热景生物 - 688068.SH

主营业务：围绕创新生物技术,布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案

经营范围：一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;进出口代理;非居住房地产租赁;软件开发;健康咨询服务(不含诊疗服务);第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;服装服饰批发;服装服饰零售;化妆品批发;化妆品零售;互联网销售(除销售需要许可的商品);消毒剂销售(不含危险化学品);宠物食品及用品零售;宠物食品及用品批发;保健食品(预包装)食品;食品销售(仅销售预包装食品);食品互联网销售(仅销售预包装食品);化妆品生产。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京热景生物技术股份有限公司(简称“热景生物”)创立于2005年,是一家聚焦生物医药领域的高新技术企业,于2019年9月在上海证券交易所科创板上市(688068.SH)。

公司不断探索自主创新诊断技术平台,建立了包括蛋白标志物糖链外泌体、DNA甲基化等多组学诊断技术平台。

旗下创新技术孵育平台--未来技术研究院,现已布局核酸药物、抗体药物及生物技术消费品等前沿领域,全球首款心梗抗体药物已进入中美临床研究。

秉承“发展生物科技造福人类健康”的使命,致力于打造从特色诊断到创新制药的全产业链发展战略。

在临床诊断领域,热景生物拥有多项前沿创新技术和产品,设立了生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心、博士后科研工作站等机构,构建了生物活性原料研发、糖捕获、磁微粒化学发光、上转发光、胶体金免疫层析、酶联免疫、分子诊断、仪器研发等八大技术平台。

产品线覆盖从高精度上转发光POCT(UPT系列)到小型、中型及全自动单人份化学发光(MQ60仪器系列)再到大型高通量全自动化学发光平台(C900、C2000、C3000、C6000),实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用。

公司检测项目涵盖炎症感染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压、肝炎肝癌、其他肿瘤等多种疾病领域。

其中,单人份检测在国内基层医疗市场实现了大范围推广应用,肝癌早诊三联检产品(AFP、AFP-L3%、DCP)在众多大型三甲医院建立了标杆典范,重点新品细胞因子13项凭借更早、更全、更多等市场优势入围明星产品阵列。

2023年,公司联合中国健康促进基金会发起“国人肝健康工程”项目打造从肝炎到肝癌,从诊断到治疗的全生命周期健康管理平台。

创新诊断,价值检验。

作为糖捕获诊断方法学的提出者,由热景生物自主研发的原创性糖链外泌体捕获GlyExo-Capture技术平台先后获得国内、国际双专利。

2024年,公司发布了全球首台外泌体microRNA全自动检测仪,胰腺癌、肝癌和胃癌细胞外囊泡微小核糖核酸miRNA检测试剂盒(PCR荧光探针法)均取得重大进展,获得北京市医疗器械检验研究院注册检报告。

基于该平台开发的多种肿瘤及神经退行性疾病检测产品陆续实现临床转化中,进一步推动了中国原创性技术在临床诊疗中的应用。

在公共卫生安全领域,热景生物是唯一一家将独特上转发光技术产业化成功的企业,该技术于2015年获得国家技术发明二等奖,研发团队开发的系列上转发光免疫分析仪及试剂产品广泛应用于海关检疫、生物安全、食品安全、疾控应急、粮食饲料工业、药物滥用等领域。

围绕创新药业务,热景生物通过参股公司尧景基因、舜景医药、禹景药业等分别布局核酸药物、抗体药物、新型益生菌等生物制药创新领域。

其中,尧景基因致力于新一代小核酸药物研发,并基于创新型平台技术,打造了多个具有Firstinclass和Bestinclass的差异化全球竞争优势产品管线,力争成为全球慢病和罕见病防治的领军者。

作为国际先进抗体药物开发践行者,舜景医药联合首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授团队共同研发的全球首款适用于急性心肌梗死患者的急救治疗创新药SGC001注射液先后获得中国食品药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验双报双批。

目前,舜景医药在研的心脑血管、神经退行性疾病以及抗肿瘤类研发管线均取得了重要进展。

面向C端市场,禹景药业致力于新型益生菌和后生元的研发,基于全球领先微生物培养组学平台,创造独特的新功能食品和新化妆品原料,致力于推动新一代生物基消费品在国民肠道健康与皮肤健康领域的应用,引领微生态大健康市场的创新潮流。

在外延合作方面,热景生物与智源生物携手完成了阿尔茨海默病(AD)从诊断到治疗的研发布局。

基于创新药领域的全面布局及参股公司的卓越表现,热景生物在生物医药创新方向集聚了核心优势和持续发展的新质生产力。

在创新发展实践中,热景生物先后获得北京市科学技术进步奖一等奖、中华医学科技奖二等奖、民营科技发展贡献奖科技创新一等奖、上海市科学技术二等奖等荣誉。

荣获2021最具价值科创板上市公司、2022年科创板上市公司百强榜单、2021中国新经济企业500强,被认定为北京市专精特新“小巨人”企业,入选北京民营企业百强。

研发团队荣获“2020年北京市模范集体”及2022年“全国工人先锋号”,旗下创新孵化公司舜景医药荣获“安永复旦最具潜力种子企业2024”。

热景生物始终聚焦科技创新,立足特色诊断,持续开发新的诊断技术和标志物。

同时,积极探索创新药业务领域,加快在生物制药领域的全面布局。

秉承“发展生物科技造福人类健康”的使命,以诊断、治疗双引擎科技创新,助力国家“十四五”发展战略,共筑人类卫生健康共同体美好愿景!

报告期内,公司实现营业收入40,487.53万元,同比下降20.58%,主要系公司所处体外诊断行业集采等行业政策影响,短期国内价格下降及需求减少所致。

报告期内,公司基于“未来技术研究院”,持续聚焦创新发展理念,探索前沿科技,不断拓展公司战略布局;一方面,积极拓展“国人肝健康”、“国人脑健康”和“国人癌症早诊早筛”三大“国人健康工程”;另一方面,积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。

基于健康中国发展战略,专注从诊断到治疗的发展战略。

主要工作如下:(一)业务发展及布局方面,专注从诊断到治疗的发展战略1、立足“创新诊断、价值检验”理念,构建全场景创新诊断技术平台(1)拓展独创自主知识产权糖捕获技术平台公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台,深耕液体活检的糖捕获检测技术,积极拓展在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。

我国乙肝病毒携带者基数达8,600万(2024年《中国肝病防治白皮书》),肝癌高危人群二级预防依从性提升至31.5%,肝癌早筛市场仍存在巨大未满足的临床检测需求,以肝癌高危人群的推荐监测周期估算,每年检测≥2次,单次检测费用约300元,仍存在规模超过百亿元的肝癌早筛临床检测需求未被满足。

2025年AFP、AFP-L3%、DCP等肝癌三项列入国家卫生健康委制订的《成人健康体检项目推荐指引(2025年版)》,供各级卫生健康行政部门和相关医疗机构在成人健康体检工作中参照使用,进一步推动肝癌三项的市场扩容。

公司依托糖捕获技术实现肝癌三项灵敏度突破92%(传统方法<70%),产品已覆盖全国百余家三甲医院,临床检测和健康体检的渗透率继续大幅提升。

公司基于实验室检测指标构建多维度数字标志物产品C-GALAD肝癌诊断模型已提交III类医疗器械注册申请;该模型已纳入《原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》,助力构建中国特色、与世界接轨的肝癌防控体系,助力“国人肝健康工程”发展和实施,实现肝病精准管理;2025年,公司正式启动由中国肝炎防治基金会批准立项,西安交通大学第二附属医院牵头,国内13家国内大三甲医院共同参与的“C-GALAD肝癌诊断模型在真实世界的研究”科研课题;公司同时支持中联肝健康促进中心开展“C-GALAD模型在肝癌高危人群肝癌早期预警中的应用价值评估”在国内多个研究中心的研究。

(2)完善全自动智能化小型及大型磁微粒化学发光技术平台报告期内,公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发力度,公司整体上共计15项产品(包括5项III类产品)已提交注册审批,涵盖小分子及其他多领域产品,累计已取得磁微粒化学发光注册证140项;展现出广泛的产品布局和强劲的注册推进能力。

公司攻克小分子夹心法核心原料瓶颈,在小分子领域取得了革命性的突破,开发出化学发光和上转发光的小分子双抗体夹心法试剂,已获得NMPA批准上市的产品包括甲功、激素和25-OHVD,具有灵敏度更高、线性范围更宽、结果更精准,全面提升检测性能。

细胞因子检测产品线不断丰富,已覆盖14项,进一步完善检测体系。

在仪器平台方面,公司新上市的全血小发光C2100及LAS-H2mini生免流水线。

C2100进一步完善了公司在急诊领域的布局,精准破解急诊检验对周转时间与操作便捷性的苛刻需求。

LASH2搭载HOTmindsAI科研智能体、内置C-GALAD肝癌诊断模型,免疫检测覆盖肝病全品类项目,不仅高效支撑日常临床检测,更提供一站式科研辅助,实现常规诊疗与科研创新的深度融合,进一步完善了公司在国人肝健康工程领域的特色诊断产品集群。

公司高通量全自动化学发光平台C6000取得医疗器械注册证书,检测通量达600T/小时,显著增强公司C系列大发光平台竞争力。

C3000、C6000等C系列仪器目前为国内唯一支持糖捕获技术全自动检测的平台。

依托“国人肝健康工程”等独家及特色项目,公司持续构建差异化竞争优势,推动化学发光产品在医疗机构的广泛应用。

通过持续多年研发投入,公司掌握了单人份化学发光、全自动智能化磁微粒化学发光等核心技术,构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台,成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。

(3)巩固高灵敏上转发光技术平台报告期内,公司获批吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)III类医疗器械注册证,与2024年获批的国内首款医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品“氯胺酮头发检测试剂盒(上转发光法)、甲基安非他明头发检测试剂盒(上转发光法)”共同持续完善公司在药物滥用检测的毒品头发检测产品布局,标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度。

公司基于小分子夹心法原理和上转发光技术的创新结合,已完成13项甲功、激素、骨代谢等系列项目研发,部分产品已获得NMPA批准上市。

公司上转发光技术在国际上率先实现产业化,将稀土元素所构成的上转发光材料(UCP)应用于临床诊断及生物安全领域,荣获2015年国家技术发明奖二等奖;上转发光技术灵敏度高、可定量,示踪物稳定性高,检测结果可追溯,可以满足不同临床检测需求;公司基于上转发光技术平台持续研制了多种生物安全检测试剂,覆盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等,广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等,凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉,公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可;公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。

(4)建立基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台公司参股公司翱锐生物,聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”,充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应,通过多组学肿瘤标志物联合检测,结合高性能人工智能机器学习分析算法,打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术,加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。

报告期内,翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台,已成功研发出肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。

翱锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。

2025年3月,翱锐生物利为安—肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”(BreakthroughDeviceDesignation)认定。

截至目前,翱锐生物肝癌早诊产品利为平凭借原创多基因甲基化核心技术,包含6项基因甲基化检测试剂盒及配套AI智能分析软件,两大核心成果均于2025年获得国家药监局批准上市。

2025年4月28日,翱锐生物凭借其在肿瘤早筛领域的科技创新能力和突破性技术成果,入选毕马威中国第三届生物科创领航50企业榜单。

2、布局生物创新药,打造从诊断到治疗的发展战略公司基于“未来技术研究院”,探索前沿科技,不断拓展公司战略业务,逐渐由“体外诊断”单一领域业务模式,向“创新药+诊断”的双轮驱动战略持续转型,不断强化创新药研发体系建设,并通过控股公司舜景医药,参股公司尧景基因、智源生物等积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术,差异化聚焦心脑血管方向的管线布局,打造从诊断到治疗的发展战略,并已形成了多项成果。

(1)控股舜景医药,进一步提高创新药战略布局报告期内,公司分别于2025年5月12日和12月17日,经股东会审议对舜景医药增资1.33亿元和3.71亿元,增资完成后公司对舜景医药持股比例增至50.2340%并实现控制,舜景医药从公司的参股公司变更为控股子公司;生物创新药研发也正式成为公司的一项主营业务。

报告期内,舜景医药通过源头创新来开发FIC药物,通过迭代组合创新开发BIC,以差异化思维开发有价值的产品管线,基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等抗体发现平台,开发的在研候选抗体药物17项,包括单抗药物、双/多抗药物、ADC药物、AOC药物等,其中1项原创性单抗药物已进入Ⅱ期临床,1个品种已递交IND申报并获得受理,1个品种已完成临床前开发即将进行IND申报,2个品种正在进行临床前开发,7个品种已完成分子发现,另外多个品种处于早期开发阶段;截至报告期末,已申请发明专利27项,其中5项已获得授权;商标申请30项,其中授权20项;软著授权1项。

舜景医药研制的SGC001是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体。

该项目的临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准,并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(FastTrackDesignation)。

报告期内,已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究;结果显示出其安全性与初步有效性的积极结果。

截至目前,该项目已启动Ⅱ期临床试验,并于2026年3月9日完成首例受试者入组给药。

同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发,目前已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前研究,即将递交临床试验注册申请。

舜景医药在心血管领域之外,也同时关注肿瘤领域。

深耕肿瘤免疫机制研究,精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值,创新性地开发出了双特异性抗体SGT003。

SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞。

临床前研究数据显示,SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量,且具有良好的抑制肿瘤效果;相关种属动物体内数据显示出良好的安全性。

SGT003注射液是舜景医药基于自主构建的NexTreg技术平台开发的新型双特异性抗体候选药物,其核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞(Tregs),激活抗肿瘤免疫。

该机制不仅能精准靶向肿瘤组织,调节肿瘤微环境,激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答,同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用,具有广谱抑制肿瘤的潜力,可以有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。

(2)增资尧景基因,加大小核酸药物研发投入报告期内,公司于2025年12月与林长青、北京尧景企业管理中心(有限合伙)(以下简称“尧景合伙”)共同对尧景基因增资8,000万元,进一步扩大公司在小核酸药物研发方面的投入。

小核酸药物作为第三代治疗性药物,凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势,正成为全球新药研发的重要方向。

尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域,成功开发出KardiaShuttle平台。

该平台依托TA-SEEKAI大模型全球率先发现在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点,实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。

该平台已经于2026年1月,在JPM大会期间发布。

(3)通过参股公司布局阿尔茨海默病治疗领域报告期内,参股公司智源生物开发的AD治疗抗体药物AA001单抗,已完成Ia期临床试验;并已于2026年2月10日在Ib期临床试验中成功完成首例AD受试者的入组与给药,标志着该项目在患者人群中的临床研究正式启动。

3、立足生物技术优势,拓展AI创新药设计开发及生物技术原料平台(1)引进和创新多项先进技术,有效提升生物技术原料品质和效能公司通过引进和创新多项先进技术,有效提升生物技术原料品质和效能,克服诊断试剂原料要求高灵敏度、高特异性、强稳定性的技术壁垒,建立了三大生物技术原料核心技术平台。

①单B细胞抗体制备平台通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新,从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因,完美保留重链和轻链的天然配对关系,具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势,成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料,取得了显著成果,为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持。

②噬菌体展示平台基于噬菌体展示技术,构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库,总库容量高达1.6×1011,具有极高的正确率和多样性,直接进行全人源抗体筛选,显著缩短了抗体筛选周期,成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料。

③昆虫-杆状病毒蛋白表达平台实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破,通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫激活优势,成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力,突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效率和复杂性上的技术瓶颈,成功实现了多个跨膜蛋白的高效表达。

通过引进和创新,有效提升公司生物技术原料的核心竞争力,为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。

(2)依托“X-GenAI新药发现与设计研究中心”,加速AI创新药平台建设公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”,围绕药物开发源头创新的关键环节,基于前沿多模态人工智能技术,已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台,同时打造AI临床运营工具箱及解决方案,进一步丰富和加速推进公司创新药物研发管线。

①TA-SEEK靶点发现平台平台聚焦新药研发早期的核心环节——靶点发现与验证,通过整合多维度数据资源,包括全球公共知识库、最新学术文献以及多类型组学数据(基因组、转录组、蛋白组等),平台构建了覆盖疾病机制、基因网络与分子通路的综合知识图谱。

在此基础上,TA-SEEK引入RAG(检索增强生成,Retrieval-AugmentedGeneration)技术,结合多种统计推断方法和先进的网络分析手段,能够在大规模、复杂的生物医学数据中高效检索并推理,从而识别出与疾病高度相关的潜在靶点。

相较于传统依赖人工筛选和单一数据源的方式,TA-SEEK具有多角度、系统化、可量化的综合评估优势。

平台能够从生物学功能、群体遗传学证据、进化保守性及与临床疾病的潜在联系等多个维度,全面评估候选靶点的可行性与潜在价值。

该机制有效降低了虚假阳性风险,显著提升了全新靶点发现的成功率。

目前,TA-SEEK已在公司管线项目中得到验证。

②小核酸药物AI设计平台自主开发的siRNA设计平台,包含SuperS小核酸药物活性预测集成系统与安全性风险评估系统,提供药物序列及修饰方式的自动化设计,支持下游研发人员并发接入,同步推进各管线的研发和探索。

SuperS小核酸药物活性预测集成系统,基于大规模实验数据与深度学习模型,精准预测候选核酸分子的活性,并提供修饰方式的优化设计。

安全性风险评估系统,聚焦核酸药物研发中可能存在的脱靶问题,系统化评估由此产生的安全性风险等级,有效提升候选分子的安全性与可开发性。

目前,小核酸药物AI设计平台已在多个siRNA药物项目中应用,具有良好的靶点泛化能力,内部数据验证结果表明其预测能力优于现有公开的同类工具。

③抗体和多肽AI设计平台融合大语言模型、RFDiffusion扩散模型、Transformer架构等前沿人工智能技术,结合分子计算和动力学模拟方法,构建了抗体和多肽的从头设计与智能优化平台,为多类别候选分子发现提供全流程的创新研发支持。

例如,在药物的递送载体开发上,基于现有平台不仅成功设计了具有高内化活性的全新多肽,还通过突变优化显著提高了载体的递送效率。

整体平台能够在确保分子功能与安全性的同时,提供全局最优的抗体或多肽优化策略,显著压缩药物候选分子的发现与优化周期,加速创新药物的研发进程。

继续发展“干湿实验一体化”的研发模式。

前期成功提升了靶向胸腺基质淋巴生成素(TSLP)抗体的亲和力,充分验证了核心算法在真实抗体优化中的应用价值,相关成果发表于PLOSComputationalBiology。

报告期内,平台算法持续迭代升级,进一步将AI预测进化与细胞和动物实验快速迭代相结合,构建了一套从虚拟设计到实验确认的闭环优化体系。

④AI临床运营工具箱面向药物临床注册流程打造AI临床运营工具箱,以多智能体协作架构为核心,整合大模型推理、任务编排、多模态数据治理与合规校验能力,为临床试验方案设计、数据核查、风险监控与申报文档等环节提供一站式智能支撑。

平台采用分层多智能体协同机制,由规划智能体、执行智能体、质控智能体与合规智能体组成协同工作流,通过自主任务拆解、动态调度与交叉校验,实现临床运营环节的自动化流转与可信执行。

助力加速公司现有管线的临床转化工作。

工具箱依托公司技术平台的底层能力,将多智能体协作、ReAct推理、知识图谱检索与流程自动化(RPA+AI)深度融合,支持临床运营团队以低代码、可视化方式调用标准化模块,快速适配临床项目需求,在提升执行效率的同时,保障数据质量与监管合规,为AI技术在药物临床运营中的规模化落地提供安全、可复用、可扩展的技术底座。

“X-GenAI新药发现与设计研究中心”作为公司重点建设平台,持续加大研发投入,进一步夯实行业领先的技术底座,将前沿AI技术深度融入创新药物开发的全流程,为创新药研发注入强劲动力。

(二)在研发方面,持续高投入研发成果丰硕报告期内,公司基于现有核心技术平台,聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势,不断进行技术创新、研发新产品,完善产品菜单。

公司持续加大研发投入,报告期内,公司研发累计投入16,295.79万元,占营业收入的40.25%,持续保持较高研发投入。

报告期内,公司新增授权专利18项,其中发明专利12项、实用新型专利4项、外观设计专利2项;新增计算机软件著作权2项;新增国内医疗器械注册证/备案证61项、国外认证471项。

发表SCI论文4篇。

截至报告期末,国内外医疗器械注册证/备案证,累计已达1,268项(其中国内312项、国外956项)。

1、临床诊断领域研发报告期内,公司新增国内医疗器械注册证/备案证61项,其中三类医疗器械注册证3项、二类医疗器械注册证53项。

公司构建AI智能检测模型,开发了更适合国人的C-GALAD肝癌早期诊断模型,公司参股公司翱锐基因的肝癌早诊产品“利为平”,包含6项基因甲基化检测产品及配套AI智能分析软件获得NMPA批准上市,进一步完善了热景生物在国人肝健康工程领域的特色诊断产品集群。

公司全力攻克核心原料的瓶颈,集中优势资源进行小分子项目的高灵敏、高准确性的技术攻关,基于小分子夹心法原理研发的磁微粒化学发光法和上转发光法的甲功、激素、骨代谢等系列产品20余项,实现了全面、多维度的提升和颠覆性创新。

公司重磅推出C2100化学发光全血检测系统,该设备开启化学发光全血检测新时代。

同时推出唯一搭载数智成文AI智能体的LAS-H2mini生免流水线,通过设置AI智能体赋能,诊疗科研双轮驱动,实现常规诊疗与科研创新的深度融合。

全自动化学发光免疫分析仪C6000,检测速度高达600测试/小时,实现了糖捕获技术全自动检测的快速升级,构筑差异化竞争优势,大大提升了实验室检测效率。

2、生物创新药领域研发报告期内,公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略,通过重要控股公司舜景医药,参股公司尧景基因、智源生物等创新药企,构建差异化创新药管线,聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。

公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局,已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、已递交临床试验申请的SGT003、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001,以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。

舜景医药研制的SGC001是一款针对急性心肌梗死病理机制研发的治疗性抗体。

该项目的临床试验申请(IND)已先后获得美国食品药品监督管理局(FDA)及国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准,并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认证(FastTrackDesignation)。

SGC001项目也荣获北京市科技计划项目支持,被北京市科委列为医药创新品种及平台培育项目。

目前已分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成了Ia期和Ib期临床研究。

结果显示出其安全性与初步有效性的积极结果。

截至目前,该项目已启动二期临床试验,并已有多名患者顺利入组。

同时舜景医药也在积极进行SGC001拓展适应症开发,目前已经完成了SGC001在急性胰腺炎适应症上的临床前开发,即将递交临床试验注册申请。

舜景医药心血管领域之外,同时也关注肿瘤领域。

深耕肿瘤免疫机制研究,精准把握行业痛点与CTLA-4靶点的核心价值,创新性地开发出了双特异性抗体SGT003。

SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞,具有广谱抑制肿瘤的潜力。

临床前研究数据显示,SGT003可显著减少肿瘤微环境中的Tregs的数量,且具有良好的抑制肿瘤效果。

SGT003注射液是舜景医药基于自主构建的NexTreg技术平台开发的新型双特异性抗体候选药物,其核心创新在于精准清除肿瘤微环境调节性T细胞(Tregs),激活抗肿瘤免疫。

该机制不仅能精准靶向肿瘤组织,调节肿瘤微环境,激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答,同时可以降低已上市抗CTLA-4抗体伊匹木单抗的免疫激活相关毒副作用,有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体。

2026年4月10日,该项目临床试验申请已经收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

参股公司智源生物开发的AD治疗抗体药物AA001单抗,已完成Ia期临床试验,并在Ib期临床试验中成功完成首例阿尔茨海默病受试者的入组与给药,标志着该项目在患者人群中的临床研究正式启动。

小核酸药物作为第三代治疗性药物,凭借其高特异性、长效性及可靶向传统“不可成药”靶点等优势,正成为全球新药研发的重要方向。

参股公司尧景基因聚焦于心脏这一关键肝外靶向领域,成功开发出KardiaShuttle平台。

该平台依托TA-SEEKAI大模型发掘出全球首个在心肌细胞膜表面特异性高表达的靶点,实现siRNA、ASO等多种药物向心脏组织的精准定向递送。

该平台已经于2026年1月,在JPM大会期间发布。

3、AI创新药设计开发及生物技术原料平台报告期内,公司引进和创新多项先进技术,实现了单B细胞抗体制备技术的全链条革新,构建了总库容量高达1.6×1011的高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库,通过结构仿生性、实现了昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破,有效提升生物技术原料品质和效能,提升公司生物技术原料的核心竞争力;公司累计设计开发超过百种的生物技术原料,提供高品质的原料与整体解决方案。

报告期内,围绕药物开发源头创新的关键环节,“X-GenAI新药发现与设计中心”通过先进的AI技术与多模态模型,已成功自主开发和搭建了TA-SEEK靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台;以上平台均搭载了公司自主研发的核心算法,并在公司自有产品管线上得到有效验证,探索AI技术在生物医药领域的深度应用,为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案,促进整个医药产业的协同创新发展,为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破,推动医疗健康事业不断迈向新的高度。

4、承担的课题项目公司新增及持续承担项目课题累计11项,包括:“十四五”国家重点研发计划5项、“四大慢病”国家科技重大专项1项、国家自然科学基金1项、北京自然科学基金1项、北京市科技计划1项、首都卫生发展科研专项1项、河北省创新能力提升计划项目1项。

此外,公司还先后承担并结题国家科技部“国家863计划”,国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(1项为牵头单位),北京市科委科技专项等国家级、省部级课题20余项。

(三)对外合作方面,积极推进科研院校和医院产学研合作公司充分发挥与科研院校的合作优势,与军事医学科学院、厦门大学、北京大学、中国药科大学、河北医科大学、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京肿瘤医院等达成科研合作和创新实践教学基地,同时加强X-GenAI新药发现与设计研究中心、博士后科研工作站、北京市企业技术中心的建设,保持公司研发的持续性和创新性,持续提升公司的核心竞争力。

公司与智源生物、舜景医药共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室,是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件;同时,公司与北京安泰心血管医学研究院合作共建“心血管疾病生物创新药研发中心联合实验室”聚焦心血管领域抗体药、核酸药等生物创新药的研发,实现优势互补,为公司开拓新的增长方向。

(四)市场营销方面公司重视营销体系建设,拥有专业、稳定的营销管理核心团队,并特别注重员工素养及相关技能培训,注重团队的长期建设。

报告期内,公司持续完善营销管理体系;第一,提升信息化,不断升级完善CRM客户关系管理系统,打通订单、商务及销售行为管理,并贯通了CRM与ERP之间的数据通道,规范营销人员的行为及数据管理;第二,培训规范化,不断通过外部咨询、内部培训等方式提高员工素养及能力;第三,拓展国际化,不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略,分别建立国际、国内两个专业的市场营销管理团队;第四,战略精准化,基于公司小型化学发光、上转发光平台成立面向基层医疗机构的基层事业部,和基于肝癌三项为特色产品的高通量化学发光平台成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。

报告期内,公司积极利用线上、线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动,并参加国内外各类大型医疗展会,报告期内累计组织、参加全国性行业会议14场、区域级会议62场、招商沙龙9场、线上论坛2场,海外展会10场。

(五)生产方面报告期内,公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念,依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准,和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系,打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统,强有力地支撑公司的质量体系运行,并对产品全流程进行程序化、流程化的管理,持续促进质量提升。

报告期内,热景生物廊坊生产制造基地持续推进智能制造建设,通过引入全自动灌装设备、智能组装系统及AI视觉检测产线等先进装备,形成覆盖生产全流程的自动化解决方案,缩短了生产周期,提升了生产制造效率,同时降低生产成本,在医疗器械集采常态化背景下,增强了公司应对行业政策变化的能力,增加了市场竞争力。

通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设,重视生产制造人才的吸纳与培养,大力促进精益生产、持续改善,提质降本增效;持续引入自动化生产线、提高产品生产的自动化、智能化、信息化的能力;提升精细化管理能力,进一步提高廊坊生产基地的生产效率,实现京津冀协同发展;并通过研采协同、转化提升、不断优化生产过程,提高产品质量,优化控制成本;切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。

(六)公司内部控制与治理方面报告期内,公司不断完善内部治理体系,建立健全公司内部控制制度、内部流程体系,通过内部培训及企业价值观建设,进一步整合优化各项流程制度,提升组织能力与运营效率;根据资本市场规范要求,提升公司规范运营和治理水平;严格按照相关法律法规的要求,认真履行信息披露义务,确保信息披露的及时、真实、准确和完整;认真做好投资者关系管理工作,通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通,以便于投资者快捷、全面获取公司信息,树立公司良好的资本市场形象。

(七)人力资源建设方面人才始终是公司的重要战略资源,公司坚持“以人为本,以奋斗者为本,以长期奋斗者为本”的人才理念,贯彻“创造效益,致富员工”的企业宗旨,将人力资源建设提升到公司战略高度。

公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核,以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA学习等多层次的学习培训制度,以及轮岗、竞聘等培养体系,为公司培养、储备各级管理人才。

报告期内,公司举办首届AI应用大赛,旨在挖掘不同部门应用AI的潜在机会,为培养AI人才做准备,同时提高生产、工作效率,为公司发展注入新活力。

此外,公司还通过限制性股票激励计划、员工持股计划,内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。

公司始终重视公司管理人才、核心技术人才等多层次、全方位培养。

截至报告期末,公司已有董事长兼总经理林长青等5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号,并有核心技术人员柳晓利、许立达等20人被评定为“大兴区优秀青年人才”,副总经理、董事会秘书石永沾多次被评为“科创板董秘之星”、“最受欢迎董秘TOP300”,副总经理、核心技术人员陈建国入选北京市科学技术协会2025年卓越工程师成长计划。

公司荣获2023年度清华大学经济与管理学院高管教育中心“最佳人才教育奖”。

2025年5月,公司与北京大学医学人文学院合作共建创新实践教学基地。

(八)企业荣誉方面截至报告期末,公司荣获国家级专精特新“小巨人”企业、“北京市专精特新小巨人企业”、“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权运营试点单位”、“北京市知识产权示范单位”、“北京市知识产权优势单位”、“博士后科研工作站”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”等60余项荣誉称号;公司研发产品荣获“国家技术发明奖二等奖”、“北京市科学技术进步奖一等奖”、“北京市科学技术奖二等奖”、“上海市科学技术奖二等奖”、“中华医学会中华医学科技奖二等奖”、“稀土科学技术奖二等奖”、“民营科技发展贡献奖科技创新一等奖”、“中国体外诊断优秀创新产品金奖”等多项荣誉。

公司子公司廊坊热景获批设立“博士后科研工作站”、“博士后创新实践基地”、“河北省工业企业研发机构”、“河北省技术创新中心”、“河北省专精特新中小企业”、“河北省科技型中小企业”、“廊坊市级研发平台”、“廊坊市企业技术中心”、“廊坊市市级绿色工厂”等多项荣誉。

报告期内,公司获得国家和社会各界的广泛认可。

2025年1月,由公司骨干员工完成的“基于稀土上转换纳米材料的荧光免疫层析多种病原体联合高灵敏检测技术研究”荣获第十三届中国创新创业大赛暨中关村第八届新兴领域专题赛优胜奖、公司《全流程数智化的质量管理模式,赋能产业链高质量发展》入选2024年企业首席质量官质量变革创新入围案例名单;2025年4月,子公司廊坊热景被认定为“2025年度廊坊市市级绿色工厂”、通过河北省科技型中小企业评价,子公司舜景医药的抗体药物研发团队荣获“北京市模范集体”荣誉称号;2025年5月,由许立达研究员领军的“肿瘤早期诊断及疗效监测”创新团队荣获“北京市级职工创新工作室”称号。

(九)社会责任方面随着公司业务的发展壮大,公司积极响应党和国家号召,通过强化内控管理,依法合规经营;健全环境管理体系、环境保护工作,积极应对气候变化挑战,完善能耗废物管理等方式,强化环境风险管理;并通过完善平等雇佣关系、健全员工职业发展体系等方面积极履行社会责任;同时,通过主动开展灾区捐赠、慈善捐助、健康助力、健康公益义诊等活动,践行公司“发展生物科技、造福人类健康”的企业使命。

公司分别在2025年3月18日和7月28日,“全国爱肝日”和“世界肝炎日”期间,举办“肝癌防治健康中国行”万人公益义诊和“肿瘤防治健康中国行”公益筛查活动,旨在通过公益义诊和科普宣传,助力群众提升防癌意识。

2025年7月,公司通过北京市工商联“京彩同心北京抗汛救灾”公益项目捐赠人民币100万元,用于支持受灾群众的紧急救助、生活保障及后续灾后恢复重建工作,与灾区人民同心协力,共克时艰。

2025年8月,建军节来临之际,热景生物工会联合热景生物党支部,为生物医药基地消防站消防战士们送上了精心准备的防暑降温等物资。

2025年11月,公司向香港特别行政区政府设立的大埔宏福苑援助基金捐赠100万元人民币,专项用于受灾居民的紧急救援、生活安置及灾后重建等工作,为帮助受灾同胞度过难关。

2005年6月,自然人周晶晶、林长青、魏红山、杨晓兰以非专利技术,共同出资设立北京热景生物技术有限公司,公司注册资本为50万元。

2005年6月10日,周晶晶、林长青、魏红山、杨晓兰共同签署《高新技术成果说明书及确认书》,一致确认四人共同持有的“基因转殖动物研究与应用技术”为高新技术成果,确认其价值为50万元,同意以该技术成果投入到热景有限,占注册资本的100%。

上述股东出资经华青会计师事务所有限公司于2005年6月10日出具《开业登记验资报告书》(华青字(2005)第W347号)验证,并经华青会计师事务所有限公司《非专利技术资产转移专项审计报告》(华青财审字(2005)第W473号)予以确认办理完财产转移手续。

2005年6月23日,热景有限完成设立并取得北京市工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》(注册号:1101082857266)。

热景有限设立时,用以出资的非专利技术未进行资产评估,为纠正上述情形,热景有限于2016年3月召开股东会,全体股东一致同意由股东林长青、周锌以等额现金置换热景有限设立时全体股东投入的非专利技术出资,周晶晶、林长青、魏红山、杨晓兰的无形资产出资变更为现金出资,变更后各股东的出资额及股权比例不变。

本次出资形式变更业经华普天健会计师出具的《验资复核报告》(会验字[2019]2799号)予以验证。

上述非专利技术已经登记入账,并办理完财产转移手续,且热景有限设立事宜已经工商主管部门核准登记;截至本招股说明书出具之日,发行人未因上述非专利技术出资未进行评估受到行政主管部门的任何行政处罚,未产生任何法律纠纷;发行人股东林长青、周锌以现金置换非专利技术,已经履行了内部决策程序,并经验资机构审验;因此,公司股东主动规范并充实出资,置换出资行为合法、有效,使发行人及其他股东的利益得到了切实保护,不影响发行人的合法有效存续。

发行人历史上的上述出资瑕疵问题已得到解决,不会对发行人本次发行构成实质性法律障碍。

热景生物系由热景有限以整体变更的方式设立。

经热景有限股东会于2016年4月30日作出的决议,热景有限拟以截至2016年3月31日经审计的账面净资产值折股,整体变更为股份公司。

热景有限全体股东作为发起人,于2016年5月18日召开热景生物创立大会暨第一次临时股东大会,决议热景有限以截至2016年3月31日经审计的账面净资产值折股,以整体变更方式设立为股份有限公司。

本次股份公司设立,经华普天健会计师事务所2016年5月18日出具的《验资报告》(会验字[2016]3997号)验证。

2016年5月27日,公司完成设立并取得北京市工商行政管理局大兴分局换发的《营业执照》(统一社会信用代码:91110115777090586H)。