北京北陆药业股份有限公司

• 企业全称: 北京北陆药业股份有限公司
• 企业简称: 北陆药业
• 企业英文名: Beijing Beilu Pharmaceutical Co.,Ltd.
• 实际控制人: 王代雪
• 上市代码: 300016.SZ
• 注册资本: 49193.5176 万元
• 上市日期: 2009-10-30
• 大股东: 王代雪
• 持股比例: 18.87%
• 董秘: 邵泽慧
• 董秘电话: 010-62625287
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 致同会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 梁卫丽、孙钰斌
• 律师事务所: 北京市竞天公诚律师事务所
• 注册地址: 北京市密云区水源西路3号
• 概念板块: 化学制药 北京板块 专精特新 创业板综 转债标的 预亏预减 创新药 生物医药 精准医疗 免疫治疗 新冠检测 基因测序 医疗器械概念 中药概念

• 注册地: 北京
• 成立日期: 1992-09-05
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91110000102017145R
• 法定代表人: WANG XU
• 董事长: 王旭(WANG XU)
• 电话: 010-62625287
• 传真: 010-82626933
• 企业官网: www.beilu.com.cn
• 企业邮箱: blxp@beilu.com.cn
• 办公地址: 北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际写字楼A座7层
• 邮编: 100082
• 主营业务: 对比剂制剂及原料药、中枢神经类和降糖类药品的研发、生产与销售。
• 经营范围: 生产、销售大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、原料药(钆喷酸葡胺、瑞格列奈、钆贝葡胺);自有房屋的物业管理;出租商业用房、出租办公用房;货物进出口、技术进出口、代理进出口;销售化工产品(不含危险化学品及易制毒品);以下项目限沧州分公司经营:中药前处理、中药提取;原料药(钆布醇、钆喷酸葡胺、瑞格列奈);药用辅料(葡甲胺);生产化工产品。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京北陆药业股份有限公司成立于1992年9月。公司主要从事医药产品的研发、生产与销售,是国家高新技术企业、创业板首批上市企业(股票代码300016)。公司在国内早期研制并推出对比剂产品,经过二十余年的行业探索与专业积累,在该领域形成了独有的核心竞争优势,是国内对比剂行业的龙头企业。公司还在中枢神经类和内分泌类药物领域加大研发力度,努力实现产品多元化。公司密云药厂已建成按照欧盟标准设计的对比剂产品生产线,车间采用国际先进设备设施和设计理念,确保产品质量符合国际标准。同时,为贯彻落实国家京津冀一体化发展战略,公司在河北省沧州市渤海新区建设中药提取及原料药生产基地,实现在北京和沧州两地产业链的布局。2020年,浙江海昌药业股份有限公司成为控股子公司,进一步夯实了公司对比剂产品“原料药+制剂”一体化经营模式。未来,公司将继续巩固对比剂市场领先地位,努力打造企业品牌,实现产品多元化,为客户和投资者创造长期、持续的价值增长和业绩回报。
• 发展进程: 北京北陆药业股份有限公司前身北京市海淀区北陆医药化工公司1992年创立于中关村科技园,北京北陆药业股份有限公司于2001年由北京北陆药业有限责任公司整体变更设立,发起人为北京科技风险投资股份有限公司、重庆三峡油漆股份有限公司、王代雪、洪薇、姚振萍。于2001年2月8日领取注册号为1100001422250的企业法人营业执照。
• 商业规划: 北京北陆药业股份有限公司成立于1992年,总部位于北京市。目前公司经营业务覆盖化药（含原料药）、中药两大板块,其中,化药板块主要聚焦于对比剂、降糖类等产品的研发、生产、销售；中药板块主要聚焦于中枢神经、清热解毒、补益类等产品的生产、销售。公司历经30余年的发展,已逐步发展成为集研发、生产、销售为一体的集团化医药上市公司。报告期内,公司继续以成为“中国医药制造百强企业”为中长期发展目标,践行“化药+中药”双轮驱动的业务模式：一方面,努力完成对比剂产品、降糖类产品、原料药等化学药品的生产、研发、营销等工作；另一方面,公司通过收购天原药业80%股权,实现了在中成药领域的进一步战略布局。目前公司已拥有了两款具备极高市场价值及竞争力的中成药品种——九味镇心颗粒和金莲花颗粒,同时也进一步完善了中成药产品矩阵。天原药业从2024年6月起纳入公司合并报表范围。截至目前,公司产品线及主要产品见下表：报告期内,公司各产品线进展如下：（一）化药板块1、对比剂产品近年来,公司多项对比剂产品已陆续被纳入国家药品集中采购,对比剂行业原有的竞争格局和销售模式发生了巨大变化,为市场参与者带来压力的同时,也带来了发展的机遇。经过近两年的积极调整,公司已逐步克服了对比剂主打产品管线受集采价格下降带来的巨大挑战,逐渐出现回暖趋势。报告期内,公司积极完成碘海醇注射液及碘帕醇注射液的集采执标工作,并努力扩大碘克沙醇注射液的市场份额。公司钆类对比剂产品更加丰富,随着钆特酸葡胺注射液的获批,公司已拥有包括钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆布醇注射液等四款MRI对比剂,涵盖大环状钆类对比剂及线型钆类对比剂,有利于更好地满足临床不同用药需求,进而提升公司产品的市场竞争力。钆喷酸葡胺注射液一直是公司营业收入和业绩的重要来源,钆贝葡胺注射液已启动市场推广及销售工作。报告期内,公司对比剂产品实现销售收入27,981.06万元,同比增长10.85%。2、降糖类产品公司降糖类产品包括格列美脲片和瑞格列奈片,均已纳入国家集采。随着在首次中标执标及后续接续中标工作的推动下,降糖类产品销售收入及数量均实现了增长,为公司提供了稳定的利润支撑,同时确保了良好的现金流状况。报告期内,降糖类产品实现销售收入6,673.29万元,同比增长58.44%。3、原料药作为“原料药+制剂”一体化发展战略的重要组成部分,公司在钆类及碘类对比剂原料药布局已取得一系列的实质性进展。“沧州三期原料药生产项目”建设按计划推进,预计年底前完成设备调试运行。沧州分公司生产的钆类原料药及辅料、中间体等在保障制剂生产之余,也积极开拓国内及国外市场,实现了对外销售。控股子公司海昌药业是国内为数不多的具有碘类对比剂原料药生产资质和产能的企业之一,其年产1,000吨的碘造影剂项目设有碘海醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘比醇及碘美普尔等共计7个品种生产线。随着海昌药业后续原料药产品的逐步获批,将进一步加强公司在原料药方面的优势和产业布局,有利于提升公司产品的多样性,进一步提高公司的综合竞争力。（二）中成药板块加大中成药板块布局是公司近几年的发展战略之一,公司通过并购中成药企业拓展中成药板块业务,逐步构建丰富的产品矩阵及核心竞争力,努力提升公司的市场份额及影响力,进一步增强公司在中成药领域的品牌形象。九味镇心颗粒是国内第一个通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂,也是公司确立“抗焦虑第一品牌”的“黄金单品”。报告期内,公司收购天原药业80%的股权,其拥有的58个中药批文成为公司中成药板块重要组成部分。截至报告期末,天原药业生产、销售的品种共计20种,涵盖清热解毒类、感冒类、补肾强身类、脾胃肠消化类、活血止痛类、肝胆类,其中,核心产品金莲花颗粒系全国独家品种、国家医保乙类、OTC乙类,2023年度单品种销售收入近亿元,系公司全力打造的另一“黄金单品”。1、中枢神经类产品公司自主研发的九味镇心颗粒不仅可以带给焦虑症患者非常确切的疗效,不良反应发生率更低,且无成瘾和戒断风险。自上市以来,九味镇心颗粒获得众多精神心理疾病专家的认可和好评,目前已纳入《中国焦虑障碍防治指南（第二版）》等22个诊疗规范及指南、共识。目前九味镇心颗粒已覆盖数千家终端医院,广泛应用于神经内科、精神科、睡眠科、消化内科等科室,服务焦虑症患者,其“抗焦虑中药第一品牌”已逐步深入人心。同时,公司加大互联网诊疗平台的开发和合作力度,与京东健康、好心情互联网医院平台等成为战略合作伙伴,进一步拓宽九味镇心颗粒的销售渠道。公司已围绕九味镇心颗粒开发系列保健品,全力打造“玖卫”品牌系列,提高公司“抗焦虑中药第一品牌”的影响力。拓展东南亚市场是九味镇心颗粒的重要战略目标,目前该产品在香港和泰国的注册工作按照计划有序推进。报告期内,九味镇心颗粒销售收入为6,857.57万元,同比下降17.24%。2、清热解毒类产品清热解毒中成药是家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统疾病中成药畅销品类之一。天原药业核心产品金莲花颗粒主要成份为金莲花,是纯天然的单方制剂,药食同源,安全有效；主要功效为清热解毒,用于上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎等,适用于各科室、各年龄段人群用药。该产品为国家医保乙类、OTC乙类,系全国独家品种,已覆盖全国31个省,目前已纳入广东省、河南省、山西省、安徽省、青海省、浙江省、福建省等多地省采目录。天原药业从6月份起纳入公司合并范围,公司正在积极的从业务、财务、人力等多方面为天原赋能,协同发展,以期实现双赢。（三）海外市场拓展公司海外市场前期的拓展工作成效凸显,报告期内,公司对比剂全线产品成功出海并实现营收大幅增长。原料药方面,不仅海昌药业的碘类原料药继续拓展海外市场,沧州分公司生产钆类原料药也逐步实现了国际化。随着欧盟EDQMGMP认证和巴西合规认证的完成,公司对比剂产品的国际化有望进一步提速。九味镇心颗粒在香港和泰国的注册工作继续按计划推进,为出口东南亚等地创造条件。公司继续整合研发资源、调整研发体系组织架构,在对比剂制剂及原料药、中枢神经、内分泌、消化、维生素、外用制剂等领域布局,全资子公司艾湃克斯积极落实公司的各项研发任务,并取得了阶段性的进展。报告期内,公司获批钆特酸葡胺制剂及原料药、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、钆布醇注射液新增规格的注册证书,同时完成了包括厄瓜多尔、多米尼加、玻利维亚和萨尔瓦多在内的多个品种的国际注册。研发团队努力提升研发效率、加快研发立项进度,为扩大公司在相关领域的战略布局积极储备具有市场竞争潜力的品种。截至目前,公司审评中的项目11项,研发立项项目23项,共计34项,较去年同期增加8项。公司上半年研发投入为3,545.19万元,较去年同期下降33.98%,主要系本期研发项目按进度推进,部分项目未到里程碑节点。截至本报告披露日,公司已经获批及主要在研项目进展如下：概述本报告期,公司实现营业收入4.74亿元,同比增长8.20%；报告期内,归属于上市公司股东的净利润为1,954.12万元,同比增加103.52%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1,911.41万元,同比增加2045.64%。净利润相关指标相较上期增加的主要原因一是公司营业收入增长；二是受研发阶段性投入影响,公司本期研发投入3,545.19万元,同比减少1,824.58万元。报告期内,公司主要完成以下几方面工作：1、收购天原药业80%股权,完善中成药布局在公司多部门的共同参与下,报告期内,公司完成了天原药业80%股权的收购,从2024年6月起将其纳入公司合并范围,并将其58个中药批文纳入集团产品序列,改变了公司中药板块仅九味镇心颗粒单一产品的局面,实现了公司对“第二增长曲线”的布局。2、以国际认证为契机,大幅提升公司生产实力报告期内,公司积极筹备碘海醇注射液欧盟EUGMP及巴西ANVISAGMP认证,按照欧盟GMP和巴西的相关要求和标准,全面提升密云工厂硬件配套设施、管理流程和质量标准等,并对生产人员进行详细而严格的培训,密云工厂的软硬件实力均得以大幅提升。截至目前,上述认证的现场检查均已完成。同时,公司产能建设工作同步推进。高端智能注射剂车间建设项目、沧州三期原料药生产项目投产前的准备工作即将完成,亳州生产基地的建设也正全面推进,上述工作完成后,公司的生产能力将再上一个台阶。3、提升集团管理效能,拓展经营思路报告期内,公司集团化管理的模式继续强化。随着集团旗下运营主体、业务板块、业务体量的不断攀升,公司也逐步调整和优化集团的战略实施路径、管理模式,通过欧盟EUGMP认证、收购天原药业、营销体系、研发体系的改革等一系列重大项目,进一步强化各阶段、各板块目标,提升人员效率,进而持续提高管理效能和经营效率,完成公司经营管理的目标。此外,报告期内,公司强化各分子公司、各板块实现商业闭环、积极创收的要求。继研发子公司艾湃克斯尝试承揽委托开发业务,密云工厂也承接了委托加工业务,沧州分公司生产的钆类原料药及辅料等实现了国内国外的销售。经营思路的转变不仅为公司营业收入的增长提供了更多的可能性,也极大地激发了各业务板块的工作效率和潜力。4、营销体系持续改革,全面落实公司年度目标报告期内,公司继续深化营销体系改革,强化营销管理中心职能和权责,通过组织架构的调整提高公司营销管理的效率。营销管理中心通过资源统筹、过程管理、监督检查等,确保公司各销售团队合规开展工作,努力完成既定目标；通过国家政策与循证医学研究、市场情况和行为数据分析、内部培训与学术推广等,为各事业部的一线同事们赋能,以实现公司主营产品持续稳定增长。报告期内,营销体系积极参与天原药业收购前尽职调查及收购后资源整合及协同发展的探索,不仅对天原药业的营销工作全方面赋能,同时也针对不同产品和渠道制定了详细的推广计划和目标,努力实现两个团队的共同发展。5、坚持创新驱动,不断完善创新体系建设报告期内,艾湃克斯主要核心团队能力持续提升,同时内部的流程优化和标准化建设稳步推进。艾湃克斯不仅确保公司在研项目按计划推进、如期交付,也尝试接受外部委托开发订单,努力实现艾湃克斯独立运营和外部营收,完成商业闭环。药政中心、项目管理中心和药物警戒部,继续提高专业水平,为研发、转化、注册、变更等工作提供坚实的保障。报告期内,公司取得钆特酸葡胺制剂及原料药、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、钆布醇注射液新增规格的注册证书,同时完成了包括厄瓜多尔、多米尼加、玻利维亚和萨尔瓦多在内的多个品种的国际注册。因药物警戒工作表现突出,公司已连续7年获得“药品不良反应日常监测工作先进单位”荣誉称号。6、国际化进程持续推进,海外销售多点开花报告期内,公司继续加大海外市场拓展的力度,对比剂制剂产品销量稳步提升,钆类原料药也走向国际市场。为确保海外市场的进一步拓展,公司完成了碘海醇注射液欧盟EUGMP及巴西ANVISAGMP的现场检查工作,并将钆布醇欧盟注册提上日程,将对标国际化质量管理体系的高标准严要求、各环节全方位提升成为工厂管理的常态化。公司对比剂产品及碘原料药在非规范市场的国际化注册工作持续推进,为继续提升海外市场的营收规模创造条件。