厦门特宝生物工程股份有限公司

• 企业全称: 厦门特宝生物工程股份有限公司
• 企业简称: 特宝生物
• 企业英文名: Xiamen Amoytop Biotech Co., LTD.
• 实际控制人: 孙黎,杨英
• 上市代码: 688278.SH
• 注册资本: 40680 万元
• 上市日期: 2020-01-17
• 大股东: 杨英
• 持股比例: 33.94%
• 董秘: 杨毅玲
• 董秘电话: 0592-6889118
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李仕谦、李雅莉、郑佳境
• 律师事务所: 上海市锦天城(深圳)律师事务所
• 注册地址: 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
• 概念板块: 生物制品 福建板块 沪股通 上证380 中证500 预盈预增 融资融券 科创板做市股 肝炎概念 免疫治疗 独家药品

• 注册地: 福建
• 成立日期: 1996-08-07
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913502002600603688
• 法定代表人: 孙黎
• 董事长: 孙黎
• 电话: 0592-6889114,0592-6889118
• 传真: 0592-6889130
• 企业官网: www.amoytop.com
• 企业邮箱: ir@amoytop.com
• 办公地址: 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
• 邮编: 361028
• 主营业务: 从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发,生产及销售的创新型生物医药企业
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。一般项目:第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 厦门特宝生物工程股份有限公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、科创板上市企业(股票代码:688278)。
  公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者,为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。
  自成立以来,公司始终围绕重大疾病及免疫治疗领域,前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台,拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力。
  目前,公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家地方联合工程研究中心,系国家创新型企业和国家知识产权优势企业。
  未来,特宝生物将持续聚焦免疫和代谢领域,重点推进乙肝临床治愈,保持高水平的科研投入,加快新药研发进度,通过生物技术的不断创新,为人类健康提供更优质的产品与服务。
  
• 发展进程: 发行人系由厦门特宝生物工程有限公司整体变更设立。2000年7月28日,特宝有限股东会作出决议,决定将公司变更为股份公司。根据厦门天健会计师事务所有限公司出具的《审计报告》(厦门天健所审(2000)GF字第5026号),以2000年6月30日为变更基准日,特宝有限的净资产为47,101,141.78元,将其中4,710万元净资产按1:1的比例折成4,710万股股份,由现有全体股东按各自原有持股比例分别作为对股份公司的出资,余额计入资本公积。2000年7月28日,通化东宝、长沙海特、厦门英发、钟伟明、程建秋、赖伏英、孙黎、王君业、兰春签订《厦门特宝生物工程股份有限公司发起人协议书》。2000年7月31日,厦门市经济体制改革委员会作出《关于同意厦门特宝生物工程有限公司变更设立为厦门特宝生物工程股份有限公司的批复》(厦体改[2000]052号),同意特宝有限变更设立为厦门特宝生物工程股份有限公司,并原则同意公司的章程(草案)。2000年8月10日,厦门天健会计师事务所出具《验资报告》(厦门天健所验(2000)GF字第5009号),验证截至2000年8月6日各发起人认缴出资均已到位。2000年8月10日,公司在厦门市工商行政管理局注册登记并领取注册号为3502001001750的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: 报告期内,面对错综复杂的外部环境和挑战,公司始终锚定免疫和代谢领域,推动企业战略重心从“以产品和技术为起始发展点”向“以真正解决临床疾病问题”全面升级,积极寻求核心主业的创新与突破,围绕未被满足的临床需求,强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局,通过内生能力升级驱动可持续发展,经营业绩继续保持良好增长态势。
  2024年,公司实现营业收入28.17亿元,同比增长34.13%；实现归属于上市公司股东的净利润8.28亿元,同比增长49%；归属于上市公司股东的净资产25.53亿元,同比增长36.08%,重点开展以下工作：（一）深耕乙肝临床治愈,探索乙肝全人群更优治疗方案报告期内,公司持续在乙肝临床治愈领域发力,助力实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目标,积极推动以重点产品派格宾为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防优化方案,希望帮助更多患者实现更加规范和科学的诊疗。
  2024年3月,派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请获得国家药监局受理；根据世界卫生组织（WHO）在2024年3月发布的最新版《慢性乙型肝炎患者的预防、诊断、关怀和治疗指南》,内容指出扩大并简化慢性乙型肝炎治疗适应证,增加可选的抗病毒治疗方案,扩大抗病毒治疗预防母婴传播的适应证等。
  近年来,公司持续参与和支持了包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”、“赢领”、“广愈”、“幸福一生”等一系列乙肝临床治愈及肝癌预防的公益或科研项目,携手中国临床专家共同为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案,助力更多患者实现临床治愈的“金牌”梦想。
  随着项目的顺利开展,项目产生的系列循证医学证据进一步夯实了乙肝全人群有机会基于聚乙二醇干扰素α治疗策略实现更高的临床治愈率,有效降低肝癌发生风险,同时验证了聚乙二醇干扰素α在儿童、孕妇产后、不确定期、非活性HBsAg携带等人群中的治疗潜力,部分项目阶段性成果相继亮相亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）及美国肝病研究学会（AASLD）年会等国际学术平台。
  （二）持续激发创新活力,加速研发成果的价值转化公司秉持以“客户为中心、以临床需求为导向”的创新理念,持续深化对疾病治疗领域的认知与理解,坚定聚焦免疫及代谢领域。
  通过加大研发投入、强化队伍建设、优化创新技术平台、加速重点项目临床推进和完善知识产权保护等一系列举措,着力推动研发成果高效转化,打造具有竞争力的差异化产品矩阵,努力为患者提供真正具有临床价值的产品和服务。
  公司立足于深厚的研发积淀,以国家重点领域创新团队为引领,持续加大研发投入,不断强化创新型人才队伍建设,2024年研发投入3.42亿元,同比增长22.34%。
  此外,围绕重组蛋白质及其长效修饰药物的创新研发,公司已经形成药物筛选及优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰等核心平台技术,构建了从药物发现、优化及药学研究、临床前研究、临床研究到生产及营销的产业化全链条创新能力。
  与此同时,公司高度重视知识产权保护,积极进行专利布局,在重大疾病防治及免疫相关细胞因子药物研发领域,形成了具有竞争力和商业价值的自主知识产权体系。
  截至报告期末,公司已累计提交专利申请19项,获得专利授权16项,核心技术专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。
  公司加速推进基础建设,加快推进研发综合楼建设,研发综合楼配备了先进的实验设备,为未来的研发创新提供了有力的硬件支撑。
  公司持续通过自主创新和对外合作,稳步推进多个研究项目：2024年1月,公司自主研发的怡培生长激素注射液（申请分类：治疗用生物制品1类,商品名：益佩生）药品注册上市许可申请获得国家药监局受理；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）项目正开展III期临床研究前的相关准备工作；2024年7月,派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药监局药物临床试验批准；2025年1月,珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药监局药物临床试验批准；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂、ACT500项目处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60、ACT300项目正开展药学和临床前研究。
  此外,公司持续开展对外开放合作,积极拓展在肝脏疾病预防和治疗领域的产品管线：2023年5月与AligosTherapeutics,Inc.就治疗肝炎的核酸技术签署《研究合作与开发协议》,以有偿方式从Aligos获得在中国区域对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权；2023年12月与苏州康宁杰瑞签署《独占许可协议》,以有偿方式取得苏州康宁杰瑞授权产品在非酒精性脂肪肝领域的独占许可权利,并于2024年7月选定KN069作为第一授权产品；2024年9月与藤济医药签署《技术许可与开发合作协议》,有偿获得藤济医药NM6606及相关知识产权,用于开发治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病的单药产品。
  （三）夯实根基提升效能,驱动企业经营可持续发展报告期内,公司不断深化主营业务发展,通过强化战略管理、提升组织效能和完善风险防控机制等举措,为企业的可持续经营提供支撑。
  战略管理层面,公司不断加强战略管理,提升市场应变能力,确保在复杂多变的市场环境中保持战略定力,引领企业稳健前行。
  同时,公司积极推进流程建设,结合自身实践持续优化流程架构,沉淀并提炼最佳实践经验,从而提升干部流程管理能力和组织整体运行效率,逐步构建一个高效、流程化的组织体系。
  组织效能层面,公司持续增强组织能力与部门协同效率,确保企业能够快速适应并满足业务发展的需求。
  为此,公司加快推进智慧园区和数智化项目的建设步伐,强化IT基础设施和信息安全体系,为业务系统的平稳运行和数据安全提供了坚实的保障。
  公司以业务场景为触点,引入了数字化管理平台,推动研发、生产、质量、财务、销售及市场等部门之间的顺畅衔接与高效协同。
  同时,公司不断加强供应链管理,完善采购与供应商管理策略,对供应商关系管理系统（SRM）进行了优化,旨在实现成本的有效控制与生态的共赢。
  在关键物料与仪器设备方面,公司积极推进国产替代研究,努力实现供应链的稳定性和竞争力,为企业的持续发展提供坚实保障。
  风险防控层面,公司高度重视全员风险和合规意识的培养,聚焦安全、信息及合规风险等重点领域,精心策划并组织了包括安全生产月活动、安全知识竞赛、消防及地震安全应急演练、商业秘密与知识产权保护讲座、合规培训及信息安全培训等一系列风险防范宣传与教育项目,提升员工对各类风险的认知与应对能力。
  同时,公司紧密结合行业特性与实际运营情况,不断完善合规管理体系和风险管理体系,通过细化风险识别、监测、应对及评估机制,优化风险防范举措,全面提升风险应对能力,为公司稳健发展筑起防护屏障。