深圳惠泰医疗器械股份有限公司

• 企业全称: 深圳惠泰医疗器械股份有限公司
• 企业简称: 惠泰医疗
• 企业英文名: APT Medical Inc.
• 实际控制人: 徐航,李西廷
• 上市代码: 688617.SH
• 注册资本: 9739.3764 万元
• 上市日期: 2021-01-07
• 大股东: 深圳迈瑞科技控股有限责任公司
• 持股比例: 21.02%
• 董秘: 戴振华
• 董秘电话: 0755-86951506
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王法亮、夏洋洋
• 律师事务所: 北京市嘉源律师事务所
• 注册地址: 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601
• 概念板块: 医疗器械 广东板块 百元股 MSCI中国 沪股通 上证380 中证500 融资融券 基金重仓 预盈预增 医疗器械概念 深圳特区

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2002-06-17
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 914403007388070891
• 法定代表人: 葛昊
• 董事长: 葛昊
• 电话: 0755-83591013
• 传真: 0755-83480508
• 企业官网: www.aptmed.com.cn
• 企业邮箱: ir@aptmed.com
• 办公地址: 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路11号同方信息港B栋601
• 邮编: 518000
• 主营业务: 公司是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业,已形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导,外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。
• 经营范围: III类6821医用电子仪器设备、III类6825医用高频仪器设备、III类6866医用高分子材料及制品、III类6877介入器材的生产、自产产品的销售(由分公司生产);II类、III类医疗器械的批发、进出口及销售。计算机软件开发与自主开发软件的销售;医疗器械产品的技术开发、咨询(不含限制项目)、并提供上述产品的批发、进出口及相关配套业务;设备租赁;I类医疗器械的批发、进出口及销售(不涉及国营贸易管理商品,涉及配额、许可证管理及其他专项规定管理的商品,按国家有关规定办理申请)。
• 企业简介: 深圳惠泰医疗器械股份有限公司是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业,已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导,外周血管介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。于2021年1月7日在上海证券交易所科创板上市,证券简称“惠泰医疗”,证券代码“688617”。在电生理器械领域,公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家,打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品,可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际主流磁电融合定位原理,创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道记录仪、刺激仪功能集于一身,极大地提高了手术效率,将心脏电生理标测系统的发展推向了一个新高度。在血管介入器械领域,薄壁鞘(血管鞘组)为国产独家产品,微导管(冠脉应用)和可调阀导管鞘(导管鞘组)为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝,并有多种型号适合各种临床需求。外周可调阀导管鞘(导管鞘组)是国内唯一被批准上市的国产产品。惠泰医疗高度重视研发人才的培养,通过科学的人才培养体系和合理的激励机制,打造了一个高层次、高学历、跨学科,全面、稳定且竞争力强的研发团队。近三年研发投入分别为7,189.94万元、13,487.68万元及17,487.63万元,占营业收入比重达15.00%、16.28%及14.38%。截至2022年12月31日,拥有已授权的境内外专利109项,其中境内授权专利107项,境外授权发明专利2项。已取得51个国内医疗器械注册及备案证书,其中Ⅲ类医疗器械注册证47个。截至2022年12月31日,在国内市场,公司心脏电生理产品覆盖医院超过800家,血管介入类产品覆盖医院超过3000家。同时,公司已取得14个产品的欧盟CE认证,在其他九十多个国家和地区完成注册和市场准入。惠泰医疗将始终致力于自主创新和在心脑血管微创介入领域的发展,并将为推动全球医疗事业发展做出卓越的贡献。
• 发展进程: 公司前身惠泰有限于2002年6月17日以货币出资发起设立,设立时注册资本为100万元,李俊以货币出资80万元,占注册资本的80%,该部分股份系李俊代成正辉持有;黄政以货币出资20万元,占注册资本的20%。根据深圳业信会计师事务所于2002年5月24日出具的业信验字[2002]第275号《验资报告》,截至2002年5月23日,惠泰有限已收到全体股东以现金缴纳的注册资本合计100万元。2002年6月17日,深圳市工商局向惠泰医疗核发了《企业法人营业执照》(注册号4403012090578)。2019年10月24日,惠泰有限召开董事会,同意以2019年9月30为基准日将惠泰有限整体变更为股份有限公司,同日,惠泰有限21名股东签署《深圳惠泰医疗器械股份有限公司发起人协议》。2019年11月9日,发行人召开创立大会,以立信会计师出具的《审计报告》(信会师报字[2019]第ZA15754号)确认的截至2019年9月30日惠泰有限净资产215,388,169.05元为基础,按4.307763:1的比例折为5,000万股整体变更为股份有限公司,折股溢价计入资本公积。立信评估出具的“信资评报字[2019]第60056号”《深圳市惠泰医疗器械有限公司拟改建为股份有限公司所涉及的净资产价值资产评估报告》,确认截至2019年9月30日,惠泰有限经评估净资产值为42,084.08万元。立信会计师出具了“信会师报字[2019]第ZA15861号”《验资报告》,对本次整体变更事项进行了验资。2019年11月21日,公司取得《营业执照》。2019年11月27日,公取得《外商投资企业变更备案回执》(粤深南外资备201902217)。
• 商业规划: 公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来,受益于政策支持及人均医疗支出的提高,我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段,随着我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民健康意识不断提高,电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。报告期内,公司继续围绕战略发展规划方向,稳步有序地推进各项工作,积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面经营优势,巩固医工结合的优势,进一步加大新产品、新技术研发投入,并不断加强市场开拓力度。报告期内,公司重点开展了以下工作：（一）深化市场开拓,产品市场覆盖率进一步提高1、国内市场（1）电生理类产品市场报告期内,公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。国内电生理产品新增医院植入150余家,覆盖医院超过1,250家。同时,国内电生理业务如期实现从传统二维手术到三维手术的升级,建立了良好的三维产品市场品牌。报告期内,公司在超过800家医院完成三维电生理手术约7,500例,手术量较2023年同期增长超过100%。目前,公司可调弯十极冠状窦导管在该品类细分市场中继续维持份额领先,可调弯鞘管通过带量采购项目完成准入,在报告期内使用量突破5,000根。报告期内,在以福建省牵头,27省参与的电生理带量采购项目报量名列前茅的固定弯二极、可调弯四极、可调弯十极和环肺电极等品类,按期按量完成采购计划。公司坚决执行中标结果,在确保产品质量满足客户要求的前提下,保障了供货的稳定性和及时性。报告期内,公司电生理产品线致力于通过“三机一体,全线可调”的产品组合,并基于三维平台,以明星产品可调弯十极导管、可调弯鞘管和磁定位冷盐水消融导管组合,打造标准术式进行非房颤手术的治疗。报告期内,公司组织了数十场学术活动,通过电生理基础教育、产品使用培训以及打造学术平台,让术者能够熟练掌握国产三维电生理系统的使用方法,增加公司产品使用黏性,有助于公司成为术者在国产电生理厂家的首选品牌。（2）血管介入类产品市场报告期内,公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升,冠脉产品入院数量较去年同期增长近20%,外周产品入院增长超30%,整体覆盖医院数近4,000家。报告期内,公司通过全新构建线上、线下一体化运营平台,及学术运营公共账号和视频号,赋能业务推广。公司坚持以产品为核心的线下学术交流和线上学术传播相结合的市场推广方案,围绕疾病疗法,如冠脉通路、冠脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等,及时有效地向临床传递公司品牌及全产品解决方案。报告期内,公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念养成、政策变化等主题参与及举办活动近80场,覆盖全国20余省份及直辖市；围绕代理商认知和口碑宣传,进行代理商培训超20场,覆盖近20省市,有效增强了公司的渠道影响力。2、国际市场报告期内,公司依然面临地缘政治变化、全球经济波动及汇率变化等多重挑战。公司国际业务继续保持增长,整体同比增长19.73%,其中,独联体地区业绩表现突出,同比增长124%；欧洲区同比增长51%,亚太、拉美、中东非等地区同比增长显著。从产品线来看,冠脉及外周自主品牌和电生理自主品牌继续作为公司国际业务增长的主要驱动力,冠脉及外周自主品牌业务上半年同比增长43.77%；电生理自主品牌同比增长63.04%；OEM同比增长-20.18%。报告期内,公司海外市场持续推广冠脉介入CTO及复杂PCI解决方案,通过组织区域间学术交流分享会议及在全球冠脉介入展会中的实时案例分享,加强了术者对公司重点产品的信任,并获取了更多新客户的关注和认可。同时,随着CTO方案的深入推进,公司加强了对当地代理商相关术式和产品的培训以及跟台支持；并围绕明星产品Lollipop的特点,首次启动了国内/国际多中心联合的临床学术研究。（二）坚持技术创新,研发投入不断加强公司始终坚持研发及创新,通过持续的高研发投入,不断强化和巩固在介入类医疗器械领域的研发实力,公司近三年及一期研发投入分别为13,487.68万元、17,487.63万元、23,791.56万元及13,389.35万元,占营业收入比重达16.28%、14.38%、14.42%及13.38%。报告期内,公司在研项目取得持续性进展。胸主动脉覆膜支架系统、导丝、桡动脉止血器、造影导管、医用负压吸引器、一次性使用心脏电生理标测导管、冠脉血栓抽吸导管等获得注册证。截至报告期末,冠脉与外周产品线在研项目腔静脉滤器、弹簧圈、弯形可视双向可调导引鞘管、外周高压球囊扩张导管、一次性使用介入手术套包、环柄注射器、压力延长管、连通板等产品进入注册发补阶段,颈动脉支架、TIPS覆膜支架、腹主动脉支架进入临床试验阶段。电生理产品线在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪、压力感应消融导管、磁电定位压力感知脉冲消融导管、磁定位压力感应射频消融导管、磁电定位环形标测导管、磁电定位可调弯标测电极导管等已进入注册审评阶段。泌尿系统产品线在研项目输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管均进入注册审评阶段。未来,公司仍将加大研发投入,不断加速已有产品的技术革新和新产品研发,坚持技术创新,保持公司的技术优势。（三）尊重人才,赢得人才为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制,吸引和留住优秀人才,充分调动公司核心团队的积极性。作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司,公司一直以来重视企业人才储备和人才梯队建设。报告期内,公司继续推进领导力培养项目(简称“LDP”),对关键岗位的员工进行了有效甄别与评估,开展了多项管理实践课程并对LDP的方案进行了优化,形成可持续的培养机制。为达成公司的战略目标,公司从加强引进和自身培养两个方面,力促人才的快速成长。目前,公司已构建了一支包含材料、医学、生物、算法、软件、硬件等不同专业的高素质人才队伍。报告期内,公司继续加强与知名高校的产、学、研联合开发,嫁接高校人才资源,为公司的发展做人才储备。未来,公司将进一步加大人才的培养力度,为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。（四）提升企业管理水平,加强内部控制公司高度重视公司治理结构的健全和内部控制体系的有效性。报告期内,公司持续完善法人治理和内部控制制度,提升运营效率与风险防控能力；同时,强化运营规范性,推动业务流程标准化、合规化,为公司的稳健发展奠定坚实基础。