诺诚健华医药有限公司
- 企业全称: 诺诚健华医药有限公司
- 企业简称: 诺诚健华
- 企业英文名: InnoCare Pharma Limited
- 实际控制人: 无
- 上市代码: 688428.SH
- 注册资本: 0.3525 万元
- 上市日期: 2022-09-21
- 大股东: 香港中央结算(代理人)有限公司
- 持股比例: 48.6615%
- 所属行业: 医药制造业
- 会计师事务所: 安永会计师事务所
- 注册会计师: 周颖、王丹
- 律师事务所: 达维香港律师事务所,上海市方达律师事务所,Ogier
- 注册地址: 89 Nexus Way, Camana Bay, Grand Cayman, Cayman Islands
- 概念板块: 生物制品 融资融券 预盈预增 AH股 生物医药
企业介绍
- 注册地: 境外
- 成立日期: 2015-11-03
- 组织形式: 中外合资企业
- 统一社会信用代码:
- 法定代表人:
- 董事长: Jisong Cui(崔霁松)
- 电话: 010-6660-9999,010-66609913
- 传真: 010-6070-2992
- 企业官网: www.innocarepharma.com
- 企业邮箱: info@innocarepharma.com
- 办公地址: 中国北京市昌平区中关村生命科学园生命园路8号院8号楼,香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼
- 邮编:
- 主营业务: 创新药的研发、生产及商业化
- 经营范围:
- 企业简介: 诺诚健华医药有限公司上交所代码:688428;港交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,于2015年由拥有丰富新药研发及企业管理经验的崔霁松博士和世界著名结构生物学家施一公院士联合创立。我们为恶性肿瘤和自身免疫性疾病患者研发创新药,让创新成果惠及更多患者。积累创新的价值,相信时间的力量。我们从一个个分子开始,向着人类健康蓝图迈进,持续开发创新技术与疗法,并构建完善的全球知识产权和质量管理体系。我们构建起从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台,致力于为全世界恶性肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法。我们在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。
- 商业规划: (一)概览公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,拥有全面的研发和商业化能力,专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域,在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期合作多年,彼此专业互补且配合默契,共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为JisongCui(崔霁松)博士和施一公博士,JisongCui(崔霁松)博士曾担任保诺科技(北京)有限公司的总经理及美国默克(Merck&Co.)的早期开发团队的负责人,施一公博士是知名的结构生物学家,现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织(EMBO)外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。公司的主要管理团队成员拥有辉瑞(PfizerInc.)、葛兰素史克(GlaxoSmithKlineplc)、百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibbCompany)、强生公司(Johnson&Johnson)等大型跨国药企的资深工作经验,在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下,公司已构建起一体化的生物医药平台,兼顾研发质量与研发速度,建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线,正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。截至2025年3月27日,公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯)已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市,并于2024年首次实现商业化收入超过10亿元人民币的突破。Tafasitamab联合来那度胺疗法已在中国香港、中国澳门和中国台湾获批,并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用,同时,Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评,用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者,预计将于2025年上半年获得批准。多款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段。公司正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作,以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域,在血液瘤方面,奥布替尼为公司的基石疗法,也是公司血液瘤领域丰富管线的核心。除了奥布替尼外,坦昔妥单抗预计将在2025年上半年获得BLA批准,ICP-248(mesutoclax)与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验已在2025年第一季度正式获批启动。奥布替尼、坦昔妥单抗和ICP-248构成的强大产品组合,将为公司在血液肿瘤领域奠定坚实的基础。凭借这一强大的组合以及来自内部和外部的持续研发,公司的目标是成为中国乃至全球血液肿瘤领域的领导者。公司将继续致力于通过单药治疗和联合治疗,覆盖非霍奇金淋巴瘤(NHL)、白血病和多发性骨髓瘤(MM)等主要适应症,为全球患者提供有效的治疗方案。在自身免疫性疾病方面,奥布替尼凭借其良好的安全性特征及在调节B细胞信号通路方面的疗效,已展现出在自身免疫性疾病治疗中的良好前景。2024年9月,FDA与公司就启动奥布替尼在原发性进展型多发性硬化(PPMS)患者中的III期临床试验达成一致,同时鼓励公司启动奥布替尼在继发性进展型多发性硬化(SPMS)患者中的第二个III期临床试验。公司已于2025年2月与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致,并正在加速推进PPMS和SPMS的III期临床研究,目标于2025年年中实现PPMS的首例患者入组(FPI),并于2025年内实现SPMS的首例患者入组(FPI)。此外,奥布替尼已在免疫性血小板减少症(ITP)中展现出概念验证(PoC)成果,并正在中国开展III期临床试验。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募,预计2025年第四季度读出数据。同时,公司正在推进T细胞通路调节剂的开发,如ICP-332和ICP-488,目前已进入III期临床试验阶段。这些分子有望为包括特应性皮炎、银屑病、白癜风、结节性痒疹系统性红斑狼疮(SLE)和炎症性肠病(IBD)在内的多种自身免疫性疾病提供潜在的治疗解决方案。此外,公司还在探索具有独特作用机制的自身免疫性疾病口服创新疗法,例如IL-17小分子药物,公司相信这类疗法将满足慢性疾病治疗中的未满足临床需求。在实体瘤方面,在持续满足实体瘤领域不断增长的治疗需求中,公司致力于构建一支具有竞争力的药物产品组合,覆盖多种实体瘤适应症。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫疗法及前沿的抗体药物偶联物(ADC)技术相结合,持续拓展公司的产品管线。公司的研发团队专注于发现和开发针对多种实体瘤的新型平台,利用创新技术筛选并推进具有显著临床获益潜力的候选药物。公司相信,凭借自主研发的ADC平台及ICP-723等具有良好前景的候选药物,公司将有望在实体瘤治疗领域建立强大的市场竞争力。在新药发现与开发方面,公司始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎,已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台、转化医学研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台及ADC平台:(1)化合物优化平台能够基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现;(2)药物晶型研究平台能够用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究;(3)转化医学研究平台基于公司完备的临床前及临床研发能力,利用生物标志物为指征,跨学科地整合生物、药理/临床药理、药代、毒理、临床开发等多部门发挥一体化优势,有效评估临床试验数据,提高药物研发效率;(4)难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台能够解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题,有效增加候选药物的生物利用度;(5)ADC平台采用自主研发的连接子-载荷(LP)技术,旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品,在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括:1)不可逆生物偶联技术:确保抗体与连接子的稳定偶联,以提升ADC的稳定性。2)亲水连接子:增强ADC稳定性,药物抗体比值(DAR)为8。3)创新型载荷:引入高效细胞毒性载荷,具有强大的旁观者效应(bystanderkilling)。该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品,从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展,公司将进一步扩展其产品组合,推出多款具有差异化优势的ADC候选药物,推动肿瘤精准治疗的进步。此外,由施一公博士领衔的科学顾问委员会能够凭借其深厚的学术洞见帮助公司显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。在临床研究方面,公司已打造一支兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力的以中美两地为核心的临床开发及注册团队。凭借对产品差异化特性的深刻理解和对临床机会的敏锐捕捉,公司充分挖掘在研产品针对多种适应症的治疗潜力,并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市,确保临床前表现优异的候选产品在临床试验阶段得到有效评估。同时,公司还建立起基于生物标志物的转化医学研究平台,有效评估临床试验数据,提高药物研发效率。在生产方面,公司已在广州完成生产基地一期、二期及三期项目建设,该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP标准建设,可用于生产固体分散体和多种制剂,年生产能力预计可达10亿片量级。生产基地将有效保证公司产品的质量与供应。在商业化方面,2024年度,公司核心产品奥布替尼(宜诺凯)销售额为10.00亿元,较2023年同比增长49.14%。公司实现了全面的市场覆盖,快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展。奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,推荐用于复发或难治性CLL/SLL、复发或难治性MCL、复发或难治性DLBCL及pCNSL。奥布替尼于2021年12月成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》,并于2023年12月完成《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》续约谈判,至此,奥布替尼全部三个获批适应症(既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者(r/rCLL/SLL),既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者(r/rMCL)及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤(MZL)患者(r/rMZL))均纳入国家医保目录。奥布替尼已纳入30个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围,在定点医疗机构和定点零售药店实施统一的医保支付政策。纳入医保后,奥布替尼的患者可及性得到有力保障,市场竞争力显著提升。(二)业务摘要公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,拥有全面的研发和商业化能力,专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域,在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。2024年,公司丰富的在研产品线取得重大进展,已有多款在研产品并有2款产品进入商业化阶段。公司正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验,并持续保持在研究及开发(R&D)、制造、商业化及协作等方面具有明确增长战略的强大业务运营体系。公司一直致力于提升商业化能力,通过实施扩大市场覆盖率、优化销售营运体系、加强商业化团队建设等战略性举措,有效提升了市场渗透率,核心产品奥布替尼的产品收入持续增长。1.建立在血液瘤领域的领导地位奥布替尼为公司的基石疗法,也是公司血液瘤领域丰富管线的核心。奥布替尼新适应症预计将在2025年获批,Tafasitamab预计将在2025年上半年获得BLA批准,ICP-248与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验已在2025年第一季度正式获批启动。奥布替尼、Tafasitamab和ICP-248构成的强大产品组合,将为公司在血液肿瘤领域奠定坚实的基础。凭借这一组合以及来自内部和外部的持续研发,公司的目标是成为中国乃至全球血液肿瘤领域的领导者,并致力于通过单药或联合疗法覆盖NHL、白血病及多发性骨髓瘤等适应症,为全球患者提供有效的治疗方案。奥布替尼2024年,公司核心产品奥布替尼(宜诺凯)实现强劲增长,销售额为10.00亿元,同比增长49.14%,首次跨过10亿元大关,迎来新的里程碑。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素如下:(1)全部三个获批适应症(既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者(r/rCLL/SLL),既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者(r/rMCL)及既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤(MZL)患者(r/rMZL))均纳入国家医保目录;(2)奥布替尼已成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂。MZL是第二常见的B细胞NHL(数据来源:边缘区淋巴瘤:2023年诊断及管理更新。DOI:10.1002/ajh.27058)。同时,奥布替尼已获正式纳入2024年CSCO指南,列为治疗复发或难治性MZL患者的Ⅰ级推荐方案;(3)公司商业化能力显著增强。报告期内公司优化升级了商业管理团队,新的管理团队已制定更具执行力的策略,提升运营效率并升级战略重点,确保市场计划有效执行。一系列举措增强了公司市场渗透能力,推动公司商业化活动可持续发展;(4)奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性,并延长DOT。奥布替尼的适应症还将继续扩增,奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请已在2024年8月获CDE受理,并预计在2025年获批。针对复发或难治性MCL的注册性II期临床试验已完成,并已向澳大利亚治疗用品管理局(TGA)递交NDA。ICP-B04(Tafasitamab(Minjuvi))2024年6月,Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评,用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者,预计将于2025年上半年获得批准。公司在国内完成的单臂、开放性、多中心的II期临床研究,旨在评估Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL患者的安全性及有效性,主要终点为研究者及IRC评估的ORR,次要终点为DCR、DoR、PFS、TTP、反应时间(TTR)、OS及安全性等。EHA2024年大会期间展示了临床数据。根据截至2024年1月29日的数据,IRC评估的ORR为73.1%,其中32.7%的患者达到CR,40.4%的患者达到PR。研究者评估的ORR为69.2%,其中34.6%的患者达到CR,34.6%的患者达到PR。截至2025年3月27日,Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国香港卫生署、澳门及台湾批准用于不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者。在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及大湾区,Tafasitamab联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在瑞金海南医院及广东祈福医院为符合条件的DLBCL患者使用。Tafasitamab联合来那度胺疗法已在美国获得加速批准,并已在欧洲获得有条件批准,用于治疗不适合作ASCT的复发性DLBCL成人患者。该联合疗法是首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法。在中国,Tafasitamab联合来那度胺的疗法获正式纳入CSCO指南,列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。ICP-248(Mesutoclax)ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂。截至2025年3月27日,已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP-248联合奥布替尼的治疗,未观察到肿瘤溶解综合征(TLS)的临床或实验室证据。本研究仍处于早期阶段,在中位联合治疗持续时间为5.5个月时,我们观察到以下数据:总有效率(ORR)、影像学靶病灶完全缓解率(CRR)和不可检测微小残留病灶(uMRD)率分别为100%、53.4%和46.2%(MRD检查点为联合治疗开始后12周)。2025年2月,CDE已同意在中国启动ICP-248联合奥布替尼作为一线CLL/SLL患者的注册性III期临床试验,首例患者预计于2025年3月入组。公司将尽快推进该联合疗法临床进程,为一线CLL/SLL患者带来更多获益。ICP-248针对CLL/SLL、MCL及其他NHL恶性血液肿瘤的I/II期剂量递增及扩展试验中均展现出积极结果。试验表明,ICP-248的安全性和药代动力学特性均优于其他BCL-2抑制剂。截至目前,已有62例患者接受给药。16例CLL/SLL患者和24例MCL患者接受了125mg的ICP-248治疗,并至少进行了一次疗效评估:r/rCLL/SLL患者的ORR为87.5%,CRR为6.3%,r/rMCL患者的ORR为79.2%和37.5%。在17例对既往BTKi耐药的患者中,ORR为70.5%,CRR为23.5%;在10例既往BTKi治疗失败的CLL患者中,ORR为80.0%,CRR为10.0%。2025年3月,公司向CDE提交了B类会议请求,申请开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/rMCL患者的II期单臂注册试验。此外,公司正在美国和欧盟进行针对r/rNHL的单一疗法桥接试验。ICP-248已获得监管部门批准在中国和澳大利亚开展AML临床试验,目前剂量递增和扩展研究正在进行中。ICP-B02(CM355)ICP-B02是CD20×CD3双特异性抗体,公司正在中国进行一项I/II期临床试验,以评估ICP-B02治疗复发或难治性NHL的安全性、耐受性、PK及初步抗肿瘤活性。静脉输注(IV)制剂爬坡已经完成,皮下(SC)制剂正在进行患者评估。IV制剂与SC制剂的初步数据均显示ICP-B02对于FL患者与DLBCL患者具有良好的疗效。2025年1月,北京诺诚健华、成都康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议,授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域,开展ICP-B02(CM355),即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。根据协议,北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%的比例合计获得1,750万美元的首期及近期付款,并根据特定临床、监管及商业化里程碑的实现情况,有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款。同时,双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费,且作为本次交易对价的一部分,北京诺诚健华和成都康诺亚(或其指定机构)还将获得Prolium的少数股权。ICP-490ICP-490是一种专有的口服小分子,可通过多种作用机制调节免疫系统和其他生物靶点。公司正在中国针对多发性骨髓瘤和NHL患者开展I/II期剂量递增和扩展研究。2023年9月,公司获得CDE批准开展ICP-490与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤患者的临床试验。ICP-490与地塞米松的联合疗法患者耐受性良好,ICP-490≥1.0mg与地塞米松联合治疗的初步疗效已得到证实。PD分析显示,主要生物标志物Aiolos(IKZF3)和Ikaro(IKZF1)降解更深。公司另一项探索ICP-490在NHL中的安全性和有效性的研究正在进行中,预计第一位患者将于2025年3月入组。ICP-B05(CM369)ICP-B05是一种抗C-C基序趋化因子受体8(CCR8)单克隆抗体,是由公司与康诺亚共同开发的一种潜在同类首创药物,可作为单一疗法或联合其他疗法用于治疗各种癌症。公司正在进行I期临床试验,以评估ICP-B05在晚期实体瘤与复发或难治性NHL受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。实体瘤剂量已递增至450毫克,NHL剂量已递增至600毫克。ICP-B05耐受性良好,未观察DLT或3级及以上的AE。初步数据显示了高靶点占有率下良好的药代动力学特性,并观察到调节性T细胞的耗竭。截至2025年1月6日,共有12名患者接受至少一次病灶评估。其中4名患者(33.3%)在主要病灶中实现PR。6个月PFS率为82.5%(95%CI:46.1%-95.3%)。在CCR8+水平超过10%的5名患者中,4名(80%)实现PR。剂量递增正在进行中,公司将在收集单药治疗的安全性数据后,探索ICP-B05与其他免疫疗法在不同疾病适应症中的联合应用。2.开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物自身免疫性疾病影响人类身体的各个器官,并且可能发生在生命周期的任何阶段。自身免疫性疾病往往导致慢性疾病和身体衰弱,且没有确切的治愈方法。受自身免疫性疾病和继发性免疫缺陷病发生率提升、多种新药品上市以及治疗成本增加的影响,全球自身免疫性疾病治疗市场2029年预计将达到1,850亿美元,年复合增长率为3.7%(数据来源:October3,2023byiHealthcareAnalyst,Inc.)。针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病,公司布局多个全球前沿靶点,通过强大的研发能力,开发具有潜在同类首创或同类最佳的疗法,以满足中国及全球未满足的临床需求。奥布替尼2024年9月,公司已与FDA就启动奥布替尼在原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者中启动三期临床研究达成一致,同时FDA建议公司针对继发进展型多发性硬化症(SPMS)启动第二项三期临床试验。2025年2月公司已与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致。截至2025年3月27日,公司正在加快启动PPMS和SPMS的III期临床试验,目标是在2025年中实现PPMS的FPI,并在2025年内实现SPMS的FPI。这是公司持续致力于开发创新有效的治疗方法以满足多发性硬化症(MS)患者重大未满足的医疗需求的一个重要里程碑。公司已实现奥布替尼治疗ITP的PoC,中国注册性III期临床试验正在进行中,公司的目标是在2025年底前完成此项III期临床试验并在2026年上半年递交NDA。2023年6月12日,奥布替尼治疗ITP的II期临床试验数据口头发表于欧洲血液学协会(EHA)2023年大会,并于2024年4月在《美国血液学杂志》(TheAmericanJournalofHematology)上发表。50毫克QD组患者40%达到主要终点,50毫克QD组中对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者中75%(6/8)达到主要终点。鉴于BTK抑制剂在ITP中展现出的优势,如巨噬细胞介导的血小板破坏减少和致病性自身抗体减少,公司将奥布替尼定位为治疗特发性自身免疫性疾病的前线疗法。SLE的IIa期临床试验显示出积极结果。研究结果显示,SRI-4应答率的提升与奥布替尼具有剂量依赖关系,同时伴随蛋白尿水平降低趋势。奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验已于2024年完成患者招募,预计2025年第四季度读出数据。此外,目前该试验正在进行中期分析。ICP-332(Soficitinib)ICP-332是一款新型TYK2(酪氨酸激酶2)抑制剂,针对各类T细胞相关的自身免疫性疾病。2024年3月,ICP-332治疗中重度特应性皮炎(AD)II期临床的最新数据在2024年美国皮肤病学会年会(2024AADAnnualMeeting)以重磅口头报告形式发布。ICP-332在接受治疗4周的患者中表现出卓越的疗效和安全性,在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中,湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分较基线的平均百分比变化分别达到78.2%和72.5%,与安慰剂组的16.7%相比,具备显著的统计学差异(p<0.0001)。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点,包括EASI50、EASI75、EASI90(EASI评分较基线改善≥50%,75%,90%)及研究者整体评估(IGA)0/1(即皮损完全清除或基本清除)等。在每日一次80毫克和120毫克两个剂量组中,EASI75分别达到64%和64%,与安慰剂组的8%相比,具备显著的统计学差异(p<0.0001)。所有TRAE均为轻度或中度,与安慰剂组相当。公司已于2024年第四季度在中国启动ADIII期临床试验,截至2023年3月27日已入组超过110例患者,白癜风II/III期临床试验的IND申请已在中国获得批准,即将开始患者入组。在美国,公司已完成ICP-332的I期临床试验,并将与FDA沟通后续临床开发计划。ICP-488ICP-488是一种强效的高选择性TYK2(酪氨酸激酶2)变构抑制剂。ICP-488通过高度特异性结合TYK2JH2结构域,阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的受体。公司计划开发ICP-488用于治疗各种自身免疫性疾病。2024年10月,公司公布了ICP-488对中度至重度斑块状银屑病患者进行的II期随机、双盲、安慰剂对照研究的积极结果。ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床数据在2025年美国皮肤病学会年会(2025AADAnnualMeeting)以重磅口头报告形式发布。研究结果表明,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受6毫克和9毫克(QD)ICP-488治疗的患者在第12周的PASI75得到显著改善。此外,与安慰剂组相比,在ICP-488给药组中,达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例也显著增加。此外,与安慰剂组相比,ICP-488剂量组中达到PASI90、PASI100和静态医生总体评估(sPGA)评分0/1的患者比例在统计学上显著更高。第12周达到PASI75患者的比例(分别为77.3%,78.6%;6mg,9mg)较安慰剂组(11.6%;p<0.0001)显著增加,达到研究主要终点。第12周达到PASI90患者的比例(分别为36.4%,50.0%;6mg,9mg)较安慰剂组(0%;p<0.0001)显著增加;达到PASI100患者比例(分别为11.4%,11.9%;6mg,9mg)较安慰剂组(0%;p<0.05)显著增加。第12周静态临床医生整体评估(sPGA)0/1(即皮损完全清除或基本清除)的比例(分别为70.5%、71.4%;6毫克、9毫克)较安慰剂组(9.3%;p<0.0001)显著增加。在本次试验中,治疗期间出现的不良事件(TEAE)和治疗相关不良事件(TRAE)均为轻度或中度,且具有自限性。斑块性银屑病III期临床试验的患者招募于2025年3月启动,并成功实现FPI。同时公司将探索其在其他自身免疫性疾病中的应用。IL-17小分子IL-17(白细胞介素-17)是一种促炎细胞因子,在多种自身免疫和炎症疾病(如银屑病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎)的发病机制中起着关键作用。针对IL-17的口服小分子代表了一类全新并具有前景的治疗方法,具有给药简便、剂量灵活和患者广泛的使用潜力。当前公司已经发现了一种新型的口服小分子,可有效阻断IL-17AA和IL-17AF与IL-17R的结合,从而调节免疫反应并减少炎症。临床前研究证明了公司的IL-17小分子在降低关键炎症生物标志物和改善自身免疫性疾病动物模型的临床结果方面的有效性。例如,在大鼠CIA模型中,公司的IL-17小分子在临床评分中表现出显著的疗效。口服IL-17小分子抑制剂的开发旨在提供一种比注射生物制剂更有效、更方便、更容易获得的治疗选择。其他公司积极开发多种创新型口服自免疾病治疗方案,涵盖不同作用机制和剂型,包括小分子、口服环肽及分子胶等,致力于为自免疾病患者提供更便捷、多样化的治疗选择。3.打造实体瘤治疗具有竞争力的药物组合公司致力于建立具有竞争力的药物组合治疗广泛的实体瘤适应症,以满足日益增长的实体瘤患者需求。公司正通过靶向治疗、肿瘤免疫方法和尖端ADC技术的组合扩大产品线范围,研发团队专注于发现和开发针对各种实体瘤的新型平台,利用创新技术来识别和推进具有重大临床益处的潜在候选药物。公司坚信专有的ADC技术平台以及ICP-723等有前景的候选药物将推动公司在实体瘤治疗领域占据一席之地。ICP-723(Zurletrectinib)ICP-723是一种第二代小分子泛TRK抑制剂,旨在治疗NTRK基因融合阳性的癌症患者,无论患者是否首次接受TRK抑制剂治疗或已对第一代TRK抑制剂产生耐药性,且不限制癌症类型。公司已完成在中国大陆地区ICP-723的注册性II期临床试验,针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者(12≤年龄≤18),观察到85.5%(95%CI:73.3,93.5)的ORR。公司预计在2025年3月底递交ICP-723的NDA。同时,Zurletrectinib显示可以克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药,为先前TRKi治疗失败的患者带来希望。此外,公司针对儿童人群(2≤年龄≤12)的注册临床试验正在进行中,计划于2025年提交NDA。ICP-189ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂,与一系列靶向疗法或免疫疗法联用时具有潜在协同效用。公司正在中国进行Ia期剂量递增研究,以评估ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步抗肿瘤活性。截至2023年3月27日,160毫克QD剂量的患者招募工作正在进行中,在剂量达120毫克的治疗中未观察到DLT与3级或以上的AE。ICP-189显示出剂量依赖的PK特性与较长的半衰期。在120毫克剂量下,ICP-189达到了足够的暴露水平,可以有效覆盖DUSP6抑制的IC90(90%抑制浓度),DUSP6是MAPK通路的下游生物标志物。在ICP-189单药治疗中观察到初步疗效,20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治疗周期。2023年7月14日,公司与ArriVentBiopharma(“ArriVent”)宣布开展临床开发合作,以评估公司的新型SHP2变构抑制剂ICP-189与ArriVent的firmonertinib(一种具有高脑渗透性、广泛活性的突变选择性EGFR抑制剂)联合用于晚期NSCLC患者。临床前研究表明,ICP-189与firmonertinib的联合使用可以克服对第三代EGFR抑制剂的耐药性。公司已完成ICP-189与firmonertinib联合使用的Ib期剂量探索研究。在剂量探索阶段未观察到任何DLT。SMC确定的初步扩展剂量为ICP-189160毫克加firmonertinib80毫克。在入组的9名患者中,8名患者病情稳定,其中2名患者仍在接受ICP-189160毫克加firmonertinib80毫克剂量组的治疗。截至2025年3月27日,剂量扩展研究仍在进行中,共有2名患者入组。公司预计将于2025年获得Ib期数据。4.自主开发的抗体药物偶联物(ADC)平台公司自主研发的ADC平台,采用自主研发的连接子-载荷(LP)技术,旨在为癌症治疗提供强效且靶向性更佳的疗法。该平台能够打造高度差异化的ADC产品,在提高疗效的同时进一步优化安全性。该平台的核心特点包括:1)不可逆生物偶联技术:确保抗体与连接子的稳定偶联,以提升ADC的稳定性。2)亲水连接子:增强ADC稳定性,药物抗体比值(DAR)为8。3)创新型载荷:引入高效细胞毒性载荷,具有强大的旁观者效应(bystanderkilling)。该平台有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品,从而拓展癌症患者的治疗选择并改善临床疗效。随着平台的持续发展,公司将进一步扩展其产品组合,推出多款具有差异化优势的ADC候选药物,推动肿瘤精准治疗的进步。ICP-B794:针对实体肿瘤的新型B7-H3靶向ADCICP-B794是一款新型ADC,由人源化抗B7H3单克隆抗体通过可被蛋白酶切割的连接子偶联至高效药物载荷(新型拓扑异构酶I抑制剂),药物抗体比(DAR)为8。ICP-B794基于诺诚健华自主创新的连接子-载荷(LP)平台开发,该平台具有高度亲水的连接子-载荷、可避免re-Michael加成反应的稳定连接结构,并在体循环中表现出卓越的稳定性。在临床前研究中,ICP-B794在小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞肺癌(NSCLC)及其他实体瘤的CDX小鼠模型中展现出强效的抗肿瘤活性。在NCI-H1155NSCLCCDX模型中,与竞品平台的同款抗B7H3抗体偶联物相比,ICP-B794在单剂量0.3mg/kg时即可实现约100%的肿瘤生长抑制(TGI),表现出显著优越的疗效。此外,在NCI-H1155异种移植小鼠模型中,即使肿瘤体积达到700mm3,单剂量5mg/kg的ICP-B794仍可实现100%肿瘤清除。临床前数据显示,ICP-B794安全窗超过200倍。公司认为,诺诚健华ADC平台具备成为同类最佳(Best-in-Class)的潜力,并计划于2025年上半年提交ICP-B794的IND申请。非企业会计准则业绩变动情况分析为补充本集团按照企业会计准则呈列的综合财务报表,我们亦使用并非企业会计准则规定或按其呈列的年内经调整净亏损作为附加财务计量。我们相信,该等经调整计量为股东及有意投资者提供有用信息,使其与本集团管理层采用相同方式了解并评估我们的综合经营业绩。年内经调整净亏损指未计若干非现金项目(即未实现汇兑及股权激励费用)的影响的年内净亏损。企业会计准则并未对年内经调整净亏损一词进行界定。使用该非企业会计准则计量作为分析工具具有局限性,报表使用人不应视其为独立于或可代替根据企业会计准则所呈报的经营业绩或财务状况的分析。我们对有关经调整数字的呈列未必可与其他公司所呈列的类似计量指标相比。然而,我们认为,该非企业会计准则计量可通过消除管理层认为不能反映我们正常营运表现的项目的潜在影响,以反映我们正常的经营业绩,从而有助于在适用限度内比较不同期间及不同公司的正常营运表现。
财务指标
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| 资本公积（万元） |
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| 每股净资产（元） |
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| 每股经营现金流（元） |
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企业发展进程