万孚生物 - 300482.SZ

主营业务：专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务

经营范围：一般经营范围:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;仪器仪表制造;实验分析仪器制造;药物检测仪器制造;数字文化创意软件开发;网络与信息安全软件开发;人工智能理论与算法软件开发;软件销售;区块链技术相关软件和服务;软件开发;人工智能应用软件开发;软件外包服务;人工智能基础软件开发;专用化学产品制造(不含危险化学品);通用零部件制造;社会经济咨询服务;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;细胞技术研发和应用;仪器仪表销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;生物化工产品技术研发;化工产品销售(不含许可类化工产品);国内贸易代理;销售代理;互联网销售(除销售需要许可的商品);个人卫生用品销售;生物基材料销售;箱包销售;网络设备制造;可穿戴智能设备制造;计算机软硬件及外围设备制造;互联网数据服务;远程健康管理服务;物联网应用服务;大数据服务;信息系统集成服务;人工智能通用应用系统;网络技术服务;人工智能基础资源与技术平台;物联网技术服务;信息技术咨询服务;物联网技术研发;网络设备销售;人体基因诊断与治疗技术开发;医疗设备租赁;宠物服务(不含动物诊疗);工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展。许可经营范围:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;进出口商品检验鉴定;技术进出口;药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售;货物进出口;对台小额贸易业务经营;进出口代理;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;药品进出口;食品互联网销售;食品互联网销售(销售预包装食品);互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务;药品互联网信息服务;检验检测服务;依托实体医院的互联网医院服务;兽药生产;兽药经营;动物诊疗。

广州万孚生物技术股份有限公司(SZ300482,以下简称“万孚生物”),1992年“以科技力量投身于国民经济主战场”,秉持“不让生命等候”的使命,始终坚定“创新就是灵魂”的信念,持续加快壮大科技创新力量和能力建设,是博士后科研工作站、国家企业技术中心和国家知识产权示范企业。

万孚生物业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域,专业从事体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。

产品销往全球150多个国家和地区,广泛应用于临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

万孚生物将始终围绕病种布局建立中长期技术能力,以国内为主体、国内国际双循环相互促进,致力于成为具有全球影响力的IVD企业。

（一）主要业务万孚生物主要业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域,专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。

其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。

经过三十多年的发展,公司已构建了较为完善的技术平台和产品线,是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。

公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台,以及仪器技术平台和生物原材料平台,并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线,产品销往全球150多个国家和地区。

（二）经营模式公司聚焦于体外诊断产品的研发、制造、营销及服务,秉持“立足中国,面向全球”的战略布局和业务发展理念。

公司通过内生性业务的稳健扩张,实现了业绩的持续快速增长,同时积极通过外延式并购引进先进技术和渠道资源,以构建可持续发展的业务组合并巩固行业领先地位。

公司拥有丰富的产品线和完善的业务组合,通过供应链和营销体系等层面的纵向整合与横向共享,实现了战略协同效应。

1、销售模式公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。

在中国区域,公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域,公司主要采用分销的模式进行销售。

（1）销售模式类别①分销模式分销模式是指公司先将产品销售给分销商,再由分销商销售给终端客户。

POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等,较为分散。

采用分销模式,公司可利用分销商在当地的资源优势,迅速打开界面,占领新的空白市场,提升市场占有率。

在公司的分销体系下,分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。

②直销模式直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。

按照公司的业务结构,有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售,在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。

（2）营销体系在组织架构设置方面,公司成立营销中心市场部统筹营销工作,下辖国内事业部、国际事业部、北美公司三个营销体系。

在系统管理方面,公司深入推进“深度营销”的经营理念,通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。

2025年,公司国内CRM启动升级,国际CRM系统全面运营,进一步提升营销管理效率。

国内营销体系：公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区,并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制,负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。

国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲、欧洲、拉美、非洲、中东、俄语及电商共计七大板块,实行大区经理负责制。

2025年,公司持续深化重点国家本地化运营,国际市场展现较强韧性。

北美公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。

（3）区域客户构成国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。

公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。

国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构,世卫组织和NGO组织,以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。

（4）区域产品构成国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖,定性产品和定量产品齐头并进,从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台,从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。

国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台,已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、病理等产品,布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。

近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。

美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等,以定性产品为主。

2、质量体系与制造模式（1）质量体系建设公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（ENISO13485:2016、Directive98/79EC、Regulation（EU）2017/746）、美国FDA认证（21CFR820）、医疗器械单一审核程序MDSAP（MDSAPAUDITAPPROACH）,构筑了国际化的质量管理体系。

公司自2004年开始大力开拓国际市场,并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。

2006年,公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》。

2007年,公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》,成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。

2009年,公司通过美国FDA现场考核,成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。

2019年,公司首次取得MDSAP证书。

2021年8月,公司获得了德国TÜV:SÜD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书,为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。

参考系统部已获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNASL14208）,已通过多次CNAS监督评审和复评。

截止目前已完成了17个参考方法以及6个检测方法的扩项认可,将有力推进临床检验医学量值溯源。

参考系统部2021年6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员。

截至目前,万孚生物参考系统部提供的12项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。

（2）生产模式2025年,公司在精益运营和数字化方面取得新的进展。

精益运营：公司持续推进精益道场建设、2S+连续流标杆打造、价值流训练等精益改善项目。

持续优化公司产品成本管控,优化产品质量。

公司应用FMEA（失效模式与影响分析）方法,在FS-3000项目上进行试点。

荧光质控体系完成升级,发光批间差控制方法通过TSH项目试点取得进展。

数字化与智能化：2025年,MES项目上线（层析制造）,12月荧光产线也完成MES上线。

AGV试点在松山湖仓库落地,实现7×24小时运营。

通过引入先进的S＆OP、IBP系统,将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制。

3、采购模式公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划,满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。

采购战略承接于公司战略目标,一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴,建立极简的交易模式。

同时,根据各个物料类特征制定了相应的采购策略。

供应商管理方面,公司建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范。

（三）主要业绩驱动因素2025年,公司经营业绩受到多重因素的共同作用,在行业整体承压的背景下,部分业务领域展现出抗周期增长潜力,新兴业务梯队格局初步成型,中长期竞争力持续积累。

1、政策环境对优质企业的长期利好2025年,国家医疗体系改革的总体方向利好质量体系完善、具备核心技术的头部企业。

具体体现在以下几个方面：一是设备更新补贴政策的持续落地为医疗机构的诊断设备采购提供了资金支撑。

根据国家发展改革委等部门印发的《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》,到2027年医疗卫生领域设备投资规模应较2023年增长25%以上,2025年为政策落地的关键执行年,基层医疗机构的POCT设备需求有所释放。

二是国家创新医疗器械优先审评政策为公司的新品上市提供了便利。

2025年1月起施行的修订版《医疗器械监督管理条例》及国务院办公厅印发的监管改革意见,推动创新器械审评提速,公司分子诊断、化学发光高端新品的注册进程受益。

三是集采进入稳定执行期,降价压力趋于平稳。

2025年集采新品种扩张暂缓,存量集采品种执行机制趋于稳定,针对核心竞争力较强的产品,竞争格局有望在供给侧进一步集中,具有成本优势的企业市场份额有望随集采落地而提升。

2、产品注册加速与新品上市贡献增量2025年,公司注册获证专利工作实现重大突破,全年共获得产品注册证合计66个,其中NMPA获证51个,CE获证8个,FDA获证4个,MDALL获证3个。

新增专利授权33件,累计授权有效专利504件（其中发明专利151件,实用新型专利260件,外观设计93件）。

新品上市方面,报告期内完成仪器新品上市7款,包括FG-3000、FS-2100国际版、LA-6400全自动样本前处理模块、FC-6000（600速化学发光）、ACCRE120、WonDX-1001~1008级联、玻片影像扫描系统国际版,涵盖POCT、管式化学发光、分子诊断、病理等多个战略赛道。

试剂覆盖心脑血管、炎症、肿瘤、传染病等主要应用领域。

新品上市与获证数量的大幅增加,直接为公司的中期放量奠定了产品基础。

3、化学发光与国际化业务贡献结构性亮点在国内市场整体承压的背景下,化学发光业务成为公司最突出的结构性亮点。

管式化学发光（管式发光）作为公司战略重点,国内纯销逆势增长,充分验证了公司发光产品竞争力的持续提升。

公司构建了FC-2100（200速）、FC-6000（600速）、FC-9000（900速）等多机型矩阵,覆盖从门急诊到中心实验室的全通量需求,在聚焦心脑血管、炎症、血栓等核心领域持续深耕的同时,产品性能在血栓、心标、激素等差异化项目已逐步获得临床认可,由POCT向中心实验室的战略渗透初见成效。

单人份化学发光在国际市场表现活跃,在中东、北非、俄罗斯等发展中国家市场持续拓展,公司hs-CtnI高敏肌钙蛋白IFCC标准认证工作取得重要进展,为国际高端市场突破奠定了学术基础。

在国际市场,面对全球POCT市场需求分化的挑战,公司通过强化重点国家本地化运营,国际业务表现出较强韧性,在12个国家实现品类突破。

俄罗斯子公司、菲律宾子公司同比大幅增长,本地化法人实体的运营效率明显高于传统经销商模式,为公司未来国际化提速积累了可复制的运营经验。

4、研发创新与知识产权积累夯实长期竞争壁垒公司高度重视研发投入与技术积累,2025年研发投入总为37,937.00万元,占营业收入比例为18.18%。

2024年研发投入为43,837.86万元,占营业收入14.30%。

持续高强度的研发投入保障了公司产品管线的持续迭代能力。

在量值溯源方面,公司参考系统部提供的12项参考测量服务已进入国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表,处于国内领先地位。

公司累计获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的参考方法23个,有力支持产品与国际标准接轨,增强了在集采及互认政策实施背景下的产品竞争力。

报告期内,公司参与制定团体标准9项,其中2项已正式发布（T/CITS485—2025胃幽门螺旋杆菌检测试纸、T/CIET1594—2025人呼吸道合胞病毒检测方法）,参编行业标准1项,进一步强化了公司在相关细分领域的行业定价权与标准话语权。

5、制造精益化与数智化提升运营效率2025年,公司在精益制造和数字化建设方面取得切实成效,为成本管控和业绩提升提供了内部支撑：成本进一步优化,客户满意度进一步提升；MES系统在层析制造和荧光产线相继上线,推动生产执行过程透明化；AGV在松山湖仓库落地,单仓效率明显提升,并实现7×24小时无人运营；IBP/S＆OP系统升级将传统备料模式升级为动态库存水位自动调节,供应链响应能力显著增强。

上述改善措施有效压缩了单位产品成本,部分对冲了行业价格压力带来的毛利侵蚀。

6、组织变革与人才建设增强持续竞争力2025年,公司持续深化IPD产品开发流程管理体系变革,全面推广至多个业务领域,上市支撑流程正式建设完成。

IPD体系的全面导入从根本上重构了公司的研发管理方式,推动产品开发从“单打独斗”转向系统化的跨部门协同,对缩短研发周期、提升产品上市成功率具有长期价值。

报告期内,公司针对性地补强了战略优先级最高业务的核心人才储备。

完成全球通用职级框架的重构,建立与绩效挂钩的薪酬激励体系,为公司“以奋斗者为本”的文化建设提供了制度保障。

7、“万孚生态圈”战略合作持续深化公司以外延并购和战略合作的方式持续完善技术与渠道生态布局。

与多家国际领先企业开展合作,加速产品矩阵的丰富。

在病理领域,通过参股赛维森医疗、深圳生强科技布局数字病理AI全流程解决方案；通过医疗产业基金中孚懿德参股浙江医准智能科技有限公司,其已获得国内首张乳腺超声动态实时检测AI三类证。

在国际科研合作层面,公司持续与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）合作,参与全球检验医学标准化进程；与肯尼亚内罗毕大学合作共建联合培训中心,持续推进非洲检验医学人才培养；与阿斯利康、迈瑞医疗、默克公司等国际合作伙伴的战略合作持续深化,共同拓展在重点市场的产品应用场景。

1、概述1、公司愿景和使命万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命,致力于为全球用户提供精准、快速、可及的体外诊断解决方案。

2025年,面对行业深度调整期叠加自身经营策略转型的复杂局面,全体万孚人秉承“直面现实、砥砺再战”的精神,着力夯实核心竞争力,以新业务、新市场的突破性进展为公司的长期可持续发展积蓄动能。

2、公司战略规划公司以POCT为基础,向更广泛的IVD领域持续延伸,战略路径围绕“业务组合化、国际化和数智化”三大维度展开。

2025年,公司在战略部署上进行了重要的路径校正：从追求规模增长转向追求“有利润的增长、有现金流的利润”的可持续盈利性增长模式,确立了现金纪律、毛利底线、交付质量三条经营底线。

在增长架构上,坚持以化学发光为主攻战场,同步推进分子诊断、病理业务、国际化本地化三个战略性增量业务的梯次发展,并以IPD产品开发管理体系变革为组织基础,持续提升研发效率与产品迭代能力。

3、行业发展情况（一）全球人口老龄化趋势持续,慢性病及复杂疾病检测需求长期增长。

联合国《世界人口展望》预测,到2050年全球65岁及以上人口比例将从2022年的10%升至16%。

老龄化叠加慢性病高发,心血管代谢、肿瘤、呼吸道等领域的检测需求具有长期结构性支撑,为体外诊断企业提供了广阔市场空间。

（二）全球医疗体系能力建设加速,发展中国家市场扩容。

以“一带一路”沿线国家为代表的发展中国家持续加大医疗卫生投入,基层诊断能力建设需求旺盛,POCT产品在基层医疗场景中的渗透率仍有显著提升空间。

中国医疗器械企业以成本优势和技术能力加速海外布局,国际化已成为头部企业的共同战略选择。

（三）中国公立医院高质量发展持续推进,检验精准化要求提升。

伴随三甲医院向更精准、更高效的方向发展,免疫定量、分子检测、病理等高技术含量检测项目的配置需求随之增长。

公立医院对检测产品的质量体系要求持续提升,推动行业向有完善质量保障能力的头部企业集中。

（四）国家持续推动优质医疗资源下沉,基层医疗采购需求持续释放。

2025年,设备更新补贴政策持续落地,基层医疗机构的诊断设备更新换代需求显著提升,为POCT产品在基层市场的放量提供了政策支撑与资金保障。

（五）体外诊断集采进入深化执行阶段,行业格局加速分化。

2025年集采新品种扩张暂缓,存量集采品种在各省持续落地执行,集采执行约束力持续强化。

同时,检验套餐解绑和DRG全面推进对行业整体需求形成一定压制。

行业短期承压,但具有产品核心竞争力和成本管控能力的优质企业有望凭借集采完成份额整合,实现市场地位的进一步强化。

（六）数智化与AI融合推动诊断模式升级。

人工智能、大数据与云计算等技术在检验医学领域的应用持续深化,推动诊断产品向智能化、互联化、标准化方向演进。

数字病理、AI辅助阅片、互联网+检验等新模式加快落地,为传统诊断企业提供了新的差异化竞争机会。

4、核心业务增长与战略突破2025年,面对国内市场的深度调整,公司积极应对行业下行压力,全体万孚人“直面现实、砥砺再战”,免疫荧光、免疫胶体金等传统业务止跌回稳,管式发光、单人份发光、分子诊断等新业务梯次增长,彰显出公司强劲的内生动力与创新韧性。

公司坚定推进IPD变革,持续打造核心竞争力,以国内为主体、国内国际双循环,致力于成为全球值得信赖的IVD企业。

2025年,公司实现营业总收入208,683.01万元,较上年同期下降31.91%；归属于上市公司股东的净利润负6,302.49万元,较上年同期下降111.22%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为负1,296.98万元,较上年同期下降102.61%。

报告期内公司出现亏损,原因是多方面的：从外部环境看,国内IVD行业处于深度调整期,集采降价、检验套餐解绑及DRG/DIP付费改革对医院终端检测量和检测单价形成多重压制,叠加2024年呼吸道感染高峰带来的高基数效应,传染病和慢病业务收入同比回落幅度较大；从公司自身看,国内销售增值税率调整对除税后收入口径产生较大影响,同时公司主动推进经营策略调整,强化终端纯销导向、优化经营性现金流、剥离部分盈利能力较弱的业务,短期内对收入和利润产生一定影响；此外,公司坚持高强度研发投入,管式发光、分子诊断等战略性新业务仍处于投入培育期,相关费用仍具有刚性。

（一）销售回顾（1）传染病检测报告期内,公司实现传染病业务收入61,385.63万元,较去年同期下降41.09%。

传染病业务主要受2024年疫情后呼吸道感染高峰形成的高基数效应影响,叠加国内集采深化执行、检验套餐解绑等政策因素,医院终端呼吸道传染病检测需求同比回落幅度较大。

国内市场：公司在报告期内持续巩固流感检测产品在头部医疗终端的市场覆盖率,强化疾控系统的标准化推广流程,提升市场开发效率与渠道响应速度。

除呼吸道外,公司在血液传染病、消化道传染病、虫媒传染病业务板块持续发力,深耕疾控及公卫系统终端,推动“POCT+AI”在基层医疗机构的场景化应用推广。

FG-3000免疫层析分析仪成功上市,为胶体金平台检测产品的数字化、智能化升级提供高效解决方案,推动传统金标产品的技术迭代。

海外市场：在发展中国家市场,公司持续推进战略级客户开发,金标术前血筛等新品实现销售突破；登革热等核心公卫品类完成工艺改进升级,并积极推动金标公卫类产品进入更多国家的采购指南,助力区域疾病筛查。

在美国市场,新型冠状病毒/甲型流感/乙型流感三联检测试剂盒（POC版及OTC版）相继获得美国FDA510(k)注册,北美呼吸道检测产品矩阵持续完善,为后续市场放量奠定准入基础。

（2）慢病管理检测报告期内,公司实现慢病管理检测收入86,461.00万元,较去年同期下降36.84%。

国内市场：2025年,体外诊断行业受集采深化执行、DRG/DIP付费改革、检验套餐解绑等政策组合影响,医院终端检测数量及检测单价均出现不同程度的下调,慢病管理检测业务整体承压。

面对内外部环境挑战,公司坚持长期主义,聚焦心脑血管、炎症、出凝血等核心领域,加强竞争导向和精细化经营。

公司持续推进渠道优化和升级,提升终端纯销,强化经营性现金流管理。

在免疫荧光平台,公司持续优化干式免疫流水线的检测效率及成本优势,抢占门急诊基础市场；同时强化心脏标志物领域的等级医院标杆建设,推动产品性能与价格优势向高等级医院渗透。

在化学发光平台,公司持续推进FC系列发光仪器装机,管式发光业务在国内纯销逆势增长,血栓、心标、激素等差异化项目持续推进标杆医院建设,凭借性能与价格双重优势推动终端层级上移。

单人份发光聚焦门急诊和胸痛中心等高时效性场景,与荧光新平台形成协同效应,有效提升危急重症检测时效性。

海外市场：国际业务展现出较强韧性,公司持续深化“一带一路”沿线市场布局,“产品+服务+本地化”模式显现出较强适配性。

俄罗斯子公司、菲律宾子公司收入同比大幅增长,为国际业务带来显著增量,标志着“产品出口+技术输出+本地化运营”模式从探索期进入收获期。

2025年,公司在12个国家完成化学发光等新品类的突破性市场进入,沙特阿拉伯等重点国家新增管式发光注册证多项,海外慢病管理检测准入版图持续扩大。

在组织能力建设方面,公司打造区域销售与专业线管理矩阵,有效支撑区域作战；通过海外区域厂商一体化服务中心建立,构建起覆盖产品全生命周期服务体系,为后续国际市场拓展奠定坚实基础。

（3）毒品（药物滥用）检测报告期内,公司实现毒品（药物滥用）检测收入29,506.32万元,较去年同期增长3.00%。

2025年,北美毒检市场面临贸易环境复杂多变、竞争格局持续演变的挑战。

公司持续深化北美毒检市场研产销一体化布局,着力构建高效协同、灵活应变的业务生态体系。

公司与核心战略客户深化长期战略合作关系,依托24联（改成全称）等新品优势牵引市场需求,通过产品组合策略开辟新增长来源；同时,公司系统性优化用户体验,凭借精准的市场洞察与定制化服务引导用户向更高价值产品迁移,实现市场份额与品牌忠诚度的双重提升。

在电商领域,公司深化精细化用户运营与品牌建设,毒检产品在美国亚马逊平台销售排名持续位居前列,线上渠道成为重要的增量来源。

面对行业价格竞争加剧的态势,公司坚持利润优先的经营原则,避免陷入恶性低价竞争,通过强化本地化营销和服务体系、提升产品差异化竞争力,巩固行业标杆地位。

（4）妊娠及优生优育检测报告期内,公司实现妊娠及优生优育检测收入24,922.31万元,较去年同期下降15.09%。

面对妊娠需求持续低位运行的市场环境,公司在早孕市场稳中求进,以“双轮驱动”策略持续巩固市场优势。

一方面聚焦资源提升排卵检测市占率,通过提升服务体系能力增强用户粘性,构建全周期健康管理服务生态,带动关联销售；另一方面加速差异化产品创新,围绕孕周笔等核心产品持续推进技术升级与性价比优化,稳步提升核心产品市占率。

在电商渠道,公司通过精细化运营提高投产效率,深化与天猫、京东等头部电商平台的战略协同,维持线上市场份额。

在O2O领域,公司依托“OTC+渠道分销”客户网络和电商快送平台,打造两性健康产品的快速响应体系,实现从线上触达到线下交付的全链路服务能力提升。

海外市场方面,公司聚焦妊娠健康管理需求,持续完善产品组合,重点开拓“一带一路”国家电商市场,提供高效优孕解决方案,持续塑造专业、可靠的国际品牌形象。

在北美市场,妊娠OTC赛道呈现结构性增长态势,公司正加快高端精品品类布局,树立HCG10mIU行业标杆,探索电子妊娠笔等新品机会。

（二）战略突破2025年,公司在AI布局、国际化本地化、化学发光、分子诊断、病理等战略性业务领域取得了关键突破,新业务梯队格局初步成型。

1、AI赋能与数智化：从“工具信息化”迈向“数据与AI驱动的知识型企业”2025年,公司将“数智化”明确列入三大战略维度之一,围绕“并购投资”“院端应用”“C端服务”三大路径并举推进,形成影像、病理、实验室多模态诊断的AI医疗生态布局,同步以AI与数字化系统赋能内部运营效率提升,逐步推动从传统工具信息化向“数据+AI驱动的知识型企业”转型。

（一）对外投资与外部合作：形成影像、病理、实验室多模态AI生态在病理领域,公司自2018年起前瞻性布局病理业务,通过参股赛维森医疗科技协同开展病理AI辅助诊断产品商业化。

报告期内,赛维森已获得国内首张宫颈细胞数字病理图片AI辅助诊断三类医疗器械注册证,产品已落地海内外百余家医疗机构,另外,公司与赛维森联合研发的“出凝血疾病智能辅助分析软件”入围2025年人工智能医疗系列创新任务揭榜挂帅名单。

公司投资的生强科技作为国内覆盖数字病理全链路（数字化、信息化、智能化、标准化）的厂商,已覆盖国内约两千家医院及多个海外地区,通过全自动玻片扫描仪完成细胞组织数字化,结合信息化手段构建标准数据库,实现病理科室工作的全闭环一体化管理。

在影像AI领域,公司通过旗下产业基金投资医准智能,弥补影像方向布局短板。

医准智能是医疗影像AI辅助诊断领域第一家国家级专精特新小巨人企业,目前共持有6张三类证（肺结节诊断、乳腺X线、肋骨骨折、冠脉信息4张放射三类证,乳腺超声、甲状腺超声2张超声三类证）,其中乳腺实时超声三类证为全球首张,甲状腺实时超声为国内第二张。

医准智能在放射和超声两大方向已形成一定市场地位,为公司搭建影像、病理、实验室的多模态诊断架构提供了关键支撑。

在内外部协同方面,生强、赛维森、医准智能三家AI应用公司在影像、病理方面各有优势,与公司在实验室检测领域多年沉淀形成互补。

公司与三家企业在软件赋能及软硬件结合、基层检验能力升级、院端竞争力提升等方面深度合作,共同抓住AI应用推动诊疗能力升级的机遇。

（二）院端与C端应用：以智能检验和健康管理双轮驱动在院端应用层面,公司创新性打造智能检验AI平台“万孚智检”,搭载多款检测场景AI应用,已在出凝血疾病、肿瘤、妇幼疾病、急危重症等多个场景落地,推进金标、荧光、凝血、血气、发光、分子等多平台的智能联动,提升基层和门急诊终端的综合诊断能力。

在C端消费健康层面,公司“万孚健康”小程序已上线,支持AI自动识别呼吸道、消化道、血液传染病检测结果,并支持形成个人健康档案,助力推动消费端业务增长。

（三）内部运营侧：数字化系统全面赋能效率提升在仪器端,公司持续推进IoT模块的规模化落地,产品可逐渐实现远程连接、远程监控和设备状态的实时数据回传。

依托后台靶标检出数据,为试剂迭代优化提供精准指向；通过实时监测仪器与试剂运行状态,精准预警故障风险,提前启动售后应急方案；同时动态归集终端试剂品类与靶标使用频率数据,实现疾病爆发趋势预判和精准备货。

此外,公司规划建设云质控体系,目标实现“仪器实时质控数据上传—云端标准库比对—异常智能预警—质控报告自动生成”全闭环。

在研发端,PLM（产品生命周期管理）系统正式启动,推进研发数据数智化在线分析、分类、储存、共享与复用；AI辅助研发资料编写整理、注册资料编写和体系文件核查等工作逐步落地,有效压缩研发管理的非增值时间。

在制造与交付端,MES（制造执行系统）相继在层析制造和荧光产线上线,实现生产执行过程线上化和透明化,为质量与成本精细化管理奠定数据闭环基础；松山湖仓库AGV自动导引运输车投入运营,单仓效率大幅提升并实现7×24小时无人化运营。

在营销端,国内CRM完成二期建设,报表与个性化驾驶舱功能超预期落地；国际CRM全面上线运营；北美ERP落地,销售全链路数字化能力大幅增强。

综合来看,公司的AI赋能战略兼顾“对外投资与外部合作”“院端与C端应用”“内部运营数字化”三个维度,通过并购投资与内生发展相结合、toB与toC相结合,逐步搭建起影像、病理、实验室的多模态诊断架构,是公司差异化竞争能力的重要组成部分,也是推动未来检测智能化的核心战略资产。

2、国际化本地化：全球化2.0战略升级,本地化运营落地见效2025年,公司国际业务在地缘政治波动中展现出较强韧性,并在战略层面完成了重要的路径升级：国际化战略从“产品型/机会型出海”全面转向“结构化经营的全球化2.0阶段”,核心从单纯扩大销量转向"先建体系、跑通本地经营模型、提升经营质量"。

（一）重点国家本地化运营率先落地。

俄罗斯子公司、菲律宾子公司实现同比增长,为国际业务提供增量,验证了本地化组织效率明显优于传统经销商模式这一判断,并为后续重点国家复制提供了可参照的运营样本。

公司确立以俄罗斯、菲律宾、印度、沙特、墨西哥、巴西等人口与经济体量较大的发展中国家为重点突破方向,按照“产品出口→本地运营”的节奏梯次推进,逐步在重点国家建立涵盖销售、服务、培训的本地化组织。

（二）产品矩阵从POCT向全IVD拓展,新兴产品线加速导入海外。

公司除了持续夯实传统的金标和荧光产品的市场竞争力之外,报告期内,管式发光、单人份发光、电化学血气、病理、分子等新兴产品线已进入不同阶段的海外市场导入进程。

单人份发光在中东、北非、俄罗斯、南美等发展中国家市场持续推进装机；管式发光完成国际注册布局,2026年起陆续获证放量；电化学血气产品于报告期内在部分国家取得注册证并快速启动渠道与装机推广；病理产品取得IVDR认证并在欧洲标杆终端顺利落地,后续将以欧洲市场为学术示范带动发展中国家推广；分子诊断产品已在欧洲完成临床评测,聚焦呼吸道、HIV等核心项目,计划2026年推进注册获证。

各产品线梯次推进,国际产品矩阵正从POCT单一优势向全IVD多平台覆盖加速演进。

（三）全球化能力体系同步构建。

公司持续强化自主可控的合规注册体系,计划加快完成IVDR注册；加快推进LTC主流程、第三期CRM、WMS等运营系统建设,逐步实现订单交付、货运状态、付款周期的全链路可视化管理；联合渠道商升级服务体系,推动服务标准化、培训常态化和组织区域化。

2025年10月,公司与IFCC联合举办POCT峰会,邀请全球检验协会核心成员参与,学术品牌影响力进一步提升。

3、化学发光：国内管式发光攻坚突破,国际单人份发光加速拓展化学发光业务是公司由POCT向IVD拓展的核心战略支点,分“管式发光”与“单人份发光”两条路线并进。

管式化学发光是公司第一增长曲线。

继2024年推出超高速FC-9000全自动化学发光免疫分析仪后,2025年公司进一步推出FC-6000全自动化学发光免疫分析仪,产品矩阵持续完善。

在流水线布局方面,公司于3月CACLP展会正式发布LA-6000实验室智能化流水线,该产品秉承开放包容的设计理念,具备灵活的模块化架构与开放的接口标准,可大幅提升中心实验室检验效率；同年10月,公司又推出面向中小型实验室与急诊科室的miniTLALA-6400全自动生化免疫流水线,该机型占地面积不足5平方米,支持800管最大上样量,集成进出样、离心、脱帽、盖帽、质控冷藏等功能模块,内置AI算法自动识别异常标本并支持24小时自动质控与独立急诊通道。

公司流水线机型（LA-6000、LA-6400）与高速机型（FC-9000、FC-6000、在研的FC-4800）灵活配合,形成覆盖大中型中心实验室、中小型实验室及急诊场景的多机型矩阵。

报告期内,公司以FC-9000高速机为切入点,加速向三级医院等高端终端渗透,推动应用场景从基层医疗机构向中心实验室延伸,终端覆盖面显著拓宽。

管式发光仪器装机进度良好,为后续试剂上量奠定坚实基础。

单人份化学发光以国际市场为核心战场。

2025年,单人份发光产品线在中东、北非、俄罗斯、南美等发展中国家市场持续扩张装机。

公司以B/C级中小实验室为基础阵地,以甲功、激素、维生素D、贫血套餐等常规项目建立口碑,同时积极布局国际院内急诊市场突破。

报告期内,ACCRE120（A120）全自动单人份化学发光分析仪正式导入量产,在hs-CtnI高敏肌钙蛋白的IFCC标准认证方面取得重要进展,为替代国际竞品、突破高端市场门槛奠定了产品性能和学术基础。

公司在带4G-IoT模块的A8、A90机型上实现远程数据回传能力,有效支撑国际市场的远程运维与设备管理。

在竞争策略上,公司以全血上样、自动化程度高、项目菜单丰富等差异化优势推动竞品替代,部分重点国家的标杆终端建设已初见成效。

4、分子诊断：从尝试期跃入成型期2025年是分子诊断业务里程碑式的一年——公司将其定义为从“尝试期”进入“成型期”。

分子诊断在国际市场获得注册证33项,在超过20个国家实现业务突破。

公司新增全自动核酸检测一体机WonNova1600及两款呼吸道三联核酸检测试剂盒NMPA注册证,将临床急需产品推向市场,并实现WonNova1600在国内疾控系统的首个装机。

公司通过IPD流程管理提升研发迭代效率,持续推进海外多国注册认证。

5、病理诊断：MSI获证,迈入精准肿瘤检测赛道病理业务已初步构建对组织病理、细胞病理和分子病理三大细分赛道的全覆盖。

2025年,公司MSI（微卫星不稳定性）检测产品取得关键进展并获证,正式进入精准肿瘤诊断赛道。

MSI状态检测是当前肿瘤免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）的伴随诊断核心指标,市场增长空间广阔。

在此基础上,公司持续推进玻片影像扫描系统的国际版本布局,并通过与赛维森医疗的参股合作,布局数字病理AI全流程解决方案,探索“仪器+试剂+AI”的一体化病理检测新模式。

（三）研发创新与技术领先公司高度重视研发能力建设和新品开发工作,优化创新体系,不断推动技术创新和产品升级。

2025年公司的研发投入为37,937.00万元。

（一）专利报告期内,公司取得授权发明专利20件。

截至2025年12月31日,公司共有授权有效专利504件,其中发明专利151件,实用新型专利260件,外观设计93件。

（二）产品注册证报告期内,公司共获得产品注册证合计66个,其中NMPA获证51个,CE获证8个,FDA获证4个,MDALL获证3个。

截止到2025年12月31日,公司合计持有670张注册证,其中NMPA注册证数量为369个,CE注册证数量为235个,FDA注册证数量为46个,MDALL注册证数量为20个。

（三）新品开发及上市报告期内,公司完成新品上市167项以上,其中试剂项目新上市导入160项以上,仪器上市7款（FG-3000、FS-2100国际、LA-6400、FC-6000、ACCRE120、WonDX-1001~1008级联、玻片影像扫描系统国际）。

（四）产品研发标准化2025年,公司继续推进量值溯源工作。

万孚生物参考系统部提供的12项参考测量服务已进入JCTLM参考测量服务列表。

公司持续获得国际权威认可,为促进检验医学测量结果实现标准化发挥更多作用。

（五）产业与标准报告期内,公司参与团标编制9项,已发布2项（T/CITS485—2025胃幽门螺旋杆菌、T/CIET1594—2025呼吸道合胞病毒）,参编行标1项（皮质醇测定试剂盒）,标准指南1项5、质量管理与生产效能提升2025年,在国内外监管机构对检测产品监管趋严的情况下,公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。

精益改善：公司持续推进精益道场建设、2S+连续流标杆打造、价值流训练。

管发和金标产线实现成本控制目标,仪器客诉率同比实现下降。

FMEA在FS-3000项目完成试点,荧光质控体系升级,发光批间差控制方法通过TSH项目试点取得进展。

数智化建设：MES项目上线（层析制造）,12月荧光产线也完成MES上线。

AGV试点在松山湖仓库落地,单仓效率提升,并实现7×24小时运营。

6、组织能力建设与人才发展战略（一）研发体系升级持续深化IPD变革,构建全流程产品开发管理体系。

2025年,IPD产品开发流程全面推广,覆盖多个领域。

上市支撑流程建设完成,管发术八项目完成试点。

重点强化需求管理、技术立项与项目管理机制,显著提升研发效率与资源配置精准度。

（二）数字化转型加速围绕研产销全价值链构建数字化运营平台。

营销端实现国内CRM升级与国际CRM全面运营,提升审批效率与渠道协同能力；交付端MES项目上线、AGV试点落地；企业级AI助手与数据可视化工具的应用,进一步提升运营决策智能化水平。

（三）经营管理体系优化深化全面预算管理,推进业财融合。

通过划小经营单元、建立滚动预测机制及供应链金融创新,强化资源配置与风险管控能力。

光辉合益项目——6S体系闭环成型。

（四）组织与人才发展实施组织能力升级计划,完成多维度组织盘点与岗职体系重构,建立全球通用职级框架。

完成岗位职级、绩效、薪酬、激励优化体系建设。

为重点业务领域补充核心人才。

通过总裁学习班、新经理人培养等项目,提升管理团队领导力与国际化视野。

（五）激励机制创新构建“物质+精神”双轮驱动的激励体系。

完善股权激励机制,强化责任利润导向；设立创新奖项,激发团队创造力。

通过丰富员工活动与关怀举措,提升组织凝聚力与归属感。

公司由万孚有限以整体变更的方式设立。

万孚有限成立于1992年11月13日,由李文美、罗宜春、王继华和谢友恭出资设立,注册资本30万元。

2012年4月,万孚有限以截至2011年12月31日经审计的净资产人民币151,510,716.40元为基准,按1:0.43561275的比例折合股份总额6,600万股,每股面值1元,整体变更为股份有限公司。

2012年5月18日,公司在广州市工商行政管理局完成工商变更登记,取得注册号为440101000008134的《企业法人营业执照》。