临床试验默示许可,同意在国内开展Ⅰ-Ⅱa期临床试验,适应症为晚期实体肿瘤,此前该品已获得美国药品食品监督管理局授予的新药临床试验许可。（3）子公司研发进展情况报告期内,余良卿公司积极推进中药贴膏升级、中药经典名方及药食同源产品开发等研发工作。余良卿公司获得舒筋活络止痛膏、康肤酊和酸枣仁合剂三个补充申请批件,并完成余良卿膏药等已上市品种变更药品说明书中安全性等内容补充申请资料初稿,待申报至CDE。同时,积极推进关节止痛膏和活血止痛膏等传统中药贴膏工艺优化、标准提升等产品升级工作。新药研究方面,已启动首个经典名方新药研究工作,多维度丰富管线。围绕大健康产业,加快药食同源新产品开发上市,已取得特殊膳食食品生产许可,完成药食同源液体新产品生产线验证,目前新产品正在进行稳定性考察阶段。安科恒益的一致性评价项目头孢克洛分散片目前CDE已发补,处于补充资料研究中；MAH项目头孢克肟颗粒目前处于CDE审评综合评价中,即将批准生产；MAH项目蒙脱石散正进行中试批放样以及验证批放样的准备。苏豪逸明按照既定计划推进研发工作,截至本报告披露日,醋酸西曲瑞克已获得国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,标志着该原料药已具备国内市场准入资格；依替巴肽补充资料审评状态为“专业审评”；特利加压素完成工艺验证,计划尽快完成上市申请登记；卡贝缩宫素正在进行技术转移,等待工艺验证及上市申请登记。安科华捷持续推进法医案件市场、辅助的案件补充试剂盒、亲缘市场等领域的新产品研发。在致力于服务公共安全行业的同时,逐步切入医疗健康行业,打造特色民生产品及大健康领域产品,目前在生长发育领域已有相关检测产品上市销售,并积极研究开发病原体、优生优育等领域新产品。瀚科迈博顺利完成HuA21项目Ib/II期临床研究各中心的临床启动工作,并如期完成上半年受试者入组计划；ZG033项目已顺利完成I期临床研究,计划完成联合用药探索研究后开展Ib/II期临床研究；HK013项目已初步完成了对新的候选分子的理化性质和药效学研究,目前已进入小试工艺开发阶段。（4）公司专利获得授权情况公司进入注册申请阶段的主要在研项目情况：。