主营业务：医药产品的研发、生产和销售
经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品进出口;药品零售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售:第二类医疗器械销售;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”,股票代码002793)始创于1988年,秉承“传递健康”的企业使命,以科技创新为己任,关注未被满足的临床需求,致力于为全球患者提供更多创新药物选择。
公司于2020年登陆A股市场,自2006年起连续进入中国制药工业百强企业,自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,多次荣获国家科学技术进步二等奖、山东省省长质量奖等国家级、省级奖项,是高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家火炬计划重点高新技术企业。
为有力支持项目研发和创新发展,罗欣药业持续加大创新研发投入。
在山东、上海均设有研发中心,公司设有国家认定企业技术中心、国家地方联合工程实验室、国家博士后科研工作站、“泰山学者一药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站、山东省冻干粉针剂药物工程技术研究中心、山东省冻干粉针剂药物工程实验室、山东省冻干粉针剂药物重点实验室,沈阳药科大学设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地,形成了强势的国家级科研技术中心,为企业高速发展注入生机。
罗欣集团坚持诚信为本、开拓创新的指导思想和“回报员工、回报客户、回报股东、回报社会、固强企业”的价值观,不断为广大客户创造最大的所需价值空间,坚持以优质的产品、优惠的价格、优良的服务面向顾客。
报告期内,公司的主营业务未发生重大变化。
公司主要从事医药产品的研发、生产与销售,核心产品覆盖化学制剂、原料药及中成药。
化学制剂按产品生命周期进一步划分为专利期化学制剂与非专利期化学制剂。
截至本报告期末,公司合计管理247个品种、386个批准文号,其中化学制剂板块185个品种、324个批准文号；原料药板块62个品种、62个批准文号,形成覆盖多剂型、多治疗领域的产品矩阵。
公司的主要产品有：1、经营情况2025年是罗欣药业创新转型深化落地的关键之年,也是公司经营质量改善、战略方向愈发清晰的一年。
面对医药行业结构性调整与市场竞争加剧的复杂环境,公司实现营业收入227,345.77万元,同比下降14.12%；归属于上市公司股东的净利润-28,858.02万元,同比减亏70.11%；扣非净利润-28,804.73万元,同比减亏62.50%；综合毛利率49.65%,同比提升7.50%。
营收规模短期有所收缩,但盈利质量与资产效率显著改善。
经营活动现金流实现根本性改善,经营性现金净流入2.53亿元,较上年同期净流出1.58亿元实现彻底扭转,主营业务造血能力显著增强。
这一改善主要得益于公司持续优化配送商合作机制,有效缓解医院回款延迟带来的资金压力,回款速度加快。
同时,公司严控库存规模、盘活营运资金,进一步降低财务风险。
公司尚未实现盈利,主要是上药罗欣经营未达预期导致一次性非经常性损益及股权投资减值,以及乐康制药、罗欣安若维他等待处置亏损业务阶段性影响,相关因素均不具备持续性。
公司推进业务结构重塑与资源聚焦：剥离长期亏损的中成药业务、关停低效原料药产能、有序退出竞争力薄弱的仿制药品种,以短期结构性收缩换取长期高质量发展空间。
具体如下：化学制剂：公司化学制剂业务呈现专利期制剂高速增长、非专利期制剂短期承压的结构性分化格局。
（1）专利期制剂：核心引擎地位确立,量价利同步改善。
专利期制剂全年实现收入67,412.73万元,占整体收入的29.65%,占制剂业务的35.27%,在医药工业收入中占比显著提升。
其中,核心产品替戈拉生片（泰欣赞®）依托医保全覆盖以及商业化进程持续深化,成为主要增长动力。
（2）非专利期制剂：受集采与需求影响承压,结构优化。
非专利期制剂全年实现收入123,707.56万元,占整体收入的54.41%,占制剂业务的64.73%。
非专利期制剂全年收入同比下降27.70%,下滑主要受集采常态化、临床需求变化及行业竞争加剧影响,同时也与公司主动收缩低效业务、聚焦资源的战略调整相关。
其中,受暖冬气候导致终端需求疲软叠加集采降价等因素影响,抗生素类收入下降39.81%,呼吸类下降45.36%。
（3）原料药：阶段性调整承压,战略转型步入深水区。
原料药实现收入9,960.68万元,同比下降54.74%。
板块承压主要受行业竞争加剧,同时叠加公司高附加值产品储备不足、工艺技术升级偏慢、成本管控薄弱、质量体系与国际化布局滞后等内部短板,整体呈现销量下滑、价格承压、产能利用率偏低的态势,处于深度调整与战略重塑期。
（4）中成药：完成剥离,聚焦主业。
报告期内完成乐康制药100%股权转让,正式剥离长期亏损、竞争力较弱的中成药板块,优化资产结构,集中资源深耕核心医药主业。
2、报告期内重要工作进展2.1专利期化学制剂：核心品种放量增长,研发管线有序推进2025年,公司核心商业化品种替戈拉生片（泰欣赞®）实现三大适应症全面纳入国家医保目录：“与适当抗生素联用以根除幽门螺杆菌”新增准入,“反流性食管炎”“十二指肠溃疡”成功续约。
报告期内,替戈拉生片全年发货量突破1,000万盒,同比增长超60%,销售额持续攀升。
依托优异的临床疗效,产品价值持续获得医疗机构与患者的广泛认可,叠加医保政策稳定支撑、渠道覆盖持续下沉,替戈拉生片已进入确定性放量周期,为公司2026年及中长期业绩增长奠定坚实基础。
临床研究方面,全年在反流性疾病、幽门螺杆菌（Hp）感染、溃疡与出血等核心领域扎实推进临床证据建设。
全年新增临床研究结果12项,开展全国性临床研究4项、区域性研究约13项,覆盖咽喉反流、反流性食管炎、幽门螺杆菌根除、溃疡出血等方向,形成高质量、多中心、大样本的临床证据链。
多项上市后研究成果发表于Helicobacter等国际权威期刊,为临床规范化用药提供坚实循证支持,进一步巩固产品在新一代抑酸药物领域的领先优势。
重要在研品种进展：公司围绕消化领域持续布局差异化、高临床价值的创新管线。
注射用LX22001的新药临床试验申请（IND）已获批准,具备消化性溃疡出血患者内镜下止血后预防再出血的潜在作用。
对比当前标准治疗具备快速抑酸起效,抑酸作用更强,作用时间持久的药理特点。
适应症包括消化性溃疡出血和预防重症患者应激性溃疡出血。
目前已完成健康受试者的药代动力学、药效学及安全性研究,并已按计划推进针对消化性溃疡出血患者和应激性溃疡患者的后续II期及III期临床开发。
截至2025年底,II期临床研究已完成60%受试者入组；并于2026年4月初完成全部受试者入组。
目前公司正积极筹备后续III期研究的启动工作。
未来,公司将持续深耕P-CAB品类,打造口服制剂广覆盖、注射剂型强刚需的一体化产品布局,全面打通消化科门诊与住院全场景诊疗链条,持续升级临床价值与核心竞争壁垒,为公司长期高质量发展构筑更深、更稳固的产业护城河。
为优化研发资源配置、聚焦优势赛道、提升投入产出效率,公司基于临床价值、市场空间、商业化前景综合评估,审慎终止LX-039片、LX-086片、布地奈德溶液型鼻喷剂等3项在研项目。
本次调整为公司主动战略优化,不会对公司经营构成重大不利影响。
2.2非专利期化学制剂：研产销协同升级,结构优化提质增效在研品种方面,公司积极引进国外上市的新药和技术。
重点推进普卡那肽片的研发。
本品为鸟苷酸环化酶-C（GCC）受体激动剂,通过调节肠道液体分泌与生理性蠕动,为功能性便秘提供更为安全、温和的标准化治疗方案。
作为中国首个完成Ⅲ期临床并达到严格主要终点的GC-C激动剂,普卡那肽片临床价值突出。
3mg剂量组12周持久总体应答率显著优于安慰剂,在完全自发排便、排便频率、粪便性状、腹痛腹胀缓解及生活质量改善等维度均优效,起效快、疗效稳定；产品安全性与耐受性良好,每日一次给药便捷,长期依从性优势显著,相关成果已发表于国际期刊《Drugs》。
我国成人功能性便秘（FC）患病率约10%、患病人数超1亿,便秘型肠易激综合征（IBS-C）患者约1400万,临床对安全高效创新药需求迫切。
相较传统泻药,本品机制更精准、肠道刺激更小,市场空间广阔。
公司原计划以5.1类进口本品,但基于考虑国际贸易环境以及患者用药价格的影响,为更好的保障未来商业化生产和降低患者用药费用,与合作方达成在中国地产的决策。
目前公司正加快推进制剂地产化与注册申报,力争早日上市,进一步丰富消化道创新产品矩阵,培育新的业绩增长点。
公司非专利期制剂品种研发与立项以临床需求为导向、聚焦公司优势领域布局,重点开发受众广泛、市场竞争力突出的品种。
报告期内,公司基本完成在售产品一致性评价工作,年内新增原料药立项5项、制剂立项4项,布洛芬注射用浓溶液、头孢唑肟钠（质量提升）等多个品种获批。
生产端持续推进结构转型与提质增效。
报告期内,公司通过严控生产损耗、拓宽供应渠道、推进原材料国产替代三项举措实施全流程降本增效,针对美罗培南、奥美拉唑等主力品种开展专项成本优化。
其中,奥美拉唑肠溶胶囊成品率由86.5%提升至90%,艾司奥美拉唑镁肠溶片成品率由85%提升至91.8%。
持续推进核心品种工艺迭代与精益生产,裕欣药业通过PIC/S等国际标准认证,为产品质量稳定及国际市场准入提供有力支撑。
受行业政策、需求结构及产品迭代影响,公司全年产量呈现分化：传统普药产量有所下滑,专科及优势领域品种占比持续提升。
2025年制剂入库量同比下降,山东罗欣、乐康制药受产品结构调整影响较为明显。
销售端持续推进精细化运营。
报告期内,公司对非专利期制剂品种实施全面梳理及精简增效策略。
按产品属性、生命周期、竞争力,将产品划分为特色及集采接续品种、延续品种、普药品种、低效品种四大类,实施差异化运营。
公司坚决退出竞争力薄弱、低效益品种,释放产能、人力与市场资源,显著提升整体运营效率。
①优势及集采品种：深化集采全周期运营,建立“存量保供、增量拓展”双线机制。
2025年,公司积极应对国家药品集中采购常态化运行。
在第十一批国家集采中,公司核心抗生素品种注射用头孢唑肟钠以合理降幅顺利中选,获得全国供应资格,保障了该品种在主流公立医疗机构的持续准入与稳定供应。
在前八批国采接续项目中,公司合计14个品种中选,其中5个品种实现中选价格同比提升,包括盐酸氨溴索注射液、盐酸多奈哌齐分散片等,充分体现公司在集采接续阶段的议价能力提升与存量品种价值修复成效。
②普药品种：2025年普药销售额有所下滑,主要受三终端需求萎缩及集采分流影响。
2.3原料药业务阶段性调整,全面推进提质增效与战略转型受行业同质化竞争、产品结构优化及下游需求变化等因素影响,公司原料药业务处于阶段性调整期,产能利用率与盈利阶段性下滑。
针对产品结构同质化、成本竞争力偏弱、质量管控与国际化布局不足等核心问题,公司全面启动原料药整改与转型优化策略：关停低毛利、低附加值品种；优化技术改进体系,增加专业技术改进团队,厘清研、产分工,优化产品质量及成本,增加产品竞争力；对标国际GMP及无菌药品监管要求,推进车间智能化与质量管控升级,为国际认证做好准备。
目前板块正处于战略转型关键阶段。
生产与质量体系方面,公司对标最新无菌药品GMP附录要求,推进车间自动化、智能化升级,完善控制策略,全面提升质量管控水平,为后续欧盟、FDA等国际认证申报做好前置准备。
2.4剥离中成药亏损业务,优化资产结构聚焦主业发展鉴于公司中成药业务长期亏损且品种竞争力不足,已对公司整体经营形成拖累,报告期内公司完成乐康制药100%股权转让,正式剥离中成药板块,以优化资产结构、降低经营风险,集中资源聚焦核心医药主业。
2.5经营模式（1）研发模式专利期化学制剂：构建从IND到NDA全链条自主研发体系,研发与临床、注册、商业化深度协同,聚焦高临床获益、高确定性品种,持续提升研发转化效率与核心竞争力。
非专利期化学制剂：依托原料制剂一体化自研优势,以高质量、高可及、高性价比为目标,聚焦大品种与高技术壁垒领域,实施立项、开发、成本全周期精细化管理,提升研发效率与产品竞争力。
公司全面推行研发项目制管理,有效管控研发周期、投入与风险,提升研发成功率与资源使用效率。
（2）生产模式公司采用自主生产、以销定产模式,搭建全流程质量管控体系。
期望依托山东罗欣、裕欣药业（制剂）及恒欣药业（原料药）三大生产基地,构建—原料药—制剂一体化产业链,覆盖多剂型规模化生产。
（3）销售模式公司实行核心市场自营+其他市场代理的双轮驱动销售模式,以专业化学术推广为核心,构建全国性渠道网络。
依托替戈拉生片的临床与医保优势,持续强化消化领域品牌地位；同步拓展院边店、连锁药店、电商等零售渠道,实现院内院外全覆盖。
原料药：内贸以直销为主、经销为辅；外贸通过直供客户与合作贸易商相结合,覆盖海内外制剂企业,保障销售稳定与渠道多元。
3、积极践行ESG发展理念,全面构建可持续发展体系报告期内,公司将ESG可持续发展深度融入创新转型与生产经营全链条,围绕绿色制造、创新药惠民、员工发展、合规治理四大核心扎实推进,筑牢高质量发展根基。
环境层面,全年环保投入1,401.32万元,开展环保培训44次、应急演练15次。
推进能源集约与污染物全过程管控,山东罗欣获评国家级绿色工厂,绿色运营能力行业领先。
社会层面,严守药品安全底线,替戈拉生片三大适应症全面纳入医保,多款仿制药通过一致性评价。
全年员工培训196次、安全培训173次,覆盖25,797人次,员工体检与安全培训覆盖率均达100%。
积极参与公益助学、乡村振兴,切实履行药企社会责任。
治理层面,持续优化法人治理结构,全年召开董事会15次、股东会7次,独立董事占比42.86%。
深化内控合规与反商业贿赂长效机制,全年披露文件161份,回复投资者咨询63次,治理规范化、透明化水平稳步提升。
公司系由东音有限整体变更设立。
2012年5月28日,经公司首次股东大会审议通过,东音有限的原有股东作为发起人,以经天健会计师事务所审计的截至2011年12月31日的账面净资产151,869,296.72元折合股本7,500万股,每股面值1元,净资产超过股本部分76,869,296.72元计入资本公积,东音有限整体变更为股份公司。
天健会计师事务所对公司整体变更设立时注册资本的实收情况进行了审验,并出具了“天健验(2012)153号”《验资报告》。
2012年6月7日,东音泵业在台州市工商行政管理局完成工商登记手续,并领取“331081100011767”号《企业法人营业执照》,注册资本为7,500万元。
公司将公司中文名称由“浙江东音泵业股份有限公司”变更为“罗欣药业集团股份有限公司”,英文名称由“ZhejiangDoyinPumpIndustryCo.,Ltd.”变更为“LuoxinPharmaceuticalsGroupStockCo.,Ltd.”。
自2020年5月12日起,公司中文证券简称变更为“罗欣药业”,英文证券简称变更为“LuoxinPharmaceutical”。