英诺特 - 688253.SH

主营业务：POCT快速诊断产品研发、生产和销售

经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;进出口代理;非居住房地产租赁;节能管理服务;化工产品销售(不含许可类化工产品);仪器仪表销售;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京英诺特生物技术股份有限公司(以下简称“公司”、“英诺特”)成立于2006年2月,是一家专注于体外诊断行业POCT快速检测试剂研发、生产和销售的高科技生物医药企业(证券代码:688253.SH),公司战略聚焦于呼吸道检测领域,同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域,以“快速检测”、“急门诊检测”、“多病原体鉴别诊断”等为特色,已成为呼吸道POCT快速检测领域的行业领先企业之一,并致力于打造中国呼吸道病原体快速检测的领导品牌,成为医疗诊断创新的中坚力量。

公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素,深耕POCT快速检测领域,在呼吸症候群鉴别诊断、腹泻症候群鉴别诊断领域拥有多款具有临床意义的特色产品。

截至2024年末,公司已累计获得国内医疗器械注册证/产品备案证77项,其中57项为三类医疗器械注册证,覆盖呼吸道病原体种类达15种;累计获得境外医疗器械注册证/产品备案证109项,其中31项为欧盟CE认证、4项为美国FDA认证,覆盖呼吸道病原体种类达16种。

受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素。

公司自成立以来,坚持以“检验随处可达,成就健康未来”为使命,以专业创新为理念,以客户第一为导向,持续提供精准、快速、便捷的诊断服务,致力于成为医疗诊断创新的中坚力量。

在发展战略上,公司在继续夯实底层能力的基础上,将总体围绕以下方面进行:第一,公司将继续深耕呼吸道病原体检测领域,在不同方法学上进行技术延伸以提供不同应用场景下呼吸道病原体快速检测的解决方案,不断丰富可检测的病原体种类,加强专业化营销队伍的组织建设,巩固公司在儿童急、门诊等临床应用终端长期积累的渠道优势,强化对优质经销商的系统化赋能,乘着行业高景气度的发展势头,持续提升公司在等级医院市场、基层医疗市场的覆盖率。

第二,公司将在立足于中国本土市场的基础上,加码对国际市场的投入,致力于成为全球抗原检测产品领域的行业领先企业。

第三,公司将充分响应终端诊疗需求的变化,积极加大对居家检测市场的投入,将居家检测业务作为独立业务线进行发展,产品覆盖领域将包括但不局限于呼吸道、消化道、性传播等领域检测产品,重点打造公司自有品牌,扩大公司产品影响力。

第四,公司将持续为打造公司业务发展的第二增长曲线而投入资源,一方面公司将通过进入以神经系统疾病检测市场为代表的新检测领域,丰富公司的产品矩阵,围绕“一老一小”的主线深化产品矩阵布局;另一方面公司将通过加大产学研合作、合作研发、对外投资等合作方式的资源投入力度,为公司孵化新机会做储备。

2025年,公司总体按照年初制定的经营计划开展业务,紧紧围绕整体发展战略,不断提高经营管理水平,持续加大对产品的研发投入和创新力度,具体工作情况如下：（一）经营业绩情况2025年,公司所在的体外诊断行业受到医保监管政策、税收政策等行业政策影响,叠加公司主营业务所在的呼吸道病原体、消化道病原体等细分检测领域受到行业竞争加剧的影响,导致公司2025年全年业绩承压。

此外,根据中国国家流感中心流感监测周报数据（ivdc.chinacdc.cn/cnic/）,2025年在北方省份、南方省份的哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数百分比在全年多数时间低于2024年同期,在病原体流行高发期的持续时间短于2024年,导致公司2025年营业收入同比下滑较大。

报告期内,公司实现营业总收入42,203.03万元,同比下降32.08%；实现归属于母公司所有者的净利润14,447.33万元,同比下降41.48%。

2025年,尽管面临行业的种种挑战,公司仍然笃定进行资源投入,一方面在成熟业务上继续精耕细作,保持对营销网络建设及学术支撑体系的资源投入；另一方面则通过加大国际市场投入力度、布局居家检测、战略切入神经系统检测等新业务而破局。

与此同时,为积极应对行业挑战,公司通过信息化/数字化建设、业务流程优化与再造等方式,持续推进降本增效,提升运营效率与盈利能力。

在前述背景下,公司2025年整体人员规模较2024年有较大提升,人力成本随之上升,研发开支与市场投入费用均继续保持较高投入。

（二）产品管线及研发布局公司建立了完善的研发组织架构,构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台,并引入了单分子微阵列技术平台。

报告期内,公司继续保持对各大技术平台的研发投入,研发费用投入为9,490.94万元,占营业收入比例为22.49%。

在传染病检测领域,公司在国内市场新取得甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、呼吸道合胞病毒/腺病毒/偏肺病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）、甲型流感病毒/乙型流感病毒/新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）等产品注册证,成为少数同时拥有抗原检测产品、抗体检测产品及核酸检测产品的企业之一。

在国际市场,公司于报告期内在东南亚市场进一步丰富了产品矩阵；在欧洲市场取得了人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（自测）、促黄体生成素（LH）检测试剂盒（自测）两项CE（IVDR）产品注册证,系较早取得相关产品IVDR认证的少数企业之一；在美国市场,公司取得甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒的FDA510（k）产品注册证,为公司突破美国市场奠定了重要基础。

在神经系统疾病检测领域,公司成功获批数字化单分子免疫分析仪、全自动数字化单分子免疫分析仪产品注册证,并于2026年2月正式取得胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（单分子免疫荧光法）产品注册证,在神经系统检测领域实现重要进展。

在底层技术研发方面,公司持续开展快速检测技术的迭代升级工作,通过自主研发与外部合作等多元路径,对现有技术平台实施底层重构与优化,从技术原理层面提升产品的检测灵敏度与特异性。

与此同时,公司着力构建以菌（毒）种资源库、质控品体系及国家标准物质为核心的差异化竞争优势,于报告期内顺利通过甲型流感病毒、人呼吸道合胞病毒、肺炎支原体三项国家二级标准物质的技术评审,并于2026年2月8日获得相应资质证书。

（三）业务推广进展优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。

报告期内,公司保持对传染病检测领域的市场开拓力度,在院端市场,公司保持深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点,开展了多项学术推广项目,为售前、售中、售后服务支持网络而持续投入资源；在新渠道市场,公司积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场需求,加大了官方旗舰店及其他线上平台的市场推广力度,并通过多种新媒体方式普及疾病检测知识,提升用户对产品的认知和使用意愿。

在神经系统检测领域,公司重点跟进与标杆医院、关键意见领袖的学术推广,为2026年的市场拓展奠定基础。

（四）对外投资情况报告期内,公司加大投资拓展力度,为构建公司多元化产业布局奠定基础,公司发起新设立了产业基金“嘉兴英诺特投资并购合伙企业（有限合伙）”,投资领域为生物医药领域的非上市企业,包括但不限于体外诊断、生命科学等领域的成长性企业,基金规模为20,000万元。

（五）公司内部控制与治理报告期内,公司严格遵循新《公司法》配套监管要求及上海证券交易所相关规则,结合行业特性与经营实际,持续完善内控体系、规范公司治理、强化信披合规,加强投资者保护。

内部控制与公司治理方面,公司进一步优化了以董事会为核心、审计委员会为监督主体的治理架构,充分发挥独立董事在财务审计、内部控制等关键领域的监督职能,持续加强法人治理体系建设和规范运作。

投资者保护方面,公司严守信息披露合规底线,制定并落地《未来三年（2025年-2027年）股东分红回报规划》,持续优化常态化分红机制,切实保障全体股东的合法权益。

2006年2月,英诺特有限由自然人崔凤艳、侯志全共同出资成立,公司类型为有限责任公司,法定代表人为侯志全,总经理由张秀杰担任。

英诺特有限成立时注册资本为600.00万元。

2006年1月17日,北京中环阳光会计师事务所出具了《验资报告》(中环验字[2006]第013号)。

经审验,截至2006年1月12日止,英诺特有限已收到崔凤艳、侯志全首期缴纳的注册资本合计300.00万元,其中崔凤艳出资240.00万元、侯志全出资60.00万元,各股东均以货币资金出资。

2006年2月6日,英诺特有限完成了本次设立的工商登记,取得了核发的《企业法人营业执照》(注册号:1101062930448)。

2020年11月4日,中铭评估出具《北京英诺特生物技术有限公司整体变更设立股份有限公司事宜涉及的该公司可出资净资产资产评估报告》(中铭评报[2020]第15010号)。

截至评估基准日2020年7月31日,英诺特有限的净资产(股东全部权益)评估价值为62,424.46万元。

2020年11月6日,英诺特有限召开股东会并作出决议,一致同意以英诺特有限经审计的300,840,536.80元净资产进行折股,将英诺特有限整体变更为北京英诺特生物技术股份有限公司,变更后的股份公司股本总额为10,000.00万股,每股面值1元,注册资本为10,000.00万元,净资产扣除股本后的部分转为股份公司的资本公积金。

同日,英诺特有限全体股东签署《发起人协议》。

2020年11月6日,大信会计师出具《北京英诺特生物技术股份有限公司(筹)验资报告》(大信验字[2020]第34-00010号),对英诺特有限申请变更登记为股份公司的注册资本实收情况进行了审验。

根据该验资报告,截至2020年11月6日,发行人已收到全体股东以其拥有的英诺特有限的净资产折合的股本10,000.00万元整。

2020年11月9日,发行人召开创立大会暨2020年第一次股东大会,审议通过了公司整体变更为股份有限公司的相关议案,以公司截至2020年7月31日(基准日)经审计的全部账面净资产值300,840,536.80元为依据,折合为股份公司10,000.00万股,每股面值人民币1元。

净资产折合股本后的余额转为资本公积。

2020年11月26日,发行人完成了本次变更的工商登记,取得了换发的《营业执照》(统一社会信用代码:911101067855339571),公司类型变更为股份有限公司。

2017年7月28日,英诺特有限、全体股东及王励勇签署了《北京英诺特生物技术有限公司增资协议》,约定王励勇以275.00万元认购公司新增2.50%的股权,该协议各方明确确认“此次增资公司暂不办理工商变更登记,待公司下一轮融资完成再行办理工商变更登记。”2017年12月5日,北京中永昭阳会计师事务所(普通合伙)出具了《验资报告》(中永昭阳验字[2017]008号)。

经审验,截至2017年11月23日止,英诺特有限已收到王励勇缴纳的新增实收资本合计57.69万元。

2018年10月11日,英诺特有限召开股东会会议,全体股东一致同意公司注册资本由2,249.72万元增加至2,563.78万元,其中:新股东苏州新建元以2,500.00万元认购新增注册资本142.44万元,开曼元生以2,000.00万元等值美元认购新增注册资本113.93万元,王励勇以275.00万元认购新增注册资本57.69万元。

2018年10月30日,英诺特有限及其全体股东与苏州新建元、开曼元生、王励勇签署据此签署了增资协议。

2018年10月12日,北京市丰台区商务委员会向英诺特有限下发《外商投资企业设立备案回执》(编号:京丰外资备201800102)。

2018年11月22日,英诺特有限完成了本次变更的工商登记,公司类型变更为有限责任公司(中外合资)。

2018年11月23日,英诺特有限全体股东召开股东会议,全体股东一致同意余江安进将其持有公司的28.11万元出资额以438.53万元转让给新股东安融创富。

同日,股权转让各方据此签署了股权转让协议。

2019年4月15日,英诺特有限完成了本次变更的工商登记。

2019年6月21日,北京市丰台区商务局向英诺特有限下发《外商投资企业变更备案回执》(编号:京丰外资备201900062)。

2019年10月21日,英诺特有限召开股东会会议,全体股东一致同意:(1)公司注册资本由2,563.78万元增加至2,609.32万元,公司股东英斯信达认购新增注册资本45.53万元;(2)广州安健信将其持有公司的3.59%股权计93.69万元出资额以1,827.21万元转让给苏州新建元,广州安健信将其持有公司的1.80%股权计46.85万元出资额以913.61万元转让给红杉智盛,广州汇港将其持有公司的5.39%股权计140.54万元出资额以2,740.82万元转让给红杉智盛。

各方据此签署了增资协议及股权转让协议。

2019年11月22日,北京市丰台区商务局向英诺特有限下发《外商投资企业变更备案回执》(编号:京丰外资备201900125)。

2019年12月4日,英诺特有限完成了本次变更的工商登记。

2020年1月31日,英诺特有限召开股东会会议,全体股东一致同意:(1)公司注册资本由2,609.32万元增加至2,690.02万元,红杉智盛认购新增注册资本80.70万元;(2)苏州新建元将其持有公司的39.14万元出资额以1,170.00万元转让给红杉智盛。

同日,各方据此签署了增资协议及股权转让协议。

2020年3月6日,英诺特有限完成了本次变更的工商登记。

2020年6月22日,英诺特有限召开股东会会议,全体股东一致同意安融创富将其持有公司的28.11万元出资额以1,044.90万元转让给新股东广州安创。

同日,股权转让各方据此签署了股权转让协议。

2020年7月6日,英诺特有限完成了本次变更的工商登记。

2020年9月18日,英诺特有限召开股东会会议,全体股东一致同意公司股东叶逢光将其持有公司的53.80万元的注册资本以5,600.00万元转让给红杉智盛,公司股东叶逢光将其持有公司的26.90万元的注册资本以2,800.00万元转让给共赢成长。

同日,股权转让各方据此签署了股权转让协议。

2020年9月23日,英诺特有限完成了本次变更的工商登记。

2020年12月4日,公司召开2020年第二次临时股东大会,同意设立股份公司股权激励计划;公司注册资本由10,000.00万元增加至10,204.08万元。

英和睿驰认购新增注册资本204.08万元。

2020年12月22日,公司完成了本次变更的工商登记。