深圳信立泰药业股份有限公司

• 企业全称: 深圳信立泰药业股份有限公司
• 企业简称: 信立泰
• 企业英文名: SHENZHEN SALUBRIS PHARMACEUTICALS CO., LTD.
• 实际控制人: 叶宇翔,叶澄海,廖清清,陈志明,叶宇筠
• 上市代码: 002294.SZ
• 注册资本: 111481.6535 万元
• 上市日期: 2009-09-10
• 大股东: 信立泰药业有限公司
• 持股比例: 56.99%
• 董秘: 杨健锋
• 董秘电话: 0755-83867888
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 大信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 姚翠玲、刘娇娜
• 律师事务所: 北京市金杜(深圳)律师事务所
• 注册地址: 深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区
• 概念板块: 化学制药 广东板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 证金持股 中证500 央视50_ 融资融券 深成500 基金重仓 QFII重仓 生物医药 减肥药 创新药 单抗概念 医疗器械概念 参股保险 深圳特区

• 注册地: 广东
• 成立日期: 1998-11-03
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440300708453259J
• 法定代表人: 叶宇翔
• 董事长: 叶宇翔(Kevin Sing Ye)
• 电话: 0755-83867888
• 传真: 0755-83867338
• 企业官网: www.salubris.com
• 企业邮箱: investor@salubris.cn
• 办公地址: 广东省深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层
• 邮编: 518040
• 主营业务: 药品、医疗器械产品的研发、生产、销售
• 经营范围: 货物及技术进出口业务(不含进口分销业务);国内贸易;自有物业租赁。药品的研发、技术转让,技术咨询、技术服务。市场推广、营销。(以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施,项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批可经营)以下项目涉及应取得许可审批的,须凭相关审批文件方可经营:开发研究、生产化学原料药、粉针剂、片剂、胶囊。
• 企业简介: 深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)成立于1998年,2009年在深交所上市(股票代码:002294),是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业。信立泰坚持“为人类健康提供卓越的医药产品”的神圣使命,以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力,努力打造成为以心脑血管为主的慢病领域龙头企业。信立泰先后承担“十一五”“十二五”“十三五”国家重大专项及国家、省、市的重大科技项目60余项,3次获“中国专利金奖”,荣获“国家技术创新示范企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”等荣誉。
• 发展进程: 公司前身深圳信立泰药业有限公司于1998年11月3日成立。1998年9月18日,(香港)信立泰药业有限公司、深圳市华泰康实业有限公司(2005年5月23日更名为深圳市华泰康医药有限公司)签订《合资经营深圳信立泰药业有限公司合同书》,同意共同投资成立中外合资经营企业深圳信立泰药业有限公司。公司系经国家商务部批准,于2007年6月29日由深圳信立泰药业有限公司依法整体变更设立的外商投资股份有限公司,注册资本8,500万元,企业法人营业执照注册号为:440301501124347。
• 商业规划: 公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,以及专利授权许可等,主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等,在研项目涵盖心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同,为广大患者提供全方位治疗方案,提升公司在心血管慢病领域综合解决方案的优势地位。针对慢病领域未满足需求,公司布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线,以心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域为核心,有一系列具有竞争优势的在研产品,形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同,向肾科、代谢、自免等领域深度拓展延伸。公司正不断丰富创新产品布局,为未来发展带来新的业绩增长点,并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内,在降压、心衰、降脂、肾病、骨科等领域,公司将有一批优秀产品快速上市,快速丰富慢病领域产品管线,助力公司盈利能力持续提升。公司已上市的主要代表产品包括：1、高血压治疗领域：1类创新药信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗,主要规格为240mg/片,为国家医保乙类药品。目前,信立坦已经通过三次医保谈判,根据现行规则,将在最后一次医保谈判的协议到期后纳入医保常规目录管理。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物。信立坦降压强效平稳,可以显著提升杓型血压比例,改善夜间高血压；药物不经过肝脏代谢,药物相互作用风险低,联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用,长期使用具有心肾等靶器官保护作用。信立坦上市以来,开展了多项高血压领域的临床研究,为患者的高血压管理提供更多循证医学证据。报告期内,复立坦®（药品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片）获批上市并进入医保目录。复立坦®为国产原研ARB/CCB类复方制剂,降压疗效和安全性已得到充分验证,并获得高血压指南推荐。此外,以阿利沙坦酯为基础,在高血压领域,公司还布局了创新药S086、ARB/利尿剂类复方制剂阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片,并均处于申报上市的审评阶段；同时还有S086/CCB类复方制剂、ETA受体拮抗剂、醛固酮合酶抑制剂、小核酸药物等项目在研。其中,S086为新型ANRI共晶药物,Ⅲ期临床研究结果表明,其降压疗效显著并呈明显的剂量依赖性：S086240mg、480mg每天一次治疗12周后平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg,延长治疗至52周时,仍能持续稳定控压；长期安全性和耐受性良好。除了全面降压,ARNI类药物还具有心脏、肾脏、血管等靶器官保护作用。此外,对于高血压特殊人群同样具有良好的治疗作用,如高血压合并心功能不全、高血压合并左室肥厚、高血压合并慢性肾脏病（CKD）、老年高血压/单纯收缩期高血压、盐敏感性高血压、高血压合并肥胖等。复立坦®、SAL0108属于单片复方制剂,用于单药治疗不佳的高血压患者。单片复方制剂通过联合应用具有不同作用机制的药物,可以增强降压作用,并且互相抵消或减轻不良反应,患者依从性更佳,进而提升血压控制率和达标率。血压的有效控制和达标,能够显著改善患者的心血管预后。目前,单片复方制剂已得到国内外高血压指南的首选推荐。复立坦®的两药联合具有协同降压和减少水肿的作用,适用于绝大多数高血压患者,尤其是合并动脉粥样硬化疾病的高血压患者,如冠心病,颈动脉粥样硬化及外周动脉血管疾病等；以及合并慢性肾脏疾病和/或蛋白尿的高血压患者。SAL0108的两药联用可以降低利尿剂的低血钾和尿酸增加等不良反应,起到增效减毒的作用,适用于盐敏感性高血压,老年和高龄老年高血压,单纯收缩期高血压,高血压合并糖尿病、肥胖或代谢综合征,慢性心力衰竭等患者。有研究证据显示,吲达帕胺治疗可明显减少脑卒中再发风险,因此SAL0108也可能适用于高血压合并脑卒中的患者。2、肾病领域,恩那罗®（药品通用名：恩那度司他片）,主要用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗（下称“肾性贫血”）,2023年通过谈判首次纳入国家医保目录,为国家医保乙类药品。恩那罗®是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物。通过独特的分子结构设计,高选择性作用于PHD1酶,对HIF靶点的调控更加合理适度,促进生成的内源性EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度,改善铁代谢的趋势更佳,高效平稳提升血红蛋白（Hb）,具有达标率高、升速超标率低、血栓风险低、更加安全等特点。此外,还具有一天一次口服给药、用药依从性好,无需按体重调整,药物相互作用风险低等优势。目前,恩那度司他治疗血液透析和腹膜透析CKD患者的贫血适应症正处于申报上市阶段,公司正开展恩那度司他其他适应症的临床研究,包括治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血（CIA）等,目前正处于临床II期等不同研究阶段。3、代谢领域,信立汀（药品通用名：苯甲酸福格列汀片）已于2024年上市并于当年通过谈判首次纳入国家医保目录,为国家医保乙类药品。信立汀为1类新药,是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。其降糖疗效确切,可有效降低HbA1c、空腹血糖和餐后血糖,不良反应发生率低,安全可靠,且具备口服吸收迅速、作用持久、方便联用等特点,可满足患者长期用药需求。同时,信立汀低血糖风险低,肝肾友好且不增加肌少症风险,可单用或与多种不同机制降糖药物联合使用,为我国老年糖尿病患者提供新的简便灵活的用药选择。4、在抗血小板聚集领域,泰嘉（药品通用名：硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物,国家医保乙类药品。在心内科、心外科、血管外科、神内科、神外科、老年科等均有使用。5、Maurora®（雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统）主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora®是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架,首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗,具有良好血液相容性、良好组织相容性、稳定控制药物释放、优异的物理性能和稳定性等特点。此外,仿制药面对复杂的市场环境,积极参加国家及地方药品集采,在保障产品高质量供应的前提下,通过工艺革新、自动化升级及规模化效应实现成本领先。多个产品先后中标,形成稳定现金流,为创新研发投入提供支持。2024年,公司实现营业收入40.12亿元,同比增长19.22%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.70亿元,同比增长8.43%。经营活动产生的现金流量净额11.86亿元,同比增长41.32%。报告期内,新产品销售实现快速增长,成为公司持续成长的新动能。信立坦持续放量,在竞争激烈的高血压药物市场实现较快增长。新产品复立坦、信立汀他通过谈判进入国家医保目录,为未来放量奠定基础。公司针对不同市场情况,制定多元化的渠道拓展方案,积极探索慢病管理新模式。通过多产品组合,推动扩大信立泰在心血管市场的品牌影响力,惠及更多患者。强化基层及社区的渗透与推广力度,基层市场已成为信立坦增长最快的终端。恩那罗、欣复泰等产品以城市核心医院为主,通过学术渗透,加速产品准入,同时抓住临采、双通道引流等多种措施开展销售。在部分区域,采用代理合作等模式,借助品牌力量拓展外围市场覆盖。此外,加快推进零售终端和电子商务渠道,实现全渠道营销体系的快速构建与完善；通过CRM系统整合客户数据,精准客户细分,深挖市场机会。公司结合产品管线情况,完善专业化推广团队建设,细化成本管控,提升人均效能,新产品上市前提前开展预热和宣传,为上市后的销售做铺垫。在器械方面,Maurora®支架已累计植入超过5万条,并保持持续高增长的态势。报告期内,信泰医疗实现营业收入3.05亿元,同比增长41.68%。研发方面,公司2024年全年研发投入10.17亿元,占营收比重25.35%。重点研发项目按计划完成阶段性目标。四个项目已申报上市申请,进展顺利：S086（高血压）已通过技术审评,恩那度司他片（血液透析、腹膜透析CKD患者的贫血适应症）、SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺）、生物药SAL056（长效特立帕肽）正在CDE审评中。在III期临床阶段,截至本报告披露日,S086（慢性心衰）已完成全部患者入组工作,进入随访期。SAL003（重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液）完成患者入组,正在随访阶段,预计2025年递交上市申请,S086/苯磺酸氨氯地平复方制剂（SAL0130）已完成一项联合给药的III期入组,正在随访阶段；另一项联合给药的III期临床也正开展入组工作。创新生物药JK07的国际多中心II期临床进展顺利,中期数据良好,展示出JK07在低剂量组中的良好的安全性和耐受性,以及积极的疗效信号。目前,II期临床研究已启动高剂量组的患者入组。广谱抗肿瘤创新生物药JK06正在欧洲部分国家开展I期临床的患者入组,进展顺利。在代谢领域,小分子口服药物SAL0112已完成肥胖适应症Ib期临床,糖尿病II期试验同步推进。报告期内,公司系统推进多项核心技术的战略布局,完善创新药物研发体系构建。在多肽类药物开发领域,构建口服环肽研发技术平台与多功能多肽研发平台,探索肽类分子口服生物利用度增强、长效性等共性技术难题的解决方案。在代谢领域,布局双重/多重作用机制药物的开发体系,通过差异化技术路径构建多靶点的降脂药物研发矩阵。此外,AI技术的应用,也将为创新药物研发提供新的可能。公司积极探索其在早期药物发现、临床研究及全生命周期数据挖掘中的应用,推动技术与业务场景深度融合,提升创新效率。依托AI,公司初步实现小分子、小核酸及环肽先导化合物的高效筛选与优化,有效缩短研发周期,提高成功率,公司构建计算机辅助药物设计（CADD）平台,精准优化药物构象。AI技术还被广泛应用于临床研究、信息检索、科技写作、数据分析及知识库构建,优化研究流程,加速药物研发进程,提升研究质量与资源利用效率。未来,公司计划持续深化AI在药物全生命周期的药物设计、数据挖掘与知识沉淀能力,依托智能化、自动化技术优化研发路径,提升决策科学性,助力突破性创新成果的实现,并构建技术与人才协同发展的创新生态,推动企业核心竞争力的持续提升,为患者提供更具前瞻性的治疗方案,塑造未来医药产业格局。合作开发方面,报告期内,公司与尧唐开展合作,引进尧唐在研PCSK9碱基编辑药物YOLT-101,探索基因编辑技术在家族性高胆固醇血症等慢性疾病领域的应用。器械领域,Gstream®药物洗脱外周动脉支架系统通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请,进入“绿色通道”审批程序。Gstream®适用于下肢股腘动脉狭窄或闭塞性疾病的治疗,是国内首个雷帕霉素外周药物洗脱支架系统。2024年,公司提交7个药品IND申请,2个药品（3个适应症）新产品上市申请；获得5个产品的药品临床试验默示许可（临床试验通知书）,5个注册批件/补充申请批件/注册证；3个在研器械项目开展临床研究,4个在研器械项目申请注册证。公司69项专利获得授权,其中发明专利46项（含美国1项、欧洲2项、日本2项、印度1项、澳大利亚2项、俄罗斯3项、马来西亚1项、中国香港2项、中国台湾2项、中国澳门1项）、实用新型专利22项、外观设计专利1项；新申请专利178项,其中发明专利166项（含17项PCT发明专利申请）、实用新型专利11项、外观设计专利1项。截至本报告期末,累计获得有效专利授权317项,其中境外授权（含港澳台地区）76项；正在申请373项,其中境外申请132项,PCT国际申请24项。公司主要在研项目103项,其中化学药71项（含创新项目48个）,生物药20项（含创新项目15个）,医疗器械领域12项。