乐普(北京)医疗器械股份有限公司

• 企业全称: 乐普(北京)医疗器械股份有限公司
• 企业简称: 乐普医疗
• 企业英文名: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
• 实际控制人: 蒲忠杰
• 上市代码: 300003.SZ
• 注册资本: 188061.0599 万元
• 上市日期: 2009-10-30
• 大股东: 中国船舶重工集团公司第七二五研究所(洛阳船舶材料研究所)
• 持股比例: 12.98%
• 董秘: 江维娜
• 董秘电话: 010-80120622
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王娜、王幈
• 律师事务所: 北京市中伦律师事务所
• 注册地址: 北京市昌平区超前路37号
• 概念板块: 医疗器械 北京板块 GDR 富时罗素 创业板综 MSCI中国 深股通 中证500 创业成份 央视50_ 融资融券 深成500 基金重仓 转债标的 生物医药 血氧仪 痘病毒防治 抗原检测 医疗美容 体外诊断 新冠检测 互联医疗 精准医疗 分拆预期 人工智能 健康中国 病毒防治 医疗器械概念 参股保险

• 注册地: 北京
• 成立日期: 1999-06-11
• 组织形式: 地方国有企业
• 统一社会信用代码: 911100007000084768
• 法定代表人: 蒲忠杰
• 董事长: 蒲忠杰(Pu Zhongjie)
• 电话: 010-80120622
• 传真: 010-80120776
• 企业官网: www.lepumedical.com
• 企业邮箱: zqb@lepumedical.com
• 办公地址: 北京市昌平区超前路37号
• 邮编: 102200
• 主营业务: 研发、生产和销售泛心血管领域的医疗器械、药品,并提供相应医疗服务;同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务
• 经营范围: 生产、销售医疗器械及其配件;医疗器械及其配件的技术开发;提供自产产品的技术咨询服务;上述产品的进出口;技术进出口;佣金代理(不含拍卖、涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按国家有关规定办理)。
• 企业简介: 乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称“乐普医疗”)创立于1999年,是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一。20余年来,公司始终专注于全方位服务心血管病患者,以创新驱动高质量发展,目前已成为国内领先的心血管大健康产业平台,主营业务覆盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理三大板块,并被国家科技部授予为“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”,公司自主研发的生物可吸收支架、切割球囊、药物球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等产品,技术已达到国际领先水平。未来,乐普医疗将继续秉承着“全心全意为心血管病患者服务”的初心,在持续提供疾病预防、诊断、药物治疗、手术治疗、术后康复慢病管理及再预防的全生命周期服务的基础上,不断加大技术创新积极布局AI医疗等战略性新兴产业,在致力于为广大患者提供先进优质产品和服务的同时,不断推动行业技术进步和产业提升。
• 发展进程: 乐普(北京)医疗器械股份有限公司创立于1999年,系经国防科工委以科工委[2007]807号文、国务院国资委以国资产权[2007]1547号文、商务部以商资批[2007]2144号文批复,以北京乐普医疗器械有限公司原股东中国船舶重工集团公司第七二五研究所、中船重工科技投资发展有限公司、BrookInvestmentLtd、蒲忠杰先生、WPMedicalTechnologies,Inc.以及苏荣誉先生作为发起人,由北京乐普整体变更而成的股份有限公司。
• 商业规划: (一)行业发展情况(1)诊疗需求持续增长,行业规模稳步提升中国医疗器械行业在政策的积极扶持和市场需求的强劲推动下,近年来展现出稳健的发展势头,并在高端化、创新化方面取得了显著进步。根据中国物流与采购联合会发布的《中国医疗器械供应链发展报告(2024)》,2023年,我国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元,同比增长10.28%,流通市场规模达1.36万亿元,同比增长6.25%。在众多医疗器械细分领域,本土企业已经成功实现了产品的自主研发和生产,产业链的整体水平不断提升,凭借卓越的产品性能,本土企业在市场占有率上取得了持续增长。展望未来,在居民健康意识增强、人口老龄化加速以及政策持续支持等多重因素的共同作用下,整体医疗器械行业规模或将会进一步扩大。(2)医保改革不断推进,行业监管持续加强自2018年国家医保局成立以来,医保基金的监督和管理日趋严格,国家医疗保障局确保医保资金合理使用、安全可控,推进医疗、医保、医药“三医联动”改革,更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。截至2023年底,全国基本医疗保险参保133389万人,基金收支方面,2023年,全国基本医疗保险(含生育保险)基金总收入33501.36亿元,比去年增长8.3%,全国基本医疗保险(含生育保险)基金总支出28208.38亿元,比去年增长14.7%。目前,国家医保局正通过医保支付方式改革、药品耗材集中采购、医药价格治理等途径实现医保费用的精细化管理。在医保支付方式改革方面,DRG/DIP支付方式改革持续推进。截至2023年底,全国384个统筹地区开展了按病组和病种分值(DRG/DIP)付费,其中,开展DRG付费的城市190个,开展DIP付费的城市192个,天津、上海两个直辖市DRG和DIP并行付费。2024年7月23日,国家医保局举行按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版分组方案新闻发布会,为DRG/DIP付费2.0版分组方案进行详细介绍。未来,医保局将持续深化以DRG/DIP付费为主的支付方式改革,在完成覆盖面目标基础上,与卫生健康等部门加强合作,完善DRG/DIP付费管理办法,推动支付方式改革提质增效。在采购方面,药品耗材带量采购政策将常态化、制度化开展。2023年,国家医保局开展第八批、第九批国家组织药品集采,涉及80种药品,平均降价57%;开展第四批国家组织人工晶体及运动医学类耗材集采,平均降价70%。截至目前,国家医保局共开展九批国家组织药品集采,覆盖374种药品;开展四批国家组织高值医用耗材集采,覆盖冠脉支架、人工关节、骨科脊柱类耗材、人工晶体和运动医学类耗材等大类。2024年6月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,其中提到推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。2024年,国家层面将至少组织一批药品和一批高值医用耗材集采。国家组织的高值耗材集采将聚焦一些临床必需、价格虚高且群众反映强烈的品种,地方层面主要覆盖国家采购之外,采购金额大、覆盖人群广的“大品种”,国家医保局将重点指导地方开展联盟采购,对已有多省开展集采,价格充分竞争的药品和高值耗材,以带量联动方式纳入集采范围。2024年7月,国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,文件要求将条件成熟的省级联盟采购提升为全国性联盟采购,牵头省份将根据产品特点形成针对性采购规则,规范化组织采购。2023年8月以来,国家医保局启动实施挂网药品价格治理,开展统一挂网药品价格数据信息规范工作。2024年1月,国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》,通过汇总全国现有挂网药品价格统计形成的监测价进行全面梳理排查,推动消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价。目前,包括湖南、山东、江苏、上海等地正积极推进药品价格治理工作,以实现药品价格的透明和合理。(3)政策导向显著,全链条支持创新发展促进新质生产力发展,政策扶持行业全链条创新。2024年4月,北京市医保局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》的通知,要求通过着力提升创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用、努力拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新、强化创新医药企业投融资支持等方式加速医药健康产业创新,助力发展新质生产力,满足人民群众防病治病需求。2024年7月,上海市人民政府办公厅正式发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》,将通过大力提升创新策源能力、推动临床资源更好赋能产业发展、推动审评审批进一步提速、加快创新产品应用推广、加强为企服务和产业化落地支持、强化投融资支持、释放数据要素资源价值、推动产业国际化发展等途径支持上海生物医药产业全链条创新发展,加速形成新质生产力。随着国家和地方政府的支持政策陆续落地,企业创新研发的动力将不断增强,行业将不断提升创新水平,实现产业的高质量发展。(二)主要业务公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商,业务板块分为医疗器械、药品、医疗服务及健康管理,公司坚持“创新、消费、国际化”的中长期战略,多轮驱动以实现业务长期稳健发展。公司成立于1999年,是中国最早研发心血管植介入器械的公司之一,拥有国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号,开发并商业化了数个“国产第一”,包括:无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用,品牌受到医生和患者的广泛肯定,形成了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。截止报告期末,公司累计申请专利2261项,国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证647个,美国FDA认证35项,欧盟CE认证230项。报告期内,公司实现营业收入338,388.66万元,归属于上市公司股东的净利润69,724.23万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润64,714.73万元,经营活动产生的现金流量净额15,888.60万元。报告期末,公司总资产2,529,639.77万元,归属于上市公司股东的净资产1,589,099.91万元,加权平均净资产收益率为4.47%。在创新方面,如下表所示,心血管植介入创新产品矩阵将逐步实现商业化并为公司贡献收入和利润,驱动业绩增长。年初至报告披露日,公司心血管植介入领域重要新获批产品包括:一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、锚定球囊扩张导管等,上述产品的商业化进一步丰富了公司心血管植介入产品组合。在消费医疗方面,公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作,截止报告披露日相关产品研发进度如下表所示。公司自主研发的角膜塑形镜(菁眸)通过技术整合与迭代,具备良好透氧性且佩戴舒适,多区渐进矢高设计可稳定贴合角膜,兼顾正像球差和周边离焦。目前,公司在眼科领域已有7款自研产品获批上市,新型角膜塑形镜目前处于注册申报阶段。截止报告披露日,公司在研品种聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液进入注册申报阶段,含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶、含聚己内酯微球的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。公司重视人工智能在医疗领域的运用,在内部设立人工智能研究院。截至报告披露日,无创血糖仪NeoGLU已提交评审补充资料,目前处于补充资料阶段,预计年内有望获批上市。依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLUCOMFORT已经提交注册申请。基于大数据人工智能的GluRing无创连续血糖仪目前处于临床试验阶段,预计2024年年底提交注册。针对中国视光医师资源短缺这一痛点,公司还将人工智能应用于角膜塑形镜验配上,推出AI角膜塑形镜智能评估系统“乐普菁眸AI”。该系统能够有效改善眼科医生、视光医生和视光师在配置角膜塑形镜过程中,过度依赖经验选择镜片和评估参数等问题,在智能评估结果中提供最佳方案,同时可大幅缩短验配时间,也减少因反复试戴而可能导致的交叉感染风险,助力国家近视防控工作高质量发展。在国际化方面,公司积极推进海外布局,通过灵活的销售渠道和多元化的产品组合,逐步提高海外市场销售份额。截止报告期末,公司已实现美国FDA认证35项,欧盟CE认证230项。公司海外渠道广阔,已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。报告期内,公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会,通过对公司最新产品和技术成果的介绍,加大与全球经销商和学术届专家交流与合作,提升公司产品美誉度,凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。目前,公司马来西亚产能建设中,为将来辐射马来西亚和东南亚地区周边市场打下稳固基础。报告期内,海外业务实现营业收入488,992,249.69元,同比增长2.57%,毛利率同比提升3.23个百分点。(1)医疗器械医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块,细分业务板块包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块,其中心血管植介入是公司核心业务板块。截止报告期末,公司累计申请专利2261项,国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证647个,美国FDA认证35项,欧盟CE认证230项。心血管植介入:报告期内,心血管植介入业务实现营业收入115,141.05万元,同比增长16.92%,其中冠脉植介入业务实现营业收入85,060.44万元,同比增长10.21%,结构性心脏病业务实现营业收入24,891.48万元,同比增长53.63%。公司深耕心血管创新医疗器械,在冠脉和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线,同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰等领域产品的研发工作。年初至报告披露日,公司在心血管植介入领域的重要新产品一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、锚定球囊扩张导管等获得国家药品监督管理局注册批准,进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品组合,有助于公司业务的发展。在冠脉领域,公司坚持自主创新,持续推动新产品的研发工作,年初至报告披露日,一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、锚定球囊扩张导管顺利获得国家药品监督管理局注册批准。冠脉血管内冲击波系统采用声压力波有针对的作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶,在不影响血管内膜完整性的情况下,有效震松或震裂钙化病灶,恢复血管顺应性,为后续冠脉支架的植入提供更理想的管腔。截至报告披露日,如下表所示,在研产品研发进展顺利,棘突球囊已提交注册申请,雷帕霉素药物灌注系统处于临床试验阶段。在结构性心脏病领域,报告期内子公司乐普心泰整体发展势头良好,收入和利润实现快速增长。心泰拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列,2020年起第三代MemoCarna氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市,迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代MemoSorb全降解封堵器系列产品(室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损)相继获批上市,商业化快速符合预期,良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。年初至报告披露日,公司MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器、Ceniper一次性房间隔穿刺系统、RF-Lance一次性使用房间隔射频穿刺针/设备顺利获得国家药品监督管理局注册批准。MemoSorb生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封堵需求,设计创新,解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题,从临床实际出发,为医生和患者提供新的解决方案。RF-Lance一次性使用射频房间隔穿刺针聚焦射频能量进行精确穿刺,无需机械力即可轻松过隔,大幅降低操作难度,安全可控;其圆滑钝头尖端设计,确保穿刺过程安全无划伤,提高容错率,避免创伤风险,临床研究数据显示,其一次性房间隔穿刺成功率提升高达90%,较传统机械针穿刺,显著提升32%,实现了穿刺技术安全可控与手术高效成功的有效结合。后续,公司将进一步完善结构性心脏病领域产品管线。目前ScienCrown经导管植入式主动脉瓣膜系统处于注册申请流程中,NeoSorb生物可吸收卵圆孔未闭封堵器、BioLefort生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段。在其他心血管植介入细分领域,截止报告披露日,外周血管内冲击波导管/设备、膝上PTA药物球囊处于注册申请阶段,膝下PTA药物球囊、Qinming8632全自动起搏器、植入式脑深部神经刺激器已完成临床随访,处于准备注册申报材料阶段,肾动脉去神经超声消融导管/设备、房颤冷冻球囊导管/设备、房颤脉冲电场消融导管\设备、植入式心脏收缩力调节器等处于临床实验中。外科麻醉业务:报告期内,外科麻醉业务实现营业收入26,865.12万元,同比下降3.87%。公司多款产品在各省际联盟集中采购中实现中标,正进一步开拓商业化销售渠道,同时公司也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在该业务领域的应用创新。体外诊断业务:公司体外诊断业务产品线齐全,覆盖生化、免疫(化学发光)、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内,体外诊断业务实现营业收入19,767.66万元,同比下降57.15%,主要原因是去年同期疫情相关产品高基数以及部分产品竞争加剧价格回落,该业务在生产应急类产品时期,人员阶段性大幅扩张,目前仍在人员优化调整中。(2)药品公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一,产品主要包括原料药和制剂。报告期内,药品板块实现营业收入113,465.22万元,其中制剂(仿制药)实现营业收入93,882.57万元,原料药实现营业收入19,582.65万元。公司制剂业务在核心产品国家集采后,虽通过销售策略调整短期为公司赢得了时间,然而内部研发落后导致的产品管线老化问题始终存在,即使公司在相关研发上近期已转型加码,2022年新增皮肤科注射剂研发管线,2023年参股心血管创新药公司上海民为生物并最终实现控股,历史问题造成的产品管线新老产品脱节问题逐步显露,以至于公司无法抵御本次零售渠道相关政策对部分产品纯销和发货的冲击。公司部分产品市场竞争激烈,产品价格与竞品的价格相差较大,现阶段实体药店行业景气度受政策影响进货意愿降低,即使公司对院内、院外线上线下各渠道都分别进行了规格区分,部分渠道窜货现象时有发生,产品议价能力下降和渠道价格管控不良致使部分产品的纯销受相关政策影响较大。目前判断零售渠道库存清理所带来的药品业务调整可能需要持续1-2个季度,全年预计原料药业务同比基本维持稳定,制剂板块业务营业收入可能降至15-16亿左右,渠道清理完毕后,不考虑创新药,相关产品纯销的恢复有望带动制剂板块营业收入重新小幅回升。公司控股的心血管创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症等领域,拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA和RAF超长效分子开发平台,可筛选具有多功能的大分子,并延长大分子药物半衰期,减少用药频率,提高患者依从性。截至报告披露日,该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101已分别开展针对Ⅱ型糖尿病和肥胖的Ⅱ期临床试验,该产品是国内第一家进入临床Ⅱ期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。此外,新药MWN105已正式申报IND,MWN109即将进入IND申请阶段。截至报告披露日,公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药处于Ⅲ期临床试验,适应症为Ⅱ型糖尿病;司美格鲁肽生物类似药已开展Ⅰ期临床试验,适应症为Ⅱ型糖尿病及肥胖;治疗儿童近视的阿托品滴眼液已完成Ⅰ期临床试验,准备进入Ⅲ期临床试验。(3)医疗服务及健康管理公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等,提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内,医疗服务及健康管理板块实现营业收入49,556.69万元,同比下降27.80%。基于从战略出发的业务板块调整,乐普云智科技实现营业收入26,177.48万元,同比下降29.17%,主要是疫情后时代国内外生命指征监测的家用相关医疗器械产品需求有所落回,公司对该业务的要求已经从不断持续增收向实现稳定盈利转变。合肥心血管医院实现营业收入8,061.25万元,同比增长17.25%。(三)经营模式1、盈利模式:公司主营业务为研发、生产和销售心血管领域的医疗器械、药品,并提供相应医疗服务;同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。在医疗器械方面,公司主要通过经销商代理销售医疗器械产品取得销售收入;在药品方面,公司主要通过自有销售团队在院外药店销售;在医疗服务领域,公司通过向医疗机构或患者提供医疗服务取得销售收入,公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额。2、销售模式:按照各国准入标准,公司产品在全球范围内进行线上线下相结合的销售,销售模式包括直销和代理,销售模式根据产品特性、当地政策、市场环境、终端客户采购习惯等原因变化。在院内渠道方面,母公司针对不同细分领域产品搭建专业学术销售团队,子公司根据其产品的专业性也建立了相关销售团队。公司对推广活动的全流程实行合规管理,企业对销售人员和经销商行为准则进行规范管理,设有《员工反商业贿赂协议书》《供应商反商业贿赂协议书》等相关规定,内审部门将实行事前、事中、事后全过程合规管理,确保推广活动规范进行。在第三方合作方面,公司会对其进行合规尽职调查,确保其运营管理符合企业规章制度的要求。在费用支付方面,公司对推广活动的各项支出实行严格的审核制度,确保其在事前、事中、事后各环节规范合法。在院外渠道方面,公司划分为OTC药店团队和线上电商团队,由不同销售团队通过直销和代理结合的方式进行产品销售。此外,国际业务部统一负责公司产品的境外销售。3、生产模式:公司不同产品在全国各地设有相应生产基地,主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等地区。公司致力于“精益生产”的生产模式,主要遵循“以销定产,动态跟踪”、“工艺优化,提升效率”、“协同办公,适当备货”的原则,努力追求“提质、增效、降本”,逐步实现精益制造。4、研发模式:公司研发中心主要位于北京,内部研发分为两级:(1)总部的研发团队专注于基础研究、技术平台升级及临床试验管理;(2)子公司研发团队专注于特定领域产品的开发优化及相应临床试验管理。公司在不断探索中形成产学研一体化合作模式,坚持“研发一代、注册一代、生产销售一代”,新产品研发始终以临床和广大患者需求为中心,制定短期、中期、长期的研发方向和可行性计划,推进产品转化和产业化,为客户提供更多疗效和安全性兼具的产品,并持续提升公司产品性能和使用体验。5、采购模式:公司的产品品种较多,涉及原材料采购广泛,主要采购模式可分为一般采购模式和外协采购模式。对于标准件采购,公司根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划。对于定制类外协件,由公司提供技术方案,基于公司准入制度和质量监控措施选择合格的外协厂商。公司已建立较好的供应商管理和准入机制,目前有近千家供应商,大部分与公司存在长期的合作关系,为产品的质量和安全奠定坚实的基础。(四)业绩驱动因素1、老龄化趋势显著,心血管疾病防治需求持续增长公司专注于心血管慢性疾病领域产品解决方案,随着人口老龄化趋势的加剧,心血管慢性疾病治疗领域的需求将持续增长。根据国家统计局数据,截至2023年末,60岁及以上人口2.97亿人,占全国人口的21.1%。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》显示,在我国城乡居民疾病死亡构成比中,心血管病占首位,2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%;每5例死亡中就有2例死于心血管病。目前心血管病现患人数预计为3.3亿,其中脑卒中1,300万,冠心病1,139万,心力衰竭890万,肺源性心脏病500万,心房颤动487万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,外周动脉疾病4,530万,高血压2.45亿,心血管病防控形势严竣。根据全国介入心脏病学大会报告,2023年中国大陆地区冠心病介入治疗的注册总病例数为1,636,055例(数据未包含军队医院病例),PCI病例数增长率为26.44%。面对老龄化加速带来的挑战,心血管疾病患病群体预计将持续扩大,治疗需求也将随之增长。公司致力于提供全面的心血管疾病医疗器械和药品,包括传统心血管植介入产品和仿制药,同时,公司不断加大研发力度,布局了一系列心血管植介入创新产品,以满足患者多样化的治疗需求。在需求增长和产品竞争力的双重驱动下,公司的心血管业务有望实现长期稳定发展,为患者带来更优质的治疗方案,为社会贡献更大的健康价值。2、心血管植介入产品集群丰富,创新产品陆续进入商业化阶段公司深耕心血管植介入器械领域,近年来,自主研发的创新器械陆续进入商业化阶段,将为公司带来新的收入来源并驱动业绩增长。公司的生物可降解卵圆孔未闭封堵器自上市以来,市场推广取得巨大成功,对公司业绩增长做出了显著贡献。年初至报告披露日,一次性使用冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊扩张导管、生物可降解房间隔缺损封堵器、一次性使用射频房间隔穿刺针/设备、锚定球囊扩张导管等新产品顺利获得国家药品监督管理局注册批准,这些产品预计将成为公司业绩增长的新引擎。公司研发管线丰富,新产品布局完善,坚持以患者为中心,紧密贴合市场需求,确保新产品具有高度的临床应用价值。我们相信,这些新产品的商业化将为患者带来更优的治疗效果,并在市场上展现出良好的市场前景。3、推广普惠医疗类产品,拓展县域市场随着国内心血管诊疗需求的持续增长,以及医保政策"保基本"的定位,公司积极调整战略,以满足市场对普惠医疗产品的迫切需求。公司依托现有产品结构,坚持研发创新,同时加大在普惠医疗领域的产品推广力度,以期实现业务发展的均衡与稳定。在高值耗材领域,公司拥有较为全面的产品线,包括冠脉通路类产品、外科手术相关耗材等,这些产品可满足手术的常规使用需求,公司正通过积极参与省际联盟带量采购、扩大销售渠道覆盖范围等方式,推动此类产品的销售增长。在药品领域,公司拥有广泛的心血管常用药物产品,其中90款药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。公司依托丰富的产品组合,积极开拓潜力巨大的县域市场。普惠医疗作为一项刚性需求,其增长趋势稳定。通过持续发展普惠医疗业务,公司能够更好地应对政策变化带来的风险,确保业务的平稳增长,为患者提供更高质量的医疗服务。4、布局消费性医疗产品,眼科业务商业化开拓顺利为了确保公司业绩持续稳定增长,并减少政策变动对业务的影响,公司战略布局了自费市场的医疗产品开发,主要涉及眼科和皮肤科领域。公司自研角膜塑形镜产品在2023年4月成功获得国家药品监督管理局的注册批准,并通过产品试用、学术推广和参与展会等多种方式,积极拓展商业渠道,取得了优异的业绩和良好的市场反响。目前,公司正致力于进一步丰富和完善消费医疗领域的产品线。皮肤科领域的一项关键产品——注射用透明质酸钠溶液,预计将于明年初获批上市。随着公司不断扩展产品种类,预计这些消费类医疗产品将为公司的长期发展注入新的活力和增长动力。5、海外新增市场开拓持续推进,市场前景较好国际化是公司战略发展的关键支柱,公司正致力于积极拓展海外业务。公司的海外产品线涵盖了广泛的医疗器械,其中已有230项产品成功通过欧盟CE认证,涉及血管通路、封堵器、体外诊断、外科麻醉、监护类等一系列产品。公司海外销售网络覆盖亚洲、欧洲、北美和中东等超过160个国家和地区,显示出公司在全球市场的广泛影响力。通过灵活的渠道管理和多元化的产品策略,公司预计海外业务将迎来增长。公司积极参与国际学术会议和医疗器械展览会,展示创新产品和技术,加强与全球经销商和学术专家的交流与合作。公司的产品以其卓越的性能和全面的服务体系,持续推动海外销售业绩的提升。同时,公司也在积极探索通过海外电商平台销售产品的新潜力,并特别关注东南亚市场的发展空间,以推动业务销售模式的创新。目前,公司在马来西亚的工厂建设正在进行中,这将为公司在马来西亚及东南亚周边市场的发展提供坚实的基础。截止报告期末,公司及子公司拥有的II类及III类医疗器械产品注册证共计647项。报告期内,公司实现营业收入338,388.66万元,同比下降21.33%;实现归属于上市公司股东的净利润69,724.23万元,同比下降27.48%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润64,714.73万元,同比下降28.48%。实现经营活动产生的现金流量净额15,888.60万元,同比增长12.13%。报告期末,公司总资产2,529,639.77万元,较期初增长1.10%;归属于上市公司股东的净资产1,589,099.91万元,较期初下降0.53%;加权平均净资产收益率为4.47%。1、医疗器械医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块。报告期内,该板块实现营业收入175,366.75万元,同比下降13.01%。心血管植介入业务:实现营业收入115,141.05万元,同比增长16.92%,其中:冠脉植介入业务实现营业收入85,060.44万元,同比增长10.21%;结构性心脏病业务实现营业收入24,891.48万元,同比增长53.63%。外科麻醉业务:实现营业收入26,865.12万元,同比下降3.87%。体外诊断业务:实现营业收入19,767.66万元,同比下降57.15%,主要原因是去年同期疫情相关产品高基数以及部分产品竞争加剧价格回落,该业务在生产应急类产品时期,人员阶段性大幅扩张,目前仍在人员优化调整中。2、药品药品板块主要分为制剂(仿制药)和原料药。报告期内,药品板块实现营业收入113,465.22万元,同比下降29.05%。其中,制剂(仿制药)实现营业收入93,882.57万元,同比下降33.15%;原料药实现营业收入19,582.65万元,同比增长0.52%。3、医疗服务及健康管理报告期内,医疗服务及健康管理板块实现营业收入49,556.69万元,同比下降27.80%。公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等,提供心血管疾病医疗服务及健康管理。合肥心血管医院营业收入8,061.25万元,同比增长17.25%。在健康管理方面,乐普云智科技实现营业收入26,177.48万元,同比下降29.17%,主要是疫情后时代国内外生命指征监测的家用相关医疗器械产品需求有所落回,公司对该业务的要求已经从不断持续增收向实现稳定盈利转变。