北京凯因科技股份有限公司

• 企业全称: 北京凯因科技股份有限公司
• 企业简称: 凯因科技
• 企业英文名: Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.
• 实际控制人: 周德胜
• 上市代码: 688687.SH
• 注册资本: 17094.4422 万元
• 上市日期: 2021-02-08
• 大股东: 北京松安投资管理有限公司
• 持股比例: 22.46%
• 董秘: 赫崇飞
• 董秘电话: 010-67892271
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 中汇会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 刘成龙、邢雪
• 律师事务所: 广东信达律师事务所
• 注册地址: 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼
• 概念板块: 生物制品 北京板块 融资融券 QFII重仓 基金重仓 生物医药 创新药 病毒防治

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2008-08-20
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 911103026787533566
• 法定代表人: 周德胜
• 董事长: 周德胜
• 电话: 010-87120888
• 传真: 010-67872896
• 企业官网: www.kawin.com.cn
• 企业邮箱: ir@kawin.com.cn
• 办公地址: 北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼
• 邮编: 100176
• 主营业务: 专注于病毒及免疫性疾病领域,集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司
• 经营范围: 技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;货物进出口、技术进出口、代理进出口;设备租赁;物业管理;销售医疗器械Ⅰ、Ⅱ类;生产治疗用生物制品(人干扰素α2b注射液、注射用重组人干扰素α2b、人干扰素α2b阴道泡腾片、培集成干扰素α-2注射液、重组人干扰素α2a注射液)、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂;销售第Ⅲ类医疗器械。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京凯因科技股份有限公司(以下简称凯因科技,股票代码:688687)成立于2008年,注册资本1.71亿元,位于素有“药谷”之称的国家级经济技术开发区--北京经济技术开发区。公司是一家具有自主创新研发实力,专注于病毒及免疫性疾病领域,集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司,入选北京市“专精特新”小巨人企业、北京市生物医药产业跨越发展(G20)工程企业。公司于2021年2月8日正式在上海证券交易所科创板挂牌上市。经过十余年不断积累,公司构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台,组建了包括新药发现、CMC研究、临床前研究和临床研究的研发队伍,打造了具备药物全产业链开发能力的研发体系。近年来,公司共承担了7项国家“十二五”、“十三五”国家科技重大专项,获得了2个创新药注册批件和3个创新药临床批件;截至2022年末,公司累计获得51项境内外发明专利,为“北京市专利示范单位”。当前,凯因科技重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发,布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、小分子药物、siRNA等多种药物类型在内的产品管线;同时,布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线,不断提升病毒及免疫性疾病的临床治愈率,增强公司核心竞争力。凯因科技拥有7个GMP生产车间,具备丰富的药品剂型生产线:生物制品生产线包含小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂和泡腾片3个剂型;化学药品生产线包含小容量注射剂(最终灭菌和非最终灭菌)、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂4个剂型。其中,化学药品最终灭菌注射剂生产线通过乌克兰国际GMP认证(PIC/S标准)。公司现有多款成熟的商业化品种,包括国内唯一一款干扰素泡腾片剂型的金舒喜(人干扰素α2b阴道泡腾片)、凯因益生(人干扰素α2b注射液)、凯因甘乐/甘毓(复方甘草酸苷系列产品)等,市场份额均位居前列;针对罕见病IPF(特发性肺纤维化)的药物安博司(吡非尼酮片),与国内医药商业公司合作推广,以便其更高效地触达市场、惠及更多IPF患者。公司1类新药凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)于2020年1季度获批上市,同年进入国家医保目录,是第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物,使公司成为国内第一家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业,打破了进口垄断。凯因科技将秉承“创新·让生命更美好”的使命,坚持创新引领,致力成为病毒及免疫疾病领域先锋力量,护佑生命健康。
• 发展进程: 发行人系由凯因生物、周德胜、邓闰陆、张春丽、赫崇飞、侯云德共同作为发起人以发起方式设立的股份有限公司。2008年8月20日,发行人取得北京市工商行政管理局核发的注册号为“110000011289904”的《企业法人营业执照》。发起人分两期缴纳出资款项,出资640.00万元,全部为货币出资;第二期出资2,560.00万元,分别由凯因生物以机器设备、无形资产出资2,210.00万元,侯云德以货币出资41.00万元,周德胜以货币出资175.00万元,邓闰陆以货币出资59.00万元,张春丽以货币出资46.00万元,赫崇飞以货币出资29.00万元。经北京永拓会计师事务所有限责任公司出具《验资报告》(京永验字[2008]第22014号)审验,货币出资已缴足。第二期出资中,凯因生物用于对发行人出资的实物、无形资产,经北京海峡资产评估有限公司评估并出具了《资产评估报告书》(海峡评报字[2008]第017号),该等资产于评估基准日评估值合计为2,210.12万元。经北京中诚正信会计师事务所有限公司出具《验资报告》(中诚正信验字[2008]第2-021号)审验,第二期出资已缴足。截至2008年10月30日,发行人已累计收到全体发起人足额缴纳的注册资本3,200.00万元。
• 商业规划: 2024年上半年,生物医药产业面临诸多变化和挑战,在此环境下,公司保持战略定力,扎实推进战略落地和实施,深化核心竞争力,实现主营业务的稳健增长和市场地位的进一步巩固。报告期内,公司实现营业收入59,657.16万元,同比增长4.89%,实现归母净利润4,240.27万元,同比增长10.54%,研发项目稳步推进,研发投入7,055.27万元,占营业收入比例11.83%。2024年上半年,公司具体经营情况如下:1、研发创新:持续加大投入,提升临床治愈率公司不断追求临床治愈,围绕疾病多靶点、多适应症,开展多项临床研究,持续加大对研发的投入。2024年上半年,研发投入累计7,055.27万元,同比增长25.67%,研发投入占营业收入17/200的比例为11.83%;申请国内发明专利1项,获得发明专利授权2项;累计获得国内外授权发明专利55项。报告期内,培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目完成数据锁库,该试验项目以未被满足的临床治疗需求为导向,将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。同时,针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目、治疗带状疱疹的KW-051项目和用于治疗尖锐湿疣的KW-053目前均处于临床Ⅱ期阶段。此外,人干扰素α2b阴道泡腾片取得2个适应症的药物临床试验批准通知书、GL-004马来酸阿伐曲泊帕片项目获得药品注册批件,为择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者提供了新的治疗方案。2、丙肝治疗领域:凯力唯市场策略显效,保持稳健增长报告期内,围绕病毒性丙型肝炎市场,基于凯力唯医保报销适应症覆盖国内主要基因型的较好的准入条件,同时针对丙肝疾病隐匿性强,患者人群多集中在基层的特点,公司坚持与战略合作伙伴共同优化、执行更符合疾病特点的市场策略,一方面与肝病领域专家展开深度学术合作,另一方面覆盖更多县域市场。市场策略执行有效,促进了报告期内凯力唯稳健增长。3、成熟产品:积极应对药品集采政策2024年全国有近30个省(含新疆兵团)联盟开展金舒喜、凯因益生带量采购,报告期内部分地区开始执行。面对集中带量采购政策带来的市场挑战,公司依托于干扰素在抗病毒治疗领域的坚实循证医学证据基础,通过目标终端对标管理、持续推动医院准入,确保成熟产品细分市场份额。公司产品以高品质和独特剂型优势为依托,满足临床治疗需求,获得医疗专业人士的广泛认可。4、生产能力提升:抗体生产基地建设与厂区升级改造报告期内,北京市重点工程抗体生产基地建设项目已成功封顶,正在进行幕墙安装和内部装饰装修。同时,在保证生产经营的前提下,厂区升级改造项目稳步推进,已完成固体制剂车间改造升级项目验收并通过GMP认证,生产能力和效率得到进一步提升。