圣诺生物 - 688117.SH

主营业务：专注于为国内外医药企业的多肽类创新药研发提供药学研究和定制生产服务,自主研发、生产和销售多肽类仿制药原料药和制剂产品以及多肽药物生产技术转让服务

经营范围：医学研究和试验发展,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,货物进出口,技术进出口。

成都圣诺生物科技股份有限公司(以下简称“圣诺生物”或“公司”)是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业,具有先进、高效的多肽药物工艺研发和规模化生产能力。

公司主营业务为自主研发、生产和销售在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药和制剂产品,同时公司依托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势,为国内外医药企业提供多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产技术转让服务。

此外,公司还提供小分子化学药物左西孟旦制剂代加工及左西孟旦原料药生产、出口销售业务。

圣诺生物具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台,能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计,到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务,以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务,涵盖从药物发现、临床前研究,到临床试验和上市销售的完整药物开发周期。

公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势,在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度,先后为苏州派格生物、百奥泰生物、八加一等新药研发企业和科研机构提供了30余个项目的药学研究及定制生产服务,其中1个多肽创新药已获批上市进入商业化阶段,1个多肽创新药已申报生产,另有10个多肽创新药进入临床试验阶段。

公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发,已掌握15个品种原料药的规模化生产技术,其中9个品种在国内取得生产批件、9个品种获得美国DMF备案(其中8个品种处于激活状态),延伸开发的8个多肽制剂品种在国内取得了12个生产批件,产品涵盖免疫、消化道、抗病毒、妇产科、糖尿病、心脑血管、罕见病、骨科等等多肽药物发挥重要作用的领域。

公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物;比伐芦定、利拉鲁肽、胸腺法新、艾替班特、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、印度、韩国等国际市场,终端客户包括费森尤斯(Fresenius)、阿拉宾度(Aurobindo)、迈兰(Mylan)、鲁宾(Lupin)、信立泰、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业;醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”;公司已提交药品注册申请的艾替班特、泊沙康唑两个制剂品种被国家卫健委列入《第一批鼓励仿制药品目录》。

除此之外,公司还拥有大量的非专利技术,主要是药品生产配方及相应的生产加工工艺。

先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项,与四川大学华西医院合作建立了“四川省多肽药物工程技术研究中心”,被四川省经济和信息化委员会评定为“四川省企业技术中心”,为我国多肽药物研发和产业化发展发挥重要作用。

2025年,公司持续专注于多肽医药行业,密切关注行业发展趋势,加快研发创新和国际化步伐,加大核心原料药与制剂产品市场开拓和渠道建设,积极完善的产业链优势,做强多肽原料药、多肽制剂与多肽CDMO服务业务,为公司成长为多肽医药前端企业奠定坚实基础。

同时,公司积极布局糖尿病、肥胖症等多肽药品放量应用场景,推进美容多肽类应用市场放量,强化和巩固在辅助生殖、慢性乙肝、抗肿瘤、消化系统、免疫系统疾病等重大疾病领域的全产业链优势,致力于服务重大疾病及大健康领域,为公司实现战略发展目标持续助力。

报告期内,公司实现营业收入74,145.54万元,同比增长62.57%；实现归属于母公司所有者的净利润15,792.44万元,同比增长215.70%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润16,480.23万元,同比增长261.31%。

在报告期内重点开展如下工作：（一）加速产能建设落地,优化质量管理体系2025年,基于公司产能与产线综合生产效率的提升,公司较好地完成了年度生产经营计划,实现高质量、高标准的客户订单生产与交付。

报告期内,公司积极推动现有产线的升级改造,优化车间生产任务配置,综合提升生产效率；另一方面,公司募集资金投资项目“年产395千克多肽原料药生产线项目”“制剂产业化技术改造项目”已顺利结项并在年内陆续投入使用；自有资金建设项目“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”的106车间于2024年底顺利投产,107、108车间在年内也正式投入运营。

公司募投项目及自有资金建设项目的顺利投产,不仅有效满足市场持续增长的订单需求,更将推动公司在产品研发、生产制造、市场供应等环节形成更强优势。

为保证未来年度能全方位满足客户订单需求,新原料药生产基地“司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药产业化生产基地项目”于2025年10月底已正式开工建设,项目建成后,将实现年产10吨多肽原料药的总产能。

与此同时,公司拥有高效的质量控制运营管理体系,新投入使用的车间均严格执行GMP相关标准进行生产管理,生产过程严格按照相关规程实施产品质量控制,产品安全、有效、质量合格。

截至报告期末,公司严格执行GMP、EFFCIGMP和ISO相关标准进行生产管理,共接受各类审计40次,其中官方审计7次（含国家局、省局）,其他重要审计33次（含客户、代理商、咨询公司、医药协会审计等）,各项审计均顺利通过。

公司坚信持续不断的投入规模化生产线和高效的质量控制运营管理体系是公司未来构建行业领先竞争优势的有力保障。

（二）高端产业研发中心提速增效,管线药物研发进程持续落地报告期内,公司研发投入合计5,594.99万元,较上年同期增加10.89%,占营业收入比重为7.55%。

2025年,公司在提升自主研发项目进展的同时,重点加速客户端多肽创新药药学CDMO服务产品的转化与交付。

在公司核心研发团队的带领下,多个创新药CDMO项目达到预期目标,取得阶段性重要研发进展：如公司为客户“派格生物医药（杭州）股份有限公司”提供的糖尿病适应症研发项目“维培那肽/聚乙二醇化艾塞那肽注射液”已经获批上市,为客户“众生睿创”提供的糖尿病、肥胖适应症研发项目“RAY1225注射液”进入临床Ⅲ期,为客户“杭州中美华东制药有限公司”提供的糖尿病、肥胖适应症研发项目“HDM1005注射液”进入临床Ⅲ期,为客户“拜西欧斯”提供的脑卒中适应症研发项目“注射用BXOS110”也已进入临床Ⅲ期；同时,多个项目进入临床Ⅱ期,如为客户“雷恩康亚(深圳)生物医药科技有限公司”提供的心力衰竭适应症研发项目“注射用GNP”,为客户“深圳市图微安创科技开发有限公司”提供的肝纤维化适应症研发项目“注射用TB001”,为客户“中山莱博瑞辰生物医药有限公司”提供的骨坏死适应症研发项目“RAB001注射液”等。

总体上,截止本报告披露日：（1）在多肽药物CDMO服务项目方面：公司为新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务,其中3个品种获批上市进入商业化阶段,20多个多肽创新药进入临床试验阶段。

（2）在国内外注册申报上,参与研发和立项研发的项目中,维培那肽原料药、利那洛肽原料药获得上市申请批准通知书；艾塞那肽注射液、醋酸加尼瑞克注射液获得药品注册证书；化妆品原料环肽-113、五肽-18通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案。

（3）在专利授权上,截止报告期末,公司累计获授权实用新型专利41项、发明专利35项。

公司始终聚焦核心技术发展,坚持仿制药与创新药结合,强化优势产品管线,打造多肽药物全产业链平台,以“致力多肽产业守护生命健康”的企业使命,服务行业、服务未来。

（三）加强海内外市场拓展能力,完善销售体系报告期内,为适应多肽原料药行业环境的不断变化,以及制剂品种国家药品集中采购政策的调整,公司不断调整及加强销售体系建设,持续开拓国内外市场,提升主营优势产品的营销渠道,重点实现区域化、精细化运作销售模式,以更好地实现公司产品与价值的传递,提升公司在多肽领域的产品影响力。

（1）原料药市场：公司积极拓展美国、俄罗斯、韩国、东南亚及欧洲等市场,在年内实现多肽原料药销量的大幅增长,并持续加大海外网点拓展力度,在公司优势产品与优质客户的基础之上,进一步挖掘现有产品市场潜力,并加大新产品的推广力度。

同时,加快原料药国际注册、申报步伐,优化在美国、欧盟、韩国、俄罗斯等国家的产品布局,打造全球范围内有竞争优势的特色原料药产品,继而拓展原料药的国际销售渠道,带动公司国外业务量的突破。

针对国内原料药市场,稳定优势客户资源和渠道资源,匹配经营理念一致且具备市场优势的客户开展长期合作。

（2）制剂市场：优化现有制剂产品销售管线营销渠道布局,因地制宜制定营销策略,在年内已经组建东北、西北、西南、华南、华中、华北、华东等区域销售团队；积极推进优势产品的各级带量采购、招标挂网和医保支付标准的申报工作；截止本报告披露日,公司已实现奥曲肽、生长抑素、阿托西班、胸腺法新、依替巴肽注射剂的集采药品接续采购工作。

同时,公司常态化、体系化推进主营产品学术推广活动,通过线上、线下多维度的宣传,提升公司在多肽行业的影响力。

报告期内,公司策划开展2场全国大型产品学术推广会议,8场省级产品学术推广会议及32场区域科室会议,系统构建公司主营产品品牌学术形象,全面深化产品在各级医疗机构的推广覆盖,显著提升公司主营产品市场渗透率与行业影响力。

（四）完善人才梯队建设,重点推进产线技术与管理团队的搭建报告期末,公司总人数达到1,605人,较上年同期增长16.22%。

公司一直以来高度重视人才培养工作,围绕经营发展战略的需要,进一步完善符合公司行业结构的人才培养机制、管理机制、激励机制,充分调动内部人才潜能,吸引外部人才加入,增加人力资源储备,不断提升公司的综合研发实力与管理团队效能。

报告期内,公司在建产能陆续投入使用,相关技术生产与职能管理人员配置均按需全部到位,并提前完成专业技术人员与生产职能人员的车间系统化配置与岗前培训,实现车间生产组织顺畅、工艺流程规范、现场管理有序的标准化模式,为客户产品的稳定交付、品质管控提供坚实保障。

（五）全面提高内部治理水平,为股东和社会创造长期价值公司将以更高标准、更严要求、更实举措全面提升内部治理水平,严格按照监管要求规范运作,健全内控体系,强化信息披露质量,保障公司规范、透明、高效运行；同时公司积极践行可持续发展理念,统筹推进环境、社会与治理（ESG）工作,上市五年来已连续发布了社会责任/ESG报告,坚守合规底线、强化风险防控,切实维护全体股东及利益相关方合法权益,以高质量治理赋能科技创新与长期稳健发展,走可持续、高质量发展之路,为股东和社会创造长期价值。

2001年2月13日,成都市工商行政管理局高新分局核发了《企业名称预先核准通知书》(成商名称预核字[2001]第33号),核准了“成都圣诺科技发展有限公司”的企业名称。

2001年7月16日,成都圣诺科技发展有限公司召开股东会,同意文永均以房产22.60万元、办公用品14.4628万元及人民币8万元,崔学云以人民币25万元,王晓莉以人民币10万元,马兰文以人民币10万元,韩玉以人民币10万元出资设立圣诺有限。

文永均用于出资的房产已于2001年7月13日由成都中砝房地产估价有限责任公司出具《房地产估价报告》(中砝房估字[2001]第038号),评估价格为22.60万元,上述房产于2011年8月23日办理完成过户变更手续。

文永均用于出资的传真机、文件柜等办公用品未经评估,相关发票抬头为圣诺有限,上述办公用品实际系由文永均在圣诺有限正式成立前出资购买,其考虑到未来需要对圣诺有限进行出资,为了方便公司使用,直接将发票抬头开具为圣诺有限。

2016年12月27日,公司召开2016年第一次临时股东大会审议通过了《关于确认文永均向成都圣诺生物科技股份有限公司补缴出资的议案》,文永均于2017年1月3日以货币方式足额向发行人补足出资14.4628万元。

文永均用于出资的办公用品未经评估的情形与当时有效的《公司法》规定不符,存在一定瑕疵,但文永均已以货币方式向发行人补足出资,且工商行政管理部门未因此对圣诺有限进行处罚,不会对发行人本次上市构成实质性法律障碍。

2001年7月16日,四川朝晖会计师事务所有限责任公司出具《验资报告》(川朝会验[2001]字224号),经审验,截至2001年7月13日,圣诺有限已收到股东投入的资本100.0628万元,其中:实收资本100万元,资本公积0.0628万元,与之相应的资产总额为100.0628万元,其中:货币资金63万元,实物资产37.0628万元。

2001年7月23日,成都市工商行政管理局核发了《企业法人营业执照》(成工商[高新]字5101092002681)。

2013年11月18日,圣诺有限做出股东会决议,同意以审计基准日2013年10月31日经审计的账面净资产值折股整体变更为股份有限公司,股本5,000万元,每股面值人民币1元,股份公司注册资本为人民币5,000万元。

2013年12月6日,信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)出具《审计报告》(XYZH/2013CDA2018-1),经审计,截至2013年10月31日,圣诺有限的账面净资产为84,267,939.15元。

2018年6月25日,白雪峰与乐普医疗,王晓莉与七都熔拓,谢期林与七都熔拓、熔拓景行、熔拓聚兴分别签署《股权转让协议》。

2018年6月25日,圣诺生物作出股东大会决议,同意将圣诺生物的注册资本由5,800万元增至6,000万元,新增200万元注册资本由乐普医疗、熔拓景行、熔拓聚兴认缴,认缴价格为27.50元/股,增资价款合计5,500万元,均以货币方式出资,其中200万元计入注册资本,剩余5,300万元计入资本公积。

2019年3月,因公司2018年经营业绩未达预期目标,经股东协商同意将2018年6月股份转让及增资价格由27.50元/股调整为22.9167元/股,实际控制人文永均以零对价转让股权的方式对增资方乐普医疗、熔拓景行、熔拓聚兴进行补偿,由股权转让方白雪峰、王红梅、谢期林以零对价转让股权的方式对受让方乐普医疗、熔拓景行、熔拓聚兴、七都熔拓进行补偿。