安科生物 - 300009.SZ

主营业务：一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司母公司长期致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售。公司子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、法医DNA检测、细胞药物等产品研发、生产、销售

经营范围：一般项目:医学研究和试验发展;专用化学产品制造(不含危险化学品);专用化学产品销售(不含危险化学品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;细胞技术研发和应用;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;化妆品批发;化妆品零售;日用品销售;工艺美术品及礼仪用品销售(象牙及其制品除外);文具用品零售;文具用品批发;电子产品销售;医用包装材料制造(除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)许可项目:药物临床试验服务;药品生产;药品零售;药品批发;药品进出口;货物进出口;技术进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;化妆品生产;食品经营(销售预包装食品);食品经营(销售散装食品);保健食品销售;酒类经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(股票代码:300009.SZ)是以生物医药的研发、生产、销售和服务为主营业务的高新技术企业,首批中国创业板上市公司。

秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业使命,聚焦生物医药主业和前沿技术开发,致力于成为国际一流的健康产品和健康服务的提供商。

公司先后被认定为国家创新型(试点)企业、国家技术创新示范企业,设有国家认定的企业技术中心、肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心和合肥综合性国家科学中心大健康研究院等技术平台,是安徽省生物医药领军企业。

(一)主要业务公司母公司致力于基因工程药品、生物检测试剂的研发、生产、销售,子公司业务涵盖现代中成药、化学合成药、多肽药物、细胞药物等产品的研发、生产、销售。

报告期内,公司首个多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液获批上市,并于2026年2月中选国家集采药品接续采购。

公司独家代理绒促卵泡激素αN01注射液(晟诺娃®),并合作了维昇药业长效生长激素产品注射用隆培生长激素(商品名:维臻高®),截至本报告披露日,上述2个产品均已获批上市。

新产品的上市销售,进一步丰富了公司在辅助生殖和生长发育领域的产品管线,也将对公司经营业绩产生积极影响。

公司现有主要产品情况如下:(1)生物制品,系母公司产品及代理产品(2)现代中成药,系子公司余良卿公司产品(3)化学合成药,系子公司安科恒益公司产品(4)多肽药物,系母公司及子公司苏豪逸明公司产品(二)经营模式公司建有独立完整的采购、研发、生产、物流和销售部门,根据市场需求及自身情况,独立进行生产经营活动。

公司在经营过程中,拥有独立、自主经营模式,能有效地利用自身及外部资源进行发展。

公司设有投资部门和产业投资基金,怀着开放的态度,积极探寻项目合作、技术合作,探寻外延式发展的渠道,实施“自主经营+外延式发展”相结合的经营模式。

同时,公司着力整合各子公司业务资源,使其对公司经营业绩形成有效支撑,确保公司持续稳定快速发展。

(1)研发模式公司立足生物制药领域,坚持创新引领公司发展的策略,内部挖掘研发潜力,外部对接先进技术,积极与国内外知名学者、专家合作,推动产学研联动和技术合作等工作,形成“自主创新+外部引进”的研发模式。

(2)采购模式公司建立、实行全集团化的集中采购管理制度,由母公司采购部门统筹管理对外采购工作,相关子公司采购部门依据采购制度,根据经营需求对外进行采购,保证公司生产经营工作的正常进行。

通过电子化平台实现采购流程的自动化,包括需求提交、供应商选择,提升供应链的灵活性和响应程度,助力公司实现采购管理的全面升级。

具体为由采购中心统一负责原料、辅料、内包材、外包材、生产设备等物料的采购供应。

采购部门根据生产部门的月、季度生产计划,结合库存量,保证生产所需并留有一定的安全库存,安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购量。

采购中心与质量保证部门负责严格筛选供应商,按年度建立合格供应商名录。

采购物料入库之前,采购中心发出请检报告,由质量控制部门取样检测并出具检测报告,质量合格的物料正式入库。

(3)生产模式公司及其子公司均建有独立、完整的产品生产线,严格按照国家GMP的要求组织生产,从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面严格执行国家相关规定。

全面贯彻《药品生产质量管理规范》的法定要求,形成覆盖原料采购、人力资源配置、设备全生命周期管理、生产流程标准化、质量监控体系及成品储运管理等关键环节的闭环管理体系。

各生产单元配备符合GMP标准的先进工艺设备,建立周期性预防性维护计划与计量校准机制。

公司生产管理遵循以市场需求为核心驱动力的导向机制,保持适度库存。

主要流程为:销售部门基于市场趋势分析与预测,形成动态销售规划并传递至生产系统。

生产管理部门据此构建多层级生产规划体系,包括年度战略规划、季度分解计划及周度执行方案。

各生产单元严格按照批准的工艺规程实施生产。

质量管控体系贯穿全生产周期,质量管理部门对原料入厂、包材验收、中间体监测及成品放行实施多维度质量审计,建立从物料源头到成品出库的全链条质量追溯机制。

(4)销售模式公司主要采取专业化学术推广+多元化渠道覆盖相结合的销售模式,针对不同产品品类与终端市场特点,实施差异化营销策略。

在主业生物制品销售方面,公司组建专业化学术推广团队,通过参与各类学术会议和临床实验等形式,向学术专家及临床医生介绍和宣传公司产品的临床疗效、应用方案、产品特性及最新基础理论与临床研究成果,帮助临床医生全面了解产品特点、适用范围、规范使用方式等,提升产品在终端医院的覆盖广度与医生的认可度。

公司搭建数字化销售管理平台,整合采购订单、销售订单、库存及商业客户管理等核心功能,运用数据分析及预测模型优化产品资源配置,精准把握市场趋势,提升库存周转率。

同时,公司结合各类产品特点与市场需求,积极拓展零售及线上渠道,加强与连锁药店合作,加快线上销售平台建设,进一步提升线上渠道销售规模。

在终端渠道布局上,公司积极开拓多元化市场,结合产品特点与民营医疗机构的差异化需求,深化与大型民营医院、连锁医疗集团的战略合作,通过提供定制化的产品组合与学术支持,深度挖掘非公医疗市场潜力,进一步拓宽市场覆盖范围。

通过“自营学术深耕+外部产品引进+多元渠道拓展”的三位一体战略布局,公司构建了立体化、多层次的营销体系,既强化了核心治疗领域的专业壁垒,也通过引入品种丰富了产品梯队,渠道商实现了对公立医院与非公医疗机构的全面覆盖。

未来,公司将继续优化资源配置,深化合作伙伴关系,以精准化营销策略驱动业绩增长,致力于为更多医患群体提供更优质的治疗选择,持续巩固并提升行业核心竞争力与市场领先地位。

中成药业务主要通过以经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式,医院板块以代理商销售,零售板块以自营队伍销售,全国大部分医院终端销售实行代理商销售模式。

化学药品业务采用以经销商或代理商推广的销售渠道为主、重点市场自营销售的营销模式,实现对全国大部分零售终端的覆盖,国家集采中标品种已在中标区域内配送销售全覆盖。

多肽原料药产品在国内主要通过直销方式,销售给国内制剂研发、生产和MAH企业,国外销售分为直接销售给国外客户和销售给国内外贸公司,外贸公司再销售至国外客户;对于定制类多肽产品和技术服务,主要通过直销方式销售给国内外制剂研发、生产和MAH企业。

1、2025年度公司经营概述报告期内,公司围绕年度经营目标扎实落实各项经营工作,聚焦生物医药主业创新突破,研发管线阶段性成果加速转化,推动主营业务恢复增长。

报告期内,公司实现营业收入264,651.98万元,同比增长4.36%,其中母公司实现营业收入187,336.95万元,同比增长7.38%;实现净利润74,733.87万元,同比增长4.40%;实现归属于上市公司股东的净利润73,519.27万元,同比增长4.00%。

在行业整体承压、政策与市场双重挑战的背景下,公司经营业绩实现营业收入与净利润双双稳健增长,经营质量稳步提升,彰显了公司较强的经营韧性与核心竞争力。

主要驱动因素、经营情况及进入注册阶段的主要在研项目情况如下:主要驱动因素:1、面对日益激烈的行业竞争,公司持续优化业务结构,深挖各业务板块增长潜力,强化学术推广与市场准入协同,公司核心产品销售规模稳步回升,主营产品基因工程药物同比增长7.38%,扭转去年下滑趋势,活血止痛膏产品同比增长16.75%。

注射用曲妥珠单抗(商品名:安赛汀®)商业化加速推进,报告期内快速放量,销售收入同比增长108.33%,尽管当前占公司营业收入比重尚小,但随着未来市场进一步拓展、学术渗透持续深化,有望逐步培育成为公司新的增长曲线。

2、在深耕自研产品市场拓展的基础上,公司以战略协同、长线布局为核心,同步推进代理业务布局,先后与宝济药业(股票代码:2659.HK)、维昇药业(股票代码:2561.HK)达成战略合作,分别在辅助生殖、生长发育领域布局长效绒促卵泡激素αN01注射液(晟诺娃®)、注射用隆培生长激素(商品名:维臻高®)优势品种。

报告期内,公司已开展独家代理产品长效绒促卵泡激素αN01注射液(晟诺娃®)的商业化销售,并持续推进大中华区的市场准入与医院准入,同步完善学术推广体系与销售网络布局,为后续放量奠定基础。

同时,公司积极推进注射用隆培生长激素(商品名:维臻高®)的商业化筹备工作,全面做好产品上市后的商业化承接准备。

上述两种产品虽尚处于商业化初期或筹备阶段,当期收入贡献有限,但随着后续市场准入与学术推广逐步深入,进一步强化渠道协同效应,有利于推动公司在辅助生殖、生长发育领域的市场地位、业务拓展与业绩增长,夯实公司的综合竞争优势。

3、公司持续深化内部精细化管理,通过降本增效提质有效提升运营效率,管理费用同比下降9.77%。

同时坚持创新驱动发展战略,加大研发投入力度,研发投入同比增长20.52%,为技术突破与产品创新提供坚实保障。

4、在聚焦核心赛道、对优势业务持续做“加法”的同时,公司也对非核心、低效益、与战略方向不相符的业务果断做减法。

报告期内,公司完成了法医业务剥离,进一步收缩非主赛道布局,持续优化资源配置,提升整体业务质量与运营效益。

经营情况:1、创新引擎,驱动高质量发展公司坚守生物医药主业,围绕生长发育、抗病毒、肿瘤治疗、辅助生殖及前沿生物技术领域布局研发管线,积极推进各在研项目的研发进度,持续强化自主创新能力,巩固公司核心竞争力。

(1)深耕主营领域研发,夯实核心创新能力在肿瘤治疗领域,创新药与生物类似药双线并进。

公司自主研发的用于治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体(简称“HuA21”)已顺利完成Ib/II期临床研究的受试者入组,召开III期临床试验方案讨论会,并在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布最新研究成果,目前进行III期临床CDE沟通交流。

“PDL1×4-1BB”双特异性抗体药物HK010完成I期临床的剂量爬坡、适应症探索、安全性研究等工作,召开II期临床方案讨论会,拟探索HK010注射液治疗神经内分泌癌和肝癌患者的疗效和安全性,目前II期临床试验正在病例入组中;创新型抗体药物AK2024注射液正在开展I期临床试验。

公司其他创新性单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、抗体偶联ADC药物等项目正在实验室按计划开展。

生物类似药方面,公司注射用曲妥珠单抗新增60mg规格的上市批件,实现“即用即配”目标。

为积极应对市场需求,突破产能瓶颈,提升经济效益,公司已提交注射用曲妥珠单抗新增生产线的补充申请。

公司研发的帕博利珠单抗(Pembrolizumab)生物类似物已完成产品开发和研究、质量相似性比对,并完成非临床药代、药效以及安全性的相似性比对研究,正在整理资料准备向CDE递交临床试验申请。

在生长发育与辅助生殖领域,公司不断丰富产品矩阵,提升产品依从性。

“AK2017注射液”(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)已完成用于治疗特发性矮小(ISS)适应症II期临床试验,正在开展III期临床,目前已经完成III期临床试验病人入组工作;用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢(GHD)适应症已完成II期临床试验入组并进入随访,正在启动该适应症的III期临床试验;人生长激素注射液新增小于胎龄儿(SGA)适应症项目正在III期临床试验入组。

人生长激素注射液笔式注射器项目已完成注册申报,生长激素注射液新增生产线补充申请已获批,进一步夯实产能基础。

公司醋酸阿托西班注射液已获批上市,实现了多肽制剂产品的布局。

参股公司景泽生物自主研发的注射用重组人促卵泡激素(商品名:泽盼喜®)、宝济药业的绒促卵泡激素αN01注射液(晟诺娃®)、维昇药业的注射用隆培生长激素(商品名:维臻高®)相继获批上市。

公司依托与各参股公司的深度协同,在共享研发成果的同时,通过代理合作推进产品商业化,持续完善公司在辅助生殖与生长发育领域的战略布局。

在抗病毒领域,公司持续推进干扰素系列产品升级迭代。

用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的“AK1012项目”(人干扰素α2b吸入用溶液)已完成I期临床试验,进入II/III期临床阶段,并完成了III期临床CDE沟通交流。

用于疱疹性咽峡炎的人干扰素α2b喷雾剂已完成II期临床试验,并召开III期临床试验方案讨论会,目前已启动III期临床CDE沟通交流。

(2)布局前沿技术赛道,加快创新药临床成果转化报告期内,公司在细胞治疗、mRNA药物、溶瘤病毒、创新ADC等前沿方向持续布局,多项产品进入关键临床阶段。

参股公司博生吉安科自主研发的基于纳米抗体的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”被CDE纳入突破性治疗品种,目前已经进入关键性II期临床试验;公司已与博生吉签署独家代理框架协议,获得该产品上市后大中华区独家商业化权益,为公司细胞治疗领域储备重磅管线产品。

博生吉安科首个通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物(基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液)获批临床试验。

同时,博生吉体内CAR-T(InvivoCAR-T)平台核心产品“靶向CD19的LV009注射液”,采用创新体内慢病毒转染技术,其临床前研究显示,可高效转染非活化T细胞,能够减轻甚至避免T细胞部分活化带来的临床风险,目前已经进入到研究者发起的临床研究(IIT)阶段。

参股公司元宋生物围绕溶瘤病毒等创新抗肿瘤药物持续推进研发,其自主研发的“重组L-IFN腺病毒注射液(YSCH-01)”获得美国药品食品监督管理局FDA和国家CDE的临床试验许可,同意开展针对晚期实体瘤的临床研究,目前国内I-IIa期临床稳步推进。

报告期内,该产品新增用于治疗复发胶质母细胞瘤(rGBM)适应症再次获得FDA临床试验许可,标志着YSCH-01的临床开发进入新的阶段。

公司与阿法纳公司合作研发的治疗型mRNA疫苗AFN0328注射液用于治疗HPV相关癌前病变的适应症研发进展顺利,目前已完成I期临床关键阶段研究,拓展阶段已完成72%的入组,现有临床数据表现良好,为first-in-class产品。

阿法纳公司研发的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(AFN0205)已启动II期临床试验,系国内首个进入II期临床的mRNARSV疫苗;带状疱疹mRNA疫苗(AFN1204)于2025年8月1日获得CDE临床批件,目前正在开展I期临床试验。

此外,合资公司泰睿格安科专注于“调节性T细胞Treg细胞疗法相关产品”,致力于搭建国内领先、自主创新的调节T细胞中试培养技术平台,计划率先在国内开展调节性T细胞Treg细胞预防aGVHD和治疗自身免疫性疾病的研究者发起的临床试验。

(3)推进子公司研发布局,强化协同创新能力余良卿公司继续围绕传统中药贴膏升级、中药经典名方及药食同源产品开发推进研发工作,启动中药3.1类经典名方项目研究工作。

积极推进传统中药橡胶膏的工艺优化、标准提升等产品升级工作,完成关节止痛膏工艺优化中试生产,舒筋活络止痛膏转换为非处方药(OTC)已经顺利通过国家药监局审核并正式公示;独家品种余良卿膏药和蚕鹿口服液完善说明书安全性的补充申请已获批。

多款药食同源产品及特殊膳食食品研发上市,传统中成药与大健康业务协同发展。

安科恒益按计划推进研发工作,头孢克洛分散片已完成审评,通过仿制药质量和疗效一致性评价,提升了产品质量和市场竞争力。

口服液体线基本完成建设,计划申报许可以及进行新产品的放样,进一步扩充产品管线。

苏豪逸明积极推进研发工作,醋酸特利加压素、卡贝缩宫素已递交上市申请,审评状态为“专业审评中”。

醋酸去氨加压素已完成工艺验证,醋酸加尼瑞克正在开展工艺验证;醋酸奥曲肽欧盟CEP注册申请已递交至欧洲药品质量管理局(EDQM),状态为“专业审评”,目前正在开展补充研究。

(4)报告期内,公司专利获得授权情况如下:2、稳步推进生产线建设,提升质量管理水平公司围绕战略发展布局,在母公司新建厂区—东区有序推进涵盖医药研发、智能化生产、医药销售的全产业链基地建设。

报告期内,东区新生产基地项目(一期)基建部分已完成竣工验收并投入使用,东区新生产基地(二期)顺利完成了设计和规划调整工作,正加快办理施工许可相关事项。

与此同时,东区产能更新、产线扩容及研发设施升级同步推进,细胞与基因治疗项目的落地、现代医药物流(GSP)仓储设施建设等重点项目稳步实施,为公司高质量发展筑牢硬件基础。

报告期内,母公司厂区—北区人生长激素注射液(预充式)生产线获批,目前已顺利投产;人生长激素注射液(卡式瓶)已取得生产许可,目前与注射用曲妥珠单抗新增生产线均处于注册申请和审评阶段。

北区干扰素原液新增生产线、注射用醋酸西曲瑞克已完成工艺验证,正准备申报生产许可。

公司严格遵循国家法律法规及相关规范要求,持续优化数字化质量管理体系建设,以“安全为本、质量为先”为核心原则,全面落实安全生产责任制及GMP管理规范,为产品研发和生产提供有力保障。

生产管理环节强化动态监控,确保药品生产全过程合规可控,每批产品均经过严格的工艺控制与质量监督。

针对新建生产线,公司实施全流程质量体系管理,确保从厂房设计、设备选型到工厂验收及试生产的各环节均满足合规性要求。

3、深耕高质量发展,屡获行业殊荣报告期内,公司持续完善公司治理,严格履行信息披露义务,再次获得深交所信息披露工作评价A级,并入选中证科创创业创新药指数。

凭借稳健经营、创新发展与良好的社会责任担当,公司先后荣获“2024安徽上市公司ESG绩效20强”、“2024安徽上市公司综合业绩20强”、“2024安徽上市公司综合发展能力50强”,并入选“2025年全省制造业企业亩均效益领跑者”名单。

同时,公司积极推进品牌建设与产品创新,在第十三届全国品牌故事大赛中荣获(合肥赛区)一等奖、全国总决赛二等奖,上榜“2024年度安徽省企业品牌价值排行前十”;注射用曲妥珠单抗“安赛汀®”入选合肥市首批次新材料名单及安徽省首批“新质药械”产品目录,人生长激素注射液“安苏萌®”获评2024年度“合肥工业精品”称号,以高质量发展践行社会责任,助力医药健康事业与地方经济高质量发展。

报告期内,公司进入注册申请阶段的主要在研项目情况。

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司系经安徽省体改委皖体改函[2000]77号文及安徽省人民政府皖府股字[2000]第34号批准证书批准,由安徽安科生物高技术有限责任公司原有股东作为发起人,以有限公司截至2000年8月31日经审计的账面净资产2,404.38万元按1.0018:1的比例折为2,400万股,依法整体变更设立的股份有限公司。

2009年7月,经安徽安科生物工程(集团)股份有限公司2009年第一次临时股东大会决议,并经中国证券监督管理委员会证监许可[2009]959号文核准,本公司于2009年9月向社会公众公开发行股票2,100万股,同年10月在深圳证券交易所挂牌上市。