睿智医药科技股份有限公司

• 企业全称: 睿智医药科技股份有限公司
• 企业简称: 睿智医药
• 企业英文名: ChemPartner PharmaTech Co., Ltd.
• 实际控制人: 曾宪经
• 上市代码: 300149.SZ
• 注册资本: 49977.6892 万元
• 上市日期: 2010-12-22
• 大股东: 北海八本创业投资有限公司
• 持股比例: 13.69%
• 董秘: 许剑
• 董秘电话: 020-66811798
• 所属行业: 研究和试验发展
• 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 高冲、张竹影
• 律师事务所: 北京国枫(上海)律师事务所
• 注册地址: 江门市江海区胜利南路166号
• 概念板块: 医疗服务 广东板块 富时罗素 创业板综 股权转让 预亏预减 融资融券 生物医药 减肥药 创新药 重组蛋白 新冠药物 CAR-T细胞疗法 CRO 阿兹海默 人工智能 婴童概念

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2000-01-26
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 9144070072115339X0
• 法定代表人: WOO SWEE LIAN
• 董事长: WOO SWEE LIAN(胡瑞连)
• 电话: 020-66811798
• 传真: 0750-3869666
• 企业官网: www.cppt.com.cn
• 企业邮箱: ir@cppt.com.cn
• 办公地址: 广东省广州市越秀区东风中路268号交易广场28楼
• 邮编: 510031
• 主营业务: 医药研发及生产服务(CRO/CDMO)
• 经营范围: 一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品销售(不含危险化学品);健康咨询服务(不含诊疗服务);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产;药用辅料生产;食品销售;保健食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
• 企业简介: 睿智医药科技股份有限公司(股票简称:睿智医药,股票代码:300149)以生物科技创新为驱动力,专注医药研发与生产服务外包及微生态医疗领域。睿智医药为全球大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校等提供涵盖生物药、化学药从药物早期发现到药物开发与规模化生产阶段的一体化服务以及实现微生态医疗的标准化、精准化和人体微生态健康管理。致力于成为全球领先的CRO&CDMO合作伙伴以及全球医药创新的全生命周期一体化解决方案服务商。总部坐标中国上海,在美国、丹麦、香港、上海、广州、成都、江门等地设立研究院、实验室、生产基地和运营实体,销售服务网络遍及全球5大洲。睿智医药秉持“科技为本,技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景,助力中国医药产业创新及升级,持续赋能全球医药健康产业创新,为全球创新药服务持续地提供创新研发源动力。
• 发展进程: 江门量子高科生物股份有限公司前身为江门市江山生物工程有限公司。江山生物公司是经广东省江门市对外经济贸易委员会“江经贸资批字【2000】12号”《关于合资经营江门市江山生物工程有限公司合同、章程的批复》批准,由量子高科集团有限公司和江门市江海区江山食品生化有限公司于2000年1月出资组建的有限责任公司,双方出资额分别为人民币1,020,000.00元(占注册资本的51%)和人民币980,000.00元(占注册资本的49%),于2000年1月26日取得江门市工商行政管理局核发的“企合粤江字第002208号”《企业法人营业执照》,注册资本人民币200万元。自2012年7月19日起,公司名称由“江门量子高科生物股份有限公司”变更为“量子高科(中国)生物股份有限公司”,英文名称由“JiangmenQuantumHi-TechBiologicalCo.,Ltd”变更为“QuantumHi-Tech(China)BiologicalCo.,Ltd.”。 经公司申请,并经深圳证券交易所核准,公司证券简称自2018年6月14日起发生变更,公司中文证券简称由“量子高科”变更为“量子生物”。 自2020年9月22日起,公司的中文名称由“量子高科(中国)生物股份有限公司”变更为“睿智医药科技股份有限公司”,英文名称也相应由“QuantumHi-Tech(China)BiologicalCo.,Ltd.“变更为“ChemPartnerPharmaTechCo.,Ltd.”。
• 商业规划: （一）报告期内公司所处行业情况公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务,属于医药研发及生产服务（以下简称“CRO/CDMO”）行业。随着生活水平的提高和医疗服务的普及,人类对于生命健康的关注度越来越高,在创新药研发和生产领域的需求也在不断增加。CRO/CDMO行业作为医药产业链的重要环节,可以有效降低中大型药企、生物技术初创公司的研发成本、满足其对多元化新技术的需求以及辅助其研发效率的提升。为了保证研发质量,同时减少沟通成本,各类医药企业更愿意将部分研发及生产需求外包给技术服务能力较强的CRO/CDMO企业。随着新靶点及创新技术的推陈出新以及医药市场的持续性发展,全球各类医药企业对CRO/CDMO服务的需求长期存在。CRO/CDMO行业与全球生物医药行业发展以及新药研发投入密切相关,创新药市场的融资环境变动将会传递到CRO/CDMO行业,对CRO/CDMO企业的订单获取产生一定影响。2022年以来,全球生物医药行业进入阶段性调整,市场融资环境发生变化并持续影响到部分创新药企业的研发投入和产品管线进度,全球生物医药环境调整对CRO/CDMO行业产生了阶段性影响。进入2024年,海外生物医药融资环境已经显现回暖迹象,而国内资本仍保持谨慎、观望态度导致国内投融资环境尚未出现明显改善。不过,近期国内陆续出台了创新药相关政策,如十四届全国人大二次会议中将“创新药”产业首次写入政府工作报告、国务院常务会议上审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》以及地方性支持生物医药产业全链条创新发展的具体实施细则的出台等。从长期来看,随着国内医药政策支持、海外投融资环境的改善以及全球医药行业的研发投入的持续增长,CRO/CDMO行业市场的发展空间依然可期。（二）公司所从事的主要业务睿智医药作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商,睿智医药始终秉持“科技为本,技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景,致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。公司在中国上海、江苏、四川以及美国、欧洲均设有运营场所或分支机构,能够为全球客户提供服务。CRO/CDMO业务板块作为公司核心业务板块,通过前沿、多元且全面的技术积累,为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。1、化学业务板块公司化学业务服务内容包括计算机辅助药物设计、合成化合物库设计、药物化学、多肽化学、基于片段的药物筛选、分析化学支持与开发、早期工艺开发、工艺安全评估、毫克至公斤级放大合成,涵盖了从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选与优化至临床候选化合物筛选,以及支持小分子药物发现与早期开发各细分阶段的化合物合成,能够为客户提供小分子药物临床前阶段全方位的服务。2、药效药动业务板块公司药效药动业务板块包括药理药效业务以及药代药动业务,服务内容涵盖体内外药效药理学、药物代谢动力学、安全毒理等相关性研究。公司借助长年积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法,为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究,并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案,帮助客户快速有效的推进候选先导化合物进行IND申报。药理药效业务服务涵盖生物化学、细胞生物学、免疫学、体内药理学以及体外生物分析等,为客户在药物研发的各个阶段提供深入而全面的帮助,尤其在危重疾病领域,如肿瘤、中枢神经系统疾病、代谢病、免疫及炎症性疾病等方面,通过运用先进的科研手段和创新技术,助力药物从概念到实际应用的跨越。药代药动业务服务覆盖生物分析、体外药代动力学、体内药代动力学以及毒理,已为全球众多客户累计完成了数以万计个化合物的ADME体外筛选试验以及体内药代试验,用以支持早期药物的筛选和开发。除此之外,公司拥有AAALAC认证的3,800平方米啮齿类动物中心和4,500平方米的大动物中心,可用于支持体内药效学和药代药动等相关研究。3、大分子业务板块公司大分子业务板块分为生物药研发服务、生物药开发与生产两个业务板块,可以为客户提供从大分子药物发现、工艺开发到商业化生产的一站式研发与生产服务。公司生物药研发服务板块成立于2010年,致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发一站式解决方案。服务模块涵盖从蛋白制备和细胞系构建至临床前候选抗体生成,包括利用多种表达系统的重组蛋白和抗体生产、稳转细胞株构建和分析方法开发、抗体发现（杂交瘤/Beacon单B细胞克隆/噬菌体和酵母展示文库）、抗体工程改造（亲和力成熟,特异性和成药性改造,双/多特异性抗体改造等）、结构生物学、表征分析和早期可开发性评估、XDC偶联药物等相关服务。生物药开发与生产业务板块服务内容包括了稳转细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干,中试规模的样品生产和大规模的商业化生产、支持国内外IND与NDA申报等。生物药开发与生产业务板块通过上海张江和江苏启东大分子CDMO基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系及GMP规范条件下的生物药研发及生产服务,可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产的需求。（三）公司的主要业务模式CRO/CDMO业务主要采用项目制的方式执行。公司在接受客户委托后,根据客户的需求和技术特点,由对应的业务单元执行项目,最终将研究成果等资料转交给客户,其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费（FTE）和按约定收费金额收费（FFS）两种模式。在FTE模式下,公司与客户事先约定总工时和费率,最后根据所提供的实际工时确定收费金额。在FFS模式下,公司以交付结果为导向,在规定周期内向客户递交结果,公司根据与客户约定的项目里程碑收款,收款与项目的进度和成果相关。（四）报告期内经营情况概述报告期内,公司实现营业收入46,516.46万元,同比下降16.56%；实现归属于上市公司股东的净利润为-6,290.65万元,同比下降188.88%。收入同比下降主要系由于创新药行业复苏不及预期以及市场竞争激烈等影响,公司订单获取未达预期；归属上市公司股东的净利润同比大幅下降主要系在收入下降的情况下,虽然公司在严格控制成本,但厂房租金等固定成本变化较小,导致成本的下降幅度低于收入的下降幅度。报告期内,公司各业务板块经营情况如下：单位：万元1、化学业务板块报告期内,化学业务板块实现营业收入13,493.45万元,较去年下降21.06%。由于化学研发业务所处的市场发展成熟度较高、市场竞争激烈,并且现有部分客户减少化学药物投入,转向生物药研发等原因,导致化学板块的业务有所减少。在业务开展方面,公司针对新型药物及中间体业务,持续打造ADC的Payload（如抗癌小分子药物）及linker、共价结合药物、PROTAC、新型核苷合成、糖化学等技术平台；在多肽化学方面,积极拓展肽偶联药物、复杂环肽合成业务以及搭建小核酸研发新平台,开展多肽设计合成一体化服务,持续提升技术优势；在Linker-payload合成化学方面,拥有十多年的累计服务经验,通过联动大分子业务板块创建ADC技术平台,有多项化学合成方法开发和ADC化学的专利申请。临港基地基于“化学合成与早期工艺开发”技术平台为客户提供覆盖毫克级到公斤级活性药物分子及其中间体的定制合成、早期工艺开发、特殊化学合成、放大安全评估和分析方法开发等,凭借有机合成与工艺开发的融合优势与药物化学、药效药动等密切联动,持续打造一体化小分子药CRO一站式研发服务平台。2、药效药动业务板块报告期内,药效药动业务板块实现营业收入为25,836.99万元,同比下降4.55%。药效药动业务板块包括药代药动业务和药理药效业务。其中药代药动业务板块实现营业收入15,903.16,同比增长15.46%；药理药效业务板块实现营业收入9,933.83,同比下降25.27%。报告期内,药效药动业务紧跟技术趋势,持续构建前沿性技术平台,以确保向客户提供高效高质的服务。伴随着大动物实验平台在数量及规模的持续扩张,大分子PK检测业务、Biomarker分析等业务持续增长；为了满足ADC药物研发日益增长的需求,不断完善ADC体内、体外平台；通过持续前制剂实验平台、转化医学Biomarker研究平台、临床样本分析平台以及体外ADME自动化平台,进一步实现从体内药理药效、临床前转化科学、早期毒理、IND申报、临床转化Biomarker开发以及临床试验生物分析的一站式服务。3、大分子业务板块报告期内,公司大分子业务板块实现营业收入6,762.02万元,较去年同期下降了39.33%。大分子业务板块包括生物药研发业务和大分子CDMO业务。由于受到市场环境的影响,公司大分子业务板块的订单获取情况未达到预期。在生物药研发业务开展方面,公司持续通过完善ADC偶联方法开发、拓展ADC分析平台以及完善小核酸和多肽等偶联物的制备和表征方法来提高偶联开发能力、项目承接能力和服务效率以增加业务技术竞争力。得益于ADC药物市场需求增加,公司ADC研发相关订单显著增加,核心订单多来源于海外客户。在生物药开发与生产服务项目方面,报告期内,张江大分子CDMO服务项目共计76个,其中处于临床前阶段项目60个、临床I期16个。为进一步提升市场竞争力,建立了AI辅助计算机模拟+实验评估的双重抗体药物成药性评估体系,开发了定点整合细胞株平台,通过了单抗及对称性双抗项目测试,进一步升级了高浓度制剂及其冻干技术平台。报告期内,大分子CDMO助力2个项目进行IND申报,1个为中美双报,另1个为国内补充申报及美国申报,有1个项目获得NMPA临床试验批准和FDA临床试验批准,另1个项目通过国内补充申请。