必贝特 - 688759.SH

主营业务：专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域,依托自主研发构建的核心技术平台,持续开发临床急需的全球首创药物(First-in-Class)和针对未满足临床需求的创新药物

经营范围：生物技术开发服务;药品研发;技术进出口;化学工程研究服务;货物进出口(专营专控商品除外);生物技术推广服务;生物技术咨询、交流服务;生物技术转让服务。

广州必贝特医药股份有限公司成立于2012年,是一家在科创板上市的生物医药企业(股票代码:688759)。

公司专注于开创性研究与差异化技术路径,聚焦于小分子药物及寡核苷酸偶联物的开发,致力于持续研发全球首创(First-in-Class)药物,满足尚未被满足的临床需求。

2025年,公司围绕“创新研发突破、注册申报提速、平台能力夯实、资本市场落地”四项重点工作,持续推进经营管理。

报告期内,各项工作均取得阶段性进展：核心产品注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）获批上市；临床申报工作稳步推进；双靶点siRNA平台及POC肝外递送平台建设取得重要突破；重点管线BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109的临床研究按计划推进；公司成功完成科创板发行上市。

具体情况如下：（一）研发与注册进展情况2025年,公司坚持“小分子+小核酸”双引擎驱动的研发策略,在靶向小分子药物及小核酸药物的研发均取得显著进展,实现了寡核苷酸药物的组织特异性、配体导向递送,并开发用于靶向治疗的新型小分子药物。

报告期内,公司研发投入合计12,268.68万元,较上年同期增加1.99%。

在靶向小分子药物领域,公司通过利用双药效基团技术和小分子结合位点选择性设计,聚焦肿瘤领域和代谢性疾病等重大疾病领域,形成了包括BEBT-908、新型CDK4高选择性CDK4/6抑制剂BEBT-209、针对EGFRex20insNSCLC的高活性泛EGFR抑制剂BEBT-109等核心差异化资产。

注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）为公司核心创新药产品,已于2025年6月30日获批上市单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL,标志着公司从研发型企业向“研发+商业化”阶段迈出关键一步。

在小核酸药物领域,公司已逐步构建起具有全球自主知识产权的siRNA药物研发平台,突破关键递送技术,搭建三大递送系统：GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物（GDOC）递送系统、多肽寡核苷酸偶联物（POC）神经元递送系统及肾脏递送系统。

截至本报告披露日,肝靶向双靶点项目BEBT-701获得临床许可开展I/II临床试验；BEBT-706、BEBT-708、BEBT-703完成候选化合物遴选,其中BEBT-706进入IND规范研究阶段；基于POC-神经系统递送平台开发的首个项目BEBT-758完成临床前PK/PD、药效和安全性验证,具备一年一次给药潜力,目前已进入IND规范研究阶段；POC-肾脏递送平台已初步建立,可实现小核酸药物向肾脏近端小管上皮细胞的精准递送,有望在肾脏相关疾病治疗领域取得新的突破,目前进入NHP验证和优化阶段。

同时,公司在多肽递送抗肿瘤药物（PDC）领域的拓展已取得阶段性进展,完成了两个靶点PDC项目的早期分子设计、筛选与优化工作。

（二）临床前转化与平台建设情况围绕小核酸、多肽及小分子项目,公司完成体外药理、体内药理、DMPK及毒理等关键评价工作,支撑多个项目并行推进和立项决策。

在双靶点评价体系、中枢神经系统递送、肾脏递送及其他肝外递送探索方面取得阶段性成果,逐步形成从序列设计、递送构建、体内外筛选到成药性评价的可复制研发链条。

报告期内,公司持续推进知识产权保护和研发成果产出,进一步巩固技术壁垒和平台价值。

截至报告期末,重点产品BEBT-109、BEBT-209及BEBT-503已完成相关境内外专利授权；围绕核心产品注射用盐酸伊吡诺司他（BEBT-908）上市,公司开展了晶型等外围专利布局,为后续产品生命周期管理奠定了基础。

积极推进小核酸和多肽相关项目的专利申请工作,报告期内共提交11件中国发明专利申请、4件PCT国际申请及2件境外专利申请。

（三）临床项目进展情况2025年,临床开发围绕核心品种实现多项关键里程碑。

BEBT-908完成单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL附条件上市,并持续推进联合利妥昔单抗二线及以上治疗r/rDLBCL确证性III期临床实验；同时完成PTCL适应症临床数据总结和注册沟通,为后续联合化疗一线治疗的临床开发奠定基础,截至本报告披露日,公司已获得CDE同意开展BEBT-908联合CHOP方案在初治外周T细胞淋巴瘤患者的II期临床试验批准；BEBT-209治疗mTNBCIIa期临床试验已完成,并已向CDE提交后续关键注册性临床试验申请,截至本报告披露日,公司已获得CDE同意开展BEBT-209治疗mTNBCIIb/III期临床试验；BEBT-109联合化疗一线治疗EGFRex20insNSCLC项目取得积极进展,持续推进随机对照阶段研究和后续注册策略准备。

此外,BEBT-503、BEBT-507、BEBT-701及其他产品管线按照公司策略有序推进。

BEBT-908联合利妥昔单抗二线及以上治疗r/rDLBCLIII期临床前探索试验结果和BEBT-209联合化疗治疗mTNBC的II期临床试验结果均已在2025年ASCO会议发表,BEBT-109治疗EGFRex20insNSCLC的Ib期和II期试验结果在ESMOAsia会议发表,BEBT-209治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的I期临床研究结果也已在《TheBreast》期刊发表。

（四）产业化及商业化情况报告期内,针对核心产品商业化,公司同步推进自主销售与对外合作双轮驱动战略。

目前,公司已搭建起涵盖市场、市场准入及上市后医学的核心商业化团队,为产品上市后的学术推广与市场拓展奠定了坚实的组织基础；在对外合作方面,公司已与多家医药销售企业、医疗机构开展合作协商,拟采取合作销售与项目分成相结合的模式推进商业化。

2026年,公司将进一步壮大商业化自营团队,不断提升自主销售能力。

与此同时,公司通过招拍挂取得位于广州市黄埔区的建设用地,启动“必贝特总部、创新药物研发中心和产业化基地建设项目（一期）”建设,拟按照GMP标准建设现代化制剂生产车间,配套质量研究实验室,引进专业工艺开发与生产人员,购置冻干粉针制剂生产线、口服固体制剂生产线及相关工艺开发与质量控制设备,系统打造药物产业化能力。

在产业化基地建设完成并投入使用前,公司产品生产将委托第三方CDMO企业进行。

报告期内,BEBT-908单药用于三线及以上治疗r/rDLBCL已于2025年6月30日获批上市,但由于委托生产方原料药工艺发生变更,目前尚未开展商业化生产,亦未形成销售收入。

目前,该产品的委托生产方已完成工艺变更相关的研究工作,并已提交了变更申请,监管部门正在对本次变更进行审评。

公司将与委托生产方积极配合监管部门推进审评工作,争取尽快完成相关变更,推动BEBT-908的商业化生产和上市销售。

（五）资本运作及公司治理情况报告期内,公司完成首次公开发行股票并在科创板上市。

募集资金到位后,为公司持续推动各产品管线的研发、生产及商业化提供了必要的资金保障,为公司优化产品结构、提升核心竞争力进一步夯实了基础。

报告期内,公司围绕上市公司规范治理要求,建立健全信息披露管理制度,确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平；持续推进内控体系建设,强化财务合规管理；规范股东会、董事会的召集、召开及决策程序,进一步提升公司治理水平。

通过路演、机构调研等多种形式加强与投资者的沟通,提升资本市场对公司的认知度和认可度。

2012年1月,广州海正会计师事务所有限公司出具海会验(2012)ZW023号《验资报告》,截至2012年1月16日,必贝特有限已收到股东钱长庚缴纳的注册资本(实收资本)200.00万元,出资方式为货币。

根据必贝特有限成立时有效的《广州市鼓励留学人员来穗工作规定》(1999年发布)及《广州市留学人员服务工作实施细则》(穗人[2001]86号)等广州市留学人员优惠政策相关规定,持外国护照的留学人员可以在广州申请开办内资企业。

2011年11月,广州留学人员服务管理中心出具《留学人员办理企业登记通知书》,证明留学回国人员钱长庚回国创业申请办理企业注册登记。

必贝特有限根据上述规定及文件办理工商登记并将企业性质登记为内资企业。

广州必贝特医药股份有限公司系由广州必贝特医药技术有限公司以整体变更方式设立。

2021年12月,天健会计师出具天健湘审[2021]1408号《审计报告》,经审计,截至2021年11月30日,必贝特有限的净资产为601,565,007.03元。

2021年12月,必贝特有限股东会同意公司类型变更为股份有限公司;同意以截至2021年11月30日经审计的净资产值601,565,007.03元为基数按照1:0.5985的比例折合成整体变更后股份有限公司的总股本360,036,657股,净资产超过注册资本部分作为股份有限公司的资本公积。

2021年12月,必贝特有限全体股东签署《发起人协议》,对股份有限公司的设立事项等作出约定。

2021年12月,必贝特召开职工代表大会,选举产生了第一届监事会职工代表监事。

2021年12月,必贝特召开发起人会议暨第一次股东大会并作出决议,审议通过了《关于<广州必贝特医药股份有限公司筹办情况的报告>的议案》《关于广州必贝特医药技术有限公司整体变更为广州必贝特医药股份有限公司的议案》《关于制定<广州必贝特医药股份有限公司章程>的议案》等议案,并选举产生了发行人第一届董事会董事和第一届监事会非职工代表监事。

2021年12月,天健会计师出具天健验[2021]2-58号《验资报告》,确认截至2021年12月20日,公司已收到全体出资者所拥有的截至2021年11月30日止必贝特有限经审计的净资产601,565,007.03元,按照折股方案将前述净资产折合股本360,036,657股,剩余部分计入资本公积,各股东均以净资产出资。

2021年12月,必贝特取得广州市黄埔区市场监督管理局核发的统一社会信用代码为91440101589519277H的《营业执照》