山东科源制药股份有限公司
| 企业全称 | 山东科源制药股份有限公司 | 企业简称 | 科源制药 |
| 企业英文名 | Shandong Keyuan Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 实际控制人 | 高元坤 | 上市代码 | 301281.SZ |
| 注册资本 | 10829 万元 | 上市日期 | 2023-04-04 |
| 大股东 | 力诺投资控股集团有限公司 | 持股比例 | 34.39% |
| 董秘 | 李春桦 | 董秘电话 | 0531-88729558 |
| 所属行业 | 医药制造业 | ||
| 会计师事务所 | 上会会计师事务所(特殊普通合伙) | 注册会计师 | 黄娟、张吉范 |
| 律师事务所 | 德恒上海律师事务所 | ||
| 注册地址 | 山东济南市山东商河经济开发区科源街 | ||
| 概念板块 | 化学制药；山东板块；创业板综；融资融券；生物医药； | ||
企业介绍
| 注册地 | 山东 | 成立日期 | 2004-12-27 |
| 组织形式 | 大型民企 | 统一社会信用代码 | 91370126771003840T |
| 法定代表人 | 蒋红升 | 董事长 | 蒋红升 |
| 电话 | 0531-88729558 | 传真 | 0531-84779766 |
| 企业官网 | www.keyuanpharm.com | 企业邮箱 | keyuanzhiyao@keyuanpharm.com |
| 办公地址 | 济南市山东商河经济开发区科源街 | 邮编 | 251601 |
| 主营业务 | 化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售 | ||
| 经营范围 | 许可项目:新化学物质生产;药品生产;药品委托生产;危险化学品生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可文件为准)一般项目:基础化学原料制造(不含危险化学品等许可类危险化学品的制造);化学产品的生产(不含许可类化工产品)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
| 企业简介 | 山东科源制药股份有限公司是国家高新技术企业、力诺集团健康产业核心成员企业、山东省化学合成药物骨干企业,致力于化学原料药产品研发、生产与销售以及国际高端CMO/CDMO业务的开发,与国际多家知名企业建立了战略合作伙伴关系。公司目前已经获得国内GMP证书、欧盟CEP证书,通过了美国FDA、加拿大、日本、韩国等国际官方认证。主要产品有盐酸二甲双胍、格列齐特、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、盐酸罗哌卡因、乳糖酸克拉霉素、兰索拉唑、甲钴胺等,逐渐形成了降糖类、心血管类、麻醉剂类、抗肿瘤类、精神类等五大类药物并举的产品格局,为公司未来发展注入新的活力。公司拥有较为完善的生产、研发体系。生产厂区位于济南市商河县开发区,占地200余亩。公司研发拥有省级认定企业技术中心、市级博士后创新实践基地,拥有一支专业型、国际化的研发团队。“致力于成为优秀的化药制造商”,科源制药始终秉承力诺集团“产业报国,追求卓越”的企业使命,在保持公司传统产品稳定增长的同时,大力发展CMO/CDMO业务,着力推进特色原料的产业布局,将科源制药打造成为国内一流、国际有影响力的公司,为人类健康事业做出更大贡献。 | ||
| 商业规划 | (一)报告期内公司所处行业情况1、公司所属行业公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售,同时兼营中间体业务,根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017)及《上市公司行业分类指引》(证监会公告[2012]31号),公司所从事的行业为“医药制造业(C27)”。2、行业发展概况(1)全球医药市场保持稳定增长随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度、民众收入、健康意识的不断提高,全球药品需求呈上升趋势,带动了医药市场持续快速增长。根据公开资料查询,2023年全球医药市场规模约1.56万亿美元,化学制药作为全球医药市场中最主要的组成部分,2023年其市场规模达1.13万亿美元,约占全球医药市场份额72.72%。预计到2030年全球化学制药市场规模将达1.30万亿美元。(2)我国医药行业处于高速增长期随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高,中国医药市场规模持续高速增长。根据弗若斯特沙利文的数据显示,2018年,我国医药市场规模达到约1.5万亿人民币,并以1.1%的年复合增长率增长至2023年的约1.6万亿人民币。预计到2027年,中国医药市场将会以7.9%的年复合增长率增长至2.2万亿人民币。(3)全球原料药市场概况原料药处于医药产业链的上游,原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分,全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根据研究机构MordorIntelligence的预测,2024年全球原料药市场规模将达到2,367亿美元,预计到2026年市场规模将达到2,459亿美元,2021-2026年复合年均增长率为5.84%。与此同时,全球原料药市场逐步分散,并开始向亚太地区转移全球传染性疾病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增长。(4)我国原料药市场概况我国是全球主要的原料药供应国,原料药产能约占全球三分之一,我国生产的原料药品种主要为大宗原料药。目前,我国大宗原料药供给端产能充足且较为集中,随着专利到期药物数量的持续增长,我国特色原料药产能亦将逐步释放。近年来,我国环保监管政策新标准陆续制定并实施,供给侧改革持续深化,我国原料药行业亦逐步转向高质量的发展模式。尽管重污染、工艺落后的产能不断整改或关停导致我国原料药行业整体产能近年来呈现下降趋势,但供给量收缩使行业整体供需情况由供过于求逐步变为供需平衡,同时,落后产能的淘汰使我国原料药行业产能质量得到优化。随着供给侧改革持续推进,我国优质原料药产能将持续增长。3、公司所处行业地位公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等,均通过国家GMP认证,核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证,具有较强的市场竞争力,并拥有较长的生产经营历史,具有一定的规模经济优势。经过近二十年的发展,公司核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等产品均拥有先进的技术路线和生产工艺。公司将技术研发作为业务发展的核心,重视技术开发和创新工作,加大研发投入力度,以确保公司技术研发实力持续提升,研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划,经过多年的发展和技术积累,公司已形成技术创新体系、核心技术积累、核心技术人员等研发方面的核心竞争力。公司作为格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯原料药的重要供应商之一,已经形成了较强的竞争壁垒,与下游制剂客户保持深度合作关系。在国家带量采购中,相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中,公司在原料药细分领域内具有一定的领先优势。公司在格列齐特行业内具有领先地位,格列齐特原料药具有通用性,虽然由于国内外市场竞争因素影响,公司格列齐特客户结构发生一定变化,但在格列齐特终端市场需求相对稳定的情况下,公司作为格列齐特细分行业的领先企业,公司将积极拓展不同类型的下游客户,利用质量、技术以及成本等优势,确保公司的市场竞争优势。4、行业主要政策的影响(1)产业绿色发展政策2019年12月,工信部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等提出了明确意见,要求到2025年,国内原料药产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高,高端特色原料药市场份额显著提升,加之近年来我国对环保生产的要求愈发严格,预计未来行业集中度将进一步提升,不符合绿色发展政策要求的企业将逐步被淘汰。(2)化学原料药关联审评审批制度化学原料药的关联审评审批制度在《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中明确,其规定:国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。关联审评审批使得化学原料药和化学药品制剂企业能够事前进行双向选择,合作关系更加紧密牢固,对于制剂企业而言,更换原料药供应商的成本和难度明显增加,与上游原料药供应商实现深度绑定。(3)带量采购政策2018年11月14日,中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》,明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。从带量采购政策落地情况看,入选制剂品种价格大幅下降,但中选企业将获得相关地区临床药品用量的保证。对于原料药而言,一方面,是否具备充足、稳定且优质的原料供给能力,将成为制剂生产企业考量供应商的关键因素。在监管和环保要求趋严的政策形势下,原料药的产能扩张壁垒相较于制剂更高,对于具备品质和产能优势的原料药企业而言,将更容易获得较高的市场份额;另一方面,药品进入集中采购目录后,大部分制剂产品价格将呈下降趋势,制剂企业为保证自身盈利,成本控制的内在驱动力增强,故制剂价格下降可能传导至上游原材料,迫使原料药价格同步下降,具有规模效应的大型原料药企业将更加具备竞争优势。对于制剂产品而言,若进入“带量采购”药品目录,可能导致产品售价下跌、毛利率下降,中标的情况下,对销量具有较大的提升作用,若未中标,可能导致短期内销量下滑。(4)一致性评价政策2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对药物质量提出了较高要求,使得制剂厂商的优质原料药需求更加强烈,行业订单持续向具有高质量标准和稳定产能的原料药企业集中。根据《药品注册管理办法》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》等相关法规的规定,已上市药品变更所用原料药供应商的,若变更后的原料药为已获得批准的原料药,一般按照中等变更管理,需报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。变更后的原料药如尚未获得批准,按照重大变更管理,需报国家药监部门审批。2020年5月12日,国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)。公告要求已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。2023年9月25日,药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》,要求已具备参比制剂但未通过一致性评价的仿制药中,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。1、主营业务公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售,公司自设立以来始终专注于化学原料药的研发和制造,并以特色原料药为基础,拓展部分化学药品制剂业务,致力于成为国内领先、具有国际竞争力的化学药品生产企业。公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。目前公司拥有28个原料药备案登记号及43个化学药品制剂批准文号,原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等,均通过国家GMP认证,核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证,具有较强的市场竞争力。化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等产品,其中32个药品被列入国家医保目录,19个药品被列入国家基本药物目录。同时,公司兼营部分中间体业务,主要销往国际客户。公司主要原材料包括酰亚胺、双氰胺、硼氢化钾等化工产品,主要供应商包括安徽金鼎医药股份有限公司、宁波科仁贸易有限公司等上游化工产品生产商及贸易商;公司产品均为自主生产,不涉及外协加工;公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式,化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商,主要客户包括下游制剂厂商、贸易商等。2、主要产品(1)化学原料药公司主要化学原料药产品情况如下:(2)化学药品制剂公司化学药品制剂主要包括单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸氟西汀分散片等多种产品,主要覆盖心血管类、精神类等领域。(3)中间体公司中间体为根据客户需求定制的化工中间体产品,主要为OR10127以及OR10154,经由客户进一步生产加工后,主要应用于化妆品等领域。报告期内,公司重点产品相关情况如下:1、已进入注册程序的药品注册情况2、产品进入医保目录情况报告期内,公司产品不存在进入或退出国家《医药药品目录》的情形。3、主营业务收入10%以上的产品情况4、产品集采中标情况5、生物制品批签发情况报告期及去年同期公司无生物制品批签发。6、部分重点产品研发进度3、经营模式1、采购模式公司拥有完整的生产采购体系,制定了《采购管理制度及操作流程》《采购比价管理》《招标管理制度》和《供应商评价管理》等规章制度,用于规范采购行为,保证产品质量和供应及时性,降低采购成本和采购风险。公司对供应商采取名单准入式管理,综合考虑采购物料类型、供应商信誉、货源供应稳定性、产品品质等因素将合格供应商进入《合格供应商目录》。同时,为减少对单一供应商依赖,提高公司议价能力,公司主要原材料、包材供应商一般不低于三家。公司采购部根据销售部门制定的月度销售计划、生产部门制定的月度生产计划,结合原辅料仓库库存情况及公司安全库存量,制定相应的采购计划,从而确定最佳采购量。由采购专员进行比价,综合考虑品质、价格、交货日期等因素后确定供应商,并经内部审批程序后签署采购合同。2、生产模式公司产品均为自主生产,不涉及外协加工。公司销售部门在每个月下旬向生产部门提供下月销售计划,由生产部门根据产能、库存及原材料供应等情况制定下月生产计划;如因临时新增订单导致原销售计划调整,公司生产部门会制定增量生产计划,以满足产品销售需求。生产部门根据国家GMP要求,严格按照批准的产品生产工艺流程及GMP生产岗位标准操作要求组织生产。在生产过程中,每批产品由质量管理中心进行质量控制和管理,确保生产过程和产品质量符合国家标准及客户要求。3、销售模式公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式,化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商。(1)化学原料药①直销模式公司营销管理中心下设国内销售部和国际贸易部,分别负责国内、国外市场化学原料药的销售工作。营销人员通过公开渠道获取生产过程中须使用公司产品的制剂生产厂家名单后,有针对性地与目标客户进行接触。公司还通过参加国内外化学原料药展会、网上推广等方式增加与客户的交流、加强公司品牌宣传,维持已有客户的同时,不断拓展新客户。公司根据销售合同在约定期限内交付指定的货物,客户向公司支付货款。直销为主的销售模式节省了中间环节,提高了销售的效率和产品利润率;同时,有利于公司及时了解客户需求变化、产品市场变动趋势和价格走势。②贸易商模式考虑到下游制剂企业较为分散,公司无法全面覆盖小型制剂厂商以及距离较远的销售区域,部分专业贸易商会搜集下游客户的需求并向公司采购原料药,其中部分贸易商会转销至境外。此外,部分境外制剂厂商由于集中采购或国际贸易结算等因素,会指定贸易商与公司进行业务往来,因此公司客户存在部分境内外贸易商。贸易商模式丰富了公司的营销层次,有利于公司节约成本,提升公司知名度,同时海外贸易商更熟悉出口地的政策及市场情况,有助于公司产品在海外的市场拓展。(2)化学药品制剂根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异,公司化学药品制剂产品销售模式主要分为配送商模式、传统经销模式及直销模式。配送商模式下,公司将产品销售给配送商,由配送商向终端医疗机构进行配送销售,而渠道开发、市场推广等职能主要通过专业的市场推广服务商与公司共同完成。传统经销模式下,公司产品的销售、推广均由经销商负责完成。公司结合经销商的渠道资源、资信情况、响应速度等多方因素,遴选优质的经销商并签署购销协议,双方按照协议约定发货并进行结算。直销模式主要为公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式,目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下,公司将产品直接销售给国内药品连锁企业等终端客户。4、一致性评价情况公司单硝酸异山梨酯片、盐酸氟西汀分散片及单硝酸异山梨酯缓释片在报告期前已通过一致性评价;公司硝酸异山梨酯片、吡拉西坦片一致性评价正在进行中。5、报告期内业绩驱动因素报告期内,公司以“用数智医药守护生命健康”为使命,以“成为技术领先的中国数智医药创新品牌”为愿景,以“顾客先导,持续改善,团结合作,艰苦奋斗”为核心价值观,战略性实施“一体两翼三支柱”的发展策略,聚焦慢病领域,拓展其他细分市场,持续推进原料制剂一体化、辅料制剂一体化,不断强化技术研发、智能制造和文化营销。深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针,开源节流,严格控制成本,提升精益管理水平。报告期内,公司经营情况总体稳定,2024年1-6月实现营业收入23,714.29万元,较上年同期增长5.64%,实现归属于上市公司股东的净利润3,609.11万元,较上年同期减少29.52%。具体分析如下:(1)业务经营情况①公司财务状况报告期末,公司资产总额为146,861.17万元,较期初146,996.80万元减少135.63万元,降幅0.09%。主要项目变动本节“五、1、资产构成重大变动情况”相关内容。负债总额为13,511.84万元,较期初13,892.77万元减少380.93万元,降幅2.74%,主要原因是供应商付款导致应付账款减少268.06万元,降幅5.34%。公司股东权益为133,349.33万元,较期初133,104.02万元增加245.31万元,增幅0.18%,主要原因是报告期公司盈利及现金分红,使未分配利润增加360.41万元,增幅1.36%。②公司经营成果报告期内,实现营业收入23,714.29万元,较上年同期增长5.64%,实现归属于上市公司股东的净利润3,609.11万元,较上年同期减少1,511.33万元,降幅29.52%。主要原因是公司主要产品受国家政策及市场竞争加剧影响,销售单价下滑,毛利率下降。③现金流量情况报告期内,公司现金流量分析本节“三、主营业务分析”相关内容。(2)加强精益管理,开展“四降四提升”工作公司深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针,即降库存、降应收、降成本、降负债,提升产能发挥率、提升营业利润率、提升研发竞争力、提升营销创新力,充分发挥产能,严格控制成本,提升精益管理水平。一方面加强库存管理,合理管控库存材料采购计划,准确、及时掌握材料种类及超期库存情况;另一方面细化成本控制单元,从生产、管理、劳务等各个方面入手,制定出切实可行的降本措施,确保落实到位。(3)技术创新情况报告期内,公司加大了研发投入力度,重点研发项目进度情况本节相关内容。 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财务指标
| 财务指标/时间 |
| 总资产（亿元） |
| 净资产（亿元） |
| 少数股东权益（万元） |
| 营业收入（亿元） |
| 净利润（万元） |
| 资本公积（万元） |
| 未分配利润（亿元） |
| 每股净资产（元） |
| 基本每股收益（元） |
| 稀释每股收益（元） |
| 每股经营现金流（元） |
| 加权净资产收益率（%） |
企业发展进程
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