主营业务：生物材料、药业、细胞以及先进医疗技术、产品业务
经营范围：研究、开发、生产:Ⅱ类、Ⅲ类:(2017年医疗器械分类目录)13无源植入器械,14注输、护理和防护器械;6846植入材料和人工器官,6864医用卫生材料及敷料;三类、二类:植入材料和人工器官,医用卫生材料及敷料、药品的批发、零售(不设店铺);药品生产;销售自产产品及提供服务;自有资产对外投资,高新技术成果和创业型科技企业、高新技术企业的孵化及投资;生物科技、医药医疗等领域技术开发、咨询、转让和服务;管理信息咨询;自有固定资产(包括房屋、仪器设备)的出售及租赁;技术进出口、货物进出口。(以上各项以公司登记机关核定为准)
冠昊生物科技股份有限公司(股票代码:300238)是一家立足再生医学产业,拓展生命健康相关领域,嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业,持续在生物材料、细胞、药业以及先进医疗技术、产品业务领域布局,核心业务以材料、细胞、药业三大业务板块以及科技孵化平台为载体,持续在再生医学领域整合资源并推动产业化发展。
在再生材料板块,公司已经搭建的动物源性生物材料技术平台是具备核心竞争能力的医药技术平台。
凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的领先水平,公司先后承担着二十多项国家和地方的科技攻关项目,已成为本产业领域领先的研发中心和产业化示范基地,由国家发改委立项的“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”先后落户冠昊生物。
目前公司拥有国内外专利百余项,已上市的自主研发产品有生物型硬脑(脊)膜补片、B型硬脑(脊)膜补片、胸普外科修补膜(B型/P型)、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、安润可降解泪小管栓等,可广泛应用于神经外科、胸普外科、眼科、皮肤科、整形美容科等。
2023年冠昊生物以及下属北昊研究院、中昊药业均获评广东省专精特新中小企业认定,2025年冠昊生物荣获国家专精特新“小巨人”企业称号。
在细胞\干细胞板块,2014年公司与北京大学邓宏魁院士团队合作,建立了北昊干细胞与再生医学研究院,持续开展了生物型人工肝细胞治疗技术研究。
目前公司陆续开展自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞存储技术,干细胞储存技术等研究。
在细胞储存与生产方面,公司拥有国内药监部门GMP验收的人源细胞生产和管理平台,其细胞储存在安全性、有效性上遵循了国际标准,生产的干细胞也获得了中检院的质量检定。
在药业板块,公司控股的广东中昊药业有限公司和北京文丰天济医药科技有限公司持有1类新药欣比克本维莫德大中华区的知识产权。
本维莫德最初发现于一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物,可以用于治疗多种自身免疫性疾病,如银屑病(俗称“牛皮癣”),被国家科技部列为“十一五”、“十二五”、国家“重大新药创制”科技重大专项成果。
2019年5月,1类创新药欣比克本维莫德乳膏通过国家药品监督管理局优先审评审批程序,获批上市,比美国FDA2022年5月批准的海外药企研发的本维莫德乳膏早了3年;2023年,欣比克本维莫德乳膏成功续约国家医保目录。
在科技孵化板块,公司以冠昊科技园总部园区以及冠昊科技园深中园区为载体,依托冠昊生物丰富的产业化经验,致力于打造国内最专业的产融互动生命健康创新创业深孵化平台,2022年冠昊科技园复评荣获国家级科技企业孵化器等荣誉。
未来,公司将继续围绕再生医学生物材料平台、细胞技术平台、药业技术平台,沿着再生医学领域持续整合资源,加大产业化转化的力度,将冠昊生物打造成再生医学产业领域一流的产品、技术和服务提供商。
（一）公司所处行业情况1、医疗器械行业生物医用材料作为医疗器械、精准医疗、再生医学等领域的核心基础,是支撑医药健康产业高质量发展的关键细分领域,也是衡量一个国家医药健康产业综合实力的重要标志。
在人口老龄化加剧、慢性病发病率攀升、精准医疗需求扩张及技术创新迭代加速的多重驱动下,我国生物医用材料行业整体呈现“规模稳步扩张、技术持续突破、国产替代加速、挑战与机遇并存”的发展态势。
数据显示,2020-2025年我国生物医用材料市场规模已从4250亿元增至约7850亿元,预计到2030年将接近1.3万亿元,2025–2030年复合增长率约11.5%。
近年来国家持续加大对再生医学、高端医用植入器械等生命健康前沿领域的支持力度,先后出台《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等指导文件,从研发创新扶持、审评审批提速、医保准入机制优化、集采规则完善等多维度构建完善产业支撑体系,为行业高质量发展筑牢政策根基。
2026年3月,十四届全国人大四次会议表决通过《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》,将“实施健康优先发展战略”纳入国家发展整体布局,明确提出“健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制”,完善医疗、医保、医药协同发展和治理机制,该纲要立足中长期产业发展导向,进一步释放政策红利,为生物医用材料产业技术攻关、产品转化落地及商业化应用创造良好的政策环境,推动行业向创新驱动、高端突破的方向持续演进。
报告期内,公司自主研发的“一次性使用富血小板血浆制备器”成功取得三类医疗器械注册证（国械注准20263101343）并获准上市,为相关技术向临床合规推广提供了有力支撑；公司自主研发的生物硬脑膜修复材料（第三代硬脑膜补片）临床试验已完成,计划于近期提交注册申报。
此外,公司为拓展动物源补片在心外科等科室应用的在研项目心外科补片,相关临床试验也正在有序推进。
2、医药行业伴随国内皮肤病疾病谱持续变迁,银屑病、特应性皮炎等慢性非感染性皮肤病已成为公共卫生与临床诊疗重点关注慢病,其中银屑病俗称“牛皮癣”,是一种由遗传、免疫及感染等多种因素诱发的慢性自身免疫性皮肤疾病,病程长、易复发、难根治,而环境污染加剧,社会节奏加快,长期精神高压叠加熬夜、久坐、缺乏运动等不良生活习惯,进一步引发免疫紊乱,推动银屑病发病率攀升,发病人群也日趋年轻化。
据统计我国有超过800万的银屑病患者和超过8,000万的湿疹患者。
市场需求方面,据中康开思数据统计,2021-2025年银屑病治疗药物国内市场规模逐年上升,5年间复合增长率达35.7%。
2025年,等级医院销售规模达42.2亿元,零售市场销售规模达20.6亿元,行业增长动能充足；产业发展层面,2026年是“十五五”规划开局之年,生物医药首次在政府工作报告中被列为“新兴支柱产业”。
5月国家医保局发布《2026年国家医保目录调整工作方案》,首次引入“预申报”机制,允许尚未正式获批但已完成技术审评的药品提前申报,显著缩短创新药从获批到纳入医保的准入周期。
7月国务院正式印发《国民健康“十五五”规划》,首次提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”,“创新药”被提及7次,为历次五年规划最高,从研发扶持、审评审批、临床应用到医保支付构建完整政策保障体系,为创新药等新创新品种研发、商业化落地提供全方位政策支撑。
2019年5月,公司本维莫德乳膏获批新药证书,填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白。
自2026年1月1日起,本维莫德乳膏被正式纳入常规医保药品目录（乙类）,标志着产品从谈判药品转为常规目录管理,患者可及性与处方持续性显著提升。
报告期内,本维莫德乳膏在银屑病治疗领域持续深耕,针对银屑病扩大人群的IV期临床试验已经完成；此外,本维莫德在特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等多个重大疾病领域均具备广阔的应用潜力,相关研究正有序推进。
3、细胞行业随着我国老龄化程度逐渐加深,叠加人口基数大的因素,各类疾病患者数量持续增长,其中以慢性病和肿瘤患者的增加尤为显著。
干细胞技术在心血管疾病、神经退行性疾病、骨关节修复等领域的应用潜力,推动该技术从探索性研究加速迈向临床应用。
2026年1月30日,《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（试行）》正式实施,规范了细胞产品临床阶段、上市后工艺变更（培养基、细胞库、制备场地变更等）,明确变更分级、桥接试验要求。
中国生物技术发展中心于4月30日颁布了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》、《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》及14项生物医学新技术的临床研究备案指引,并于5月1日发布《生物医学新技术风险分级指南》。
随着一系列新技术临床研究和转化应用相关规范指引的发布,细胞治疗产业实现有法可依、有据可执行,我国干细胞产业形成了“法规本体+操作细则”完整规则体系。
报告期内,公司已通过“双备案”的间充质干细胞治疗技术临床研究项目完成首例入组,经中国生物技术发展中心备案的第3批生物医学新技术临床研究项目清单公布,该项目被评为广州开发区首批生物医学新技术临床研究重点培育项目,为10个项目中唯一的干细胞治疗项目；公司在研的生物人工肝项目,正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等第三类医疗器械性能研究工作,并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究；目前用于治疗慢加急性肝衰竭的1类治疗用生物制品QY-iHEP02注射液,已完成临床前研究并获得临床试验默示许可；同时,公司积极参与制定的3项干细胞相关团体标准均已发布。
（二）行业地位冠昊生物是一家立足再生医学产业,着眼于生命健康领域,集研发、生产、销售为一体的高科技企业。
在生物材料领域,公司凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的技术水平,成功培育生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片等系列产品,广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科；在药业领域,自主研发的First-in-class1.1类新药本维莫德为“十一五”“十二五”重大新药创制国家科技重大专项成果,本维莫德乳膏于2019年5月获批新药证书,填补国内皮肤科近30年无外用创新药的空白。
公司历经20余年的发展,先后承担国家“863计划”、“十二五”、“十三五”等二十多项国家及地方科技攻关项目,已成为本产业领域领先的研发中心和产业化示范基地,是国家专精特新“小巨人”企业、“国家高新技术企业”、“国家知识产权优势企业”。
公司拥有国家发改委立项的“再生型医用植入器械国家工程实验室”和“再生型生物膜高技术产业化示范工程”。
（三）主要产品及用途公司主营业务为生物材料、药业、细胞技术服务三大核心业务,已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、安润可降解泪小管栓、欣比克本维莫德乳膏,可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。
报告期内,公司自有主要产品及其用途如下：。
2008年5月12日,广东冠昊生物科技有限公司召开股东会决议通过广东冠昊生物科技有限公司整体变更为股份有限公司。
2008年5月13日,广东冠昊生物科技有限公司股东广州知光生物科技有限公司及26位自然人股东共同签订了《广东冠昊生物科技股份有限公司(筹)发起人协议书》,约定原27名股东作为股份公司的发起人,各发起人按其在广东冠昊生物科技有限公司所占净资产份额认购股份公司的股份。
2015.04.08,公司名称变更为冠昊生物科技股份有限公司。