北京昭衍新药研究中心股份有限公司
- 企业全称: 北京昭衍新药研究中心股份有限公司
- 企业简称: 昭衍新药
- 企业英文名: Joinn Laboratories (China) Co., Ltd.
- 实际控制人: 冯宇霞,周志文
- 上市代码: 603127.SH
- 注册资本: 74947.7334 万元
- 上市日期: 2017-08-25
- 大股东: 冯宇霞
- 持股比例: 22.3%
- 董秘: 高大鹏
- 董秘电话: 010-67869582
- 所属行业: 研究和试验发展
- 会计师事务所: 毕马威华振会计师事务所(特殊普通合伙),毕马威会计师事务所
- 注册会计师: 罗科、王璞
- 律师事务所: 竞天公诚律师事务所有限法律责任合伙,北京市天元律师事务所
- 注册地址: 中国北京北京经济技术开发区荣京东街甲5号
- 概念板块: 医疗服务 北京板块 专精特新 宁组合 富时罗素 标准普尔 沪股通 中证500 上证380 融资融券 预亏预减 股权激励 AH股 创新药 CRO 生物疫苗
- 注册地: 北京
- 成立日期: 1998-02-25
- 组织形式: 大型民企
- 统一社会信用代码: 9111030210221806X9
- 法定代表人: 冯宇霞
- 董事长: 冯宇霞
- 电话: 010-67869582
- 传真: 010-67869966-1077
- 企业官网: www.joinnlabs.com
- 企业邮箱: jiafengsong@joinn-lab.com
- 办公地址: 北京市经济技术开发区荣京东街甲5号
- 邮编: 100176
- 主营业务: 非临床研究服务,临床研究服务,实验模型服务
- 经营范围: 食品、日用化学产品、化学试剂、生物制品、生物技术的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训;货物进出口、技术进出口、代理进出口;技术检测。
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企业简介:
北京昭衍新药研究中心股份有限公司(股票代码:603127.SH/6127.HK),成立于1995年,是专业化的药物研发服务外包企业(CRO),总部位于北京,在北京、苏州、重庆、广州、无锡、梧州、南宁、云南、上海、美国加州及波士顿设有子公司,昭衍新药建立有符合国际规范的质量管理体系(CNAS/ILAC-MRA认证),具备中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS及经合组织OECD的GLP资质以及国际AAALAC(动物福利)认证资质,评价资料满足全球药品注册要求。
可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价,特别是非临床安全性评价,临床试验及药物警戒等一站式服务;还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。
昭衍新药始终秉承“服务药物创新,专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨,致力于为全球药物研发提供跨越全生命周期的服务和解决方案,保障患者用药安全,呵护人类健康!昭衍新药在中国的非临床评价业务的主要基地为昭衍(北京)和昭衍(苏州),两地建立有73200m2符合国际规范的动物实验设施;昭衍(广州)和昭衍(重庆)也在筹建中,并计划于2023年投入运营。
昭衍新药是目前中国从事非临床安全性评价服务最大的机构之一,可以向客户提供药物、医疗器械、兽药、农药及其他新化学品的个性化方案设计、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等服务。
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商业规划:
(一)营销工作2024年,国内医药行业受到投融资放缓带来的影响,市场需求增长步伐稍显缓慢,国内行业竞争加剧。
在此背景下,公司签署订单存在一定波动,但公司仍然坚持强化技术和业务创新,持续深耕。
在报告期内,公司整体在手订单金额约为人民币22亿元,签署订单金额约为人民币18.4亿元。
公司2024年营销工作的重点表现在:1.积极开拓客户,新增客户数量及新签约项目数量均保持增长。
2.抗肿瘤药物、自免靶点药物、代谢系统药物(尤以GLP-1靶点相关药物)、PROTAC药物、中枢神经系统(CNS)药物领域,新项目签约数量维持上涨趋势。
同时,凭借多年来积累的体内外药物分析能力,小核酸项目新签数量增加明显;另外,创新型ADC项目签约数量增加明显。
3.依托于从靶点发现到临床验证的一站式服务体系,双抗及多抗项目签约数量继续保持稳定;CGT类药物(特别是iPSC系列细胞、mRNA、病毒载体药物、治疗性疫苗)新签项目数保持稳定。
4.生殖、致癌和长周期等高难度动物试验继续增加,体现了公司高质量稳定运营给客户提供了巨大的保障,降低风险。
5.来自于海外客户的订单需求基本保持稳定,2024年度签署订单金额约为人民币3.8亿元。
(二)业务能力建设年,公司一如既往稳抓业务质量,强化业务操作规范性,保证数据真实性、准确性。
同时,持续开展人员的专业培训与能力提升工作,严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量,充分保证各项目的科学性和统一性。
此外,公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系,从管理和技术创新等多个方面入手,合理有序的开展业务,提升客户满意度,为业务进一步增长提供有力支撑。
物非临床服务方面为支撑创新药物研发,公司在已有的非临床评价综合平台基础上,持续进行多领域的能力建设与技术提升,以不断保持行业领先优势,满足不断创新的差异化市场需求。
量体系不断提升年,北京设施顺利通过FDAGLP的现场检查,此次是北京设施接受FDA的第3次GLP现场检查,同时也是公司两个设施(北京和苏州)第5次通过FDAGLP检查。
公司通过不断完善质量管理体系,改进质量管理方法,保证研究质量,体现了公司符合国际规范的GLP运行管理能力。
公司同时具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA等GLP资质,这一多元化的国际认证体系不仅彰显了公司在质量管理与研究合规性方面的卓越能力,还进一步提升了公司在全球药物研发领域的竞争力。
这些资质的获取,为公司拓展海外市场提供了强有力的支持,夯实了公司海外业务能力,使其能够更好地满足不同地区客户的需求。
同时,这也为公司未来进一步开拓更多海外市场奠定了坚实基础,加速了公司国际化战略的深入实施,推动公司在全球范围内实现更广泛的业务布局和可持续发展。
务能力进一步提高在细分领域如眼科药物评价方面,公司进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型,包括激光诱导的小鼠干性AMD模型、兔自身免疫性葡萄膜炎模型、小鼠视网膜母细胞瘤模型等,对公司内部的老龄非人灵长类资源和自发眼病模型进行了进一步梳理,满足了市场多样化的研发需求。
同时,进一步完善了针对眼科药物新的检查评价指标,包括啮齿类和犬类的视觉功能评价等。
在耳科药物的评价方面,也迈出了扎实的一步。
听力障碍是当今医学界面临的最大挑战之一,该病的发病率逐年增高,发病年龄向年轻化偏向,目前解决耳聋的方法大多为使用助听器、振动声桥及人工耳蜗等物理方法,缺少根本性的治疗途径,至今全球还没有批准的治疗方法。
为了顺应市场需求,公司建立了不同种属动物的听觉功能评价以及大动物的内耳圆窗注射给药技术等,进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技术。
针对中枢神经系统药物的评价,公司不断完善各类给药方式,建立了灵长类鞘内/延髓池/侧脑室长期置管方法、新生小鼠鞘内/侧脑室给药方法、大/小鼠髓内给药方法,并验证其有效性,为中枢神经系统药物评价提供了保障。
同时,公司增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法,为中枢类药物临床前评价奠定了坚实基础。
同时,公司对于目前的热门药物,也持续更新和完善各类模型以支持药物评价,包括建立了体外评估免疫细胞的脱靶情况等。
其中,建立了GLP-1R/GCGR/GIPR靶点药物的系统性非临床评价方法。
建立了针对GLP-1R、内药效及安全性评价的全流程方法学开发。
该体系可高效支持多靶点代谢类药物的筛选及优化,提升新药研发效率。
在分析检测平台建设上,小分子药物加强了体外代谢平台的建设,系统的评价体外代谢研究,针对寡核苷酸药物建立了MSD的检测方法,针对ADC药物建立了质谱法检测偶联药物中小分子的检测方法,以及质谱法检测PEG和阳离子脂质的平台技术。
对于大分子药物,从单一ELISA平台到如今的各类qPCR、ELISPOT、WB、FLOW等多个平台,所服务的能力全面,涵盖常规的生物制品(抗体类药物、融合蛋白类药物)、基因治疗产品(病毒载体类)、细胞治疗产品(干细胞、免疫细胞、基因修饰的细胞等)、核酸药物(mRNA、siRNA等)等药物。
在分析方法上进行了大量的技术创新,如采用流式方法检测单细胞上蛋白的表达、质谱方法检测目的基因的表达、基于微滴式数字PCR平台检测mRNA的完整性等。
在平台建设的基础上,公司紧跟前沿药物的热门产品,不断更新和完善创新药物的非临床安全评价体系和思路,包括小核酸药物、新型ADC药物以及PROTAC药物的评价,各种不同类型的细胞治疗和基因治疗产品的评价;同时参与并实时跟进最新药物评价指导原则的制定,如干细胞产品、肿瘤疫苗产品非临床评价的指导原则,完善相应类别产品的评价体系,进一步夯实公司的核心竞争力。
成化新药研发平台以服务创新药物研发为核心,伴随客户研发全进程,全面赋能并缩减沟通成本,从实验方法开发到高通量筛选,从常规药物筛选到深入药物作用机理的研究,再到靶点验证和体外生物学测试,通过综合、多学科的专业知识和能力,为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持,助力合作伙伴提高新药研发效率。
公司拥有全方位的一站式新药开发解决方案,以药物发现与筛选平台为核心,主要包括药物发现平台;分子生物学互作研究和筛选;体外生物学药效验证和活性筛选;体内药理药效;体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选。
其中,药物发现平台具备生物药早期发现服务能力,涵盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现,经过多年积累公司建立了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“单B细胞抗体发现平台”、“抗体成药性评估平台”以及“ADC一体化研发平台”等前沿技术平台。
其中:全面的蛋白质和抗体研发平台,涵盖从抗体发现到药物开发的各个环节。
在蛋白质平台方面,拥有多种抗体表达系统,支持人、兔、鼠、猴及纳米抗体的表达,并可实现300-500mg级的抗体瞬时表达。
此外,还提供多种重组蛋白表达和纯化服务,涵盖原核、真核和酵母系统,并采用Protein在抗体发现平台方面,公司提供基于单B细胞PCR、10Xgenomics单B细胞测序以及真核细胞展示的高通量抗体发现技术,能够快速筛选和鉴定高亲和力抗体。
针对抗体药物偶联物(ADC)的研发服务平台,公司提供一站式服务,涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内外药理药效、药代和毒性评价的全流程,可为客户提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务。
公司拥有多种ADC偶联平台,并提供在双抗平台方面,支持多种双抗结构的构建,助力高效双抗药物的开发。
公司致力于为客户提供定制化的、可信赖的解决方案,帮助客户解决新药发现及开发阶段的不确定性问题,与客户共同面对新药研发过程的复杂性挑战。
总体而言,公司在2024年通过多维度的业务能力建设与技术创新,不仅提升了自身在药物研发服务领域的综合实力,也为推动行业整体发展做出了积极贡献。
特别是在2024年,公司作为国创中心的参建单位,承担了药物概念验证平台的新药评价子平台建设工作。
国创中心是分子药物领域全国唯一的国家制造业创新中心。
公司凭借其专业能力,将在国创中心的统一部署下,高质量完成新药评价子平台建设任务,助力国创中心整合行业内创新资源,提升我国医药产业整体竞争力。
物临床服务方面公司临床服务板块在I期、IIT早期临床研究领域优势凸显,特别在基因药、罕见病、生殖、妇科、儿童、放射性药物等特色领域积累丰富经验。
公司提供注册申报、医学撰写、项目运营、药物警戒等一站式临床运营服务,降低了客户研发成本及管理成本,提高了审评的一次通过率,为项目推进节省了大量时间,提升了客户体验度。
公司临床样本检测板块实现良好的业绩增长,服务项目种类持续提升,涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及药物代谢研究。
在此基础上,公司进一步提升了服务能力及质量,取得了多项成果:助力多款创新药物通过国家药品监督管理局的临床试验现场核查;支持多款创新基因治疗产品完成全球首例患者给药;推动多款创新药物进入关键性临床阶段;完善细胞免疫解决方案,支持预防性生物制品、肿瘤治疗性疫苗(含个性化及非个性化)及基因治疗产品的细胞免疫研究;进一步完善病理检测平台,涵盖免疫组织化学(IHC)及多重免疫荧光(MIF)技术,助力创新药物生物标志物发现;建立神经系统疾病(如阿尔茨海默病、渐冻症)生物标志物检测能力;完善LC-MS/MS技术,支持核酸类及多肽类药物临床试验;加强数字PCR技术在基因治疗及细胞治疗产品中的应用;强化自动化工作站及自组装检测试剂盒在临床检测中的应用,提升检测效率与质量。
2024年11月,临床检测实验室新址建设竣工,并于2025年1月完成了整体功能性迁移,同时产能也得到了显著提升。
“昭衍新药临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平台,为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。
验模型研究方面公司的实验模型研究主要涵盖三个主要类别,以满足多元化的研究需求与应用场景。
非人灵长类实验模型凭借其与人类高度相似的生理和病理特征,成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺的关键工具;小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势,在药物研发的早期阶段被广泛运用,为初步筛选和基础研究提供有力支持;而类器官平台通过前沿技术高度还原人体器官的生理与病理特性,为药物筛选、毒性评估以及个性化医疗方案的制定提供了更为精准、高效的实验手段。
(1)非人灵长类实验模型公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质和高标准。
2024年,非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长,继续保持较高的饲养和管理水平,主要管理指标得到进一步的提升和优化。
其中,在老龄非人灵长类疾病模型方面,公司已开展肥胖、糖尿病、高血脂、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病的系统筛选与模型验证,建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系,建立了异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)诱导移植物抗宿主病(GvHD)模型,并优化确立了猴自发动脉粥样硬化模型的筛选方法。
为老年疾病的机制研究、药物筛选和临床前评估提供了重要数据支撑。
(2)小动物类实验模型在基因编辑方面,公司在原有基因编辑小鼠模型基础上改进,针对纳米抗体(Nano-antibody)小鼠平台进行抗体多样性与亲和力升级,并利用初代纳米抗体小鼠进行纳米抗体筛选。
在免疫缺陷小鼠模型的基础上,公司加入肝细胞缺陷编辑,结合类器官平台令其升级为“肝脏人源化小鼠模型”,目前已进入小鼠体内“人肝功能评价”最后阶段。
在细胞模型方面,公司申请了一项专利(ZL(3)类器官平台建设年,公司业务向“人源多功能干细胞生产”以及“类器官平台”方向拓展。
在不改变细胞基因组的前提下,透过前沿化学重编程技术,重编程成体细胞为多功能干细胞(CiPSCs);透过类器官分化平台,将iPSCs分化成具备成熟肝细胞功能的类器官。
为了减少对动物实验的依赖,同时提高药物筛选的效率和精准性,公司以类器官平台的开发经验为基础,结合丰富的临床资源,积极拓展肿瘤类器官-药敏平台。
通过不懈努力,公司成功建立了骨肉瘤类器官体外药物敏感性测试。
这一创新成果不仅为临床治疗提供了更多可能性与参考依据,更造福了恶性骨肉瘤患者。
未来,公司计划进一步将该平台推向市场,服务更多临床研究机构。
此外,公司还将加大投入,开展类器官及类器官诱导试剂盒的生产,计划将其推向市场,为非临床研究提供服务,满足企业和高校在iPSC重编程及类器官诱导方面的需求。
物质量研究与检定业务公司目前已具备生物技术药物质量标准研究和检测的全面能力。
经过多年积累公司完成了所有相关检测方法的开发与验证,建立了完善的服务体系和技术能力。
公司成功构建了生物技术药物质量研究的关键技术平台,凭借其创新实力,申请并公开专利12项。
该业务的主要检定方法均通过了CNAS认证和GLP认证,确保检测结果的科学性、准确性和权威性。
公司能够为多种创新药物提供质量研究与检测服务,包括:蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等创新药物质量研究与检测。
具体业务范围涵盖了:细胞库与毒种库检定,病毒清除和灭活工艺验证,基因与细胞治疗制品质量研究与检验,重组蛋白药物和抗体药物生物学活性和结构表征分析,转基因细胞活性测定方法建立等。
截至2024年12月31日,公司出具了涵盖CHO/3T3细胞库、干细胞制品、NK细胞制品、替奈普酶活性标准品协作标定及体内动物实验的多份检验报告,彰显了其在生物技术药物质量研究与检测领域的强大专业能力。
报告期内,公司与中检院共同完成北京市2022年科技计划课题,建设了昭衍新药细胞与基因制品检测平台。
另外,公司在国内药物分析领域的重要核心期刊《药物分析杂志》中发表数篇文章,体现了公司在该领域深厚技术积累和专业实力,同时彰显了公司在该领域的领先地位。
除此之外,公司已为干细胞企业提供服务,出具满足中国CDE和美国FDA法规要求的检测报告,凸显了公司在行业内的领先地位和国际竞争力。
(三)人员队伍建设为适应行业市场形势快速变化,公司各事业部进行了组织架构优化,使公司各项业务更高效运行。
同时,各事业部优化了多项管理制度,为事业部管理提供了更明晰、更贴合业务发展需要的制度支持。
2024年公司吸纳、引进了高级管理人员,以进一步提高公司管理水平,为客户提供更高效的服务。
上半年,公司迎来了2024年“人才发展季”,通过设立人才发展项目,构建公司人才模型、制定人才策略,识别出了高潜/骨干员工,促进了员工成长并为公司的发展提供了助力;下半年,公司根据人才模型,为不同层级的管理人员量身定制了提升管理技能的培训课程,以满足公司不断发展与组织架构不断优化的需要。
同时,公司积极了解并申请国家和地区各项人才政策,以保障人才队伍长期稳定。
截至2024年12月31日,公司已组成2,652人的专业服务团队。
(四)产能建设苏州昭衍II期20,000平方米的设施将陆续投入使用。
该设施的设计规划充分结合了公司现有设施情况以及未来发展需求变化,布局更加合理、功能更加完善。
新设施的建设将进一步提升公司业务通量,为未来的业务执行和业绩增长提供保障。
同时为了更好地辅助业务发展,为员工提供更舒适的工作和生活环境,苏州22,000平方米配套设施建设已经完工,功能支持多方面运营需求,2025年将投入使用。
按照公司的战略规划及业务需求,广州设施目前进入竣工验收阶段,投产后将进一步提升整体服务规模与水平。
广西玮美积极构建非人灵长类模型动物实验业务体系,2024年与配套实验室建设相关工作正在积极推进,该实验室除了可以满足常规动物实验外,在房间、笼具设计方面充分考虑了老龄实验模型生理需求特性,旨在显著提升实验模型的福利水平。
同时,实验室的设计也充分考虑到了代谢类疾病和中枢神经系统疾病等复杂疾病模型的开发,为相关疾病的机制研究和药物研发提供更精准、便捷的实验平台。
财务指标/时间 |
总资产(亿元) |
净资产(亿元) |
少数股东权益(万元) |
营业收入(亿元) |
净利润(万元) |
资本公积(万元) |
未分配利润(亿元) |
每股净资产(元) |
基本每股收益(元) |
稀释每股收益(元) |
每股经营现金流(元) |
加权净资产收益率(%) |
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1997年11月7日
研究开发中心提交《北京昭衍新药研究开发中心申请改建为股份合作制的报告》,阐明其注册时名义上主办单位为中国药理学会、实际出资人为冯宇霞和周志文(各出资5万元),其与中国药理学会的关系为挂靠关系;为明确产权,改善经营机制,申请进行股份合作制改造;企业净资产为280,240.63元,其中28万元按原出资人出资比例分配(冯宇霞和周志文各14万元),剩余240.63元转入改建后的企业盈余公积;改建后企业注册资本变更为28万元,冯宇霞、周志文各持股50%。
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1997年11月11日
研究开发中心、冯宇霞和周志文共同签署了《北京昭衍新药研究开发中心同意改制协议书》,约定了上述改制事宜。
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1997年11月18日
冯宇霞和周志文签署了研究开发中心《企业章程》。
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1997年11月20日
冯宇霞和周志文签署了《北京昭衍新药研究开发中心股东关于股份合作制改建问题的决议》,同意将研究开发中心改为股份制企业。
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1997年12月12日
北京市德丰评估技术公司出具德评字(97)第048号《资产评估报告》,确认评估基准日1997年10月31日研究开发中心的净资产为280,240.63元。
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1998年2月12日
北京市新技术产业开发试验区丰台园区办公室签发丰科园改字[1998]01号《关于“北京昭衍新药研究开发中心”股份合作制改建的批复》,认定研究开发中心符合《北京市股份合作制企业暂行办法》规定的精神,同意其改建为股份合作制企业;同意研究开发中心在申请报告中关于企业实有存量资产的处理意见,即企业实有存量资产280,240.63元,将240.63元转入改建后股份合作制企业盈余公积科目,28万元按原出资人出资比例分配,即冯宇霞14万元(占50%)、周志文14万元(占50%)。
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1998年2月23日
北京中威审计事务所集团出具中审验字(98)第110号《变更登记验资报告书》,验证研究开发中心变更后的注册资本和实收资本均为28万元,其中冯宇霞14万元(占50%)、周志文14万元(占50%),资金来源数额属实。
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1998年2月25日
研究开发中心领取了北京市丰台区工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》,企业名称为北京昭衍新药研究中心,注册资金为28万元,法定代表人为周志文,经济性质为股份制(合作)。
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2007年11月26日
研究中心召开股东会,决议按照现代企业制度将企业改制为有限公司。
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2008年1月14日
北京中泰华恒资产评估有限公司出具了编号为“中泰华恒评报字[2008]第009号”的《资产评估报告书》,评估确认研究中心截至基准日2007年11月30日的净资产为51,930,619.76元。
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2008年1月26日
研究中心股东会决议将公司改制为有限责任公司,改制后公司名称变更为“北京昭衍新药研究中心有限公司”,并以经评估确认的净资产51,930,619.76元为基础,将其中的50,000.000.00元作为有限责任公司的注册资本,其余1,930,619.76元计入资本公积;改制后各股东持股比例不变。
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2008年1月25日
北京中会信诚会计师事务所有限责任公司对本次改制的注册资本实收情况进行了审验,并出具了中会信诚验字(2008)第016号《验资报告》,确认全体股东已经以经评估后的净资产足额缴纳注册资本5,000.00万元。
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2008年2月14日
昭衍有限领取了北京市工商行政管理局颁发的注册号为110106002952913的《企业法人营业执照》,住所为北京市北京经济技术开发区荣京东街甲5号,法定代表人为周志文,注册资本和实收资本均为5,000万元,公司类型为有限责任公司。
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2012年12月10日
信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)对公司整体变更为股份有限公司的注册资本实收情况进行了审验,并出具了XYZH/2012A9007-1号《验资报告》。
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2012年12月26日
公司在北京市工商行政管理局办理工商变更登记,取得注册号为“110106002952913”的《企业法人营业执照》。