首药控股(北京)股份有限公司

• 企业全称: 首药控股(北京)股份有限公司
• 企业简称: 首药控股
• 企业英文名: Shouyao Holdings CO.,LTD
• 实际控制人: 李文军
• 上市代码: 688197.SH
• 注册资本: 14871.9343 万元
• 上市日期: 2022-03-23
• 大股东: 李文军
• 持股比例: 49.05%
• 董秘: 张英利
• 董秘电话: 010-88857906
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 费方华、朱世界
• 律师事务所: 北京市竞天公诚律师事务所
• 注册地址: 北京市经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205
• 概念板块: 生物制品 北京板块 沪股通 融资融券 创新药 基金重仓

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2016-04-19
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91110108MA004WFJ71
• 法定代表人: 李文军
• 董事长: 李文军
• 电话: 010-88858866
• 传真: 010-88853760
• 企业官网: www.shouyaoholding.com
• 企业邮箱: shouyaoholding@163.com
• 办公地址: 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼
• 邮编: 100195
• 主营业务: 肿瘤和糖尿病药物的研发
• 经营范围: 一般项目:以自有资金从事投资活动;自有资金投资的资产管理服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 首药控股(北京)股份有限公司成立于2016年4月19日,专注于具有自主知识产权的创新药的研发和生产,目前已获得国家1类创新药临床批件18个,其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10个新药进入临床I期。让我们在“责、权、利”清晰而又扛得住的机制里,把首药控股锻造成为集研发、生产、销售于一体的国际化药企。
• 发展进程: 2016年4月,李文军和张静以货币资金出资,发起设立首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“首药股份”),设立时注册资本10,000.00万元,股份总数10,000.00万股。2016年4月19日,首药股份取得了北京市工商行政管理局海淀分局核发的《营业执照》。 2019年3月7日,首药股份召开股东大会并作出决议,同意公司类型变更为有限责任公司,名称变更为“首药控股(北京)有限公司”。2019年3月7日,首药有限召开股东会并作出决议,同意李文军将其持有的1,500.00万元出资额分别转让给李明500.00万元、万根线500.00万元、诚则信500.00万元,并相应修改公司章程,同日,李文军分别与李明、万根线、诚则信签署了《转让协议》。由于公司注册资本尚未实缴,因此上述转让为零对价转让。2019年3月7日,首药有限取得北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。2019年5月18日,亦庄国投与李文军、张静、李明、诚则信、万根线、赛林泰、双鹭药业签署了《投资协议》,各方一致同意亦庄国投以10,000.00万元受让李文军持有的484.4740万元出资额,同时向首药有限投入资金总额10,000.00万元,其中认缴新增注册资本484.4740万元,其余9,515.5260万元计入资本公积,对应增资及转让的价格为20.64元/出资额。2019年6月28日,首药有限召开股东会并作出决议,同意李文军将其持有的484.4740万元出资额转让给亦庄国投;同时公司注册资本由10,526.3200万元新增为11,010.7940万元,新增注册资本由亦庄国投认缴,并相应修改公司章程。2019年6月28日,首药有限取得北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。2019年6月至7月,李文军、亦庄国投、张静、李明、万根线、诚则信陆续实缴了注册资本,天健会计师已出具《验资报告》(天健验〔2020〕544号)以及《实收资本复核报告》(天健验〔2020〕555号)对上述出资事项进行审验。2020年9月22日,首药控股召开2020年第二次临时股东大会并作出决议,同意公司注册资本由11,010.7940万元变更为11,153.9343万元,新增股份143.1403万股由嘉兴领启、春霖投资认缴,并相应修改公司章程。嘉兴领启、春霖投资与李文军、首药控股签署《增资协议》,各方一致同意嘉兴领启以4,500.00万元认购公司99.0971万股新增股份,春霖投资以2,000.00万元人民币认购公司44.0432万股新增股份,投资款中的其余部分计入资本公积,对应增资价格为45.41元/股。2020年9月27日,公司取得了北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的《营业执照》。天健会计师已出具《验资报告》(天健验〔2020〕546号)对上述出资事项进行了审验。
• 商业规划: 当前,我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的创新药转型的过渡期。2024开年以来,党和国家通过系列政策持续为我国创新药物行业赋能,为企业注入了更多信心,对于创新药的研发具有深远的影响。2024年《政府工作报告》首提“创新药”,将创新药列为积极培育的新兴产业之一；《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中亦明确,创新是满足群众用药需求的关键因素,通过深化药品审评审批制度改革,鼓励、引导和服务药品创新研发；国常会《全链条支持创新药发展实施方案》、国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》等相继发布,均反映出监管部门持续鼓励新药研发,更加强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发理念,从源头引导医药企业差异化创新。创新药全链条发展开始“换挡加速”。面对内外部环境发生的深刻变化,本报告期内,公司董事会继续保持战略定力,集中资金、人力等优势资源,通过巩固综合研发能力,优化临床开发策略,认真、高效做好选择性RET抑制剂SY-5007、第三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验、SY-707确证性Ⅲ期试验的各项关键核心工作。报告期内,合理、有序投入研发资金10,710.14万元,同比增长5.87%。（一）全力推进接近商业化的候选药物关键性临床试验及申报上市进度SY-707——自主研发的多靶点激酶抑制剂,一款安全性优良的第二代ALK-TKI候选药物。本报告期内,SY-707关键性Ⅲ期临床试验的达到最终分析节点,结果显示本试验已经达到主要研究终点（经IRC评估的PFS）,公司已就关键性Ⅲ期临床试验的主要研究结果与CDE展开了pre-NDA沟通交流。公司计划在获得CDE同意提交上市申请的意见后,尽快递交正式的上市申请。SY-5007——首个进入临床、目前临床进展最快的完全国产高选择性RET-TKI之一。目前全球范围内仅有2款选择性RET抑制剂获批上市,且年治疗费用高昂；为更好地满足我国RET阳性NSCLC患者的用药需求,基于NMPA下发的临床批件要求及单臂试验设计的批复,2023年2月,公司启动了本产品的关键性临床Ⅱ期试验并快速完成了所有受试者的入组工作。报告期内,Ⅱ期单臂临床试验达到了方案中预设的主要分析节点；数据显示,SY-5007在RET阳性NSCLC（初治和经治）患者中,主要疗效指标（经IRC评估的ORR）超过预设值,该试验达到主要研究终点。基于已有的关键临床试验结果,目前公司正在与CDE进行沟通交流,就SY-5007的上市申报注册路径进行讨论。此外,关键性注册Ⅲ期临床试验同步快速推进。2023年7月,SY-5007确证性Ⅲ期临床试验（CTR20232014）取得组长单位上海市肺科医院伦理批件,试验正式启动；本报告期内,在全国几十家中心快速展开试验,受试者招募入组工作已全部完成,目前正在患者随访中。SY-3505——首个进入临床、目前临床进展最快的国产第三代ALK-TKI。由于目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批上市,我国ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者（尤其是二代ALK抑制剂耐药患者）存在巨大的未被满足的临床需求。截至本报告披露日,公司在全国范围内几十家研究中心,加速推动SY-3505两个注册性试验,分别为1）在二代ALK-TKI治疗失败的ALK阳性NSCLC患者中的关键Ⅱ期临床研究,以及2）在初治ALK阳性NSCLC患者中对比克唑替尼的关键Ⅲ期临床研究,入组进度符合公司预期。（二）合作研发项目相继取得关键进展,进一步证明公司早研实力本报告期内,国家药品监督管理局批准正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市,用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗；TQ05105片（罗伐昔替尼）用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床试验已达到主要终点,该产品的上市申请已于近期获得正式受理。在公司发展早期,考虑到资金实力及研发成本,结合公司产品布局及合作意向,公司将部分自主研发项目对外转让或合作研发；在此模式下,合作研发管线由公司负责化合物分子的设计与优化,并将经过验证的临床前候选化合物转交合作方继续进行临床阶段开发,双方共同享有知识产权,公司按协议约定享有里程碑付款和商业化权益。合作研发项目相继取得关键进展,能够为公司带来一定的现金流入,增厚资金储备,亦是对公司早研实力的充分验证。（三）核心产品学术成果亮相国际知名期刊杂志及学术会议报告期内,公司多项核心在研项目的阶段性研究成果在国际知名的期刊杂志和学术会议披露,公司创新研发实力获得在国际上极具影响力的肿瘤专业学术组织的认可。·2024年1月,SY-3505的临床I/II期研究结果在国际知名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》（JournalofThoracicOncology,IF20.4）发表,研究结果显示,SY-3505在经过二代ALK-TKI治疗的ALK阳性NSCLC患者中表现出了显著而持久的治疗效果,安全性优势明显,与同类竞品相比具有独特的竞争力；·2024年4月,两项临床前管线的研究进展,“新一代DNA-PK抑制剂SY-7021在体外和体内肿瘤活性”和“KRASG12C抑制剂SY-5933联合FAK抑制剂的抗肿瘤效果”以壁报的形式在第115届美国癌症研究协会年会（AACR）发表；·2024年5-6月,SY-5007在非小细胞肺癌中的关键临床II期的初步研究结果以壁报的形式在2024年ASCO年会上展示,本产品在RET融合阳性NSCLC（包括初治和经治）患者中均表现出了显著而持久的治疗效果,同时具备良好的安全性和耐受性。（四）持续精进财务管理能力,积极、稳健开展资金管理本报告期内,公司不断加强现金管理,合理配置和使用存量资金,提高资金使用效率,并通过建立流程机制等方式,提升内外部协作效率,实现公司精细化财务管理的目标和效果。截至2024年上半年末,公司资产总额102,813.72万元,归属于母公司所有者权益91,809.95万元,无带息负债,资产负债率继续保持低水平；在手现金及可随时变现的金融资产96,478.74万元,经测算足够支撑至公司商业化初期阶段。较为充足的资金储备为公司研发战略持续推进保驾护航。此外,2024年上半年,在不影响日常运营及募投项目有序推进、并保证资金安全的前提下,公司严格按照中国证监会、上交所的有关规定及董事会授权,合理使用暂时闲置募集资金及自有资金进行现金管理,与华夏银行、招商银行、民生银行等金融机构开展安全性高、流动性好的投资产品合作,以提高资金使用效率,增厚财务收益,为公司和股东谋取良好的投资回报。本报告期内,公司取得现金管理收益1,148.73万元。