美诺华 - 603538.SH

主营业务：主要从事特色原料药、CDMO、医药中间体及制剂的研发、生产与销售

经营范围：片剂、胶囊生产(限分支机构经营)。(在许可证有效期内经营)医药原料及中间体、化工原料及产品的销售;医药原料、制剂、硬胶囊及中间体的研发;自营或代理各类商品和技术的进出口业务,但国家禁止或限定经营的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

宁波美诺华药业股份有限公司(简称美诺华)创立于2004年,总部设于浙江省宁波市。

2017年4月7日在上交所主板上市,股票简称:美诺华,股票代码:603538。

美诺华是一家专业从事特色原料药(包括中间体)和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业,以CDMO、特色原料药、制剂一体化三大业务为主要发展核心,产品与服务覆盖中国、欧美、日韩以及一带一路等全球主流国家与地区,核心产品包含心血管类、中枢神经类、胃肠消化道类、抗病毒抗感染类、抗肿瘤类等多个治疗领域,为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。

当前,公司全产业链优势日益凸显,一体化发展得到进一步巩固,优势治疗领域化学药物不断夯实的同时,紧跟全球医药科技产业发展趋势,重点布局创新药赛道和发展多肽(如GLP-1新型递送系统)、小核酸、抗体类药物,加速推进医美、宠物药、功能性保健品的研发、上市和商业化。

2025年,在国际政治经济形势日益严峻的大背景下,公司积极应对内外部环境变化,优化整体经营模式。

持续加码“中间体-原料药-制剂”一体化布局,开启全产业链竞争。

制剂业务方面,报告期内公司制剂产品陆续上市,进入快速发展期,营收增速显著,报告期实现制剂收入6.12亿元,同比增长50.91%;原料药业务方面,因受地缘政治冲突影响下,上游原材料成本上涨,在去库周期下终端产品面临价格压力以及印度产业链竞争的情况,原料药行业盈利能力承压;报告期收入7.69亿元,与去年同期相比略有下滑。

报告期内,公司主要经营工作如下:(一)深化与跨国药企的业务和伙伴关系公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验,积极开拓与跨国药企的合作,多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系,奠定全球业务增长基础。

在国际地缘政治不断变化的背景下,本报告期内公司与该核心客户的合作稳中有升,持续向好。

公司作为核心大客户全球供应链中的重要组成部分,双方深度绑定,合作继续深化。

合作模式从中间体原料药的供应进一步深化到原料药+CDMO+制剂一体化的全链条合作。

随着前期项目逐步转移完成并进入商业化阶段,美诺华天康的制剂产能迅速爬坡。

本报告期内美诺华天康营收同比大幅增长66.75%。

公司将进一步提升制剂产能,以配合客户增长的订单需求。

(二)挖掘国内市场销售增长潜力基于公司在全球业务服务的先进经验,报告期内,在现有集采业务基础上,公司进一步拓展国内大中型药企客户,推广优质供应和CDMO服务。

1.制剂集采业务公司产品培哚普利叔丁胺片于2021年中选国采第四批后,于2026年2月参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室组织的国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作,培哚普利叔丁胺片、硫酸氢氯吡格雷片、恩格列净片等十个品种拟中选本次接续采购。

2.国内大中型药企供应和CDMO业务报告期内,公司与多个国内大中型制药企业在心血管和糖尿病等慢病药物产品上构建稳健的API供应关系,新增多家国内领先医药企业制剂CDMO业务合作,并且签订合作协议,多个制剂项目正在美诺华天康进行转移验证。

(三)深度加码创新业务报告期内,公司全面拥抱新质生产力,并积极推动创新业务落地与突破,其中:2025年度,公司JH389项目取得进展,国内完成了人体试食试验,同时与意大利头部益生菌企业达成合作,推进与同机理的主流药物产品在动物模型的效果对比试验,并委托其推进安全性研究以及欧盟食品安全局(EFSA)认证注册;在专利布局方面,合作方已正式向欧洲专利局递交专利并获得受理;在商业化方面,与合作方达成协议,明确商业化路线以及未来研发推进方向。

2.与国内领先mRNA药物开发公司合作,开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务,目前合作进展顺利。

已立项并启动多个项目的早研,对肝外递送技术进行专项技术攻关,以寻求将治疗领域拓展到更多的慢性疾病。

公司创新布局中目前进展最快项目MN0201为肝内递送的双靶点siRNA药物,将两个机制上具有协同效应的新靶点进行全新组合,拟用于MASH的治疗,为患者提供更长周期给药的便捷治疗选择,且具有与其他机制药物联合用药的潜力以覆盖更广的患者群体,是一款具有First-in-class(同类首创)潜力的候选药物。

3.聚焦大健康、新消费领域,公司以20余年的药品研发生产经验为基础,储备开发了包括JH389、司美格鲁肽(原料药中间体)在内的减重领域产品,积极响应国家三年体重管理行动。

4.与南京贞实科技有限公司签署战略合作备忘录,双方拟共同出资成立合资公司,以AI+机器人技术赋能医药健康生产,将工业级机器人的精度带入原料药合成生产、益生菌发酵生产、保健品柔性生产等领域。

5.关键技术取得突破报告期内,公司于2025年6月取得了核心专利,该专利将于2026年在中国市场到期,机制为脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂的重磅药物-沙库巴曲缬沙坦片的药品注册申请。

原料药沙库巴曲缬沙坦钠已于2024年12月通过CDE审评。

6.2025年度,集团公司申报发明专利18项,获得授权专利数量9项。

截至报告期末,集团公司授权专利共计213项(其中发明81项,实用新型132项)。

7.报告期内,公司API共递交注册文件25个,其中递交中国市场CDE登记4个,递交海外市场注册21个,注册市场涉及欧洲、韩国、日本、埃及、巴西等市场;有9个原料药产品通过国内CDE审批,1个产品通过CEP审批,1个产品通过日本PMDA审批。

截至本报告日,公司累计获得11个原料药CEP证书,32个原料药通过国内CDE审批。

报告期内,公司制剂在研项目达40个以上,其中有18个项目在审评阶段,有6个制剂产品获批上市。

(四)强化GMP体系和信息化建设1.公司制造基地再次通过官方检查和客户审计公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系,汲取国内外先进理念与经验,不断提高质量管理水平,加强建设服务型质量管理理念。

报告期内,集团公司顺利通过24次包括欧盟、中国等官方检查及73次国际和国内知名企业的客户检查,得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。

践行服务型管理理念,截至2025年12月末,为响应客户需求,原料药场次累计取得34个产品的国内外GMP证书,23个产品的WC证书及8个产品的COPP证书;制剂场地所有生产线均通过国内外GMP认证。

公司始终坚持以产品质量为核心,通过应用信息化等技术,提升劳动效率,使得整体运营效率不断提升。

同时不断的提升工艺水平以有效控制成本,通过技术开发实现降本增效成果,报告期内,成功推进并落地了多个成本优化项目。

在质量管理效率不断提高的同时,持续保障药品生产安全,保障公司在优势产品领域的竞争力。

2.公司在智能化生产/智能制造、信息化建设方面持续发力公司全面拥抱国家智能制造战略,多个生产基地均加强智能化、信息化建设。

其中,最新投产的美诺华天康智造数字化车间,以“数据驱动、软件定义、虚实融合、整体联系”为指导思想,采取总体规划、重点突破、分步实施的做法,设计建立数字化配方管理系统、企业资源计划系统(ERP)、设备联网平台(中控系统)、数字化制造过程管理系统(MES)、智能仓储物流WMS系统、数字孪生智能立体高架库、工业大数据集控系统。

通过设计数智化、产品数智化、生产装备数智化、制造过程数智化、经营数智化的建设,降低运营成本、稳定生产质量、持续改进工艺、满足整个供应链协作要求的产品的高效生产,持续打造具有“生产制造自动化、生产过程控制闭环化、物流控制精准化、生产指挥可视化、设计运营制造一体化”特征的数智化车间,助力企业生产转型升级,提升工厂管控和运营决策能力。

另外,宣城美诺华的车间在数据采集和设备互联方面,借助Modbus工业现场总线实现了设备的互联互通,实现了生产流程和公用系统的数据采集和控制,生产设备与DCS的集成与数据共享,同时为工程管理和车间优化生产提供了强有力的数据支持。

同时,接入了多个关键的自动化控制系统,包括分布式控制系统(DCS)、安全仪表系统(SIS)、火灾报警系统(FAS)、可燃气体和有毒气体检测系统(GDS)以及洁净室环境自动控制系统(HVAC)等,为车间大数据平台提供了丰富、真实、及时的数据源。

美诺华有限成立于2004年2月19日,原名称为“宁波亿贸进出口有限公司”,系由郑伟斌、方翠菊、余雅凤3名自然人以货币资金出资设立,注册资本为300万元;经宁波市工商行政管理局核准登记,取得注册号为3302002900864的《企业法人营业执照》。

本次出资经宁波科信会计师事务所于2004年2月16日出具的科信验报字(2004)008号《验资报告》验证。

2005年12月1日,郑伟斌、方翠菊、余雅凤与郑晓燕、陈武军分别签订了《股东转让出资协议》,郑伟斌将其持有的宁波亿贸86%的股权以出资额作价258万元转让给郑晓燕;方翠菊将其持有的宁波亿贸4%的股权以出资额作价12万元转让给郑晓燕,将其持有的宁波亿贸3%的股权以出资额作价9万元转让给陈武军;余雅凤将其持有的宁波亿贸7%的股权以出资额作价21万元转让给陈武军。

本次股权转让经2005年12月8日股东会同意,同时,股东会决议将公司名称变更为“宁波联合亿贸进出口有限公司”。

2010年8月12日,宁波香兰与上海归朴、上海宏邦、深圳中逸分别签订了《股权转让协议》,宁波香兰将其持有的宁波联合亿贸3.5714%的股权(出资额187.5万元)作价1,350万元转让给上海归朴,将其持有的宁波联合亿贸1.1905%的股权(出资额62.5万元)作价450万元转让给上海宏邦,将其持有的宁波联合亿贸1.1905%的股权(出资额62.5万元)作价450万元转让给深圳中逸。

本次股权转让经公司股东会同意,同时,股东会决议将公司名称变更为“宁波美诺华药业有限公司”。

上述股权转让及名称变更经宁波市工商行政管理局核准登记。

2012年1月10日,美诺华有限召开股东会,同意美诺华有限整体变更设立为股份有限公司。

根据立信所出具的信会师报字(2012)第110020号《审计报告》,有限公司截至2011年12月31日的净资产267,624,738.15元,按约1:0.3363的比例折成9,000万股,每股面值1元,均为普通股,股份公司股本总额为人民币9,000万元,未计入股本部分的177,624,738.15元计入股份公司资本公积。

2012年1月12日,立信所对发行人整体变更为股份有限公司时的注册资本实收情况进行了审验,并出具了信会师报字(2012)第110079号《验资报告》。

2012年1月30日,股份公司召开第一次股东大会,审议通过《公司章程》并选举产生第一届董事会、监事会成员。

2012年2月14日,股份公司在浙江省宁波市工商行政管理局登记注册成立,注册号为330215000002952,注册资本、股本均为人民币9,000万元。