主营业务：医药研发及生产服务(CRO/CDMO)
经营范围：一般项目:医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品销售(不含危险化学品);健康咨询服务(不含诊疗服务);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产;药用辅料生产;食品销售;保健食品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
睿智医药科技股份有限公司(股票简称:睿智医药,股票代码:300149)以生物科技创新为驱动力,专注医药研发与生产服务外包及微生态医疗领域。
睿智医药为全球大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校等提供涵盖生物药、化学药从药物早期发现到药物开发与规模化生产阶段的一体化服务以及实现微生态医疗的标准化、精准化和人体微生态健康管理。
致力于成为全球领先的CRO&CDMO合作伙伴以及全球医药创新的全生命周期一体化解决方案服务商。
总部坐标中国上海,在美国、丹麦、香港、上海、广州、成都、江门等地设立研究院、实验室、生产基地和运营实体,销售服务网络遍及全球5大洲。
睿智医药秉持“科技为本,技术为先”的发展理念与“成为全球领先的医药健康创新服务企业”的企业愿景,助力中国医药产业创新及升级,持续赋能全球医药健康产业创新,为全球创新药服务持续地提供创新研发源动力。
(一)报告期内公司所处行业情况公司为全球制药企业、生物技术公司以及科研院校提供药物发现、开发以及生产服务。
随着全球人口老龄化加剧、医疗需求持续升级以及创新技术快速迭代,创新药研发与生产领域保持旺盛需求。
CRO/CDMO作为医药产业链的关键环节,能够有效降低药企研发成本、缩短研发周期、提升研发与生产效率,已成为全球创新药生态不可或缺的组成部分。
在研发质量要求提升、项目复杂度增加的背景下,全球医药企业进一步将研发及生产环节外包给具备技术优势、合规能力与项目经验的CRO/CDMO企业,行业需求具备长期稳定性与成长性。
2026年上半年,中国创新药全球化进程进一步提速,BD出海(中国创新药企业通过商务拓展方式,将其自主研发的药物管线、技术平台或相关权益授权给海外企业,以实现国际化布局和商业价值变现的过程)与License-out(对外授权)交易规模再创新高。
据医药魔方NextPharma数据库显示,2026年1至6月,中国License-out出海数量达到96笔,总金额997亿美元,已经接近2025年全年的73%。
合作模式从一次性授权全面转向深度战略绑定,技术赛道多点开花,ADC、小核酸、细胞治疗等新兴领域快速崛起,带动CRO/CDMO行业在新模态研发服务领域的需求持续增长。
与此同时,全球生物医药资本市场逐步回暖,投融资活跃度稳步提升,为行业发展提供良好资本环境。
AI与自动化技术、数字化研发平台等技术深度渗透,进一步提升研发效率,推动行业向智能化、数字化方向转型。
展望未来,在创新药出海持续深化、全球研发需求稳步增长、政策与资本环境持续优化、前沿技术不断突破的多重驱动下,CRO/CDMO行业仍将保持长期向好发展态势。
随着全球创新药研发管线持续丰富以及中国CRO/CDMO企业全球竞争力不断提升,行业市场空间广阔。
(二)公司所从事的主要业务作为一家拥有领先水平的生物药、化学药一站式医药研发及生产服务提供商,睿智医药始终秉持“全方位赋能医药创新,让生命更早遇见希望”的使命与“成为全球生命科学领域创新者值得信赖的伙伴”的企业愿景,致力于持续赋能全球医药健康产业创新策源。
公司在中国上海、江苏、四川、江西以及美国、欧洲均设有运营场所或分支机构,能够为全球客户提供服务。
报告期内,公司新设英国肯特郡研发中心,持续深化海外战略布局。
医药研发及生产服务(以下简称“CRO/CDMO”)业务板块作为公司核心业务板块,通过前沿、多元且全面的技术积累,为国内外大中型制药企业、生物技术公司及科研院校提供涵盖化学药研发以及生物药从早期发现到开发与规模化生产阶段的一体化服务。
1、化学业务板块公司化学业务服务内容包括计算机辅助药物设计、化合物库设计与合成、药物化学、合成化学、基于片段的药物筛选、分析化学支持与开发、早期工艺开发、工艺安全评估、毫克至公斤级放大合成,涵盖小分子、PROTAC/分子胶、多肽化学、核苷及核苷酸、以及新型偶联药物的Linker-Payload的化学合成。
具备从靶标解析与验证、苗头化合物的设计、苗头化合物到先导化合物的筛选与优化至临床候选化合物筛选,以及支持小分子药物及新型化学治疗药物发现与早期开发各细分阶段的化合物合成等能力,能够为客户提供小分子药物临床前阶段全方位的服务。
2、药效药动业务板块公司药效药动业务板块包括药理药效业务以及药代药动业务,服务内容涵盖体内外药效药理学、药物代谢动力学、安全毒理等相关性研究。
公司借助长年积累的多种疾病动物模型与体内外生物学分析方法,为客户提供快速高效的新药体内外药效药理学、药物代谢动力学与安全毒理等相关性研究,并结合数据辅助客户确定候选化合物的结构修饰方案,帮助客户快速有效的推进候选先导化合物进行IND申报。
药理药效业务服务涵盖生物化学、细胞生物学、免疫学、体内药理学以及体外生物分析等,为客户在药物研发的各个阶段提供深入而全面的帮助,尤其在危重疾病领域,如肿瘤、中枢神经系统疾病、代谢病、免疫及炎症性疾病等方面,通过运用先进的科研手段和创新技术,助力药物从概念到实际应用的跨越。
药代药动业务服务覆盖生物分析、体外药代动力学、体内药代动力学以及毒理,已为全球众多客户累计完成了数以万计个化合物的ADME体外筛选试验以及体内药代试验,用以支持早期药物的筛选和开发。
除此之外,公司拥有AAALAC认证的3,800平方米啮齿类动物中心和4,500平方米的大动物中心,可用于支持体内药效学和药代药动等相关研究。
3、大分子业务板块公司大分子业务板块分为生物药研发服务、生物药开发与生产两个业务板块,可以为客户提供从大分子药物发现、工艺开发到商业化生产的一站式研发与生产服务。
公司生物药研发服务板块成立于2010年,致力于为全球客户提供先进全面的生物药研发一站式解决方案。
服务模块涵盖从蛋白制备和细胞系构建至临床前候选抗体生成,包括利用多种表达系统的重组蛋白和抗体生产、稳转细胞株构建和分析方法开发、抗体发现(杂交瘤/Beacon单B细胞克隆/噬菌体和酵母展示文库)、抗体工程改造(亲和力成熟,特异性和成药性改造,双/多特异性抗体改造等)、结构生物学、表征分析和早期可开发性评估、XDC偶联药物等相关服务。
生物药开发与生产业务板块服务内容包括了稳转细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干,中试规模的样品生产和大规模的商业化生产、支持国内外IND与NDA申报等。
生物药开发与生产业务板块通过上海张江和江苏启东大分子CDMO基地为国内外客户提供符合NMPA、FDA以及EMA质量体系及GMP规范条件下的生物药研发及生产服务,可以有效覆盖各类客户从临床前研究至商业化生产的需求。
(三)公司的主要业务模式CRO/CDMO业务主要采用项目制的方式执行。
公司在接受客户委托后,根据客户的需求和技术特点,由对应的业务单元执行项目,最终将研究成果等资料转交给客户,其中在项目收费上公司主要采用了按单位时间约定费率收费(FTE)、按约定收费金额收费(FFS)以及按里程碑阶段收费的整包业务三种模式。
在FTE模式下,公司与客户事先约定总工时和费率,最后根据所提供的实际工时确定收费金额。
在FFS模式下,公司以交付结果为导向,在约定周期内向客户递交结果,并根据与客户约定的金额收款。
在整包模式下,公司根据与客户约定的基于交付药物研发阶段的里程碑收款,该模式下公司整合跨部门资源进行药物分子开发、测试和药物成药性评价等一站式服务,按照约定进行阶段性成果收款。
(四)报告期内经营情况概述2026年上半年,公司实现营业收入56,246.21万元,同比上涨5.37%;实现归属于上市公司股东的净利润为-3,099.33万元,同比下降222.11%。
因报告期内公司实施了股权激励计划,公司较上年同期新增股权激励费用。
若剔除股权激励费用摊销的影响(不考虑所得税影响),归属于上市公司股东的净利润为784.03万元,同比下降69.11%。
报告期内,公司客户服务数量与项目数量均实现稳健增长:服务客户数量1,186家,同比增长15.48%;承接项目数量2,889个,同比增长12.06%。
其中,新客户数量212家,同比增长15.85%,客户基础持续夯实。
同时,在新模态药物领域,尤其是XDC、多肽、小核酸及PROTAC等方向业务增长显著,该领域服务客户数量同比增长55.60%;承接项目数量同比增长34.64%;新模态业务订单占总体订单规模比重由上年同期17.08%提升至22.34%。
报告期内,按客户地域分布,境外客户收入占营业收入62.03%,实现收入34,889.65万元,同比减少18.22%;境内客户收入占营业收入37.97%,实现收入21,356.56万元,同比增加99.25%。
1、化学业务板块报告期内,化学业务板块实现营业收入16,855.08万元,较去年同期增长28.59%。
受益于国内市场需求回暖,叠加公司业务拓展成效显现及客户结构持续优化,服务客户数量441个,同比增长10.80%;服务项目数量1,039个,同比增长15.44%。
其中,新模态业务订单规模占比41.65%,已成为该板块增长的重要驱动。
报告期内,在业务开展方面,公司持续加强ADC、PROTAC、多肽、小核酸、糖化学及复杂天然产物等新模态药物研发能力建设,不断丰富复杂化学合成技术储备,增强在复杂分子研发领域的综合竞争力。
在ADC方面,公司持续完善Payload、Linker及Payload-Linker合成能力,建立覆盖微管抑制剂、DNA损伤类毒素及新型Payload的多类别技术储备,并在亲水连接子(HydrophilicLinker)、可切割连接子、新型偶联中间体及复杂杂质控制等方向深化技术积累。
分析平台同步强化ADC分析检测能力,为Payload-Linker及关键中间体提供高质量分析支持,为ADC整包研发服务奠定基础。
在多肽化学方面,公司积极拓展复杂大环肽、GLP-1多肽等方向,持续强化固相多肽合成(SPPS)、液相合成、环化反应优化及复杂修饰等技术能力,完善涵盖线性多肽、环肽及修饰多肽的一体化研发平台。
报告期内,公司在复杂环肽构象控制、纯化分离及分析鉴定等关键技术方向持续优化,有效提升高难度多肽项目的研发成功率。
在核酸药物方面,报告期内,进一步完善ASO、siRNA及其他寡核苷酸药物的合成、纯化及分析能力,丰富核酸修饰技术体系,并优化大规模纯化及质量分析流程,提高复杂寡核苷酸产品的交付效率和质量稳定性。
在新型偶联药物方面,公司依托在ADC领域积累的Payload-Linker设计、偶联反应及分析检测能力,结合多肽合成平台的技术优势,积极布局PDC(多肽偶联药物)、AOC(抗体-寡核苷酸偶联物)、RDC(放射性核素偶联药物)及PROTAC等新型偶联方向,持续拓展偶联分子设计、连接子优化及工艺开发等技术储备,构建覆盖多种偶联模态的综合研发服务能力。
临港基地基于CMC一体化技术平台,为客户提供小分子创新药原料药工艺研发及生产、原料药质量研究、制剂研究、CMC一体化的注册申报服务。
同时提供定制合成、早期工艺开发、放大安全评估与分析方法开发等服务。
报告期内,临港基地GMP生产车间建成并投入使用,涵盖两条GMP生产线及D级洁净区,同步搭建制剂研究及质量管理(QA)体系,分析检测能力满足临床I期质量研究要求,形成符合cGMP要求的质量管理体系。
临港公司的CMC一体化技术平台与药物化学、药效药动等业务协同,持续构建小分子CRO/CDMO一站式服务平台。
2、药效药动业务板块报告期内,药效药动业务板块实现营业收入为26,170.27万元,同比减少10.71%,服务客户数量531家,同比增长11.79%,承接项目数量1,620个,同比增长9.31%。
药效药动业务板块包括药代药动业务和药理药效业务。
报告期内,公司持续加强药代药动与药理药效两大核心业务的技术平台建设,同时积极布局新模态药物研发前沿领域,以高效响应客户日益增长的研发需求。
在药代药动及早期毒理业务方面,公司紧扣新模态药物研发需求,持续完善适配新型化合物的药代评价技术体系。
报告期内,公司围绕ASO、siRNA、XDC、环肽及PROTAC等新模态药物,同步建成生物分析方法开发、稳定性评价、代谢产物鉴定及血浆蛋白结合率测定等一体化技术体系。
同时,有序推进大动物房扩建工程,预计下半年投入使用,为大动物非临床药代及毒理研究提供硬件保障。
在药理药效业务方面,公司持续布局新模态药物研发相关药理药效评价技术平台,完善针对多类型创新药物模式的体内外评价能力。
公司已建立覆盖多抗、T细胞衔接器(TCE)、抗体偶联药物(ADC)、多肽偶联药物(PDC)、抗体-寡核苷酸偶联物(AOC)及小核酸药物等多种创新药物模式的综合药理药效评价体系,通过加强模型资源建设、评价方法开发及跨平台技术整合,提升对新型药物模式从早期筛选、机制验证到体内药效评价的综合支持能力,为客户创新药研发提供系统化临床前评价解决方案。
报告期内,公司新设子公司江西睿智医药研究有限公司,进一步完善公司大动物体内药效评价服务能力。
3、大分子业务板块报告期内,公司大分子业务板块实现营业收入11,436.04万元,同比增长9.34%。
大分子业务板块包括生物药研发业务和生物药开发与生产业务。
报告期内,得益于抗体发现、XDC及抗体工程业务需求增长,大分子业务服务客户数量211家,同比增长37.01%,承接项目数量424个,同比增长20.45%。
国内客户订单增长显著,客户结构持续优化。
公司生物药研发业务覆盖抗体发现、蛋白与抗体生产、结构生物学与表面等离子共振(SPR)分析、ADC/XDC偶联及抗体工程等核心方向。
报告期内,ADC/XDC偶联技术平台为141家客户提供研发服务,累计已为100余个靶点/客户提供专业研发服务。
公司自主开发ConjuBody创新技术平台并已申请相关专利三项,系统性完善偶联方法开发、双抗ADC和双药ADC偶联制备、多肽偶联物表征等核心技术,强化ADC分析平台能力,显著提升复杂偶联药项目的承接效率与交付效率。
此外,推进抗体高通量表达及多肽发现等多项技术突破,优化噬菌体展示多肽平台并构建高容量双环肽库,酵母展示平台已承接多个客户项目,新型CHO瞬转程序实现成本不变条件下产量翻倍,差异化竞争优势持续强化。
在生物药开发与生产服务方面,为进一步提升市场竞争力,公司建立了AI辅助计算机模拟+实验评估的抗体亲和力成熟改造及双特异性抗体药物成药性评估体系,开发了定点整合细胞株平台,通过了单抗及对称性双抗项目测试,进一步升级了高浓度制剂及其冻干技术平台。
江门量子高科生物股份有限公司前身为江门市江山生物工程有限公司。
江山生物公司是经广东省江门市对外经济贸易委员会“江经贸资批字【2000】12号”《关于合资经营江门市江山生物工程有限公司合同、章程的批复》批准,由量子高科集团有限公司和江门市江海区江山食品生化有限公司于2000年1月出资组建的有限责任公司,双方出资额分别为人民币1,020,000.00元(占注册资本的51%)和人民币980,000.00元(占注册资本的49%),于2000年1月26日取得江门市工商行政管理局核发的“企合粤江字第002208号”《企业法人营业执照》,注册资本人民币200万元。
自2012年7月19日起,公司名称由“江门量子高科生物股份有限公司”变更为“量子高科(中国)生物股份有限公司”,英文名称由“JiangmenQuantumHi-TechBiologicalCo.,Ltd”变更为“QuantumHi-Tech(China)BiologicalCo.,Ltd.”。
经公司申请,并经深圳证券交易所核准,公司证券简称自2018年6月14日起发生变更,公司中文证券简称由“量子高科”变更为“量子生物”。
自2020年9月22日起,公司的中文名称由“量子高科(中国)生物股份有限公司”变更为“睿智医药科技股份有限公司”,英文名称也相应由“QuantumHi-Tech(China)BiologicalCo.,Ltd.“变更为“ChemPartnerPharmaTechCo.,Ltd.”。