惠泰医疗 - 688617.SH

主营业务：公司是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业,已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导,外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。

经营范围：许可项目:第三类医疗设备租赁;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件开发;塑料制品制造;塑料制品销售;专业保洁、清洗、消毒服务;金属加工机械制造;技术进出口;金属材料销售;货物进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

深圳惠泰医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”、“惠泰医疗”或“我们”)成立于2002年,是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械,集研发、生产和销售于一体的高新技术企业。

公司于2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市,证券简称“惠泰医疗”,证券代码“688617”。

使命:成为守护血管健康的核心力量,用科技和责任感,让更多患者受益。

愿景:将始终致力于自主创新和在心脑血管微创介入领域的发展,并将为推动全球医疗事业发展做出卓越的贡献。

核心价值观:诚信、进取、团结、高效。

公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。

近年来,受益于政策支持及人均医疗支出的提高,我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段,随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高,电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。

报告期内,公司继续围绕战略发展规划方向,稳步有序地推进各项工作,积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势,巩固医工结合的优势,进一步加大新产品、新技术研发投入,并不断加强市场开拓力度。

报告期内,公司重点开展了以下工作：（一）深化市场开拓,产品市场覆盖率进一步提高1、国内市场（1）电生理类产品市场报告期内,公司专注于核心PFA产品的准入与推广,累计完成PFA脉冲消融手术5,900余例,并在全国多家头部中心完成PFA产品的准入及常规开展工作。

同时,国内电生理传统三维非房颤手术仍在加速推进,报告期内完成手术超1.5万例。

射频消融类产品线中,公司传统的磁定位冷盐水消融导管保持稳健增长；报告期内,公司的磁定位压力感应消融导管获得注册证,该产品在传统三维射频消融产品基础上增加压力感应功能,可进一步提高手术安全性与有效性。

未来公司将通过产品升级迭代的方式,逐步替换传统磁定位冷盐水消融导管。

报告期内,公司的磁定位压力冷盐水消融导管参与四川省集采、北京市集采等多个省级集采并成功中选。

此外,2025年上半年,公司磁定位标测导管产品线新增星型标测导管、十一极线性可调弯标测导管和四极线性可调弯标测导管等多个产品的注册证。

其中星型标测导管可在三维平台下进行心脏建模和高精密度的电生理标测,大幅缩短手术中的标测时间,对疾病诊断具有重要意义。

2025年11月,公司一次性使用心腔内超声导管与迈瑞医疗的超声机及公司的三维心脏电生理标测系统联合使用,实现心腔内清晰的影像成像并可以三维建模,成为国内首个具备三维功能的心腔内超声产品。

在通路产品方面,配合公司三维平台的电定位可调弯鞘管已获得注册证,可配合线性压力脉冲/射频导管实现三维下的鞘管可视,显著提高安全性并降低射线曝光。

传统的标测和通路产品中,公司可调弯十极冠状窦标测导管在该品类细分市场中维持领先份额。

报告期内,可调弯十极冠状窦标测导管商业销售超10万根,房间隔穿刺针鞘随行业手术量增长稳步提升。

（2）血管介入类产品市场报告期内,公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。

报告期末,冠脉产品已进入的医院数量较去年同期增长超13%；外周产品已进入的医院数量较去年同期增长超20%,市场活力表现强劲。

渠道层面,冠脉产品新增渠道超150家,外周业务线增速接近30%,公司产品广受认可。

报告期内,公司结合当前市场状况,积极应对行业变化,持续推进产品更新迭代,提升产品性能,并积极开展差异化宣传推广。

公司通过构建以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案,围绕疾病疗法,如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等,及时有效地向临床传递全产品解决方案,满足临床所需。

同时,公司依托全新构建线上、线下一体化运营平台及学术运营公共账号和视频号,全力赋能业务推广。

报告期内,公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念普及及政策变化等主题,举办自主品牌活动超260场,覆盖全国30余省份及直辖市；在品牌建设与新产品推广方面,公司积极参与全国行业大会近20场,有效推动了公司品牌在全国的发声。

依托公司优质研发资源及动物实验室资源,开展医工结合类活动超100场,有效促进临床产品转化及产品体验,使公司研发实力深度贴合临床需求。

同时,公司围绕代理商认知与口碑宣传,开展了多场渠道培训与联动活动,显著提升合作伙伴专业素养,加深其对公司品牌的认知和对公司的忠诚度,增强了渠道影响力,为业务高效拓展提供了有力支持。

2、国际市场2025年,公司国际业务延续良好增长态势,自主品牌产品持续驱动整体发展,重点区域市场保持较快放量,全年收入规模及市场覆盖能力进一步提升。

其中,欧洲区、独联体区、亚太区及拉美区继续保持较快增长,市场基础不断夯实；中东非地区受地缘局势及区域冲突影响,增长阶段性承压。

从产品线层面看,PCI产品线通过完善复杂PCI及CTO手术相关产品布局,进一步提升PCI临床整体解决方案能力。

报告期内,公司在欧洲区、亚太区、独联体区等重点国家和地区的高端医院持续实现入院突破,显著提升品牌影响力及市场覆盖率、渗透率。

外周产品线方面,公司在拉美区、独联体区、欧洲区部分重点市场实现快速增长。

同时,公司通过完善注册体系建设、加强本地化学术推广及渠道能力建设,持续推进全球市场准入布局,不断提升国际业务的长期竞争能力。

（二）坚持技术创新,研发投入不断加强报告期内,公司冠脉及外周产品线持续升级。

冠脉产品中,BlackeelPro亲水涂层导丝、PTFE涂层导丝、冠状动脉棘突球囊扩张导管、血管内回收装置等获得注册证；外周产品中,外周高压球囊扩张导管、球囊封堵微导管、腔静脉滤器系统、可调弯输送鞘、外周血管内高压球囊扩张导管、聚乙烯醇栓塞微球等获得注册证；配件产品中,数显球囊扩张压力泵、介入手术器械包、充盈压力泵系统、Y形连接器等产品获得注册证。

截至报告期末,在研产品中,颈动脉支架及TIPS覆膜支架等植入产品完成临床随访,进入提交注册资料阶段,为未来产品线的进一步拓展奠定了坚实基础。

报告期内,公司电生理产品线在注册进程上取得显著进展。

高密度标测导管、磁定位压力监测射频消融导管、心腔内超声导管及压力射频仪等核心产品成功获得注册证；同时,磁定位弯形可视可调弯鞘及微孔磁定位压力监测消融导管等关键产品已进入注册审评阶段。

上述产品丰富了公司电生理产品线,也为未来市场拓展提供了强有力的技术支持,进一步巩固了公司在电生理领域的竞争优势。

此外,公司持续扩展非血管介入类产品线。

泌尿系统产品线中,输尿管支架系统—输尿管覆膜支架,三类双J管等关键产品成功获得注册证；肝胆系统产品线中,一次性使用电子胆道内窥镜导管、经皮肝穿刺引流套件及经皮介入导管等产品成功获得注册证。

2025年下半年,肠梗阻导管、胃造瘘导管等消化介入产品陆续获证。

（三）尊重人才,赢得人才为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制,吸引和留住优秀人才,充分调动公司核心团队的积极性,报告期内,公司为300余名激励对象顺利完成2021年限制性股票激励计划首次授予及预留部分授予B类限制性股票第三个归属期的股份登记工作。

同时,作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司,公司高度重视人才储备和梯队建设。

报告期内,公司积极推进领导力培养项目（LDP）,对关键岗位员工进行有效甄别与评估,开展了多项管理实践课程并持续优化LDP及新晋经理培养方案,形成了可持续的培养机制。

公司成功获批建设国家级博士后科研工作站。

公司依托博士后工作站深化校企合作,引育高端人才,攻克产业关键核心技术,完善公司科研体系与人才梯队建设,提升企业品牌影响力,为企业可持续发展注入核心动力。

为达成公司战略目标,公司从人才引进与自身培养两方面发力,力促人才快速成长。

目前,公司已构建了一支涵盖材料、医学、生物、算法、软件、硬件等多领域的高素质人才队伍。

同时,公司继续加强与知名高校的产学研合作,对接高校人才资源,为未来发展储备了充足的人才力量。

未来,公司将进一步加大人才培养力度,为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。

公司前身惠泰有限于2002年6月17日以货币出资发起设立,设立时注册资本为100万元,李俊以货币出资80万元,占注册资本的80%,该部分股份系李俊代成正辉持有;黄政以货币出资20万元,占注册资本的20%。

根据深圳业信会计师事务所于2002年5月24日出具的业信验字[2002]第275号《验资报告》,截至2002年5月23日,惠泰有限已收到全体股东以现金缴纳的注册资本合计100万元。

2002年6月17日,深圳市工商局向惠泰医疗核发了《企业法人营业执照》(注册号4403012090578)。

2019年10月24日,惠泰有限召开董事会,同意以2019年9月30为基准日将惠泰有限整体变更为股份有限公司,同日,惠泰有限21名股东签署《深圳惠泰医疗器械股份有限公司发起人协议》。

2019年11月9日,发行人召开创立大会,以立信会计师出具的《审计报告》(信会师报字[2019]第ZA15754号)确认的截至2019年9月30日惠泰有限净资产215,388,169.05元为基础,按4.307763:1的比例折为5,000万股整体变更为股份有限公司,折股溢价计入资本公积。

立信评估出具的“信资评报字[2019]第60056号”《深圳市惠泰医疗器械有限公司拟改建为股份有限公司所涉及的净资产价值资产评估报告》,确认截至2019年9月30日,惠泰有限经评估净资产值为42,084.08万元。

立信会计师出具了“信会师报字[2019]第ZA15861号”《验资报告》,对本次整体变更事项进行了验资。

2019年11月21日,公司取得《营业执照》。

2019年11月27日,公取得《外商投资企业变更备案回执》(粤深南外资备201902217)。