主营业务：主要从事药物制剂的研发、生产和销售,并构建共享平台,在自有品种实现产业化的同时,为药物制剂生产企业和创新药研发企业提供CMC/CMO服务
经营范围：生产片剂、胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药(奈韦拉平);销售保健食品;受委托加工国家批准的片剂、硬胶囊保健食品。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)
北京星昊医药股份有限公司创建于2000年(股票代码:920017),在北京、中山、南京拥有四个研发及生产基地,在美国、欧洲、中国香港均设有分支机构。
星昊医药是国家高新技术企业,承担多个国家级科技和产业化项目,多次获得国家工信部、科技部、发改委等国家级项目支持,其中打造的产业化CMC/CMO公共服务平台,获得生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的支持,标志着星昊开始步入药物制剂产业化服务国家队行列。
星昊医药的服务专注于新药和仿制药的验证批、注册批生产以及全球申报和商业化生产,致力于为全球医药行业提供从临床研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。
随着药品研发技术和产业化经验的积累,星昊医药形成了以缓控释制剂技术、速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造技术为代表的多方核心优势,目前已建有8个具备cGMP生产能力的车间,共含19条产线,涵盖了小容量注射剂、冻干粉针剂、普通片剂、冻干口崩片、胶囊剂等多种剂型。
其中小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶终端灭菌)车间已通过欧盟EMA(德国、波兰)认证;小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)车间已通过美国FDA认证。
从“质量源于设计”的理念出发,结合ICH、美国FDA、欧盟及国家药品监督管理局等国内外法规和指南,建立了健全的生产质量保证体系,并构建了完善的信息化软件管理体系,如:LIMS系统、IP-guard系统、WMS系统、BMS系统、MES系统等,形成了从计划到合规生产的可视化闭环管理,保证了全过程的数据完整性和真实性。
近年来,星昊已为百余家医药企业提供了CMC/CMO服务,其中创新药50余个。
今天的星昊,服务理念更贴心,服务方式更专业,服务传递更高效,服务价值更全面!星昊医药始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,以技术创新为驱动,以推动中国新药创制服务向国际一流进化为使命,共建共享中国新药创制CMC/CDMO国际化的高端服务平台,并深入开拓合同研发(CRO)服务、上市许可持有人(MAH)转化服务等多层级、全方位的一站式合作,努力成为优秀的创新型国际高端医药产业服务商!
(一)经营计划报告期内,在公司董事会的领导下,公司管理层严格贯彻公司发展战略和积极实施年度经营计划,公司2025年度经营活动保持稳定。
1.公司财务状况2025年度累计营业收入650,139,997.82元,同比增加0.32%;利润总额117,937,192.91元,同比增加28.77%;净利润103,044,799.11元,同比增加26.23%。
2025年年末公司资产总额1,972,696,066.42元,较年初增加126,382,185.03元;负债总额319,184,170.25元,较年初增加11,139,257.73元;所有者权益1,653,511,896.17元,较年初增加115,242,927.30元。
2.公司研发方面报告期内公司研发情况良好,通过公司自建的省级企业技术中心、与国家应急防控药物工程技术研究中心共建的工程技术中心,继续保持与科研院所的良好合作和交流。
公司不断研发创新药物制剂技术,完善技术平台,对接新药研发、新药商业化过程中的制剂技术需求,为创新团队、创新公司、医药企业提供创新链到产业链的CMC/CMO服务。
3.公司生产方面报告期内公司各技术平台下的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等剂型产品的产量稳定。
星昊盈盛的“国际药物制剂生产线项目”继续按计划进行建设,已建成的冻干口崩制剂研发产业化设施运行稳定,在服务公司自研品种的同时,也为客户提供高质量的CMC服务。
4.公司药品质量体系方面公司严格按照GMP(2010年版)要求对药品生产的全过程进行管理,得以保证产品的质量。
按照最新的全面质量管理的理念对机构人员、设施设备、生产管理、质量保证质量控制、物料和产品、制度及系统文件和产品的发运这几方面进行控制,并在管理的过程中使用风险评估、统计技术等质量管理工具,进一步完善生产质量管理体系。
不断完善信息化管理体系,进一步提高质量控制方面的管理水平。
还建有药物警戒部门来专门负责组织开展上市药品安全性监测和风险管理,保障患者的用药安全。
5.公司销售方面公司通过推广服务商、国内大型医药展会、技术交流会等会议及医药资讯网站、微信公众号等电子媒体积极推介公司开展的业务、提供的产品。
公司对销售渠道保持着持续的投入。
公司的研发部门、生产部门、销售部门紧密配合,继续以核心制剂技术平台为基础,发挥药品制剂产业化技术优势竞争力,使得公司技术平台孵化的部分药品在各省级联盟集采、各省市药品挂网采购中取得了竞争优势。
报告期内,公司主营业务及产品结构都无重大变化。
(二)行业情况2025年,医药行业继续在国家政策的引导下稳步前行。
这一年医药卫生体制改革在多领域取得决定性进展。
在年初的政府工作报告中,明确提出的“药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展”等,为行业指明了发展方向。
在医保方面,医保支付方式改革持续深化,医保基金结算提质增效,医保基金监管保持高压态势,通过药品追溯码、智能监管等创新手段,确保医保基金安全高效运行;药品集采及接续工作持续常态化开展,商保与基本医保差异化发展路径清晰,成功孕育了首版商保创新药目录。
医疗方面,实施医疗卫生强基工程,优质医疗资源持续向基层下沉,各项专项活动的陆续开展助力“健康中国”战略实现;医药方面,支持创新药研发审评审批的政策体系不断完善。
公司需紧跟政策导向,加强研发能力,提高药品质量,优化生产成本。
并积极参与集采招投标,以顺应行业发展趋势,把握市场机遇。
医保政策:2025年医保与支付政策围绕“规范、高效、便民、可持续”核心,统筹推进基金监管、付费改革、价格规范、服务提升及目录调整,在防范医保基金流失的同时,持续提升药品可及性与参保人服务体验,为医药行业发展划定合规边界、搭建保障体系。
付费与服务优化方面,以改革提升效率,以便民增强获得感。
相关政策统一按病种付费标准,优化医保基金使用效率,推动医疗机构规范诊疗行为;医保即时结算改革持续推进,省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理,有效减少参保人垫付压力;简化医保高频事项办理流程,发布医保领域“高效办成一件事”重点事项清单,强化劳动者医保权益保障,让医保服务更便捷、更普惠。
药品价格与保障方面,完善价格治理体系,提升高临床价值药品保障水平。
相关政策完善医药价格治理机制,规范药品市场价格秩序;进一步规范药品挂网价格,保障医保基金合理使用;药品追溯码在医保领域的全面应用,筑牢用药安全与基金监管双重防线。
12月7日,2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录发布。
2025年国家医保药品目录成功新增114种药品,有50种是一类创新药,同时调出了29种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。
本次调整后,目录内药品总数增至3253种,其中西药1857种、中成药1396种,肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升。
新版目录将于2026年1月1日在全国范围内正式实施。
公司主要销售产品均在新版医保目录中,无明显影响。
价格治理:2025年6月5日,国家医保局发布《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》,旨在持续完善以市场为主导的医药价格形成机制,深入构建医药招采全国统一大市场,促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格。
为规范市场价格行为,维护良好市场价格秩序,助力高质量发展,10月9日,国家发改委联合市场监督总局发布《关于治理价格无序竞争维护良好市场价格秩序的公告》,提出价格竞争是市场竞争的重要方式之一,但无序竞争会对行业发展、产品创新、质量安全等造成负面影响,不利于国民经济健康发展。
国家支持公平、公开、合法的市场竞争,维护正常的价格秩序。
实行市场调节价的商品和服务,经营者应当按照价格法规定,遵循公平、合法和诚实信用的原则,以生产经营成本和市场供求状况为基本依据,依法行使自主定价权,自觉维护市场价格秩序,共同营造公平竞争、有序竞争的市场环境。
集中采购:国家组织的药品集采继续扩围与优化规则,旨在提高集中采购覆盖的产品种类与参与企业质量筛选。
2025年,第十一批国家组织药品集采覆盖55种药品,涉及抗感染、心血管用药等重点常用领域。
为了避免极端价格竞争导致的质量风险,国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2025-1)》。
文件强调“稳临床、保质量、防围标、反内卷”,采用新的定价方式兼顾合理利润空间与医保控费目标,从而稳定市场预期。
同时,政策明确集采主要针对临床使用成熟、竞争充分的药品类别,避免对创新研发形成不利冲击,从而在控费目标与产业可持续发展之间寻求平衡。
医药研发:2025年1月,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,明确提出完善审评审批机制,全力支持重大创新药,强调审评资源向临床急需的重点创新药倾斜,并加强全过程沟通与个性化指导,有助于加速创新产品从研发到上市的转化进程。
在这一背景下,国家药监局及审评中心(CDE)等机构发布的一系列技术指导原则,也在推动审评标准更加契合全球创新药研发技术与数据要求,逐步构建覆盖从临床前到上市后监管的全生命周期支持体系。
2025年6月30日,国家医保局和国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》,提出全链条支持创新药发展的16条措施。
政策不再只关注审批速度,还强调全链条支持模式,包括研发支持、临床试验便利化、国际标准接轨等。
这标志着中国创新药政策从过去的“鼓励”走向“如何创新”的系统化、精准化引导新阶段。
同时,围绕创新药知识产权保护和市场预期稳定,国家逐步完善药品数据保护和市场独占期等制度安排,尤其对罕见病药物和儿童用药给予更具针对性的保护期限,从制度层面提高创新投入的可预期回报。
公司需抓住医药产业转型升级的机遇,完善管理体制、加强研发能力、增强品牌影响力,并加强国际市场开拓等,提高行业核心竞争力,以更好地满足人们对药品的需求,为医药行业高质量发展提升服务水平。
不断加大新药研究和开发投入,注重制造技术进步,提高药品质量,实现安全生产、高效生产,并努力降低生产成本。
利用自身优势,积极拓展研发、生产和销售,为社会提供更完善的产品和服务。
从而为医药行业的发展注入新的活力。
2026年的医药行业政策的变化,将给医药行业带来新的机遇和挑战,公司将努力适应政策变化,调整自身发展策略,实现可持续的高质量发展。
2000年10月20日,发起人殷岚、王健、于继忠、温茜、董克强于北京市左安门外南方庄1号安富大厦1411室召开会议,一致通过由殷岚、王健、温茜、于继忠、董克强共同出资2000万元,于2000年10月份在北京市东城区建国门内大街18号1604室注册成立北京星昊现代医药开发有限公司(原星昊医药现代医药开发有限公司)。
2003年4月,经北京星昊现代医药开发有限公司股东会决议通过,公司名称由"北京星昊现代医药开发有限公司"变更为"北京星昊现代医药有限公司"。
2005年1月7日,经北京星昊现代医药有限公司股东会决议通过,公司名称由"北京星昊现代医药有限公司"变更为"北京联合伟华药业有限公司"。
2006年7月6日,经北京市工商行政管理局核准,公司股东名称由"北京康瑞华投资有限公司"变更为"北京康瑞华泰医药科技有限公司"。
2007年2月7日,经北京联合伟华药业有限公司股东会决议通过,以2006年12月31日为基准日,采用整体变更方式设立股份有限公司。
整体变更后,公司的股本总额为人民币5,769.196万元,每股面值人民币1元,折股份总数为5,769.196万股,各股东持股比例不变,公司名称变更为北京星昊医药股份有限公司。
报告期期初,发行人年报审计机构为瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)。
2020年4月8日,发行人召开2020年第一次临时股东大会,审议通过《关于变更会计师事务所的议案》,发行人年度报告审计机构变更为致同会计师事务所(特殊普通合伙)。
2020年9月15日,发行人召开2020年第四次临时股东大会,审议通过《关于聘请大华会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2020年度审计机构的议案》,发行人年度报告审计机构变更为大华会计师事务所(特殊普通合伙)。
截至本招股说明书签署日,公司年度报告审计机构为大华会计师事务所(特殊普通合伙)。