主营业务：药品、医疗器械产品的研发、生产、销售
经营范围：货物及技术进出口业务(不含进口分销业务);自有物业租赁。药品的研发、技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;市场推广、营销。(以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施,项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批可经营)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。以下项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批文件方可经营:开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。
深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)成立于1998年,2009年在深交所上市(股票代码:002294),是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。
信立泰坚持“为人类健康提供卓越的医药产品”的神圣使命,以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力,努力打造成为以心脑血管为主的慢病领域龙头企业。
信立泰先后承担“十一五”“十二五”“十三五”国家重大专项及国家、省、市的重大科技项目,荣获“国家技术创新示范企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”等荣誉。
公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,以及专利授权许可等,主要产品包括心脑血管、肾脏、代谢类药物及医疗器械、骨科药物、头孢类抗生素及原料等,在研项目涵盖心脑血管疾病、肾科疾病、代谢疾病、骨科、肿瘤及精神等治疗领域;实现药品、器械、服务的战略协同,为广大患者提供全方位治疗方案,提升公司在心血管-肾脏-代谢(心肾代谢综合征,CKM)慢病治疗领域综合解决方案的优势地位。
针对慢病领域未满足需求,公司布局化学药、生物药、小核酸、医疗器械等创新主线,在CKM慢病治疗领域创新管线稳居国内第一梯队。
其中,信立坦、信超妥、复立坦、复立安、信立汀、恩那罗等创新药物均已被纳入国家医保目录,有效支撑公司盈利能力持续提升。
此外,公司还布局了一系列具有竞争优势的在研产品,形成短期、中期、长期梯队。
随着后续多款创新产品陆续推进到上市阶段,将为公司中长期高质量发展奠定坚实基础。
报告期内,公司收入稳步增长且增长质量显著升级,加速向以CKM慢病治疗领域为核心的综合平台型企业迈进。
创新药收入同比增长47.25%,占药品收入比重超50%,成为营收增长的核心引擎。
信超妥、复立安成功获批并于当年纳入医保目录,恩那罗(限非透析的CKD患者)续约成功保留在医保目录内;信立坦调整至医保常规目录管理。
目前,公司已有6款慢病新药通过谈判纳入医保目录,依托政策机遇,为放量奠定坚实基础。
在销售渠道建设和品牌营销方面,公司搭建并实现线上销售渠道首年独立运营,成效显著。
报告期内,创新产品在线上渠道增长约150%,信立坦、复立坦在电商渠道的贡献占各自整体收入的比重超5%。
2025年,公司研发管线稳步推进,多个重点品种取得阶段性成果。
信超妥、复立安、恩那罗(透析适应症)获得注册批件。
临床阶段,JK06、JK07发布阶段性临床数据,整体符合预期;多肽项目SAL0150已提交IND申请,具备跻身全球前三GLP-1口服周制剂的潜力;siRNA药物SAL0145已申报IND,在国内同类靶点中处于领先地位;靶向AGT的小核酸药物SAL0132已进入临床II期并完成首例受试者入组,临床开发前景良好,具备BIC潜力;ASI项目SAL0140处于临床II期阶段,为目前国内研发进度领先的ASI小分子项目。
此外,降血脂小分子项目SAL0137、SAL0139完成I期临床的首例入组,从默示许可到首例入组均仅耗时约半个月,研发推进效率显著。
2025年11月,信泰医疗自膨式颅内药物洗脱支架系统进入国家创新医疗器械特别审批通道,该产品适用于颅内动脉粥样硬化狭窄治疗,有望成为国内首个获批的采用微导管输送的自膨式颅内药物支架。
报告期内,公司提交17项药品IND申请,获得19项药品临床试验默示许可(临床试验通知书),泰卡西单抗注射液(SAL003)申报上市申请;3个在研器械项目开展临床研究,3个在研器械项目申请注册证。
截至报告期末,公司在研管线涵盖85个创新药项目,18个医疗器械在研项目。
知识产权布局方面,报告期内,公司63项专利获得授权,其中发明专利56项(含其他国家或地区21项),实用新型专利7项;新申请专利241项,其中发明专利226项(含33项PCT发明专利申请)、实用新型专利13项、外观设计专利2项。
截至报告期末,累计获得有效专利授权392项,其中境外授权(含港澳台地区)83项;正在申请566项,其中境外申请266项,PCT国际申请46项。
公司前身深圳信立泰药业有限公司于1998年11月3日成立。
1998年9月18日,(香港)信立泰药业有限公司、深圳市华泰康实业有限公司(2005年5月23日更名为深圳市华泰康医药有限公司)签订《合资经营深圳信立泰药业有限公司合同书》,同意共同投资成立中外合资经营企业深圳信立泰药业有限公司。
公司系经国家商务部批准,于2007年6月29日由深圳信立泰药业有限公司依法整体变更设立的外商投资股份有限公司,注册资本8,500万元,企业法人营业执照注册号为:440301501124347。