健康元 - 600380.SH

主营业务：医药产品及保健品研发、生产及销售

经营范围：许可经营项目:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂的研发(不含国家保护资源的中药材、中成药秘方产品的研发)、批发、进出口及相关配套业务(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理及其它专项规定管理的商品,按国家有关规定办理申请);食品、保健食品、化妆品的研发;预包装食品销售(不含冷藏冻食品)、特殊食品销售(保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售)、第一类、第二类医疗器械的研发和销售。第一类医药器械生产;第二类医药器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般经营项目:药品委托生产;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

健康元药业集团始创于1992年,总部位于深圳。

作为一家创新科研型的综合医药集团,公司聚焦未被满足的临床需求,始终坚持以科技创新为基点,以AI深度应用为核心引擎,实施创新发展战略。

集团旗下拥有健康元、丽珠医药两家大型上市公司,20余家主要控股子公司,现有员工1.4万余人。

2025年,面对医药行业政策深化与市场环境变化,健康元以“创新驱动”战略为引领,在转型关键期展现出较强的发展韧性与价值创造能力。

报告期内,公司经营性现金流净额稳步增长,业务结构持续优化,非集采及创新药板块贡献度进一步提升。

公司通过前瞻性布局与资源再配置,在创新药研发领域取得积极进展,部分重点项目商业化转化持续推进,同时持续优化研发流程和生产工艺,并在部分业务场景探索应用人工智能相关工具,服务研发提效和工艺优化。

（一）研发创新多点突破,创新成果加速兑现研发创新是健康元发展的核心引擎,公司始终聚焦临床价值未被满足的前沿治疗领域,目前已形成梯度合理、竞争力突出的新药矩阵。

依托呼吸、抗感染、辅助生殖、精神神经、消化道等领域的深厚积淀,公司现已布局超过20款1类创新药管线。

2025年,公司研发红利进入集中收获期,不仅实现了重磅品种的获批上市,更在多个前沿靶点上取得了审评突破与临床节点跨越,整体研发实力迈向新台阶。

在呼吸疾病优势领域,公司自主研发的1类抗流感新药玛帕西沙韦胶囊（壹立康）于2025年12月顺利获批上市,该品种凭借单次给药、甲乙流双效抑制及低耐药率等显著临床优势,填补了市场空白。

这是公司近年来创新药研发成果的重要里程碑,也标志着公司在呼吸领域的创新布局开始进入商业化兑现阶段。

同时,玛帕西沙韦干混悬剂通过定量药理学外推剂量实现“I期跳III期”的审评突破,显著加速了儿童用药的开发进程。

此外,TSLP单抗的中重度COPD适应症获准进入III期,研发进度位居国内前列；具有FIC（First-in-class,同类首创）潜力的PREP抑制剂正稳步推进II期临床,有望填补口服小分子抗炎治疗空白。

结合公司新型ICS、PDE4抑制剂、DPP-1抑制剂等梯度管线的实质性进展,公司在该领域的产品矩阵与技术护城河得到了进一步完善。

在持续巩固呼吸疾病领域竞争优势的同时,公司创新布局也正加快向镇痛、消化、精神等重点治疗领域延伸。

其中,镇痛领域的Nav1.8抑制剂作为重要在研品种正稳步推进Ⅱ期临床,进一步体现了公司围绕未满足临床需求持续拓展创新管线的能力,也为构建多领域协同发展的创新药布局提供了有力支撑。

在其他治疗领域,公司同样取得多项里程碑进展,形成了分布合理的创新梯队。

自免领域重组人IL-17A/F双靶点抑制剂（莱康奇塔单抗）银屑病适应症已申报上市并纳入优先审批,强直性脊柱炎适应症III期临床已顺利完成；代谢领域司美格鲁肽降糖适应症已申报上市,减重适应症进入III期后期；精神神经领域长效阿立哌唑微球成功获批,NS-041片等项目推进顺利。

与此同时,消化道领域JP-1366片完成III期临床并申报生产,其注射液推进至Ⅱ期临床；辅助生殖领域口服GnRH拮抗剂LPM7100328胶囊已启动III期临床试验；抗凝血H001胶囊以及抗感染领域的SG001片等重点管线均在II期临床阶段稳步前行；新型β-内酰胺酶抑制剂、新型多黏菌素B、心脑血管领域FXI双抗等早期管线也展现出强劲的创新潜力,共同支撑起公司长期的价值成长。

整体而言,公司创新体系正在由“持续投入”逐步走向“成果兑现”,由“项目储备”逐步走向“产品上市、临床推进和经营增量”,研发价值呈现出更强的可验证性。

（二）国际化进程全面提速,构建全球产业布局依托研发、制造和产业链能力的持续提升,公司国际化布局正由早期以产品出口和注册申报为主,逐步转向以实体化运营、区域化深耕和本地化生产为特征的系统性布局。

报告期内,公司在原料药、制剂产品国际化方面均取得积极进展,公司境外营业收入达27.68亿元,同比增长4.78%。

原料药国际化方面,公司持续以品质、合规与服务为基础推进全球市场拓展,持续优化全球客户结构,与全球多家头部药企、动保企业建立深度战略合作,并与数十家优质海外客户建立长期供应关系,战略客户收入贡献度持续提升。

报告期内,公司原料药生产基地合规管控水平稳步提升,福州福兴工厂顺利通过EU-GMP检查,宁夏工厂零483通过FDA检查且顺利通过德国官方检查,保障全球供应稳定性。

此外,印尼雅加达原料药工厂建设也在稳步推进,该项目作为公司海外原料药产能布局的重要支点,未来将有助于突破海外市场壁垒、完善全球产能协同网络。

制剂国际化方面,公司持续推动由以注册申报为主向注册、实体化落地和区域深耕协同推进转变。

报告期内,公司在巴基斯坦、乌兹别克斯坦、印度尼西亚等市场成功取得多款产品上市许可,在巴西、马来西亚等重点新兴市场完成多项产品的注册申报与GMP认证,初步建立起覆盖亚洲和拉美地区的国际化注册与合规体系。

健康元海滨正式取得马来西亚药监局PIC/SGMP证书,表明公司质量管理体系进一步接轨国际标准。

后续公司将继续深化与国际合作伙伴的战略协同,利用PIC/S认证的示范效应,带动更多呼吸、消化道等优势品种走向全球,实现公司制剂业务在更广阔维度上的价值进阶。

在本地化运营方面,公司持续推进海外实体化布局。

东南亚市场方面,2025年5月公司控股子公司丽珠集团正式启动收购越南第三大上市药企ImexpharmCorporation（IMP）,成为首家收购越南上市公司的中国制药企业。

IMP拥有全越南数量最多的EU-GMP认证生产线,产品覆盖越南80%以上的医疗机构。

截至目前,公司申请公开要约收购已获越南国家证券委员会同意,已正式发起要约收购。

中长期来看,公司将依托IMP本土渠道资源与政策优势,布局创新药、生物药及高端仿制药等多品类的本地化开发与商业化,打造东南亚市场本土化运营的核心支点。

（三）持续推进人工智能应用,优化治理与运营效率本公司积极响应国家关于“人工智能+”行动的战略部署,围绕研发、生产、销售及职能管理等重点环节,持续推进数字化建设和相关工具应用,不断完善组织协同、机制建设和制度保障,推动经营管理方式持续优化。

总体上,公司更加注重将相关技术和工具嵌入具体业务场景,服务研发提效、流程优化和经营管理改进。

研发端,利用深度学习模型及AI智能体,在靶点识别、分子生成、逆合成分析及成药性预测等环节开展应用探索,并结合临床和专利数据分析支持研发决策,降低部分研究环节的试错成本,提升研发效率。

在COPD领域研究中,公司集成应用分子生成与ADMET性质预测模型,推动先导化合物发现阶段的研究效率提升,相关工作周期缩短至约6个月,体现了AI在加速新药早期研发中的应用潜力。

临床环节中,玛帕西沙韦干混悬剂项目利用AI辅助临床策略制定,支持项目快速推进至Ⅲ期临床。

生产端,公司围绕“数据+模型”的应用思路,对历史工艺数据进行分析建模,通过识别关键工艺参数和关键质量属性,推动工艺优化和制造提效。

针对亚胺培南中间体生产工艺,公司通过相关模型对反应参数进行优化调控,实现相关产品收率提升超过5个百分点,并有效降低单耗。

在销售和职能管理端,公司持续推进数据化管理和流程优化,逐步提升经营分析、资源配置和决策支持能力。

营销方面,公司通过对医生行为、患者依从性及市场趋势等信息的分析,持续优化学术推广投放和资源配置效率；职能管理方面,围绕合规管理、行政人事和项目评估等场景,加强信息整合、流程协同和风险监测,提高组织响应效率和治理水平；BD相关工作中,也通过对项目资料和市场信息的系统筛选与分析,提升了项目判断和决策支持效率。

（四）践行ESG理念,推动可持续发展公司持续将可持续发展要求融入治理体系和经营管理全过程,不断完善ESG管理机制,提升规范运作、绿色发展和社会责任履行水平。

报告期内,公司进一步完善由“董事会-可持续发展委员会及工作小组”构成的三级治理架构,强化ESG相关制度建设和重点工作落实,并将ESG关键指标纳入相关管理人员年度绩效考核体系,推动可持续发展理念在经营管理中有效落地。

公司围绕绿色低碳发展要求,持续推进节能减排、资源高效利用、污染防治及循环利用等工作,并结合经营实际加强气候风险管理和相关应对措施。

在供应链管理方面,公司不断完善供应商管理机制,将环境、社会及治理要求纳入供应商准入、审计及考评流程。

通过落实《供应商行为准则》及开展针对性的EHS（环境、职业健康安全）培训,公司不仅加强了对供应商ESG表现的评估,更带动了上下游合作伙伴的合规经营,确保供应链的长期稳定与可持续。

在履行社会责任方面,公司结合自身产业特点,围绕普惠健康、乡村振兴及健康科普等领域持续开展相关工作。

报告期内,公司持续推进“普惠慢病防治公益项目”,向偏远地区经济困难慢病患者提供药品援助；依托产业资源优势推进中药材规范化种植基地建设,助力产业帮扶和乡村振兴；同时围绕慢病防治、口腔健康等主题开展健康科普活动,积极履行企业社会责任。

凭借在ESG领域的卓越实践,公司获得多项国际国内权威认可：标普全球CSA得分达72分,并连续两年入选《可持续发展年鉴（全球版）》,WindESG评级保持AA级,位列制药行业第一。

未来,公司将继续结合监管要求、行业发展趋势及自身经营实际,持续提升可持续发展管理水平,推动公司高质量发展与可持续发展相互促进。

本公司的前身为“深圳爱迷尔食品有限公司”,是经深圳市工商行政管理局核准,于1992年12月18日正式设立的中外合资经营企业,主要从事太太口服液的生产和销售。

1994年1月19日,本公司更名为“深圳太太保健食品有限公司”。

1995年7月4日,本公司又更名为“深圳太太药业有限公司”。

1999年9月16日和11月10日,经本公司股东会决议和深圳市人民政府深府(1999)197号文批准,本公司以1999年8月31日为股份制改组基准日,整体改组为股份有限公司。

公司于1999年11月24日更名为“深圳太太药业股份有限公司”。

2001年2月6日,中国证券监督管理委员会以证监发行字[2001]21号文《关于核准深圳太太药业股份有限公司公开发行股票的通知》,同意本公司向社会公众发行境内上市内资股(A股)股票。

2001年6月8日,本公司股票在上海证券交易所上市交易。

2003年6月4日,本公司更名为“深圳健康药业集团股份有限公司”。

同年9月29日,本公司更名为“健康元药业集团股份有限公司”。