主营业务：医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务
经营范围：食品添加剂、饲料添加剂、高分子材料(除危险品及易制毒品)、医药中间体的研发、销售,包装材料、机械设备及配件的销售,生物技术、药物的研发、技术开发与转让、技术咨询与服务,经营进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
亿帆医药股份有限公司(SZ:002019)是专注医药健康领域的创新型研发生产企业致力于以经典发现与经典创新并举,对可能性方案展开科学验证,为全球医药健康事业贡献更新的专业力量。
围绕大分子、小分子、合成生物、特色中药四大核心业务,我们在旧金山、上海、北京、杭州、合肥搭建了五大自主科研中心,充分协同海内外优质创新资源,持续加码创新研发,初步形成了符合临床需求并具有商业价值的差异化、多元化、有竞争力的产品研发管线,近50个在研产品,覆盖创新药、生仿药、仿制药、中成药、合成生物等。
聚焦血液肿瘤、机体炎症、内分泌/代谢、皮肤科、妇儿科等疾病领域,我们搭建了基于真核表达和原核表达系统的创新药开发平台,口服缓控释制剂、微米混悬液、注射用胶束、高端复杂液体制剂等研产一体化制剂技术平台;并围绕维生素、抗病毒类、细胞毒类、造影剂类等特色医用原辅料领域,搭建了连续流反应、多肽固相合成、高活细胞毒等医用原辅料研发技术平台,着力构建从医用原辅料、特色中间体到药品制剂全产业链的创新研发体系;此外,我们积极与国内外知名合成生物学公司展开项目合作,掌握了完整、高效的合成生物学工业化放大技术体系,以颠覆性技术持续构建成本与规模优势。
凭借前瞻性的战略规划及卓越的资源整合能力,我们已在海内外建成了十余家符合NMPA、FDA、EMA等cGMP管理规范的制剂生产基地,设有各剂型生产线100余条,并配套先进的药品生产设施、质量及实验室管理体系,以行业最高标准与国际接轨,全面形成了内部供应与外部CMO同步的工业供应链体系,支持公司在销及在研产品规模化及商业化生产。
为了提升价值药品对全球患者的可及性,让每一角落的病患都能获得可靠可负担的治疗药物,重获健康生命,我们积极推进广泛完善的全球商业化网络建设,让国内优质药品走出去,将海外优质药品引进来。
面向未来,亿帆坚持以沉稳的心态、批判的眼光和开创的精神,秉守初心,稳步成长,为消除人类疾患而奋斗。
(一)行业发展情况1、医药行业基本情况2026年是“十五五”开局之年,国务院《政府工作报告》和《十五五规划纲要》将“生物医药”列为战略性新兴产业,持续推动建设医药强国。
2026年上半年,中国医药行业在创新药国际化、中成药集采扩围、中医药支付改革、监管体系升级、价格机制改革与分级诊疗深化等政策共同驱动下,呈现出“创新引领、合规从严、基层放量”的特征。
企业需在创新投入、成本控制、合规建设、数字化能力等方向持续投入,方能适应新一轮行业变局。
根据国家统计局发布的按可比口径计算的2026年1-6月全国规模以上工业企业经济指标,2026年1-6月医药制造业规模以上工业企业实现营业收入11717.8亿元,同比持平;营业成本6704.3亿元,同比增长0.8%;实现利润总额约1773.2亿元,同比增长4.2%。
(1)国产创新药“跑出加速度”,对外授权交易大爆发根据国家药监局数据,2026年上半年,我国创新药对外授权交易总额约1100亿美元,达2025年全年总额的八成,再创历史新高。
创新药对外授权交易,涉及肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域,主要受让企业来自美国、英国、法国、意大利等国家和地区。
上半年我国批准38个1类创新药上市,其中,11款新靶点、新机制药均为自主研发的国产创新药,自主研发占比大大提高,国产创新药研发的质量和效率明显提升,部分领域已从“跟跑”“并跑”,加速迈向“领跑”。
(2)中医药在“集采扩围”与“价值医疗”双轮驱动下高质量发展第四批中成药联盟集采覆盖89种常用药,倒逼企业压缩价格空间并转向循证证据确凿的品种;同时,中医优势病种按病种付费试点落地,通过支付改革缓解中医院成本压力,促进特色服务推广;中药品种保护审评调整强化了临床证据与质量标准要求,加速淘汰低水平重复品种。
政策从“鼓励使用”转向“制度化保障”,推动中医药在医保支付与临床路径中与西医深度融合,实现“以量换价”与“以质取胜”的并行发展。
(3)药品合规、监管体系持续向全链条渗透,产业结构进一步优化。
一方面医药全链条追溯体系与信用评价机制实现深度融合,药品生产、流通、使用全环节数据可追溯要求全面落地,追溯数据直接作为企业信用评级的核心依据,合规追溯记录良好的企业可享受审评审批提速、医保支付优先等政策红利,存在追溯缺失、数据造假等违规行为的企业则会被直接下调信用等级,面临限制参与集中带量采购,甚至市场退出等惩戒,医药监管从传统“事后抽检”转向全流程智慧监管,抬高了行业合规准入门槛;另一方面《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》正式印发,对流通环节利益输送、医疗服务端灰色交易等违规行为形成强监管威慑,进一步倒逼市场主体将资源从非必要的营销投入向研发、临床服务倾斜,推动劣质企业、不合规经营行为加速出清,行业整体发展秩序持续规范。
纵观2026年上半年各项政策,一条完整的创新激励链条已经清晰成型。
国务院持续定调支持生物医药高质量发展;药监局在注册端通过《药物临床试验质量管理规范》提速新药上市节奏,并通过《药品试验数据保护实施办法》锁定研发收益;医保局在商业化端给予高价值创新合理定价空间,同时不断前移医保准入节点,并推动商业保险等补充支付市场培育。
医药政策持续向拥有真实临床价值的源头创新倾斜,同质化、临床获益有限的品种很难持续享受政策红利。
随着创新药企从药物立项、临床开发、上市定价到医保准入的全生命周期政策框架逐步完善,行业中长期发展确定性持续提升。
2、维生素行业基本情况维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一类微量有机物质,在人体生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用,主要运用于饲料、医药、化妆品及食品饮料等领域,下游市场需求稳定,属于刚需性产品。
2026年上半年,受地缘政治因素影响,公司主要产品维生素B5下游客户需求增加,产品销量增加,价格出现短期波动,但整体竞争格局尚未好转,产品价格仍处于低位运行。
当前维生素B5价格已处于历史底部区间,进一步下探的空间较小。
同时,上游化工原料价格的波动增加了生产成本,随着行业洗牌的深入,长期来看供给端有望逐步实现动态平衡。
(二)主要业务及主要产品报告期内,公司主要从事医药产品、原料药和高分子材料的研发、生产、销售及药品推广服务。
根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司属于医药制造行业。
医药产品主要有生物药、化药和中成药等产品;维生素产品主要为维生素B5及原B5等产品。
(三)主要产品市场地位1、大分子领域公司首个自主研发I类大分子创新生物药亿立舒®是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效品牌产品,也与短效品牌产品进行头对头临床研究对比,达到预设目标,并实现中国、美国、欧洲、巴西等国家或地区获批上市的药品,其作为非PEG修饰的长效G-CSF,主要优势为工艺创新、疗效更优,安全性好。
截至本报告披露日,已实现在39个国家或地区获批上市销售。
亿立舒®是唯一一个获得美国国家综合癌症网络(NCCN)造血生长因子指南(HematopoieticGrowthFactorsGuidelines)推荐的中国原研长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),并在最新的指南版本(Version3.2026)中维持了2A级推荐。
同时,亿立舒®也获得了中国临床肿瘤协会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2026)推荐,以及S3指南(2026)、AGIHO指南(2026)及Onkopedia指南(2026)等多个德国临床指南的推荐。
此外,亿立舒®的临床研究成果也入选了2026美国临床肿瘤协会(ASCO)年会,2026欧洲血液协会(EHA)年会,2025美国癌症研究协会(AACR)年会和2025国际妇瘤协会(SGO)年会的壁报展示。
近期,亿立舒®在2026美国临床肿瘤协会(ASCO)白细胞生成因子指南(WhiteBloodCellGrowthFactorsGuideline)被列为在临床研究中评估的两种较新的长效G-CSF制剂之一,进一步彰显了其不断扩大的全球临床证据基础及日益提升的国际认可度。
2、小分子(化药)领域公司在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产品组合,其中境内包括希罗达®、易尼康®、富马酸依美斯汀缓释胶囊、普帆乐®、缩宫素鼻喷雾剂、硫酸长春新碱注射液、亿法拉®等产品,以及独家进口或经销的乳果糖口服溶液、富马酸二甲酯肠溶胶囊等产品;其中,普帆乐®携手全国13家顶级血液中心合作开展的IIT研究成果正式刊发于国际权威血液学期刊《AmericanJournalofHematology》(AJH),为国内淋巴瘤自体造血干细胞移植临床实践提供了高级别本土循证证据;境外在售产品包括Zometa®(注射用唑来膦酸)等产品。
3、中成药领域公司拥有108个中成药批文,包括柏雪康®、小儿青翘颗粒、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊、妇阴康洗剂、复方银花解毒颗粒等独家中药医保产品14个,国家科学技术进步奖2个,国家中药二级保护品种1个,世界卫生组织基本药物标准清单1个,境外注册品种5个,是拥有独家产品,尤其是独家医保或基药产品数量较多的国内医药企业之一。
其中柏雪康®治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的分子机理多次在国际权威杂志发表学术论文,曾获得国家科学技术进步奖二等奖,是中国为数不多的在《新英格兰医学》杂志上发表研究成果的中药产品,是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品,为中国APL诊治指南的推荐药物和写入欧洲白血病工作网(ELN)专家共识,也是目前屈指可数列入世界卫生组织基本药物标准清单的中药产品。
4、合成生物领域公司维生素B5及原B5产品以直销为主,70%左右销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率高,居领先地位。
(四)业绩驱动因素1、报告期内,创新产品亿立舒®、易尼康®商业化成果持续显现,两款产品国内外发货同比增长39.97%,尽管亿立舒®受医保降价影响,两款产品仍实现收入同比增长12.48%,创新产品对公司医药业务的贡献持续增强。
公司持续夯实医药基本盘业务,上半年,国内医药行业监管持续趋严,院内销售规模同比下降,同时受行业政策、集采常态化推进、DRG/DIP支付改革全面深化等影响,公司呼吸类产品小儿青翘颗粒、复方银花解毒颗粒等中药产品下滑较大。
但公司依托产品临床治疗价值,坚持专业化合规推广,全力推进自有(含进口)产品销售。
报告期内,公司自有(含进口)医药产品实现营业收入18.37亿元,同比下降7.66%。
2、合成生物事业部主要产品维生素B5受地缘政治因素影响,下游客户需求有所增长,产品销量相应提升,价格虽出现短期波动,但行业整体供大于求的竞争格局尚未改变,产品价格仍处于低位运行。
面对严峻的市场环境与价格下行压力,公司依托在产品质量、成本控制及客户服务等方面的长期积累,合成生物事业部实现营业收入4.38亿元,同比增长14.87%,持续巩固了在维生素B5系列产品领域的领先地位。
概述2026年是公司三年规划实施的开局之年。
上半年,面对国际冲突与竞争环境不确定性上升,以及医药行业鼓励创新、合规监管趋严等政策变化,公司坚持“创新、国际化”发展战略,以“创新、创收、创标杆”为年度主题,主动拥抱市场变化,紧扣筑牢基本盘、锚定真创新、加速国际化三大核心方向,聚重点、盯目标、抓落地,全面推动公司高质量可持续发展。
报告期内,公司实现营业收入24.68亿元,同比下降6.36%;实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益净利润2.03亿元,同比下降14.43%。
上半年公司各项业务开展情况具体如下:(一)创新药产品商业化成果持续显现,收入贡献不断增强公司持续围绕“亿立舒®”全球注册布局核心目标,成功在4个国家提交上市申请,截至本报告披露日新增阿尔巴尼亚、科索沃、黑山3个国家药品获批,实现在39个国家或地区获准上市销售资格,稳步推进产品国际化注册进程;同时积极拓展亿立舒®全球商业合作,新增法国、意大利、波兰、孟加拉国4国商业合作,海外市场覆盖持续扩大。
在此基础上,公司整合注册、医学等内部资源,加快已签约国家的上市准备,并同步拓展欧洲其他区域、北美等成熟市场及亚非拉新兴市场,优先锁定具备成熟销售网络和本地化运营能力的区域伙伴,推动合作落地。
报告期内,亿立舒®境内外合计对外发货同比增长超50%,创新产品对公司医药业务的贡献持续增强。
为优化亿立舒®海外供应链,降低供应成本,公司向FDA、EMA申请亿立舒®海外制剂新增生产场地。
报告期内,海外制剂新增生产场地已获EMA批准。
亿立舒®国内原液及制剂新增生产场地申请已进入CDE资料审核阶段;亿立舒®中国制剂有效期延长至36个月,海外制剂有效期延长至48个月已获得欧盟及FDA批准。
此外,就亿立舒®儿科使用的拓展需求完成儿科给药形式开发,基于成人临床数据外推儿科完成群体建模,并与FDA完成上市后儿科PKPD临床研究方案的沟通确认。
(二)研发与注册双线并进,国内国际市场协同突破1、在研产品研发进展公司在研创新生物药F-652完成在中国健康人的药代动力学(PK)试验,获得更高的安全性剂量范围;F-652治疗移植物抗宿主病(aGVHD)适应症中国Ⅱ期临床试验已获得组长单位伦理批件并完成中心启动;启动在研创新生物药N-3C01注射液治疗晚期实体瘤的中澳临床Ⅰ期并完成首例受试者入组。
持续跟进ACT001项目进展,报告期内已累计入组166例,入组完成率76%。
公司在研产品特立帕肽注射液用于治疗相关骨质疏松症获得中国临床试验批准通知书,同时在澳洲开展的用于欧洲上市申报的临床研究获得澳洲中心伦理批件,正处入组阶段。
在研产品人生长激素注射液完成与EMA就欧洲上市申报临床方案的确认,截至本报告披露日,已完成全部受试者入组。
2、药品全球注册、获批情况除亿立舒®全球注册外,公司获得注射用卡非佐米、注射用硫酸多黏菌素B、维生素K1注射液在中国境内的药品注册证书。
继续推进国内已上市产品海外注册,加速拓展海外市场。
重酒石酸去甲肾上腺素注射用浓溶液获得新加坡注册批文;缩宫素注射液在埃塞俄比亚获得GMP豁免证书,积极推进缩宫素鼻喷剂海外注册,待欧亚联盟GMP现场核查。
(三)深化国际认证与生产协同,加速全球市场准入报告期内,公司统筹推进国际生产体系认证、在研产品承接及新项目建设,持续完善质量体系,强化技术转移,加速全球市场准入。
大分子基因重组项目基地合肥欣竹严格对标中国、美国、欧盟GMP要求,系统推进质量体系建设,成功通过欧盟质量授权人(EU-QP)审计并获得欧盟QP符合性声明。
在研产品甘精胰岛素注射液原液完成生产工艺技术转移;完成中药经典名方易黄汤颗粒注册生产现场核查,完成复方银花解毒颗粒治疗儿童流感临床试验现场核查。
意大利二期新工厂建设稳步推进,西林瓶线与预充针线关键设备完成工厂验收测试及整改。
截至本报告披露日,子公司亿帆制药已提交B05生产线(阿米卡星注射液)AIFA-GMP复审申请,A02生产线(硫酸长春新碱注射液)的AIFA-GMP认证申请,为产品出口欧洲做好充分准备,推进境内自有产品欧洲上市。
(四)夯实业务基本盘,BD双向协同,推进国际化进程报告期内,医药行业政策密集落地,刚性合规约束与创新激励并存,公司依托国际化商业网络,围绕“聚焦与整合”,推进全球商业体系建设,拥抱并坚守合规学术推广底线,聚焦重点治疗领域,深挖产品临床价值,强化循证医学与学术推广能力,在合规新常态下实现市场准入与产品拓展,夯实业务基本盘;同时加快“引进来、走出去”步伐,强化全球BD双向协同,深化国际化进程。
报告期内,公司实现医药营业收入20.29亿元,同比下降9.95%,其中自有(含进口)医药产品实现营业收入18.37亿元,同比下降7.66%。
1、聚焦重点治疗领域,以临床价值为核心,持续夯实学术推广体系公司国内医药业务持续围绕肿瘤、骨科、皮肤科、妇儿科等核心治疗领域,强化循证医学与学术推广能力。
报告期内,核心产品普帆乐®IIT研究成果刊发于国际权威血液学期刊《AmericanJournalofHematology》(AJH),进一步夯实了普乐沙福在造血干细胞动员领域的学术领先地位,也为后续临床指南更新提供了硬支撑。
《中国膝骨关节炎关节腔注射治疗专家共识(2026版)》将高分子量交联HA纳入,玻璃酸钠交联制剂获得国内权威骨科专家团队的共识性推荐,为公司产品易尼康®销售提供学术指南。
同时公司启动西安交通大学第二附属医院牵头发起的多中心IIT研究,推动公司产品在中国膝骨关节炎患者中的证据生成,为易尼康®的后续临床应用和差异化学术推广奠定更扎实的证据基础。
硫酸长春新碱注射液纳入新版基本药物目录,巩固了经典化疗药物的临床可及性地位;皮敏消胶囊完成治疗慢性荨麻疹的多中心临床疗效评价研究,研究成果已投稿SCI期刊,以循证医学证据支撑中药产品的学术推广与价值传递。
此外,公司借力线上线下药店,提高产品可及性,增加医患触达,使临床证据更快转化为处方习惯,为国内制剂板块贡献收入增量。
公司坚持整合与拓展并进方式发展国际医药业务,持续优化产品组合。
受益于胰岛素产品线持续放量及Zometa®市场销售复苏,泰国、越南、菲律宾、马来西亚等东南亚多个市场实现同期增长;韩国市场则因SciTropinA®面临价格竞争、结构性供应成本劣势等影响,同期出现负增长。
报告期内,公司实现境外药品制剂营业收入3.31亿元,与去年同期基本持平。
面对部分产品竞争力减弱,公司上半年持续加大产品引进力度,逐步构建差异化产品矩阵,以提升整体国际竞争力。
2、强化全球BD双向协同,深化国际化进程报告期内,全球BD中心围绕自有产品对外授权出海、产品引进合作等核心业务统筹推进,同步搭建标准化、数字化全流程项目管理体系,深化国际化进程。
截至本报告披露日,核心品种硫酸长春新碱注射液完成巴西、东南亚3国、欧洲12国授权合同签署,实现化药单品全球多区域商业化突破;意大利子公司非索医药完成舒更葡糖钠注射液向美国市场发货104万支,并向Hikma授予其在欧盟及全球其他地区的永久许可权;二氮嗪口服混悬液再次紧急出口巴西。
全资子公司赛臻公司获得SciGlar®(甘精胰岛素)在菲律宾的分销权以及Privigen®(静注人免疫球蛋白)在越南的分销权。
(五)合成生物事业部持续巩固维生素B5系列产品优势,加快新产品产业化与国际认证报告期内,合成生物事业部主要产品维生素B5价格出现短期波动,但整体竞争格局尚未改变,供求关系严峻,产品价格仍处于低位运行。
面对严峻的市场环境和价格下行压力,公司依托产品质量、成本控制、客户服务等方面的长期积累,合成生物事业部实现营业收入4.38亿元,同比增长14.87%。
合成生物事业部加快新产品从研发到产业化的转化节奏,多个项目取得实质性进展。
新厂区维生素B5系列产线完成设计与安装,即将进入调试阶段;维生素B6项目进入试生产阶段。
合成生物技术产品母乳低聚糖(HMOs)系列-2'-岩藻糖基乳糖(2'-FL)取得重要商业化突破。
报告期内,2'-FL获得澳新食品标准局(FSANZ)批准。
截至本报告披露日,2'-FL取得国内食品生产许可证,开始形成上市销售,有望为公司开拓全新的增长曲线。
公司系经浙江省人民政府企业上市工作领导小组浙上市[2000]37号文批准,在杭州临安生物化学有限公司基础上整体变更设立的股份有限公司,公司股票于2004年7月13日在深圳证券交易所挂牌交易。
2005年8月12日实施股权分置改革后公司股票均为流通股,公司现有注册资本9,555万元,股份总数9,555万股(每股面值1元),其中有限售条件的股份为43,772,137股,无限售条件的股份为51,777,863股。
公司名称由浙江杭州鑫富药业股份有限公司变为亿帆鑫富药业股份有限公司,因公司名称发生变更,为使公司名称和公司简称保持一致,经公司申请,并经深圳证券交易所核准,公司证券简称自2014年12月1日起发生变更,公司中文证券简称由“鑫富药业”变更为“亿帆鑫富”,公司英文证券简称由“XINFUPHARM”变更为“YIFANXINFU”,公司证券代码不变。
公司中文名称由“亿帆鑫富药业股份有限公司”变更为“亿帆医药股份有限公司”,英文名称由“YIFANXINFUPHARMACEUTICALCO.,LTD”变更为“YIFANPHARMACEUTICALCO.,LTD”。
经公司申请,并经深圳证券交易所核准,自2016年10月11日起,公司中文证券简称由“亿帆鑫富”变更为“亿帆医药”;公司英文证券简称由“YIFANXINFU”变更为“YIFANPHARM”。