悦康药业 - 688658.SH

主营业务：药品研发、制造、流通销售全产业链条,具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力;产品适应症领域广阔,包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域,聚焦慢病以及专科治疗领域;产品剂型丰富,涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型;制造生产能力极强,连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业

经营范围：许可项目:药品生产;药品委托生产;道路货物运输(不含危险货物)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:塑料包装箱及容器制造;塑料制品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;进出口代理;化工产品销售(不含许可类化工产品)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动),(以市场监督管理机关核定的经营范围为准)。

悦康药业集团股份有限公司成立于2001年,总部位于北京,是一家集新药研发、药品生产、流通销售及国际贸易于一体的医药集团企业。

2020年12月24日,悦康药业在上海证券交易所科创板上市,股票代码688658。

悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心,在北京组建了集团药物研究院,并以安徽、河南医药原料基地为基础,在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地。

集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业、国家认定企业技术中心、中国医药研发产品线最佳工业企业,并获“全国文明单位”称号。

悦康药业通过技术创新、研发创新打造了全新的创新研发布局,目前已形成核酸药物靶点发现平台、多肽药物开发平台、缓控释制剂技术平台等九大核心研发平台,涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域,并相继组建了头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等,建立了悦康集团院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站等完善的研发体系。

2015、2016连续两年荣获国家科技进步二等奖。

集团现有品规200多个,涵盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤等多个治疗领域。

2021年3月,悦康药业联合解放军总医院正式开展核酸抗癌药物CT102临床试验,全面切入核酸药物新赛道;2022年1月,与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发多肽药物YKYY017,已获中国、美国、澳大利亚临床试验批准;2023年7月,完成国内首家自主知识产权LNP阳离子脂质辅料(YK-009)的备案登记,是国内外少数可规模化生产自主知识产权阳离子脂质辅料的药企。

在生产制造和质量管理方面,悦康集团不断推进技术革新,实施智能制造和绿色化生产,实现药品生产体系与国际接轨。

自2011年起,悦康固体片剂和胶囊剂生产线已经多次通过欧盟GMP认证。

2015年,广州药厂通过日本GMP认证。

“营造全球喜悦,关爱人类健康”是悦康的企业宗旨,在“合和”文化的感召下,悦康人诚信勤奋,为实现“创行业名牌,建药业航母,打造百年老店”的目标努力奋斗。

悦康药业始终秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的理念,以“打造让老百姓用得起的好药”为己任。

2025年,悦康药业坚守初心与使命,继续深耕心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等治疗领域,以前瞻性的全球化视野布局产品线,整合内外资源,推动公司实现“创行业名牌,建药业航母,打造百年老店”的宏伟目标。

报告期内,公司实现营业收入为244,608.70万元,较上年同期下降了35.30%。

同时,实现归属于上市公司股东的净利润为-26,238.99万元,较上年同期下滑312.09%。

前述业绩充分反映出当前医药行业相关企业所面临的深刻变化和严峻挑战,为应对行业不利局面,公司坚持发展战略,不断优化和调整经营策略,提升运营效率,以适应行业发展的新趋势。

报告期内,公司研发投入为45,666.71万元,占营业收入的比例达到18.67%,较上年同期增加7.51个百分点,多年来公司始终维持较高比例的研发投入,这为公司创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑,并逐步形成了强大的创新专利壁垒。

目前,公司已建成了以小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、先进纳米材料递送系统、AI药物研发创新、小分子化药和中药创新药为核心的六大技术平台（包含24项核心平台技术）,储备了十几项重点管线,具备了技术积累与管线布局双重优势。

截至2025年12月31日,公司累计获得专利443项；2025年公司新申请专利154项,新获得专利101项。

报告期内,公司重点研发工作进展如下：1、重点创新药进展公司重点中药创新药（1类新药）注射用羟基红花黄色素A、“通络健脑片”（原“复方银杏叶片”）、“紫花温肺止嗽颗粒”均处于NDA审评阶段。

除此之外,报告期内,公司其他重点创新药进展如下：（1）YKYY015注射液：是公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物,用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。

该项目分别于2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验,2025年11月启动Ⅰb/Ⅱa期临床试验,目前正在顺利推进中。

YKYY015具有全新的序列,并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板,该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请。

YKYY015注射液是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9siRNA项目中唯一在美国IND获批的全球潜在Best-in-class超长效siRNA降脂药物,公司享有全球独占权益。

此外,作为一款siRNA药物,其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统,该系统已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,能够实现高效的肝靶向递送。

本品临床前核心研究结果已在国际知名期刊《MolecularTherapy-Methods&ClinicalDevelopment》正式发表。

（2）YKYY029注射液：是公司自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物,具有全新的序列,并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板,公司享有全球独占权益。

该项目2025年7月分别在中国、美国获批开展临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

YKYY029注射液作为一款siRNA药物,其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。

该系统已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,能够实现高效的肝靶向递送。

YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制,从源头靶向沉默AGTmRNA,有效阻断AGT蛋白的合成。

AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosteronesystem,RAAS）的上游蛋白,抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用,从而降低血压。

临床前研究结果显示,YKYY029注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT抑制活性；在自发高血压食蟹猴模型药理试验中,试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（SBP）均控制和维持到了正常血压状态,在试验终点对SBP仍可维持>20mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中,未见不良反应剂量（NOAEL）均为高剂量组,显示了良好的安全性和耐受性。

本品临床前核心研究结果已在国际知名期刊《MolecularTherapyNucleicAcids》正式发表。

（3）YKYY013注射液：是公司自主研发的一款偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物,通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒（HBV）基因组转录的mRNA,进而抑制乙肝病原蛋白的产生,抑制HBV的复制,并为宿主免疫重建创造条件,最终实现乙肝的功能性治愈。

临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

该项目分别于2025年9月、2025年11月在美国、中国获批开展临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

临床前研究结果显示,YKYY013注射液在体内、外均展现出显著的HBV抑制活性,且对HBV十种基因型（A-J）均具有广泛的抑制效果。

在AAV-HBV的转染小鼠（涵盖B型、C型和D型）和HBVA型转基因小鼠的体内药效学试验结果表明：经单次或多次给药后,YKYY013注射液均能够显著降低实验小鼠体内的HBVDNA、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）等病毒标志物水平,且呈现明确的剂量依赖效应关系；在AAV-HBV的转染小鼠试验中,各剂量组均观测到不同程度的HBVDNA和HBsAg清除现象,同时伴随乙型肝炎表面抗体（HBsAb）的产生。

在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中,均显示了良好的安全性和耐受性。

本品临床前核心研究结果已在国际知名期刊《naturecommunications》正式发表。

（4）YKYY032注射液：是公司自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物,通过RNA干扰机制特异性沉默LPA基因转录的mRNA,从源头阻断脂蛋白(a)Lp(a)]生成,拟用于高脂蛋白(a)血症治疗。

该项目于2025年12月在中国、美国同步获批开展临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

临床前研究显示,该药物在体外及体内均展现显著药理活性,在多种动物模型中可有效降低LPAmRNA及Lp(a)蛋白水平,在非人灵长类动物中更伴随LDL-C和ApoB水平下降,呈现良好且持久的降血脂效果,且重复给药毒性研究证实其具备良好的安全性与耐受性。

（5）YKYY017雾化吸入剂：是一款国际原创的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物,属于化药1类创新药,用于预防和治疗呼吸道冠状病毒感染（如新冠、SARS、引起感冒的冠状病毒等）。

“广谱（不受病毒变异影响）、高效、兼具预防和治疗双重作用”是YKYY017雾化吸入剂的三个最突出优势,已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,公司享有全球独占权益。

目前,该项目正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

YKYY017雾化吸入剂成功上市后,将可有效解决现有冠状病毒治疗药物因病毒变异快而失效、缺乏广谱治疗手段等问题,为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。

（6）YKYY018雾化吸入剂：是公司依托全流程AI平台,自主开发的一款国际原创的膜融合抑制剂药物,用于预防和治疗RSV感染。

该产品具有全新的作用机制,YKYY018雾化吸入剂能够与呼吸道合胞病毒融合蛋白（F蛋白）F1亚基的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合,抑制病毒自身HR1与HR2结构域之间同源6-HB的形成,阻断病毒与宿主细胞的融合过程,实现抗病毒效果,兼具治疗和预防的双重功能。

公司已获得该产品的核心专利授权,并拥有其全球独占权益。

该项目于2025年11月在美国、中国同步获批开展预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

临床前研究结果显示,该产品对多种呼吸道合胞病毒毒株（RSVAlong、RSVA2、RSVB9320和RSVB18537）和多种流行的临床株均表现出显著的抑制效果；在棉鼠的预防和治疗模型药效试验中,YKYY018雾化吸入剂均能显著降低病毒滴度,并可有效减轻肺组织损伤；安全性方面,在Sprague-Dawley大鼠和Beagle犬的试验中,YKYY018雾化吸入剂未对呼吸功能产生明显影响,所有受试动物的一般状况、体重及摄食量、血液学及血生化指标、T淋巴细胞亚群、尿液及眼科检查、脏器重量及系数、大体解剖观察及组织病理学检查等均未见与药物相关的异常改变,表明其安全性和耐受性良好。

（7）YKYY025注射液：是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗,用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。

该项目于2025年1月获得FDA临床试验批准。

YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列,采用自主知识产权的突变位点组合,表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。

该项目采用了基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统。

核心序列专利已在中国（含香港、澳门）、美国和南非获得发明专利授权,公司享有全球独占权益。

临床前研究结果显示,YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体,诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态,免疫效果持久,同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应,动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好,无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。

（8）YKYY026注射液：是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗,用于预防带状疱疹。

该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准。

YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列,采用自主知识产权的突变位点组合,结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统,递送效率高、安全性好。

核心序列专利已在中国（含香港、澳门）和美国获得发明专利授权,公司享有全球独占权益。

临床前研究结果显示,YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应,免疫效果持久,安全性良好。

2、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台报告期内,公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用并高效运转。

目前,公司已搭建了基于小核酸药物的AI驱动RNA靶点发现平台、生物偶联增强递送、序列增强与开发、规模化制造平台,以mRNA疫苗为基础的mRNA共加帽、靶点发现、序列优化与筛选、可拓展制造能力、分析与质量控制平台,并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰等核酸药物底层技术上进行了系统深度布局,进一步加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。

报告期内,公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009,先后在俄罗斯、南非、韩国、澳大利亚获得发明专利授权,在此之前其已获得中国（含港澳台）、美国、日本、以色列等国家和地区的发明专利授权,这意味着YK-009独特的结构创新和领先的技术优势,已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可,为该产品在全球的应用和推广奠定了坚实的基础。

此前,YK-009已于2022年4月获得中国发明专利授权,并分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记,标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产,并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究,安全性、有效性得到了充分的论证。

YK-009已经成功应用于公司多款mRNA疫苗管线中,截至本报告披露日,使用YK-009LNP的RSVmRNA疫苗YKYY025注射液和VZVmRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA临床试验批准。

未来,公司既能为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权YK-009阳离子脂质辅料,满足生产、申报要求,又可凭借专业团队的mRNA制剂经验给予技术支持,为行业进步赋能。

截至本报告披露日,公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc已成功获得13项发明专利授权,其PCT专利已进入美国、欧洲等地区。

专利中的GalNAc采用独特的设计,具有全新化学结构,属于新一代GalNAc技术。

借助固相合成方法,该技术能够在任意位置对寡核苷酸进行GalNAc修饰,从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向递送,精准调控基因表达；上述成果在预防和（或）治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病方面具有显著应用价值。

公司自主研发出一系列具有全新结构的Cap1型及Cap2型加帽类似物,已在中国（含香港、澳门、台湾）、美国、日本、南非等国家和地区成功获得14项发明专利授权。

其中,公司自主研发的Cap1新型帽子结构YK-CAP-10于2025年4月完成了FDADMF的备案登记,标志着公司自主研发的Cap1新型帽子结构已经率先实现了工业化批量生产,并实现该mRNA核心原料的国产化替代,满足生产及申报需求。

公司所研发的新型加帽类似物展现出卓越性能,能使mRNA原液实现高转录产量、高加帽率,同时具备低免疫原性,还拥有更强的抗脱帽能力。

实验数据表明,含有YK-CAP-10帽类似物的mRNA在小鼠体内的蛋白表达量显著提高,且蛋白表达持续时间大幅延长。

同时,公司自主研发的新型Cap1加帽类似物已在公司多个mRNA核酸药物管线进行了验证,表现出同行业更领先和更高效的竞争优势。

公司自主研发的环状mRNA技术,能够成功解决传统mRNA疫苗不稳定问题,改善了储存和运输的苛刻条件,增强了产品竞争优势,相关专利（CN202410137013.7）已于2025年4月获得授权。

此外,公司还自主研发出自复制mRNA疫苗技术,该技术能够显著提升mRNA疫苗的药效,延长其半衰期,有效减少药物用量,降低生产成本,相关专利（CN202410144991.4）已于2024年2月提交申请。

在冷藏乃至常温条件下实现稳定储存与运输,是mRNA疫苗广泛应用的关键。

公司自主研发的mRNA疫苗冻干技术已获得3项发明专利授权。

基于相关技术开发的冻干mRNA疫苗在冻干前后粒径变化极小、颗粒均一性良好,并保持高包封率与mRNA完整,显著降低了传统mRNA产品对超低温冷链的依赖,成功解决了传统mRNA疫苗长期贮存及运输方面的难题。

在核酸药物递送领域,公司已全面布局并掌握LNP、GalNAc等全球主流递送技术,截至2025年12月31日,累计获得国内外发明专利授权70余项,构建起坚实且宽广的核酸药物研发专利护城河,持续巩固并强化公司在全球核酸递送技术领域的核心竞争优势,为公司核酸药物的持续创新与商业化拓展筑牢知识产权根基。

截至本报告披露日,公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液已成功在中国、美国获批开展临床试验,其中国内Ⅰb/Ⅱa期临床试验正稳步推进、有序开展；本年度,公司核酸药物研发成果持续落地,超长效降压siRNA药物YKYY029注射液、超长效乙肝功能性治愈siRNA药物YKYY013注射液以及超长效高脂蛋白（a）血症siRNA治疗药物YKYY032注射液,均顺利实现中国、美国临床试验同步获批,当前国内Ⅰ期临床试验均有序推进、进展顺利,彰显公司在核酸药物领域的核心研发实力与全球化布局优势。

公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物——注射用CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展的IIa期临床试验已完成。

3、多肽创新药开发平台公司已构建一体化多肽创新药研发平台,形成覆盖从靶点发现、工程化设计与修饰、成药性评估到规模化生产与质量控制的全链条。

平台以公司自研的多模态人工智能平台为核心算力支撑,深度融合结构生物学优势与工程化开发积淀,全面支撑原创多肽药物从早期发现、临床开发至商业化转化的全周期推进,尤其适用于病毒膜融合抑制剂等机制明确、临床价值突出的多肽创新药研发,为公司多肽药物管线持续输出高质量候选分子。

截至本报告披露日,公司国际领先的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY017雾化吸入剂已成功在中国、美国、澳大利亚获批开展临床试验,其中国Ⅱ/Ⅲ期临床试验正稳步推进、有序开展；核心专利已在中国（含香港、澳门、台湾）、美国、澳大利亚、加拿大、南非等国家及地区成功获得授权,构建稳固的全球专利护城河,为产品全球化商业化筑牢知识产权根基；相关临床前、临床核心研究结果已分别在国际知名期刊《MedComm（2020）》、《AntiviralResearch》、《NatureCommunications》发表。

公司首款依托全流程AI平台自主研发的国际原创膜融合抑制剂药物YKYY018雾化吸入剂,该项目于2025年11月同步在美国、中国同步获批开展预防和治疗呼吸道合胞病毒感染的临床试验,国内Ⅰ期临床试验正在进行中。

用于预防和治疗流感的YKYY019雾化吸入剂,目前正处于序列筛选阶段。

上述成果充分彰显了公司在国际原创多肽创新药领域的核心研发实力与全球竞争优势。

4、AI药物研发创新平台公司的AI药物研发创新平台全面覆盖了从靶点发现到药物临床试验的各个环节,旨在通过前沿算法和高性能算力驱动药物创新与临床转化。

依托自主创新的国际领先AI算法模型,公司将AI技术与内部研发项目、平台技术深度融合,成功打造全链条一站式AI药物研发平台。

该平台可覆盖药物研发全流程,广泛应用于疾病筛选、靶标发现、药物设计与优化、化学合成、活性及毒性预测、亲和力预测、ADMET优化等核心环节的端到端研发流程,为药物研发按下“加速键”,构筑起公司在AI制药领域的核心竞争力。

当前,平台已深度赋能多肽、siRNA及mRNA疗法等创新药物研发管线,聚焦心脑血管疾病、肿瘤、传染病等重大治疗领域,显著提升研发成功率,有效缩短研发周期、降低研发成本。

同时,平台已实现与下游生产及质控平台的无缝衔接,可保障研发成果顺利推进至符合GMP标准的商业化生产阶段,完整构建从概念到产品的全流程研发转化闭环。

公司的AI研发平台提供完善且灵活配置的药物研发解决方案,核心优势在于突破单一模型与算法的局限,可根据靶点特性、分子类型及研发阶段,动态优化工作流的算法与参数组合。

平台深度整合计算模拟、专家经验与实验数据,构建持续迭代的“干-湿”闭环体系,系统性提升研发效率与成功确定性。

截至2025年12月31日,全流程AI药物开发平台已获得16项授权算法专利、4项软件著作权登记及5篇国际期刊论文。

公司依托自主研发的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计,其中,用于预防和治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂,已于2025年11月获得中国和美国IND批准,中国I期临床试验正在进行中；另有多个候选分子正处于系统实验验证阶段,有望大幅缩减药物研发周期,全面提升研发效能。

2001年8月,于伟仕及其子于圣臣分别以货币出资498万元、102万元共同设立北京悦康,北京悦康设立时的注册资本为600万元。

2001年8月,北京三乾会计师事务所出具《验资报告》,认定于伟仕、于圣臣的现金出资合计600万元已全部到位。

2001年8月,北京悦康取得了北京市工商局核发的编号为110302231694的《企业法人营业执照》。

2019年4月,悦康有限召开股东会并作出决议,以悦康有限26名股东作为共同发起人,以经瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)审计的截至2018年7月31日的净资产为基准,折合为股份公司股本36,000万股,余额计入资本公积金,整体变更设立悦康药业集团股份有限公司。

2020年3月,容诚会计师对本次整体变更的出资情况进行了审验,并出具了《验资报告》(容诚验[2020]230Z0038)。

2019年5月,前述26名发起人签署了《发起人协议》,并于同日召开创立大会,同意按前述方案整体变更设立股份有限公司,审议通过了公司章程及股东大会、董事会、监事会议事规则等议案,并选举了悦康股份第一届董事、监事。

2019年5月,悦康股份取得了北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的营业执照。