罗欣药业集团股份有限公司

• 企业全称: 罗欣药业集团股份有限公司
• 企业简称: 罗欣药业
• 企业英文名: Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co., Ltd.
• 实际控制人: 刘保起,刘振腾
• 上市代码: 002793.SZ
• 注册资本: 108758.8486 万元
• 上市日期: 2016-04-15
• 大股东: 山东罗欣控股有限公司
• 持股比例: 21.79%
• 董秘: 韩风生
• 董秘电话: 021-38867666
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 张建华、方丽芳
• 律师事务所: 北京市金杜律师事务所上海分所
• 注册地址: 山东省临沂市罗庄区罗七路18号4号楼
• 概念板块: 化学制药 山东板块 富时罗素 深股通 预盈预增 生物医药 蒙脱石散 创新药 幽门螺杆菌概念 辅助生殖 流感 医疗器械概念 中药概念

• 注册地: 山东
• 成立日期: 1998-05-11
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 913300007047295374
• 法定代表人: 刘振腾
• 董事长: 刘振腾
• 电话: 021-38867666
• 传真: 021-38867600
• 企业官网: www.luoxin.cn
• 企业邮箱: IR@luoxin.cn
• 办公地址: 山东省临沂市罗庄区罗七路18号4号楼
• 邮编: 276017
• 主营业务: 医药产品的研发、生产和销售
• 经营范围: 一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械批发;第二类医疗器械批发;第二类医疗器械零售;第一类医疗器械零售;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;药品生产;药品委托制造;药品批发;药品进出口;药品零售;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。(以公司登记机关核定的经营范围为准)。
• 企业简介: 罗欣药业集团股份有限公司(股票代码:002793)是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业,自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,是全国工业质量标杆企业、国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司坚持“科技兴企”的战略方针,在上海张江高科园内设立了科研中心,由国内外高端科技人才组建的科研团队,借助张江高科园内各项优势资源,承担集团高科技项目的研发和高科技人才的培养,和总部形成了三位一体的科研体系,更加强势的推动新药的开发。公司设有国家认定企业技术中心、国家地方联合工程实验室、国家博士后科研工作站、“泰山学者一药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站、山东省冻干粉针剂药物工程技术研究中心、山东省冻干粉针剂药物工程实验室、山东省冻干粉针剂药物重点实验室,沈阳药科大学设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地,形成了强势的国家级科研技术中心,为企业高速发展注入生机。罗欣集团坚持诚信为本、开拓创新的指导思想和“回报员工、回报客户、回报股东、回报社会、固强企业”的价值观,不断为广大客户创造最大的所需价值空间,坚持以优质的产品、优惠的价格、优良的服务面向顾客。
• 发展进程: 公司系由东音有限整体变更设立。2012年5月28日,经公司首次股东大会审议通过,东音有限的原有股东作为发起人,以经天健会计师事务所审计的截至2011年12月31日的账面净资产151,869,296.72元折合股本7,500万股,每股面值1元,净资产超过股本部分76,869,296.72元计入资本公积,东音有限整体变更为股份公司。天健会计师事务所对公司整体变更设立时注册资本的实收情况进行了审验,并出具了“天健验(2012)153号”《验资报告》。2012年6月7日,东音泵业在台州市工商行政管理局完成工商登记手续,并领取“331081100011767”号《企业法人营业执照》,注册资本为7,500万元。公司将公司中文名称由“浙江东音泵业股份有限公司”变更为“罗欣药业集团股份有限公司”,英文名称由“ZhejiangDoyinPumpIndustryCo.,Ltd.”变更为“LuoxinPharmaceuticalsGroupStockCo.,Ltd.”。自2020年5月12日起,公司中文证券简称变更为“罗欣药业”,英文证券简称变更为“LuoxinPharmaceutical”。
• 商业规划: (一)报告期内公司所处行业情况1、行业情况(1)整体行业情况医药行业是国计民生的战略性产业,是实现全民健康的重要保障,其发展进步与国民生活质量息息相关。近年来,一方面,居民收入增加、医改逐步深入,居民健康消费升级,人口老龄化加快,健康中国建设全面推进,医药行业需求整体具有稳定成长性,行业发展迎来创新驱动发展时代;另一方面,随着医药卫生体制改革全面深化,医药行业监管不断细化、规范程度进一步提升,未来医药产业仍将是机遇和挑战并存。根据国家统计局资料显示,2024年1-6月份,规模以上工业企业实现营业收入64.86万亿元,同比增长2.9%。实现利润总额35,110.3亿元,同比增长3.5%。其中,全国规模以上医药制造业实现营业收入12,352.7亿元,同比下滑0.9%;实现利润总额1,805.9亿元,同比增长0.7%。(2)行业政策及影响2024年,带量采购、鼓励创新药等重点政策持续推进,将进一步深化药品集中带量采购,鼓励创新药研发,逐步改善医药行业同质化竞争,加速行业优胜劣汰,鼓励制药企业由低端仿制药向高端仿制药及创新药研发的转型。2024年5月20日,国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》,推动集采工作提质扩面,进一步提升地方采购联盟的能力和规模,实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。文件提出2024年工作重点:1.扩大联盟范围,形成全国联盟集中采购;2.加强统筹协调,合理确定采购品种;3.聚焦重点领域,积极推进2024年集采扩面;4.完善执行机制,增强集采制度效果。2024年7月5日,国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。(3)消化领域行业情况消化系统疾病属于常见的多发病,同时也是极易复发的慢性病,随着现代人生活节奏的加快,受饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等因素影响,消化系统疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》显示,2018年,调查地居民中消化系统疾病在疾病别两周患病率中排第五位,在慢性患病率中排第四位,2008-2018年期间患病率大幅度增长。据米内网《抗消化性溃疡及胃动力药物市场研究报告》显示,消化系统疾病病程多具有慢性且反复发作的特点,总发病率占人口总数10%-20%。消化系统主要疾病包括胃食管反流病、急慢性胃炎、消化道溃疡、幽门螺杆菌感染等,其中胃食管反流病在中国的患病率为12.5%,幽门螺杆菌感染在中国的总体感染率高达46.7%。随着生活方式、生活环境的改变及人口老龄化进程加速,消化系统疾病患病率近年呈上升趋势,给我国人民群众造成的负担进一步加重。酸相关性疾病是消化系统的主要疾病。传统质子泵抑制剂(PPI)作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史,但仍有不少反流性食管炎患者通过PPI治疗的效果不理想,存在标准剂量治疗黏膜愈合率较低、治疗停药后复发率较高、夜间症状控制不佳等问题。《2020年中国胃食管反流病专家共识》已将钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)纳入,与PPI类药物同时作为治疗胃食管反流病的首选药物。P-CAB作为新一代抑酸药物拥有全新的抑酸机制,与PPI相比,具有起效迅速、强效持久抑酸、不受进食和基因型影响、有效控制夜间酸突破等优势。中国抑酸药物市场空间广阔,目前PPI类药物市场规模仍在百亿级别。近年来,随着国家药品带量采购的推进,奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑等PPI产品先后被纳入国家集采。市场显示出对创新药更高的接纳度,将进一步促进替戈拉生片等创新药产品对上一代治疗方案的加速替代。2、行业地位公司历经30余年发展,获得行业高度认可。截至目前,公司连续18年蝉联“中国化药企业TOP100排行榜”,连续10年荣登“中国医药行业最具影响力榜单”,连续13年获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”殊荣,连续5年荣膺“中国创新力医药企业20强”。报告期内荣获“头部力量·医药高质量发展成果企业(2023)”“山东省支柱型雁阵集群‘头雁’企业”“山东省2024年度第一批创新型中小企业(乐康制药)”等荣誉;荣获“山东省消化系统疾病小分子靶向药物重点实验室”“现代中药口服制剂制备关键技术临沂市工程研究中心”等平台资质。公司多年来持续深耕消化领域,公司研发的国家1类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞)是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),实现了从原料到制剂的自研自产,该产品是山东省首个化学1类创新药,属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果,替戈拉生片先后荣获“头部力量·中国医药高质量发展成果品牌”“山东省技术发明一等奖”殊荣;公司“基于关键技术和药用制剂奥美拉唑全系列产品研发及产业化”荣获“2023年中国产学研合作创新与促进奖产学研合作创新成果优秀奖”。(二)报告期内公司从事的主要业务1、主要业务报告期内,公司的主营业务未发生重大变化,主要从事医药产品的研发、生产和销售,聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等优势领域。创新药方面,公司研发聚焦消化领域,致力于在研管线的高效、高质量的研发推进,形成具有较高水准的核心技术体系。2022年,公司治疗反流性食管炎的新药替戈拉生片获批,实现了公司1类新药“零”的突破。2023年,替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市,同时“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”适应症上市申请获得受理,体现了公司在消化领域的技术优势和布局,彰显了公司研发创新能力。公司持续布局和深耕消化领域,加强商务拓展,补充产品管线,提升公司产品综合竞争力。仿制药方面,报告期内公司快速推进新仿制药以及一致性评价工作,坚持原料药与制剂一体化,不断降低成本,提高质量。积极参与集中带量采购,努力扩大产品市场份额。截至目前,公司上市了150余个品种,300多个品规的产品,形成丰富且有竞争力的产品组合。公司主要产品如下:2、经营模式(1)研发模式公司创新药研发致力于在国内消化领域市场快速实现有竞争力的产品管线布局,疾病和靶点的选择充分结合潜在分子的特性,以临床需求为导向,使研发方向与公司战略保持高度一致。通过不断丰富和完善以临床研发为核心的多学科综合发展,实现从新药研究申请(IND)到上市申请(NDA)获批的一站式自研能力,并与业务拓展、供应链、营销充分协作和卓越执行,实现以患者为中心的产品创新。公司仿制药研发依托原料和制剂的自主研发能力推进新仿制药以及一致性评价的研发工作,致力于为中国患者提供与原研产品同质且价格可及的临床用药,更加充分地满足市场需求,持续降本增效,不断提升产品的市场竞争力。(2)采购模式公司采购主要包含了原辅料、中间体、包材等,用以满足药品生产需求。采购主要根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行,采购部门对内部需求、外部供应市场、上下游合作伙伴进行深入分析,建立差异化竞争的采购策略。公司根据GMP规范等要求,严格规定了采购流程、采购过程中各部门职责、采购计划的制定、到货后的管理、供应商的管理等相关流程,保证采购计划有效实施。公司建立SRM系统,依托SRM数据,对订单交付,供应商管理进行规范化管理,保障供应。(3)生产模式公司的生产模式为自主生产,致力于构建全方位、高质量的生产管理体系,以确保产品从研发到商业化生产的全链条高效运作。依托五大核心生产基地:化药制剂生产基地山东罗欣、裕欣药业,原料生产基地恒欣药业,中药生产基地乐康制药以及罗欣安若维他的BFS生产制造平台,构筑了从原料至制剂的完整产业链,涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、注射剂、喷雾剂、小容量注射剂、大容量注射剂、吸入剂等多种剂型。充足的产能以及全球化的质量体系,为公司制剂和原料药的生产提供了有力的保障。(4)销售模式公司创新药营销主要通过自建直营团队开展,通过专业的学术推广,与医疗专业人士互动,持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究,把产品临床应用研究成果传递给各级医疗机构目标医生与从业人员,提高医生的认知、认可,挖掘未被满足的临床需求,提供更优质的诊疗方案,提升品牌知名度,取得市场领先地位。公司仿制药销售主要采取经销模式,通过经销商向医院及零售终端进行药品的销售及配送,配送主体上选择资金实力雄厚、商业信用高、覆盖能力强的国企、央企旗下的区域龙头性医药商业公司,扩大产品覆盖范围。公司通过参与各级集采,扩大市场份额;加强供应链整合、优化成本结构,提升成本优势。3、报告期内经营情况报告期内,公司在董事会的领导和管理层及全体员工的共同努力下,坚持“一个罗欣,统一行动”,为传递健康的使命而努力奋斗。2024年上半年,公司实现营业收入12.59亿元,比去年同期增加了0.30%;归属于上市公司股东的净利润为-0.89亿元,比去年同期增加了30.09%;归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为-1.08亿元,比去年同期增加了26.75%。报告期内,公司1类创新药替戈拉生片在各级医疗机构进院工作已取得较大进展,销量也较去年同期显著提升,但由于创新药业务尚未能覆盖其成本,公司利润仍处于亏损状态。创新药的市场推广是一个长期且复杂的过程,需要时间来建立产品认知度、获得医生和患者的信任,并逐步扩大市场份额。公司正在积极加强市场开发,深化与医疗机构合作,以提高产品的市场可及性和认知度。同时,公司也在积极推进其他创新药的研究与开发,以丰富产品管线,增加公司核心竞争力。为了加快实现公司中长期战略目标,确保公司的持续健康发展,公司下半年启动硬仗管理工作;通过设定“集团降本”“保供及存货管理”“产品管线建设”三大目标,进一步提升运营管理效率,加强市场拓展及供应,降本增效,提升市场竞争力。报告期内公司各业务板块重点工作如下:(1)研发工作公司加速推进临床阶段重点品种,在替戈拉生片首个适应症反流性食管炎于2022年作为1类新药获批上市的基础上,2023年11月快速达成第二个适应症十二指肠溃疡的获批上市;同时,含替戈拉生片的铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的Ⅲ期临床试验已经完成,结果提示替戈拉生片治疗组主要终点指标幽门螺杆菌根除率优效于现有标准治疗药物组,该适应症的上市申请已受理,目前正在CDE审评中。此外,针对功能性便秘的鸟苷酸环化酶抑制剂普卡那肽片Ⅲ期临床试验已完成,达成主要疗效终点,报告期内完成临床研究报告定稿。在研新药注射用LX22001取得阶段性进展,目前新药研究申请(IND)已获批,拟开展多个适应症的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究。公司主要创新药管线及研发进展如下表所示:报告期内,公司仿制药品种盐酸乌拉地尔原料获批,实现了已有制剂品种的原料药自产供应。报告期内,公司在研新仿制药品种7个(其中雷贝拉唑钠肠溶片、布洛芬注射液已申报)、一致性评价品种4个(其中注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散、注射用头孢唑肟钠已于2024年7月获批。)以及原料药品种8个。(2)生产工作报告期内,公司秉承精益生产理念,着力提升生产效率,提质降耗,强化对关键供应商监督与管理,增强了产业链整体稳定性与产品竞争力。供应管理部门持续完善研、销、产、采多方沟通协调机制,提升供应链上下游协同效率,建立科学的计划管理体系,以研发和市场预期为导向,评估产线产能并合理规划。根据需求变化,结合产线能力、物料及产品库存情况实时调整供应方案,加强供应保障能力。公司不断完善质量管理体系,严格遵循GMP规范,确保所有生产线均通过官方审计。公司结合自身产业优势,不断优化生产模式,强化质量控制,提升生产效能,并坚持以市场需求为导向,灵活调配生产资源,以达成“合规生产、质量可及、成本可控、交货及时”的战略目标,巩固和提升公司的核心竞争力。公司积极布局原料药业务,在保证原料自供的同时,加强国内外市场的开发,降低自有制剂产品成本,并增强自身在医药产业链的综合竞争实力。公司投资建设的医药中间体及原料药工厂恒欣药业已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。头孢类产品和其他化药产品品种及规模居于行业前列。(3)营销工作报告期内,公司持续优化组织架构,根据整合后的战略定位,打造包含销售业务部、业务规划部、市场投资部、战略市场部、商务运营部、市场推广部及仓储管理部等部门在内的完整的创新药商业化团队,确保各部门和岗位的职责清晰、合理,有效把控决策、执行、监督、反馈等全流程经营管理活动。依托1类新药替戈拉生片,立足于消化疾病领域,公司通过专业的学术推广,推进各等级医院准入工作,协助医生快速获得用药经验积累,加速产品上量。报告期内,公司深化精细化招商工作,积极拓展新产品线,进一步挖掘未覆盖的区域和医院,最大化挖掘产品市场潜力。通过成本优势扩大市场占有率,同时通过完善的供应链体系和产能优势保证了及时足量供货。公司积极拓展集采业务,全面覆盖整个中标市场,进一步提高配送率。(4)商务拓展工作公司通过具有国际化业务拓展和联盟管理能力的平台,积极推进创新产品的合作开发、成熟产品的授权引进、自有产品的海外布局。报告期内,公司重点聚焦消化优势治疗领域,持续关注处于临床阶段但在全球范围内尚未上市的产品。在成熟产品的授权引进方面,公司主要聚焦国外已上市、国内亟需的产品,可以补充公司产品管线并能够快速上市及商业化的产品,希望依托公司强大的临床团队以及临床推进能力,策划最佳注册临床试验方案,加强与监管机构、临床专家的沟通,加快推进已引进品种在中国上市,造福国内患者。另外,持续关注能给公司带来快速收益的商业化权益合作,利用公司在核心领域建立起的商业化资源和能力,通过专业的市场准入、品牌营销和营销推广队伍,实现产品销量快速突破。2024年度,公司重点评估、洽谈的项目包括多个不同作用机制/靶点的胃肠道功能疾病、炎症性肠病(IBD,如溃疡性结肠炎、克罗恩病)等的治疗药物、不同类型的胃肠道肿瘤治疗药物(如用于胃癌治疗的单抗和ADC产品等)、特定类型的消化道感染治疗药物(如治疗幽门螺旋杆菌感染的药物)、消化道罕见病药物(如短肠综合征等)、以及不同作用机制/靶点的糖尿病治疗药物等。公司积极拓展消化领域产品。2024年3月7日,公司与深圳未知君生物科技有限公司(以下简称“深圳未知君”)签订《战略合作框架协议》;2024年6月13日,公司控股子公司罗欣健康科技(湖南)有限公司与深圳未知君的全资子公司深圳科君生物科技有限公司签订了《独家代理经销合作协议》,双方就肠道菌群移植技术在合作区域内合作范围的独家代理经销合作达成一致意见。肠道菌群移植(Fecalmicrobiotatransplant,“FMT”)是指:将粪菌冻干粉或粪菌颗粒包裹于胶囊中,通过口服进入人体肠道;或通过鼻饲、插胃管、消化内镜下喷洒的方式移植从健康人群粪便中分离的粪菌进入肠道,重新恢复肠道菌群的动态平衡,以达到治疗由于肠道菌群失调导致的多种肠道疾病的目的。随着微生物和代谢组学的不断发展,诸多肠道内外疾病与肠道微生物及代谢间的联系得到揭示,越来越多的证据表明FMT可用于治疗多种菌群失调相关性疾病,涵盖感染性疾病、肝病、胃肠道疾病、肿瘤、神经精神类疾病、代谢性疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏病、皮肤病等多项治疗领域,应用安全,范围广泛,潜力巨大。2013年,美国FDA首次推荐FMT作为复发性难辨梭状芽孢杆菌性肠炎(CDI)的治疗手段之一;2022年,全球第一个FMT药物Rebyota在美国FDA获准上市;2023年,全球第一款口服FMT药物Vowst(SER-109)在美国FDA获准上市,标志着微生物疗法正式进入产业化阶段。2018年,中华医学会消化病学分会将FMT写入《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》;2020年,多个学会共同发布《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用中国专家共识》,推荐FMT用于多种肠道内及肠道外疾病的治疗;2022年,《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识(2022版)》,进一步加强临床应用、规范管理和提高FMT治疗安全性和有效性;2023年,FMT被纳入国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布的《全国医疗服务项目技术规范(2023年版)》,标志着国家对FMT的政策支持力度不断提升,其技术应用也得到进一步的标准化、规范化。FMT技术日趋成熟,截至目前已被18个省份纳入医疗收费项目。深圳未知君具有经验丰富的国际化管理团队,覆盖研发、生物信息、AI、临床、BD商业化等,充分发挥AI(人工智能)+BT(生物技术)平台优势,通过自主研发的AI定量分析平台,可为每位患者、使用者评估菌群状况,定制解决方案,提升FMT疗效管理的精准度。根据InformaPharmaIntelligence,其自主研发的XBI-302是亚洲首个获得FDA新药临床批件的FMT药物,目前已进入临床II期试验阶段。公司长期以来聚焦消化领域,本次公司与深圳未知君的合作,有助于公司进一步完善在消化领域的战略布局,提升公司综合竞争力。截至目前,公司正在按计划推进本次合作事宜,后续进展情况公司将根据法律法规和《公司章程》的规定及时履行相关信息披露义务。