四川汇宇制药股份有限公司

• 企业全称: 四川汇宇制药股份有限公司
• 企业简称: 汇宇制药
• 企业英文名: Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 丁兆
• 上市代码: 688553.SH
• 注册资本: 42360 万元
• 上市日期: 2021-10-26
• 大股东: 丁兆
• 持股比例: 26.93%
• 董秘: 马莉娜
• 董秘电话: 0832-8808000
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 彭卓、赵乙人
• 律师事务所: 上海东方华银律师事务所
• 注册地址: 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
• 概念板块: 化学制药 四川板块 专精特新 预亏预减 创新药 融资融券 西部大开发

• 注册地: 四川
• 成立日期: 2010-10-12
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91511000563254776P
• 法定代表人: 丁兆
• 董事长: 丁兆(DING Zhao)
• 电话: 0832-8808000
• 传真: 0832-8808111
• 企业官网: www.huiyupharma.com
• 企业邮箱: ir@huiyupharma.com
• 办公地址: 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
• 邮编: 641000
• 主营业务: 从事肿瘤治疗领域创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;食品销售(仅销售预包装食品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
• 企业简介: 四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年,是一家研发驱动的综合制药企业,主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区,研发中心坐落于成都市天府国际生物城,并且在美国、英国和爱尔兰等地设有子公司。公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心,在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验,同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发,公司100+在研项目,包含13个一类创新药及3个改良新药项目,管线以肿瘤及相关领域为主,同时逐步覆盖其它领域。在海外,汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证,2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证,同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。公司自有或授权合作方持有海外批件超过300件,在近100个国家签订了合作协议,覆盖6大洲。目前汇宇在英国有16个一线抗肿瘤注射剂及2个其他领域制剂获得上市批准,并在海外超过1300家医疗机构上市销售。公司在2022年下半年接受并顺利完成美国FDA的现场认证,使得公司生产质量管理体系已满足中国、欧盟和美国等主流国际化标准的要求。在国内,2017年注射用培美曲塞二钠,在同品种中首家通过一致性评价,次年中标国家集采,在国内开始大规模销售,覆盖了超过2000家等级医院。2021年10月26号正式登陆科创板,成为一家国际化视野的创新药企。目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、伊立替康注射液、注射用硼替佐米、盐酸帕洛诺司琼注射液、普乐沙福注射液、注射用盐酸表柔比星等21个药品获批上市,均视同通过注射剂一致性评价,且其中多个品种为首家或前三家过评。
• 发展进程: 发行人前身为汇宇有限,由丁兆、茂源神华、王晓鹏、余波于2010年10月共同设立,注册资本5,000万元。2010年10月11日,四川玖鼎会计师事务所出具《验资报告》(川鼎会所验[2010]151号),截至2010年10月11日,汇宇有限收到前述四位股东首期出资2,000万元。2010年10月12日,汇宇有限取得了内江市工商行政管理局颁发的注册号为511000000014084的《企业法人营业执照》。2011年1月17日,余波与丁兆签署《股权转让协议》,余波将其所持汇宇有限2%股权(100万元出资额)以原价转让给丁兆,其中未实缴的60万元出资由丁兆缴付。2011年8月22日,四川玖鼎会计师事务所出具《验资报告》(川鼎会所验[2011]147号),截至2011年8月22日,汇宇有限收到茂源神华、丁兆、王晓鹏实缴的第二期注册资本合计3,000万元。至此,汇宇有限设立时注册资本5,000万元已足额缴纳。 2020年3月22日,汇宇有限召开股东会,全体股东一致同意以截至2020年1月31日经审计的账面净资产547,661,013.94元为基础,按1:0.6573比例折为股本360,000,000股,整体变更设立股份有限公司。同日,全体发起人签订了《四川汇宇制药股份有限公司发起人协议书》。2020年3月23日,公司召开创立大会,审议通过《关于四川汇宇制药有限公司以经审计的净资产值折股的议案》等相关议案。同日,公司全体发起人签订了《四川汇宇制药股份有限公司章程》。2020年3月25日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(天健验[2020]11-6号),确认截至2020年3月23日,四川汇宇制药股份有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本36,000万元。同日,内江市市场监督管理局向公司核发统一社会信用代码为91511000563254776P的营业执照。2020年8月10日,天健会计师出具《关于四川汇宇制药股份有限公司前期差错更正对股改基准日净资产影响的说明》(天健川函〔2020〕2号),确认因公司前期会计差错更正事项调整减少公司股改基准日母公司净资产11,485,529.46元,调整后母公司净资产为536,175,484.48元,其中实收资本134,526,476.00元,资本公积416,340,999.86元,未分配利润-14,691,991.38元。2020年8月,公司召开第一届董事会第八次会议和2020年第五次临时股东大会,审议确认因公司前期会计差错更正事项调整减少公司股改基准日母公司净资产以及公司整体变更为股份有限公司相关事项。 2018年8月18日,汇宇有限召开股东会,同意茂庸汇宇将450万元出资额转让给丁兆,将450万元出资额转让给黄乾益,将100万元出资额转让给王晓鹏。2018年8月21日,内江工商局核准本次工商变更登记。2018年11月28日,汇宇有限召开股东会,同意黄乾益将2,062.50万元出资额转让给上海爽飒。2018年11月28日,内江工商局核准本次工商变更登记。2018年11月29日,汇宇有限召开股东会,同意公司注册资本增加2,750万元,其中杭州意诺特出资687.50万元,徐州翰亿出资2,062.50万元。2018年12月5日,内江工商局核准本次工商变更登记。2020年3月3日,天健会计师出具《验资报告》(天健验[2020]11-2号),截至2019年4月30日,汇宇有限累计实缴资本12,666万元。2019年12月2日,汇宇有限召开股东会,同意徐州翰亿转让持有的699.04万元出资额给长兴茂达。2019年12月3日,内江市监局核准了本次工商变更登记。2019年12月26日,汇宇有限召开股东会,同意黄乾益转让持有的379.98万元出资额给上海西蒂。2019年12月26日,内江市监局核准了本次工商变更登记。2019年12月27日,汇宇有限召开股东会,同意新增注册资本786.6476万元,其中江苏疌泉高特佳出资177.3498万元,株洲国投创盈出资114.9734万元,株洲国鑫瑞盈出资11.7050万元,财通创新出资50.6713万元,成都云来了出资121.89万元,成都云鑫成出资202.6855万元,成都鼎力天任出资69.3691万元,王建明出资38.0035万元。2019年12月30日,内江市监局核准了本次工商变更登记。2020年3月16日,天健会计师出具《验资报告》(天健验[2020]11-3号),截至2019年12月31日,汇宇有限累计实缴资本13,452.6476万元。
• 商业规划: 2024年上半年,医药行业呈现出以创新为主流、国际化为新趋势的特点。国内需求稳步复苏,国际市场拓展为行业带来新机遇。叠加重要产品集采续标的存续影响,以及研发费用的持续投入,公司紧紧围绕既定的年度目标,实施各体系业务发展方案,直面压力与挑战,持续发展、稳定提升整体业绩。报告期内,公司实现营业收入5.32亿元,较上年同期增长18.12%；研发投入1.59亿元,较上年同期略降；归属上市公司股东的净利润0.65亿元,较上年同期略降；扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润0.43亿元,较上年同期增长45.04%。国内产生销售收入的产品增加至17个,形成收入约4.48亿元,较上年同期增长近10%其中奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠单品销售分别超过1.5亿元和1亿元。公司的营销网络不断发展,覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院。除带量集采体系外,公司积极拓展挂网、双通道等销售渠道。今年上半年公司实现境外销售收入约6,400万元,与上年同期增长达62.70%。报告期内,公司产品在60个国家销售,较2023年新增6个,包括澳大利亚和埃及2个新兴市场国家和奥地利、法国、土库曼斯坦、西班牙4个欧洲国家。在优质仿制药研发方面,公司在报告期内新增受理注册申请4个,使得待批上市注册累计为18个；其中肿瘤治疗领域药物8个,复杂注射剂及肿瘤治疗相关药物10个。在海外,2024年上半年新增递交注册申请44项,已递交注册待批的海外批件226项,区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场。在创新药研发方面,公司首个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目顺利申报IND并获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。公司首个1类生物创新药HY-0007项目顺利申报IND并获CDE受理,该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程。在研发项目运行的同时,不断完善抗体偶联药物（ADC）、mRNA疫苗等技术平台的建设、优化与产出。另外,公司在创新药项目引进方面,完成百余个项目的筛选和评估工作,推进多个项目进入深度洽谈阶段。公司结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势,研发以注射剂剂型为主,应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。报告期内,公司已取得2个II类医疗器械产品的上市批件,推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段。此外,公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMRSO服务,2024年上半年增加更多客户,实现收入超过1,000万元。在生产与质量管理体系,除安全生产、保质保量供应产品之外,报告期内,公司原料药车间生产线通过中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可,表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。报告期内,公司募投项目的建设进展相对较为顺利,“汇宇创新药物研究院”项目和“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”已达到预定可使用状态并结项。新增募投项目创新药“HY-0002a项目”和创新药“HY-0006”项目正在临床和研发阶段,进展顺利；“高端绿色药物产业延链项目”的主要车间已完成主体封顶,主要安全环保、工程设备等验收环节正在有序开展,预计今年进行试生产。报告期内,公司获得多项奖项与荣誉。在创新方面,公司被国家工业和信息化部认定为“2023年国家技术创新示范企业”、四川省2023年度优秀工程技术研究中心、四川省2023年度制造业十强企业卓越奖；获批“国家博士后科研工作站”；在行业方面,公司三年蝉联“中国化药企业TOP100”。