北京诺思兰德生物技术股份有限公司
企业介绍
| 注册地 | 北京 | 成立日期 | 2004-06-03 |
| 组织形式 | 中小微民企 | 统一社会信用代码 | 911101087635404863 |
| 法定代表人 | 许松山 | 董事长 | 许松山 |
| 电话 | 010-82890893 | 传真 | 010-82890892 |
| 企业官网 | www.northland-bio.com | 企业邮箱 | gaojie@northland-bio.com |
| 办公地址 | 北京市海淀区上地开拓路5号A406 | 邮编 | 100085 |
| 主营业务 | 基因工程蛋白质类药物、基因治疗药物和眼科用药物的研发、生产及销售 | ||
| 经营范围 | 技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询、技术推广;投资及资产管理;组织文化艺术交流活动(不含演出);销售生物制品;技术进出口、货物进出口、代理进出口;委托生产药品、食品;零售药品;批发药品;销售食品。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;销售食品、批发药品、零售药品以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
| 企业简介 | 北京诺思兰德生物技术股份有限公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司成立于2004年6月,2021年11月在北京证券交易所首批上市,股票代码430047。公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。公司拥有一支高素质研发及管理团队,在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面积累了丰富的经验。公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台,为持续开发项目提供了保障。公司坚持以临床需求为导向,依托自主核心技术平台,主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司药品研发管线丰富且具有较高的成熟度,目前在研11个生物工程新药对应13个适应症,并已有3个进入临床研究阶段。其中重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(代号NL003)、注射用重组人白细胞介素11(代号NL002)均已进入Ⅲ期临床,注射用重组人胸腺素β4(代号NL005)正在开展Ⅱ期临床研究;多个眼科药品种陆续开发上市。公司拥有授权专利22项,先后承担国家级“重大新药创制”课题8项。公司在坚持自主研发的同时,与国内外药物研发机构建立了长期稳定的合作关系,通过共同研发、技术转让等多种方式,及时跟踪生物技术的国际发展方向和动态,以保证公司药物研发的技术优势并符合国际规范。2012年,公司与韩国知名药企Huons合资组建北京汇恩兰德制药有限公司,引进先进的BFS系统,专业生产高品质的眼科药品。现可生产单剂量、多剂量滴眼液,年产能力1.1亿支。同时,公司可承接CMO/CDMO服务,为客户提供眼科产品设计、研发、生产一体化解决方案。秉承“创造价值、服务健康”的宗旨,公司致力于发展成为创新型生物制药企业,为中国医药产业进步及人类健康做出积极的贡献! | ||
| 商业规划 | 报告期内,公司围绕年度经营计划,全力推进核心项目研发进度,同时稳扎稳打推动产业化基地建设和商业化筹备工作,各项经营管理活动稳步前行。1.生物创新药重点在研项目临床进展顺利报告期内,公司集中资源投入NL003项目研究开发,溃疡与静息痛两个适应症研发进展基本完成半年计划目标。溃疡适应症方面,已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。该项目的主要有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面,NL003给药组显著优于安慰剂组,两组间差异具有统计学意义（p<0.0001）,安全性良好,主要结果符合预期。随后公司积极开展新药上市许可（NDA）申报工作,有序组织和严格把控注册申请资料编写与审查,统筹开展药品前置注册检验申请等其他工作；静息痛适应症方面已完成最后一例受试者出组与全部访视工作,进入后续的数据清理及审核阶段。此外,NL003项目Ⅱ期临床试验长期随访研究完成,随访结果进一步证实了NL003的有效性及安全性,为新药注册申报提供了有力的数据支持。NL005项目完成Ⅱb期临床试验总结报告,并基于研究结果分析继续开展相关补充研究和调研,为制定更为科学合理的后续研究方案做充分准备。2.眼科品种仿制药研发持续拓宽产品布局报告期内,公司持续推动主要眼科用药品种的研发工作,不断完善眼科产品布局。公司自主研发的4类化学仿制药酒石酸溴莫尼定滴眼液取得注册批件,普拉洛芬滴眼液、平衡盐溶液（供灌注用）（250mL）完成注册样品的工艺验证,正在开展稳定性研究,盐酸羟甲唑啉滴眼液完成实验室小试研究,继续与中国药物研究院合作开展硝酸毛果芸香碱眼用温敏凝胶的研究工作。3.生物药物产业化项目取得阶段性进展报告期内,公司生物药物生产基地建设严格把控施工进度和施工质量,工程建设取得阶段性进展。主体建筑外墙安装及市政天然气接驳入园施工顺利完成,生产车间净化工程施工设计稳步进行,并同步推进生产设备厂家的调研与考察,各项工程招标及设备招采工作均有序开展,同时,配合产业化项目建设进度,积极推动智慧园区深化设计,持续开展配套的信息化建设工作。4.商业化准备工作有序开展报告期内,为保障重点新药项目商业化顺利开展,公司加快商业化准备工作,启动商业化实施策略的制定工作,整合现有内部资源,筛选外部合作资源与途径,组建商业化团队与搭建商业化工作体系,为NL003项目顺利进入市场做积极准备。5.管理体系日趋完善报告期内,公司持续推进集团化质量管理体系建设工作,按照相关法规要求不断健全质量管理体系,认真落实各项质量审计工作,推动质控管理的科学化、规范化和精细化发展。联合第三方药物警戒服务商完成系统搭建工作,通过药品全生命周期的药物警戒管控使药品安全更有保障。合规管理方面,持续优化管理制度与业务流程,重视合规体系建设,结合医药企业发展需求建立与完善合规与风险控制管理。6.子公司眼科药品经营业务稳步推进报告期内,二级子公司汇恩兰德持续推进眼科用药产品的销售工作,根据药品上市许可持有人制度,受托生产品种再增新品,单剂量滴眼液新产线完成公用工程改造及BFS和配液系统的安装、调试和设备验证,各项药品生产经营工作稳步推进。 | ||
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
主要股东
| 序号 | 股东名称 | 持股数（股） | 持股比例（%） |
|---|---|---|---|
| 1 | 许松山 | 36566730 | 13.3 |
| 2 | 许日山 | 29325957 | 10.67 |
| 3 | 聂李亚 | 17675951 | 6.43 |
| 4 | 许成日 | 15532008 | 5.65 |
| 5 | 马素永 | 9373650 | 3.41 |
| 6 | 李相哲 | 9306476 | 3.39 |
| 7 | 武汉启迪东湖创业投资有限公司 | 5700000 | 2.21 |
| 8 | 魏巍 | 4187020 | 1.52 |
| 9 | 沈超英 | 3708888 | 1.35 |
| 10 | 北京爱科时代科技有限公司 | 3610000 | 1.4 |
企业发展进程
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