冠昊生物科技股份有限公司

• 企业全称: 冠昊生物科技股份有限公司
• 企业简称: 冠昊生物
• 企业英文名: Guanhao Biotech Co., Ltd
• 实际控制人: 林玲,张永明
• 上市代码: 300238.SZ
• 注册资本: 26515.5701 万元
• 上市日期: 2011-07-06
• 大股东: 北京世纪天富创业投资中心(有限合伙)
• 持股比例: 13.58%
• 董秘: 徐庆荣
• 董秘电话: 020-32052295
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 大信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 黎程、黄颖
• 律师事务所: 国浩律师(广州)事务所
• 注册地址: 广东省广州市黄埔区玉岩路12号
• 概念板块: 医疗器械 创业板综 CAR-T细胞疗法 生物医药 化妆品概念 口罩 医疗美容 健康中国 人脑工程 免疫治疗 医疗器械概念 生物疫苗 创投

• 注册地: 广东
• 成立日期: 1999-10-22
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91440000707688515X
• 法定代表人: 张永明
• 董事长: 张永明
• 电话: 020-32052295
• 传真: 020-32211255
• 企业官网: www.guanhaobio.com
• 企业邮箱: ir@guanhaobio.com
• 办公地址: 广东省广州市黄埔区玉岩路12号
• 邮编: 510530
• 主营业务: 生产和销售医疗器械、药品及提供细胞技术服务等。
• 经营范围: 研究、开发、生产:Ⅱ类、Ⅲ类:(2017年医疗器械分类目录)13无源植入器械,14注输、护理和防护器械;6846植入材料和人工器官,6864医用卫生材料及敷料;三类、二类:植入材料和人工器官,医用卫生材料及敷料、药品的批发、零售(不设店铺);药品生产;销售自产产品及提供服务;自有资产对外投资,高新技术成果和创业型科技企业、高新技术企业的孵化及投资;生物科技、医药医疗等领域技术开发、咨询、转让和服务;管理信息咨询;自有固定资产(包括房屋、仪器设备)的出售及租赁;技术进出口、货物进出口。(以上各项以公司登记机关核定为准)
• 企业简介: 冠昊生物科技股份有限公司(股票代码:300238)是一家立足再生医学产业,拓展生命健康相关领域,嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业,持续在生物材料、细胞干细胞、药业、以及先进医疗技术、产品业务领域布局,核心业务形成“3+1”格局,即材料、细胞、药业三大业务板块和一个科技孵化平台。在再生材料领域,经过十几年的发展,公司已经搭建的动物源性生物材料技术平台是具备竞争能力的医药技术平台。凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的研发实力,公司先后承担着二十多项国家和地方的科技攻关项目,由国家发展与改革委员会立项的“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”先后落户冠昊生物。目前公司拥有国内外专利百余项,已上市的自主研发产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑膜补片、胸普外科修补膜(B/P)、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片;以及珠海祥乐代理的人工晶体产品,可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、骨科、整形美容科等。在细胞\干细胞领域,2013年公司与北京大学邓宏魁教授团队合作,建立北昊干细胞与再生医学研究院,持续开展了生物型人工肝细胞治疗技术研究。目前公司陆续开展自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术,干细胞储存与转化应用技术等研究与服务。在药业领域,公司控股的广东中昊药业有限公司和北京文丰天济医药科技有限公司持有1类新药本维莫德大中华区的知识产权。本维莫德最初发现于一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。该药物可以用于治疗多种自身免疫性疾病,如银屑病(俗称“牛皮癣”),被国家科技部列为“十二五”、国家“重大新药创制”科技重大专项成果。2019年5月,1类创新药本维莫德乳膏通过国家药品监督局优先审批程序批准上市,7月获得广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,该产品用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。在科技孵化板块,冠昊科技园开创“上市公司+孵化器+产业基金”的专业创新孵化模式,致力打造国内专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台,并提供创业项目的整体解决方案和产业化转化的打包服务。2017年12月,冠昊科技园通过国家科技企业孵化器认定。
• 发展进程: 2008年5月12日,广东冠昊生物科技有限公司召开股东会决议通过广东冠昊生物科技有限公司整体变更为股份有限公司。2008年5月13日,广东冠昊生物科技有限公司股东广州知光生物科技有限公司及26位自然人股东共同签订了《广东冠昊生物科技股份有限公司(筹)发起人协议书》,约定原27名股东作为股份公司的发起人,各发起人按其在广东冠昊生物科技有限公司所占净资产份额认购股份公司的股份。2015.04.08,公司名称变更为冠昊生物科技股份有限公司。
• 商业规划: （一）公司主营业务随着国家持续深化医疗改革,带量采购政策的稳步实施,不仅重塑了医疗器械、医药行业的竞争格局,也为企业转型升级提供了重要契机。报告期内,公司积极响应国家政策导向,持续加大研发创新力度,致力于开发具有自主知识产权的新产品、新技术。公司将提升产品质量、优化产品结构视为企业发展的核心驱动力,始终秉持“质量第一”的原则,从原材料采购到生产制造的每一个环节都严格把关,确保产品质量的卓越与稳定。公司积极应对市场挑战,敏锐捕捉市场机遇。不断调整优化营销策略,加强与客户的沟通交流,提升品牌影响力和市场占有率。积极推动公司核心业务——生物材料、药业、细胞三大业务板块的协同快速发展,通过资源整合和市场拓展,实现了各业务板块之间的优势互补和相互促进,进一步提升了公司的整体竞争力和盈利能力。在生物材料领域,公司自主研发的一系列再生医学材料,是指一类以动物组织为原料,经系列创新技术处理后,具有良好的组织相容性,植入后不引起排斥反应,并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司搭建的具有行业前沿水平的动物源性医用生物材料技术平台,承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程,再生型医用植入器械国家工程实验依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源,积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作,对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、器械开发以及行业发展趋势等方面重点开展了工作。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片,可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。在细胞领域,公司自2013年搭建细胞与干细胞研发应用平台以来,通过建立符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系,扎根大健康前沿领域,目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品应用技术等。其中,软骨细胞移植技术,主要应用于关节软骨缺损的修复,即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织,通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品,将该产品移植缺损位达到软骨再生的目的；免疫细胞存储技术,是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存,以供需要时使用,如发生癌症等疾病,可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗；此外,存储的免疫细胞也可用于提高人体免疫力、抗衰老以及预防肿瘤疾病等。公司在研的生物人工肝项目,目前正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等III类医疗器械性能研究工作,并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究。在药业领域,公司药业技术研究成果本维莫德,是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。本维莫德乳膏可治疗炎症性和自身免疫性疾病,被国家列为1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。在治疗银屑病方面,临床结果显示,本维莫德乳膏具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照,而且足疗程治疗停药后复发率低,缓解期长,长期用药安全有效。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围,2021年3月1日正式实施,并在2023年成功续约国家医保目录,体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。除银屑病外,本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景,包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等；目前针对特应性皮炎的III期临床试验正在积极开展中。公司药业板块,整体架构完备,覆盖了新药研发、制造及营销的整个流程,具有“一条龙”式的完备产业转化能力。未来公司将在药业平台持续布局,形成梯队产品储备库。在科技孵化领域,公司子公司冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台,是国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站,主要通过嫁接全球高端技术研发资源和成果,面向中国市场进行产业化转化,实现生物医药类企业的快速孵化,形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑。2024年上半年,公司全员在董事会的领导下,聚焦三大核心业务发展,持续加大创新驱动力度,致力于在激烈的市场竞争中开辟新蓝海；不断拓宽市场边界,深化市场渗透力,积极应对来自内外部环境的各种风险与挑战；高度重视内部管理的强化与提升,通过优化流程、提升效率、强化团队建设等措施,构建了一个更加高效、协同、透明的管理体系；不断完善公司治理机制,确保决策科学、执行有力、监督到位,为公司的长远发展奠定了坚实的制度基础；坚持可持续发展理念,努力实现经济效益与社会效益的双赢,切实保障公司实现稳定可持续发展。（二）报告期内公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司行业地位1、公司所处医疗器械行业医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一,具有高度的战略性、带动性和成长性,是实现“健康中国”战略的重要组成部分。我国高度重视医疗器械产业的创新发展,国内医疗器械市场规模持续扩大,展现出强劲的增长势头,目前我国医疗器械产业已进入高质量发展阶段。为保障医疗器械健康稳序发展,《健康中国2030规划纲要》提出要大力发展高性能医疗器械,加快医疗器械的转型升级,提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。2024年3月,国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出,到2027年医疗等领域设备投资规模较2023年将增长25%以上。随着国家医药卫生体制改革不断深化,多项医药政策的落实和出台,都加速推动医疗器械行业向高质量规范迈进。在规范政策上,一方面优化了审评审批服务,缩短审评审批时间,从而提高了审评审批效率,加快创新产品上市速度；另一方面加强了质量控制与监管,强化对医疗器械生产、流通、使用等环节的监管力度,确保产品质量安全,通过建立健全追溯体系,实现产品从生产到使用的全程可追溯。在发展政策上,一方面鼓励高端医疗器械技术研发加快创新,包括急危重症生命支持设备、生物医用材料等,为医疗器械行业的技术创新和产品升级提供了方向,推动高端医疗器械国产化,促进新技术的推广和应用,保障国内医疗器械产业持续高质量发展；另一方面支持医疗器械企业通过并购重组等方式,提升产业集中度,并鼓励企业开展国际合作与交流,推动产品走向国际市场。在采购政策上,明确开展高值耗材集采改革,提高集采效率,推动带量采购常态化。行业相关政策的出台,既降低了医疗成本,保障了患者用药安全,也为医疗器械行业提供了良好的健康发展环境和有力的制度保障。我国不断完善医药产品质量标准体系,相继提高了市场准入门槛,加大了对生产商的监管和检查力度。随着医药监管力度加大,具有核心竞争力的药品制造企业将继续保持领先地位。公司位于粤港澳大湾区的核心区域广州市,在我国医药行业由高速增长转向高质量发展的新常态下,公司将紧抓机遇,依托材料板块国家重点项目“再生型医用植入器械国家工程实验室”,深耕再生医学领域,加快新材料、新项目的研究进展,为公司在材料板块的发展提供技术和产品支撑。2、公司所处医药行业2024年上半年,医药行业在经历了一段时间的调整后,开始显现出回暖迹象。医药工业,作为国计民生与国家安全的坚实基石,不仅是推动经济高质量发展的关键一环,更是保障人民健康福祉不可或缺的力量。“十四五”规划的发布,进一步鼓励我国医药创新研发,并提出发展高端制剂生产技术,提高产业化技术水平,进一步明确我国医药行业的发展方向。近年来,在创新驱动发展战略的引领下,医药全行业加大研发投入,充分说明了医药工业对科技创新的高度重视与积极投入；高额的研发投入不仅为新药研发、技术升级及产业升级提供了坚实支撑,也极大地推动了我国医药产业的转型升级和高质量发展。目前,医药创新领域正经历着前所未有的提质升级浪潮,这不仅体现在技术的革新上,更在于整个行业生态与文化的深刻变革。在全球创新药研发的热潮中,中国展现出非凡的活力与成就,创新药研发实力迅速崛起,稳步迈入全球第二梯队的领先位置,同时中国在临床研发管线的布局上也展现出强大的竞争力和前瞻性,成为推动全球医药科技进步的重要力量。报告期内,我国对研发创新环境进行持续优化,在《政府工作报告》中明确提出坚持医保控费的主线,支持创新药发展；此外还发布了一系列激励政策与措施,为我国医药创新提供了肥沃的土壤和广阔的舞台。随着医保控费、医疗支付方式改革、集中带量采购、仿制药一致性评价等一系列政策的密集推出并逐步向纵深推进,围绕“供给侧改革”和“降价”的两大主基调深化了我国医药行业变革。WHO曾宣布,皮肤病将是21世纪人类历史上发病率最高、致残率最高、传染性最强的一种疾病。根据行业分析公开数据显示,中国人群皮肤疾病的患病率高达40%~70%,所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四。随着人们生活节奏加快、大气污染日益严重,导致我国皮肤病发病率不断提高,发病人群日趋年轻化。皮肤病目前主要包括感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等,其中与免疫系统最相关的两类是湿疹和银屑病。据统计,我国约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者,且正在逐年增加。随着医药行业的快速发展,国家对药品行业监管力度持续加大,医药行业新政频出,药品集中采购常态化,仿制药带量采购,药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进,使制药企业面临产业转型升级的压力,未来缺乏创新能力的制药企业将会被加速淘汰,创新药企将迎来了发展新机遇。2019年5月,公司本维莫德乳膏获批新药证书,填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。该产品可用于治疗多种免疫性疾病,如银屑病、特应性皮炎等。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围,2021年3月1日正式实施,并在2023年成功续约国家医保目录。公司药业板块依托于专业医学教育的营销模式,不断优化市场布局和发展策略,积极应对风险与挑战,不断提高公司产品的市场占有率,保障公司业务持续稳定发展。3、公司所处细胞行业发展现状目前,得到业界广泛认可的细胞治疗技术成为了当下人类健康的核心科技发展方向。根据QYResearch的预测,随着细胞治疗在医疗领域的广泛应用以及技术创新的推动,至2029年全球细胞治疗市场规模有望达到7445.8亿美元。全球干细胞市场同样展现出巨大的潜力,干细胞技术被誉为继药物治疗、手术治疗后的“第三次医学革命”,全球潜力市场规模有望达到千亿美元级别。近年来,各国也纷纷将细胞研究及转化应用列为国家重点发展的新兴战略产业,我国也频发政策支持细胞医疗行业,干细胞医疗被相继写进《“十四五”国家规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”生物经济发展规划》等重要政策文件,加快推动干细胞技术研究及其产业化发展。中国《“十四五”生物经济发展规划》明确提出开展前沿生物技术创新,包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。通过“十四五”规划等一系列利好政策部署为行业发展新格局营造了良好的政策环境,也为细胞创新技术和产品的转化落地带来新契机。同时,我国已布局了多家脐带血造血干细胞库和干细胞资源库,为细胞产业的发展提供了有力支持。细胞产业链上游是细胞采集和存储业务,其主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜干细胞等干细胞及成人免疫细胞的采集及贮存。细胞下游应用主要为细胞治疗在临床方面的应用,特别是干细胞治疗在器官修复、组织再生、免疫调控和机体年轻化方面潜力巨大,并已经逐步得到大众的认知。基于干细胞疗法被认为对严重慢性疾病（如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等）带来了新希望。细胞治疗是当今医学研究最前沿也是最热门的方向之一,受到全球医疗市场的关注。按照“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定,预示着干细胞中下游产业开始加速。根据国家药监局药审中心近年来陆续发布的系列文件：《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》,指导并规范细胞产品的药学研发和临床试验,从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向。2024年上半年,由公司参与起草的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》、《脐带间充质干细胞制备及质量控制规范》两大团体标准相继成功发布,积极推动细胞行业的个体行为逐步走向标准化、制度化、规范化。据国家药监局药审中心官网显示,截至2024年6月30日,全国已有多家企业的136款干细胞药物临床试验申请获得受理,我国干细胞产品的研发力度日益增强。公司通过建设符合GMP标准的干细胞制备技术体系、临床前药效/安全性评估体系、临床试验评估体系,大力发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究等,扎根干细胞治疗和大健康前沿领域研究。4、公司所处科技孵化领域行业全国孵化器创新发展,持续推动科技创新创业新跃升。随着“大众创业、万众创新”的推进和政策支持力度的加大,越来越多的创业者和创业团队涌现,对孵化器的需求也在不断增加。同时,传统企业也在积极寻求转型升级,通过孵化器来寻找新的增长点,这也将推动孵化器数量的进一步增长。为了满足创业者的多样化需求,孵化器将不断升级服务内容,提供更加全面、专业的服务。除了提供场地、资金等基础服务外,还将提供技术支持、资源配置、市场推广、法律咨询等增值服务,帮助创业者解决在创业过程中遇到的各种问题。持续强化以科技创新为导向推动产业创新,特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能。未来的孵化器将更加注重产业聚焦,通过聚焦产业,可以更好地整合资源,提高孵化效率,培育出更多具有竞争力的科技企业,并围绕特定的产业领域或技术方向,提供更加精准的孵化服务；加快发展新质生产力,扎实推进高质量发展,及时将科技创新成果应用到具体产业和产业链上,改造提升传统产业,培育壮大新兴产业,布局建设未来产业,完善现代化产业体系。除产业聚焦、服务提升外,在协助创业者解决资金需求上,孵化器将与投资机构紧密合作,为入驻企业提供更多的融资渠道,投资机构也可以通过孵化器筛选优质项目,提高投资成功率。科技孵化领域通过汇聚创新资源、培育创新企业和促进科技成果转化,将持续推动科技创新和经济发展,为社会带来更多的创新产品和服务。随着科技孵化领域的发展,新的企业和项目不断涌现,也将创造大量的就业机会,为社会稳定和经济发展做出贡献。国内科技孵化领域在2024年上半年呈现出良好的发展态势,未来有望继续保持增长。针对行业竞争日益激烈现状,孵化器仍需要不断提升自身的服务水平和资源配置,注重企业个体的差异和特定需求,提供精准化的支持,企业能够充分利用孵化器提供的资源,也需要加强与其他机构的合作,共同推动创新创业事业的发展。冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台,致力于发展成为国内专业的产融互动生命健康创新创业孵化平台,坚持高效链接与精准孵化,推行创业项目的整体解决方案和产业化转化的一站式整体打包服务模式,完善“众创—孵化—加速—产业园”全周期全链条孵化服务体系,为新创办的科技型中小企业提供创业服务支持,促进科技成果转化。通过嫁接全球高端技术研发资源和成果,面向中国市场进行产业化转化,实现生物医药类企业的快速孵化,形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑,提升公司快速产业化能力。