安杰思 - 688581.SH

主营业务：内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售

经营范围：许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗设备租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第二类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第一类医疗器械生产;医用包装材料制造;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件销售;软件开发;货物进出口;技术进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

杭州安杰思医学科技股份有限公司公司成立于2010年,公司于2012年4月正式更名为杭州安杰思医学科技有限公司,一直致力于微创介入诊疗领域产品和手术方案的设计与开发,是一家集研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。

公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观,为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械,帮助病人减少痛苦,降低医疗成本,安杰思致力于打造一家“让员工幸福,客户满意,股东放心”的幸福家园,一家受员工尊重、竞争对手尊重以及社会尊重的优秀企业。

近年来,随着“健康中国2030”政策的不断深入,国内民众对癌症“早发现、早诊断、早治疗”的健康管理意识不断加强,消化道早癌筛查日益普及,内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势。

然而,全球面临国际局势复杂动荡,贸易摩擦加剧,以及国内医疗改革的持续深入,医用耗材集采的常态化,给医疗器械行业带来了新的挑战,内镜诊疗领域市场迎来新的市场变革。

在此机遇与挑战并存的复杂背景下,公司始终坚定推进全球化战略,不断提升市场拓展能力,主动把握发展机遇。

同时,公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力,公司在电子内窥镜设备领域取得突破性进展,相继获得电子内窥镜图像处理器、上消化道电子内窥镜、下消化道电子内窥镜注册证。

公司单极、双极电刀产品已正式获批注册,可为ESD早癌剥离手术提供完整解决方案,显著提升手术安全性和有效性。

此外,控股子公司杭安医学年产6000套高端诊疗设备项目已完成工规审批,预计于2028年投入使用。

公司持续优化研发资源配置,聚焦核心技术规模化效应,推动产品迭代升级和落地,提升核心竞争力,并进一步强化资源统筹与精益运营,严控成本、提质增效、夯实可持续发展基础。

（一）报告期内业绩表现2025年公司实现营业收入59,374.10万元,较上年同期的63,663.41万元降低6.74%。

主营业务收入58,801.65万元,比上年同期降低7.09%；其中国内市场销售收入24,841.98万元,同比降低17.11%；国际市场销售收入33,959.67万元,同比增加1.94%。

实现营业利润26,295.01万元,比上年同期降低23.58%,归属于上市公司股东的净利润22,171.21万元,同比降低24.43%,归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润18,981.10万元,同比降低30.40%。

（二）报告期内重点工作1.坚持自主创新,新品研发及注册快速推进公司坚持“三棵树”的研发理念,一直坚持以自主技术创新为基础,坚持技术领先战略,不断强化技术创新能力。

根据市场发展趋势、下游客户需求,有计划、有步骤地进行技术开发和创新,在保持产品研发方向广度的同时追求产品研发深度,持续强化公司研发的核心竞争力,进而构建公司产品研发的护城河。

报告期内公司研发费用为7,589.49万元,占营业收入比例为12.78%,同比增长28.18%。

报告期内各研发项目进展顺利,其中器械项目全年累计开展在售品设计改善项目13项、新品在研开发25项,新品预研项目7项。

控股子公司杭安医学全年累计开展新品在研开发10项,新品预研进行中项目11项,各研发管线均取得重要进展。

公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略,并结合国内带量采购等各项医保政策不断深入的环境变化,持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本,各个系列产品均推出了针对性新品,在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时,为公司产品提升市场竞争力提供强有力支持。

杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台,全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台、高频手术设备（单、双混合）等多条研发管线,并制定以AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。

通过医工结合、校企合作加快研发周期,报告期内公司在诊疗设备类产品领域取得阶段性成果,其中,电子内窥镜图像处理器、上消化道电子内窥镜及下消化道电子内窥镜相应取得注册证并进入市场推广阶段,其他多款产品亦进入产品注册申报阶段。

海外产品注册证以及海外专利数量的不断增加,对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。

报告期内,公司全年累计获得新注册证76张,其中境内新增注册证8张,境外新增注册证68张。

公司全年境内外注册证变更29张,其中境内NMPA6张、欧盟1张,其他区域22张,同时公司5项三类产品提交国家药监局、10项二类产品提交省级药监局注册审核。

报告期内,公司2025年新申请知识产权169项,其中专利129项（包括发明专利73项）,商标39项,著作权1项。

公司2025年新授权知识产权55项,其中专利24项（包括发明专利12项）,商标30项,著作权1项。

截至报告期末授权且有效知识产权244项,其中专利113项（包括发明专利58项）,著作权8项,商标123项；其中海外专利授权且有效18项,涉及地区主要包括美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家。

2.加速市场创新升级,推进品牌营销与渠道拓展公司始终以客户需求作为出发点,积极参加各类行业展会,及时掌握行业动态及客户需求,促进与合作伙伴的交流合作,进一步加强品牌宣传力度,提升公司知名度。

同时,公司提高产品质量和服务水平,为客户提供更丰富的产品和更优质的服务,赢得客户认可,实现市场拓展和业务增长。

报告期内,公司根据招标、集采、议价等区域,深化落实差异化销售策略,有效提升销售团队专业能力。

针对国内各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等一系列新政实施带来的市场环境变化,公司与各级渠道客户积极应对,不断拓展渠道客户营销网络体系,构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构。

截至报告期末,公司终端医院覆盖突破2,800家,三甲医院渗透率持续提升,建立有效合作渠道超600家。

公司积极搭建学术交流平台,努力为行业营造良好的学术交流氛围,全年主办及参与国内专业学术会议达275场。

公司重点支持由浙江省抗癌协会主办、肿瘤内镜专委会承办的“第二届ESD手术规范及技术交流中国行”项目,完成东、西、南、北四大分区及全国总结交流会,强化行业技术引领地位。

公司将持续通过营销服务网络升级和客户服务能力的提升,不断提升公司在消化内镜诊疗领域市场份额,建立公司品牌形象和市场认可度。

海外市场方面,尽管面临中美关税政策调整及日趋激烈的竞争环境,公司海外销售团队通过优化管理模式与工具应用,持续深化渠道客户管理和新兴市场开拓,公司产品已经成功销往六大洲超60多个国家。

截至报告期末,公司签约合作客户达120余家。

公司持续创新销售策略,与欧洲、亚太地区核心市场的顶尖KOL建立深度合作关系,推进海外医工项目结合,有效提升自有品牌的市场影响力与渗透率,自有品牌销售占比持续攀升。

随着荷兰及美国子公司相继投入运营,公司在欧洲市场和北美市场的渠道拓展效率与客户服务能力将得到显著提升。

此举标志着公司海外本土化经营战略进入实质性落地阶段,为后续多元化销售模式的探索积累了宝贵经验。

此外,公司计划于2026年启动泰国生产基地二期建设,该项目旨在更好地响应海外客户需求,进一步完善全球供应链布局,增强海外市场竞争力。

3.加强经营管理和内部控制,提升企业管理水平公司持续完善公司内部治理体系,强化经营管理的精细化与规范化水平。

报告期内,公司全面优化内部控制架构,修订完善涵盖财务管理、采购供应、生产运营、质量管控等关键领域的制度,推动制度执行与业务实践深度融合。

建立全面预算系统项目,推动销售、成本、业务部门数据标准化,助力公司业务预算流程落地。

建立项目管理项目,推动以数字化工具固化研发管理标准、优化全流程资源协同、实现项目进度-质量-成本的精准管控与数据驱动决策,最终达成研发效率提升、成本降低和成果转化率提高的目标。

此外,公司加强各个部门之间的交流合作,发挥协同作用,全面提升公司运营效率和管理水平。

报告期内,公司获评多项国家及省、市重要荣誉,公司被认定为“专精特新”小巨人企业（复评）,国家级高新技术企业（复评）、浙江省制造业单项冠军企业、浙江省出口名牌、浙江省高新技术企业创新能力500强、杭州市优秀企业家、杭州市出口名牌等多项称号。

同时公司全年顺利通过NMPA、TUV、SGS以及飞行检查等体系审核共8次,满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求,符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上主要国家的法规及标准要求。

4.持续加快人才引育,团队能力不断提升公司建立了与企业长远发展目标相匹配的核心及后备人才梯队规划,通过专业人才引进,构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。

公司持续强化管理体系建设,将组织与人才发展作为管理优化的核心,创新性构建“使命、流程、组织、人才、绩效、价值分配”六位一体人力资源管理体系,为公司的发展经营奠定强有力的基础。

在组织发展层面,公司聚焦业务流程建设与价值链优化,通过流程型组织结构设计,打破部门壁垒,强化跨职能协同效率；同时依托流程导向搭建岗职体系,实现人岗精准匹配,并建立双通道机制以激发人才潜能；在绩效管理层面,公司深度融合业务目标与长期价值,推行“KPI+团队管理”双轨制考核,以目标共识驱动过程管控,并通过业务数据化管理实时优化资源配置及策略调整；在价值分配层面,公司创新价值分配模式,将人才盘点、人才发展的结果引入价值分配中,并采用“基本+岗位+绩效”三段式薪酬评价模式,实现差异化薪酬策略。

同时针对核心人才引入股权激励机制,强化风险共担与利益共享。

截至报告期末,公司研发人员数量达193人,较上年同期增长16.97%,其中团队本科学历占比达45.08%,硕士及以上学历占比达38.86%。

高素质的研发团队为公司新产品的开发和新领域的拓展奠定了坚实的人才基础。

5.降本增效持续提升经营效率和盈利能力公司深入推进全价值链降本增效战略,以持续优化运营效率,全面提升盈利质量。

报告期内,为确保降本工作的系统性和有效性,公司创新建立了“目标分解-过程监控-考核激励”的闭环管理机制,通过将降本目标层层分解至各部门、各工序,实现责任到人；借助数字化管理工具对关键成本节点进行实时监控与分析,确保过程可控；并将降本成效与绩效考核紧密挂钩,充分激发全员降本动力。

在生产自动化方面,公司取得了实质性突破,钳头自动组装已成功实现,圈套自动化成型组装设备也已逐步投入生产线并开始贡献效益。

通过对GI类、ESD&EMR类等重点产品生产线的关键工序进行自动化升级改造,生产自动化瓶颈得到有效突破,生产效率大幅提升,产品不良率降低,同时单套人工成本也得到了持续优化。

这些积极成果共同推动公司盈利质量的持续改善,为股东创造了更大的价值。

公司前身系成立于2010年12月的安杰思基因。

安杰思基因由达安基因和章贤骏于2010年12月6日出资成立,注册资本为1,000万元。

2010年12月3日,杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2010]155号《验资报告》,确认截至2010年12月3日,公司已收到达安基因和章贤骏首期缴纳的注册资本(实收资本)合计人民币700万元,出资方式为货币,二期出资将于2011年12月3日前缴足。

2011年2月16日,杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2011]第013号《验资报告》,确认截至2011年1月18日,公司已收到章贤骏第二期缴纳的注册资本合计人民币300万元,出资方式为知识产权。

2010年11月17日,浙江中达德诚资产评估有限公司出具了浙中德评报[2010]第15号《评估报告》,章贤骏非专利技术的评估价值为307万元。

2011年1月18日,章贤骏与公司签署了《非货币财产转移确认书》,章贤骏已于该日将价值为300万元的知识产权(全自动核酸提取)移交至公司。

2019年3月11日,安杰思有限召开股东会,同意安杰思有限整体变更为股份有限公司。

2019年5月29日,安杰思有限召开股东会,由杭州一嘉、达安基因、宁波鼎嘉、苏州新建元、天堂硅谷正汇、广州达安、宁波嘉一、宁波道合8名机构股东和张承1名自然人股东共同作为发起人,将安杰思有限整体变更为股份有限公司。

安杰思有限以2019年3月31日为评估基准日,经坤元评估师评估的净资产值为123,791,467.10元;本次整体变更以安杰思有限截至2019年3月31日经天健会计师审计的净资产119,926,992.95元为基准,整体变更发起设立杭州安杰思医学科技股份有限公司,其中股本总额为43,400,971元,剩余净资产76,526,021.95元计入股份公司资本公积。

2019年5月29日,全体发起人召开了股份公司创立大会暨2019年第一次临时股东大会,会议审议通过了《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹建工作报告》、《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹备费用开支情况的说明》、《杭州安杰思医学科技股份有限公司章程》等议案,选举产生了公司第一届董事会及第一届监事会非职工代表监事,并与职工代表大会选举产生的职工监事共同组成第一届监事会。

2019年6月19日,天健会计师对本次变更进行了验资并出具了天健验[2019]187号《验资报告》。

019年6月20日,公司在杭州市市场监督管理局完成变更登记,注册资本为4,340.0971万元,并取得了换发后的股份公司《营业执照》。