诺诚健华医药有限公司

• 企业全称: 诺诚健华医药有限公司
• 企业简称: 诺诚健华
• 企业英文名: InnoCare Pharma Limited
• 实际控制人: 无
• 上市代码: 688428.SH
• 注册资本: 0.3525 万元
• 上市日期: 2022-09-21
• 大股东: 香港中央结算(代理人)有限公司
• 持股比例: 48.6615%
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 安永会计师事务所
• 注册会计师: 周颖、王丹
• 律师事务所: 达维香港律师事务所,上海市方达律师事务所,Ogier
• 注册地址: 89 Nexus Way, Camana Bay, Grand Cayman, Cayman Islands
• 概念板块: 生物制品 融资融券 AH股 预盈预增 生物医药

• 注册地: 境外
• 成立日期: 2015-11-03
• 组织形式: 中外合资企业
• 统一社会信用代码:
• 法定代表人:
• 董事长: Jisong Cui(崔霁松)
• 电话: 010-6660-9999
• 传真: 010-6070-2992
• 企业官网: www.innocarepharma.com
• 企业邮箱: info@innocarepharma.com
• 办公地址: 中国北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼,香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼
• 邮编:
• 主营业务: 创新药的研发、生产及商业化
• 经营范围:
• 企业简介: 诺诚健华医药有限公司上交所代码:688428;港交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,于2015年由拥有丰富新药研发及企业管理经验的崔霁松博士和世界著名结构生物学家施一公院士联合创立。我们为恶性肿瘤和自身免疫性疾病患者研发创新药,让创新成果惠及更多患者。积累创新的价值,相信时间的力量。我们从一个个分子开始,向着人类健康蓝图迈进,持续开发创新技术与疗法,并构建完善的全球知识产权和质量管理体系。我们构建起从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台,致力于为全世界恶性肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法。我们在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。
• 发展进程: 二零一五年十一月本公司於开曼群岛注册成立 二零一六年一月本公司开始A轮系列融资过程及B1轮系列融资过程,合共筹资约3.8百万美元 二零一六年第二季度位於北京及南京的研发中心成立并开始运营 二零一七年四月公司向CDE提交奥布替尼(ICP-022)IND申请 二零一七年七月第1名患者於澳大利亚服用奥布替尼(ICP-022) 二零一七年十二月奥布替尼(ICP-022)IND获CDE批准 二零一八年一月本公司开始C轮系列融资过程,合共筹资55百万美元 二零一八年四月ICP-105IND获CDE批准;第1名MCL患者服药;第1名CLL患者服药 二零一八年七月ICP-192IND获CDE批准 二零一八年八月生产附属公司InnoCare广州成立并开始运营 二零一八年九月启动ICP-105的I期临床试验 二零一八年十一月本公司开始D轮系列融资过程,合共筹资180.5百万美元 二零一八年十二月启动ICP-192的I期临床试验 二零一九年二月CLLII期试验患者招募完成 二零一九年四月MCLII期试验患者招募完成 二零一九年五月奥布替尼(ICP-022)IND於美国获FDA批准 二零一九年八月CLLII期试验中最後一名患者完成六个疗程 二零一九年十月MCLII期试验中最後一名患者完成六个疗程
• 商业规划: 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,拥有全面的研发和商业化能力,专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域,在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期合作多年,彼此专业互补且配合默契,共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为JisongCui(崔霁松)博士和施一公博士,JisongCui(崔霁松)博士曾担任保诺科技(北京)有限公司的总经理及美国默克(Merck&Co.)的早期开发团队的负责人,施一公博士是知名的结构生物学家,现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织(EMBO)外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞(PfizerInc.)、葛兰素史克(GlaxoSmithKlineplc)、百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibbCompany)、强生公司(Johnson&Johnson)等大型跨国药企的资深工作经验,在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下,公司已构建起一体化的生物医药平台,兼顾研发质量与研发速度,建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线,正加速成长为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。截至2024年8月20日,公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯)已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市,Tafasitamab已在中国香港获批,获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用,且Tafasitamab联合来那度胺疗法用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者的BLA已于2024年6月获得NMPA的CDE受理,并获优先审评。公司13款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。公司正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作,以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域,在血液瘤方面,公司拥有奥布替尼(BTK抑制剂)、ICP-248(BCL-2抑制剂)、Tafasitamab(靶向CD19的单克隆抗体)、ICP-B02(CD20×CD3双特异性抗体)、ICP-490(CRBNE3连接酶调节剂)和ICP-B05(靶向CCR8的单克隆抗体)等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品,其中奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性CLL/SLL,复发或难治性MCL以及复发或难治性MZL;在自身免疫性疾病方面,公司正在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品,包括奥布替尼(BTK抑制剂)、ICP-332(TYK2-JH1抑制剂)和ICP-488(TYK2-JH2抑制剂)等;在实体瘤方面,公司拥有ICP-723(泛TRK抑制剂)、ICP-189(SHP2抑制剂)等产品,覆盖多种实体瘤治疗机制。除单药疗法外,公司也积极挖掘在研产品与标准疗法或其他疗法联合用药的潜力。在新药发现与开发方面,公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎,已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台:(1)化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现;(2)药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究;(3)难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题,有效增加候选药物的生物利用度。公司在北京、南京及广州分别设有一流的研发中心,能够自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和CMC研究以及药物晶型研究与开发等工作。此外,由施一公博士领衔的科学顾问46/199委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。在临床研究方面,公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发及注册团队。凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机会的敏锐捕捉,公司充分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力,并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市,确保临床前表现优异的候选产品在临床试验阶段得到有效评估。同时,公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台,有效评估临床试验数据,提高药物研发效率。在生产方面,公司已在广州完成生产基地一期及二期项目建设,该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设,可用于生产固体分散体和多种制剂,年生产能力预计可达10亿片量级。目前该生产基地已完成相关药品监管部门的检查并已竣工及投入生产,将有效保证公司产品的质量与供应。同时,为加速商业化进程,公司与优质的CMO合作,在商业化的早期阶段为公司已上市产品奥布替尼片的生产提供支持。在商业化方面,2024年上半年,公司核心产品奥布替尼(宜诺凯)销售额为4.17亿元,同比增长30.02%。奥布替尼的全部三个获批适应症(复发或难治性CLL/SLL、复发或难治性MCL和复发或难治性MZL)均纳入国家医保目录并维持稳定的定价,已成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂。同时,奥布替尼已获正式纳入2024年CSCO指南,列为治疗复发或难治性MZL患者的Ⅰ级推荐方案。报告期内公司优化升级了商业管理团队,新的管理团队已制定更具执行力的策略,提升营运效率并升级战略重点,公司商业化能力显著增强。