深圳开立生物医疗科技股份有限公司

• 企业全称: 深圳开立生物医疗科技股份有限公司
• 企业简称: 开立医疗
• 企业英文名: SONOSCAPE MEDICAL CORP.
• 实际控制人: 陈志强,吴坤祥
• 上市代码: 300633.SZ
• 注册资本: 43271.2405 万元
• 上市日期: 2017-04-06
• 大股东: 陈志强;吴坤祥
• 持股比例: 22.12%
• 董秘: 李浩
• 董秘电话: 0755-26722890
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 康雪艳、孙惠
• 律师事务所: 北京市中伦(深圳)律师事务所
• 注册地址: 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2期)12栋201、202
• 概念板块: 医疗器械 广东板块 富时罗素 创业板综 深股通 MSCI中国 创业成份 融资融券 深成500 基金重仓 医疗器械概念 深圳特区

• 注册地: 广东
• 成立日期: 2002-09-27
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440300743219767A
• 法定代表人: 陈志强
• 董事长: 陈志强
• 电话: 0755-26722890
• 传真: 0755-26722850
• 企业官网: www.sonoscape.com
• 企业邮箱: ir@sonoscape.net
• 办公地址: 深圳市光明区光电北路368号开立医疗大厦
• 邮编: 518107
• 主营业务: 医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售
• 经营范围: 一般经营项目是:医疗器械的软件开发(不含国家限制项目);生物技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询;自产产品技术维护服务;自产产品售后服务;经营进出口业务(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)。许可经营项目是:生产经营医疗器械及其配套试剂及产品软件开发;生产经营显示器产品及电子产品。
• 企业简介: 深圳开立生物医疗科技股份有限公司(股票代码:300633)是一家全球领先的科技公司,致力于医疗设备的自主研发和制造,涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等领域,为全世界170多个国家和地区的医疗机构提供专业专科化的整体解决方案。开立医疗志在成为守护全球健康的科技力量,为生命创造更多可能。
• 发展进程: 公司系由开立有限整体变更设立的股份有限公司。公司前身开立有限成立于2002年9月27日,由姚锦钟主导创立。姚锦钟先生是我国超声仪器工业的先行者和奠基人之一,自上世纪六十年代开始从事超声仪器的研究开发与制造,历任汕头超声仪器研究所所长、汕头超声电子仪器公司副总经理、总工程师,1995年被授予汕头市优秀拔尖人才,市管专家,是第五、六、七届全国人大代表,国家级“有突出贡献中青年专家”,第一批享受国务院特殊津贴专家。2014年12月20日,开立有限全体股东签署《股东会决议》,同意以开立有限原股东作为股份公司的发起人,以经天健会计师事务所审计的截至2014年10月31日的净资产值464,400,023.34元为基础折成总股本36,000万股,折股后股份公司的股本总额为36,000万元,净资产超出部分104,400,023.34元计入股份公司资本公积金。天健会计师事务所就股份有限公司设立情况出具天健验[2014]3-92号《验资报告》。2014年12月31日,开立医疗取得深圳市市场监督管理局核发的注册号为440301103617854的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: (一)公司主要业务和产品介绍公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向,致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力,公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”,从诊断到“诊断+治疗”,从设备到“设备+耗材”的扩张,多产品线发展格局初步形成。1、超声产品公司超声产品经过20余年的研发及技术突破,在超声产品层面已形成完备的超高、高、中、低不同产品档次,涵盖台式和便携式产品形态,临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。在高端台式超声方面,2023年公司新一代超高端彩超平台S80/P80系列正式小规模推向市场,全面完善全身介入及妇产解决方案,在临床过程取得较高评价,公司近年来已先后推出S60、P60系列高端彩超,开立医疗成为国内少数推出超高端、高端彩超的厂家之一,在妇产、全身介入应用方面不断取得突破,三甲医院的装机量及市场占有率不断提升。2023年搭载第五代人工智能(AI)产前超声筛查技术凤眼S-Fetus5.0完成临床验证,该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术,提升了高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。在便携超声方面包括已经上市的X/E系列及S9系列,应用场景覆盖了中高端及低端便携市场,公司已经完成高端便携的产品工程化研发,预计2024年推向市场,公司在便携超方面将完成高、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学影像设备,在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。在兽用超声应用领域方面,近些年已经发布了S9V系列,X3V系列、E3V系列及E1V系列兽用便携超,在兽用超声领域也完成了高端、中端台式兽用,中、高端便携兽用超声的布局,进一步扩大超声产品的市场范围。2、消化与呼吸内镜公司推出了覆盖多科室应用,满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列,并率先提出了比较完善的科室综合解决方案。在消化呼吸领域,推出了HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2200等内镜主机产品系列,全面覆盖软镜高、中、低端市场。同时,公司软镜镜体种类也不断丰富。除了满足内镜下基本诊疗需求的常规电子内窥镜镜种以外,在消化科还推出了国产超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种,其中多款产品为国产首发,填补了相关技术领域国内空白;在呼吸科,公司的高清电子支气管镜在临床使用中得到了三甲医院专家认可,使用性能与进口产品相当。此外,公司于2023年推出了国内首款支气管内窥镜用超声探头UM-1720,丰富和完善公司呼吸内镜产品组合,逐步形成呼吸疾病临床诊疗综合解决方案。3、微创外科产品在微创外科领域,公司于2012年推出腹腔镜超声探头,为公司在外科领域的发展迈出了第一步。2019年,公司凭借在消化内镜领域的技术积累,快速推出第一款全高清腔镜摄像系统SV-M2K30。此后,公司的硬质内窥镜摄像系统以每年一款新产品的速度稳健发展,相继推出SV-M4K30超高清白光摄像系统、SV-M4K40超高清近红外荧光摄像系统,这些产品已覆盖了腔镜市场的主流产品类别。2023年,公司再次展现创新实力,推出了SV-M4K100系列4K超高清多模态摄像系统和精卫II系列全高清软硬镜一体摄像系统。这两款摄像系统的推出不仅将外科平台的兼容性从单一的硬质内窥镜扩展到兼容软镜信号管理,而且为多模态综合解决方案奠定了坚实的基础。公司精确把握临床需求,提供丰富灵活的术式导向组合方案,包括超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。此外,硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富,自主研发的10mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售。4、心血管介入产品公司自主研发的血管内超声IVUS主机V10,以及公司全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管TJ001已获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证,并在2023年正式上市,启动商业化运作。公司IVUS产品上市后在多个国内重要学术会议亮相,并在超百家医院开展了临床应用,获得临床和市场的一致好评,行业专家对公司产品先进技术、优异性能和过硬品质予以充分肯定。(二)公司经营模式1、盈利模式:本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品,并提供专业产品售后服务的厂商;公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入,公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。2、销售模式:公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中,经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商,经销商再将产品销售给终端客户;近年来公司经销商数量和质量不断提升,对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户,主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集团的销售。为提升市场覆盖率,快速推动公司产品拓展更为广阔的市场,公司目前采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式,一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设,同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道。3、生产模式:公司部分零部件(如电子元器件、显示屏等)直接对外采购,部分定制件(如结构件等)根据公司设计图纸委外加工,部分关键部件(如彩超探头、内镜镜体等)采用自主生产,然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。具体生产安排上,中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划,同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存,短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式,提高存货周转率。4、研发模式:为持续扩大公司经营效益,提高整体工作效率,公司在经营管控与产品管理(战略规划、产品规划、投资决策)、集成产品开发(开发流程、技术储备、公共模块(CBB)货架建设)、人力资源体系(职级体系建设、绩效管理、薪酬激励)等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高端人才的引进,引入学习更多行业先进方法和工具,结合公司近些年大力推行的技术平台建设,助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应,同时提高公司投资效益,增加公司核心竞争力。5、采购模式:公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划,公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外协厂商进行生产,并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。报告期内,公司的主要业务、经营模式未发生变化。(三)公司所处行业发展情况按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准,公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)分类,公司属于专用设备制造业(分类代码:C35)。医疗器械与人类生命健康息息相关,在条件允许的范围内,患者天然倾向于获得更优的医疗服务,为提高检查、手术和治疗的效率与效果,医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备,因此随着全球经济的发展,医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升,医疗器械行业市场规模不断扩大,各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关,在经济发展趋势未发生较大变动的背景下,医疗器械行业市场需求长期稳定。公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品,各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异:1、超声诊断仪从全球范围内来看,超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备,行业增长较为平稳,相比CT、MRI、X光机,超声作为四大医疗影像设备之一,具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点,在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多,欧美发达地区的超声品牌实力强劲,公司超声业务在海外经历二十多年发展,已建立较为完善的营销网络渠道,海外超声收入近几年均与国内持平,并保持稳定增长趋势;在国内,经过几十年的发展,我国超声产品的普及率较高,国内超声设备市场已发展至成熟期,处于增速较为稳定的阶段,未来市场在高端领域主要是国产企业通过研发投入产品迭代逐步实现高端进口替代,中低端市场主要是以分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求,另外近期国家在推设备以旧换新的政策也能带来相当的增量。2、消化与呼吸内镜消化与呼吸内镜一般简称软镜,软镜是消化道癌症早筛的“金标准”,由人体天然腔道伸入体内,镜体较长且需具备一定柔性,光电信号传输距离较远,镜体插入部直径较小且功能集成丰富,对设计工艺及制造技术的要求高,具有较高的技术壁垒,产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等,广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因,我国属于消化系统疾病高发区域,胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半,消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点,通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗,能有效提高消化系统疾病的存活率,在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。近几年来,在国内,随着软镜对消化道癌症早筛作用传播逐渐广泛,我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长,部分三级医院扩充内镜手术室,二级或县级基层医院开始新增内镜科室,软镜设备需求量增加,国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据,近几年来,以本公司为首的国产软镜技术水平取得较大突破,国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高,进口替代趋势逐渐形成,叠加国内软镜市场较高的基础增速,软镜成为国内医疗器械行业较为热门的赛道之一。相比欧美、日本等发达地区,我国的消化道内镜诊疗开展率存在较大差距,未来增长潜力较大。3、微创外科产品公司目前的微创外科产品以硬镜及其周边设备为主,硬镜在微创外科手术中应用较多,微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式,相比开放手术,硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、关节镜等,广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。随着人民健康意识的增强,人们对降低治疗创伤、实现精准治疗提出了更高要求,微创手术的认知度和接受度不断提高,微创外科手术量日益增加。经历30余年积累,国内各外科科室的腔镜率不断攀升,腔镜手术的规范化持续推进,以胸腹腔镜和经自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、耳鼻咽喉内镜、部分神经内镜等)手术为代表的“微创手术”因其突出的优势,获得了医患的认可。长期以来,在国内外科腔镜领域,德国、日本和美国的老牌硬镜厂家稳居行业前列,目前市场格局已有所变化,部分国产硬镜品牌的市场份额增长较快,呈现出赶超进口品牌的趋势。4、心血管介入产品冠心病(CAD)是动脉粥样硬化导致器官病变的最常见类型,是指冠状动脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞,导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病,也称缺血性心脏病。目前,中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位,中国心血管病负担日渐加重,已成为重大的公共卫生问题。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和冠状动脉旁路移植术(CABG)。PCI具有对患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点,PCI是当前缺血性冠心病患者的主流治疗方法。相较于传统的X线透视指导PCI而言,腔内影像器械通过显示血管横截面图像,能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估,为冠心病的精准介入治疗提供依据。使用血管内超声成像(IVUS)技术指导支架置入,评估支架扩张,能够最大程度地减少管腔丢失,并及时发现边缘夹层等并发症。IVUS指导的支架置入能够降低主要不良心血管事件,改善预后,在复杂病变介入治疗中优势尤为明显。目前血管内超声成像(IVUS)的临床价值已有充分的循证医学证据支持,并获得欧美和中国权威临床医学指南推荐,成为精准介入的“金标准”。得益于IVUS临床证据的积累和技术的普及、PCI技术在基层医院的下沉,以及进口替代趋势的进行,IVUS在PCI介入手术中的渗透率近年来显著攀升。国产IVUS的面世不仅打破了国外医疗器械的垄断局面,而且在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势。公司提前布局心血管介入领域,利用自身在医疗超声领域多年的技术优势,成功研制出行业内首款超宽频单晶换能材料IVUS,实现对进口产品的代际超越。(四)公司所处行业地位作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家,公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械,为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展,公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位,在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力,并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。1、超声产品公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业,彩超技术在国内同行业中处于领先地位,公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过300项以上的发明专利及外观专利,同时拥有上百项软件著作权,部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目,在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求,满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点,尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型,包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等,所有类型均自主研发,临床应用覆盖了人体全身各器官,提供全面的临床解决方案的支撑。经过多年发展,公司在全球超声行业排名前十,在国内市占排名第四,并不断巩固自身行业地位。2、消化与呼吸内镜公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业,内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位,作为国产内窥镜领军企业,推出了覆盖多科室应用,满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域,目前在国内市场市占排名第三,仅次于奥林巴斯和富士,国内企业中处于龙头地位,而且市占率还在迅速提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权近300项,部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目,在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。3、微创外科产品公司正在积极拓展微创外科业务,先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统SV-M4K30、四晶片4K超高清内窥镜荧光摄像系统SV-M4K40、单晶片4K超高清内窥镜系统SV-M4K120等产品系列,同公司自主研发的腹腔镜超声产品、外科软镜产品、内科软件产品相结合,提供支持超腹联合、双镜联合、多镜联合等一站式的解决方案,成为公司在微创外科领域的独特竞争优势。此外,硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富,自主研发的10mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售,同时还有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管线中,通过多种产品组合,公司将在外科领域构建一体化手术室平台。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的公司,公司在微创外科的产品组合上发展潜力十分可观。为加快微创外科业务推广,公司于2023年引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队,本次合作属于强强联合。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断丰富和完善,外科营销团队实力快速增强,将促进公司微创外科业务快速发展、占据领先的位置。4、心血管介入产品在心血管介入领域,公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀,从腔内超声影像出发,布局心血管介入诊疗领域,并逐步完善相关产品线,满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。公司作为唯一的企业单位,参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。在2022年12月,由公司自主研发的血管内超声诊断设备,以及全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证,并于2023年正式上市,在临床使用过程中获得一致好评,并在省际联盟集采项目中高于行业同类产品的价格成功中选,代表了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和过硬品质的充分肯定,为将来加快终端渗透、迅速提升市占率奠定了基础。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务,属于长期培育的项目,未来公司将以IVUS为基础,稳步拓展新的心血管相关产品,建立公司在心血管领域的竞争力。2024年上半年,公司取得营业收入10.1亿元,同比基本持平;实现净利润1.7亿元,同比下降37.53%。公司上半年业绩主要受两个方面影响:一是由于终端医院采购减少,超声、内镜等的招标量相比去年同期下滑较多,因此公司收入未能保持正常增长;二是公司在今年上半年仍保持较高投入强度,公司员工数量在上半年增加超过300人,员工总数突破3000人,公司的研发、营销团队实力进一步增强。公司在行业低谷期加大战略投入,对短期业绩存在影响,但将为公司的中长期发展提供重要助力。