主营业务：从事肿瘤治疗领域创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售
经营范围：药品生产;药品进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;食品销售(仅销售预包装食品)(以上经营范围依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
四川汇宇制药股份有限公司成立于2010年,是一家研发驱动的综合制药企业,主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。
生产基地位于内江市国家级经济技术开发区,研发中心坐落于成都市天府国际生物城,并且在美国、英国和爱尔兰等地设有子公司。
公司的研发团队以经验丰富的海归博士为核心,在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验,同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发,管线以肿瘤及相关领域为主,同时逐步覆盖其它领域。
在海外,汇宇制药2014年首次通过英国GMP认证,2015年7月全资子公司英国海玥药业通过欧盟药品放行资质认证,同年自主品牌抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。
公司在2022年下半年接受并顺利完成美国FDA的现场认证,使得公司生产质量管理体系已满足中国、欧盟和美国等主流国际化标准的要求。
在国内,2017年注射用培美曲塞二钠,在同品种中首家通过一致性评价,次年中标国家集采,在国内开始大规模销售,覆盖了超过2000家等级医院。
2021年10月26日公司正式登陆科创板,成为一家国际化视野的创新药企。
目前公司有注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、普乐沙福注射液、氟维司群注射液、硫代硫酸钠注射液、克拉屈滨注射液、乙酰半胱氨酸注射液、注射用氨磷汀、注射用塞替派、注射用盐酸美法仑等44个药品获批上市,均视同通过注射剂一致性评价,且其中多个品种为首家或前三家过评。
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。
为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病。
2025年,医药行业仍处于转型升级期,受地缘政治紧张、贸易保护主义抬头、医保支付、控费及居民消费医疗意愿较弱等因素的影响,行业发展面临诸多的挑战。
但随着人口老龄化加速、政策改革深化与新药研发技术突破,行业发展趋势日益明确（创新药出海呈现爆发式增长）。
2025年也是公司转型的关键一年,面对医药行业政策与市场的双重变化,公司坚定推进“适应集采、全面拥抱创新、加速国际化”三大战略,在销售、生产、研发、国际化等多维度取得突破性成绩,成功跨过行业与公司发展的困难期,创新型产品管线占比首次反超普通仿制药,为后续发展奠定坚实基础。
本报告期内公司具体经营情况如下：一、适应集采,筑牢成本与渠道优势国内销售,在集采产品降价背景下依然实现超过7亿元销售额。
同时,通过积极拓展渠道,构建多渠道市场覆盖体系,完成搭建营销信息化系统,与生产协同提升供应链效率,落地利润考核机制,强化成本与经营思维。
公司在保证安全生产、保质保量供应产品前提下,积极适应行业变化,通过优化生产和管理流程,缩短生产周期、提升车间利用率、提升成本控制能力（20多个产品的成本得以优化）。
同时,公司两大生产基地（制剂/原料基地）产能建设提速,多条生产线投产或在建。
多项措施并举,为集采竞争奠定产能与成本基础。
二、全面拥抱创新,实现管线与技术双突破公司成立以来,研发驱动是公司坚定不移的发展战略,在当前的行业发展态势下,全面拥抱创新显得更为迫切和重要。
公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发速度,另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。
通过不断的创新,确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。
在I类创新药和改良新药上,公司坚持“ConvertCancertoManageableChronicDisease”的创新药发展战略,以肿瘤领域Bestinindication为主,在非癌领域mebetter做少量拓展,整体以解决临床空缺为目的,推动更多项目进入临床研究阶段。
截至报告期末,公司在研I类创新药项目有13个,包括小分子项目、三抗/ADC生物药项目,并有5个改良型新药项目。
在研项目推进的同时,公司也在不断夯实小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。
截至报告期末,公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：生物创新药：公司首个I类生物创新药HY-0007项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白,因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特点,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；公司第二个I类生物创新药HY-0001项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物,本品为全球首个披露针对CDCP1靶点推向临床的药物；公司第三个I类生物创新药HY-0005项目临床I期试验正在推进中,该项目为公司自主研发的一种三特异抗体TCE（Tcellengager）产品,具有良好的抗肿瘤效果及安全性；化学创新药：公司首个I类化学创新药HY-0002a项目用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的I/II期临床试验正在有序持续推进中,目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究；公司第二个I类化学创新药HY-0006项目单药用于治疗晚期实体瘤的临床实验I期已完成；与奥希替尼联合治疗靶点驱动基因阳性的晚期NSCLC患者的临床试验于2026年1月获得NMPA批准。
该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂,预期与EGFR抑制剂、KRAS抑制剂联用能发挥协同增效、克服耐药的作用。
改良新药：公司首个改良型新药HY-2003项目于2024年12月完成I期临床试验首例受试者给药,目前临床I期试验有序推进中。
该项目为含有去氧胆酸的新剂型,以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期。
在仿制药上,公司严格把握立项标准,实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略。
报告期内,国内新增药品上市8个,累计上市药品达到47个；新增递交上市注册申请为2个药品,累计待批上市注册为4个药品；国外新增药品上市批件112个,累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过500个,累计待批上市注册批件超过280个。
其中复杂注射剂的研发进入收获期,兰瑞肽、蔗糖铁等产品已进入国内药品监督管理审评环节,戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。
公司复杂注射剂产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在9个欧洲国家获得注册批件；蔗糖铁注射液已经在德国、意大利等欧洲国家和美国正式递交药监局注册申请和正式受理；醋酸兰瑞肽缓释注射液已在丹麦、德国等欧洲国家正式递交药监局注册申请和正式受理。
三、加速国际化业务布局,实现销售区域与销售金额双增长2025年,公司在海外累计已有28个产品获批上市,海外销售业务已覆盖至欧洲、亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲等90个国家和地区,较2024年新增22个国家和地区,为公司国际化战略的全面实现奠定了坚实的基础。
报告期内,在欧洲市场方面,公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道,实现从“英国主导”到“欧盟主导”的跨越,在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力。
同时,公司新增代理扬子江、复星等国内企业产品在欧洲的注册和销售业务,合作范畴全面涵盖从选品、研发、注册到销售的完整业务链条,全方位协同联动。
报告期内,在新兴市场方面,公司持续扩展销售业务,已经覆盖至亚洲、大洋洲、北美洲以及非洲的51个国家及地区。
报告期内,在美国市场方面,公司新启动合作项目超过10个,累计合作项目26个,持续保持与当地实力强劲的经销商深度合作,不断拓展市场覆盖范围,为未来业务快速放量奠定基础。
截至报告期末,公司实现国外营业收入约2.16亿元,同比增长率约30%,其中境外产品收入20,795万元,同比增长53.95%。
四、持续完善质量管控体系,筑牢国际化合规基石2025年度,公司坚持“患者第一,质量至上”理念,持续对标中国、美国、欧盟等国家GMP标准与药品监管要求,全面推进质量体系升级与产品全生命周期管理建设,取得多项实质性成果。
报告期内,公司顺利通过美国FDA、欧盟GMP及国内GMP等多项现场检查,无菌注射剂生产线合规能力持续获得国际认可；进一步完善覆盖研发、生产、检验、仓储、销售及药物警戒的全链条质量管理体系,深化纠正与预防措施（CAPA）闭环管理,完成实验室信息管理系统（LIMS）、质量管理系统（QMS）等数字化质量系统迭代应用,实现生产过程、检验数据及产品流向全程可追溯；持续推进无菌生产设施升级改造,严格落实确认工作,有序的开展落实工艺验证、清洁验证及分析方法验证,强化杂质控制与稳定性研究,产品质量稳定性与批间一致性显著提升；通过风险评估及全员质量培训考核机制,不断夯实质量文化与合规基础,为公司国内外市场拓展、产品商业化供应及长期稳健经营提供了坚实可靠的质量保障。
发行人前身为汇宇有限,由丁兆、茂源神华、王晓鹏、余波于2010年10月共同设立,注册资本5,000万元。
2010年10月11日,四川玖鼎会计师事务所出具《验资报告》(川鼎会所验[2010]151号),截至2010年10月11日,汇宇有限收到前述四位股东首期出资2,000万元。
2010年10月12日,汇宇有限取得了内江市工商行政管理局颁发的注册号为511000000014084的《企业法人营业执照》。
2011年1月17日,余波与丁兆签署《股权转让协议》,余波将其所持汇宇有限2%股权(100万元出资额)以原价转让给丁兆,其中未实缴的60万元出资由丁兆缴付。
2011年8月22日,四川玖鼎会计师事务所出具《验资报告》(川鼎会所验[2011]147号),截至2011年8月22日,汇宇有限收到茂源神华、丁兆、王晓鹏实缴的第二期注册资本合计3,000万元。
至此,汇宇有限设立时注册资本5,000万元已足额缴纳。
2020年3月22日,汇宇有限召开股东会,全体股东一致同意以截至2020年1月31日经审计的账面净资产547,661,013.94元为基础,按1:0.6573比例折为股本360,000,000股,整体变更设立股份有限公司。
同日,全体发起人签订了《四川汇宇制药股份有限公司发起人协议书》。
2020年3月23日,公司召开创立大会,审议通过《关于四川汇宇制药有限公司以经审计的净资产值折股的议案》等相关议案。
同日,公司全体发起人签订了《四川汇宇制药股份有限公司章程》。
2020年3月25日,天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具《验资报告》(天健验[2020]11-6号),确认截至2020年3月23日,四川汇宇制药股份有限公司已收到全体股东缴纳的注册资本36,000万元。
同日,内江市市场监督管理局向公司核发统一社会信用代码为91511000563254776P的营业执照。
2020年8月10日,天健会计师出具《关于四川汇宇制药股份有限公司前期差错更正对股改基准日净资产影响的说明》(天健川函〔2020〕2号),确认因公司前期会计差错更正事项调整减少公司股改基准日母公司净资产11,485,529.46元,调整后母公司净资产为536,175,484.48元,其中实收资本134,526,476.00元,资本公积416,340,999.86元,未分配利润-14,691,991.38元。
2020年8月,公司召开第一届董事会第八次会议和2020年第五次临时股东大会,审议确认因公司前期会计差错更正事项调整减少公司股改基准日母公司净资产以及公司整体变更为股份有限公司相关事项。
2018年8月18日,汇宇有限召开股东会,同意茂庸汇宇将450万元出资额转让给丁兆,将450万元出资额转让给黄乾益,将100万元出资额转让给王晓鹏。
2018年8月21日,内江工商局核准本次工商变更登记。
2018年11月28日,汇宇有限召开股东会,同意黄乾益将2,062.50万元出资额转让给上海爽飒。
2018年11月28日,内江工商局核准本次工商变更登记。
2018年11月29日,汇宇有限召开股东会,同意公司注册资本增加2,750万元,其中杭州意诺特出资687.50万元,徐州翰亿出资2,062.50万元。
2018年12月5日,内江工商局核准本次工商变更登记。
2020年3月3日,天健会计师出具《验资报告》(天健验[2020]11-2号),截至2019年4月30日,汇宇有限累计实缴资本12,666万元。
2019年12月2日,汇宇有限召开股东会,同意徐州翰亿转让持有的699.04万元出资额给长兴茂达。
2019年12月3日,内江市监局核准了本次工商变更登记。
2019年12月26日,汇宇有限召开股东会,同意黄乾益转让持有的379.98万元出资额给上海西蒂。
2019年12月26日,内江市监局核准了本次工商变更登记。
2019年12月27日,汇宇有限召开股东会,同意新增注册资本786.6476万元,其中江苏疌泉高特佳出资177.3498万元,株洲国投创盈出资114.9734万元,株洲国鑫瑞盈出资11.7050万元,财通创新出资50.6713万元,成都云来了出资121.89万元,成都云鑫成出资202.6855万元,成都鼎力天任出资69.3691万元,王建明出资38.0035万元。
2019年12月30日,内江市监局核准了本次工商变更登记。
2020年3月16日,天健会计师出具《验资报告》(天健验[2020]11-3号),截至2019年12月31日,汇宇有限累计实缴资本13,452.6476万元。