北京三元基因药业股份有限公司
| 企业全称 | 北京三元基因药业股份有限公司 | 企业简称 | 三元基因 |
| 企业英文名 | Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 实际控制人 | 程十庆,印小明,程永庆 | 上市代码 | 837344.BJ |
| 注册资本 | 12181 万元 | 上市日期 | 2021-01-08 |
| 大股东 | 北京东南医药投资控股有限公司 | 持股比例 | 38.5091% |
| 董秘 | 王冰冰 | 董秘电话 | 010-60219175 |
| 所属行业 | 医药制造业 | ||
| 会计师事务所 | 中审华会计师事务所(特殊普通合伙) | 注册会计师 | 葛云虎、孙宝珩 |
| 律师事务所 | 北京浩天律师事务所 | ||
| 注册地址 | 北京市大兴区工业开发区金苑路1号4号楼 | ||
| 概念板块 | 生物制品；融资融券；生物医药；CAR-T细胞疗法；新冠药物； | ||
企业介绍
| 注册地 | 北京 | 成立日期 | 1992-09-24 |
| 组织形式 | 中小微民企 | 统一社会信用代码 | 91110000102851949U |
| 法定代表人 | 程永庆 | 董事长 | 程永庆 |
| 电话 | 010-60219487 | 传真 | 010-61253368 |
| 企业官网 | www.triprime.com | 企业邮箱 | gudongdahui@triprime.com |
| 办公地址 | 北京市大兴区工业开发区金苑路1号4号楼 | 邮编 | 102600 |
| 主营业务 | 公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售 | ||
| 经营范围 | 制造治疗用生物制品(注射用重组人干扰素α1b、重组人干扰素α1b注射液、重组人干扰素α1b喷雾剂、重组人干扰素α1b滴眼液)(药品生产许可证有效期至2025年11月18日);营养保健用品、医疗器械的销售;生物技术产品、化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品)的开发、销售及技术转让、咨询服务;开发营养保健用品、医疗器械;经营本企业和成员企业自产产品及技术出口业务;本企业和成员企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务(国家限定公司经营和国家禁止进出口的商品除外);经营进料加工和“三来一补”业务;出租办公用房。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
| 企业简介 | 北京三元基因药业股份有限公司(简称:三元基因,股票代码:837344)是一家现代医药生物技术企业,主要从事研制、开发、生产和销售医药生物技术产品,包括基因工程药物、基因工程疫苗和诊断试剂,并从事与之相关的技术贸易与技术咨询服务业务。三元基因于1992年成立,是中国第一家以基因工程专有技术命名的企业,共同创始人是侯云德先生--原中国工程院副院长与程永庆先生--中国最早从事高技术创业与风险投资的职业经理人。三元基因主要产品重组人基因工程α1b干扰素是中国第一个具有独立知识产权的基因工程一类新药,用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤;运德素(重组人基因工程α1b干扰素商品名)树立了中国基因工程药物的优质品牌,创造了良好的经济效益和社会效益。三元基因研发实力雄厚,2001年三元基因研发中心被国家人事部批准设立博士后科研工作站,拥有多项具有国际先进水平的临床研究新药,拥有五十余项中国、美国等国家的发明专利。三元基因承担二十余项国家级和北京市级重点科技计划项目,获得十余项新药证书和生产批准文号。 | ||
| 商业规划 | 报告期内,公司实现营业收入1.17亿元,同比增长16.92%,实现扣非净利润888.89万元,同比增长21.89%。营业收入的增长,清晰地反映出公司产品的市场需求呈现出持续上升的趋势;扣非净利润的增长反映出公司核心业务盈利能力呈现实质性提升,以及公司在成本控制、运营效率、资源配置等关键环节上的管理能力得到增强。报告期内,公司加强组织建设、优化内部结构、明确职责分工、强化团队区域化、属地化协作,积极开拓市场,深入挖掘市场潜力,持续完善渠道布局,实现业务增长的同时,实现了营业收入和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润相比去年同期有较大增长,为公司的持续发展奠定重要基础。1、研发方面:公司始终坚持创新驱动的发展战略。公司成功开发具有中国自主知识产权的基因工程一类新药——人干扰素α1b(商品名:运德素),形成了丰富的人干扰素α1b剂型组合,其中人干扰素α1b注射液和重组人干扰素α1b喷雾剂均是独家上市产品。同时,公司先后建立了重组蛋白药物高效表达与纯化技术平台、蛋白质高稳定性水溶液技术平台、高效长效安全的新型干扰素制备技术平台、吸入制剂技术平台和免疫细胞治疗技术平台等五大技术平台,为后续发展奠定了坚实基础。临床开发方面,人干扰素α1b作为国际独创基因工程药物,其独特的分子结构和天然的生物学活性,在抗病毒的广谱性和临床用药的安全性等方面显示出显著的优势。公司通过多年转化医学和循证医学研究,不断扩大临床适应症,确立了运德素在儿科的临床应用地位,并引领了人干扰α1b新的发展方向。报告期内,公司研发投入共计1,802.85万元(其中,资本化投入1,166.59万元),占营业收入比例为15.39%,公司持续保持对研发项目的投入和对研发管线的管理。报告期内,公司积极推进四大新药研发募投项目,基础药学研究和临床医学研究有序推进。(1)人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目公司按照注册审评相关要求,完成了临床试验统计及雾化吸入质量研究的注册资料准备工作,完成了与国家药监局药品审评中心的沟通交流,完成了临床研究总结报告签署工作,将向国家药监局正式提交上市申请。同时,公司完成了雾化吸入剂新型吹灌封一体化生产线的安装调试。(2)人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目公司与全国29家中心进行临床研究合作,新增入组受试者97例,已完成全部400例受试者的临床数据收集,并启动了喷雾剂预防新冠临床方案。按照既定统计分析方案,将对上述数据进行阶段性分析,确定雾化吸入人干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性,以支持干扰素雾化吸入防治新冠病毒感染新适应症的注册审评。基于上述有效性和安全性的临床证据,公司将充分发挥干扰素广谱抗病毒的优势,坚持以“不变应万变”的抗病毒策略,应对新冠病毒与人类长期共存的周期性流行挑战。(3)新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝公司已完成首轮全部受试者的随访及数据清理,Ⅲ期临床方案已获得组长单位伦理批件。在III期临床制样准备方面,公司在新厂区智能化生产和研发基地完成了新的工艺设备安装工作。在II/Ⅲ期适应性临床开发路径方面,公司完成了与国家药监局药品审评中心的沟通交流,并根据会议意见进行了方案设计变更,以乙肝临床治愈为观察终点的I类新药新方案已提交临床组长单位伦理审评,完成组长单位伦理意见修订后,将尽快推动Ⅱ/Ⅲ期适应性临床试验实施。在研发团队搬迁入新厂区后,公司完成了中试工艺复现。同时,为进一步提高干扰素适用人群的基因检测准确性,公司启动了全基因组基因检测调研与设计工作。(4)γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目公司在大幅扩增天然γδT细胞的基础上,完成了制剂稳定性研究和冻存工艺研究,为临床研究开展多次输注提供了重要保障,通过大幅降低成本向开发通用“现货型”细胞治疗产品目标不断迈进。在临床研究方面,公司已获批多项不同适应症的研究者发起的临床研究,包括肝癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、急性髓系淋巴细胞白血病等,各项研究均进入受试者招募期。公司持续开展大剂量人干扰素α1b及与γδT细胞联合治疗黑色素瘤的研究与应用开发,现已入组2例受试者,完成多剂γδT细胞联合人干扰素α1b或PD1单抗给药,受试者未出现严重不良反应,安全性良好。基于前期循证医学证据,中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会皮肤肿瘤学组和中国抗癌协会黑色素瘤专委会联合在《中华皮肤科杂志》上发表了《人干扰素α1b治疗黑色素瘤专家共识》,为公司运德素产品开拓肿瘤治疗领域市场奠定了坚实基础。2、生产方面:为给新产品上市提供足够的科研空间和生产产能,公司新厂区智能化生产和研发基地建设项目顺利落成。该项目于2021年和2022年连续两年被北京市政府列入“北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程”,得到了北京市政府的大力支持。新厂区智能化生产和研发基地项目设计和建设了包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线,制剂生产线包括:粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和新型吹灌封一体化雾化吸入剂等,年产多规格和多剂型产品达到一亿支以上,包括基因工程细胞因子药物研发生产平台和细胞治疗药物研发生产平台。公司着力打造生物制药领域“工业4.0”标杆企业,新厂区智能化生产和研发基地项目大量运用工业互联网、窄带物联网、大数据分析、云存储、人工智能、信息安全等先进技术,以特定专属的IT/OT分域网络结构作为底层支撑,参照国际ISA-95标准,结合公司自身工艺特点与战略发展需求,循序引入SCADA、DCS、MES、WMS、LIMS、QMS、EAM、EMS、BMS、数字孪生等前沿信息化系统和一流的创新化专业解决方案,与现有OA、ERP、CRM、SCM、BI等经营管理系统集成,将人流、物流、资金流、信息流等资源要素打通,实现增信、提效、降本、节能环保的愿景,不断提升公司智能制造应用的成熟度,进一步激发自身活力与竞争力。3、销售方面:在销售策略方面,公司市场销售团队紧密围绕公司提出的“研发引领、医学驱动、学术推广、专业营销”的工作方针,制定系统且全面的年度营销战略规划。通过高效扩建自营销售团队,引入富有经验和创新精神的销售人才,为团队注入了新的活力和创造力。同时,对组织结构进行了精准优化,使其能更加适应市场动态变化和业务发展需求。在此过程中,市场部、销售部、医学部、商务部等多部门紧密协同,形成了强大的区域化和属地化工作合力。各部门充分发挥自身的专业优势,共同攻克难关,以高效的工作节奏和卓越的执行力,圆满完成了半年度销售目标,为公司发展奠定坚实的基础。在销售模式方面,公司坚持自营和经销的双引擎驱动的混合模式。通过持续优化营销网络化建设、积极拓展城市等级医院市场和基层医疗市场,实现了城乡一体化的全方位网络布局。公司持续加大营销网络覆盖范围,增加医院准入数量,做大做强市场基础。这种全方位、多层次的市场拓展策略,使得公司产品更广泛地服务于患者,满足不同层次的医疗需求。同时,也进一步提升了公司和产品的品牌影响力,为长远发展创造了有利条件。在销售组织方面,公司高度重视市场部门体系建设,在公司内外部精心策划并高质量组织和开展了一系列紧密跟进临床未满足需求的销售赋能活动。一,通过这些活动,公司成功打造了一支高素质、学术化的专业营销队伍,这支队伍不仅具备深厚的专业知识和丰富的销售经验,还能够敏锐地洞察市场动态,准确把握客户需求;二,公司积极搭建和完善的数字化营销体系,成功构建数字化营销矩阵,形成了线上与线下相结合的全渠道营销模式,这种创新的营销模式极大拓展了市场覆盖范围,提高了销售效率和效果;三,公司坚持推广工作学术化和营销人员专业化的原则,强化与医学专业组织的合作与互动,与中华医学会等专业机构建立了长期稳定的战略合作关系,深度参与各类型全国级、区域级会议,通过与业内知名专家的深入合作,进一步巩固了运德素行业领导者的品牌地位;四,公司持续推进数字化赋能,借助一系列先进的软件产品和移动终端应用,极大提升了销售体系效率,为销售人员提供强大支持和技术保障,全面助力销售目标达成。2022年8月26日,广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购》中选结果通知,公司主要产品注射用人干扰素α1b(粉针剂)3个规格获得中选资格,约定采购期为2年;2023年1月10日开始,广东、河南、山西、海南、青海、新疆、新疆生产建设兵团陆续落地实施,借助集采中选优势,实现了销售业绩和市场份额的双重提升。2023年12月,江西省医保局发布《干扰素省际联盟集中带量采购拟中选结果》。2024年3月8日,江西省医保局正式发布了《干扰素省际联盟集中带量采购中选结果通知》,公司主要产品人干扰素α1b注射液5个规格、人干扰素α1b滴眼剂和重组人干扰素α1b喷雾剂获得中选资格,约定采购期为4年,联盟省份包括:北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等24个省级采购主体。本次集中采购结果已经陆续在各省级采购主体实施,公司已组织完成各项准备工作。报告期内,江西省牵头的干扰素联盟集采,已有包括:甘肃、新疆、西藏、江西、广西、河北、青海、辽宁、四川、湖北在内的10个省份开始执行,覆盖省份等级医院的准入速度大幅加快,公司产品的市场覆盖率得到显著提升。 | ||
财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
主要股东
| 序号 | 股东名称 | 持股数（股） | 持股比例（%） |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京东南医药投资控股有限公司 | 46907925 | 38.5091 |
| 2 | 张红斌 | 9276702 | 7.6157 |
| 3 | 北京元进医药投资管理中心(普通合伙) | 2740000 | 2.2494 |
| 4 | 晏征宇 | 1858100 | 1.5254 |
| 5 | 孟艳丽 | 1560000 | 1.2807 |
| 6 | 胡光渭 | 1134000 | 0.931 |
企业发展进程
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