深圳康泰生物制品股份有限公司

• 企业全称: 深圳康泰生物制品股份有限公司
• 企业简称: 康泰生物
• 企业英文名: Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.
• 实际控制人: 杜伟民
• 上市代码: 300601.SZ
• 注册资本: 111691.6739 万元
• 上市日期: 2017-02-07
• 大股东: 杜伟民
• 持股比例: 25.5%
• 董秘: 陶瑾
• 董秘电话: 0755-26988558
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 王建新、李颖
• 律师事务所: 国浩律师(深圳)事务所
• 注册地址: 深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦101
• 概念板块: 生物制品 富时罗素 创业板综 MSCI中国 深股通 中证500 创业成份 融资融券 深成500 预盈预增 转债标的 痘病毒防治 高送转 免疫治疗 病毒防治 深圳特区 生物疫苗

• 注册地: 广东
• 成立日期: 1992-09-08
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440300618837873J
• 法定代表人: 杜伟民
• 董事长: 杜伟民
• 电话: 0755-26988688
• 传真: 0755-26988600
• 企业官网: www.biokangtai.com
• 企业邮箱: office@biokangtai.com
• 办公地址: 深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路222号康泰集团大厦
• 邮编: 518057
• 主营业务: 人用疫苗的研发、生产和销售
• 经营范围: 开发、生产经营乙肝疫苗及其它医用生物制品;进出口业务(具体按资格证书办理);投资兴办医药项目及其它实业(具体项目另行申报);医药技术开发、信息咨询服务、自有房屋、设备租赁服务(不含限制项目);普通货运;货物专用运输(冷藏保鲜)。
• 企业简介: 深圳康泰生物制品股份有限公司(300601)成立于1992年,专注人用疫苗的研发、生产和销售,现已成为国内研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先、国际化进展显著的创新型生物制药龙头企业之一。公司在北京、深圳两地设有5大研发产业基地,包括:深圳南山区康泰生物总部基地、深圳南山区新型疫苗研发生产基地、深圳光明区康泰生物园、北京民海生物疫苗产业基地、民海生物新型疫苗国际化产业基地,并且拥有病毒减毒活疫苗、病毒减毒活联合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗、新佐剂技术、重组蛋白疫苗等多元化研发平台,为前沿疫苗技术成果转化奠定坚实基础。公司拥有已上市及获得药品注册批件的产品11种,包括60微克乙肝疫苗、四联疫苗、双载体13价肺炎疫苗、“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等独家核心品种,营销及配送网络覆盖中国31个省(自治区、直辖市)。此外,还拥有专利80余项、在研品种30余项,包括五联疫苗、四价流感疫苗、重组RSV疫苗、重组带状疱疹疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、麻腮风减毒活疫苗等,基本覆盖世界主流疫苗品种。同时具备院士专家工作站、博士后科研工作站、深圳新型疫苗工程实验室、北京市新型联合疫苗工程技术研究中心等多个研发载体,助力企业创新能力不断提升。公司坚持“引进来”、“走出去”并行,稳步推进国际化战略。自成立以来,公司承接了美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰INTRAVACC、英国阿斯利康等全部四家国际疫苗巨头企业对中国的技术转移;并与印尼、巴基斯坦、印度、埃及等众多“一带一路”国家开展了成品出口、技术转移等多种形式的海外合作。近年来,康泰生物荣获国家企业技术中心、国家高新技术企业、广东省预防医学会科技进步奖特等奖、深圳市科技进步奖一等奖、中国新经济企业500强、中国生物医药企业20强、新华网“企业ESG杰出社会责任实践案例”等多项殊荣,在传染病预防领域创造的社会价值及经济效益得到社会各界普遍认可。面向未来,康泰生物将继续坚持质量保障“生命线”、强化研发创新“驱动力”、拓展国际合作“新路径”,为全球公共卫生事业贡献更大力量。
• 发展进程: 公司系2002年12月11日经康泰有限整体变更设立的股份公司。2002年10月24日,康泰有限通过股东会决议,同意以康泰有限截至2002年9月30日经审计的净资产17,500万元为基数折合股本17,500万股,整体变更设立为股份公司。2002年11月15日,财政部出具《财政部关于深圳康泰生物制品股份有限公司(筹)国有股权管理有关问题的批复》(财企[2002]490号),批准康泰生物以净资产额折股变更为股份公司,变更后的总股本为17,500万股。2002年12月2日,广东省深圳市人民政府出具《关于以发起方式改组设立深圳康泰生物制品股份有限公司的批复》(深府股[2002]41号),同意康泰有限整体变更为股份公司。2002年12月6日,利安达信隆会计师事务所有限责任公司对发起人出资进行了验证,并出具《验资报告书》(利安达验字[2002]第028号)。2002年12月11日,公司取得了深圳市工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》(注册号为4403011097495号),注册资本17,500万元。
• 商业规划: （一）公司所处行业情况疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施,被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一,世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。近年来,随着全球各国对免疫接种重视程度的加强,公共卫生服务投入不断加大,发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长,居民健康消费升级及疾病预防意识提升,重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高,全球疫苗市场未来增长潜力可期。根据弗若斯特沙利文报告,随着未来更多创新疫苗的研发和上市,预计全球疫苗市场规模2025年将达到约831亿美元,2030年将达到约1,310亿美元,2025至2030的年复合增长率为9.5%,全球疫苗市场呈持续增长趋势。而中国作为全球第二大疫苗市场,其市场规模也在不断扩大,根据弗若斯特沙利文报告,预计中国疫苗市场2025年将达到2,027.7亿人民币,2030年将达到3,386.3亿人民币,预计2025-2030年的年复合增长率为别为10.8%,增速快于全球市场。1、政策支持,推动行业持续发展疫苗产业作为生物制药行业的细分领域,是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业,国家和各部委等陆续出台多项医药行业政策,促进和规范行业发展。2024年3月,《2024年政府工作报告》“大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力”部分明确指出,积极培育新兴产业和未来产业,积极打造生物制造等新增长引擎。2024年5月,国家疾病预防控制局会同国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委等9个部门印发了《全国疾病预防控制行动方案（2024-2025年）》,持续加强公众健康宣教,统筹做好新冠、流感、肺炎、麻疹、百日咳等呼吸道传染病相关疫苗研发和接种工作,进一步提高重点人群免疫水平；深入贯彻落实疫苗管理法,实施扩大国家免疫规划,不断优化完善免疫策略,维持国家免疫规划疫苗高水平接种率。2024年7月,党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出要加强关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新,加强新领域新赛道制度供给,建立未来产业投入增长机制,完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系,引导新兴产业健康有序发展。疫苗产业相关政策的实施,将进一步促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化,促进疫苗行业规范持续发展。2、技术变革,催生行业新机遇疫苗研发聚焦升级换代产品、新技术及新疾病领域。近年来,在疫苗产业的政策支持、技术创新等多重因素推动下,传统疫苗向多联多价疫苗和新型疫苗升级迭代；新技术催化行业新发展机遇,新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA技术等,不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市,拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景,还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路,推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级；此外,部分疫苗企业积极布局新的预防及治疗领域,将疫苗新技术延展到罕见疾病预防、治疗性疫苗和肿瘤疫苗等,探索更多创新型疫苗研发的可能性,进一步拓宽疫苗行业成长空间,有望为疫苗产业带来新一轮技术变革。3、全球疫苗分配不均,疫苗出海空间广阔近年来,随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持,国内疫苗企业正加速全球化布局。全球疫苗分配存在不均衡现象,世界卫生组织（WHO）发布的《2023年全球疫苗市场报告》显示,2022年面临至少一种疫苗缺货的国家达到82个。全球多地疫苗供应不足为中国企业提供了广阔的海外市场机会,这也将有望为中国疫苗企业带来新的业绩增量。截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过WHO的疫苗预认证,标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可,同时随着国内疫苗企业出海事业持续推进,疫苗企业出海模式呈现多元化,出海动作在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等,逐步从下游向上下游全链条过渡,逐步拓展至海外全产业链合作,国内疫苗企业国际化进程有望进一步提速。目前,中国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家,在中国经济持续发展、产业政策支持以及疫苗技术创新、疫苗接种意识增强及逐步增长的成人疫苗市场的推动下,我国疫苗产业的技术及产品的迭代创新、国产替代及全球化布局正不断深化,未来中国疫苗市场将极具发展潜力。（二）公司主营业务概况公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售,在人用疫苗领域深耕30余年,已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业,具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力,同时具备病毒载体、新型佐剂、核酸疫苗（mRNA、DNA）等平台技术的产品开发能力。目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）等,水痘减毒活疫苗为报告期获批上市的新产品,另有两款新冠疫苗分别在国内、印度尼西亚获批紧急使用。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗,产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。（三）主要产品及其用途公司产品和用途情况如下：（四）主要经营模式1、研发模式公司拥有国内先进的疫苗研发中心,形成了以自主研发为主,合作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式,先后从海外引进了冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等世界领先的疫苗生产技术。公司注重产学研合作,聚焦疫苗创新研发及产业化路径,加强与科研院所、高校的合作,吸引优秀人才和技术资源,推动疫苗新技术领域的合作开发,为公司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。2、采购模式公司以年度销售计划、生产规划及采购周期为基础,编制年度采购计划,并据此与供应商签订年度采购协议、单次采购合同、采购订单等不同形式的合约。在采购管理方面,公司通过流程优化、绩效管理及信息化系统的运用等多元化手段,确保采购活动的公正、专业与高效；同时公司强化采购过程监管,构建风险防控机制,确保采购行为合法合规,风险可控。在供应商关系管理方面,公司建立了完备的供应商评价体系,持续对供应商开展常态化的质量管理,旨在筛选并携手具有竞争优势的合作伙伴,构建健康、互惠的合作关系。3、生产模式公司生产实行“以销定产”的生产模式,根据国家对疾病预防与控制的策略、以往市场销售情况、公司销售计划和安全库存标准制定生产计划,严格按照《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。4、销售模式国内市场：公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以外的其他地方免疫规划疫苗由当地集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,由当地实行统一采购；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标,确定省级准入之后,各区县由本省、自治区、直辖市的公共资源交易平台下单,公司根据订单,与各区县签订合同,再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。国际市场：公司根据目标国家法规政策要求、市场竞争情况等因素确定具体的海外拓展方式。公司产品在海外完成注册准入后,通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单,公司根据订单安排产品生产、出口和销售；或者由当地合作方开展本土分装,在当地合作方本土化产品获批后,通过出口原液、半成品等方式获得订单。（五）经营情况概述报告期内,受市场竞争、降库存等因素影响,公司实现营业收入1,202,065,325.16元,较去年同期下降30.54%,其中二季度实现营业收入750,405,886.41元,较一季度环比增长66.14%。此外,叠加股权激励摊销费用、固定资产折旧费用增加等因素影响,2024年上半年实现净利润165,336,345.29元,较去年同期相比下降67.61%,其中二季度实现净利润111,270,407.84元,较一季度环比增长105.81%。报告期内,公司重点工作开展情况如下：1、积极推进新产品市场招标准入和销售报告期内,公司积极加强新产品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗市场推广及招标准入工作。截至目前,冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成国内26个省、自治区、直辖市准入；水痘减毒活疫苗于2024年4月获得药品注册证书,目前已完成国内10个省、直辖市的准入。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）于2024年4月正式上市销售,报告期内实现销售收入1.17亿元。公司将继续推进该等产品的市场准入和推广工作,积极推进产品的销售。2、坚持创新驱动,丰富产品布局公司持续聚焦疫苗行业,以市场需求和研发创新为导向,坚持以自主研发为主、合作开发为辅的研发方针,致力于加强技术创新和新产品研制,稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。2024年以来,公司多项在研产品取得阶段性进展：除水痘减毒活疫苗已获批上市外,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）申请生产注册获得受理；吸附破伤风疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段；吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已完成I期临床试验,III期临床准备中；口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段；20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书；四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书,四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请获得受理。此外,公司还布局研制了四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗的研发,多元化的研发管线,为公司持续发展提供重要的动力源泉。3、稳步实施国际化战略,开拓海外市场公司立足深耕国内市场,结合各产品特点,加强学术推广力度,持续优化销售网络布局,深入挖掘市场潜力。同时拓宽国际化视野,布局海外业务,积极寻求国际化合作机遇,目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林、尼加拉瓜等十多个国家合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。2024年4月,公司全资子公司民海生物、阿斯利康签署《战略合作备忘录》,共同探索疫苗领域的全方位合作,助力中国疫苗创新产品海内外合作与发展。2023年10月,公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》,标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件,2024年1月,公司已与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》,于7月出口原液,大力推进该产品在印尼的本土化进程；于8月实现首批成品出口,也是该品种首次叩开国际市场大门,标志着公司的国际化战略再次迈出坚定的一步。在全球健康领域,公司一直致力于研发和推广高效、安全的疫苗产品,积极响应国家倡议,深化融入“一带一路”建设,拓展海外市场。4、产业化建设顺利推进,为公司持续发展赋能报告期内,公司稳步推进各项产业化项目的建设进程,位于深圳的康泰生物研发总部基地项目于2024年5月正式启用,该项目定位于深圳市重要的生物产业研发及总部集聚中心,推动产业升级,助力大湾区生物制药产业加速发展。位于北京的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）已完成主体竣工验收工作,产业化设备正开展调试、验收工作,该项目定位于新型疫苗研发中心和国际化疫苗生产基地,主要布局了肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）等多联多价疫苗,符合疫苗行业的发展趋势,未来随着该等新型疫苗的成功产业化,将填补国内相关疫苗领域的空白,也为公司疫苗走出国门奠定重要基础。5、重视投资者回报,积极进行现金分红报告期内,公司切实践行公司“质量回报双提升”行动方案,公司在推动自身业务稳步发展的同时,重视对投资者的合理投资回报,与投资者共享企业的发展成果。2024年6月,公司实施了2023年年度权益分派,共派发现金红利2.23亿元。自2017年2月上市以来,公司已累计现金分红金额逾17.85亿元,累计现金分红总额占累计归属于上市公司股东净利润总额的43.03%。未来公司将继续根据所处发展阶段,统筹好公司发展与股东回报的动态平衡,继续切实让投资者分享企业的成长与发展成果。6、完善内部控制建设,提升规范运作水平报告期内,公司根据最新法律、法规规定,并结合公司内部控制需求,对《对外担保管理制度》《募集资金管理制度》《投融资管理制度》《关联交易决策制度》《防范控股股东及关联方占用公司资金制度》等制度进行了修订,并制定了《未来三年（2024年-2026年）股东回报规划》《委托理财管理制度》,进一步夯实公司治理根基,持续提高公司治理水平。同时加强内部控制培训及学习,强化合规治理意识,报告期内公司积极组织董监高及相关核心人员参加上市公司规范治理、独立董事能力建设、新“国九条”及相关配套政策、上市公司内部控制体系建设等培训。通过培训提高公司董监高及相关工作人员的合规意识和履职能力,强化全面风险管理能力,促进公司规范运作。（六）产品研发情况公司拥有在研项目近30项,其中进入注册程序的在研项目具体情况如下：（七）产品批签发情况公司主要上市销售的产品获得的批签发具体情况如下：。