杭州安杰思医学科技股份有限公司

• 企业全称: 杭州安杰思医学科技股份有限公司
• 企业简称: 安杰思
• 企业英文名: Hangzhou AGS MedTech Co.,Ltd
• 实际控制人: 张承
• 上市代码: 688581.SH
• 注册资本: 8085.88 万元
• 上市日期: 2023-05-19
• 大股东: 杭州一嘉投资管理有限公司
• 持股比例: 32.71%
• 董秘: 张勤华
• 董秘电话: 0571-88775216
• 所属行业: 专用设备制造业
• 会计师事务所: 天健会计师事务所(特殊普通合伙)
• 注册会计师: 陈焱鑫、孙海晖
• 律师事务所: 北京德恒(杭州)律师事务所
• 注册地址: 杭州市临平区兴中路389号
• 概念板块: 医疗器械 浙江板块 沪股通 预盈预增 机构重仓

• 注册地: 浙江
• 成立日期: 2010-12-06
• 组织形式: 中小微民企
• 统一社会信用代码: 913301105660667546
• 法定代表人: 张承
• 董事长: 张承
• 电话: 0571-88775216
• 传真: 0571-87671225
• 企业官网: www.bioags.com
• 企业邮箱: IR@bioags.com
• 办公地址: 浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢
• 邮编: 311106
• 主营业务: 秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观,以“为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案”为使命,在消化内镜诊疗领域持续探索和创新
• 经营范围: 基因检查仪器、临床诊断仪器及设备、食品检测仪器及设备、实验室仪器及设备、计算机软件;生产:第二、三类医疗器械(凭《医疗器械生产许可证》经营)批发、零售:实验室仪器及设备、食品检测仪及设备;货物进出口(法律、法规禁止项目除外,法规限制止项目先取得许可证后经营)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
• 企业简介: 杭州安杰思医学科技股份有限公司,一直致力于微创介入诊疗领域产品和手术方案的设计与开发,是一家集研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。公司秉持“创造坚持、分享”的核心价值观,为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械,帮助病人减少痛苦,降低医疗成本,安杰思致力于打造一家让员工幸福,客户满意,股东放心”的幸福家园,一家受员工尊重、竞争对手尊重以及社会尊重的优秀企业。
• 发展进程: 公司前身系成立于2010年12月的安杰思基因。安杰思基因由达安基因和章贤骏于2010年12月6日出资成立,注册资本为1,000万元。2010年12月3日,杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2010]155号《验资报告》,确认截至2010年12月3日,公司已收到达安基因和章贤骏首期缴纳的注册资本(实收资本)合计人民币700万元,出资方式为货币,二期出资将于2011年12月3日前缴足。2011年2月16日,杭州德诚会计师事务所出具了杭德验字[2011]第013号《验资报告》,确认截至2011年1月18日,公司已收到章贤骏第二期缴纳的注册资本合计人民币300万元,出资方式为知识产权。2010年11月17日,浙江中达德诚资产评估有限公司出具了浙中德评报[2010]第15号《评估报告》,章贤骏非专利技术的评估价值为307万元。2011年1月18日,章贤骏与公司签署了《非货币财产转移确认书》,章贤骏已于该日将价值为300万元的知识产权(全自动核酸提取)移交至公司。 2019年3月11日,安杰思有限召开股东会,同意安杰思有限整体变更为股份有限公司。2019年5月29日,安杰思有限召开股东会,由杭州一嘉、达安基因、宁波鼎嘉、苏州新建元、天堂硅谷正汇、广州达安、宁波嘉一、宁波道合8名机构股东和张承1名自然人股东共同作为发起人,将安杰思有限整体变更为股份有限公司。安杰思有限以2019年3月31日为评估基准日,经坤元评估师评估的净资产值为123,791,467.10元;本次整体变更以安杰思有限截至2019年3月31日经天健会计师审计的净资产119,926,992.95元为基准,整体变更发起设立杭州安杰思医学科技股份有限公司,其中股本总额为43,400,971元,剩余净资产76,526,021.95元计入股份公司资本公积。2019年5月29日,全体发起人召开了股份公司创立大会暨2019年第一次临时股东大会,会议审议通过了《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹建工作报告》、《杭州安杰思医学科技股份有限公司筹备费用开支情况的说明》、《杭州安杰思医学科技股份有限公司章程》等议案,选举产生了公司第一届董事会及第一届监事会非职工代表监事,并与职工代表大会选举产生的职工监事共同组成第一届监事会。2019年6月19日,天健会计师对本次变更进行了验资并出具了天健验[2019]187号《验资报告》。019年6月20日,公司在杭州市市场监督管理局完成变更登记,注册资本为4,340.0971万元,并取得了换发后的股份公司《营业执照》。
• 商业规划: 随着”健康中国2030”政策的不断深入、在我国老龄化的日益加剧背景下、恶性肿瘤早发现、早诊断、早治疗的理念不断深化,人民健康意识不断提高。同时二十届三中全会明确提出健全和支持医疗器械发展机制等相关政策,亦将促进医疗器械行业快速发展。2024年国内医疗器械带量采购和按病组和病种分值收费方案全面推广,也会对医疗机构改革起到积极作用。公司持续深耕内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材和设备领域。公司通过核心产品可拆卸、可换装止血夹、双极治疗系统和ERCP手术器械在早癌治疗领域、胆胰疾病治疗领域、消化道止血领域快速实现进口替代,同时带动基础医疗耗材的快速增长。公司持续加大研发端的投入,上半年研发投入占公司营业收入比例为9.79%,较去年同期增加1.03个百分点。人力资源积极引入高端研发人才,截止2024年6月30日,公司研发团队硕士及以上人数达到30人,较去年同期增长100%。在销售方面,公司积极扩大营销网络建设,加强销售渠道管理和市场开拓力度,加快全球化布局。上半年公司荷兰子公司已完成设立相关工作,下半年投入实体运营。公司通过加强内部业务流程的建设,积极优化内部组织架构,充分调动了部门之间的联动能力,实现了公司运营管理能力和效率的持续提升。（一）报告期期内业绩表现公司实现营业收入26,400.07万元,较上年同期的20,555.89万元增28.43%,其中境内市场主营收入约12,488.66万元,较去年同期10,238.65万元,同比增加21.98%；境外市场主营业务收入13,757.54万元,较去年同期10,169.83万元,同比增加35.28%。从各利润中心来看,北美区市场销售收入5,151.09万元,同比增长68.49%,亚洲区市场销售收入2,266.94万元,同比增长41.33%；销售费用、管理费用、研发费用与上年同期相比分别增长19.85%、21.57%、43.60%；实现营业利润14,508.94万元,比上年同期增长61.68%；本期实现归属于上市公司股东的净利润12,445.32万元,同比增长57.93%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润11,997.23万元,同比增长56.33%；（二）报告期的重点经营工作①聚焦关键产品的研发投入,增强整体技术实力上半年公司研发投入合计2,585.19万元,占同期营业收入比例为9.79%,较去年同期增加1.03个百分点。上半年公司各研发项目进展顺利,其中在售品设计改善项期初25项,上半年新增8项完结6项,在售品设计改善进行中项目27项。新品在研项目期初15项,上半年新增9项完结5项,新品在研进行中项目19项。器械预研项目期初8项,上半年新增4项完结5项,器22/189械预研进行中项目19项。杭安医学在售品改善进行中项目2项,新品在研进行中项目8项,预研进行中项目4项。公司首次获得注册证共38项,其中国内NMPA首次获证1张,海外其他地区37项。全年注册证变更共6项,其中国内NMPA2项、海外其他地区4项。同时公司向美国FDA提交注册申请1项,三类产品提交国家药监局4项、二类产品提交省级药监局注册审核1项,其他区域提交注册申请59项。公司累计提交专利申请334项专利,其中有效国际PCT专利6项；已授权且有效专利97项,其中发明专利获得54项,55%以上专利已经应用于公司相关产品中。上半年,公司新增申请专利50项,其中发明专利39项（含PCT5项）,实用新型专利6项,外观设计5项,报告期内获得专利授权9项。公司上半年持续加大研发端的投入,在多个重点研发项目取得重大进展。公司积极响应DRG和ESG理念,推出了可换装止血夹,通过对释放器与夹子的连接结构重新设计,在保证产品质量和安全的前提下,可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接,降低了止血夹的临床使用成本,受到国内外医生学者的好评。同时公司的缝合夹、三爪夹下半年将进入注册阶段,第五、六代止血夹正在研发中。为了更好的贴近临床使用情景,公司的可旋转活检钳已经在国内获证,第四代活检钳正在研发中。为了加强EMR手术中第三代无极变径电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果,公司通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例,该产品在海外展会和国内的学术推广会议中,获得了相关学者的认可。在ERCP领域,公司推出了创新性的涂层导丝,产品做到直径更细、刚性更强,提高了插管成功率,已经在全球进行市场推广。随着双极治疗系统在市场中的推广、临床的“第三只手”牵引夹和三代水泵三者有机结合,形成一套便捷、有效的ESD手术解决方案,减少了医生在手术过程中更换耗材的时间,让医生在更好的视野下,提升手术效率。同时,公司第二代双极系统也在持续研发中。公司深根于消化领域,高度重视研、产、销的关系,经过多年的努力,已基本形成“产品与需求相适应、技术与产品相结合、需求与技术齐进步”的良性循环。公司通过自主研发与医工合作的方式形成了丰富的产品线。②加强产品创新性,推动全球布局精准落地经过公司多年的发展以及营销服务体系的布局,公司形成了一套行之有效的客户开发和服务的业务流程。公司产品已覆盖31个省、自治区和直辖市,产品广泛应用于国内三级、二级等终端医院。报告期内,公司新增开发医院数量198家,有效渠道数量400家,经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力都在逐步提升。报告期内,公司开展学术会议60余次,其中公司参加了“第二十一届武汉协和消化病大会(CDDW)”和第21届北京国际消化疾病论坛（BIDDF）,还组织了消化内镜空中大讲堂等活动,通过学会会议的普及以及术式的进步,让微创诊疗的渗透率得以提升,可帮助公司在市场扩容过程中率先收益。23/189境外市场方面,公司通过富有创新能力、贴合临床需求的产品,帮助公司实现了海外国际业务市场的开拓。报告期内,海外销售收入较去年同期增长35.28%,其中亚太地区同比增速82.86%、北美洲同比增速68.49%、南美洲同比增速53.74%,自有品牌销量占比接近30%。报告期内,新增合作客户14家,参加DDW、ESGEDAYS等学会会议。荷兰子公司下半年将投入实体运营,实现国际营销网络的覆盖,从而挖掘更多的优质合作客户。公司后续还会继续拓展产品线、销售渠道、学术推广、加强目标优质客户的粘合度,进而提升产品市场覆盖率和定价能力。公司实现业绩稳固提升。③加强经营管理和内部控制,提升经营效率和盈利能力报告期内,公司获得2023年度浙江省生物医药产业高成长型企业等奖项。在质量体系方面已通过ISO13485:2016质量管理体系认证,满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求,公司产品符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上大多数发达国家和发展中国家的法规要求,获得中国、欧盟、美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚、英国、瑞士、韩国等多个国家或地区的市场准入资质。公司持续加大对各个部门的内控流程优化,并根据时间节点进行汇报和复盘。公司持续优化定《全面预算管理流程》、《经济利润最大化流程》等流程,通过管理数据经营化推动各部门的业务管理落地实施,通过潜在和当期销售增长流程集合各部门业务管理,落地实施ROI/ROE的升级管理。此外,公司还新增了《研发预研项目管理流程》、《国内营销部业务创新管理流程》、《销售目标管理流程》、《市场推广促销策划管理流程》,通过核心业务流程的落地,带动部门的组织优化,提升部门内部执行效率。公司还将产品交付周期、质量管理、自动化投入、信息化搭建、核心工艺提升等方面设定一系列关键绩效指标,持续改进,提升管理能力和运营效率。随着新厂区生产车间的投入使用,公司进一步推动了生产规模化、自动化、集约化,随着精益生产理念的应用,在保证质量的前提下,通过导入机械自动化与精益生产等方式来实现降本、提质和增效。同时,公司也将新质生产力作为公司的主导思想,加强创新思想与产品研发实现共创、加强企业间上、下产业链相融合、搭建人才产业链与企业文化深度融合,加快公司创新成果落地转化。④继续加快人才引育,提升管理水平为顺应市场竞争环境的变化,加强人才储备是企业战略部署重要一环,人才组织发展和能力提升是企业前进的重要推动力,只有拥有高素质的人才梯队,才能为组织注入新鲜血液,在市场竞争中占据优势地位。上半年公司人力资源部门在业务流程、岗位说明书人才选拔和评价标准等方面已基本搭建完毕,为后续公司价值分配奠定基础,同时在招聘的渠道、运营和评价方法方面,确定具体方法和工具,确保公司人员素质和质量持续提升。公司持续引入高端人才,截止目前公司研发团队硕士及以上人数已达到30人,较去年同期增长100%,同时公司积极推进业务流程优化和内部人才培24/189养,持续通过员工关怀与文化建设、薪酬体系优化、双通道晋升等方式,实现公司人才多元化,帮助公司成功向新质生产力转型。2023年9月7日公司召开第二届董事会第七次会议和第二届监事第五次会议,审议通过《关于向2023年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》,同意向符合授予条件的69名公司核心员工为股权激励对象病授予39.15万股限制性股票。上半年公司董事会对首期个人考核目标达成情况进行复核,并审核通过了2024年第二期股权激励个人相关指标。⑤内部建设稳定的合作关系和高效的成本管控措施在保持产品合规及性能前提下,通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效；随着新生产基地的落成和投入使用,为实现产品生产线自动化奠定了坚实的基础,目前已经实现电圈套器、活检钳、夹子装置等产品的多道工序自动化装配,生产效率进一步提升,人工成本得以下降。后续公司将继续加强自动化开发及工序优化的能力。同时,通过对供应链的管理,公司在规模议价能力、成本战略优化等多方面实现了显著提升。报告期内,GI类毛利率比上年增加1.66个百分点、EMR/ESD毛利率比上年增加7.05个百分点,同时,企业优化呆滞物料管理,提高库存周转率,实现产品价值最大化。公司持续深耕内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材和设备领域,将公司文化、使命、价值观与公司战略目标有机结合,打造符合公司未来发展的增长曲线。通过内部制度优化、员工激励等多重举措实施下,鼓励产品研发端不断输出,通过“研发+生产”推动内镜微创诊疗器械及治疗设备的技术与应用创新,提升公司品牌文化效应。首先,公司以技术创新确立领先地位——通过论证行业前瞻性学术成果,研判技术发展方向并加强专利储备；其次,以应用创新抢占市场份额——通过聆听临床医生的操作感受,改善产品设计参数并提高使用性能,做到核心产品更为贴近临床医生的使用需求。