佰仁医疗 - 688198.SH

主营业务：公司是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业,产品应用于心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复

经营范围：生产III类:III-6846-1植入器材、III-6877-3栓塞器材;销售医疗器械;生产新型人工心脏瓣膜;技术开发、技术转让、技术推广、技术服务;货物进出口;会议服务;租赁仪器仪表。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

北京佰仁医疗科技股份有限公司,成立于2005年,是一家致力于动物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。

公司自主研发动物组织工程和原创化学改性处理技术,目前已获批准17个Ⅲ类医疗器械产品,公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业,产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

公司拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术,可使处理后的动物组织植入人体后抗排异、抗钙化、长期满足预期治疗要求。

公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册,是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品。

依据平台技术,公司延伸开发了生物补片类产品,应用于循环系统修复、胸外气管与肺组织修复、硬脑(脊)膜修复以及疝修复等并将进一步向眼科、血管外科等延伸应用。

截至目前,公司人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣、猪主动脉瓣)、肺动脉带瓣管道、瓣膜成形环、心外科生物补片、神经外科微血管减压垫片、流出道单瓣补片、限位可扩张人工生物心脏瓣膜8项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品,填补了国内空白。

公司于2019年12月成功登陆上海证券交易所科创板(股票代码:688198)。

公司目前在心脏瓣膜置换和修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三个板块的产品布局下,通过建设高水平的动物源性植入材料的研发平台,自主知识产权的核心技术,积极覆盖更广泛的治疗领域和产品应用,为不同患者提供更全面的治疗保障。

瓣膜置换和修复:公司研发生产了国内首个获准注册上市的牛心包瓣、猪主动脉瓣、瓣膜成形环。

其中牛心包心脏瓣膜是所有国内上市同类唯一具有大组长期临床随访数据的产品,截至目前已经有17余年累计植入超过15000余枚的临床应用。

公司积极布局心脏瓣膜介入治疗领域,瓣中瓣等产品已获得重大研发进展。

先天性心脏病植介入治疗:肺动脉带瓣管道和流出道单瓣补片是目前国内仅有的用于心脏右室流出道重建的产品。

先心封堵器提供不同路径的输送方式,满足不同人群需求。

在研产品还包括无支架生物瓣带瓣管道、介入肺动脉瓣等,为先心病患者提供伴随一生的解决方案。

外科软组织修复:目前外科生物补片适应症已覆盖心脏修补、硬脑(脊)膜修补、颅内神经修补修复、疝修补、肺修补等领域,并将进一步扩展至眼科后巩膜加固、血管修补等多个应用领域。

截止2020年底,外科生物补片累计临床应用超过48万片,获得广泛临床验证。

生命相息,性命相托,佰仁医疗通过动物源性材料处理的核心技术布局三大板块,为患者再塑高品质人生,用科技与爱守护人类健康。

在公司所处的高值耗材领域,持续减轻医保支付压力和持续鼓励医疗器械创新是当前需平衡考虑的两大课题。

基于国家医疗发展现状与满足人民群众高水平生命健康需求之间仍存在较大的落差,在瓣膜病都诸多疾病治疗方面存在远未满足的救治需求,临床上急需真正能给患者带来更好治疗效果的创新产品,医疗器械创新是必由之路,行业发展空间巨大。

同时,在当前的经济环境和医保支付压力下,产品上市后的价格下行是大势所趋,给行业企业带来日益增加的经营压力。

特别是高耗领域创新风险大、周期长,单一产品企业的经营风险越来越大,在此背景下,平台型企业特别是拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业有望获得更大的竞争优势,个别产品面临短期的激烈竞争和整体上面临日益改善的长期竞争环境共存。

报告期内,公司充分发挥已形成的较强的品牌影响力,基于产品力优势,持续做好产品价值传递,在瓣膜集采预期影响下,及时采取积极策略应对行业政策变化,充分发挥多产品线的优势,积极推动其他产品的销售,全年实现营业收入同比增长23.57%,实现归属于上市公司股东的净利润同比增长32.28%,保持了持续较快增长势头。

报告期内主要产品均实现了销售增长,新产品销售贡献良好,前瞻性产品布局的优势日益显现,主要在研产品有序推进,未来发展保障得到加强,公司开源节流并重提升经营绩效,简要总结如下：（一）公司充分利用日益增强的品牌影响力,利用多产品线在市场竞争中的协同优势,推动介入瓣新产品上市后的快速放量以及成熟产品的持续增长2023年8月公司限位可扩张外科瓣的上市、2024年8月经导管主动脉瓣系统的上市以及2025年5月经导管瓣中瓣系统的上市,为市场提供具备可扩张功能的外科瓣升级产品、对比外科瓣的耐久性和同样可再次扩张的TAVR2.0球扩瓣产品,以及衔接首次治疗和接续治疗关键环节的瓣中瓣再介入治疗产品,多产品的战略布局的落地有望解决大多数中国年龄偏轻患者选用生物瓣的后顾之忧,为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。

结合公司在瓣膜修复和置换领域原有产品也包括各生物补片的长期临床应用,公司国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者的影响力日益凸显,推动了相关产品在临床应用上的持续增加,新产品快速放量,成熟产品销量持续增长,销售表现良好。

报告期内公司人工心脏瓣膜销售额同比增长约10.31%,其中介入瓣销量增长超50%。

截至目前公司已累计获批24个Ⅲ类医疗器械产品,其中13项为填补国内空白的产品,若产品注册进展顺利未来一到二年公司将拥有34个Ⅲ类医疗器械产品,丰富的产品布局提升了公司抗风险的能力,助力公司销售收入的长期稳定增长。

（二）公司以全产品布局为依托,持续推动瓣膜病全生命周期管理理念的落地,以行业引领者之势做好产品价值传递,同时利用好原研创新平台优势,以研发合作提升影响力,带动已有产品的临床应用,有效控制销售费用支出作为行业引领者,推动瓣膜病全生命周期管理理念的普及与逐步形成业内共识,这是公司2023年以来市场工作的重中之重。

公司经导管主动脉瓣系统与外科生物瓣一致的耐久性、可扩展性和结构满足再介入治疗(与外科瓣一样尺寸规格)等优势使其在上市后较短时间内赢得了广泛认可,为公司服务于全生命周期管理的产品布局增加了介入治疗手段,紧随其后的经导管瓣中瓣产品的上市又补足了接续治疗的关键环节,全产品布局为全生命周期管理提供了坚实有效的依托。

报告期内公司密集开展“微创学院”-球扩瓣实战训练营、“佰舸争流”-球扩瓣病例大赛等培训活动,为国内更多的临床中心尽快熟悉球扩式介入瓣产品提供高效的培训交流平台；公司积极参加西雅图美国胸外科学会（AATS）年会、新加坡亚洲胸心血管外科学会(ASCVTS)年会并在会议期间组织巅峰论道瓣膜病全生命周期管理国际研讨会,组织“仁心相瓣-国际巡讲”系列活动,通过国际学术交流推动相关理念在国内进一步落地,也为开拓海外市场打下坚实基础。

公司在植入用人工修复材料领域有全面广泛的布局,多年积累形成的原研创新平台带来持续不断的新产品研发,20余项在研产品中如微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、四种分体式介入瓣、同种异体心脏瓣膜、主动脉根部扩大补片等产品均围绕患者实际临床需求进行创新产品开发。

国内主流的临床中心通过与公司的研发合作,为临床专家提供创新治疗手段,解决临床实践遇到的难题,有力推动诊疗技术的进步。

而公司以研发合作实现与业内权威专家的持续专业沟通,有效提高了学术交流和市场推广效率。

公司多维度大客户服务策略有效控制了销售费用支出,报告期公司销售费用占营业收入比例为25.12%,与同期相比保持基本稳定。

（三）充分利用国家支持医疗器械创新的政策优势,基于公司在动物源性组织处理和植入器械领域20年积累打造的原研创新平台,加快产品研发和注册,持续保持高水平研发投入,为公司未来可持续发展提供有力保障报告期内公司在注册审核阶段产品共10项,3项获批注册,其中经导管瓣中瓣系统、心包膜（ePTFE）为填补国内空白的国产产品,这是公司成立以来注册在审产品最多的一年；此外,多项产品将按规划陆续提交注册申请,充分体现了公司原研创新平台的研发优势。

公司将利用好国家支持医疗器械创新的政策优势,加快产品注册上市。

截至目前：1、公司眼科生物补片、介入肺动脉瓣及输送系统、复杂先心带瓣补片、消化外科生物补片已收到注册审核反馈；卵圆孔未闭封堵器、胶原纤维填充剂-Ⅱ已进入注册审核发补；胶原纤维填充剂-III已进入注册审核；微创心肌切除系统即将完成临床实验随访,随后将申报注册。

2、公司经导管瓣中瓣系统已同时启动在主动脉瓣位和三尖瓣位的临床实验,同种异体心脏瓣膜已进入临床实验阶段；微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、主动脉根部扩大补片等将陆续进入临床试验阶段；公司分体式介入主动脉瓣计划启动临床实验,分体式介入二尖瓣动物试验已获得预期的初步结果,向全瓣位介入治疗时代又迈进一步。

基于公司在ePTFE材料领域的突破,除已注册获批的ePTFE心包膜外,ePTFE血管补片、ePTFE人工血管、ePTFE人工腱索及ePTFE肺动脉带瓣管道等产品将有序推进至临床试验阶段,尽快填补国内各项ePTFE植入材料和产品空白。

此外,公司继续在研发队伍建设上增加投入,以高效推进各产品研发进展,同时公司在组织治疗领域的前瞻性布局如期推进,服务于更长远的未来。

基于公司原研创新的研发布局,持续保持在较高水平的研发投入,报告期公司研发费用15,532.66万元,占营业收入比例25.05%。

公司开源节流并重提升经营绩效,报告期实现归属于母公司股东净利润19,356.99万元,同比增长32.28%,取得了良好的经营成果。

（四）积极应对多产品产量规模上台阶带来的管理和质控挑战,通过设备改进和数字化手段提升效率和管理能力,确保产品供应,控制生产成本公司已获批及在研产品种类越来越多,销售规模持续扩大,产量规模迈上新的台阶,同时在研产品的试制任务越发繁重,公司生产质量中心积极应对上述情况带来的管理和质控挑战,与生物和流体力学实验室、数智中心密切合作,不断改进现有生产设备,开发新设备,在质控等方面充分利用数字化手段,提升质效,有效控制生产成本,从成本端保障毛利率稳定在较高水平。

公司前身佰仁有限成立于2005年7月,由自然人金磊、自然人迟晓媛、佰仁思生物共同出资设立,有限公司注册资本2,980万元。

其中,金磊以专利技术出资2,386万元,迟晓媛以货币出资100万元,佰仁思生物以土地使用权出资494万元。

2005年6月3日,金磊、迟晓媛、佰仁思生物共同出具《高新技术成果说明书及确认书》,确认金磊持有的“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”为高新技术成果,价值为2,800万元,同意金磊以高新技术成果投入到佰仁有限中,其中金磊以该高新技术成果出资2,386万元,占注册资本的80%,其余414万元作为资本公积处理。

2005年6月3日,北京市洪州资产评估有限责任公司出具“洪州评报字(2005)第2-113号”《评估报告》,以2005年5月31日为评估基准日,对佰仁思生物所拥有的土地使用权(土地使用权号:京昌国用(2004出)字第142号,位置:昌平区南邵镇金家坟南,面积:9999.95平方米)采用基准地价系数修正法评估,对金磊所拥有的专利技术“外科植入用组织材料改性方法及改性材料”(专利号:ZL01137562.0,国际专利主分类号:A61L27/00,申请日:2001.10.29)采用收益现值法评估。

经评估,截至2005年5月31日,土地使用权的资产评估价值为494万元,专利技术的资产评估价值为2,800万元,资产评估总值为3,294万元。

公司成立时注册地为中关村科技园区昌平园(2009年后已更名为“中关村国家自主创新示范区昌平园”),无形资产出资符合当时行之有效的《公司法》(2004年修正)、《中关村科技园区企业登记注册管理办法》(以下简称“《办法》”,北京市人民政府令[2001]第70号,2007年11月已被废止)。

《公司法》(2004年修正)第二十四条第二款规定:“以工业产权、非专利技术作价出资的金额不得超过有限责任公司注册资本的百分之二十,国家对采用高新技术成果有特别规定的除外。”《办法》第十三条规定:“以高新技术成果出资设立公司和股份合作企业的,对其高新技术成果出资所占注册资本(金)和股权的比例不作限制,由出资人在企业章程中约定。

企业注册资本(金)中以高新技术成果出资的,对高新技术成果应当经法定评估机构评估。”2005年7月11日,有限公司取得了北京市工商行政管理局颁发的注册号为1102211862435号《企业法人营业执照》,注册资本为2,980万元。

2017年12月19日,会计师出具致同审字(2017)第110ZC6744号《审计报告》。

经审计,截至2017年10月31日止,有限公司的账面净资产为114,960,514.70元。

2017年12月20日,中水致远资产评估有限公司出具中水致远评报字[2017]第010224号《北京佰仁医疗科技有限公司拟改制为股份有限公司所涉及的北京佰仁医疗科技有限公司经审计后账面净资产资产评估报告》,确认截至2017年10月31日止,有限公司经评估的净资产价值为14,195.83万元。

2018年1月4日,公司全体股东作为发起人签署《发起人协议》,同意以有限公司截止至2017年10月31日经审计的净资产折合为60,000,000股作为股份有限公司股本总额,每股面值1元,剩余部分净资产转入股份公司资本公积金。

各发起人持股比例不变。

2018年1月4日,有限公司召开股东会,会议作出如下决议:同意佰仁有限以2017年10月31日为基准日,以折合的实收股本总额不高于经审计和评估的净资产额为前提,将有限公司整体变更为股份公司,公司全部股东共2人作为股份公司的发起人股东。

2018年1月26日,会计师出具致同验字(2018)第110ZC0031号《验资报告》,确认截至2018年1月4日止,全体发起人已按发起人协议书、章程(草案)的规定,以其拥有的原有限公司截至2017年10月31日止经审计的净资产人民币114,960,514.70元,作价人民币114,960,514.70元折股投入,其中人民币60,000,000.00元折合作为股份公司股本,每股面值为人民币1元。

净资产折合股本后的余额转为资本公积。

2018年2月2日,佰仁医疗召开公司创立大会暨第一次股东大会。

2018年2月8日,公司取得了北京市工商行政管理局颁发的统一社会信用代码为911101147770556682号《营业执照》,注册资本为6,000万元。