北京康乐卫士生物技术股份有限公司

• 企业全称: 北京康乐卫士生物技术股份有限公司
• 企业简称: 康乐卫士
• 企业英文名: BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC.
• 实际控制人: 陶涛
• 上市代码: 833575.BJ
• 注册资本: 28094 万元
• 上市日期: 2023-03-15
• 大股东: 天狼星控股集团有限公司
• 持股比例: 22.4%
• 董秘: 任恩奇
• 董秘电话: 010-67805055
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 肖慧、张莹
• 律师事务所: 北京观韬律师事务所
• 注册地址: 中国北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号A2幢201、202
• 概念板块: 生物制品 融资融券 重组蛋白 基因测序 生物疫苗

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2008-04-14
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 91110000674250487A
• 法定代表人: 陶然
• 董事长: 刘永江
• 电话: 010-67837177,010-67805055
• 传真: 010-67837190
• 企业官网: www.klws.com
• 企业邮箱: info@bj-klws.com
• 办公地址: 中国北京经济技术开发区荣昌东街7号隆盛工业园A2幢201、202,香港湾仔皇后大道东248号大新金融中心40楼
• 邮编: 100176
• 主营业务: 基于结构设计的重组蛋白疫苗研究、开发和产业化
• 经营范围: 生物技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;货物进出口、技术进出口、代理进出口。销售医疗器械I类、Ⅱ类、化学试剂;生产I类医疗器械;生产第Ⅱ类医疗器械。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;生产第Ⅱ类医疗器械以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
• 企业简介: 北京康乐卫士生物技术股份有限公司(833575.BJ)成立于2008年,是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业。公司致力于创新疫苗的研发与产业化,拥有全球最丰富的重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产品组合和众多可以满足不同健康需求的疫苗产品管线,正在从生物医药研发向商业化转型。康乐卫士建有基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和效力评价技术平台以及代表未来疫苗技术发展方向的mRNA研发平台,拥有50项自主专利授权和8项待批准专利申请以及多项国际PCT专利。践行稳健创新的研发理念,康乐卫士打造了全球最丰富的HPV疫苗产品组合,可以满足不同性别、不同人群的不同需求,位列国内HPV疫苗研发第一梯队。其中:接近商业化的三价HPV疫苗是一款针对东亚地区女性设计的HPV疫苗,较现已上市的二价、四价HPV疫苗,能够将对于东亚女性的宫颈癌预防率从70%提高至78%。2024年8月13日临床III期揭盲,期中分析符合预期,将于2024在中国提交BLA(生物制品上市许可申请)。九价HPV疫苗将于2025年在中国提交BLA,预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV疫苗之一。康乐卫士也是首个在国内开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验的国产HPV疫苗研发企业。康乐卫士积极布局海外市场,2023年率先在印度尼西亚启动九价HPV疫苗的女性Ⅲ期临床试验,预计将于2025年向印度尼西亚食品和药品监督管理局(Badan Pengawas Obat Dan Makanan,BPOM)提交BLA。康乐卫士与成大生物合作开发的十五价HPV疫苗是全球已进入临床研究阶段的最高价次HPV疫苗,覆盖IARC(国际癌症研究机构)定义的全部高危型HPV,可将宫颈癌预防率提高至96%以上。公司研发管线还包括五款重组疫苗(二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口疫苗、脊髓灰质炎疫苗)和一款mRNA疫苗(二价治疗性HPV疫苗)。在全力推进研发和临床工作的同时,康乐卫士也在持续扩展先进的生产能力,已在北京建有符合欧盟和中国GMP标准的中试生产车间,并已通过欧盟质量授权人(QP)符合性声明,可以保证临床前及临床样品生产。在云南昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设完成的HPV疫苗产业化基地,设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂,并于2024年8月获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。伴随公司核心产品即将商业化,康乐卫士将持续与跨国药企、本土企业及国际组织等保持密切沟通,计划通过对外授权、成立合资公司等多种形式,在全球范围内加速产品的商业化进程。作为北交所开市以来首家采用第四套标准申报并成功上市的创新生物医药企业,康乐卫士于2023年3月15日成功登陆北交所,成为北交所人用疫苗第一股,并于2023年12月凭借二级市场市值规模及活跃的流动性表现,被正式纳入北证50样本股。2024年1月29日,康乐卫士向港交所递交了招股书,成为北交所和港交所自2023年6月签署合作备忘录后,北交所首家向港交所发起冲刺的企业。2024年7月10日,康乐卫士收到中国证监会出具的境外发行上市备案通知书。公司成立以来,先后被评为高新技术企业、国家知识产权优势企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、中关村高精尖项目企业、北京经济技术开发区海外高层次人才创办企业、首都劳动奖状、北京民营企业科技创新百强、北交所治理与创新优质企业等。十六年初心如磐、行而不辍,康乐卫士以“致力于为全球提供安全有效的创新疫苗产品,改善公众健康状况,使人类免受传染病困扰”为使命,积极响应世界卫生组织提出的“加速消除宫颈癌全球战略”,一路走来,一路得道多助。未来,康乐卫士将继续与全球伙伴戳力携手、求实创新,让更多的优质疫苗全球可及,愿世界免受疫病之苦!
• 发展进程: 康乐有限成立于2008年4月14日,成立时的法定代表人为马润林,经营范围为:法律、行政法规、国务院决定禁止的,不得经营;法律、行政法规、国务院决定规定应经许可的,经审批机关批准并经工商行政管理机关登记注册后方可经营;法律、行政法规、国务院决定未规定许可的,自主选择经营项目开展经营活动。康乐有限成立时注册资本为200万元,其中:马润林以货币认缴出资102万元,设立时实缴20.40万元,占注册资本的51%;刘永江以货币认缴出资98万元,设立时实缴19.60万元,占注册资本的49%。康乐有限设立时的股东出资经振兴所2008年4月11日出具的“(2008)京振会验字第003号”《验资报告》验证到位。2013年1月30日,康乐有限召开2013年第1次临时股东会,同意以2013年1月31日为基准日对有限公司的净资产进行审计和评估,以审计后净资产整体变更为股份有限公司,若基准日净资产低于有限公司注册资本,则可以相应减资。2013年2月6日,康乐有限在北京晨报刊登了减资公告。2013年3月8日,中磊会计师事务所有限责任公司出具(2013)中磊(审A)字第0089号《审计报告》,确认2013年1月31日康乐有限经审计后的净资产价值为3,031.27万元。2013年3月8日,中铭国际资产评估(北京)有限责任公司出具中铭评报字[2013]第3003号《资产评估报告》,确认截至2013年1月31日康乐有限评估后的净资产为3,095.19万元。2013年3月11日,康乐有限召开股东会,决议:同意以2013年1月31日为基准日,将公司净资产中的3,000万元折成股份有限公司股份3,000万股,每股面值1元,公司整体变更股份公司后注册资本相应由10,000万元减少为3,000万元,其余净资产计入资本公积;全体股东作为发起人认购整体变更后股份公司的全部股份,其中小江生物认购1,440万股,江林威华认购1,110万股,深创投认购450万股;同意根据公司整体变更股份有限公司的方案相应修改公司章程;同意授权董事会及董事会授权的管理层具体办理上述公司整体变更为股份有限公司并同时减资事宜。2013年3月28日,中磊会计师事务所有限责任公司出具“(2013)中磊(验A)字第0004号”《验资报告》,确认发起人出资额已按时足额缴纳。2013年4月2日,公司召开创立大会暨第一次临时股东大会,同意以发起方式设立股份有限公司。2013年5月14日,公司取得北京市工商局颁发的股份公司企业法人营业执照。 2008年公司於4月以北京康乐卫士生物技术有限公司的名称於北京成立为有限公司。 2013年公司於5月改制为股份有限公司并更名为北京康乐卫士生物技术股份有限公司。 2015年公司的股份於9月在新三板挂牌上市(股份代号:833575)。 2017年公司的三价HPV(候选)疫苗(女性)的临床试验於9月取得国家药监局的IND批准。 2018年公司於6月启动三价HPV(候选)疫苗(女性)的I期临床试验。 2019年公司於1月与成大生物就十五价HPV候选疫苗的开发、生产、商业化签订合作协议。 2020年公司於10月启动三价HPV(候选)疫苗(女性)的III期临床试验。 2021年公司於2月开始在云南省昆明兴建疫苗生产基地。 2022年公司於3月就十五价HPV候选疫苗的临床试验取得国家药监局的IND批准。 2023年公司的A股於3月成功在北交所上市(股份代号:833575)。 於6月,公司完成生产基地滇中立康的回购。 公司於9月获得印度尼西亚BPOM的IND批准後,於11月在印度尼西亚进行九价HPV(候选)疫苗(女性)的III期临床试验,成为中国首家独立启动海外九价HPV疫苗III期临床试验的疫苗开发商。
• 商业规划: 报告期内公司整体运营情况良好,一方面优质高效推进产品临床试验进程,确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点,同步加速产业化基地与商业化网络建设,保证产品如期商业化,实现公司从研发型生物技术企业向商业化制药企业转型；另一方面,为保证可持续高速发展,公司将加快可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发,构筑多疾病谱候选管线,打造符合行业发展趋势的创新技术平台,不断提高核心竞争力。除了内生式增长,公司也会不断寻求BD合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。公司管理层按照年度经营计划开展各项工作,截至本报告披露日：1、公司研发项目进展情况如下：（1）三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验,正在持续开展第42个月病例监测随访,已累积到足够的主要终点病例并完成期中分析,结果符合预期；（2）三价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告,并基本完成首剂免后第24个月采血访视；（3）九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验,进入病例监测随访阶段,已完成首剂免后第30个月访视,正在开展第36和42个月访视；（4）九价HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验首次分析报告,并基本完成首剂免后第24个月采血访视；（5）九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验,已完成全部受试者第三剂接种及全程免后1个月的安全性随访和血样采集；（6）九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验,已完成绝大多数受试者首剂免后第12个月访视,且已启动首剂免后第18个月访视；（7）十五价HPV疫苗项目,已于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书,并于2024年3月启动Ⅰ期临床试验,后续临床试验工作主要由成大生物负责；（8）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目,已建立用于疫苗生产的细胞库,完成了细胞培养和纯化工艺开发,正在进行疫苗制剂研究。初步小鼠免疫原性实验结果表明,公司RSV疫苗产生了针对重组RSV的高滴度中和抗体。预计2024年提交该疫苗的IND申请；（9）带状疱疹（VZV）疫苗项目,已建立用于疫苗生产的细胞库,基本完成了疫苗制剂研究,并启动了临床前安全性评价试验。公司VZV疫苗辅以新佐剂,初步小鼠免疫原性实验结果表明,其能够诱导与已上市疫苗相当的细胞及体液反应。预计2024年提交该疫苗的IND申请；（10）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目,已建立了用于疫苗生产的工程菌种子库,基本完成了中试生产工艺研究,并启动了临床前安全性评价样品生产。初步小鼠免疫原性研究表明,公司NoV疫苗能够产生针对所有诺如病毒类型的强效HBGA阻断抗体。预计于2025年提交该疫苗的IND申请；（11）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目,已完成各型表达工程菌的构建,小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。该项目临床前研究正在有序推进,预计于2025年后提交IND申请；（12）mRNA二价治疗性HPV疫苗项目,基于HPV16和18型的E6和E7致癌基因设计,初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性CD8+T细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。预计于2025年提交该疫苗的IND申请。2、公司重组疫苗产业化基地建设进展基于HPV疫苗的市场需求预期,公司在昆明投资建设重组疫苗临床及产业化基地,为公司后续的商业化生产供应提供支持。昆明生产基地项目整体分为一期、二期建设,其中项目一期已建设完成达到可使用状态,并于2023年8月1日启动试生产。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准,规划年产能为1,000万支三价HPV疫苗和3,000万支九价HPV疫苗。公司昆明生产基地已于2024年8月取得药品生产许可证,可确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。