广州万孚生物技术股份有限公司

• 企业全称: 广州万孚生物技术股份有限公司
• 企业简称: 万孚生物
• 企业英文名: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD
• 实际控制人: 李文美,王继华
• 上市代码: 300482.SZ
• 注册资本: 48142.4071 万元
• 上市日期: 2015-06-30
• 大股东: 李文美
• 持股比例: 20.32%
• 董秘: 胡洪
• 董秘电话: 020-32215701
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 立信会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 黄志业、蔡慕玲
• 律师事务所: 北京市君合(广州)律师事务所
• 注册地址: 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
• 概念板块: 医疗器械 广东板块 富时罗素 创业板综 深股通 融资融券 预亏预减 深成500 机构重仓 基金重仓 QFII重仓 转债标的 痘病毒防治 肝炎概念 生物医药 抗原检测 幽门螺杆菌概念 辅助生殖 体外诊断 新冠检测 基因测序 病毒防治 医疗器械概念

• 注册地: 广东
• 成立日期: 1992-11-13
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 91440101618640472W
• 法定代表人: 王继华
• 董事长: 王继华
• 电话: 020-32215701
• 传真: 020-32022032
• 企业官网: www.wondfo.com.cn
• 企业邮箱: stock@wondfo.com.cn
• 办公地址: 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
• 邮编: 510641
• 主营业务: 专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务
• 经营范围: 一般经营范围:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;仪器仪表制造;实验分析仪器制造;药物检测仪器制造;数字文化创意软件开发;网络与信息安全软件开发;人工智能理论与算法软件开发;软件销售;区块链技术相关软件和服务;软件开发;人工智能应用软件开发;软件外包服务;人工智能基础软件开发;专用化学产品制造(不含危险化学品);通用零部件制造;社会经济咨询服务;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;细胞技术研发和应用;仪器仪表销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;生物化工产品技术研发;化工产品销售(不含许可类化工产品);国内贸易代理;销售代理;互联网销售(除销售需要许可的商品);个人卫生用品销售;生物基材料销售;箱包销售;网络设备制造;可穿戴智能设备制造;计算机软硬件及外围设备制造;互联网数据服务;远程健康管理服务;物联网应用服务;大数据服务;信息系统集成服务;人工智能通用应用系统;网络技术服务;人工智能基础资源与技术平台;物联网技术服务;信息技术咨询服务;物联网技术研发;网络设备销售;人体基因诊断与治疗技术开发;医疗设备租赁;宠物服务(不含动物诊疗);工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展。许可经营范围:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;进出口商品检验鉴定;技术进出口;药品生产;药品委托生产;药品批发;药品零售;货物进出口;对台小额贸易业务经营;进出口代理;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;药品进出口;食品互联网销售;食品互联网销售(销售预包装食品);互联网信息服务;医疗器械互联网信息服务;药品互联网信息服务;检验检测服务;依托实体医院的互联网医院服务;兽药生产;兽药经营;动物诊疗。
• 企业简介: 广州万孚生物技术股份有限公司(SZ300482,以下简称“万孚生物”),1992年“以科技力量投身于国民经济主战场”,秉持“不让生命等候”的使命,始终坚定“创新就是灵魂”的信念,持续加快壮大科技创新力量和能力建设,是博士后科研工作站、国家企业技术中心和国家知识产权示范企业。万孚生物业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域,专业从事体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。产品销往全球150多个国家和地区,广泛应用于临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。万孚生物将始终围绕病种布局建立中长期技术能力,以国内为主体、国内国际双循环相互促进,致力于成为具有全球影响力的IVD企业。
• 发展进程: 公司由万孚有限以整体变更的方式设立。万孚有限成立于1992年11月13日,由李文美、罗宜春、王继华和谢友恭出资设立,注册资本30万元。2012年4月,万孚有限以截至2011年12月31日经审计的净资产人民币151,510,716.40元为基准,按1:0.43561275的比例折合股份总额6,600万股,每股面值1元,整体变更为股份有限公司。2012年5月18日,公司在广州市工商行政管理局完成工商变更登记,取得注册号为440101000008134的《企业法人营业执照》。
• 商业规划: 1、公司愿景和使命万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命,致力于提供简便、准确、稳定的产品价值。在体外诊断领域,致力于实现快速响应,确保产品诊断迅速、服务即时到位,并迅速满足客户需求。2、公司战略规划面向未来的可持续发展,公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势,以POCT作为发展基石,积极拓展至IVD领域,以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。战略发展层面,公司构建以产品创新为轴心的发展模式,致力于实现“组合化、国际化和数智化”。通过组合化策略,优化产品结构,增强产品组合的市场适应性和竞争力;持续深化的国际化布局拓宽我们的市场边界,提升品牌的全球影响力;数智化转型加速公司业务的数智化融合,提高内部运营效率和决策质量的同时建立产品数智化竞争力。公司持续加大免疫领域的技术创新,以此夯实竞争力,并加大分子诊断市场投入,致力于打造新的增长极。科技创新成为我们战略发展的核心驱动力,通过全方面对标管理实践,公司踏上高速成长的轨道。综合发展方面,公司建立“市场+管理+创新”的三轮驱动模式,形成良好的内外部协同效应。通过市场敏锐度的提升,管理效率的优化,不断的技术创新,公司构筑综合发展的坚实基石,为未来的可持续增长奠定坚实的基础。3、行业发展情况(一)全球人口稳步增长,健康素养普遍提升,带动体外诊断持续需求根据联合国发布的《世界人口展望2022》报告,世界人口预计将在2022年11月15日达到80亿,2030年将增长至约85亿。到2050年,全球65岁及以上人口的比例预计将从2022年的10%上升至16%。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求,而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用,也为IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。(二)全球加速医疗体系能力建设,国际化发展成为行业趋势各国医疗卫生体系经历巨大挑战后,较多国家启动和规划国家的医疗能力建设,很多发展中国家更是启动了卫生体系的强化,纷纷增加了医疗的相关投入。对中国企业而言,海外布局的落实、在海外的相关试剂获批上市和获得国外资质认证,迅速打开海外国家市场,成为新的业务增长点。海关数据显示,2015-2022年体外诊断试剂出口金额大幅增长,年均复合增长率达到84.39%。(三)中国公立医院高质量发展深入推进,带动相关医疗设备采购需求随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施,医疗服务正朝着更加高效、精准的方向发展。在此背景下,公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长,从而带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。政策鼓励医院采用集采等方式,以合理的成本引进高质量的医疗设备,确保医疗服务的质量和安全,同时也为医疗设备行业的创新发展提供了广阔的市场空间。(四)国家持续推动优质医疗资源下沉,资源优化和基层提升是新机会在十四五期间,国家积极推动优质医疗资源扩容下沉,促进区域均衡布局,旨在实现医疗服务的公平可及。此举不仅提升了基层医疗服务能力,也为医疗器械行业带来了新的发展机遇。随着基层医疗机构对高质量医疗设备的迫切需求,医疗器械行业迎来了广阔的市场前景和创新动力。企业可通过研发适宜基层使用的便携、高效设备,满足基层医疗需求,同时也促进了行业技术的普及和升级。这一政策导向,预示着医疗器械行业将迎来新一轮的增长和变革。(五)医用耗材集中带量采购进入常态实施阶段,同步鼓励创新医疗器械发展体外诊断集采是行业最受关注的事项之一。随着医保控费的试剂阳光采购和带量集采的实施,企业面临控本增效的考验。集采有利于缓解医保压力和规范化市场秩序,对于掌握核心竞争力的优质企业而言,是一个加速增长、扩大市场领导地位机会。(六)数字化融合创新,带来体外诊断发展新可能随着科技的不断进步,体外诊断领域正经历一场由数字化融合推动的创新革命。通过将人工智能、大数据分析等前沿技术与体外诊断相结合,不仅极大提高了诊断的准确性和效率,还为个性化医疗和精准治疗开辟了新路径。数字化技术的融入,使得体外诊断设备更加智能化,能够快速处理和分析大量数据,为医生提供更为精准的诊断依据。此外,数字化平台的建立也为远程医疗和健康监测提供了可能,使得体外诊断技术更加普及和便捷。这一创新趋势不仅推动了医疗器械行业的发展,也为全球医疗健康事业带来了深远的影响。综上所述,体外诊断行业正进入行业发展的新阶段。在这一新阶段,行业的总体增长速度可能会放缓的同时,更有新的区域机会,新的产品创新,更有行业资源的集中,形成更为集约化的竞争格局。面对新的周期,企业需要更加注重研发创新,通过创新来提升产品竞争力和市场占有率。此外,拓展海外市场成为企业发展的重要战略方向。通过海外市场的拓展,企业不仅可以实现销售收入的增长,还可以通过国际合作和竞争来提升自身的技术水平和全球品牌影响力。4、核心业务增长与战略突破在2024年上半年,公司在经营层面,以“双核联动、产品领先、高质增长、强化组织能力”为经营思路,以“科学种田、经营责任下移、开放用人、激发活力”为管理策略,以“稳增长”为市场目标,在国内、国际、北美三个主战场推动核心业务提速,通过夯实免疫竞争力,打造分子增长极,努力成为有技术、有品牌、有行业领导地位的国际化企业。2024年上半年,公司实现营业总收入157,525.04万元,较上年同期增长5.82%;归属于上市公司股东的净利润35,580.02万元,比上年同期增长6.37%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润32,481.68万元,比上年同期增长9.93%。(一)销售回顾((1)传染病检测报告期内,公司实现传染病业务收入48,106.49万元,较去年同期增长12.50%。国内市场:在呼吸道传染病检测领域,公司坚持差异化推广,增加产品竞争力,建立护城河,抢占二级医院以下流感及传染病基层市场,深化联合经营模式,发挥代理商主动性,充分利用渠道优势,积极配合招标,推进上量。在血液传染病领域,通过妇幼疾控系统推广开发、增项上量,替换竞品,提升妇幼医院终端覆盖率,围绕疾控需求,开发疾控新项目,实现业绩增长和科研项目转化,公司持续通过过硬的产品质量,稳定的供应系统,更具竞争力的价格政策不断拓展国内传染病业务的市场份额,提供市场竞争力。海外市场:公司聚焦于血液传染病研发攻坚,不断提升产品性能与稳定性,开拓HP等产品的市场空间,助力胃肠道疾病的精准筛查与治疗。公司在非洲市场进一步提升供应链的灵活性与韧性,保障非洲本地化生产项目,推动金标公卫类产品进入更多国家的采购指南,扩大产品影响力。今年上半年美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒(POC版)/三联家庭检测试剂盒(OTC版)产品先后获得美国FDAEUA授权,可实现销售渠道的多元化与全覆盖,为公司在北美市场的深度拓展铺设了坚实的基石。((2)慢病管理检测报告期内,公司实现慢病管理检测收入76,192.82万元,较去年同期增长6.14%。国内市场:公司继续聚焦心血管、出凝血、危急重症等领域,以患者、医生需求为中心,通过特色项目寻求终端场景突破。免疫荧光平台继续聚焦心血管标志物与炎症标志物的市场,通过精准定位与差异化竞争策略扩大市占率,夯实基层市场,并积极探索高值新项目的终端增项机会,打好免疫荧光持久战。管式化学发光业务持续推进血栓、子痫、高血压等特色项目在中心实验室的布局,并通过900速仪器新增装机,在第三方实验室、体检中心实现突破。针对单人份化学发光产品线,我们不断完善商务政策体系,通过灵活的营销策略与卓越的服务支持,实现了市场影响力的迅速提升和市场份额的扩大。公司积极推动联合经营模式,以此带动渠道布局的全面优化与合作模式的深度创新,通过实施渠道分级分类管理,有效提升了渠道管理的精细化水平,基于不同省区的市场特点与发展阶段,实施差异化的组织管控策略,强化矩阵管理的效能,提升组织运营效率。国外市场:公司在全球市场的拓展战略取得了显著成效,其海外市场收入实现了同比的快速增长,特别是在中低收入发展中国家市场中,公司“产品+服务+本地化生产营销”的模式展现出了强大的生命力和适应性。公司在海外市场成立免疫荧光和化学发光突破专项小组,将海外推广措施深入终端,厂家、代理商、标杆终端三者协力作战,以最快速度抢占目标,终端实现仪器出货和销售额的大幅增长。公司持续推进免疫荧光新平台心标、呼吸道项目上市进程并重点强化高值项目产品性能,保障试剂稳定供应,提升产品竞争力。在本地化建设层面,公司通过拉通制造、质量、产线、注册等多部门共同探讨本地化生产方案,输出本地化流程,构建本地化团队、本地化供应链,持续推进本地化进程。搭建校企商一体化培训服务中心,借鉴肯尼亚内罗毕大学东非区域培训经验,进行模式复制,达到资源共享,不仅为公司带来了新的增长点,提升客户满意度和忠诚度,也进一步提升了公司的国际知名度和影响力。((3)毒品(药物滥用)检测报告期内,公司实现毒品(药物滥用)检测收入13,902.05万元,较去年同期下降15.02%。2024年上半年,公司持续深化北美毒检市场研产销一体化布局,致力于构建一个高效协同、灵活应变的业务生态体系。公司与客户深入战略合作关系,共同探索市场前沿,推动IVDR注册准入,进一步拓宽市场版图,开启全新的增长点。面对市场竞争格局的变化,公司灵活调整策略,利用新品优势牵引市场,通过产品组合策略,开辟第二增长曲线。公司系统性地调整用户习惯培养策略,通过精准的市场洞察与定制化服务,逐步引导用户向更高价值的产品与服务迁移,实现了市场份额与品牌忠诚度的双重提升。在电商领域,采取了“先规模后利润”的经营策略,通过精细化的用户运营、强化品牌形象与深化品牌经营策略,不断吸引新用户,提升用户粘性,为公司在北美毒检市场的领先地位和全球化战略增添了新的动力。(4)优生优育检测报告期内,公司实现优生优育检测收入156,47.68万元,较去年同期相比增长16.92%。公司全面增强在早孕市场的竞争力与影响力,通过技术创新与用户体验优化,提升孕周笔核心产品的产品力,将其打造为引领市场的标杆产品,构建以孕周笔为核心,融合传统早孕检测以及自检专区体验等多元化服务的综合解决方案,形成整体竞争优势,扩大市场规模并巩固在行业中的战略地位。公司不断优化市场推广策略,提升效率与精准度,精准定位目标消费群体,加强店铺的精细化运营,无论是在线下OTC渠道还是线上电商平台,积极推动早孕产品的迭代升级,在产品质量上精益求精,更在包装设计、售后服务等方面全面升级,强化品牌的产品力,塑造更加专业、可信赖的品牌形象。在海外市场,公司持续深化并稳固妊娠业务核心竞争力,针对海外妊娠市场的多元化需求,不断完善产品组合,打造全方位、高品质的妊娠健康管理解决方案,提升客户对产品满意度与忠诚度,进一步提升品牌形象与国际影响力。(二)战略突破2024年上半年,公司在若干战略领域取得了突破性的进展。化学发光:公司以常规项目和特色项目双线并行的发展策略,不断补齐检测菜单,推动化学发光业务快速发展。报告期内,公司管式化学发光超高速机FC-9000系列终端装机增长显著,血栓纯销大幅增长。在中心实验室、体检中心、第三方实验室等终端场景实现重大突破。在单人份化学发光平台,不断提升试剂质量,性能对齐管式化学发光,主要针对门急诊、心内科、综合小型实验室等终端,通过差异化竞争的推广策略,利用其自身的灵活性和优异性能实现终端替代。在海外市场,公司选择人口基数大的潜力市场加强推广,通过客户及渠道培训,跟紧注册、装机及售后,实现单人份化学发光在海外重点国家的突破,销售额同比实现超高速增长。公司单人份化学发光与管式化学发光产品形成有效协同,通过精准定位市场需求,灵活应对不同检测场景,推动公司化学发光业务持续高速增长。分子诊断与病理:在分子诊断领域,公司自研的全自动核酸扩增分析系统继续聚焦疾控和海关市场,同时推进新平台业务纳米孔测序在病原体检测及鉴定等领域的应用。公司试剂研发与仪器研发高效协同,通过营销联动研发,反馈市场需求,不断完善产品性能,打造分子高质量产品,构建增长新引擎。在病理业务领域,公司持续加强终端运营,通过特色新品拓展充分发挥PA3600平台优势,以优质服务和差异化产品促进增项上量,提升单产,为客户提供提供染色+扫描+分析整体解决方案,并参与全国首个数字化病理建设项目,推进数智化病理体系服务建设工作。5、研发创新与技术领先公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略,持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2024年上半年,公司的研发投入为21,663.44万元,占营业收入的比例为13.75%。(一)重大奖项报告期内,公司获得了广州市工业和信息化局颁布的“绿色工厂”;子公司广州正孚检测技术有限公司的化学毒理及基因检测领域的第三方检测技术服务平台产品被评选为2023年广东省名优高新技术产品。(二)专利报告期内,公司取得授权发明专利20件。截至2024年6月30日,公司共有授权有效专利467件,其中发明专利110件,实用新型专利263件,外观设计94件。(三)产品注册证报告期内,公司共获得产品注册证合计27个,其中新增国内产品注册证18个,欧盟CE注册证6个,美国FDA产品注册证2个,加拿大MDALL注册证1个。截止到2024年6月30日,公司累计获得产品注册证合计653个,其中国内产品注册证318个,海外注册证335个(美国FDA产品注册证72个、欧盟CE产品注册证247个、加拿大MDALL产品注册证16个)。(四)新品开发及上市报告期内,公司不断深化在免疫、分子、病理等领域的战略布局,持续推进产品创新及优化,打造出一系列高品质且独具市场辨识度的检测产品,满足市场对精准、高效检测手段的迫切需求,致力于为用户提供超越期待的服务体验,进一步巩固并提升公司在行业内的综合竞争力。报告期内,公司完成68项新品开发及改进。公司全面构建了涵盖管式化学发光与单人份化学发光的双重技术平台体系。报告期内,在管式化学发光平台,公司聚焦门急诊、基层、第三方实验室、体检中心和中心试验室客户群,进行市场拓展与服务优化。基于FC-9000、肿瘤、甲功等新品,对新场景和新客户进行发掘和标杆导入,长期构建终端的开发能力,实现终端场景的全覆盖。单人份化学发光平台,公司上半年完成仪器系统改进,并导入生产,确保交付供应,试剂全线产品完成质量改进,为国内市场抢占和国际市场保供上量提供了保障。在免疫荧光平台,公司继2023年推出FS-1000和FS-2000两款新一代干式荧光免疫分析仪,今年上市了LA-1000免疫荧光流水线,支持2台~4台联机,测速高达400T/H,并完成了标杆终端装机试运营,利用规模优势和仪器领先优势,实现终端升级。公司在推出全新免疫荧光平台的同时,兼顾旧平台的改进优化,不断拓展生态项目合作,打造全球第一免疫荧光平台。在免疫胶体金平台,公司深耕呼吸道传染病检测领域,通过不懈的创新与改进,成功突破性能瓶颈,实现了检测性能的显著提升。公司美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒(POC版)/三联家庭检测试剂盒(OTC版)先后获得美国FDAEUA授权,在灵敏度与特异性上均达到了行业领先水平,开辟美国呼吸道传染病市场,响应万孚金标产品线“传染病领先”战略,满足了临床及家庭自测对于高效、准确检测的需求,通过三线检测,实现了对多种呼吸道病原体的同时筛查,为北美乃至全球公共卫生安全贡献重要力量。(五)溯源标准化体系2024年上半年,公司糖化血红蛋白项目获批进入检验医学溯源联合委员会(JCTLM)参考测量服务列表,是继2023年公司参考系统部的11项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表后的又一突破。万孚生物参考实验室持续获得国际权威认可,将为促进检验医学测量结果实现标准化发挥更多作用。目前,参考系统部引入的液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)技术,已应用于公司产品溯源,标准品定值等工作,为公司产品溯源提供有力保障。2024年万孚生物正式成为国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)会员单位,将进一步深化公司与国际同行之间的交流合作,提升实验室量值溯源能力。6、质量管理与生产效能提升2024年上半年,在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下,公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核9次,实施阶段性自查7次,均满足质量体系运行的要求,确保了产品全生命周期的安全有效管理。快速响应能力:公司持续推进供应链端到端的协同与优化,促进需求协同,产销协调,供应协同;通过均衡生产以及模型构建等工具实现总成本领先,质量与服务领先,打造高度敏捷,韧性,可视,动态的全球供应链,服务全球客户。数智化:自动化建设进一步升级,工序实行全面自动化改造,AGV逐步导入制造转运仓储等各环节;借助流程建设,信息化数字化工具,实现全程可视,数据实时,可追溯,快速响应,保障交付时效性并提升产品可靠性。可持续发展:通过数字驱动业务协同,智能决策,低碳绿色供应,充分利用科学方法与工具,持续提升管理效率,决策效率;培养专业化人才,建设人才梯队;营造精益文化,全员参与,实践第一,践行企业“长期主义,科学种田,开放用人”的价值观,围绕客户需求构建上下游伙伴共赢共享关系,持续提升产品质量与服务。7、组织能力与人才战略公司致力于组织化建设的持续优化,全面提升运营管理能力。公司持续推动IPD变革项目,全面推进集成产品开发模式的建设,打造卓越的端到端流程和流程型组织,重构产品核心竞争力,让产品竞争力从偶然走向必然。同时,公司积极对外“分兵突破”,探索并实践新的业务模式,以创新驱动公司业务发展,不断拓宽市场领域。在人才配置和人才培养方面,公司紧密围绕业务战略,通过领军人才和关键人才的引进、商业领袖选拔培养、业务能力培养项目实施等一系列有效措施,成功打造一支结构合理、能力突出的人才队伍,为公司的长远发展提供了坚实的人才保障。在人才组织建设方面,公司不断优化组织&人才评价体系构建,通过全面激励体系设计,建立基于未来公司发展的战略激励包,覆盖横纵向作战人员,激活团队,并导入AT运作规则,保障激励分配的公平性问题,激发组织活力,为公司的发展不断注入新动力。