厦门特宝生物工程股份有限公司

• 企业全称: 厦门特宝生物工程股份有限公司
• 企业简称: 特宝生物
• 企业英文名: Xiamen Amoytop Biotech Co., LTD.
• 实际控制人: 杨英,孙黎
• 上市代码: 688278.SH
• 注册资本: 40680 万元
• 上市日期: 2020-01-17
• 大股东: 杨英
• 持股比例: 33.94%
• 董秘: 杨毅玲
• 董秘电话: 0592-6889118
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 李仕谦、李雅莉、郑佳境
• 律师事务所: 上海市锦天城(深圳)律师事务所
• 注册地址: 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
• 概念板块: 生物制品 福建板块 沪股通 上证380 融资融券 预盈预增 科创板做市股 肝炎概念 免疫治疗 独家药品

• 注册地: 福建
• 成立日期: 1996-08-07
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913502002600603688
• 法定代表人: 孙黎
• 董事长: 孙黎
• 电话: 0592-6889114
• 传真: 0592-6889130
• 企业官网: www.amoytop.com
• 企业邮箱: ir@amoytop.com
• 办公地址: 厦门市海沧新阳工业区翁角路330号
• 邮编: 361028
• 主营业务: 从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发,生产及销售的创新型生物医药企业
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品进出口;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。一般项目:第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
• 企业简介: 厦门特宝生物工程股份有限公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、科创板上市企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者,为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内,公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域,同时持续推进多个在研项目的临床研究进度。自成立以来,公司始终围绕重大疾病及免疫治疗领域,前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台,拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力。目前,公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心,系国家创新型企业和国家知识产权优势企业。特宝生物秉持全球市场一体化的理念,立足国内市场,积极开拓国际市场,目前注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家,通过技术创新化、管理科学化、产品规模化使企业逐步发展成为中国领先的国际化生物技术企业。
• 发展进程: 发行人系由厦门特宝生物工程有限公司整体变更设立。2000年7月28日,特宝有限股东会作出决议,决定将公司变更为股份公司。根据厦门天健会计师事务所有限公司出具的《审计报告》(厦门天健所审(2000)GF字第5026号),以2000年6月30日为变更基准日,特宝有限的净资产为47,101,141.78元,将其中4,710万元净资产按1:1的比例折成4,710万股股份,由现有全体股东按各自原有持股比例分别作为对股份公司的出资,余额计入资本公积。2000年7月28日,通化东宝、长沙海特、厦门英发、钟伟明、程建秋、赖伏英、孙黎、王君业、兰春签订《厦门特宝生物工程股份有限公司发起人协议书》。2000年7月31日,厦门市经济体制改革委员会作出《关于同意厦门特宝生物工程有限公司变更设立为厦门特宝生物工程股份有限公司的批复》(厦体改[2000]052号),同意特宝有限变更设立为厦门特宝生物工程股份有限公司,并原则同意公司的章程(草案)。2000年8月10日,厦门天健会计师事务所出具《验资报告》(厦门天健所验(2000)GF字第5009号),验证截至2000年8月6日各发起人认缴出资均已到位。2000年8月10日,公司在厦门市工商行政管理局注册登记并领取注册号为3502001001750的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: 2024年上半年,我国医药行业整体展现出复苏和增长的态势,特别是随着国家政策对创新药发展的支持,以及全球流动性有望边际改善,医药行业的发展前景持续向好。公司以创新驱动发展,坚持以业务聚焦、管理升级、控本增效为重要抓手,紧扣全年发展目标,全力推进各项经营管理工作,巩固并扩大市场份额,经营业绩保持快速增长。报告期内公司实现营业收入11.90亿元,同比增长31.68%；实现归属于上市公司股东的净利润3.04亿元,同比增长50.53%；归属于上市公司股东的净资产20.14亿元,比上年度末增长7.33%。（一）业务聚焦：深入推进乙肝临床治愈报告期内,公司集中资源更加聚焦于核心业务,深入探索并推动以派格宾为基础的乙肝临床治愈领域工作,持续加强相关科学研究力度,致力于为乙肝病毒感染者全人群提供更优的治疗方案。公司开展的以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目按计划推进,派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请于2024年3月获得国家药监局受理。公司持续支持了包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”等多项乙肝临床治愈及肝癌预防公益及科研项目,在各相关机构的紧密合作与共同努力下各个项目稳步推进,部分项目阶段性成果陆续在亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）发布,进一步证实乙肝全人群有机会通过基于聚乙二醇干扰素α的治疗策略实现临床治愈。报告期内,乙肝筛、诊、治的管理进一步升级,世界卫生组织（WHO）在APASL2024年3月年会上发布了《慢性乙型肝炎感染预防、诊断和治疗指南》,我国在2024年3月发布了《儿童慢性乙型肝炎防治专家共识》《加速消除乙型肝炎病毒感染：扩大预防和治疗专家建议》,强调扩大乙肝筛查与扩大抗病毒治疗的重要意义,为聚乙二醇干扰素α的使用提供更广泛的机会。随着生物技术、人工智能技术以及跨学科建设的不断发展,乙肝临床治愈的基础科学研究日益深入,预测模型的建设持续完善,转化医学的需求也在不断增加。多个新药联合聚乙二醇干扰素α等相关临床研究数据显示,聚乙二醇干扰素α在提高乙肝临床治愈率及促进疗效持久性方面26/199具有关键作用,联合治疗方案可能是实现乙肝治愈的有效途径。同时,公司与AligosTherapeutics,Inc.开展研发合作,共同推进联合治疗的深入研究,为乙肝临床治愈提供更多治疗选择。（二）研发创新：加快推进重点在研项目公司坚持以临床价值为导向,持续加大研发投入,不断提升研发创新能力。公司在巩固产品现有优势的同时,不断推动其在不同临床的应用,2024年7月派格宾新增原发性血小板增多症获得了药物临床试验批准通知书。同时,公司稳步推进多个研发项目的临床进展,具体为：益佩生（怡培生长激素）项目完成III期临床研究,2024年1月获得药品注册申请受理；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成II期临床研究,正开展III期临床研究申请相关准备工作；人干扰素α2b喷雾剂、AK0706项目处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。公司在自主创新稳步推进新药研究项目的同时,秉持开放合作理念,积极整合国内外优质资源开展研发合作,致力于为患者提供多样化的解决方案。在免疫和代谢领域,尤其在肝病防治方向持续推进多个技术合作项目,进一步增强综合竞争力。此外,公司加快推进募投项目进展,募投项目“蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目”的研发综合楼建筑面积超30,000平方米,已进入工艺装修阶段。该项目将打造集上下游技术开发、质量和成药性研究、生产工艺开发（小试、中试）、临床前及临床研究等在内的多个研究平台,项目建成后将为公司提供一个更综合、更先进的研发平台,全面提升公司总体研发实力。（三）管理升级：深化流程与风控能力建设报告期内,公司高度重视并积极推进流程管理体系的建设,对部门层级的流程架构与管理体系进行梳理与优化,致力于构建流程化组织,持续提升经营管理效率。公司基于中长期的业务规划,将数智化建设提升为战略关键任务,持续加强IT基础设施、信息安全体系、各业务平台的建设以及大数据的应用,推动员工提升人工智能（AI）素养,积极探索人工智能（AI）工具的应用。为科学防范经营风险,确保经营的稳定和安全,公司组织开展包括合同风险防范相关科普及培训活动、安全生产月活动、商业秘密与知识产权保护讲座、信息安全培训、安全知识竞赛、消防安全应急演练等多元化风险防范宣传和教育活动,多维度提高全员安全意识和风险识别能力。同时,公司结合行业特点和实际情况,建立了包括风险识别、监测、应对和评估等多个环节的风险管理机制,建立了一套较为完善的体系化创新流程,为及时识别和应对各种风险提供保障,为持续稳定发展保驾护航。（四）控本增效：优化资源配置,加强效能提升为实现企业可持续发展的目标,公司不断优化资源配置,将主要资源汇聚于能够推动企业持续成长、创造长期价值的核心业务,优先保障核心业务领域的资金、技术与人才支持。同时,公司加强对其他领域资源消耗的管控,避免无效投入与浪费,提高企业整体运营效率。在人效管理方面,公司构建多维度的绩效评估及激励方式,不断提升人效水平,打造“价值创造-价值评价-价值分配”价值链管理的基本框架,促进人力资源的优化配置和高效利用。鉴于外部环境的复杂性和不确定性,公司立足于对供应链安全战略的考量,强化对供应链各环节的管控。公司灵活运用集中采购、年度协议、招投标等多种模式,增强市场议价能力,有效降低采购成本,同时通过数字化建设,加强采购、生产、物流等环节的协同合作,降低库存成本,27/199提升供应链响应速度,增强成本控制能力。公司持续探索对现有生产线进行精益化生产改进,减少能源和物料消耗,提升生产效率和产品质量,提升整体运营效能。