深圳信立泰药业股份有限公司

• 企业全称: 深圳信立泰药业股份有限公司
• 企业简称: 信立泰
• 企业英文名: SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD.
• 实际控制人: 叶宇筠,陈志明,廖清清,叶宇翔,叶澄海
• 上市代码: 002294.SZ
• 注册资本: 111481.6535 万元
• 上市日期: 2009-09-10
• 大股东: 信立泰药业有限公司
• 持股比例: 56.99%
• 董秘: 杨健锋
• 董秘电话: 0755-83867888
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 大信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 姚翠玲、刘娇娜
• 律师事务所: 北京市金杜(深圳)律师事务所
• 注册地址: 深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区
• 概念板块: 化学制药 广东板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 证金持股 中证500 央视50_ 融资融券 深成500 QFII重仓 减肥药 生物医药 创新药 单抗概念 医疗器械概念 参股保险 深圳特区

• 注册地: 广东
• 成立日期: 1998-11-03
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440300708453259J
• 法定代表人: 叶宇翔
• 董事长: 叶宇翔(Kevin Sing Ye)
• 电话: 0755-83867888
• 传真: 0755-83867338
• 企业官网: www.salubris.com
• 企业邮箱: investor@salubris.cn
• 办公地址: 广东省深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层
• 邮编: 518040
• 主营业务: 药品、医疗器械产品的研发、生产、销售
• 经营范围: 货物及技术进出口业务(不含进口分销业务);国内贸易;自有物业租赁。药品的研发、技术转让,技术咨询、技术服务。市场推广、营销。(以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施,项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批可经营)以下项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批文件方可经营:开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。
• 企业简介: 深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)成立于1998年,2009年在深交所上市(股票代码:002294),是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。信立泰坚持“为人类健康提供卓越的医药产品”的神圣使命,以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力,努力打造成为以心脑血管为主的慢病领域龙头企业。信立泰先后承担“十一五”“十二五”“十三五”国家重大专项及国家、省、市的重大科技项目60余项,3次获“中国专利金奖”,荣获“国家技术创新示范企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”等荣誉。
• 发展进程: 公司前身深圳信立泰药业有限公司于1998年11月3日成立。1998年9月18日,(香港)信立泰药业有限公司、深圳市华泰康实业有限公司(2005年5月23日更名为深圳市华泰康医药有限公司)签订《合资经营深圳信立泰药业有限公司合同书》,同意共同投资成立中外合资经营企业深圳信立泰药业有限公司。公司系经国家商务部批准,于2007年6月29日由深圳信立泰药业有限公司依法整体变更设立的外商投资股份有限公司,注册资本8,500万元,企业法人营业执照注册号为:440301501124347。
• 商业规划: (一)公司从事的主要业务公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,以及专利授权许可等,主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等,在研项目涵盖降压、心衰、抗凝、代谢、肾病、骨科、抗肿瘤等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品,满足未被满足的临床需求;凭借专业的循证医学研究、优秀的产品品质,塑造专业、优质的“信立泰”品牌形象。不断开拓创新,布局涵盖心血管四大领域(脑血管、心血管、心脏实体、外周血管)及六大科室(心内科、心外科、神内科、肾内科、血管外科);布局植入介入器械产品,实现药品、器械、服务的战略协同,为广大患者提供全方位治疗方案,提升在心血管领域综合解决方案的优势地位。聚焦心脑血管(降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等)领域,公司已布局了一系列具有竞争优势的在研产品,形成短期、中期、长期梯队;同时借助科室间协同,向肾科、代谢等领域深度拓展延伸。在骨科及免疫类疾病领域,公司正不断丰富创新产品布局,为未来发展带来新的业绩增长点,并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内,在降压、心衰、肾病、骨科等领域,公司将有一批优秀产品快速上市,快速丰富慢病领域产品管线,助力公司盈利能力提升。报告期内公司从事的主要业务未发生变化。(二)报告期内主要情况在政策支持和市场需求的双重驱动下,我国医药行业发展趋势向好,从长期看医药行业健康向上的趋势不变。今年以来,国家继续加大对创新药的支持,“创新药”首次被写入政府工作报告。国家全链条支持创新药发展,从价格管理、医保支付、审评审批等各个环节强化对创新药发展的政策保障。报告期内,公司创新产品的营收贡献进一步增强。上半年,公司实现营业收入20.43亿元,同比增长21.28%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.34亿元,同比增长8.46%;经营活动产生的现金流量净额5.33亿元,同比增长50.81%。上半年研发投入4.60亿元,占营收比重22.51%;销售费用7.41亿元,占营收比重36.27%,同比增长44.24%。创新药方面,信立坦实现新一轮的快速增长,市场占有率不断提升,同比增长超20%;开拓销售渠道,基层市场和零售等终端的销售占比进一步提升。恩那罗自2023年12月通过谈判进入医保目录以来,正全面推进医院的准入工作。同时,加强恩那罗的循证医学数据研究,提高产品知晓率。从准入到医院采购、再到临床的广泛使用,均需要一定时间和过程。医院准入工作的持续深入推进,以及临床数据的丰富,将有利于恩那罗临床用量的进一步增长。上半年,公司两个创新产品获批上市,心脑血管领域的创新产品线进一步丰富。其中,复立坦(阿利沙坦酯氨氯地平片)用于治疗原发性高血压,适用于单用阿利沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。复立坦是国产原研ARB/CCB类复方制剂,其组分经典,可靠性高,降压疗效得到充分验证。上市后,将有针对性地覆盖不同细分领域的高血压患者,与信立坦在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形成战略协同,满足临床需求。1类新药信立汀(苯甲酸福格列汀片)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制(包括单药治疗,以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗),为国产创新DPP-4抑制剂。信立汀具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点,上市后将为患者提供新的治疗选择。公司正积极推进相关产品的医保准入工作,目前两个产品均已通过国家医保局关于医保谈判药品的初步形式审查。医疗器械上半年营业收入同比增长49.62%,逐步开始盈利。随着创新产品营收的不断增长,以及多个创新产品陆续获批、上市,公司营收及利润贡献发生结构变化,创新产品占比提升。仿制药方面,泰嘉去年续标后单价下降的不利影响已逐渐释放,上半年销量环比增长,带动收入的止跌企稳。信立欣借助中标带量采购的机遇,市场渗透率提升,为更多患者提供优质优价的产品。欣复泰Pro(特立帕肽注射液)上市后,积极开拓医院周边市场,已替代粉针成为主要销售剂型。报告期内,欣复泰(粉针及水针)收入放量,同比增长超过50%。上半年,公司持续拓展原料市场销售渠道,积极布局从原料中间体、化学药到无菌原料药多层级市场覆盖。在国际、国内的收入均有所增长,整体收入增长超过15%。研发方面,报告期内,公司集中优势资源,推进重点项目研发进展并取得阶段性成果。加强创新人才引进和内部人才选拔,建立创新人才梯队,为科研创新提供智力支持。推动信息化平台建设,探索AIDD(AI辅助药物研发),助力新药研发。小核酸平台建设初见成效,已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进,体内外评价等综合能力。同时对前沿领域进行研究和布局,继续加大新药开发力度,上半年新增早期项目筛选数量超过去年全年总和。报告期内,复立坦(阿利沙坦酯氨氯地平片)、信立汀(苯甲酸福格列汀片)获批上市。目前,创新药S086(高血压适应症)、SAL0108,以及恩那度司他片(血液透析、腹膜透析CKD患者的贫血适应症)、生物药SAL056(长效特立帕肽)均已申报上市申请,正在CDE审评中;其中,S086(高血压适应症)已经向CDE提交发补资料。在III期临床阶段,继续推进S086(慢性心衰适应症)III期临床试验的患者入组;SAL003(重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液)完成III期临床试验的患者入组,正在随访中,进展顺利;S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂(130项目)完成联合给药III期入组,正在进行数据清理。报告期内,中美双报的创新生物药JK07正在美国、中国、加拿大开展国际多中心的II期临床试验(HFrEF和HFpEF适应症),进展顺利。广谱抗肿瘤创新生物药JK06提交CTA(欧洲临床试验申请)后,已获批可在欧洲部分国家开展I期临床,将于2024年三季度正式启动患者入组。此外,继续探索SAL0120的新适应症,目前慢性肾脏病(CKD)已获批开展临床试验,高血压II期临床试验已经启动。在GLP-1靶点的研究方面,SAL0112已经完成1期试验,正在开展肥胖适应症Ib期临床;该靶点已启动糖尿病II期临床试验。上半年,公司提交5个药品的IND申请,2个药品新产品上市申请;获得2个产品的药品临床试验默示许可(临床试验通知书),3个注册批件/补充申请批件/注册证;3个在研器械产品开展注册临床研究,4个在研器械产品申请注册批件。报告期内,公司37项专利获得授权,其中发明专利27项(含澳大利亚2项、欧洲1项、日本1项、美国1项、印度1项、俄罗斯1项、中国香港1项、中国台湾2项)、实用新型专利10项;新申请发明专利102项(含8项PCT发明专利申请),新申请实用新型专利6项。截至本报告期末,累计获得有效专利授权302项,其中境外授权(含港澳台地区)75项;正在申请348项,其中境外申请123项,PCT国际申请17项。公司主要在研项目91项,其中化学药60项(含创新项目52个),生物药19项(含创新项目13个),医疗器械领域12项。