主营业务：基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、生产及销售
经营范围：技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询、技术推广;投资及资产管理;组织文化艺术交流活动(不含演出);销售生物制品;技术进出口、货物进出口、代理进出口;委托生产药品、食品;零售药品;批发药品;销售食品。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;销售食品、批发药品、零售药品以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
北京诺思兰德生物技术股份有限公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。
公司成立于2004年6月,2021年11月在北京证券交易所首批上市。
公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。
公司拥有一支高素质研发及管理团队,在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面积累了丰富的经验。
公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台,为持续开发项目提供了保障。
公司坚持以临床需求为导向,依托自主核心技术平台,主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。
其中重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(代号NL003)完成Ⅲ期临床研究并申报NDA;注射用重组人白细胞介素11(代号NL002)进入Ⅲ期临床;注射用重组人胸腺素β4(代号NL005)正在开展Ⅱ期临床研究;多个眼科药品种陆续开发上市。
公司在坚持自主研发的同时,与国内外药物研发机构建立了长期稳定的合作关系,通过共同研发、技术转让等多种方式,及时跟踪生物技术的国际发展方向和动态,以保证公司药物研发的技术优势并符合国际规范。
2012年,公司与韩国知名药企Huons合资组建北京汇恩兰德制药有限公司,引进先进的BFS系统,专业生产高品质的眼科药品。
现可生产单剂量、多剂量滴眼液。
同时,公司可承接CMO/CDMO服务,为客户提供眼科产品设计、研发、生产一体化解决方案。
秉承“创造价值、服务健康”的宗旨,公司致力于发展成为中国基因治疗领域的领军企业,为中国医药产业进步及人类健康做出积极的贡献!
报告期内,公司紧扣战略发展规划与年度经营计划,围绕药品研发、产业化和商业化总体目标协同推进各项经营工作,核心生物创新药项目注册审评进入关键阶段,产业化建设持续深入,商业化体系日益完善,公司整体运营保持稳健发展态势。
1.生物创新药项目研发报告期内,NL003溃疡适应症注册审评工作有序开展,根据国家药品审评中心的审评意见,按时完成药学、非临床及临床等数据补充资料并提交回复,并保障注册审评沟通的及时性与有效性；NL003静息痛适应症完成各临床中心的内部稽查,并结合溃疡项目核查经验完成稽查问题的整改,同步修订了静息痛项目资料,为后续择机注册申报奠定基础。
NL003Ⅲ期长期随访项目按期完成全部6家参研中心的立项伦理审批并启动入组工作,通过联络参与Ⅲ期临床试验的参与者及采取多种措施安排参研随访,目前正在对随访数据进行监查质控,开展第一轮数据清理和数据一致性比对工作。
NL005项目按计划完成动物药效学补充研究,结合外部专家咨询意见完善了临床试验方案,与CDE进行了沟通交流,组织召开了全国研究者方案讨论会；药学研究工作重点围绕工艺研究、制剂处方、生产工艺放大及质量研究等开展工作,完成了500L规模原液生产工艺放大和5,000支规模制剂生产工艺放大,原液和制剂的生产工艺具有良好的重复性和稳健性,所生产的样品均符合质量标准。
其他在研临床前项目NL005-1、NL201、Y006等开展了质量研究、工艺优化、重组质粒结构优化等工作,产品管线及新适应症研究持续深化。
2.生物工程新药商业化工作报告期内,公司按照战略部署与销售规划,持续优化上海分公司组织架构,目前已初步形成了一支涵盖销售、市场、商务职能的专业团队。
上海分公司围绕代理合作、学术宣传、市场准入、商务渠道等方面推进商业化前期准备,建立业务流程、开展市场调研并制定核心推广策略；通过不断迭代优化产品营销策略与营销物料体系,建立和完善学术活动管理,为产品上市渠道拓展积累资源,高效开展了一系列行业内学术活动。
此外,公司围绕销售管理、学术宣传、合规管理三大体系开展制度与体系建设,制定《CSO管理制度》《学术活动管理制度》《合规管理制度》等文件,构建相关业务流程与管理机制,为产品获批上市后业务规范运转提供坚实体系支撑。
3.生物工程新药产业化项目报告期内,公司生物药物生产基地建设有序推进,与四川省医药设计院有限公司、楚天科技股份有限公司签署了《生物药物产业化项目（生物工程新药产业化项目）4#自研药品生产厂房EPC工程合同》,全面启动生物工程新药产业化项目4#自研药品生产厂房EPC工程。
截至报告期末,EPC工程已完成工艺布局及机电方案深化设计,原液车间和制剂车间净化装修和机电安装工程全面施工中。
原液车间设备已完成FAT（工厂验收）,部分已经发货到现场。
小市政工程和10kV变配电工程同步施工中。
4.管理体系持续完善报告期内,公司继续扎实推进质量体系建设,不断完善MAH质量监管体系,落实药品质量主体责任,逐步规范产品全生命周期质量管控工作；经营管理方面,公司持续优化经营管理机制与流程,加强合规及风险防控体系建设,进一步提高内控管理水平,加强公司业务运营规范。
5.眼科药品研发与经营业务报告期内,二级子公司汇恩兰德新增获得盐酸羟甲唑啉滴眼液临床注册批件（CYHL2500145）；单剂量滴眼液新产线（04线）已实现生产设备整线联动并在本报告披露日前已顺利通过GMP认证,多剂量滴眼液产线（03线）升级改造任务陆续推进中；先后获得国家高新技术企业、创新型中小企业、北京市专精特新中小企业等六项荣誉资质,为其后续发展注入强劲动力。
北京诺思兰德生物技术股份有限公司的前身为北京诺思兰德生物技术有限责任公司。
有限公司经北京市工商行政管理局批准,于2004年6月3日成立,其基本情况如下:法人营业执照注册号:1101082700981。
2008年5月19日,有限公司股东会通过决议,一致同意以截止2008年4月30日经中审会计师事务所有限公司审计的净资产950.757549万元(中审审字[2008]第z1013号《审计报告》)为基准,按1.0008:1的比例折合成950万股公司股份,整体变更为股份有限公司,剩余0.757549万元计入资本公积,公司名称变更为"北京诺思兰德生物技术股份有限公司"。