硕世生物 - 688399.SH

主营业务：公司专注于体外诊断试剂、配套检测仪器等体外诊断产品的研发、生产和销售,并拓展到体外检测服务领域,实现“试剂+仪器+服务”的一体化经营模式。公司具有核酸分子检测试剂、多重荧光定量PCR、干化学等现代生物学技术平台,目前拥有600多个产品,广泛应用于传染病防控、临床检测、大规模人口筛查、优生优育管理等领域

经营范围：生物科技领域内的技术咨询、技术开发、技术转让、技术推广服务,一类、二类、三类医疗器械生产销售租赁,普通道路货物运输,商务信息咨询,日用百货、化工原料及产品(不含危化品)、机械设备、电子产品的销售,软件开发、销售,自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或者禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:食品互联网销售;消毒器械销售;医疗器械互联网信息服务;医疗服务;发电业务、输电业务、供(配)电业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:汽车新车销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);食品互联网销售(仅销售预包装食品);特殊医学用途配方食品销售;保健食品(预包装)销售;消毒剂销售(不含危险化学品);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;医护人员防护用品批发;医护人员防护用品零售;母婴用品销售;远程健康管理服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);医院管理(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

江苏硕世生物科技股份有限公司(股票代码:688399.SH),聚焦「传染病检测」和「妇幼健康」两大领域,是分子诊断行业的创新领导者之一。

自2010年创立以来,始终致力于体外诊断试剂、仪器的研发、生产、销售与整体解决方案的提供,并逐步构建自上游核心原料贯穿至下游检验服务的一体化布局,产品广泛服务于全球100多个国家和地区的医疗机构、疾控中心及第三方医学检验实验室。

目前,公司已在分子诊断主营优势持续巩固的情况下,在POCT(即时检验)等高增速细分领域稳步发力,拓宽应用场景,完善产品矩阵,同时积极布局海外市场,打造具有国际竞争力的全球化品牌,以期早日实现「在全球诊断行业占有一席之地」之愿景。

在「为健康」的使命驱动下,以精准、快速、简便的创新诊断技术,探索传染病和重大疾病的早筛早诊模式,提升生命质量,造福人类健康。

2025年,外部不确定性及各种压力依然突出,行业竞争加剧、医疗集采持续推进及自产检测试剂产品增值税率调整等多重不利因素叠加,给公司经营带来一定挑战；面对复杂多变的国内外环境,硕世生物坚持稳扎稳打,以积极、审慎的态度应对各种不确定性,以稳健经营为核心,努力实现高质量、可持续的发展。

报告期内,受上述不利因素综合影响,公司实现营业收入33,904.75万元,同比下降3.02%；实现归属于母公司所有者的净利润-4,107.85万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,254.82万元。

报告期末,公司总资产355,435.10万元,较本报告期初减少4.96%；归属于母公司的所有者权益292,863.61万元,较本报告期初减少9.91%。

业绩变动主要系公司应收款项减值准备转回较上年同期减少、按照相关政策规定计提了资产减值准备,以及收到的政府补助减少所致。

（一）秉持科创定位,筑牢核心竞争力硕世生物始终坚持以技术创新为核心驱动力,保持研发投入力度,不断夯实技术底座,强化创新驱动,持续增强可持续发展能力。

报告期内,公司研发支出虽同比下降,但仍保持相对较高的研发投入强度,在产品研发方向上进一步聚焦,持续完善核心产品线、提升打造整体解决方案能力,研发投入总额占营业收入的比例保持在较高水平,彰显了公司坚守科创定位的决心与行动力。

公司拥有多个现代生物学技术平台,在下生殖道检测、传染病防控、呼吸道疾病、肿瘤诊断、营养管理、慢病管理六大场景积极布局,输出具有竞争力的硕世解决方案。

1、产品注册证与知识产权持续积累报告期内,公司持续推进产品注册与知识产权布局,全年新增国内注册证/备案凭证18项,国际认证26项；新增国内发明专利11项、实用新型专利10项、外观设计专利1项、软件著作权3项。

截至报告期末,公司已取得国内尚在有效期内的医疗器械注册证/备案凭证150项,其中Ⅲ类医疗器械注册证34项,Ⅱ类医疗器械注册证29项；在海外获得的尚在有效期内注册和备案产品共计549项；已取得国内授权专利116项,其中发明专利59项,实用新型专利53项,外观设计专利4项；软件著作权29项,为公司核心竞争力提供了坚实的知识产权保障。

2、实验室能力获权威认可报告期内,子公司硕世检验取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书,符合ISO15189:2022《医学实验室－质量和能力的要求》（CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》）的要求,成为江苏省泰州市首家获此认证的第三方实验室,这表明公司质量管理体系和服务能力获得了权威肯定,进一步提升了公司在检验服务领域的市场竞争力和行业影响力。

3、产品实现新进展,适配多元临床需求2025年,公司以临床需求为导向,聚焦甲基化检测、呼吸道病原检测、生殖健康等核心领域,持续推进技术创新与产品落地,进一步完善产品矩阵,通过针对性解决方案适配临床检验需求,实现了从技术提升到产品落地的稳步推进。

报告期内,公司多款产品成功取得注册证,进一步拓宽产品覆盖范围,完善全场景诊断解决方案。

SAW-DM32全自动核酸提取纯化仪,以磁珠分离技术为基础,搭配专用试剂盒,可实现甲基化检测“提取+转化+纯化”全流程自动化操作,有助于减少实验室人力投入,保障甲基化前处理结果的可靠性与一致性,改善传统甲基化检测前处理操作繁杂、效率低下、检测结果稳定性不足等问题；在呼吸道病原检测领域,肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证的取得,进一步补充公司呼吸道病原检测产品矩阵,为重点人群呼吸道健康提供支持。

此外,公司结合临床实际需求,升级推出“胶体金自动化+核酸多联检”双引擎呼吸道检测解决方案,进一步优化检测效率与精准度。

未来,公司将继续深耕研发领域,聚焦核心赛道,加快创新产品迭代,以技术赋能临床诊疗,助力全球医疗健康事业发展。

（二）引入MES系统,深化智能制造转型公司以智能制造战略为核心引领,通过引入MES系统（制造执行系统）、升级智能化设备以及构建数字化生产体系,持续推动生产端向精益化、自动化、一体化方向转型,驱动业务势能的持续释放。

报告期内,公司着重推进MES系统的深入应用与功能迭代,并以此为基础搭建全流程数字化管理框架。

一方面,借助该系统实现库存的精细化管控,对原材料及成品库存水平进行实时监控,有效避免积压或缺货风险,确保生产的连续性与高效性；另一方面,依托系统整合生产各环节数据,为生产计划的动态优化与质量全流程追溯提供支撑。

在硬件配套与场景落地方面,公司同步推进智能工厂建设：引入智能化设备技术,升级试剂全自动化生产线、自动化包装线及自动化立体仓库,实现生产、包装、仓储物流的一体化协同。

目前,公司已通过两化融合管理体系评定,并先后荣获泰州市两化融合示范企业、工信部两化融合发展试点示范企业、江苏省体外诊断试剂工业互联网标杆工厂、江苏省先进级智能工厂等荣誉,彰显了公司在智能制造领域的行业标杆地位。

（三）国际化战略持续深化,业务布局与品牌影响力双提升公司持续深化国际化发展战略,通过本土化运营与市场精耕,推动国际业务布局持续完善。

业务布局上,公司依托海外本土电商平台搭建科研产品线上直销模式,相关科研产品成功进入耶鲁大学、哈佛大学、约翰霍普金斯大学、哥伦比亚大学等世界顶尖高校供应链,应用于科研实验领域,持续丰富产品线与服务内容,进一步提升市场覆盖度。

报告期内,公司完成印尼市场多项关键准入认证,顺利实现多品类试剂销售,为东南亚市场的深度开拓奠定坚实基础。

品牌推广方面,公司积极参与ADLM、MedlabMiddleEast、ESCMID、Hospitalar等国际展会,成功举办跨国专家研讨会,持续提升学术品牌国际影响力；产品认证取得重要突破,自主研发的登革病毒NS1抗原、IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）成为通过世界卫生组织（WHO）诊断试剂专家评审组（ERPD）列名的产品,猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）亦被列入WHO应急使用清单,彰显公司产品国际认可度持续提升。

目前公司产品已覆盖全球100多个国家和地区,切实助力全球疾病防控工作,2025年公司境外收入实现同比增长13.08%。

2026年,公司将继续深耕海外市场布局,深化国际市场合作,加快推进产品海外认证与注册进程,进一步拓展海外市场版图；结合海外业务实际开展情况,对重点市场区域实施集中营销,稳步推进全球化发展战略。

同时,公司将持续优化海外市场团队建设,提升渠道终端触达能力,全力突破市场空白区域、补强市场薄弱区域建设,稳步提高当地市场份额。

（四）重视投资者回报,持续完善投资者回报机制公司严格按照相关法律法规及《公司章程》的规定,综合考虑各种与利润分配相关的因素,积极履行利润分配义务,与投资者共享公司发展的成果。

公司始终重视维护全体股东的利益,并通过多种方式回馈投资者：自2019年上市以来,累计现金分红金额13.70亿元,通过集中竞价方式回购股份并注销的回购金额1.50亿元,两者合计金额远超公司融资金额6.86亿元。

其中,公司于2025年6月以资本公积金向全体股东每10股转增4.8股,共计转增股本27,201,639股；公司于2025年9月实施现金分红2.85亿元,以实际行动践行社会责任,在创造经济效益的同时,不忘回报社会和投资者,促进资本市场的健康发展。

（五）持续完善公司治理结构,提升规范运作水平报告期内,公司严格遵循《公司法》《证券法》等相关法律法规及规范性文件要求,落实新《公司法》配套制度、《上市公司章程指引（2025年3月修订）》等规定,深化治理结构改革,重构“三会一层”体系,取消监事会,确立董事会审计委员会核心监督地位,承接原监事会法定监督职权。

公司进一步厘清各治理主体权责,强化股东会权力职能、突出董事会战略决策地位、落实审计委员会监督职责、压实经理层经营责任,构建决策权、监督权、执行权分离制衡的现代化治理格局,提升决策质量与治理效能,保障股东权益、创造长期价值。

（六）深化ESG实践融合,践行可持续发展理念2025年4月19日,公司在上海证券交易所官方网站正式发布自上市以来的首份《环境、社会和公司治理（ESG）报告》。

此报告全面且系统地展现了公司在将ESG理念与业务发展深度融合方面的具体实践成果。

公司坚守绿色发展理念,持续优化生产布局与运营流程,稳步推广清洁能源应用,降低生产环节碳排放,推行低碳办公,将合规经营、环境保护与可持续发展有机结合,积极响应国家政策与全球可持续发展趋势。

凭借在环境管理、社会责任及公司治理方面的扎实举措,公司报告期内荣获“易董ESG价值评级——上市公司ESG价值传递奖”、证券之星“ESG新标杆企业奖”等多项荣誉。

公司前身硕世有限成立于2010年4月,设立时注册资本人民币3,000万元。

2010年4月12日,硕世有限完成了设立登记并领取了《营业执照》(注册号:321200000020495)。

2016年3月15日,硕世有限召开股东会,同意华威慧创将其持有的1.37%股权转让给张旭、将其持有的1.37%股权转让给王国强、将其持有的2.54%股权转让给刘中华、将其持有的0.18%股权转让给董竟南、将其持有的0.1%股权转让给葛月芬。

同日,股权转让双方签署了股权转让协议。

该次股权转让系华威慧创基于2015年硕世有限的经营业绩对硕世有限管理团队的激励。

2016年6月21日,硕世有限在泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局完成了变更登记。

经2017年3月28日股东会决议,公司以截至2016年10月31日经审计后的净资产改制为股份公司,股份公司股本总额4,396万股,大于股本部分计入股份公司资本公积金,公司股东按原持股比例享有折股后股本。

同日,硕世有限全体股东作为发起人签署了《发起人协议》,共同发起设立硕世生物。

2017年3月28日,立信会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《验资报告》(信会师报字[2017]第ZA13285号),对股份公司设立时发起人缴纳的注册资本进行了审验,截至2017年3月28日,股份公司(筹)已收到发起人投入的股本合计人民币4,396万元,公司股东按原持股比例享有折股后股本。

2017年4月10日,硕世生物在泰州市工商行政管理局完成了股份公司设立登记,并领取了统一社会信用代码为91321291553790049X的《企业法人营业执照》。