悦康药业集团股份有限公司

• 企业全称: 悦康药业集团股份有限公司
• 企业简称: 悦康药业
• 企业英文名: Youcare Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
• 实际控制人: 于伟仕,于飞,于鹏飞,马桂英
• 上市代码: 688658.SH
• 注册资本: 45000 万元
• 上市日期: 2020-12-24
• 大股东: 阜阳京悦永顺信息咨询有限公司
• 持股比例: 40.05%
• 董秘: 郝孟阳
• 董秘电话: 010-87925985
• 所属行业: 医药制造业
• 会计师事务所: 容诚会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 汪玉寿、郑理达、郭维莉
• 律师事务所: 北京天驰君泰律师事务所
• 注册地址: 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
• 概念板块: 化学制药 北京板块 沪股通 融资融券 中药概念 基金重仓

• 注册地: 北京
• 成立日期: 2001-08-14
• 组织形式: 大型民企
• 统一社会信用代码: 911100007263731643
• 法定代表人: 于伟仕
• 董事长: 于伟仕
• 电话: 010-67806688
• 传真: 010-67872038
• 企业官网: www.youcareyk.com
• 企业邮箱: irm@youcareyk.com
• 办公地址: 北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
• 邮编: 100176
• 主营业务: 涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条,具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力;产品适应症领域广阔,包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域,聚焦慢病以及专科治疗领域;产品类型丰富,涵盖化药、中药两大类型;产品剂型丰富,涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型;制造生产能力极强,连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业
• 经营范围: 许可项目:药品生产;药品委托生产;道路货物运输(不含危险货物)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:塑料包装箱及容器制造;塑料制品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;进出口代理;化工产品销售(不含许可类化工产品)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动),(以市场监督管理机关核定的经营范围为准)。
• 企业简介: 悦康药业集团股份有限公司成立于2001年,总部位于北京,是一家集新药研发、药品生产、流通销售及国际贸易于一体的医药集团企业。2020年12月24日,悦康药业在上海证券交易所科创板上市,股票代码688658。悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心,在北京组建了集团药物研究院,并以安徽、河南医药原料基地为基础,在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业、国家认定企业技术中心、中国医药研发产品线最佳工业企业,并获“全国文明单位”称号。悦康药业通过技术创新、研发创新打造了全新的创新研发布局,目前已形成核酸药物靶点发现平台、多肽药物开发平台、缓控释制剂技术平台等九大核心研发平台,涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域,并相继组建了头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等,建立了悦康集团院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站等完善的研发体系。2015、2016连续两年荣获国家科技进步二等奖。集团现有品规200多个,涵盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤等多个治疗领域。2021年3月,悦康药业联合解放军总医院正式开展核酸抗癌药物CT102临床试验,全面切入核酸药物新赛道;2022年1月,与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发多肽药物YKYY017,已获中国、美国、澳大利亚临床试验批准;2023年7月,完成国内首家自主知识产权LNP阳离子脂质辅料(YK-009)的备案登记,是国内外少数可规模化生产自主知识产权阳离子脂质辅料的药企。在生产制造和质量管理方面,悦康集团不断推进技术革新,实施智能制造和绿色化生产,实现药品生产体系与国际接轨。自2011年起,悦康固体片剂和胶囊剂生产线已经多次通过欧盟GMP认证。2015年,广州药厂通过日本GMP认证。“营造全球喜悦,关爱人类健康”是悦康的企业宗旨,在“合和”文化的感召下,悦康人诚信勤奋,为实现“创行业名牌,建药业航母,打造百年老店”的目标努力奋斗。
• 发展进程: 2001年8月,于伟仕及其子于圣臣分别以货币出资498万元、102万元共同设立北京悦康,北京悦康设立时的注册资本为600万元。2001年8月,北京三乾会计师事务所出具《验资报告》,认定于伟仕、于圣臣的现金出资合计600万元已全部到位。2001年8月,北京悦康取得了北京市工商局核发的编号为110302231694的《企业法人营业执照》。2019年4月,悦康有限召开股东会并作出决议,以悦康有限26名股东作为共同发起人,以经瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)审计的截至2018年7月31日的净资产为基准,折合为股份公司股本36,000万股,余额计入资本公积金,整体变更设立悦康药业集团股份有限公司。2020年3月,容诚会计师对本次整体变更的出资情况进行了审验,并出具了《验资报告》(容诚验[2020]230Z0038)。2019年5月,前述26名发起人签署了《发起人协议》,并于同日召开创立大会,同意按前述方案整体变更设立股份有限公司,审议通过了公司章程及股东大会、董事会、监事会议事规则等议案,并选举了悦康股份第一届董事、监事。2019年5月,悦康股份取得了北京市工商行政管理局经济技术开发区分局换发的营业执照。
• 商业规划: 面对国内医药市场环境变动以及医药行业政策改革的深远影响,悦康药业始终坚守初心与崇高使命。秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的愿景,立志“打造让老百姓用得起的好药”,并以此为己任。在公司战略方面,公司坚持“产品主导,研发与营销双轮驱动,以资本助力创新,并以专业化手段确保药品质量”。公司专注于生物医药产业,以前瞻性的全球化视野布局产品线,整合内外资源,以迅速响应尚未满足的临床需求,并推动公司的持续创新与发展。早日实现“创行业名牌,建药业航母,打造百年老店”的宏伟目标。报告期内,受复杂多变的市场环境和行业政策调整影响,公司实现营业收入为195,003.64万元,较上年同期下降了11.36%。归属于上市公司股东的净利润为11,855.35万元,较上年同期下降42.75%,主要是2023年上半年公司终止实施2021年限制性股票激励计划,回股份支付费用转回,相应增加了上年同期的归属于上市公司股东的净利润。以及,公司抗感染类产品在当期的生产成本上升,毛利率出现下降的原因。这一业绩表现反映了当前医药行业面临的深刻变化和严峻挑战,但也激励公司不断优化战略,提升运营效率,以适应并引领行业发展的新趋势。报告期内,公司研发投入20,216.86万元,较上年同期增长12.21%,占营业收入的比例为10.37%。费用化研发投入17,762.81万元,较上年同期增长27.63%。公司始终维持着高比例的研发投入,这为创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑。目前已形成9大核心研发平台,涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域,储备了十几项重点管线,具备了技术积累与管线布局双重优势。经多年发展公司逐步形成了强大的创新专利壁垒。截至本报告发布日,公司研发项目合计49项,其中在研创新药21项,在研仿制药及一致性评价项目28项。截至2024年6月30日,公司累计获得专利284项,2024年上半年公司新申请专利48项,其中新申请发明专利35项；获得授权专利30项,其中发明专利17项。1、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台报告期内,公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液发明专利已获得授权,已完成临床前研究和FDAPre-IND沟通交流,NMPAPre-IND也已于2024年4月30日提交,截至本报告披露日该项目美国IND已获得批准,中国IND已获受理,临床试验申请进展顺利,公司正在加快启动临床试验。在平台技术方面,公司持续进行核酸药物递送技术的开发,新型修饰性核苷酸用于mRNA疫苗加帽修饰获得重要突破。新的“加帽技术”工艺简单、产量高,同时可以直接获得Cap1的结构,增强了mRNA翻译效率,同时提高了mRNA的稳定性,使得利用该项技术进行转录的mRNA的蛋白表达量和持续时间均显著提升,该项技术于2024年5月获得国家发明专利授权。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床IIa期试验。2、重点创新药进展与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）进展顺利,2023年5月先后获美国药品食品监督管理局（FDA）和澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验默认许可,截至本报告披露日,在全国16个省市32家医院开展多中心的临床II期试验已完成。公司重点中药创新药“注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验结束,NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅲ期临床试验结束,已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请,进入NDA审评阶段。