宁波美诺华药业股份有限公司

• 企业全称: 宁波美诺华药业股份有限公司
• 企业简称: 美诺华
• 企业英文名: Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.
• 实际控制人: 姚成志
• 上市代码: 603538.SH
• 注册资本: 21875.2525 万元
• 上市日期: 2017-04-07
• 大股东: 宁波美诺华控股集团有限公司
• 持股比例: 20.7%
• 董秘: 应高峰
• 董秘电话: 0574-87916065
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 陈科举、毛华丽、卢佳威
• 律师事务所: 上海市广发律师事务所
• 注册地址: 宁波市高新区扬帆路999弄1号1406室
• 概念板块: 化学制药 参股新三板 融资融券 预亏预减 转债标的 合成生物 肝炎概念 新冠药物 新冠检测 宠物经济 辅助生殖 贬值受益

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2004-02-19
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913302007588573234
• 法定代表人: 姚成志
• 董事长: 姚成志
• 电话: 0574-87916065,0574-87357091
• 传真: 0574-87918601,0574-87293786
• 企业官网: www.menovopharm.com/cn
• 企业邮箱: nbmnh@menovopharm.com
• 办公地址: 浙江省宁波市高新区扬帆路999弄1号1406室
• 邮编: 315048
• 主营业务: 主要从事特色原料药、CDMO、医药中间体及制剂的研发、生产与销售
• 经营范围: 片剂、胶囊生产(限分支机构经营)。(在许可证有效期内经营)医药原料及中间体、化工原料及产品的销售;医药原料、制剂、硬胶囊及中间体的研发;自营或代理各类商品和技术的进出口业务,但国家禁止或限定经营的商品和技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
• 企业简介: 宁波美诺华药业股份有限公司创立于2004年,总部设于浙江省宁波市,2017年4月7日在上交所主板上市,股票简称:美诺华,股票代码603538。公司是一家专业从事特色原料药(包括中间体)和成品药研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一,连续多年荣膺“中国CDMO企业20强”。公司产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域,核心品种缬沙坦、氯沙坦、氯吡格雷、培哚普利、瑞舒伐他汀钙、阿托伐他汀钙、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力,公司已与国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。在CDMO细分行业领域、特色原料药细分行业内,已形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势。自上市以来,公司借力资本市场,“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动,在夯实强化特色原料药业务的同时,依托持续的研发创新和商务拓展,坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略,拓展延伸上游中间体和下游制剂业务,以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势;同时,基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源,公司持续布局CDMO业务,加速打造CDMO一站式综合服务平台。通过持续完善多维度的战略布局,以CDMO业务和制剂一体化业务为核心,积极开展前沿的医学产品的开发和商业化,助力公司“二次创业”,致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。
• 发展进程: 美诺华有限成立于2004年2月19日,原名称为“宁波亿贸进出口有限公司”,系由郑伟斌、方翠菊、余雅凤3名自然人以货币资金出资设立,注册资本为300万元;经宁波市工商行政管理局核准登记,取得注册号为3302002900864的《企业法人营业执照》。本次出资经宁波科信会计师事务所于2004年2月16日出具的科信验报字(2004)008号《验资报告》验证。 2005年12月1日,郑伟斌、方翠菊、余雅凤与郑晓燕、陈武军分别签订了《股东转让出资协议》,郑伟斌将其持有的宁波亿贸86%的股权以出资额作价258万元转让给郑晓燕;方翠菊将其持有的宁波亿贸4%的股权以出资额作价12万元转让给郑晓燕,将其持有的宁波亿贸3%的股权以出资额作价9万元转让给陈武军;余雅凤将其持有的宁波亿贸7%的股权以出资额作价21万元转让给陈武军。本次股权转让经2005年12月8日股东会同意,同时,股东会决议将公司名称变更为“宁波联合亿贸进出口有限公司”。 2010年8月12日,宁波香兰与上海归朴、上海宏邦、深圳中逸分别签订了《股权转让协议》,宁波香兰将其持有的宁波联合亿贸3.5714%的股权(出资额187.5万元)作价1,350万元转让给上海归朴,将其持有的宁波联合亿贸1.1905%的股权(出资额62.5万元)作价450万元转让给上海宏邦,将其持有的宁波联合亿贸1.1905%的股权(出资额62.5万元)作价450万元转让给深圳中逸。本次股权转让经公司股东会同意,同时,股东会决议将公司名称变更为“宁波美诺华药业有限公司”。上述股权转让及名称变更经宁波市工商行政管理局核准登记。 2012年1月10日,美诺华有限召开股东会,同意美诺华有限整体变更设立为股份有限公司。根据立信所出具的信会师报字(2012)第110020号《审计报告》,有限公司截至2011年12月31日的净资产267,624,738.15元,按约1:0.3363的比例折成9,000万股,每股面值1元,均为普通股,股份公司股本总额为人民币9,000万元,未计入股本部分的177,624,738.15元计入股份公司资本公积。2012年1月12日,立信所对发行人整体变更为股份有限公司时的注册资本实收情况进行了审验,并出具了信会师报字(2012)第110079号《验资报告》。2012年1月30日,股份公司召开第一次股东大会,审议通过《公司章程》并选举产生第一届董事会、监事会成员。2012年2月14日,股份公司在浙江省宁波市工商行政管理局登记注册成立,注册号为330215000002952,注册资本、股本均为人民币9,000万元。
• 商业规划: 2024年,在国际政治经济形势日益严峻的大背景下,公司积极应对内外部环境变化,优化整体经营模式。报告期内,公司主要经营工作如下：（一）深化与跨国药企的业务和伙伴关系公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验,积极开拓与跨国药企的合作,多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系,奠定全球业务增长基础。报告期内,除欧洲大客户外,团队取得如下进展：1..MSD动物保健业务MSD（默沙东,NYSE:MRK）是以技术创新为增长动力的全球制药巨头,其动物保健业务于报告期内取得营业收入30亿美元,同比增长1.5%。作为其在华化学原料药业务战略伙伴,MSD推动公司CDMO服务体系水平的不断提升,团队顺利通过客户多项技术要求,完成交付。报告期内,MSD于2021年一期项目的9个产品开发和验证生产正常推进,其中2个产品处于注册文件递交阶段并取得研发创新项目订单,公司通过创新性的工艺改进举措,进一步增强产品竞争力；MSD第二期签订的3个产品均已于报告期内启动开发工作。第二期签订的3个产品的治疗领域为动物的呼吸疾病,真菌感染和消化道疾病。新产品的商业前景好,其中一个产品为人兽共用产品,根据IMS数据,该药物的人用产品2023年全球销售额为逾5亿美元。团队将全力发挥协同效应,将该品种拓展至人药领域。报告期内,公司对位于宣城美诺华的动物保健车间进行设备等资本投入500余万元。2..SunPharmaSunPharma(太阳制药,OTCM:PHMMF)是印度第一大制药公司,亦为全球第四大仿制药公司,在全球100多个国家拥有40多家原料药和制剂工厂,是精神病学、神经科、心脏病、胃肠病和糖尿病的仿制药领域行业领袖。于2024印度财年（2023第2季度-2024第1季度）,SunPharma的营业收入为59.82亿美元,同比增长11.97%。公司与SunPharma已在他汀类降脂药,列汀类降糖药等领域进行供应合作,成功通过客户质量审计,进入合格供应商目录,双方将进一步扩展并加深在心血管和糖尿病等慢病领域的产品合作。以SunPharma合作为契机,报告期内,公司进一步拓展印度和欧美外其他市场,包括南美和东南亚地区优质客户,印度和其他市场销售额稳步放量。（二）挖掘国内市场销售增长潜力基于公司在全球业务服务的先进经验,报告期内,在现有集采业务基础上,公司进一步拓展国内市场国内大中型药企客户,推广优质供应和CDMO服务。1.制剂集采业务公司产品培哚普利叔丁胺片于2021年中选国采第四批后,于报告期内顺利中选多个省份第一轮续标；第二轮续标在河北省继续中选。盐酸莫西沙星片、阿派沙班片中选十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购；奥美沙坦酯中选十三省（区、兵团）联盟药品集中带量采购以及山东省组织的续标采购。表公司制剂集采中标产品清单2.国内大中型药企供应和CDMO业务于报告期内,公司与多个国内大中型制药企业在心血管和糖尿病等慢病药物产品上构建稳健的API供应关系,客户包括常州制药,四川制药等。公司新增多家国内领先医药企业制剂CDMO业务合作,并且签订合作协议,多个制剂项目正在美诺华天康进行转移验证。（三）不断加大创新和研发工作力度公司深知创新业务对未来发展的重要性,持续性地进行积极谨慎的布局。于报告期内：1.公司与密西根大学开发的口服GLP-1递送系统项目已完成开发,预计三季度在国内完成体外实验以及初步动物实验,后续以降糖和减重为评价标准的实验计划将在美国密西根大学进行。2.公司与国内领先mRNA药物开发公司合作,开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务,目前合作进展顺利,公司有望受惠于产品商业化进展。3.公司不断增加研发投入强度。报告期内,公司申请专利6项,获得授权专利17项（其中发明3项,实用新型14项）。截至报告期末,公司授权专利共计170项（发明75项,实用新型95项）。报告期内,公司的研发费用为4,236.44万元,同比增长18.91%：1）经过广泛市场调研,相关团队完成了“超级抗生素”、抗肿瘤、抗结核、治疗非酒精性脂肪性肝炎的创新药物中间体产品的小试开发和中试放大生产和商业供货,未来可根据市场和客户需求扩大生产批量；2）报告期内,公司API共递交注册文件10个；共有5个API产品获得中国药品审评状态转A（Active,活跃）或者CEP证书。表报告期内公司获得审评转A或者CEP证书的原料药产品清单3）报告期内,公司制剂共递交注册文件4个；共有12个制剂产品新获得中国药品注册证书,进入商业化。表报告期内公司获得中国药品注册证书的产品清单目前,全球高血压药物的研发主要有两个方向,其一为单片复方降压制剂,尤其是血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂与钙通道阻滞剂、噻嗪类利尿剂组成的三药复方,另一个为新靶点降压药物,包括利钠肽系统相关的脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂、内皮素受体拮抗剂以及高选择性醛固酮受体拮抗剂等。于复方制剂药物,公司有充分开发经验,并已有上述相关复方产品在研。于新靶点降压药物,报告期内,公司已经递交核心专利将于2026年于中国市场到期,机制为脑啡肽酶/血管紧张素Ⅱ受体双重抑制剂的重磅药物-沙库巴曲缬沙坦片的药品注册申请。同时,公司亦于2023年8月提交其原料药的注册审评,尚在等待审评结果中。此外,报告期内批准的达格列净片、恩格列净片和富马酸丙酚替诺福韦片的原料药的注册审评已经转A,具备“原料药制剂一体化”生产销售的潜在优势。（四）强化GMP体系和信息化建设1.公司两个制造基地已再次通过欧盟GMP现场审计公司以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系,汲取国内外先进理念与经验,不断提高质量管理水平,以合规提效为抓手优化组织生产。报告期内,集团公司顺利通过8次官方检查,包括欧盟、中国等官方检查；通过43次国际和国内知名企业发起的客户审计,得到药监部门及客户对公司质量体系的高度赞誉及认可。于2024年3月,安徽美诺华和浙江美诺华接受并通过欧洲官方GMP现场审计,并均已获得新的欧洲GMP证书。公司始终坚持以产品质量为核心,通过不断的提升工艺水平以有效控制成本,通过技术开发实现降本增效成果,并通过提高工艺稳定性和优化设施设备利用率为重点,与报告期内,成功落地多个成本优化项目。在质量管理效率不断提高的同时,持续保障药品生产安全,保障公司在优势产品领域的竞争力。2.公司在生产的信息化建设方面持续发力公司的多个生产基地均加强信息化建设。其中,宣城美诺华的车间在数据采集和设备互联方面,借助Modbus工业现场总线实现了设备的互联互通,实现了生产流程和公用系统的数据采集和控制,生产设备与DCS的集成与数据共享,同时为工程管理和车间优化生产提供了强有力的数据支持。同时,接入了多个关键的自动化控制系统,包括分布式控制系统（DCS）、安全仪表系统（SIS）、火灾报警系统（FAS）、可燃气体和有毒气体检测系统（GDS）以及洁净室环境自动控制系统（HVAC）等,为车间大数据平台提供了丰富、真实、及时的数据源。另外,天康美诺华的第三车间也采用了分布式控制系统（DCS）系统进行全流程控制,显著提升生产质量和效率。